ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO BIOINDUSTRIA L.I.M.

GLUCONATOBioindustria L.I.M.e a cosa serve

ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO Bioindustria L.I.M.è una soluzione per infusione da iniettare direttamente in vena (infusione endovenosa), che contiene una combinazione di principi attivi: sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio acetato triidrato, sodio gluconato

Questo medicinale è indicato per fornire all’organismo acqua e sali minerali e per il trattamento degli stati lievi di acidosi metabolica, una condizione in cui si ha un aumento dell’acidità del sangue.

SODIO GLUCONATO Bioindustria L.I.M.

Non usi ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO

Bioindustria L.I.M.
- se è allergico ai principi attivio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha alti livelli di sodio nel sangue (ipernatriemia) o di altri sali minerali (pletore
idrosaline);
- se ha alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia) o diminuita capacità di eliminare il
potassio (ritenzione di potassio);
_____________________________________________________________________________________________________
AIFA - – Via del Tritone, 181 – 00187 Roma - Tel. 06.5978401 - www.agenziafarmaco.gov.it

Paginadei Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC 1 di 7

- se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave) che determinano l’incapacità
di metabolizzare lo ione acetato;
- se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave);
- se ha problemi ad urinare (insufficienza renale oligurica);

- se ha gravi problemi al cuore;
- se ha difficoltàa respirare (frequenza respiratoria inferiore a 16 atti respiratori al minuto);
- se presenta un aumento del pH del sangue (alcalosi metabolica e respiratoria);
- se ha problemi della circolazione dovuti da un’elevata tendenza del sangue a coagulare
(ipercoagulabilità);
- se sta assumendo medicinali per le malattie del cuore chiamati glicosidi cardioattivi;

- se ha bassi livelli di liquidi nell’organismo (grave disidratazione);
- se è affetto da una malattia delle ghiandole surrenali (malattia di Addison) e non sta
seguendo una terapia per trattarla;
- se si trova in stato di coma;
- se manifesta crampi ai muscoli dolorosi e di breve durata (crampi da calore).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO Bioindustria L.I.M.

Questo medicinale le deve essere somministrato tramite un’infusione molto lenta direttamente in vena, in quanto potrebbe manifestarsi un’intossicazione da potassio che può portare a morte per perdita della funzione del cuore (depressione cardiaca), alterazione del ritmo del battito cardiaco (aritmie) fino all’ arresto cardiaco (vedere il paragrafo “Come usare ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO Bioindustria L.I.M.”). Per la presenza di sodio, questo medicinale le deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi:

- se ha problemi al cuore (scompenso cardiaco congestizio, insufficienza cardiaca) o ai reni
(insufficienza renale grave, funzionalità renale ridotta);
- se presenta un accumulo di liquidi (edema con ritenzione salina) sia nel polmone (edema
polmonare), sia associato a gonfiore delle gambe e delle caviglie (edema periferico);
- se sta assumendo medicinali per il cuore (farmaci ad azione inotropa cardiaca), medicinali

antiinfiammatori corticosteroidei o medicinali corticotropinici;
- se ha la pressione del sangue alta (ipertensione);
- se è affetto da una malattia chiamata pre-eclampsia caratterizzata da pressione alta del
sangue, gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi e presenza di proteine nelle urine, o altre
condizioni causate da un accumulo di sodio.

Per la presenza di potassio questo medicinale le deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: - se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale), perché può aggravarsi la ritenzione di potassio;

- se ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca) e sta assumendo altri medicinali per il
cuore (digitalici);
- se ha una malattia delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica);
- se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica);

- se qualcuno della sua famiglia soffre di un disturbo caratterizzato da attacchi di
improvvisa debolezza muscolare (paralisi periodica familiare);
- se è affetto da una malattia caratterizzata da rigidità dei muscoli (miotonia congenita);
- se si è sottoposto da poco ad un intervento chirurgico (prime fasi post-operatorie).

