GENTAMICINA ALTER

GENTAMICINA ALTER è indicato per il trattamento di infiammazioni della pelle causate da batteri quali: - infezioni della pelle con lesioni e bolle (ectima), foruncoli, eczemi causati da microbi, ulcere da stasi e lesioni traumatiche; - infiammazione dei follicoli piliferi (follicoliti, sicosi); - infezioni batteriche secondarie di lesioni della pelle (dermatiti ed eczemi impetiginizzati); - ustioni ed escoriazioni infette; - infiammazioni con brufoli (acne); - una malattia infiammatoria cronica della pelle che coinvolge il sistema immunitario (psoriasi pustolosa)…

Usato per: infezioni batterichedermatitepsoriasiulcereeczema

Principio attivo: GENTAMICINA SOLFATO, GENTAMICINA · ATC D06AX07 · LABORATORI ALTER S.R.L.

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: GENTAMICINA SOLFATO, GENTAMICINA
Forma farmaceutica: Crema
Dosaggio: 300 g CREMA
Via di somministrazione: ORALE
Titolare AIC: LABORATORI ALTER S.R.L.
Codice ATC: D06AX07
Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· GENTAMICINA ACCORD - ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.
· GENTAMICINA AUROBINDO - AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
· GENTAMICINA MYLAN GENERICS - MYLAN S.P.A.
· GENTAMICINA DOC GENERICI - DOC GENERICI SRL
· GENTAMICINA ALMUS - ALMUS S.R.L.
· GENTAMICINA EG - EG S.P.A.
· GENTAMICINA TEVA - TEVA ITALIA S.R.L.
· GENTAMICINA ZENTIVA - ZENTIVA ITALIA S.R.L.
· GENTAMICINA HEXAL - SANDOZ S.P.A.
· GENTAMICINA PENSA - TOWA PHARMACEUTICAL S.P.A.
· ANTALGENTA - S.F. GROUP S.R.L.
· GENTAMICINA IDI - IDI FARMACEUTICI S.R.L.
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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

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Cosa deve sapere prima di usare GENTAMICINA ALTER
Come usare GENTAMICINA ALTER
Possibili effetti indesiderati
Come conservare GENTAMICINA ALTER
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è GENTAMICINA ALTER e a cosa serve

GENTAMICINA ALTER è una crema da applicare sulla pelle che contiene il principio attivo gentamicina che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici aminoglicosidici,

utilizzati contro le infezioni da batteri.

GENTAMICINA ALTER è indicato per il trattamento di infiammazioni della pelle causate da batteri quali:

- infezioni della pelle con lesioni e bolle (ectima), foruncoli, eczemi causati da microbi,
ulcere da stasi e lesioni traumatiche;
- infiammazione dei follicoli piliferi (follicoliti, sicosi);
- infezioni batteriche secondarie di lesioni della pelle (dermatiti ed eczemi impetiginizzati);
- ustioni ed escoriazioni infette;

- infiammazioni con brufoli (acne);
- una malattia infiammatoria cronica della pelle che coinvolge il sistema immunitario
(psoriasi pustolosa);
- infiammazioni della pelle causate da una continua frizione di due parti del corpo
(intertrigine);
- malattia degli strati superficiali della cute e delle unghie (perionissi) di origine batterica.

Questo medicinale non è attivo contro le infezioni da funghi, tuttavia è utile nelle infezioni causate da batteri resistenti, in particolare nel trattamento delle ustioni.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi GENTAMICINA ALTER:

- se è allergico alla gentamicina solfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare GENTAMICINA ALTER.

Interrompa il trattamento ed informi il medico se manifesta un’irritazione o una reazione allergica (sensibilizzazione) a seguito dell’uso di questo medicinale, soprattutto per periodi di tempo prolungati oppure nel caso in cui si sviluppino microrganismi resistenti, compresi alcuni

tipi di funghi, eventualità che può verificarsi a seguito dell’uso prolungato della gentamicina così come di altri antibiotici.

Usi il medicinale con cautela ed informi il medico se è allergico ad altri antibiotici del gruppo degli aminoglicosidici, perchè può manifestarsi una reazione allergica (ipersensibilità crociata).

Altri medicinali e GENTAMICINA ALTER Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, utilizzi questo medicinale soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Se sta allattando al seno usi questo medicinale con cautela e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono dati disponibili per stabilire l’effetto del medicinale sulla capacità di guida e sull’utilizzo di macchinari.

GENTAMICINA ALTER contiene clorocresolo

Può causare reazioni allergiche.

GENTAMICINA ALTER contiene alcool cetostearilico Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

GENTAMICINA ALTER non va applicato sugli occhi.

Applichi una piccola quantità di crema sulla zona interessata 3-4 volte al giorno fino al conseguimento dei risultati. Dopodiché può ridurre le applicazioni a 1-2 volte al giorno.

