1. Denominazione del medicinale
CETRIFARM 1,5%+ 15% concentrato per soluzione cutanea
2. Composizione
100 g di soluzione contengono: Principi attivi: Clorexidina gluconato 1,50 g Cetrimide 15,00 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. Forma farmaceutica
Concentrato per soluzione cutanea.
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Pulizia e disinfezione della cute integra e di lesioni cutanee superficiali e di piccole dimensioni. Pulizia ed antisepsi esterna in ostetricia, ginecologia ed urologia.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Tamponare la cute con cotone imbevuto di CETRIFARM 1,5% + 15% CONCENTRATO PER SOLUZIONE CUTANEA opportunamente diluito. Se necessario, ripetere l’applicazione fino ad un massimo di 4-5 volte al giorno. Il prodotto deve essere usato solo diluito in acqua secondo il seguente schema: Pulizia ed antisepsi esterna in ginecologia, ostetricia ed urologia 20 ml di soluzione in 2 litri di acqua Disinfezione della cute integra 20 ml di soluzione in 500 ml di acqua Disinfezione e pulizia di lesioni cutanee superficiali e di piccole dimensioni 20 ml di soluzione in 1 litro di acqua
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il prodotto non deve essere usato per la disinfezione delle cavità mucose.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso
Il prodotto è solo per uso esterno e non deve essere ingerito: l’ingestione può portare a conseguenze gravi, talvolta fatali (vedere paragrafo 4.9). Non usare per trattamenti prolungati: l’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento ed instaurare una terapia adeguata.
Non applicare con bendaggio occlusivo. Non esporre la parte trattata alla luce del sole dopo l’applicazione. Evitare il contatto con occhi, orecchi, cervello e meningi. L'uso di soluzioni di clorexidina, sia in soluzione alcolica che acquosa, per l’antisepsi della pelle prima di procedure invasive è stata associata ad ustioni chimiche nei neonati. Sulla base delle segnalazioni disponibili e della letteratura pubblicata, questo rischio sembra essere più alto nei neonati pretermine, in particolare quelli nati prima di 32 settimane di gestazione e nelle prime 2 settimane di vita. Rimuovere tutti i materiali impregnati inclusi teli chirurgici o camici prima di procedere con l'intervento. Non usate quantitativi eccessivi del prodotto ed evitate che la soluzione si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il corpo del paziente o goccioli sulle lenzuola o altro materiale a diretto contatto con il paziente. Qualora sia necessario applicare medicazioni occlusive ad aree precedentemente esposte a Cetrifarm, è necessario prestare attenzione al fine di garantire che non sia presente prodotto in eccesso prima dell'applicazione della medicazione.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.
4.6 Fertilità, ggravidanza ed allattamento
Non risultano limitazioni d'uso durante la gravidanza o l'allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessun effetto.
4.8 Effetti indesiderati
È possibile il verificarsi di intolleranza (bruciore o irritazione) che non richiede di solito modifica del trattamento. Sono stati riportati casi di reazioni idiosincrasiche. Ustioni chimiche nei neonati (frequenza non nota). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Non sono state riscontrate sindromi da sovradosaggio alle normali condizioni d’uso. I sintomi di intossicazione conseguenti all’ingestione accidentale di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari (come la cetrimide) comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia conseguente alla paralisi dei muscoli respiratori, ipotensione e coma. La clorexidina è scarsamente assorbita nel tratto gastro-intestinale e dalla pelle. In caso di ingestione si consiglia di praticare la lavanda gastrica con latte, albume d’uovo, gelatina o sapone neutro.
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5. Proprietà farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
ATC: D08AC52 Antisettici e disinfettanti – biguanidi e amidine La clorexidina gluconato è attiva contro i germi gram positivi, gram negativi, miceti e virus. La cetrimide è battericida soprattutto verso i gram positivi, ha attività fungistatica variabile ed è virucida contro i virus lipofili. L’attività del prodotto è superiore a quella dei singoli componenti. L’azione battericida è ridotta dalla presenza di materiale organico (siero).
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Non applicabile.
5.3 Dati di sicurezza preclinica
Non applicabile.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
Alcool isopropilico e acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Il medicinale è incompatibile con i detergenti anionici, saponi e agenti emulsionanti. La clorexidina in particolare è incompatibile con: borati, bicarbonati, carbonati, cloruri, citrati, fosfati, nitrati, solfati in quanto forma dei sali poco solubili. I sali di clorexidina sono inattivati dal sughero.
6.3 Periodo di vvalidità
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flacone in polietilene da 1 litro.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Nuova Farmec s.r.l. – Via W. Flemming, 7 - Settimo di Pescantina (VR).
8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CETRIFARM 1,5 %+ 15% concentrato per soluzione cutanea - 1 flacone da 1 litro A.I.C. n° 037846033
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9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione: 13 luglio 2007.
10. Data di revisione del testo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. Denominazione del medicinale
CETRIFARM 0,015%+0,15% soluzione cutanea in contenitore monodose
2. Composizione
100 g di soluzione contengono: Principi attivi: Clorexidina gluconato 0,015 g Cetrimide 0,150 g Eccipienti con effetti noti: etanolo Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3. Forma farmaceutica
Soluzione cutanea. Soluzione limpida sterile.