Per la presenza di magnesio, il medicinale deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: _____________________________________________________________________________________________________ AIFA - – Via del Tritone, 181 – 00187 Roma - Tel. 06.5978401 - www.agenziafarmaco.gov.it

Paginadei Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC 2 di 7

- se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale);
- se ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca) e sta assumendo altri medicinali per il
cuore (digitalici);
- se ha una malattia dei muscoli (miastenia grave);

- seè in trattamento con sedativi e ipnotici (farmaci depressori del sistema nervoso centrale) e farmaci usati per bloccare i muscoli durante gli interventi chirurgici (bloccanti neuromuscolari). Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di magnesio durante la terapia, per controllare che questi non eccedano.

Per la presenza di acetato, il medicinale deve essere utilizzato con cautela in persone che presentano un aumento del pH (alcalosi metabolica e respiratoria) o dei livelli di acetato nel sangue, come nel caso di persone con problemi al fegato (insufficienza epatica lieve o media).

Durante il trattamento con questo medicinale il medico dovrà controllare periodicamente la funzione del cuore mediante elettrocardiogrammi seriati e la concentrazione dei sali minerali nel sangue (elettroliti ed osmolarità plasmatica), dei fluidi e del pH del sangue (equilibrio acido-base). Inoltre è buona norma tenere sotto controllo la pressione del sangue e i riflessi osteotendinei, al fine di monitorare un’eventuale paralisi dei muscoli respiratori.

Questo medicinale deve essere usato subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili e serve per una sola ed ininterrotta somministrazione. L’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Bambini Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state determinate.

Altri medicinali e ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO Bioindustria L.I.M.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale le deve essere somministrato con cautela se sta assumendo:

- medicinali utilizzati per abbassare la pressione del sangue come i diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori che causano una diminuzione dei livelli dell’ormone aldosterone, perché possono portare ad un aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia) e ad una diminuita capacità di eliminare il potassio (ritenzione di potassio), soprattutto in persone con problemi ai reni (disfunzione renale); in tal caso è necessario monitorare strettamente i

livelli di potassio nel sangue; - medicinali antiinfiammatori steroidei (corticosteroidi) che possono causare ritenzione di sodio e acqua, con conseguente accumulo di liquidi (edema) ed aumento della pressione (ipertensione).

Per la presenza di magnesio, faccia particolare attenzione se sta usando i seguenti medicinali:

- farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (barbiturici, i narcotici, altri ipnotici
o anestetici sistemici). In questo caso il dosaggio dovrà essere modificato con attenzione
perché il magnesio potenzia l’effetto deprimente sul sistema nervoso centrale;
- medicinali usati per problemi al cuore (glicosidi cardioattivi, digossina e digitossina), a

causa delle modificazioni della conduzione del cuore;
- medicinaliusati per bloccare i muscoli durante gli interventi chirurgici (bloccanti della
placca neuromuscolare competitivi e depolarizzanti), come il rocuronio, perché il loro
effetto può essere potenziato dal magnesio cloruro;
- antibiotici aminoglicosidici, usati contro le infezioni da batteri, per via del loro effetto
additivo sul blocco neuromuscolare indotto dal magnesio;

_____________________________________________________________________________________________________ AIFA - – Via del Tritone, 181 – 00187 Roma - Tel. 06.5978401 - www.agenziafarmaco.gov.it

Paginadei Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC 3 di 7

- eltrombopag, un medicinale usato per trattare i bassi livelli di piastrine nel sangueperché
il magnesio può diminuire la quantità di questo medicinale nel sangue;
- labetalolo, un medicinale usato per trattare le alterazioni del battito del cuore (aritmie),
se somministrato assieme al magnesio, è possibile che si manifesti un rallentamento del

battito del cuore (bradicardia); - medicinali usati per trattare la pressione del sangue alta (isradipina, felodipina, nicardipina e nifedipina), perché l’uso contemporaneo con il magnesio può determinare un forte calo della pressione (ipotensione).

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le sia somministrato questo medicinale.

Questo medicinale non le deve essere somministrato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità.

Per la presenza di magnesio questo medicinale non le deve essere somministrato 2 ore prima del parto. Se il magnesio cloruro viene somministrato (soprattutto per più di 24 ore prima del parto) i neonati

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari possono mostrare segni di tossicità da magnesio, incluso depressione neuromuscolare e respiratoria.

