LIOTIXIL

1. Denominazione del medicinale

LIOTIXIL 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche LIOTIXIL è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita).  Polmonite nosocomiale  Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica  Meningite batterica  Otite media cronica suppurativa  Otite esterna maligna  Infezioni complicate del tratto urinario  Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli  Infezioni complicate intra-addominali  Infezioni delle ossa e delle articolazioni  Peritonite associata a dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua (Continuous ambulatory peritoneal dialysis-CAPD). Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata, con una delle infezioni elencate di sopra. La ceftazidima può essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un’infezione batterica. La ceftazidima può essere utilizzata nella profilassi peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans-uretrale della prostata (trans-urethral resection of the prostate-TURP). La scelta della ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico che è ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attività. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. 4.2. Posologia e modo di somministrazione Posologi

Tabella 1: adulti e bambini ≥ 40 kg Somministrazione intermittente Infezione Dose da somministrare Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica da 100 a 150 mg/kg/die ogni 8 ore, fino ad un massimo di 9 g al giorno 1 Neutropenia febbrile 2 g ogni 8 ore Polmonite nosocomiale Meningite batterica Batteriemia* Infezioni delle ossa e delle articolazioni 1-2 g ogni 8 ore Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli Infezioni complicate intra-addominali Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD Infezioni complicate del tratto urinario 1-2 g ogni 8 ore o 12 ore Profilassi peri-operatoria per la a resezione transuretrale della prostata (TURP) 1 g all’induzione dell’anestesia, e una seconda dose alla rimozione del catetere Otite media cronica suppurativa da1 g a 2 g ogni 8 ore Otite media maligna 1 Negli adulti con funzionalità renale normale sono stati usati 9 g/die senza effetti indesiderati. * Se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1. Tabella 2: bambini < 40 kg Neonati e bambini > di 2 mesi e bambini < di 40 kg Infezione Dose usuale Somministrazione intermittente Infezioni complicate del tratto urinario 100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die Otite media cronica suppurativa Otite esterna maligna Bambini neutropenici 150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica Meningite batterica Batteriemia* Infezioni delle ossa e delle articolazioni 100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli Infezioni complicate intra-addominali Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD Neonati e bambini ≤ ai 2 mesi Infezione Dose usuale Somministrazione intermittente Maggior parte delle infezioni 25-60 mg/kg/die in due dosi divise 1 1 Nei neonati e nei bambini di età ≤ ai 2 mesi, l’emivita sierica può essere d a tre a quattro volte quella negli adulti. * Se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1. Anziani In considerazione della ridotta clearance della ceftazidima correlata all’età nei pazienti anziani, la dose giornaliera non deve normalmente superare i 3 g nei pazienti di oltre 80 anni di età. Insufficienza epatic

I dati disponibili non indicano la necessità di un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati dagli studi nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere anche paragrafo 5.2). Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l’efficacia. Insufficienza renale La ceftazidima è escreta immodificata dal rene. Pertanto, nei pazienti con funzionalità renale compromessa il dosaggio deve essere ridotto (vedere anche paragrafo 4.4). Deve essere somministrata una dose iniziale da carico di 1 g. Dosi di mantenimento devono essere basate sulla clearance della creatinina: Modo di somministrazione LIOTIXIL deve essere somministrato per iniezione intramuscolare profonda. I siti di iniezione intramuscolare consigliati sono il quadrante superiore esterno del gluteus maximus o parte laterale della coscia. La via di somministrazione standard raccomandata è quella per infusione (iniezione intermittente o infusione endovenosa continua). La somministrazione intramuscolare deve essere considerata solo quando la via endovenosa non è possibile o è meno appropriata per il paziente. La dose dipende dalla gravità, dalla sensibilità, dal sito e dal tipo di infezione, dall’età e dalla funzionalità renale del paziente. 4.3. Controindicazioni Ipersensibilità alla ceftazidima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di grave ipersensibilità (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici). 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità il trattamento con ceftazidima deve essere sospeso immediatamente e devono essere instaurate misure di emergenza adeguate. Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato che il paziente non abbia un’anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità alla ceftazidima o ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Si deve porre particolare cautela se la ceftazidima viene somministrata a pazienti con un’anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri agenti beta-lattamici. La ceftazidima ha uno spettro limitato di attività antibatterica. Non è idonea per l’uso come singolo agente antibatterico per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno che l’agente patogeno non sia già documentato e noto essere sensibile o se esista un alto sospetto che l’agente patogeno più probabile possa essere sensibile al trattamento con ceftazidima. Ciò si applica in particolare quando si considera il trattamento di pazienti con batteriemia e quando si tratta la meningite batterica, le infezioni della cute e dei tessuti molli e le infezioni dell’osso e delle articolazioni. Inoltre, la ceftazidima è sensibile all’idrolisi di diverse beta lattamasi ad ampio spettro (extended-spectrum beta-lactamases-ESB Ls). Pertanto si devono prendere in considerazione le informazioni sulla prevalenza di organismi che producono ESBL nel scegliere il trattamento con ceftazidina. Colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudo-membranosa sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la ceftazidima e può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di ceftazidima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con ceftazidima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Il trattamento concomitante con alte dosi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosid

diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalità renale. La ceftazidima è eliminata per via renale, pertanto la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. I pazienti con insufficienza renale devono essere controllati attentamente per l’efficacia e per la sicurezza. Occasionalmente sono state riportate sequele neurologiche quando la dose non è stata ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). L'uso prolungato può comportare una sovracrescita di microrganismi non sensibili (ad esempio Enterococchi, funghi) che può richiedere l’interruzione del trattamento o altre misure adeguate. E' essenziale un ripetuto controllo delle condizioni del paziente. La ceftazidima non interferisce con i test enzimatici per la determinazione della glicosuria, ma si può verificare una leggera interferenza (falso-positivo) con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest). La ceftazidima non interferisce con il test del picrato alcalino per la determinazione della creatinina. Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di ceftazidima in circa il 5% dei pazienti può interferire con i test di compatibilità del sangue. Informazioni importanti su un eccipiente di LIOTIXIL: 1 g polvere per soluzione iniettabile contiene 50,30 mg di sodio per flaconcino. Questo deve essere considerato per i pazienti che sono in un regime di dieta sodio controllata. 4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Sono stati effettuati solo studi di interazione con probenecid e furosemide. L’uso concomitante di alte dosi con medicinali nefrotossici può avere effetti negativi sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Il cloramfenicolo è un antagonista in vitro della ceftazidima e di altre cefalosporine. La rilevanza clinica di tale osservazione non è conosciuta, ma, qualora venga proposta la somministrazione concomitante di ceftazidima e cloramfenicolo, bisogna considerare la possibilità che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici. 4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza Vi è una quantità limitata di dati sull’uso di ceftazidima in donne in stato di gravidanza. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post natale (vedere paragrafo 5.3). LIOTIXIL deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio. Allattamento La ceftazidima è escreta nel latte materno in piccole quantità ma alle dosi terapeutiche della ceftazidima non sono previsti effetti sui bambini allattati al seno. La ceftazidima può essere usata durante l’allattamento. Fertilità Nessun dato disponibile. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati (ad esempio capogiri) che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).

4.8. Effetti indesiderati Le reazioni avverse più comuni sono diarrea, aumenti transitori degli enzimi epatici, rash maculopapulare o urticarioide, dolore e/o infiammazione a seguito di iniezione intramuscolare e positività al test di Coombs. Per determinare la frequenza di effetti indesiderati comuni e non comuni sono stati utilizzati i dati provenienti da studi clinici sponsorizzati e non sponsorizzati. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all’immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100 a <1/10) Non comune (≥1/1000 a <1/100) Raro (≥1/10.000 a <1/1000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) Classificazione per sistemi ed organi Comune Non comune Molto raro Non nota Infezioni ed infestazioni Candidosi (inclusa vaginite e candidasi del cavo orale) Patologie del sistema emolinfopoietico Eosinofilia Trombocitosi Neutropenia Leucopenia Trombocitopenia Agranulocitosi Anemia emolitica Linfocitosi Disturbi del sistema immunitario Anafilassi (inclusi broncospasmo e/o ipotensione) (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri Sequele neurologiche 1 Parestesia Patologie vascolari Flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazione endovenosa Patologie gastrointestinali Diarrea Diarrea associata ad agenti antibatterici e colite 2 (vedere paragrafo 4.4) Dolore addominale Nausea Vomito Sapore sgradevole Patologie epatobiliari Innalzamenti transitori di uno o più degli enzimi epatici 3 Ittero Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash urticarioide o maculopapulare Prurito Necrolisi epidermica tossica Sindrome di Stevens-Johnson Eritema multiforme Angioedema DRESS 5 Patologie renali e Incrementi transitori di Nefrit

urinarie ammoniemia, azotemia e/o creatinina sierica interstiziale Insufficienza renale acuta Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare Febbre Esami diagnostici Positività al test di Coombs 4 1 Sono state riportate segnalazioni di sequele neurologiche compresi tremori, mioclonie, convulsioni, encefalopatia e coma in pazienti con insufficienza renale nei quali il dosaggio di LIOTIXIL non era stato opportunamente ridotto. 2 La diarrea e la colite possono essere associate alla presenza del Clostridium difficile e presentarsi sotto forma di colite pseudomembranosa. 3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, fosfatasi alcalina. 4 Una positività al test di Coombs si sviluppa nel 5% circa dei pazienti e può interferire con i test di compatibilità del sangue. 5 Sono stati riportati rari casi di DRESS associati al trattamento con ceftazidima 4.9. Sovradosaggio Il sovradosaggio può portare a sequele neurologiche tra le quali encefalopatia, convulsioni e coma. Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). I livelli sierici di ceftazidima possono essere ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.

