1. Denominazione del medicinale
FARVICETT 1,5%+15% CONCENTRATO PER SOLUZIONE CUTANEA
2. Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di soluzione contengono: Principi attivi: Clorexidina gluconato g 1,50 Cetrimide g 15,00 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. Forma farmaceutica
Concentrato per soluzione cutanea.
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Pulizia e disinfezione della cute integra e di lesioni cutanee superficiali e di piccole dimensioni. Pulizia ed antisepsi esterna in ostetricia, ginecologia ed urologia.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Tamponare la cute con cotone abbondantemente imbevuto di FARVICETT 1,5%+15% CONCENTRATO PER SOLUZIONE CUTANEA opportunamente diluito. Se necessario, ripetere l’operazione per un massimo di 4-5 volte al giorno, senza superare le dosi consigliate. Il prodotto deve essere usato solo diluito in acqua secondo il seguente schema: Pulizia ed antisepsi esterna in ginecologia, ostetricia ed urologia 20 ml di soluzione in 2 litri d’acqua Disinfezione della cute integra 20 ml di soluzione in 500 ml d’acqua Disinfezione e pulizia di lesioni cutanee superficiali e di piccole dimensioni 20 ml di soluzione in 1 litro d’acqua
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il prodotto non deve essere usato per la disinfezione delle cavità mucose (comprese procedure di lavaggio ed irrigazione).
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Il prodotto è solo per uso esterno e non deve essere ingerito: l’ingestione può portare a conseguenze gravi, talvolta fatali (vedere paragrafo 4.9). Non usare per trattamenti prolungati: l'uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento ed instaurare una terapia adeguata. Non applicare con bendaggio occlusivo. Non esporre la parte trattata alla luce del sole, dopo l’applicazione. Evitare il contatto con orecchi, cervello e meningi.
Farvicett non deve entrare in contatto con gli occhi. A seguito di un’esposizione oculare accidentale a medicinali contenenti clorexidina, causata da migrazione della soluzione oltre l’area di preparazione chirurgica prevista nonostante l’adozione di misure di protezione oculare, sono stati segnalati casi gravi di traumatismo corneale permanente che potrebbe richiedere trapianto di cornea. Durante l’applicazione prestare la massima attenzione per assicurarsi che Farvicett non migri oltre l’area di applicazione prevista, entrando in contatto con gli occhi. Particolare attenzione deve essere prestata in caso di pazienti anestetizzati, che non sono in grado di segnalare immediatamente l’esposizione oculare. Se Farvicett entra in contatto con gli occhi, lavare rapidamente e accuratamente con acqua. È opportuno consultare un oftalmologo. L'uso di soluzioni di clorexidina, sia in soluzione alcolica che acquosa, per l’antisepsi della cute prima di procedure invasive è stata associata con ustioni chimiche nei neonati. Sulla base delle segnalazioni disponibili e della letteratura pubblicata, questo rischio sembra essere più alto nei neonati pretermine, in particolare quelli nati prima di 32 settimane di gestazione e nelle prime 2 settimane di vita. Rimuovere tutti i materiali impregnati inclusi teli chirurgici o camici prima di procedere con l'intervento. Non usate quantitativi eccessivi del prodotto ed evitate che la soluzione si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il corpo del paziente o goccioli sulle lenzuola o altro materiale a diretto contatto con il paziente. Qualora sia necessario applicare medicazioni occlusive ad aree precedentemente esposte a Farvicett, è necessario prestare attenzione al fine di garantire che non sia presente prodotto in eccesso prima dell'applicazione della medicazione.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Non risultano limitazioni d'uso durante la gravidanza o l'allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Farvicett non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
È possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione), che non richiede di solito modifica del trattamento. Sono stati riportati casi di reazioni idiosincrasiche. Ustioni chimiche nei neonati (frequenza non nota). Patologie dell’occhio: Frequenza non nota: erosione della cornea, difetto dell’epitelio/traumatismo corneale, significativa compromissione permanente della visione*. *Dopo l’immissione in commercio sono stati segnalati casi di grave erosione della cornea e di significativa compromissione permanente della visione dovuti a esposizione oculare accidentale, che in alcuni pazienti hanno reso necessario il trapianto di cornea (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Non sono state riscontrate sindromi da sovradosaggio alle normali condizioni d’uso. I sintomi di intossicazione conseguenti all’ingestione accidentale di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia conseguente alla paralisi dei muscoli respiratori, ipotensione e coma. La clorexidina è scarsamente assorbita nel tratto gastro-intestinale e dalla cute. In caso di ingestione si consiglia di praticare la lavanda gastrica con latte, albume d’uovo, gelatina o sapone neutro.
