CHLORAPREP

1. Denominazione del medicinale

ChloraPrep 2% p/v / 70% v/v soluzione cutanea

2. Composizione qualitativa e quantitativa

1 ml di soluzione contiene 20 mg di clorexidina gluconato (20 mg/ml) e 0,70 ml di alcol isopropilico (0,70 ml/ml). 1 applicatore con 1 ml di soluzione contiene 20 mg di clorexidina gluconato (20 mg/ml) e 0,70 ml di alcol isopropilico (0,70 ml/ml). 1 applicatore con 1,5 ml di soluzione contiene 30 mg di clorexidina gluconato (20 mg/ml) e 1,05 ml di alcol isopropilico (0,70 ml/ml). 1 applicatore con 3 ml di soluzione contiene 60 mg di clorexidina gluconato (20 mg/ml) e 2,10 ml di alcol isopropilico (0,70 ml/ml). 1 applicatore con 10,5 ml di soluzione contiene 210 mg di clorexidina gluconato (20 mg/ml) e 7,35 ml di alcol isopropilico (0,70 ml/ml). 1 applicatore con 26 ml di soluzione contiene 520 mg di clorexidina gluconato (20 mg/ml) e 18,20 ml di alcol isopropilico (0,70 ml/ml). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Soluzione cutanea. Soluzione incolore.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Il prodotto medicinale è indicato per la disinfezione della pelle prima di procedure mediche invasive.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia ChloraPrep può essere usato su tutti i gruppi di età e su tutti i tipi di paziente (vedere la sezione sulla popolazione pediatrica, di seguito). Popolazione pediatrica ChloraPrep deve essere usato con cautela nei neonati, in particolare in quelli nati prematuramente (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Modo di somministrazione Per uso cutaneo. Si usa un applicatore contenente 1 ml, 1,5 ml, 3 ml, 10,5 ml o 26 ml di soluzione alcolica ChloraPrep. La scelta dell'applicatore dipende dalla procedura invasiva da intraprendere e dalla scelta del medico.

Applicatore Area di copertura (cm x cm) Per procedure quali: 1ml 8 x 10 - Venipuntura di routine - Prelievo per emocultura - Cannulazione periferica (linea arteriosa) - Biopsia semplice 1,5 ml 1,5 ml (Frepp) 10 x 13 - Venipuntura di routine - Prelievo per emocultura - Cannulazione periferica (linea arteriosa) - Biopsia semplice - Detersione di fistola per dialisi/sito di innesto 3 ml 15 x 15 - Inserimento e manutenzione di un catetere Midline e di un Catetere Venoso Centrale (CVC) - Pulizia del sito di dialisi peritoneale 10,5 ml 26 ml 25 x 30 50 x 50 - Procedure chirurgiche di lieve e grande entità - Posizionamento di un dispositivo impiantabile - Posizionamento o rimozione di un dispositivo protesico - Inserimento e manutenzione di un catetere Midline, di un Catetere Centrale Intravascolare Periferico (PICC) e di un Catetere Venoso Centrale (CVC) - Cateterizzazione cardiaca e procedure di laboratorio per cateterizzazione cardiaca - Procedure di radiologia interventistic

Rimuovere l’applicatore dall’involucro e tenerlo con la spugna rivolta verso il basso. Premere delicatamente l’applicatore per rompere la fiala contenente la soluzione antisettica, che viene rilasciata nella spugna con un flusso controllato (per l’applicatore da 26 ml si preme la levetta). Premere sulle alette solo una volta per attivare l’applicatore e rilasciare la soluzione antisettica. Non premere o stringere ripetutamente le alette nel tentativo di accelerare la saturazione della spugna. La fiala rotta rimane all'interno dell'applicatore, garantendo la sicurezza dell'operazione. Premere delicatamente la spugna sulla pelle del paziente per applicare la soluzione antisettica. Quando la soluzione è visibile sulla cute, preparare il sito imprimendo alla spugna un movimento delicato avanti e indietro sulla cute per 30 secondi. L’applicatore da 26 ml comprende due tamponi. L’area trattata deve essere lasciata asciugare completamente all’aria. Si consiglia di lasciare ChloraPrep sulla pelle anche dopo l'intervento, per garantire un'azione antimicrobica continua. Se è necessario rimuovere la sostanza, usare acqua e sapone o alcol.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno degli eccipienti elencati nella sezione 6.1, in particolare nelle persone con anamnesi di possibili reazioni allergiche correlate alla clorexidina (vedere sezioni 4.4 e 4.8).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La soluzione è infiammabile. Non usare procedure di elettrocauterizzazione né altre fonti di ignizione prima che la cute sia completamente asciutta. Rimuovere tutti i materiali impregnati inclusi teli chirurgici o camici prima di procedere con l'intervento. Non usate quantitativi eccessivi di ChloraPrep ed evitare che la soluzione si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il corpo del paziente o goccioli sulle lenzuola o altro materiale a diretto contatto con il paziente. Dove sia necessario applicare medicazioni occlusive ad aree precedentemente esposte a ChloraPrep, è necessario prestare attenzione al fine di garantire che non sia presente prodotto in eccesso prima dell'applicazione della medicazione. Per uso esterno esclusivamente su cute integra. ChloraPrep contiene clorexidina. È noto che la clorexidina induce ipersensibilità, incluse reazioni allergiche generalizzate e shock anafilattico. La prevalenza di ipersensibilità alla clorexidina non è nota, ma la letteratura disponibile suggerisce che è probabilmente molto rara. ChloraPrep non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi potenziale di reazione allergica a un composto contenente clorexedina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). La soluzione è irritante per le mucose: tenere lontano da queste zone. ChloraPrep non deve entrare in contatto con gli occhi. A seguito di un’esposizione oculare accidentale a medicinali contenenti clorexidina, causata da migrazione della soluzione oltre l’area di preparazione chirurgica prevista nonostante l’adozione di misure di protezione oculare, sono stati segnalati casi gravi di traumatismo corneale permanente che potrebbe richiedere trapianto di cornea. Durante l’applicazione prestare la massima attenzione per assicurarsi che ChloraPrep non migri oltre l’area di applicazione prevista, entrando in contatto con gli occhi. Particolare attenzione deve essere prestata in caso di pazienti anestetizzati, che non sono in grado di segnalare immediatamente l’esposizione oculare. Se ChloraPrep entra in contatto con gli occhi, lavare rapidamente e accuratamente con acqua. È opportuno consultare un oftalmologo. Non utilizzare su ferite aperte. Non utilizzare su cute lesa o danneggiata. Evitare inoltre il contatto con il tessuto neurale e con l’orecchio medio. Evitare il contatto prolungato della pelle con soluzioni contenenti alcool.