5. Proprietà farmacologiche

5.1. Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico. Cefalosporine di terza generazione - codice ATC: J01DD02. Meccanismo d’azione La ceftazidima inibisce la sintesi della parete cellulare batterica a seguito dell'adesione alle proteine leganti la penicillina (penicillin binding proteins - PBP). Ciò comporta l'interruzione della biosintesi della parete cellulare (peptidoglicano) che porta alla lisi della cellula batterica e alla morte. Relazione farmacocinetica/farmacodinamica Per le cefalosporine, l'indice più importante di farmacocinetica-farmacodinamica correlato con l'efficacia in vivo ha dimostrato di essere la percentuale di tempo all’interno dell’intervallo di dosaggio durante il quale la concentrazione di farmaco non legato alle proteine rimane al di sopra della concentrazione minima inibente (MIC) della ceftazidima per le singole specie batteriche bersaglio (cioè T% > MIC). Meccanismo di resistenza La resistenza alla ceftazidima può essere dovuta ad uno o più dei seguenti meccanismi:  idrolisi da parte delle beta lattamasi. La ceftazidima può essere efficacemente idrolizzata dalle beta-lattamasi ad ampio spettro (extended-spectrum beta-lactamases-ESBLs) inclusa la famiglia SHV delle ESBLs e gli enzimi AmpC che possono essere indotti o de-repressi stabilmente in alcune specie di batteri aerobi Gram-negativi  ridotta affinità delle proteine leganti la penicillina per la ceftazidima  impermeabilità della membrana esterna che limita l'accesso della ceftazidima verso le proteine leganti la penicillina negli organismi Gram-negativi  pompe di efflusso batterico.

Breakpoints I breakpoint della Concentrazione Minima Inibente (MIC) stabiliti dal Comitato Europeo sui Test della Sensibilità Antibatterica (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) sono i seguenti: Organismo Breakpoints (mg/L) S I R Enterobacteriaceae ≤ 1 2-4 > 4 Pseudomonas aeruginosa ≤ 8 1 - > 8 Breakpoints 2 non correlati alla specie ≤ 4 8 > 8 S=sensibile, I=intermedio, R=resistente. 1 Breakpoints correlati alla terapia con alte dosi (2 g x 3). 2 Breakpoints non correlati a specie sono stati determinati per la maggior parte sulla base dei dati PK/PD e sono indipendenti dalla distribuzione della MIC delle specifiche specie. Essi sono di uso solo per le specie non menzionate nella tabella o nelle note sottostanti. Sensibilità microbiologica La prevalenza di resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate, ed è auspicabile disporre di informazioni locali sulla resistenza, particolarmente quando si trattano infezioni gravi. Se necessario, quando la prevalenza della resistenza a livello locale è tale da mettere in dubbio l’utilità della ceftazidima in alcuni tipi di infezioni, si dovrà consultare un esperto. Specie comunemente sensibili Aerobi Gram-positivi: Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Aerobi Gram-negativi: Citrobacter koseri Escherichia coli Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus spp. (altri) Providencia spp. Specie per le quali la resistenza acquisita potrebbe essere un problema Aerobi Gram-negativi: Acinetobacter baumannii£+ Burkholderia cepacia Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Klebsiella pneumoniae Klebsiella spp. (altri) Pseudomonas aeruginosa Serratia spp. Morganella morganii Aerobi Gram-positivi:

Staphylococcus aureus£ Streptococcus pneumoniae ££ Anaerobi Gram-positivi: Clostridium perfringens Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Anaerobi Gram-negativi: Fusobacterium spp. Organismi intrinsecamente resistenti Aerobi Gram-positivi: Enterococci inclusi Enterococcus faecalis ed Enterococcus faecium Listeria spp. Anaerobi Gram-positivi: Clostridium difficile Anaerobi Gram-negativi: Bacteroides spp. (molte specie di Bacteroides fragilis sono resistenti). Altri: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. £ S. aureus che è meticillino-sensibile è considerato avere una bassa sensibilità intrinseca alla ceftazidima. Tutti gli S. aureus meticillino-resistenti sono resistenti alla ceftazidima. ££ S. pneumoniae che dimostra sensibilità intermedia o che è resistentealla penicellina ci si può aspettare che dimostri una sensibilità almeno ridotta alla ceftazidima. + Alti tassi di resistenza si sono osservati in una o più aree/paesi/regioni all’interno dell’Unione Europea. 5.2. Proprietà farmacocinetiche Assorbimento Dopo somministrazione intramuscolare di 500 mg e 1 g di ceftazidima, i livelli plasmatici al picco di 18 e 37 mg/l rispettivamente, vengono raggiunti rapidamente. Cinque minuti dopo somministrazione endovenosa in bolo di 500 mg, 1 g o 2 g i livelli plasmatici sono 46, 87 e 170 mg/l, rispettivamente. Le cinetiche della ceftazidima sono lineari all’interno del singolo intervallo di dose da 0,5 a 2 g dopo somministrazione endovenosa o intramuscolare. Distribuzione Il legame della ceftazidima alle proteine sieriche è basso e di circa il 10%. Concentrazioni che eccedono le MIC per i patogeni comuni si possono ottenere nei tessuti come l'osso, il cuore, la bile, l’escreato, l’umor acqueo, i liquidi sinoviale, pleurico e peritoneale. La ceftazidima attraversa rapidamente la placenta ed è escreta nel latte materno. La penetrazione nella barriere ematoencefalica intatta è scarsa che comporta bassi livelli di ceftazidima nel liquor in assenza di infiammazione. Tuttavia concentrazioni da 4 a 20 mg/l o più sono ritrovate nel liquor quando le meningi sono infiammate. Biotrasformazione La ceftazidima non viene metabolizzata. Eliminazione Dopo somministrazione parenterale i livelli plasmatici diminuiscono con un’emivita di circa 2 ore. La ceftazidima è escreta immodificata nell’urina mediante filtrazione glomerulare. Circa l’8090% della dose viene ritrovata nelle urine entro 24 ore. Meno dell’1% viene escreta attraverso la bile. Speciali popolazioni di pazienti Insufficienza renal

L’eliminazione della ceftazidima è diminuita nei pazienti con funzionalità renale compromessa e la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2). La presenza di una disfunzione epatica da lieve a moderata non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica della ceftazidima in somministrazioni individuali di 2 g per via endovenosa ogni 8 ore per 5 giorni a condizione che la funzionalità renale non fosse compromessa. Anziani La ridotta clearance osservata nei pazienti anziani era dovuta soprattutto alla riduzione della clearance della ceftazidima correlata all’età. L’emivita media di eliminazione variava da 3,5 a 4 ore dopo dose singola o dosi ripetute per 7 giorni due volte al giorno, di 2 g per iniezione endovenosa in bolo nei pazienti anziani di 80 anni o più vecchi. Popolazione pediatrica L'emivita della ceftazidima è prolungata nei neonati pretermine e a termine da 4,5 a 7,5 ore dopo dosi da 25 a 30 mg/kg. Tuttavia, all'età di 2 mesi l’emivita è all'interno dei valori per gli adulti. 5.3. Dati preclinici di sicurezza I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione. Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con ceftazidima.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Flaconcino polvere: sodio carbonato anidro Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili

6.2 Incompatibilità

La ceftazidima può essere ricostituita per uso intramuscolare con Lidocaina cloridrato allo 0,5% o 1%.

6.3 Periodo di validità

2 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Prima della ricostituzione conservare il flaconcino al riparo dalla luce. Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. deve essere usato di norma entro 18 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 7 giorni se conservato a 4° C. La colorazione delle soluzioni può variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione, del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione. I flaconcini di LIOTIXIL possono sviluppare al loro interno, dopo la ricostituzione, una pressione positiva, dovuta alla liberazione di anidride carbonica.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flaconcino di vetro incolore tipo III con tappi in materiale elastomero e capsule di alluminio; fiale di vetro incolore tipo I. 1 flaconcino polvere da 1 g + 1 fiala solvente da 3 ml.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

I flaconcini di LIOTIXIL sono forniti a pressione ridotta. Poiché il prodotto si dissolve, l'anidride carbonica vien

rilasciata e si sviluppa una pressione positiva. Piccole bolle di anidride carbonica nella soluzione ricos tituita possono essere ignorate. Istruzioni per la ricostituzione Vedere la tabella per l’aggiunta dei volumi e le concentrazioni della soluzione che possono essere utili qualora vengano richieste dosi frazionali. Tipi di flaconcino Quantità di diluente da aggiungere (ml) Concentrazione approssimativa (mg/ml) 1 g polvere per soluzione iniettabile 1 g Intramuscolare 3 ml 260 La colorazione delle soluzioni può variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione, del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione usate. Nell’ambito delle raccomandazioni stabilite, l’attività del prodotto non viene pregiudicata da tali variazioni di colore. La ceftazidima può essere ricostituita per uso intramuscolare con lidocaina clori drato allo 0,5% o 1% per preparazioni iniettabili. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Esseti Farmaceutici S.r.l.- Via R. De Cesare, 7 - 80132 Napoli, Italia

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 3 ml AIC n. 036545010

9. Data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’ autorizzazione

27 maggio 2005

10. Data di revisione del testo