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

GLUCONATOBioindustria L.I.M. Questo medicinale sarà preparato da un medico, un farmacista o un infermiere e non sarà miscelato, né le sarà somministrato contemporaneamente ad altri medicinali incompatibili.

Questo medicinale deve essere somministrato direttamente in vena (infusione endovenosa) da personale medico specializzato. Non deve essere iniettato attraverso altre vie di somministrazione (via intramuscolare, sottocutanea o nei tessuti perivascolari). Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non

superiore a 10 mEq potassio/ora. Dopo la somministrazione del medicinale rimanga disteso per un breve periodo di tempo.

La dose sarà regolata in base all’età, al peso e alle sue condizioni di salute.

La dose raccomandata negli adulti è di 2 litri al giorno, somministrati ad una velocità di infusione di circa 2 litri all’ora.

Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale, la velocità di infusione deve essere aggiustata in base alle sue esigenze.

La somministrazione deve essere interrotta se manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in quanto ciò potrebbe essere causato dalla fuoriuscita del medicinale dalla vena (stravaso del farmaco).

Preparazione del medicinale:Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Agitare bene prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle. Non miscelare con soluzioni incompatibili.

_____________________________________________________________________________________________________ AIFA - – Via del Tritone, 181 – 00187 Roma - Tel. 06.5978401 - www.agenziafarmaco.gov.it

Paginadei Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC 4 di 7

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.

Se usa più ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO

Bioindustria L.I.M.di quanto deve Poiché questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da personale specializzato, è improbabile che le venga iniettata una dose eccessiva. Tuttavia, se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO Bioindustria L.I.M., informi immediatamente il medico o un altro

operatore sanitario.

In seguito alla somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale, si possono verificare: - aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia), che può portare alla morte per danno del

cuore (depressione cardiaca, aritmie o arresto); - aumento dei livelli di sodio (ipernatriemia) e del volume di sangue in circolo (ipervolemia). Se i livelli di sodio nel sangue aumentano troppo può manifestarsi una perdita di liquidi degli organi interni (disidratazione), in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico, portando ad un accumulo di liquido intorno

al polmone (edema polmonare) o dei rigonfiamenti alle gambe e alle caviglie (edema periferico).

In caso di somministrazione di dosi elevate di magnesio si possono verificare i seguenti sintomi di intossicazione: vampate, sudorazione, riduzione della pressione arteriosa (ipotensione), paralisi di alcuni muscoli come quelli respiratori (paralisi flaccida), riduzione della temperatura corporea (ipotermia), collasso circolatorio, depressione cardiaca e del sistema nervoso centrale che può evolvere in paralisi respiratoria. L’intossicazione da magnesio si manifesta con un aumento improvviso della pressione del sangue, difficoltà a respirare (paralisi respiratoria) e scomparsa della risposta di estensione della gamba dopo uno stimolo di percussione (riflesso patellare).

In caso di sovradosaggio sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli degli ioni che risultano in eccesso nel sangue e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati: Non nota (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

- disturbi e irritazione allo stomaco e all’intestino (gastrointestinali), nausea, vomito, diarrea, dolori
addominali, stitichezza, disturbi dell’intestino (transito intestinale ritardato e ileo paralitico);
- sete, ridotta salivazione, sapore metallico, sapore calcareo;
- disturbiai muscoli e ai nervi (neuromuscolari), rigidità muscolare, alterazione della sensibilità

degli arti (parestesie), paralisi di alcuni muscoli come quelli respiratori (paralisi flaccide),
debolezza;
- confusione mentale, mal di testa (cefalea), vertigini, irrequietezza, irritabilità;
- convulsioni, coma, morte;
- sonnolenza, stati confusionali, disturbi mentali;
- irregolaritàdel battito del cuore (aritmie), aumento della frequenza cardiaca (tachicardia),
diminuzione della frequenza cardiaca (bradicardia), disturbi della conduzione, scomparsa
_____________________________________________________________________________________________________
AIFA - – Via del Tritone, 181 – 00187 Roma - Tel. 06.5978401 - www.agenziafarmaco.gov.it