5. Proprietà farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
ATC: D08AC52 Antisettici e disinfettanti – biguanidi e amidine La clorexidina gluconato è attiva contro i germi gram positivi, gram negativi, miceti e virus. La cetrimide è battericida soprattutto verso i gram positivi, ha attività fungistatica variabile ed è virucida contro i virus lipofili. L’attività del prodotto è superiore a quella dei singoli componenti. L’azione battericida è ridotta dalla presenza di materiale organico (siero).
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Non applicabile. 5.3 dati preclinici di sicurezza Non applicabile.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
Alcool isopropilico, acqua depurata.
6.2 Incompatibilita’
Il medicinale è incompatibile con i detergenti anionici, saponi, agenti emulsionanti. La clorexidina, in particolare, è incompatibile con: borati, bicarbonati, carbonati, cloruri, citrati, fosfati, nitrati, solfati in quanto forma dei sali poco solubili. I sali di clorexidina sono inattivati dal sughero.
6.3 Periodo di validita’
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore ai 30 °C nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flacone in polietilene da 1 litro.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Nuova Farmec s.r.l. – Via W. Flemming, 7 - Settimo di Pescantina (VR).
8. Numeri dell’autorizzazione all’immissione in commercio
FARVICETT 1,5 %+15% concentrato per soluzione cutanea 12 flaconi in HDPE da 1 litro - A.I.C. n° 032644066.
9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione: 19 Aprile 1996 (12 flaconi da 1 litro - A.I.C. n° 032644066)
10. Data di revisione del testo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. Denominazione del medicinale
FARVICETT 0,015%+0,15% SOLUZIONE CUTANEA IN CONTENITORE MONODOSE
2. Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di soluzione contengono: Principi attivi: Clorexidina gluconato g 0,015 Cetrimide g 0,150 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. Forma farmaceutica
Soluzione cutanea. Soluzione limpida sterile.
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Pulizia e disinfezione della cute lesa (ferite, ustioni,…); pulizia ed antisepsi esterna in ostetricia, ginecologia ed urologia; disinfezione della cute integra.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Si usa tal quale su cute lesa e cute integra. Tamponare la cute con cotone abbondantemente imbevuto di soluzione. Ripetere, se necessario, l’operazione per un massimo di 4-5 volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il prodotto non deve essere usato per la disinfezione delle cavità mucose (lavaggi, irrigazioni...).
