SODIO CLORURO 0,9% CON POTASSIO CLORURO 0,3% BAXTER

1. Denominazione del medicinale

Sodio Cloruro 0,9% con Potassio Cloruro 0,3% Baxter Soluzione per Infusione

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Potassio Cloruro: 3,0 g/L Sodio Cloruro: 9,0 g/L mmol/l: K+ : 40 Na+ :154 Cl-: 194 Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Soluzione per Infusione Soluzione trasparente e priva di particelle visibili. Osmolarità 388 mOsm/l (circa) pH: 4,5-7,0 (circa)

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Sodio Cloruro 0,9% con Potassio Cloruro 0,3% Baxter Soluzione per Infusione è utilizzato per la prevenzione e il trattamento della deplezione di potassio e/o ipopotassiemia in condizioni che comportano una perdita di cloruro di sodio e acqua.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, gli elettroliti sierici e l’equilibrio acido-base prima e durante la somministrazione, con particolare attenzione a

2 di 15 it-spc-2024-11-sodium chloride-potassium chloride-035841016-c sodio sierico nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8). Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni ipotoniche. Tonicità di Sodio Cloruro 0,9% con Potassio Cloruro 0,3% Baxter: mOsm/l 388 (circa). La frequenza di infusione e il volume dipendono dall’età, dal peso, dalle condizioni cliniche (ad es. ustioni, interventi chirurgici, lesioni del capo, infezioni) e la terapia concomitante deve essere determinata da un medico con esperienza nella terapia con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Posologia Adulti, Anziani, Adolescenti e Bambini Il bilancio elettrolitico, gli elettroliti sierici e l’equilibrio acido-base devono essere monitorati prima e durante la somministrazione, con particolare attenzione al sodio sierico nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8). Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni ipotoniche. Tonicità di Sodio Cloruro 0,9% con Potassio Cloruro 0,3% Baxter: mOsm/l 388 (circa). La frequenza di infusione e il volume dipendono dall’età, dal peso, dalle condizioni cliniche (ad es. ustioni, interventi chirurgici, lesioni del capo, infezioni) e la terapia concomitante deve essere determinata da un medico con esperienza nella terapia con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Le dosi possono essere espresse in mEq o mmol per ciascun catione, massa di ogni catione, o massa di ciascun sale catione: - per il Sodio 1g NaCl = 394 mg di Na+ o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na+ e Cl1 mmol Na+ = 23 mg Na+ - per il Potassio 1g KCl = 525 mg di K+ o 13,4 mEq o 13,4 mmol di K+ e Cl1 mmol K+ = 39,1 mg K+

3 di 15 it-spc-2024-11-sodium chloride-potassium chloride-035841016-c Posologia Generale Il dosaggio raccomandato per il trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare) per mezzo di ogni soluzione endovenosa è: - adulti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore - Per neonati e bambini: da 20 a 100 ml nelle 24 ore e per Kg di peso corporeo, a seconda dell’età e del peso corporeo totale Posologia per la prevenzione ed il trattamento della deplezione di potassio Le dosi di potassio tipicamente utilizzate per la prevenzione dell’ipopotassiemia possono raggiungere 50 mmoli al giorno, e simili dosi possono essere indicate nella carenza di potassio di grado lieve. La dose massima di potassio raccomandata è da 2 a 3 mmol/Kg/24 ore. Quando utilizzato per il trattamento della ipopotassiemia il dosaggio raccomandato è di 20 mmoli di potassio nell’arco di 2-3 ore (per esempio 7-10 mmol /ora) sotto controllo mediante ECG. La velocità di infusione massima raccomandata non deve superare le 15-20 mmol/ora I pazienti con insufficienza renale dovranno ricevere dosi inferiori. In ogni caso, i dosaggi consigliati sotto la voce “Posologia Generale” non devono essere superati. Modo di Somministrazione La somministrazione viene eseguita per via endovenosa utilizzando un’attrezzatura sterile e apirogena. Il potassio dovrà essere somministrato per via endovenosa utilizzando una grande vena periferica o centrale per ridurre il rischio di sclerosi. Se la soluzione viene infusa in una vena centrale, bisogna accertarsi che il catetere non si trovi nell’atrio o nel ventricolo per evitare una iperpotassiemia localizzata. Bisogna tener conto dell’osmolarità di una soluzione per infusione miscelata quando si considera una somministrazione periferica.

