SODIO CLORURO E POTASSIO CLORURO MONICO

1. Denominazione del medicinale

SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,3% / 0,9% soluzione per infusione SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,6% / 0,9% soluzione per infusione SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,9% / 0,9% soluzione per infusione

2. Composizione qualitativa e quantitativa

SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,3% / 0,9% soluzione per infusione 1000 ml di soluzione contengono: Principi attivi: potassio cloruro 3,00 g sodio cloruro 9,00 g mEq/l: K + 40 Na + 154 Cl - 194 Osmolarità teorica (mOsm/l): 388 pH: 4,5 ÷ 7,0 SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,6% / 0,9% soluzione per infusione 1000 ml di soluzione contengono: Principi attivi: potassio cloruro 6,00 g sodio cloruro 9,00 g mEq/l: K + 80 Na + 154 Cl - 234 Osmolarità teorica (mOsm/l): 468 pH: 4,5 ÷ 7,0 SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,9% / 0,9% soluzione per infusione 1000 ml di soluzione contengono: Principi attivi: potassio cloruro 8,95 g sodio cloruro 9,00 g mEq/l: K + 120 Na + 154 Cl - 274 Osmolarità teorica (mOsm/l): 548 pH: 4,5 ÷ 7,0 Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Soluzione per infusione. Soluzione ipertonica con il sangue, limpida, incolore e priva di particelle visibili.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO soluzione per infusione è utilizzato per la prevenzione e il trattamento della deplezione di potassio e/o ipopotassiemia in condizioni che comportano una perdita di sodio cloruro e acqua.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Le dosi possono essere espresse in mEq o mmol per ciascun catione, massa di ogni cati one, o massa di ciascun sale: - per il sodio 1 g NaCl = 394 mg di Na + o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na + e Cl - 1 mmol Na + = 23 mg Na + - per il potassio 1 g KCl = 525 mg di K + o 13,4 mEq o 13,4 mmol di K + e Cl - 1 mmol K + = 39,1 mg K +

La dose è dipendente dall’età, dal peso, dalle condizioni cliniche e biologiche (equilibrio acido-basico) del paziente, dalla terapia concomitante ed in particolar modo dallo stato di idratazione del paziente. Posologia generale Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare) Adulti Da 20 mEq a 120 mEq di potassio nelle 24 ore. Tale dosaggio è raggiungibile con la somministrazione dei seguenti volumi di soluzione: Dosaggio minimo 20 mEq Dosaggio massimo 120 mEq Sodio cloruro con potassio cloruro 0,9% / 0,3% 500 ml 3 litri Sodio cloruro con potassio cloruro 0,9% / 0,6% 250 ml 1,5 litri Sodio cloruro con potassio cloruro 0,9% / 0,9% 170 ml 1 litro Sodio cloruro con potassio cloruro 0,9% / 0,3% MONICO è generalmente la più idonea per il trattamento della deplezione di fluidi isotonici. Neonati , bambini e adolescenti (12-18 anni) Da 0,8 mEq a 4 mEq di potassio nelle24 ore per kg di peso corporeo fino ad un massimo di 120 mEq di potassio nelle 24 ore (v. sopra). Tale dosaggio è raggiungibile con la somministrazione dei seguenti volumi di soluzione: Dosaggio minimo 0,8 mEq/kg Dosaggio massimo 4 mEq/kg Sodio cloruro con potassio cloruro 0,9% / 0,3% 20 ml 100 ml Sodio cloruro con potassio cloruro 0,9% / 0,6% 10 ml 50 ml Sodio cloruro con potassio cloruro 0,9% / 0,9% 7 ml 33 ml Prevenzione e trattamento della deplezione di potassio Le dosi di potassio tipicamenteutilizzateper la prevenzione dell’ipopotassiemia possono raggiungere 50 mEq di potassio al giorno, e simili dosi possono essere indicate nella carenze di potassio di grado lieve. La dose massima di potassio raccomanda è da 2 a 3 mEq di potassio/Kg/24 ore. Quando utilizzato per il trattamento della ipopotassiema il dosaggio raccomandato è di 20 mEq di potassio nell’arco di 2-3 ore (per esempio 7-10 mEq /ora), sotto controllo medico mediante ECG. La velocità di infusione massima raccomandata non deve superare le 15-20 mEq /ora Indicativamente, i volumi da somministrare sono i seguenti: Volumi da infondere in 2-3 ore Sodio cloruro con potassio cloruro 0,9% / 0,3% 500 ml Sodio cloruro con potassio cloruro 0,9% / 0,6% 250 ml Sodio cloruro con potassio cloruro 0,9% / 0,9% 170 ml I pazienti con insufficienza renale dovranno ricevere dosi inferiori. In ogni caso, i dosaggi consigliati sotto la voce “Posologia generale” non devono essere superati. Posologia in condizioni di urgenza In condizioni di urgenza (valori di potassiemia inferiori o uguali a 2 mEq/l con modificazioni elettrocardiografiche e paralisi muscolare) possono esseresomministrati fino a un massimo di 400 mEq nelle 24 ore alla velocità massima di infusionedi 40 mEq/ora, sotto monitoraggio elettrocardiografico Tale posologia massima giornaliera è raggiungibile con la somministrazione dei seguenti volumi di soluzione: Massimo volume somministrabile Velocità massima di somministrazione Sodio cloruro con potassio cloruro 0,9% / 0,6% 5 litri/24 ore 500 ml/ora Sodio cloruro con potassio cloruro 0,9% / 0,9% 3 litri/24 ore 330 ml/or