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione della cute integra Pulizia e disinfezione della cute lesa (ferite, ustioni) Pulizia ed antisepsi esterna in ostetricia, ginecologia ed urologia.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Tamponare la cute con cotone imbevuto di soluzione. Se necessario, ripetere l’applicazione fino ad un massimo di 4-5 volte al giorno. Il prodotto non necessita di diluizione.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il prodotto non deve essere usato per la disinfezione delle cavità mucose.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Il prodotto è solo per uso esterno e non deve essere ingerito: l’ingestione può portare a conseguenze gravi, talvolta fatali (vedere paragrafo 4.9). Non usare per trattamenti prolungati: l’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale, può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione, in tal caso è necessario interrompere il trattamento e instaurare una terapia adeguata. Non applicare con bendaggio occlusivo. Non esporre la parte trattata alla luce del sole dopo l’applicazione. Evitare il contatto con orecchi, cervello e meningi.
Cetrifarm non deve entrare in contatto con gli occhi. A seguito di un’esposizione oculare accidentale a medicinali contenenti clorexidina, causata da migrazione della soluzione oltre l’area di preparazione chirurgica prevista nonostante l’adozione di misure di protezione oculare, sono stati segnalati casi gravi di traumatismo corneale permanente che potrebbe richiedere trapianto di cornea. Durante l’applicazione prestare la massima attenzione per assicurarsi che Cetrifarm non migri oltre l’area di applicazione prevista, entrando in contatto con gli occhi. Particolare attenzione deve essere prestata in caso di pazienti anestetizzati, che non sono in grado di segnalare immediatamente l’esposizione oculare. Se Cetrifarm entra in contatto con gli occhi, lavare rapidamente e accuratamente con acqua. È opportuno consultare un oftalmologo. L'uso di soluzioni di clorexidina, sia in soluzione alcolica che acquosa, per l’antisepsi della cute prima di procedure invasive è stata associata ad ustioni chimiche nei neonati. Sulla base delle segnalazioni disponibili e della letteratura pubblicata, questo rischio sembra essere più alto nei neonati pretermine, in particolare quelli nati prima di 32 settimane di gestazione e nelle prime 2 settimane di vita. Rimuovere tutti i materiali impregnati inclusi teli chirurgici o camici prima di procedere con l'intervento. Non usate quantitativi eccessivi del prodotto ed evitate che la soluzione si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il corpo del paziente o goccioli sulle lenzuola o altro materiale a diretto contatto con il paziente. Qualora sia necessario applicare medicazioni occlusive ad aree precedentemente esposte a Cetrifarm, è necessario prestare attenzione al fine di garantire che non sia presente prodotto in eccesso prima dell'applicazione della medicazione. Cetrifarm contiene etanolo Questo medicinale contiene 57 mg di alcol (etanolo) in 100 ml di soluzione, il che equivale a 0,057% w/v. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.
4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento
Non risultano limitazioni d'uso durante la gravidanza o l'allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessun effetto.
4.8 Effetti indesiderati
È possibile il verificarsi di intolleranza (bruciore o irritazione) che non richiede di solito modifica del trattamento. Sono stati riportati casi di reazioni idiosincrasiche. Ustioni chimiche nei neonati (frequenza non nota). Patologie dell’occhio: Frequenza non nota: erosione della cornea, difetto dell’epitelio/traumatismo corneale, significativa compromissione permanente della visione *. *Dopo l’immissione in commercio sono stati segnalati casi di grave erosione della cornea e di significativa compromissione permanente della visione dovuti a esposizione oculare accidentale, che in alcuni pazienti hanno reso necessario il trapianto di cornea (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Non sono state riscontrate sindromi da sovradosaggio alle normali condizioni d’uso. I sintomi di intossicazione conseguenti all’ingestione accidentale di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari (come la cetrimide) comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia conseguente alla paralisi dei muscoli respiratori, ipotensione e coma. In caso di ingestione si consiglia di praticare la lavanda gastrica con latte, albume d’uovo, gelatina o sapone neutro. La clorexidina è scarsamente assorbita nel tratto gastro-intestinale e dalla cute.
5. Proprietà farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
ATC: D08AC52 Antisettici e disinfettanti – biguanidi e amidine La clorexidina gluconato è attiva contro i germi gram positivi, gram negativi, miceti e virus. La cetrimide è battericida soprattutto verso i gram positivi, ha attività fungistatica variabile ed è virucida contro i virus lipofili. L’attività del prodotto è superiore a quella dei singoli componenti. L’azione battericida è ridotta dalla presenza di materiale organico (siero).
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Non applicabile.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Non applicabile.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
Alcool etilico 95°, acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Il medicinale è incompatibile con i detergenti anionici, saponi e agenti emulsionanti. La clorexidina, in particolare, è incompatibile con: borati, bicarbonati, carbonati, cloruri, citrati, fosfati, nitrati, solfati in quanto forma dei sali poco solubili. I sali di clorexidina sono inattivati dal sughero.
6.3 Periodo di validità
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare nella confezione originale.
6.5 Natura de contenuto del contenitore
Buste in poliaccoppiato di poliestere, alluminio e polipropilene della capacità di 25 ml ognuna.
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6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Nuova Farmec s.r.l. – Via W. Flemming, 7 - Settimo di Pescantina (VR).
8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CETRIFARM 0,015 %+0,15% soluzione cutanea in contenitore monodose – 1 Busta da 25 ml - A.I.C. n° 037846019.
9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione: 13 luglio 2007.
10. Data di revisione del testo