Protegga la zona trattata con una garza sterile dopo l’applicazione della crema.

Se usa più GENTAMICINA ALTER di quanto deve Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. In caso di ingestione/assunzione accidentale di GENTAMICINA Alter contatti il medico o si rivolga immediatamente al Pronto Soccorso del più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il trattamento con questo medicinale può causare irritazione temporanea della pelle come eritema o prurito che di solito non richiede l'interruzione della terapia.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene GENTAMICINA ALTER
- Il principio attivo è gentamicina. 100 g di crema contengono 0,166 g di gentamicina solfato.
- Gli altri componenti sono: alcool cetostearilico, cetomacrogol, vaselina bianca, paraffina
liquida, sodio fosfato monobasico, clorocresolo, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di GENTAMICINA ALTER e contenuto della confezione

Confezione contenente un tubo da 30 g di crema.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Laboratori Alter S.r.l. – Via Egadi, 7 – 20144 Milano

Produttore Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress a.r.l. - Strada Paduni, 240 – 03012 Anagni (FR) - Italia Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma – Via Licinio 11 – 22036 Erba (CO) -

Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Domande frequenti su GENTAMICINA ALTER

Come si usa GENTAMICINA ALTER?

GENTAMICINA ALTER si presenta in forma di Crema e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

GENTAMICINA ALTER è disponibile senza ricetta?

No, GENTAMICINA ALTER è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di GENTAMICINA ALTER?

Il principio attivo di GENTAMICINA ALTER è GENTAMICINA SOLFATO, GENTAMICINA.

Quali sono gli equivalenti di GENTAMICINA ALTER?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: GENTAMICINA ACCORD, GENTAMICINA AUROBINDO, GENTAMICINA MYLAN GENERICS, GENTAMICINA DOC GENERICI. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce GENTAMICINA ALTER?

GENTAMICINA ALTER è prodotto da LABORATORI ALTER S.R.L..

Da quando GENTAMICINA ALTER è autorizzato in Italia?

GENTAMICINA ALTER ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2005-08-04.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

GENTAMICINA ALTER 0,1% crema

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 g contengono: Principio attivo: Gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato 0,166 g) Eccipienti con effetto noto: Alcool cetostearilico, clorocresolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravità ed estensione, compreso l'ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette. Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall'applicazione di Gentamicina sono l'acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica. Nelle forme fungine la Gentamicina è inefficace, poiché la gentamicina non è attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali. Efficacia particolare è stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la "mortificazione del terreno", attuata dalla eccezionale intensità dell'insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Applicare la crema 3-4 volte al giorno fino al conseguimento dei primi risultati, dopodiché il numero delle medicazioni può essere ridotto a 1-2 nelle 24 ore. Sarà bene, dopo l'applicazione, proteggere la parte con garza sterile.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina può determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. È stata dimostrata allergenicità crociata fra aminoglicosidi. Il prodotto contiene clorocresolo, che può provocare reazioni allergiche. Il prodotto contiene, inoltre, alcol cetostearilico, che può provocare reazioni cutanee locali, come dermatite da contatto.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Nessuna nota fino ad ora.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Gentamicina Alter non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Il trattamento con gentamicina può causare talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiede l'interruzione della terapia. In questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico, codice ATC: D06AX07. La gentamicina è prodotta dalla fermentazione della Micromonosopra purpurea e viene ottenuta come una polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro si è dimostrato altamente efficace nel trattamento topico delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute. Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae) e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici e alfaemolitici di gruppo A). I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non è un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

L'assorbimento transcutaneo della gentamicina è di norma assente.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità acuta nel topo, impiegando gentamicina in soluzione acquosa, hanno dato i seguenti DL50: sottocute 485 mg/kg, endoperitoneo 430 mg/kg, endovena 75 mg/kg, orale >9050 mg/kg. Esperienze condotte sull'animale e sull'uomo con preparati a concentrazioni di antibiotico molto superiori a quelle terapeutiche, non hanno messo in evidenza alcun segno di irritazione primaria o fenomeni di sensibilizzazione. I tests epicutanei praticati in 100 pazienti hanno dato esito negativo in ogni caso. La gentamicina non presenta analogie strutturali con composti ad accertata azione cancerogena. Negli studi di tossicità cronica e durante le sperimentazioni cliniche non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialità cancerogenetica.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Alcool cetostearilico, cetomacrogol, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, clorocresolo, acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

A tutt’oggi non è nota alcuna incompatibilità con altri farmaci.

6.3 Periodo di validità

A confezionamento integro: 24 mesi

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna particolare condizione di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Tubo in alluminio rivestito internamente con resine epossidiche, tappo in polietilene da 30 g.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratori Alter S.r.l., via Egadi, 7 – 20144 Milano

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GENTAMICINA ALTER 0,1% crema – tubo 30 g: A.I.C. n. 036270027

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: Luglio 2005

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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