4 di 15 it-spc-2024-11-sodium chloride-potassium chloride-035841016-c Le soluzioni iperosmolari possono causare irritazione venosa e flebite. Di conseguenza, si raccomanda che le soluzioni significativamente iperosmolari dal punto di vista clinico siano somministrate attraverso una vena centrale grande, per la rapida diluizione della soluzione iperosmolare. Un supplemento aggiuntivo di elettroliti può essere indicato secondo i bisogni clinici del paziente. Quando si aggiungono integrazioni al Sodio Cloruro 0,9% con Potassio Cloruro 0,3% Baxter devono essere consultate le istruzioni per l’uso del farmaco da aggiungere ed altra rilevante letteratura (vedere anche Speciali precauzioni per lo smaltimento e la manipolazione, paragrafo 6.6). Rischio di embolia gassosa Non collegare contenitori di plastica flessibili in serie per evitare embolia gassosa dovuta al possibile residuo di aria proveniente dal contenitore primario. Pressurizzare le soluzioni endovenose contenute in contenitori di plastica flessibili per aumentare le velocità di flusso può causare embolia gassosa se l’aria residua nel contenitore non è completamente eliminata prima della somministrazione. L’uso di un set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta può causare embolia gassosa. I set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta non devono essere usati con contenitori di plastica flessibili. Velocità di infusione Le soluzioni che contengono potassio devono essere somministrate lentamente. La somministrazione endovenosa di potassio non dovrebbe superare una velocità di infusione di 15-20 mmoli/ora per evitare una pericolosa iperpotassiemia. La rapida correzione dell’iponatremia e dell’ipernatremia è potenzialmente pericolosa (rischio di gravi complicazioni neurologiche) (vedere anche Avvertenze Speciali e Precauzioni d’impiego; paragrafo 4.4). Monitoraggio È necessario verificare che il flusso urinario sia adeguato ed è essenziale monitorare accuratamente le concentrazioni plasmatiche del potassio e di altri elettroliti. Dosaggi elevati o elevate velocità di infusione dovrebbero essere monitorati mediante ECG.

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4.3 Controindicazioni

La soluzione per infusione Sodio Cloruro 0,9% con Potassio Cloruro 0,3% Baxter è controindicata nei pazienti con: - nota ipersensibilità al prodotto - comprovata iperpotassemia, ipercloremia, o ipernatremia - grave insufficienza renale (con oliguria/anuria) - insufficienza cardiaca scompensata - morbo di Addison

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Sodio Cloruro 0,9% con Potassio Cloruro 0,3% Baxter è una soluzione ipertonica (vedere paragrafo 4.2). Reazioni di ipersensibilità: - Reazioni di ipersensibilità/infusione, incluso anafilassi, sono state riportate con altri prodotti contenenti potassio cloruro e sodio cloruro. - Interrompere immediatamente l’infusione se si sviluppano segni o sintomi di reazioni di ipersensibilità/infusione. Devono essere istituite appropriate contromisure terapeutiche come clinicamente indicato. Rischio di elettroliti sierici e squilibrio idrico A seconda del volume e della velocità di infusione e a seconda delle pregresse condizioni cliniche del paziente, la somministrazione endovenosa di Sodio Cloruro 0,9% con Potassio Cloruro 0,3% Baxter può causare: ▪ Disturbi elettrolitici quali - Ipernatremia - Iponatremia (vedere uso in pazienti a rischio di squilibrio di sodio) ▪ Squilibrio acido-base ▪ Sovraidratazione/ipervolemia e, per esempio, stati congestizi, incluso edema centrale (per esempio congestione polmonare) e periferico. La valutazione clinica e le analisi di laboratorio periodiche possono essere necessarie per monitorare i cambiamenti nel bilanciamento dei liquidi, nelle concentrazioni degli elettroliti e ne