È importante assicurare la stretta osservanza del corretto metodo di applicazione (vedere il paragrafo 4.2 di cui sopra). Se la soluzione viene applicata in modo troppo vigoroso su pelli molto sottili o sensibili, oppure in caso di uso ripetuto, si possono verificare reazioni cutanee locali tra cui: eritema o infiammazione, prurito, secchezza e/o squamosità della pelle e dolore locale nel sito di applicazione. Ai primi sintomi di reazione cutanea locale interrompere immediatamente l’applicazione di ChloraPrep. Reazioni anafillatiche durante l'anestesia I prodotti a base di clorexidina sono cause note di reazioni anafilattiche durante l’anestesia. Nei pazienti anestetizzati i sintomi di reazioni anafilattiche possono essere mascherati, ad esempio una parte significativa della cute del paziente può essere coperta oppure il paziente non è in grado di comunicare i sintomi precoci. Se si rilevano sintomi di una reazione anafilattica durante l’anestesia (ad es. brusco calo della pressione arteriosa, orticaria, angioedema), si deve considerare una reazione allergica correlata alla clorexidina. Quando si sospetta una reazione allergica correlata alla clorexidina durante l’anestesia, devono essere eliminati gli altri prodotti contenenti clorexidina usati durante l’anestesia (ad es. linee endovenose). È necessaria particolare cautela per evitare l’esposizione del paziente a qualsiasi altro prodotto contenente clorexidina durante il ciclo di trattamento. Popolazione pediatrica L’uso di soluzioni di clorexidina, sia in soluzione alcolica che acquosa, per l'antisepsi della pelle prima di procedure invasive è stata associata con ustioni chimiche nei neonati. Sulla base delle segnalazioni disponibili e della letteratura pubblicata, questo rischio sembra essere più alto nei neonati pretermine, in particolare quelli nati prima di 32 settimane di gestazione e nelle prime 2 settimane di vita.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Evitare il contatto di alcol con alcuni vaccini e iniezioni per test cutanei (patch test per le allergie). In caso di dubbio consultare la letteratura del produttore del vaccino.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi su questo prodotto nelle donne in gravidanza o in fase di allattamento. Gravidanza Non si prevede alcun effetto durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica alla clorexidina gluconato è trascurabile. ChloraPrep può essere impiegato durante la gravidanza. Allattamento Non si prevede alcun effetto sui neonati/lattanti allattati al seno, dal momento che l’esposizione sistemica alla clorexidina gluconato da parte della donna che allatta è trascurabile. ChloraPrep può essere impiegato durante la fase di allattamento. Fertilità Non sono stati effettuati studi sugli effetti della clorexidina gluconato sulla riproduzione umana.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

ChloraPrep non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto raramente (<1/10.000) sono state riportate reazioni allergiche o irritazione cutanea alla clorexidina e all’alcol isopropilico inclusi: eritema, eruzione cutanea (ad es. eritematoso, papulare, o maculopapulare), prurito e bolle o vescicole sul sito di applicazione. Altri sintomi locali comprendono sensazione di bruciore cutaneo, dolore e infiammazione. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): dermatite, eczema, orticaria, ustioni chimiche nei neonati. Disturbi del sistema immunitario: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Ipersensibilità incluso shock anafilattico (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Le reazioni avverse più comunemente riportate sono associate a reazioni in corrispondenza del sito di applicazione. È stato notato che queste si verificavano più spesso all’interno dell’area di applicazione della soluzione (ad es., al sito di preparazione) e che si disseminavano molto raramente. Le reazioni avverse erano spesso di tipo autolimitante o si sono risolte con trattamento a base di steroidi e/o antistaminici topici. Le reazioni più comunemente riportate erano di tipo non grave e si sono verificate in corrispondenza del sito di applicazione sotto forma di eruzione cutanea, eritema, vescicole, dolore e prurito. Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano identici a quanto riportato negli adulti. Sono stati segnalati casi di reazioni anafilattiche durante l’anestesia. Patologie dell’occhio: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Irritazione oculare, dolore, iperemia, erosione della cornea, difetto dell’epitelio/traumatismo corneale, significativa compromissione permanente della visione.* *dopo l’immissione in commercio sono stati segnalati casi di grave erosione della cornea e di significativa compromissione permanente della visione dovuti a esposizione oculare accidentale, che in alcuni pazienti hanno reso necessario il trapianto di cornea (vedere paragrafo 4.4). Descrizione di reazioni avverse selezionate Sono state isolate segnalazioni spontanee di reazioni allergiche generalizzate potenzialmente associate alla soluzione ChloraPrep durante l’anestesia. In alcuni casi, i pazienti potrebbero aver manifestato una preesistente sensibilità alla clorexidina (vedere la sezione 4.4).Questo prodotto può causare una grave reazione allergica. I sintomi possono includere respiro sibilante/respirazione difficoltosa, shock, gonfiore del volto, orticaria o eruzione cutanea. L’uso di ChloraPrep è controindicato laddove i pazienti hanno mostrato ipersensibilità alla clorexidina o all’alcol ispropilico (vedere paragrafo 4.3). Se si verificano ipersensibilità o una reazione allergica, interrompere l’uso e cercare immediatamente assistenza medica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati dati relativi a casi di sovradosaggio con questo prodotto.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Clorexidina, associazioni, Codice ATC: D08A C52 Meccanismo d’azione Gli antisettici bis-biguanidi esercitano il loro effetto letale sulle cellule batteriche mediante un’interazione non specifica con i fosfolipidi acidi delle membrane cellulari. La clorexidina gluconato è una biguanide cationica, la cui azione antimicrobica è dovuta alla disgregazione della membrana cellulare e alla precipitazione del contenuto cellulare. Ha un’azione battericida o batteriostatica nei confronti di una vasta gamma di batteri gram positivi e gram negativi ed è relativamente inefficace nei confronti dei micobatteri. Inibisce alcuni virus ed è attiva nei confronti di alcuni funghi, mentre è inattiva nei confronti delle spore batteriche. Possiede un’attività residua maggiore rispetto agli antisettici cutanei attualmente disponibili. La clorexidina gluconato ha una grande capacità di legarsi alla cute e ne è stata documentata l’attività residua sulla cute per 48 ore. La clorexidina gluconato non viene neutralizzata in presenza di materiale organico. L’alcol isopropilico ha un rapido effetto battericida ed è un antisettico a largo spettro e ad azione rapida, ma non viene considerato persistente. Si ritiene che il suo meccanismo d’azione sia la denaturazione delle proteine. Effetti farmacodinamici ChloraPrep è una soluzione sterile che contiene una combinazione di clorexidina gluconato al 2% in alcol isopropilico al 70%, efficace per la rapida e persistente riduzione della carica batterica in vari distretti corporei nei confronti di un’ampia gamma di organismi. L’alcol isopropilico (70%) provvede all’uccisione immediata dei microrganismi transienti e residenti sullo strato corneo e la clorexidina gluconato al 2% si lega agli strati cellulari superficiali dell’epidermide e fornisce un’azione antimicrobica residua o persistente che previene la ricrescita dei microrganismi. Efficacia e sicurezza clinica Gli studi clinici con clorexidina gluconato al 2% in alcol isopropilico al 70% hanno dimostrato che la combinazione ha un’efficacia uguale o simile nella riduzione della carica batterica cutanea ed effetti antibatterici più prolungati a seguito dell’applicazione rispetto ai componenti individuali da soli, così come agli altri antisettici comunemente usati quali lo iodopovidone. ChloraPrep ottempera i criteri per i prodotti chimici disinfettanti e antisettici in base a quanto stabilito dagli standard europei seguenti: EN 1040 – Attività battericida di base (fase 1) EN 1275 – Attività fermentativa di base (fase 1) EN 13727 - Attività battericida (fase 2 / punto 1) EN 13624 - Attività fungicida (fase 2 / punto 1) ChloraPrep ottempera questi criteri EN per l’attività battericida e fungicida nei confronti degli organismi indicati di seguito con tempi di contatto variabili da 5 a 15 minuti, ad eccezione di Aspergillus brasiliensis. Test addizionali su ChloraPrep a concentrazione piena nei confronti di Aspergillus brasiliensis per esposizioni fino a 60 minuti hanno ottemperato i criteri EN 13624, così come indicato di seguito.