Nota Bene: Sodio cloruro con potassio cloruro Monico 0,9% / 0,3% Monico non è idoneo in tali situazioni. Per i pazienti con insufficienza renale le dosi dovranno essere ridotte. Modo di somministrazione La somministrazione viene eseguita per via endovenosa utilizzando un’attrezzatura sterile e apirogena. Il potassio dovrà esseresomministrato utilizzando una grandevena periferica o centraleper ridurreil rischio di sclerosi. Sela soluzione viene infusa in una vena centrale, bisogna accertarsi che il catetere non si trovi nell’atrio o nel ventricolo per evitare una iperpotassiemia localizzata. Le soluzioni checontengono potassio devono essere somministratelentamente (ad una velocità di infusionenon superiorea 10 mEq di potassio/ora o non oltre 20 mEq di potassio/ora in casi di ipopotassiemia grave) per evitare una pericolosa iperpotassiemia. Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto cardiaco. Infusioni troppo rapide,inoltre,possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza del singolo paziente.

4.3 Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - comprovata iperpotassiemia, ipercloremia, o ipernatremia; - grave insufficienza renale (con oliguria/anuria), epatica e surrenale; - insufficienza cardiaca scompensata; - morbo di Addison non trattato; - disidratazione acuta; - crampi da calore.

4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO è una soluzione per infusione endovenosa ipertonica con il sangue, avente una osmolarità teorica pari a: - 388 mOsm/l (SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,3% / 0,9%) - 468 mOsm/l (SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,6% / 0,9%) - 548 mOsm/l (SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,9% / 0,9%) - La somministrazionedovrebbeessere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati, soprattutto per dosaggi elevati o elevate velocità di infusione. - Durante la somministrazione è necessario verificare che il flusso urinario sia adeguato ed è essenziale monitorare accuratamente le concentrazioni plasmatiche del potassio, il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base. I sali di potassio devono essere somministrati con considerevole cautela in pazienti con malattie cardiache (insufficienza epatica o surrenalica,paralisi periodicafamiliare,miotonia congenita,nelleprime fasi post-operatorie, disidratazione acuta, o estesa distruzionetissutalecome quella chesi osserva nelleustioni di grado severo o in condizioni che predispongono alla iperpotassiemia, come l’insufficienza renale. È obbligatorio un regolare monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio in pazienti sotto terapia con digitale. I sali di sodio devono esseresomministrati con cautela in pazienti con ipertensione,insufficienza cardiaca, edema periferic o o polmonare, funzionalità renaleridotta,pre-eclampsia,o altrecondizioni associatealla ritenzione di sodio (vedi anche par.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le soluzioni checontengono potassio devono essere usate con cautela nei pazienti trattati con farmaci che incrementano le concentrazioni di potassio plasmatico (per esempio diuretici risparmiatori di potassio,ACE-inibitori,antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, ciclosporina, Tacrolimus e farmaci che contengono potassio). I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione.