6 di 15 it-spc-2024-11-sodium chloride-potassium chloride-035841016-c bilanciamento acido-base durante la terapia parenterale prolungata o ogni volta che le condizioni del paziente o la velocità di somministrazione richiedano tale valutazione. Infusioni di volume elevato devono essere usate sotto specifico monitoraggio in pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare ed in pazienti con rilascio non osmotico della vasopressina (incluso SIADH) per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (ved. sotto). I sali di potassio devono essere somministrati con considerevole cautela in pazienti con malattie cardiache o condizioni che predispongono alla iperpotassiemia, come insufficienza renale o surrenalica, disidratazione acuta, o estesa distruzione tissutale come quella che si osserva nelle ustioni di grado severo. È obbligatorio un regolare monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio in pazienti sotto terapia con digitale. I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, preeclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedi anche Sezione 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione). Infusioni di volumi elevati deve essere utilizzata in condizioni di monitoraggio specifico nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare ed in pazienti con rilascio non osmotico della vasopressina (inclusa SIADH) per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (ved. sotto). Iponatremia Pazienti con rilascio non osmotico della vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche. L’iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita. Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico, contusione ed edema cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta.

7 di 15 it-spc-2024-11-sodium chloride-potassium chloride-035841016-c Uso pediatrico La velocità di infusione ed il volume dipendono dall’età, condizioni cliniche e metaboliche del paziente, terapia concomitante, e devono essere determinate da un medico con esperienza nella terapia infusionale pediatrica. Popolazione geriatrica Quando si sceglie il tipo di soluzione per infusione e il volume/velocità di infusione per un paziente anziano, considerare che i pazienti anziani sono generalmente più soggetti ad avere disturbi cardiaci, renali, epatici o seguono terapie farmacologiche concomitanti.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Si consiglia cautela in pazienti trattati con litio. La clearance renale del sodio e del litio può essere aumentata durante la somministrazione di Sodio Cloruro 0,9% con Potassio Cloruro 0,3% Baxter e ciò può causare una diminuzione dei livelli di litio. Sodio Cloruro 0,9% con Potassio Cloruro 0,3% Baxter deve essere usato con cautela nei pazienti trattati in concomitanza o recentemente con agenti o prodotti che possono causare iperpotassiemia o aumentare il rischio di iperpotassiemia, come farmaci che contengono potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, Antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, o gli immunosoppressori ciclosporina e Tacrolimus. La somministrazione di potassio in pazienti trattati con tali agenti è associata ad un aumentato rischio di grave e potenzialmente fatale iperpotassiemia, particolarmente in presenza di altri fattori di rischio per l’iperpotassiemia. Sodio Cloruro 0,9% con Potassio Cloruro 0,3% Baxter deve essere usato con particolare cautela in pazienti trattati con farmaci che possono aumentare il rischio di ritenzione di sodio e liquidi, come i corticosteroidi. Medicinali che causano un aumento dell’effetto della vasopressina Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l’effetto della vasopressina, causando una riduzione dell’escrezione dell’acqua libera da elettroliti renali e possono aumentare il rischio di iponatremia acquisita in ospedale dopo un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8). • I medicinali che stimolano il rilascio di vasopressina includono: Clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilenediossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici • I medicinali che potenziano l’azione della vasopressina includono: Clorpropamide, FANS, ciclofosfamid

8 di 15 it-spc-2024-11-sodium chloride-potassium chloride-035841016-c • Gli analoghi alla vasopressina includono: Desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Non ci sono dati adeguati sull’uso di Sodio Cloruro 0,9% con Potassio Cloruro 0,3% Baxter in donne in stato di gravidanza o che allattano. I medici devono considerare attentamente i potenziali rischi e benefici per ogni specifica paziente prima di somministrare Sodio Cloruro 0,9% con Potassio Cloruro 0,3% Baxter. Sodio Cloruro 0,9% con Potassio Cloruro 0,3% Baxter deve essere somministrato con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare per il sodio sierico, se somministrato in associazione con ossitocina (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non ci sono informazioni sugli effetti di Sodio Cloruro 0,9% con Potassio Cloruro 0,3% Baxter sulla capacità di guidare un’automobile o manovrare altri macchinari pesanti.

