CEFTAZIDIMA FRESENIUS

Ceftazidima Mylan Generics è un antibiotico usato negli adulti e nei bambini (inclusi i bambini appena nati). Esso agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.

Ceftazidima Mylan Generics è usata per trattare le infezioni batteriche gravi di:
- polmoni o torace
- polmoni e bronchi nei pazienti che soffrono di fibrosi cistica
- cervello (meningite)
- orecchio

- tratto urinario
- cute e tessuti molli
- addome e parete addominale (peritonite)
- ossa e articolazioni.

Ceftazidima Mylan Generics può anche essere usato: - per prevenire le infezioni durante l’operazione chirurgica della prostata negli uomini

- per trattare i pazienti con un numero basso di globuli bianchi (neutropenia) che hanno la febbre a causa di un’infezione batterica.

Non le deve essere somministrato Ceftazidima Mylan Generics:
- se è allergico alla ceftazidima o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
- se ha avuto una grave reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico (penicilline,
monobactamici e carbapenemici), poiché potrebbe essere allergico anche a Ceftazidima

Mylan Generics.

→Informi il medico prima di iniziare il trattamento con Ceftazidima Mylan Generics se pensa che ciò la riguardi. Non le deve essere somministrata Ceftazidima Mylan Generics.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Ceftazidima Mylan Generics. In associazione al trattamento con ceftazidima sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluse sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Si rivolga

immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.

Faccia attenzione con Ceftazidima Mylan Generics Faccia attenzione ad alcuni sintomi quali reazioni allergiche, disturbi del sistema nervoso e disturbi

gastrointestinali come diarrea mentre viene trattato con Ceftazidima Mylan Generics. Ciò ridurrà il rischio di possibili problemi. Vedere “Condizioni per le quali si deve porre attenzione” nel paragrafo 4. Se ha avuto una reazione allergica ad altri antibiotici potrebbe essere allergico anche

a Ceftazidima Mylan Generics.

Se necessita di esami del sangue o delle urine Ceftazidima Mylan Generics può interferire sui risultati degli esami per la presenza dello zucchero

nelle urine e l’esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta sottoponendosi a questi esami:

→ Informi la persona che preleva il campione che lei viene trattato con Ceftazidima Mylan Generics.

Altri medicinali e Ceftazidima Mylan Generics Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include anche i medicinali che può ottenere senza prescrizione medica.

Non le deve essere somministrata Ceftazidima Mylan Generics senza aver consultato il medico se
lei sta assumendo:
- un antibiotico chiamato cloramfenicolo
- un tipo di antibiotici chiamati aminoglicosidi ad esempio gentamicina, tobramicina

- compresse diuretiche chiamate furosemide. → Informi il medico se ciò la riguarda.

Gravidanza e allattamento
Informi il medico prima che le venga somministrata Ceftazidima Mylan Generics:
- se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza
- se sta allattando con latte materno.

Il medico valuterà il beneficio del trattamento con Ceftazidima Mylan Generics rispetto al rischio per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Ceftazidima Mylan Generics può causare effetti indesiderati che hanno effetto sulla capacità di

guidare come capogiri (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”). Non guidi o utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro di non manifestare alcun effetto.

Ceftazidima Mylan Generics contiene sodio

Ceftazidima Mylan Generics 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e Ceftazidima Mylan Generics 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso contengono 50,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale a 2,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Ceftazidima Mylan Generics 2 g polvere per soluzione per infusione contiene 101 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale a 5,05% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

È necessario che lei tenga in considerazione quanto sopra riportato, in caso segua una dieta sodio

controllata.

Ceftazidima Mylan Generics in genere viene somministrato da un medico o da un infermiere. Esso può essere somministrato come un’infusione endovenosa o come un’iniezione direttamente in

vena o nel muscolo.

Ceftazidima Mylan Generics viene preparato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere usando acqua per preparazioni iniettabili o liquidi infusionali appropriati.

Dose raccomandata La dose appropriata di Ceftazidima Mylan Generics verrà decisa dal medico e dipende: dalla gravità e dal tipo di infezione; se è in trattamento con altri antibiotici; dal peso corporeo e dall’età;

dalle condizioni dei suoi reni.

Bambini appena nati (0-2 mesi) Per ogni kg di peso corporeo del bambino verranno somministrati da 25 a 60 mg di Ceftazidima Mylan Generics al giorno suddivisi in due dosi.

Bambini (di oltre 2 mesi) e bambini che pesano meno di 40 kg

Per ogni kg di peso corporeo del neonato o del bambino verranno somministrati da 100 a 150 mg di Ceftazidima Mylan Generics al giorno suddivisi in tre dosi. La dose massima è di 6 g al giorno.

Adulti e adolescenti che pesano 40 kg o più Da 1 a 2 g di Ceftazidima Mylan Generics tre volte al giorno. La dose massima è di 9 g al giorno.

Pazienti di oltre 65 anni La dose giornaliera in genere non deve superare i 3 g al giorno specialmente se si è oltre gli 80 anni di età.