Tabella: effetti microbiocidi in vitro Ceppo Tempo di contatto Condizioni Risultato Criteri EN Pseudomonas aeruginosa 5 min 100%, 75%, 50% riduzione log >5,69 EN 1040 Staphylococcus aureus 5 min 100%, 75%, 50% riduzione log >4,67 EN 1040 Candida albicans 15 min 100%, 75%, 50% riduzione log >4,25 EN 1275 Enterococcus hirae 5 min 100%, 75%, 50% in 0,3 g/L di albumina sierica bovina in condizioni di pulizia riduzione log >5,71 EN 13727 Pseudomonas aeruginosa 5 min 100%, 75%, 50% in 0,3 g/L di albumina sierica bovina in condizioni di pulizia riduzione log >5,55 EN 13727 Staphylococcus aureus 5 min 100%, 75%, 50% in 0,3 g/L di albumina sierica bovina in condizioni di pulizia riduzione log >5,78 EN 13727 Candida albicans 15 min 100%, 75%, 50% in 0,3 g/L di albumina sierica bovina in condizioni di pulizia riduzione log >4,17 EN 13624 Aspergillus brasiliensis 60 min 100% riduzione log >4,26 EN 13624

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento La cute integra presenta un assorbimento ridotto di alcol isopropilico e clorexidina gluconato. Non sono stati condotti studi di farmacocinetici sul prodotto.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Non esistono dati preclinici rilevanti per il medico prescrittore che non siano riportati altrove nell’ Riassunto delle caratteristiche del prodotto.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Acqua depurata

6.2 Incompatibilità

La clorexidina è incompatibile con il sapone, l’ipoclorito di sodio (candeggina) e altri agenti anionici. L’ipoclorito di sodio può causare la formazione di macchie scure su tessuti che precedentemente sono stati in contatto con preparazioni contenenti clorexidina.

6.3 Periodo di validità

3 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale; l’applicatore è sterile fino a quando il sigillo rimane integro. Infiammabile. Evitare l'esposizione del contenitore e del relativo contenuto a fiamme libere durante l’uso, la conservazione o lo smaltimento.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Gli applicatori consistono di una spugna priva di lattice attaccata a una barra/impugnatura in plastica che sostiene un tampone privo di lattice e una fiala di vetro contenente la soluzione sterile antisettica. L’applicatore Frepp da 1,5 ml consiste di una spugna priva di lattice di forma rettangolare connessa a un fusto in plastica che contiene una fiala di vetro contenente la soluzione antisettica. Gli applicatori da 1 ml, 1,5 ml, 3 ml e 10,5 ml consistono di una spugna priva di lattice di forma rotonda connessa a un fusto in plastica che trattiene una fiala di vetro contenente la soluzione antisettica. L’applicatore da 26 ml consiste di una spugna priva di lattice di forma quadrata connessa a un fusto in plastica che trattiene due fiale di vetro contenenti la soluzione antisettica. Gli applicatori sterili sono confezionati singolarmente in una pellicola. Il medicinale è disponibile in confezioni da 1 ml, 1,5 ml; 3 ml; 10,5 ml e 26 ml. Il confezionamento è costituito da un materiale di copertura sigillato su una pellicola polimerica che crea un involucro “a busta” intorno all’applicatore. Dimensioni delle confezioni: Confezioni multiple contenenti ciascuna 60 applicatori con 1 ml di soluzione cutanea. Confezioni multiple contenenti ciascuna 20 applicatori con 1,5 ml di soluzione cutanea (Frepp). 1 applicatore contenente 1,5 ml di soluzione cutanea. Confezioni multiple contenenti ciascuna 25 applicatori con 1,5 ml di soluzione cutanea. 1 applicatore contenente 3 ml di soluzione cutanea. Confezioni multiple contenenti ciascuna 25 applicatori con 3 ml di soluzione cutanea. 1 applicatore contenente 10,5 ml di soluzione cutanea. Confezioni multiple contenenti ciascuna 25 applicatori con 10,5 ml di soluzione cutanea. 1 applicatore contenente 26 ml di soluzione cutanea. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Prodotto esclusivamente monouso.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Becton Dickinson France S.A.S. 11 Rue Aristide Bergès 38800 Le Pont de Claix Francia

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

040409144 - "2% W/V / 70% V/V soluzione cutanea" 60 applicatori sterili da 1 ml 040409068 - "2% W/V / 70% V/V soluzione cutanea" 20 applicatori sterili FREPP da 1,5 ml 040409120 - "2% W/V / 70% V/V soluzione cutanea" 1 applicatore sterile da 1,5 ml 040409070 - "2% W/V / 70% V/V soluzione cutanea" 25 applicatori sterili da 1,5 ml 040409132 - "2% W/V / 70% V/V soluzione cutanea" 1 applicatore sterile da 3 ml 040409082 - "2% W/V / 70% V/V soluzione cutanea" 25 applicatori sterili da 3 ml 040409094 - "2% W/V / 70% V/V soluzione cutanea" 1 applicatore sterile da 10,5 ml 040409106 - "2% W/V / 70% V/V soluzione cutanea" 25 applicatori sterili da 10,5 ml 040409118 - "2% W/V / 70% V/V soluzione cutanea" 1 applicatore sterile da 26 ml

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 28 agosto 2013

10. Data di revisione del testo

Aprile 2026

1. Denominazione del medicinale

ChloraPrep 2% p/v / 70% v/v tampone cutaneo medicato

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni tampone da 1,75 ml di soluzione contiene 35 mg di clorexidina gluconato (20 mg/ml) e 1,23 ml di alcol isopropilico (0,70 ml/ml) Tre tamponi contenenti 5,25 ml di soluzione contengono 105 mg di clorexidina gluconato (20 mg/ml) e 3,7 ml di alcol isopropilico (0,70 ml/ml) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Tampone cutaneo medicato.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Il prodotto medicinale è indicato per la disinfezione della pelle prima di procedure mediche invasive.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia ChloraPrep può essere usato su tutti i gruppi di età e su tutti i tipi di paziente (vedere la sezione sulla popolazione pediatrica, di seguito). Popolazione pediatrica ChloraPrep deve essere usato con cautela nei neonati, in particolare in quelli nati prematuramente (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Modo di somministrazione Per uso cutaneo. Ciascuna bustina contiene uno (1,75 ml) o tre tamponi (5,25 ml). La scelta della bustina dipenderà dalla procedura invasiva che verrà intrapresa e dalle preferenze del medico. Applicatore Aree massime di copertura: (cm x cm) Per procedure quali: 1,75 ml (Tampone singolo) 6 x 7 - Venipuntura di routine - Prelievo per emocultura - Cannulazione periferica (linea arteriosa) - Biopsia semplic