4.6 Gravidanza e allattamento

Livelli sierici iperpotassemici eipopotassemici portano ad alterazione della funzionalità cardiaca del cuore sia materno che del feto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità, dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio e utilizzando tutte le appropriate cautele come il monitoraggio regolare dei livelli elettrolitici della madre.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non applicabile.

4.8 Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Reazioni avverse possono essere riconducibili alla tecnica di somministrazione. Patologie gastrointestinali Disturbi gastrointestinali. Patologie del sistema nervoso Disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale. Patologie cardiache Ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, arresto cardiaco. Disturbi dell’equilibrio idrico e elettrolitico Ipervolemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Rispostefebbrili,infezioni nel sito di infusione,doloreo reazionelocale,irritazionedella vena, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso. In caso di effetti indesiderati l’infusione deve essere sospesa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

L’eccessiva somministrazione di potassio può portare allo sviluppo di iperpotassiemia, soprattutto nei pazienti con insufficienza renale.I sintomi includono parestesia delleestremità,debolezza muscolare,paralisi, aritmie cardiache, blocc o cardiaco,arresto cardiaco econfusione mentale. Il trattamento dell’iperpotassiemia prevede la somministrazione di calcio, insulina o bicarbonato di sodio, e l’impiego di resine a scambio ionico o la dialisi. La ritenzione eccessiva di sodio laddovesussista una difettosa escrezionedi sodio a livello renalepuò causarela comparsadi edema polmonare o periferico. L’eccessiva somministrazionedi sali cloruro può causare la perdita di bicarbonato con un conseguente effetto acidificante. In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità. Istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici di ioni e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido -base.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico – Codice ATC: Elettroliti – B05BB01 SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO è una soluzione per infusione ipertonica con il sangue, avente una osmolarità teorica pari a: - 388 mOsm/l (SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,3% / 0,9%) - 468 mOsm/l (SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,6% / 0,9%) - 548 mOsm/l (SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,9% / 0,9%) Le proprietà farmacodinamiche di questa soluzione sono quelle esercitate dagli ioni sodio, potassio e cloruro nel mantenimento dell’equilibrio idro-elettrolitico.

Il potassio èessenzialeper numerosi processi fisiologici emetabolici,tra cui la conduzionenervosa,la contrazionemuscol are e la regolazione acido-basica. La normale concentrazione plasmatica del potassio è di circa 3,5-5,0 mEq/litro. Il potassio è prevalentemente un catione intracellulare, dove la sua concentrazione normale è di circa 160 mEq/l. Il passaggio del potassio nelle cellule e la sua ritenzione contro il gradiente di concentrazione richiede un trasporto attivo attraverso l’enzima Na + /K + ATPasi. Il turnover giornaliero di potassio negli adulti sani è in media 50-150 mEq e rappresenta 1,5-5% del totale contenuto di potassio nell’organismo. Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na + /K + ATPasi).Il sodio svolgeun ruolo importante nella neurotrasmissioneenell’elettrofisiologia cardiaca, e anche nel suo metabolismo renale. La differenza di concentrazionedi potassio esodio attraverso la paretecellulareregola l’eccitabilità cellulare, la conduzione dell’impulso nervoso e il volume dei fluidi extracellulari. Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in elevate concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Le proprietà farmacocinetichedi SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO sono quelledegli ioni inclusi nella sua composizione (potassio, cloruro e sodio). La somministrazione endovenosa della soluzione apporta immediatamente gli elettroliti al sangue. I fattori che influenzano il trasferimento del potassio tra il liquido intracellulareed extracellulare,come i disturbi acido-base, possono alterare il rapporto tra le concentrazioni plasmatiche e le riserve corporee totali. Il potassio viene principalmente eliminato per via renale;è secreto nei tubuli distali comescambio di ioni idrogeno e sodio. I reni hanno una scarsa capacità di preservare il potassio e anche in caso di una grave depl ezione si osserva una certa escrezione urinaria di potassio. Una quota di potassio viene eliminata attraverso le feci e piccole quantità possono anche essere escrete con il sudore. Piccole frazioni di sodio vengono eliminate attraverso le feci e il sudore. Il riassorbimento del cloruro segue quello del sodio.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Dati preclinici di sicurezza dellasoluzione di SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO condotta negli animali non sono rilevanti poiché questi elettroliti sono componenti fisiologici dell’organismo.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2 Incompatibilità