Pazienti con problemi renali

Le può essere somministrata una dose diversa da quella usuale. Il medico o l’infermiere deciderà di quanto Ceftazidima Mylan Generics necessita in base alla gravità della malattia renale. Il medico la controllerà attentamente e potrà avere esami della funzionalità renale ad intervalli più regolari.

Se le viene somministrata più Ceftazidima Mylan Generics di quanto deve Se accidentalmente le viene somministrata una dose maggiore di quella prescritta, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino.

Se dimentica di usare Ceftazidima Mylan Generics Se dimentica un’iniezione, deve farla il più presto possibile. Tuttavia, se è quasi il tempo per

l’iniezione successiva, salti l’iniezione dimenticata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni nello stesso tempo) per compensare la dimenticanza della dose, basta prendere la dose successiva alla solita ora.

Se interrompe il trattamento con Ceftazidima Mylan Generics

Non smetta il trattamento con Ceftazidima Mylan Generics a meno che il medico non le dica di farlo. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti sintomi: - chiazze rossastre sul tronco, le chiazze sono macule a bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e

sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). - eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati, stanchezza, gonfiore di viso, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), effetti su fegato, reni o polmoni (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci).

- eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all’inizio del trattamento

(pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Condizioni per le quali si deve porre attenzione I seguenti effetti indesiderati gravi si sono verificati in un piccolo numero di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota:

- grave reazione allergica. I segni includono eruzione cutanea sollevata e pruriginosa, gonfiore,
talvolta sul viso o sulla bocca che causano difficoltà nella respirazione
- eruzione cutanea nota come eritema multiforme con formazione di vescicole simili a dei
piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un’area chiara con un anello nero
attorno al bordo)
- disturbi del sistema nervoso (sequele neurologiche): tremori, contrazioni muscolari

involontarie, convulsioni, encefalopatie e, in alcuni casi, coma. Questi si sono verificati nelle persone nelle quali la dose che veniva loro somministrata era troppo alta, soprattutto nelle persone con malattia renale.

→ Contatti urgentemente il medico o l’infermiere se presenta uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10: - diarrea

- gonfiore e rossore lungo la vena (flebite o tromboflebite)
- eruzione cutanea rossa sollevata che può essere pruriginosa (orticaria o eruzione cutanea
maculo-papulare)
- dolore, bruciore, gonfiore o infiammazione nel sito di iniezione.

→ Informi il medico se una di queste condizioni la preoccupa.

Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono: - un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)

- un aumento del numero delle cellule che aiutano la coagulazione del sangue (piastrinosi)
- un aumento degli enzimi del fegato
- alterazione dell’esito dell’esame diagnostico per la compatibilità del sangue chiamato “Test
di Coombs”.

Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 100:
- infiammazione dell’intestino che può causare dolore o diarrea che può contenere del sangue
(colite pseudomembranosa)
- candidiasi - infezioni fungine nella bocca o nella vagina

- mal di testa
- capogiri
- dolore all’addome
- nausea o vomito
- febbre

- prurito. → Informi il medico se presenta una di queste condizioni.

Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:
- una riduzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia, leucopenia)
- una riduzione del numero delle piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue
(trombocitopenia)

- un aumento del livello nel sangue dell’urea, dell’azotemia o della creatinina sierica.

Effetti indesiderati molto rari Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 10.000: - infiammazione del rene (nefrite interstiziale) o insufficienza renale acuta

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un piccolo numero di persone, ma la loro esatta
frequenza non è nota:
-
-
sensazione di aghi e spilli (parestesia)
gusto spiacevole in bocca
- ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle (ittero).

Altri effetti indesiderati che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:
- distruzione troppo veloce dei globuli rossi (anemia emolitica)
- un aumento di alcuni tipi di globuli bianchi (linfocitosi)

- grave diminuzione del numero dei globuli bianchi (agranulocitosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima della ricostituzione conservare i flaconi al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a

25°C.

Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili o con i liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica, glucosata o di sodio lattato) deve essere

usato di norma entro 6 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 1 giorno se conservato a 4°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Ceftazidima Mylan Generics

Ceftazidima Mylan Generics 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ceftazidima Mylan Generics 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso
- Il principio attivo è: 1 g di ceftazidima (come pentaidrato) con sodio carbonato.
-

Gli altri componenti sono sodio carbonato anidro (flaconcino di polvere); acqua per
preparazioni iniettabili (fiala solvente).
Ceftazidima Mylan Generics 2 g polvere per soluzione per infusione
- Il principio attivo è: 2 g di ceftazidima (come pentaidrato) con sodio carbonato.
- L’altro componente è sodio carbonato anidro.

Descrizione dell’aspetto di Ceftazidima Mylan Generics e contenuto della confezione

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Astuccio contenente 1 flaconcino da 1 g + fiala solvente da 3 ml.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso Astuccio contenente 1 flaconcino da 1 g + fiala solvente da 10 ml.

Polvere per soluzione per infusione Astuccio contenente 1 flaconcino di polvere da 2 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano – Italia

Produttore Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l., Via Dante Alighieri 71, 18038 Sanremo (IM) Mitim S.r.l., Via Cacciamali 34, 36, 38, 25125 Brescia

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