5,25 ml (Tre tamponi) 10 x 16 - Inserimento e manutenzione di un catetere Midline e di un Catetere Venoso Centrale (CVC) - Pulizia del sito di dialisi peritoneale • Solo la parte interna della bustina è sterile. Per preservare la sterilità, la bustina deve essere aperta con cautela, e il tampone in gommapiuma non deve toccare alcuna superficie non sterile. • Strappare la bustina in corrispondenza della tacca laterale per rivelare l’impugnatura del tampone. Non toccare il tampone in gommapiuma. • Posizionare l’imbottitura con il lato piatto rivolto verso il basso sull’area di trattamento della cute del paziente. • Applicare la soluzione per 30 secondi con un leggero movimento avanti e indietro. • L'area trattata dovrebbe essere lasciata asciugare completamente all'aria. • In caso di tamponi tripli, utilizzarli in sequenza per un totale di 30 secondi. Scegliere la formulazione di ChloraPrep appropriata in base alla procedura invasiva da eseguire e alle dimensioni dell’area da preparare per evitare di somministrare una quantità eccessiva di soluzione e il rischio di accumulo del prodotto (vedere sezione 4.4). Altri applicatori ChloraPrep potrebbero essere più adatti a seconda della procedura medica da eseguire. Si raccomanda che la soluzione ChloraPrep rimanga sulla pelle dopo la procedura per fornire un'attività antimicrobica continua. Se è necessario rimuovere la sostanza, usare acqua e sapone o alcol.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, in particolare nei pazienti con anamnesi di possibili reazioni allergiche correlate alla clorexidina (vedere sezioni 4.4 e 4.8). Utilizzo nel condotto uditivo per il rischio di ototossicità (vedere paragrafo 4.4).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La soluzione è infiammabile. Non usare procedure di elettrocauterizzazione né altre fonti di ignizione prima che la cute sia completamente asciutta. Rimuovere tutti i materiali impregnati inclusi teli chirurgici o camici prima di procedere con l'intervento. Non usare quantitativi eccessivi deChloraPrep ed evitare che la soluzione si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il corpo del paziente o goccioli sulle lenzuola o altro materiale a diretto contatto con il paziente. Dove sia necessario applicare medicazioni occlusive ad aree precedentemente esposte a ChloraPrep, è necessario prestare attenzione al fine di garantire che non sia presente prodotto in eccesso prima dell'applicazione della medicazione. Per uso esterno esclusivamente su cute integra. ChloraPrep contiene clorexidina. È noto che la clorexidina induce ipersensibilità, incluse reazioni allergiche generalizzate e shock anafilattico. La prevalenza di ipersensibilità alla clorexidina non è nota, ma la letteratura disponibile suggerisce che è probabilmente molto rara. ChloraPrep non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi potenziale di reazione allergica a un composto contenente clorexedina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). La soluzione è irritante per le mucose: tenere lontano da queste zone. ChloraPrep non deve entrare in contatto con gli occhi. A seguito di un’esposizione oculare accidentale a medicinali contenenti clorexidina, causata da migrazione della soluzione oltre l’area di preparazione chirurgica prevista nonostante l’adozione di misure di protezione oculare, sono stati segnalati casi gravi di traumatismo corneale permanente che potrebbe richiedere trapianto di cornea. Durante l’applicazione prestare la massim

attenzione per assicurarsi che ChloraPrep non migri oltre l’area di applicazione prevista, entrando in contatto con gli occhi. Particolare attenzione deve essere prestata in caso di pazienti anestetizzati, che non sono in grado di segnalare immediatamente l’esposizione oculare. Se ChloraPrep entra in contatto con gli occhi, lavare rapidamente e accuratamente con acqua. È opportuno consultare un oftalmologo. Non utilizzare su ferite aperte. Non utilizzare su cute lesa o danneggiata. Evitare inoltre il contatto con il tessuto nervoso. Quando l'orecchio medio è esposto alla clorexidina c'è il rischio di ototossicità. Per prevenire l'esposizione dell'orecchio medio a ChloraPrep attraverso la perforazione del timpano, l'uso di ChloraPrep nel condotto uditivo è controindicato (consultare il Paragrafo 4.3). È importante assicurare la stretta osservanza del corretto metodo di applicazione (vedere il paragrafo 4.2 di cui sopra). Evitare il contatto prolungato della pelle con soluzioni contenenti alcool. Se la soluzione viene applicata in modo troppo vigoroso su pelli molto sottili o sensibili, oppure in caso di uso ripetuto, si possono verificare reazioni cutanee locali tra cui: eritema o infiammazione, prurito, secchezza e/o squamosità della pelle e dolore locale nel sito di applicazione. Ai primi sintomi di reazione cutanea locale interrompere immediatamente l’applicazione di ChloraPrep. Reazioni anafillatiche durante l'anestesia I prodotti a base di clorexidina sono cause note di reazioni anafilattiche durante l’anestesia. Nei pazienti anestetizzati i sintomi di reazioni anafilattiche possono essere mascherati, ad esempio una parte significativa della cute del paziente può essere coperta oppure il paziente non è in grado di comunicare i sintomi precoci. Se si rilevano sintomi di una reazione anafilattica durante l’anestesia (ad es. brusco calo della pressione arteriosa, orticaria, angioedema), si deve considerare una reazione allergica correlata alla clorexidina. Quando si sospetta una reazione allergica correlata alla clorexidina durante l’anestesia, devono essere eliminati gli altri prodotti contenenti clorexidina usati durante l’anestesia (ad es. linee endovenose). È necessaria particolare cautela per evitare l’esposizione del paziente a qualsiasi altro prodotto contenente clorexidina durante il ciclo di trattamento. Popolazione pediatrica L’uso di soluzioni di clorexidina, sia in soluzione alcolica che acquosa, per l'antisepsi della pelle prima di procedure invasive è stata associata con ustioni chimiche nei neonati. Sulla base delle segnalazioni disponibili e della letteratura pubblicata, questo rischio sembra essere più alto nei neonati pretermine, in particolare quelli nati prima di 32 settimane di gestazione e nelle prime 2 settimane di vita.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Evitare il contatto di alcool con alcuni vaccini e iniezioni per test cutanei (patch test per le allergie). In caso di dubbio consultare la letteratura del produttore del vaccino.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi su questo prodotto nelle donne in gravidanza o in fase di allattamento. Gravidanza Non si prevede alcun effetto durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica alla clorexidina gluconato è trascurabile. ChloraPrep può essere impiegato durante la gravidanza. Allattamento Non si prevede alcun effetto sui neonati/lattanti allattati al seno, dal momento che l’esposizione sistemica alla clorexidina gluconato da parte della donna che allatta è trascurabile. ChloraPrep può essere impiegato durante la fase di allattamento.