4.8 Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate spontaneamente nell’esperienza postmarketing. Le frequenze non possono essere stimate dai dati disponibili. Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa (termini MedDRA) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iponatremia acquisita in ospedale1 Patologie del sistema nervoso Encefalopatia iponatremica acuta1 1 L’iponatremia acquisita in ospedale può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta, con frequenza non nota (vedere paragrafi 4.2 4.4, 4.5). Reazioni avverse possono essere riconducibili alla tecnica di somministrazione. Queste includono: risposta febbrile, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione della vena, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso e ipervolemia. Altre reazioni avverse riportate con le formulazioni di potassio cloruro e sodio cloruro includono: ipersensibilità, iperpotassiemia, acidosi, ipercloremia e arresto cardiaco come manifestazione di una somministrazione endovenosa rapida e/o di iperpotassiemia.

9 di 15 it-spc-2024-11-sodium chloride-potassium chloride-035841016-c In caso di effetti indesiderati l’infusione deve essere sospesa. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

4.9 Sovradosaggio

L’eccessiva somministrazione di Sodio Cloruro 0,9% con Potassio Cloruro 0,3% Baxter può causare: ➢ Iperpotassiemia, manifestazioni di iperpotassiemia possono includere: - disturbi nella conduzione cardiaca e aritmie, incluso bradicardia, blocco cardiaco, asistole, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare. - ipotensione - debolezza muscolare fino a ed incluso paralisi muscolare e respiratoria, parestesia delle estremità - sintomi gastrointestinali (ileo, nausea, vomito, dolore addominale) La ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale può causare la comparsa di edema polmonare e periferico. L’eccessiva somministrazione di sali di cloruro può causare la perdita di bicarbonato con un conseguente effetto acidificante. ➢ Vedere anche paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 Quando si valuta un sovradosaggio, deve essere considerato qualsiasi additivo aggiunto alla soluzione. L’effetto di un sovradosaggio può richiedere immediata attenzione medica e trattamento. Il trattamento dell’iperpotassiemia comprende la somministrazione di calcio, insulina o sodio bicarbonato e resine a scambio ionico o dialisi. Gli interventi includono l’interruzione della somministrazione di Sodio Cloruro 0,9% con Potassio Cloruro 0,3% Baxter, riduzione della dose ed altre misure indicate per la specifica costellazione clinica.

5. Proprietà farmacologiche

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5.1 Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico - Codice ATC: Elettroliti - B05BB01 Sodio Cloruro 0,9% con Potassio Cloruro 0,3% Baxter è una soluzione ipertonica di elettroliti con una osmolarità approssimativa di 388 mOsm/l Le proprietà farmacodinamiche di questa soluzione sono quelle esercitate dagli ioni sodio, potassio e cloruro nel mantenimento dell’equilibrio idro-elettrolitico. Il potassio è essenziale per numerosi processi fisiologici e metabolici, tra cui la conduzione nervosa, la contrazione muscolare e la regolazione acido-basica. La normale concentrazione plasmatica del potassio è di circa 3,5-5,0 mmoli/litro. Il potassio è prevalentemente un catione intracellulare. Il passaggio del potassio nelle cellule e la sua ritenzione contro il gradiente di concentrazione richiede un trasporto attivo attraverso l’enzima Na+ /K+ ATPasi. Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia cardiaca, e anche nel suo metabolismo renale. Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in elevate concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica. Il riassorbimento del cloruro segue quello del sodio.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Le proprietà farmacocinetiche di Sodio Cloruro 0,9% con Potassio Cloruro 0,3% Baxter sono quelle degli ioni inclusi nella sua composizione (potassio, cloruro e sodio). La somministrazione endovenosa della soluzione apporta immediatamente gli elettroliti al sangue. I fattori che influenzano il trasferimento del potassio tra il liquido intracellulare ed extracellulare, come i disturbi acido-base, possono alterare il rapporto tra le concentrazioni plasmatiche e le riserve corporee totali. Il potassio viene principalmente eliminato per via renale; è secreto nei tubuli distali come scambio di ioni idrogeno e sodio. I reni hanno una scarsa capacità di preservare il potassio ed anche in caso di una grave deplezione si osserva una certa escrezione urinaria di potassio. Una quota d