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Il prodotto è solo per uso esterno. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e instaurare il trattamento sintomatologico adeguato. Non usare per trattamenti prolungati. Non applicare con bendaggio occlusivo. Non esporre la parte trattata alla luce del sole, dopo l’applicazione. Evitare il contatto con orecchi, cervello e meningi. Farvicett non deve entrare in contatto con gli occhi. A seguito di un’esposizione oculare accidentale a medicinali contenenti clorexidina, causata da migrazione della soluzione oltre l’area di preparazione chirurgica prevista nonostante l’adozione di misure di protezione oculare, sono stati segnalati casi gravi di traumatismo corneale permanente che potrebbe richiedere trapianto di cornea. Durante l’applicazione prestare la massima attenzione per assicurarsi che Farvicett non migri oltre l’area di applicazione prevista, entrando in contatto con gli occhi. Particolare attenzion
deve essere prestata in caso di pazienti anestetizzati, che non sono in grado di segnalare immediatamente l’esposizione oculare. Se Farvicett entra in contatto con gli occhi, lavare rapidamente e accuratamente con acqua. È opportuno consultare un oftalmologo. Non ingerire. L’ingestione può portare conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione si consiglia di praticare la lavanda gastrica con latte, albume d’uovo, gelatina o sapone neutro. L'uso di soluzioni di clorexidina, sia in soluzione alcolica che acquosa, per l’antisepsi della pelle prima di procedure invasive è stata associata con ustioni chimiche nei neonati. Sulla base delle segnalazioni disponibili e della letteratura pubblicata, questo rischio sembra essere più alto nei neonati pretermine, in particolare quelli nati prima di 32 settimane di gestazione e nelle prime 2 settimane di vita. Rimuovere tutti i materiali impregnati inclusi teli chirurgici o camici prima di procedere con l'intervento. Non usate quantitativi eccessivi del prodotto ed evitate che la soluzione si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il corpo del paziente o goccioli sulle lenzuola o altro materiale a diretto contatto con il paziente. Dove sia necessario applicare medicazioni occlusive ad aree precedentemente esposte a Farvicett, è necessario prestare attenzione al fine di garantire che non sia presente prodotto in eccesso prima dell'applicazione della medicazione.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Non si ritiene che clorexidina e cetrimide possano causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a clorexidina e cetrimide è trascurabile. Farvicett può essere usato durante la gravidanza.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari
Farvicett non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
È possibile il verificarsi di qualche caso d’intolleranza (bruciore o irritazione) che generalmente non richiede modifica del trattamento. Nei confronti della clorexidina è stato riportato qualche caso di idiosincrasia. Ustioni chimiche nei neonati (frequenza non nota). Patologie dell’occhio: Frequenza non nota: erosione della cornea, difetto dell’epitelio/traumatismo corneale, significativa compromissione permanente della visione *. *Dopo l’immissione in commercio sono stati segnalati casi di grave erosione della cornea e di significativa compromissione permanente della visione dovuti a esposizione oculare accidentale, che in alcuni pazienti hanno reso necessario il trapianto di cornea (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Non sono state riscontrate sindromi da sovradosaggio alle normali condizioni d’uso. I sintomi di intossicazione conseguenti all’ingestione accidentale di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia conseguente alla paralisi dei muscoli respiratori, ipotensione e coma. La clorexidina è scarsamente assorbita nel tratto gastrointestinale e dalla pelle.
5. Proprietà farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
ATC: D08AC52 Antisettici e disinfettanti – biguanidi e amidine La clorexidina gluconato è attiva contro i germi gram positivi, gram negativi, miceti e virus. La cetrimide è battericida soprattutto verso i gram positivi, ha attività fungistatica variabile ed è virucida contro i virus lipofili. L’attività del prodotto è superiore a quella dei singoli componenti. L’azione battericida è ridotta dalla presenza di materiale organico (siero).
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Non applicabile.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Non applicabile.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
Alcool etilico 95°, acqua depurata.
6.2 Incompatibilita’
Il medicinale è incompatibile con detergenti anionici, saponi, agenti emulsionanti. La clorexidina, in particolare, è incompatibile con: borati, bicarbonati, carbonati, cloruri, citrati, fosfati, nitrati, solfati in quanto forma dei sali poco solubili. I sali di clorexidina sono inattivati dal sughero.
6.3 Periodo di validita’
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare nella confezione originale.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Buste in poliaccoppiato di poliestere, alluminio e polipropilene della capacità di 25 ml ognuna.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Nuova Farmec s.r.l. – Via W. Flemming, 7 - Settimo di Pescantina (VR).
8. Numero dell’autorizzazione all’imissione in commercio
FARVICETT 0,015%+0,15% Soluzione cutanea in contenitore monodose – 400 buste da 25 ml - A.I.C. n° 032644078 FARVICETT 0,015%+0,15% Soluzione cutanea in contenitore monodose – 10 buste da 25 ml - A.I.C. n° 032644080
9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione: 17 Febbraio 2014 (10 buste da 25 ml - A.I.C. n° 032644080) Data di prima autorizzazione: 19 Aprile 1996 (400 buste da 25 ml - A.I.C. n° 032644078)
10. Data di revisione del testo