Fertilità Non sono stati effettuati studi sugli effetti della clorexidina gluconato sulla riproduzione umana.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

ChloraPrep non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto raramente (<1/10.000) sono state riportate reazioni allergiche o irritazione cutanea alla clorexidina e all'alcool isopropilico inclusi: eritema, eruzione cutanea (ad es. eritematoso, papulare, o maculopapulare), prurito e bolle o vescicole sul sito di applicazione. Altri sintomi locali comprendono sensazione di bruciore cutaneo, dolore e infiammazione. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): dermatite, eczema, orticaria, ustioni chimiche nei neonati. Disturbi del sistema immunitario: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Ipersensibilità incluso shock anafilattico (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Le reazioni avverse più comunemente riportate sono associate a reazioni in corrispondenza del sito di applicazione. È stato notato che queste si verificavano più spesso all’interno dell’area di applicazione della soluzione (ad es., al sito di preparazione) e che si disseminavano molto raramente. Le reazioni avverse erano spesso di tipo autolimitante o si sono risolte con trattamento a base di steroidi e/o antistaminici topici. Le reazioni più comunemente riportate erano di tipo non grave e si sono verificate in corrispondenza del sito di applicazione sotto forma di eruzione cutanea, eritema, vescicole, dolore e prurito. Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano identici a quanto riportato negli adulti. Sono stati segnalati casi di reazioni anafilattiche durante l’anestesia. Patologie dell'occhio: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Irritazione oculare, dolore, iperemia, erosione della cornea, difetto dell’epitelio/traumatismo corneale, significativa compromissione permanente della visione.* *Dopo l’immissione in commercio sono stati segnalati casi di grave erosione della cornea e di significativa compromissione permanente della visione dovuti a esposizione oculare accidentale, che in alcuni pazienti hanno reso necessario il trapianto di cornea (vedere paragrafo 4.4). Descrizione di reazioni avverse selezionate Sono state isolate segnalazioni spontanee di reazioni allergiche generalizzate potenzialmente associate alla soluzione ChloraPrep durante l’anestesia. In alcuni casi, i pazienti potrebbero aver manifestato una preesistente sensibilità alla clorexidina (vedere la sezione 4.4).Questo prodotto può causare una grave reazione allergica. I sintomi possono includere respiro sibilante/respirazione difficoltosa, shock, gonfiore del volto, orticaria o eruzione cutanea. L’uso di ChloraPrep è controindicato laddove i pazienti hanno mostrato ipersensibilità alla clorexidina o all’alcol ispropilico (vedere paragrafo 4.3). Se si verificano ipersensibilità o una reazione allergica, interrompere l’uso immediatamente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati dati relativi a casi di sovradosaggio con questo prodotto.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antisettici e disinfettanti, Codice ATC D08A C52. Meccanismo d‘azione Gli antisettici bis-biguanidi esercitano il loro effetto letale sulle cellule batteriche mediante un’interazione non specifica con i fosfolipidi acidi delle membrane cellulari. La clorexidina gluconato è una biguanide cationica, la cui sua azione antimicrobica è dovuta alla disgregazione della membrana cellulare e la precipitazione del contenuto cellulare. Ha un’azione battericida o batteriostatica nei confronti di una vasta gamma di batteri gram positivi e gram negativi ed è relativamente inefficace nei confronti dei micobatteri. Inibisce alcuni virus ed è attiva nei confronti di alcuni funghi, mentre è inattiva nei confronti delle spore batteriche. Possiede un’attività residua maggiore rispetto agli antisettici cutanei attualmente disponibili. La clorexidina gluconato ha una grande capacità di legarsi alla cute e ne è stata documentata l’attività residua sulla cute per 48 ore. La clorexidina gluconato non viene neutralizzata in presenza di materiale organico. L’alcol isopropilico ha un rapido effetto battericida ed è un antisettico a largo spettro e ad azione rapida, ma non viene considerato persistente. Si ritiene che il suo meccanismo d’azione sia la denaturazione delle proteine. Effetti farmacodinamici ChloraPrep è una soluzione sterile che contiene una combinazione di clorexidina gluconato al 2% in alcol isopropilico al 70%, efficace per la rapida e persistente riduzione della carica batterica in vari distretti corporei nei confronti di un’ampia gamma di organismi. L’alcol isopropilico (70%) provvede all’uccisione immediata dei microrganismi transienti e residenti presenti sullo strato corneo e la clorexidina gluconato al 2% si lega agli strati cellulari superficiali dell’epidermide e fornisce un’azione antimicrobica residua o persistente che previene la ricrescita dei microrganismi. Efficacia e sicurezza clinica Gli studi clinici con clorexidina gluconato al 2% in alcol isopropilico al 70% hanno dimostrato che la combinazione ha un’efficacia uguale o simile nella riduzione della carica batterica cutanea ed effetti antibatterici più prolungati a seguito dell’applicazione rispetto ai componenti individuali da soli, così come agli altri antisettici comunemente usati quali lo iodopovidone. La soluzione ChloraPrep ottempera i criteri per i prodotti disinfettanti e antisettici in base a quanto stabilito dagli standard europei seguenti: EN 1040 – Attività battericida di base (fase 1) EN 1275 – Attività fermentativa di base (fase 1) EN 13727 – Attività battericida (fase 2 / punto 1) EN 13624 – Attività fungicida (fase 2 / punto 1). La soluzione ChloraPrep ottempera questi criteri EN per l’attività battericida e fungicida nei confronti degli organismi indicati di seguito con tempi di contatto variabili da 5 a 15 minuti, ad eccezione di Aspergillus brasiliensis. Test addizionali su ChloraPrep a concentrazione piena nei confronti di Aspergillus brasiliensis per esposizioni fino a 60 minuti hanno ottemperato i criteri EN 13624, così come indicato di seguito: Tabella: effetti microbiocidi in vitr

Ceppo Tempo di contatto Condizioni Risultato Criteri EN Pseudomonas aeruginosa 5 min 100%, 75%, 50% riduzione log >5,69 EN 1040 Staphylococcus aureus 5 min 100%, 75%, 50% riduzione log >4,67 EN 1040 Candida albicans 15 min 100%, 75%, 50% riduzione log >4,25 EN 1275 Enterococcus hirae 5 min 100%, 75%, 50% in 0,3 g/L di albumina sierica bovina in condizioni di pulizia riduzione log > 5,71 EN 13727 Pseudomonas aeruginosa 5 min 100%, 75%, 50% in 0,3 g/L di albumina sierica bovina in condizioni di pulizia riduzione log > 5,55 EN 13727 Staphylococcus aureus 5 min 100%, 75%, 50% in 0,3 g/L di albumina sierica bovina in condizioni di pulizia riduzione log > 5,78 EN 13727 Candida albicans 15 min 100%, 75%, 50% in 0,3 g/L di albumina sierica bovina in condizioni di pulizia riduzione log > 4,17 EN 13624 Aspergillus brasiliensis 60 min 100% riduzione log > 4,26 EN 13624

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento La pelle sana presenta un assorbimento ridotto di alcool isopropilico e clorexidina gluconato. Non sono stati condotti studi farmacocinetici sul prodotto.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Non esistono dati preclinici rilevanti per il medico prescrittore che non siano riportati altrove nel Riassunto Delle Caratteristiche Del Prodotto.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Acqua depurata

6.2 Incompatibilità

La clorexidina è incompatibile con il sapone, ipoclorito di sodio (candeggina) e altri agenti anionici. L'ipoclorito di sodio può causare la formazione di macchie scure su tessuti che precedentemente sono stati in contatto con preparazioni contenenti clorexidina.