11 di 15 it-spc-2024-11-sodium chloride-potassium chloride-035841016-c potassio viene eliminata attraverso le feci e piccole quantità possono anche essere escrete con il sudore. Dopo l’iniezione di radiosodio (24 Na), l’emivita è di 11-13 giorni per il 99% dell’Na iniettato e un anno per il restante 1%. La distribuzione varia in base ai tessuti: è rapida in muscoli, fegato, rene, cartilagine e cute; è lenta negli eritrociti e nei neuroni; è molto lenta nell’osso. Il sodio è prevalentemente escreto per via renale, ma si osserva anche un massivo riassorbimento renale. Piccole frazioni di sodio vengono eliminate attraverso le feci e il sudore.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Dati preclinici di sicurezza della soluzione di Sodio Cloruro 0,9% con Potassio Cloruro 0,3% Baxter condotta negli animali non sono rilevanti poiché questi elettroliti sono componenti fisiologici dell’organismo.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2 Incompatibilità

Come con tutte le soluzioni parenterali, l’incompatibilità dei farmaci da aggiungere alla soluzione deve essere valutata prima dell’aggiunta. In assenza di studi sulla compatibilità questa soluzione non deve essere miscelata con altri prodotti medicinali. Il medico ha la responsabilità di valutare l’incompatibilità di un farmaco aggiuntivo con la soluzione di Sodio Cloruro 0,9% con Potassio Cloruro 0,3% Baxter verificando l’eventuale variazione di colore e/o l’eventuale formazione di un precipitato, di complessi insolubili o la comparsa di cristalli. È necessario consultare le Istruzioni per l’Uso del farmaco che si intende aggiungere. Prima di aggiungere un farmaco, verificare che sia solubile e/o stabile in acqua al pH della soluzione di Sodio Cloruro 0,9% con Potassio Cloruro 0,3% Baxter (pH 4,5 – 7,0). Non devono essere utilizzati additivi noti per la loro incompatibilità.

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6.3 Periodo di validità

Periodo di validità del prodotto come confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validità del prodotto durante l’utilizzo (integrazioni medicinali): Prima dell'utilizzo, si deve valutare la stabilità chimica e fisica di qualsiasi farmaco aggiunto al pH della soluzione di Sodio Cloruro 0.9% con Potassio Cloruro 0,3% nel contenitore Viaflo. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate. Se non immediatamente utilizzato, i tempi e le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito prima del suo utilizzo sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Le sacche note come Viaflo sono composte di materiale plastico co-estruso in poliolefina/poliammide (PL 2442). Le sacche sono avvolte da un materiale di rivestimento plastico protettivo in poliammide/polipropilene. La dimensione delle sacche è di 500 o 1000 ml. Contenuto del cartone esterno: - 20 sacche da 500 ml - 10 sacche da 1000 ml - 12 sacche da 1000 ml È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

6.5 Precauzioni speciali per lo smaltimento e la manipolazione

I farmaci per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per materie particellari e scolorimento prima della somministrazione, nel caso in cui la soluzione ed i

13 di 15 it-spc-2024-11-sodium chloride-potassium chloride-035841016-c contenitore lo permettano. Non somministrare se la soluzione non è limpida e il sigillo non è intatto. Somministrare immediatamente dopo l’inserimento del set per infusione. Non rimuovere la sacca dal suo involucro fino al momento dell’uso. La sacca interna preserva la sterilità del prodotto. Non usare i contenitori in plastica per collegamenti in serie. Quest’utilizzo potrebbe determinare embolia gassosa per aspirazione di aria residua dal contenitore primario prima che sia completata la somministrazione del fluido dal contenitore secondario. La soluzione deve essere somministrata adottando un’attrezzatura sterile e mediante una tecnica asettica. Il dispositivo deve essere riempito con la soluzione per impedire l’entrata di aria nel sistema. Le integrazioni medicinali possono essere effettuate prima o durante l’infusione attraverso il punto di accesso risigilabile. Quando si effettuano delle integrazioni medicinali verificarne l’isotonicità prima della somministrazione parenterale. Dopo l’integrazione, se c’è scolorimento e/o appaiono dei precipitati, complessi insolubili o cristalli, non usare. È obbligatoria una completa e accurata miscelazione in asepsi di qualsiasi integrazione. Le soluzioni contenenti integrazioni devono essere somministrate immediatamente e non conservate. L’aggiunta di medicinali o un’errata tecnica di somministrazione possono determinare la comparsa di reazioni febbrili dovute alla possibile introduzione di pirogeni. In caso di reazioni avverse l’infusione deve essere immediatamente interrotta. Eliminare il prodotto dopo ogni singolo utilizzo. Scartare qualsiasi residuo di prodotto non utilizzato. Non riconnettere sacche parzialmente utilizzate. 1. Apertura a. Estrarre il contenitore Viaflo dall’involucro esterno appena prima dell’uso.