Paginadei Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC 5 di 7

dell’onda P, allargamento del QRS nell’elettrocardiogramma, sensazione di svenimento (sincope), fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco; - riduzione o aumento della pressione del sangue (ipotensione, ipertensione), gonfiore alle gamba e alle caviglie (edema periferico), vampate, sudorazione, vasodilatazione e shock;

- aumento dei livelli di sodio (ipernatriemia),del cloro (ipercloremia),del volume (ipervolemia) e dei
soluti (iperosmolarità) del sangue;
- riduzione dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia);
- problemi a respirare (dispnea, arresto respiratorio);
- accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare) e di aria nella membrana che circonda il
polmone (pneumotorace);

- ridotta lacrimazione;
- problemi ai reni (insufficienza renale) ed eccessiva produzione di urina (poliuria);
- debolezza muscolare;
- febbre, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, rossore, irritazione della pelle
(rash);

- irritazione venosa, formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa), infiammazione
delle vene (flebite venosa) che si estende dal sito di infusione;
- fuoriuscita della soluzione iniettata dalla vena (stravaso), danno e morte dei tessuti (necrosi
tissutale);
- infiammazione dovuta ad accumulo di pus (ascessi).

Segnalazione degli effetti indesiderati del Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATOBioindustria L.I.M.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Il personale medico sa come conservare questo medicinale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare

e non congelare.

Non getti alcunmedicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO

GLUCONATO Bioindustria L.I.M. - I principi attivi sono: sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio acetato triidrato, sodio gluconato. 1000 ml di soluzione contengono 5,26 g di sodio cloruro, 0,37 g di potassio cloruro, 0,31 g di magnesio cloruro esaidrato, 3,67 g di sodio acetato triidrato, 5,02 g di sodio gluconato. Ogni litro di soluzione contiene 140 mEq di sodio, 5mEq di potassio, 3mEq di magnesio, 98mEq di cloruro, 27mEq di acetato e23mEq di gluconato. pH:5,5 - 7,0.

_____________________________________________________________________________________________________ AIFA - – Via del Tritone, 181 – 00187 Roma - Tel. 06.5978401 - www.agenziafarmaco.gov.it

Paginadei Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC 6 di 7

- Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (come regolatore di pH).

Descrizione dell’aspetto diELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO

GLUCONATOBioindustria L.I.M.e contenuto della confezione Flacone da 50 ml, 100 ml, 250 ml o 500 ml di soluzione per infusione. 50 ml di soluzione per infusione in flacone da 100 ml. 100 mldi soluzione per infusione in flacone da 250 ml. 250 ml di soluzione per infusionein flacone da 500 ml.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. – Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL) – Italia.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------
ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO Bioindustria
L.I.M. soluzione per infusione
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori
sanitari

Incompatibilità Per la presenza di magnesio, il medicinale è incompatibile con soluzioni contenenti alcool (ad alte concentrazioni), metalli pesanti, carbonati e bicarbonati, sodio idrocortisone, succinati, fosfati, polimixina B solfato, procaina cloridrato, salicilato di calcio, clindamicina fosfato, tartrati, in quanto si possono formare precipitati.

La potenziale incompatibilità è spesso influenzata dalla modificazione della concentrazione dei reagenti e del pH delle soluzioni.

Trattamento del sovradosaggio

Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acidobase (vedere paragrafo 4.4). Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure

sintomatiche e di supporto a seconda della necessità. In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa. In caso di iperkaliemia è si può somministrare per infusione endovenosa glucosio (associato o meno a insulina) oppure sodio bicarbonato;

In caso di intossicazione da magnesio che si manifesta con paralisi respiratoria, è necessario fare ricorso alla respirazione artificiale. Per contrastare gli effetti della ipermagnesemia è necessario somministrare calcio per via endovenosa (10-20 ml di una soluzione al 5%). La somministrazione di 0,5-1 mg di fisostigmina per via sub-cutanea può essere di aiuto.

Valori elevati dei livelli plasmatici di elettroliti possono richiedere l’impiego della dialisi.

Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

_____________________________________________________________________________________________________ AIFA - – Via del Tritone, 181 – 00187 Roma - Tel. 06.5978401 - www.agenziafarmaco.gov.it

Paginadei Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC 7 di 7