6.3 Periodo di validità

3 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione speciali.Conservare nella confezione originale, ChloraPrep è sterile fino a quando il sigillo rimane integro. Infiammabile. Evitare l'esposizione del contenitore e del relativo contenuto a fiamme libere durante l'uso, l'immagazzinamento o lo smaltimento.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Il prodotto è un tampone sterile (che si presenta sotto forma di uno o più bastoncini di polipropilenecon un tampone con punta in schiuma di poliestere e poliuretano) impregnato con una soluzione di clorexidina e alcol isopropilico ed ermeticamente sigillato in una busta monouso e di un rivestimento interno in polipropilene o in copolimero di polipropilene/etilene. Una bustina può contenere uno o tre tamponi. Dimensioni della confezione: 1,75 ml (tampone singolo): Scatola di 48 bustine (totale: 48 tamponi) 5,25 ml (tre tamponi): Scatola di 40 bustine contenente ciascuno 3 tamponi (totale: 120 tamponi) È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Prodotto esclusivamente monouso. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Becton Dickinson France S.A.S. 11 Rue Aristide Bergès 38800 Le Pont de Claix Francia

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

040409171 - "2% W/V/70 % V/V TAMPONE CUTANEO MEDICATO" 48 TAMPONI MEDICATI DA 1,75 ML IN BUSTINA SINGOLA PET/AL/PP 040409183 - "2% W/V/70 % V/V TAMPONE CUTANEO MEDICATO" 3 X 40 TAMPONI MEDICATI DA 5,25 ML IN BUSTINA PET/AL/PP

9. Data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 07 settembre 2022 <Data dell'ultimo rinnovo: {GG mese AAAA}>

10. Data di revisione del testo

Aprile 2026

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. Denominazione del medicinale

ChloraPrep con Colorante 2% p/v / 70% v/v soluzione cutanea

2. Composizione qualitativa e quantitativa

1 ml di soluzione contiene 20 mg di clorexidina gluconato (20 mg/ml) e 0,70 ml di alcol isopropilico (0,70 ml/ml). 1 applicatore con 3 ml di soluzione contiene 60 mg di clorexidina gluconato (20 mg/ml) e 2,10 ml di alcol isopropilico (0,70 ml/ml). 1 applicatore con 10,5 ml di soluzione contiene 210 mg di clorexidina gluconato (20 mg/ml) e 7,35 ml di alcol isopropilico (0,70 ml/ml). 1 applicatore con 26 ml di soluzione contiene 520 mg di clorexidina gluconato (20 mg/ml) e 18,20 ml di alcol isopropilico (0,70 ml/ml). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Soluzione cutanea. Soluzione arancione.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Il prodotto medicinale è previsto per la disinfezione della pelle prima di procedure mediche invasive.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia ChloraPrep con Colorante può essere usato su tutti i gruppi di età e su tutti i tipi di paziente (vedere la sezione sulla popolazione pediatrica, di seguito). Popolazione pediatrica ChloraPrep con Colorante deve essere usato con cautela nei neonati, in particolare in quelli nati prematuramente (vedere anche paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Modo di somministrazione Per uso cutaneo. Si usano applicatori contenenti 3 ml, 10,5 ml o 26 ml di soluzione alcolica ChloraPrep con Colorante. La scelta dell'applicatore dipende dalla procedura invasiva da intraprendere e dalla scelta del medico.

Applicatore area di copertura (cm x cm) Per procedure quali: 3 ml 15 x 15 - Inserimento e manutenzione catetere Midline e catetere venoso centrale (CVC) - Pulizia sito dialisi peritoneale 10,5 ml 26 ml 25 x 30 50 x 50 - Procedure chirurgiche di lieve e grande entità - Posizionamento dispositivo impiantabile - Posizionamento o rimozione dispositivo protesico - Inserimento e manutenzione catetere Midline, catetere centrale intravascolare periferico (PICC) e CVC - Cateterizzazione cardiaca e procedure di laboratorio per cateterizzazione cardiaca - Procedure di radiologia interventistica Rimuovere l'applicatore dall'involucro e tenerlo con la spugna rivolta verso il basso. Premere delicatamente l'applicatore per rompere la fiala contenente la soluzione antisettica, che viene rilasciata nella spugna con un flusso controllato (nell'applicatore da 26 ml si preme la leva). Premere sulle alette solo una volta per attivare l’applicatore e rilasciare la soluzione antisettica. Non premere o stringere ripetutamente le alette nel tentativo di accelerare la saturazione della spugna. La fiala rotta rimane all'interno dell'applicatore, garantendo la sicurezza dell'operazione. Premere delicatamente la spugna sulla pelle del paziente per applicare la soluzione antisettica. Quando la soluzione è visibile sulla cute, preparare il sito imprimendo alla spugna un movimento delicato avanti e indietro sulla cute per 30 secondi. L'applicatore da 26 ml comprende due tamponi. L'area trattata deve essere lasciata asciugare completamente all’aria. Si consiglia di lasciare ChloraPrep con Colorante sulla pelle anche dopo l'intervento, per garantire un'azione antimicrobica continua. Il colorante svanirà gradualmente dalla pelle. Se è necessario rimuovere la sostanza, usare acqua e sapone o alcool.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno degli eccipienti elencati nella sezione 6.1, in particolare nelle persone con anamnesi di possibili reazioni allergiche correlate alla clorexidina (vedere sezioni 4.4 e 4.8).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La soluzione è infiammabile. Non usare procedure di elettrocauterizzazione né altre fonti di ignizione prima che la cute sia completamente asciutta. Rimuovere tutti i materiali impregnati inclusi teli chirurgici o camici prima di procedere con l'intervento. Non usare quantitativi eccessivi de ChloraPrep con Colorante ed evitare che la soluzione si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il corpo del paziente o goccioli sulle lenzuola o altro materiale a diretto contatto con il paziente. Dove sia necessario applicare medicazioni occlusive ad aree precedentemente esposte a ChloraPrep con Colorante, è necessario prestare attenzione al fine di garantire che non sia presente prodotto in eccesso prima dell'applicazione della medicazione. Per uso esterno esclusivamente su pelle sana. ChloraPrep con Colorante contiene clorexidina. È noto che la clorexidina induce ipersensibilità, incluse reazioni allergiche generalizzate e shock anafilattico. La prevalenza di ipersensibilità alla clorexidina no