14 di 15 it-spc-2024-11-sodium chloride-potassium chloride-035841016-c b. Verificare la presenza di eventuali piccole perdite comprimendo la sacca interna con decisione. Qualora si rilevassero delle perdite eliminare la soluzione poichè la sterilità potrebbe essere compromessa. c. Verificare che la soluzione sia limpida e che non sia visibile alcuna particella estranea. Scartare la soluzione, se è visibile materiale estraneo e/o torbidità. 2. Preparazione della somministrazione Usare materiale sterile sia per la preparazione che per la somministrazione. a. Appendere il contenitore mediante il foro di supporto b. Rimuovere il cappuccio di plastica dal punto di uscita situato sul fondo del contenitore: - tenere saldamente con una mano l’aletta piccola sul collo del punto di uscita, - con l’altra mano afferrare l’aletta grande situata sul tappo e ruotare, - il tappo si aprirà c. Usare un metodo asettico per approntare l’infusione. d. Collegare il set di infusione. Consultare le istruzioni allegate al set per il collegamento, il riempimento del dispositivo e la somministrazione della soluzione. 3. Tecniche per l’aggiunta di integrazioni medicinali La soluzione non deve essere somministrata nell’atrio o nel ventricolo per evitare iperkalemia localizzata, ma in una grande vena periferica o centrale per diminuire il rischio di causare sclerosi. Avvertenza: Le integrazioni possono essere incompatibili. Aggiunta dei medicinali prima della somministrazione a. Disinfettare il punto di ingresso per la medicazione. b. Utilizzando una siringa con un ago da 19 (1,10 mm) a 22 gauge (0,70 mm) forare il punto di ingresso per la medicazione risigillabile ed iniettare il farmaco. c. Miscelare accuratamente la soluzione e il medicinale. Per farmaci ad elevata densità, come il cloruro di potassio, battere delicatamente i punti di ingresso mantenendo gli stessi in posizione verticale e miscelare.

15 di 15 it-spc-2024-11-sodium chloride-potassium chloride-035841016-c Attenzione: Non conservare sacche che contengono integrazioni medicinali. Aggiunta dei medicinali durante la somministrazione a. Chiudere una clamp sul set d’infusione. b. Disinfettare il punto di ingresso della medicazione. c. Utilizzando una siringa con un ago da 19 (1,10 mm) a 22 gauge (0,70 mm) forare il punto di ingresso per la medicazione risigillabile ed iniettare il farmaco. d. Rimuovere il contenitore dall’asta del dispositivo d’infusione e capovolgerlo. e. Eliminare eventuali residui di medicinale e soluzione da entrambi i punti di ingresso battendo delicatamente mentre il contenitore è in posizione verticale. f. Miscelare accuratamente soluzione e medicinale aggiunto. g. Riportare il contenitore nella posizione corretta d’utilizzo, riaprire la clamp e continuare la somministrazione.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Baxter SpA Via del Serafico 89 00142 Roma Italia

8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sodio Cloruro 0,9% con Potassio Cloruro 0,3 % Baxter 20 Sacche Viaflo da 500 ml AIC n. 035841016 Sodio Cloruro 0,9% con Potassio Cloruro 0,3 % Baxter 10 Sacche Viaflo da 1000 ml AIC n. 035841028 Sodio Cloruro 0,9% con Potassio Cloruro 0,3 % Baxter 12 Sacche Viaflo da 1000 ml AIC n. 035841030

9. Data della prima autorizzazione/ rinnovo

DELL’AUTORIZZAZIONE Settembre 2005

10. Data di revisione del testo

Novembre 2024