Come con tutte le soluzioni parenterali,l’incompatibilità dei farmaci da aggiungerealla soluzionedeve essere valutata prima della loro aggiunta. In assenza di studi sulla compatibilità questa soluzione non deve essere miscelata con altri prodotti medicinali. Il medico ha la responsabilità di valutarel’incompatibilità di un farmaco aggiuntivo con la soluzione di SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO verificando l’eventuale variazione di colore e/o l’eventuale formazione di un precipitato, di complessi insolubili o la comparsa di cristalli. È necessario consultare le “Istruzioni per l’uso” del farmaco che si intende aggiungere. Prima di aggiungere un farmaco,verificarechesia solubilee/o stabilein acqua al pHdella soluzione di SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO (pH 4,5 ÷ 7,0). Non devono essere utilizzati additivi noti per la loro incompatibilità.

6.3 Periodo di validità

3 anni.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

0,9% + 0,3% soluzioneper infusione:flaconcini in vetro da 500 ml; sacchein polipropileneda 500 ml e da 1000 ml 0,9% + 0,6% soluzioneper infusione:flaconcini in vetro da 250 ml e da 500 ml; sacchein polipropileneda 500 ml e da 1000 ml 0,9% + 0,9% soluzione per infusione: flaconcini in vetro da 500 m

6.6 Istruzioni per lo smaltimento e la manipolazione

Usare il medicinale solo se la soluzione è limpida, incolore, priva di particelle visibili e se il contenitore è integro. Somministrare immediatamente dopo l’inserimento del set per infusione. Ogni sacca o flacone serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa. In caso di reazioni avverse l’infusione deve essere immediatamente interrotta. Il medicinalenon utilizzato ed i rifiuti derivati da talemedicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa loc ale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

MONICO SPA – Via ponte di Pietra 7, 30173 – VENEZIA/MESTRE – Italia

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,9% + 0,3% soluzione per infusione - 1 flaconcino in vetro da 500 ml AIC …………….. SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,9% + 0,3% soluzione per infusione - 1 sacca in PP da 500 ml AIC …………….. SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,9% + 0,3% soluzione per infusione - 1 sacca in PP da 1000 ml AIC …………….. SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,9% + 0,6% soluzione per infusione” 1 flaconcino in vetro da 250 ml AIC …………….. SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,9% / 0,6% soluzione per infusione - 1 flaconcino in vetro da 500 ml AIC …………….. SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,9% / 0,6% soluzione per infusione - 1 sacca in PP da 500 ml AIC …………….. SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,9% / 0,6% soluzione per infusione - 1 sacca in PP da 1000 ml AIC …………….. SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO 0,9% / 0,9% soluzione per infusione - 1 flaconcino in vetro da 500 ml AIC ……………..

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

data determinazione AIFA 10.DATA DI REVISIONE DEL TESTO data determinazione AIF