nota, ma la letteratura disponibile suggerisce che è probabilmente molto rara. ChloraPrep con Colorante non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi potenziale di reazione allergica a un composto contenente clorexedina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). La soluzione è irritante per le mucose: tenere lontano da queste zone. ChloraPrep con Colorante non deve entrare in contatto con gli occhi. A seguito di un’esposizione oculare accidentale a medicinali contenenti clorexidina, causata da migrazione della soluzione oltre l’area di preparazione chirurgica prevista nonostante l’adozione di misure di protezione oculare, sono stati segnalati casi gravi di traumatismo corneale permanente che potrebbe richiedere trapianto di cornea. Durante l’applicazione prestare la massima attenzione per assicurarsi che ChloraPrep con Colorante non migri oltre l’area di applicazione prevista, entrando in contatto con gli occhi. Particolare attenzione deve essere prestata in caso di pazienti anestetizzati, che non sono in grado di segnalare immediatamente l’esposizione oculare. Se ChloraPrep con Colorante entra in contatto con gli occhi, lavare rapidamente e accuratamente con acqua. È opportuno consultare un oftalmologo. Non utilizzare su ferite aperte. Non utilizzare su cute lesa o danneggiata. Evitare inoltre il contatto con il tessuto neurale e con l’orecchio medio. Evitare il contatto prolungato della pelle con soluzioni contenenti alcool. È importante assicurare la stretta osservanza del corretto metodo di applicazione (vedere il paragrafo 4.2 di cui sopra). Se la soluzione viene applicata in modo troppo vigoroso su pelli molto sottili o sensibili, oppure in caso di uso ripetuto, si possono verificare reazioni cutanee locali tra cui: eritema o infiammazione, prurito, secchezza e/o squamosità della pelle e dolore locale nel sito di applicazione. Ai primi sintomi di reazione cutanea locale interrompere immediatamente l'applicazione di ChloraPrep con Colorante. Reazioni anafillatiche durante l'anestesia I prodotti a base di clorexidina sono cause note di reazioni anafilattiche durante l’anestesia. Nei pazienti anestetizzati i sintomi di reazioni anafilattiche possono essere mascherati, ad esempio una parte significativa della cute del paziente può essere coperta oppure il paziente non è in grado di comunicare i sintomi precoci. Se si rilevano sintomi di una reazione anafilattica durante l’anestesia (ad es. brusco calo della pressione arteriosa, orticaria, angioedema), si deve considerare una reazione allergica correlata alla clorexidina. Quando si sospetta una reazione allergica correlata alla clorexidina durante l’anestesia, devono essere eliminati gli altri prodotti contenenti clorexidina usati durante l’anestesia (ad es. linee endovenose). È necessaria particolare cautela per evitare l’esposizione del paziente a qualsiasi altro prodotto contenente clorexidina durante il ciclo di trattamento. Popolazione pediatrica L’uso di soluzioni di clorexidina, sia in soluzione alcolica che acquosa, per l'antisepsi della pelle prima di procedure invasive è stata associata con ustioni chimiche nei neonati. Sulla base delle segnalazioni disponibili e della letteratura pubblicata, questo rischio sembra essere più alto nei neonati pretermine, in particolare quelli nati prima di 32 settimane di gestazione e nelle prime 2 settimane di vita.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Evitare il contatto di alcool con alcuni vaccini e iniezioni per test cutanei (patch test per le allergie). In caso di dubbio consultare la letteratura del produttore del vaccino.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi su questo prodotto nelle donne in gravidanza o in fase di allattamento. Gravidanza Non si prevede alcun effetto durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica alla clorexidina gluconato è trascurabile. ChloraPrep con Colorante può essere impiegato durante la gravidanza. Allattament

Non si prevede alcun effetto sui neonati/lattanti allattati al seno, dal momento che l’esposizione sistemica alla clorexidina gluconato da parte della donna che allatta è trascurabile. ChloraPrep con Colorante può essere impiegato durante la fase di allattamento. Fertilità Non sono stati effettuati studi sugli effetti della clorexidina gluconato sulla riproduzione umana.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

ChloraPrep con Colorante non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto raramente (<1/10.000) sono state riportate reazioni allergiche o irritazione cutanea alla clorexidina, all'alcool isopropilico e al giallo tramonto (E110) inclusi: eritema, rash (ad es. eritematoso, papulare, o maculopapulare), prurito e bolle o vescicole sul sito di applicazione. Altri sintomi locali comprendono sensazione di bruciore cutaneo, dolore e infiammazione. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): dermatite, eczema, orticaria, ustioni chimiche nei neonati. Disturbi del sistema immunitario:Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Ipersensibilità incluso shock anafilattico (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Le reazioni avverse più comunemente riportate sono associate a reazioni in corrispondenza del sito di applicazione. È stato notato che queste si verificavano più spesso all’interno dell’area di applicazione della soluzione (ad es., al sito di preparazione) e che si disseminavano molto raramente. Le reazioni avverse erano spesso di tipo autolimitante o si sono risolte con trattamento a base di steroidi e/o antistaminici topici. Le reazioni più comunemente riportate erano di tipo non grave e si sono verificate in corrispondenza del sito di applicazione sotto forma di eruzione cutanea, eritema, vescicole, dolore e prurito. Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano identici a quanto riportato negli adulti. Sono stati segnalati casi di reazioni anafilattiche durante l’anestesia. Patologie dell’occhio: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Irritazione oculare, dolore, iperemia, erosione della cornea, difetto dell’epitelio/traumatismo corneale, significativa compromissione permanente della visione.* *Dopo l’immissione in commercio sono stati segnalati casi di grave erosione della cornea e di significativa compromissione permanente della visione dovuti a esposizione oculare accidentale, che in alcuni pazienti hanno reso necessario il trapianto di cornea (vedere paragrafo 4.4). Descrizione di reazioni avverse selezionate Sono state isolate segnalazioni spontanee di reazioni allergiche generalizzate potenzialmente associate alla soluzione ChloraPrep con Colorante durante l’anestesia. In alcuni casi, i pazienti potrebbero aver manifestato una preesistente sensibilità alla clorexidina (vedere la sezione 4.4).Questo prodotto può causare una grave reazione allergica. I sintomi possono includere respiro sibilante/respirazione difficoltosa, shock, gonfiore del volto, orticaria o eruzione cutanea. L’uso di ChloraPrep con Colorante è controindicato laddove i pazienti hanno mostrato ipersensibilità alla clorexidina o all’alcol ispropilico (vedere paragrafo 4.3). Se si verificano ipersensibilità o una reazione allergica, interrompere l’uso e cercare immediatamente assistenza medica. Segnalazione delle reazioni avverse sospett

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Non esistono dati riportati relativi al sovradosaggio di questo prodotto.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: clorexidina, associazioni, Codice ATC D08A C52. Meccanismo d‘azione Gli antisettici bis-biguanidi esercitano il loro effetto letale sulle cellule batteriche mediante un’interazione non specifica con i fosfolipidi acidi delle membrane cellulari. La clorexidina gluconato è una biguanide cationica, la cui sua azione antimicrobica è dovuta alla disgregazione della membrana cellulare e la precipitazione del contenuto cellulare. Ha un’azione battericida o batteriostatica nei confronti di una vasta gamma di batteri gram positivi e gram negativi ed è relativamente inefficace nei confronti dei micobatteri. Inibisce alcuni virus ed è attiva nei confronti di alcuni funghi, mentre è inattiva nei confronti delle spore batteriche. Possiede un’attività residua maggiore rispetto agli antisettici cutanei attualmente disponibili. La clorexidina gluconato ha una grande capacità di legarsi alla cute e ne è stata documentata l’attività residua sulla cute per 48 ore. La clorexidina gluconato non viene neutralizzata in presenza di materiale organico. L’alcol isopropilico ha un rapido effetto battericida ed è un antisettico a largo spettro e ad azione rapida, ma non viene considerato persistente. Si ritiene che il suo meccanismo d’azione sia la denaturazione delle proteine. Effetti farmacodinamici ChloraPrep con Colorante è una soluzione sterile che contiene una combinazione di clorexidina gluconato al 2% in alcol isopropilico al 70%, efficace per la rapida e persistente riduzione della carica batterica in vari distretti corporei nei confronti di un’ampia gamma di organismi. L’alcol isopropilico (70%) provvede all’uccisione immediata dei microrganismi transienti e residenti presenti sullo strato corneo e la clorexidina gluconato al 2% si lega agli strati cellulari superficiali dell’epidermide e fornisce un’azione antimicrobica residua o persistente che previene la ricrescita dei microrganismi. Efficacia e sicurezza clinica Gli studi clinici con clorexidina gluconato al 2% in alcol isopropilico al 70% hanno dimostrato che la combinazione ha un’efficacia uguale o simile nella riduzione della carica batterica cutanea ed effetti antibatterici più prolungati a seguito dell’applicazione rispetto ai componenti individuali da soli, così come agli altri antisettici comunemente usati quali lo iodopovidone. ChloraPrep con Colorante ottempera i criteri per i prodotti disinfettanti e antisettici in base a quanto stabilito dagli standard europei seguenti: EN 1040 – Attività battericida di base (fase 1) EN 1275 – Attività fermentativa di base (fase 1) EN 13727 – Attività battericida (fase 2 / punto 1) EN 13624 – Attività fungicida (fase 2 / punto 1). ChloraPrep con Colorante ottempera questi criteri EN per l’attività battericida e fungicida nei confronti degli organismi indicati di seguito con tempi di contatto variabili da 5 a 15 minuti, ad eccezione di Aspergillus brasiliensis. Test addizionali su ChloraPrep con Colorante a concentrazione piena nei confronti di Aspergillu

brasiliensis per esposizioni fino a 60 minuti hanno ottemperato i criteri EN 13624, così come indicato di seguito. Tabella: effetti microbiocidi in vitro Ceppo Tempo di contatto Condizioni Risultato Criteri EN Pseudomonas aeruginosa 5 min 100%, 75%, 50% riduzione log >5,69 EN 1040 Staphylococcus aureus 5 min 100%, 75%, 50% riduzione log >4,67 EN 1040 Candida albicans 15 min 100%, 75%, 50% riduzione log >4,25 EN 1275 Enterococcus hirae 5 min 100%, 75%, 50% in 0,3 g/L di albumina sierica bovina in condizioni di pulizia riduzione log > 5,71 EN 13727 Pseudomonas aeruginosa 5 min 100%, 75%, 50% in 0,3 g/L di albumina sierica bovina in condizioni di pulizia riduzione log > 5,55 EN 13727 Staphylococcus aureus 5 min 100%, 75%, 50% in 0,3 g/L di albumina sierica bovina in condizioni di pulizia riduzione log > 5,78 EN 13727 Candida albicans 15 min 100%, 75%, 50% in 0,3 g/L di albumina sierica bovina in condizioni di pulizia riduzione log > 4,17 EN 13624 Aspergillus brasiliensis 60 min 100% riduzione log > 4,26 EN 13624

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento La pelle sana presenta un assorbimento ridotto di alcool isopropilico e clorexidina gluconato. Non sono stati condotti studi farmacocinetici sul prodotto.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Non esistono dati preclinici rilevanti per il medico prescrittore che non siano riportati altrove nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Acqua depurata Giallo tramonto (E110).

6.2 Incompatibilità

La clorexidina è incompatibile con il sapone, ipoclorito di sodio (candeggina) e altri agenti anionici. L'ipoclorito di sodio può causare la formazione di macchie scure su tessuti che precedentemente sono stati in contatto con preparazioni contenenti clorexidina.

6.3 Periodo di validità

3 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale, l'applicatore è sterile fino a quando il sigillo rimane integro. Infiammabile. Evitare l'esposizione del contenitore e del relativo contenuto a fiamme libere durante l'uso, l'immagazzinamento o lo smaltimento.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Gli applicatori consistono di una spugna priva di lattice attaccata a una barra/impugnatura in plastica che sostiene un tampone colorato privo di lattice e una fiala di vetro contenente la soluzione sterile antisettica. Gli applicatori da 3 ml e 10,5 ml consistono di una spugna priva di lattice di forma rotonda connessa a un fusto in plastica che trattiene una fiala di vetro contenente la soluzione antisettica. L’applicatore da 26 ml consiste di una spugna priva di lattice di forma quadrata connessa a un fusto in plastica che trattiene due fiale di vetro contenenti la soluzione antisettica. Gli applicatori sterili sono confezionati singolarmente in una pellicola . Il prodotto medicinale è disponibile in confezioni da 3 ml, 10,5 ml e 26 ml. Il confezionamento è costituito da un materiale di copertura sigillato su una pellicola polimerica che crea un involucro “a busta” intorno all’applicatore. Dimensioni delle confezioni: 1 applicatore contenente 3 ml di soluzione cutanea. Confezioni multiple contenenti ciascuna 25 applicatori con 3 ml di soluzione cutanea. 1 applicatore contenente 10,5 ml di soluzione cutanea. Confezioni multiple contenenti ciascuna 25 applicatori con 10,5 ml di soluzione cutanea. 1 applicatore contenente 26 ml di soluzione cutanea. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Prodotto esclusivamente monouso. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Becton Dickinson France S.A.S. 11 Rue Aristide Bergès 38800 Le Pont de Claix Francia

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

VETRO DA 3 ML CON 1 APPLICATORE DA 3 ML CON 25 APPLICATOR

VETRO DA 10,5 ML CON 1 APPLICATORE VETRO DA 10,5 ML CON 25 APPLICATORI VETRO DA 26 ML CON 1 APPLICATORE

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: Maggio 2011

10. Data di revisione del testo

Aprile 2026