GENTAMICINA TEVA

Q: Chi produce GENTAMICINA TEVA?

GENTAMICINA TEVA e prodotto da TEVA ITALIA S.R.L..

Principio attivo: GENTAMICINA SOLFATO, GENTAMICINA · ATC D06AX07 · TEVA ITALIA S.R.L.

Principio attivo: GENTAMICINA SOLFATO, GENTAMICINA

Forma farmaceutica: Crema

Dosaggio: 300 g CREMA

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: TEVA ITALIA S.R.L.

Codice ATC: D06AX07

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· GENTAMICINA ACCORD - ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

· GENTAMICINA ALTER - LABORATORI ALTER S.R.L.

· GENTAMICINA AUROBINDO - AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

· GENTAMICINA MYLAN GENERICS - MYLAN S.P.A.

· GENTAMICINA DOC GENERICI - DOC GENERICI SRL

· GENTAMICINA ALMUS - ALMUS S.R.L.

· GENTAMICINA EG - EG S.P.A.

· GENTAMICINA ZENTIVA - ZENTIVA ITALIA S.R.L.

· GENTAMICINA HEXAL - SANDOZ S.P.A.

· GENTAMICINA PENSA - TOWA PHARMACEUTICAL S.P.A.

· ANTALGENTA - S.F. GROUP S.R.L.

· GENTAMICINA IDI - IDI FARMACEUTICI S.R.L.

Verifica la disponibilita e il prezzo esatto presso la tua farmacia.

Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

Cosa deve sapere prima di usarlo

3.
4.
5.
6.
Come usare Gentamicina Teva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Gentamicina Teva
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Gentamicina Teva e a cosa serve
1.

Gentamicina Teva contiene gentamicina, una sostanza che appartiene al gruppo di farmaci antibiotici chiamati aminoglicosidici e che agisce contrastando le infezioni batteriche.

Gentamicina Teva agisce a livello locale (topico), è efficace nelle infezioni della pelle ed è indicato:  nelle forme infiammatorie della pelle causate da batteri, come: - piodermiti, caratterizzate da infiammazioni della pelle di varia gravità ed estensione, compreso l’ectima, caratterizzato da bolle, vescicole e pustole che rompendosi danno

luogo ad una lesione che guarisce con difficoltà;
- follicoliti, comprese le sicosi, caratterizzate da infiammazioni della pelle nei punti in cui
cresce il pelo;
- foruncolosi;
- eczemi microbici, caratterizzati da infiammazioni della pelle che si manifestano con

arrossamenti, piccole vescicole e prurito, causate da microbi.
 nelle forme infiammatorie in cui l’infezione batterica avviene in un secondo tempo rispetto al
manifestarsi della malattia della pelle (infezioni secondarie) come:
- dermatiti, caratterizzate da irritazione della pelle che si manifesta con arrossamenti,
gonfiore e prurito;
- eczemi impetiginizzati, caratterizzate da lesioni vescicolo-pustolose;

- ulcere da stasi, lesioni della pelle di difficile guarigione causata dalla circolazione del
sangue compromessa;
- lesioni traumatiche;
- bruciature (ustioni) di vario grado ed estensione nelle quali sulla cute ustionata può essere

facilitato lo sviluppo di batteri particolarmente aggressivi;
- escoriazioni infette.
 nelle altre infezioni della pelle come:
- acne;
- psoriasi pustolosa, caratterizzata da infiammazione della pelle non contagiosa con
formazione di piccole bolle gialle piene di siero;
- forme intertriginoidi, caratterizzate da arrossamento, desquamazione, irritazione e prurito
dovuti allo sfregamento di due parti vicine del corpo;
- perionissi, infiammazioni di origine batterica, del bordo della pelle vicino all’unghia.

Questo medicinale non è efficace contro le infezioni causate da funghi (miceti), poiché la gentamicina non è attiva su alcun tipo di fungo. Il medicinale può comunque essere utilizzato in caso di infezioni batteriche che si sovrappongono ad infezioni già in atto, causate da funghi o da virus (superinfezioni batteriche).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Gentamicina Teva

Non usi Gentamicina Teva

- se è allergico al principio attivo, ad uno degli antibiotici appartenenti alla classe degli
aminoglicosidici (potrebbe sviluppare un’allergia crociata verso queste sostanze) o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario;
- se lo deve dare al suo bambino, a meno che il pediatra non lo ritenga strettamente necessario.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Gentamicina Teva.

Questo medicinale non deve essere applicato sugli occhi. Interrompa il trattamento e informi subito il medico se manifesta un’irritazione o una reazione allergica (sensibilizzazione) a seguito dell’uso di questo medicinale, soprattutto per periodi prolungati.

Inoltre, si rivolga al medico se l’aspetto della sua infezione non migliora o peggiora, poiché il batterio, causa della sua infezione, potrebbe essere resistente all’azione della gentamicina (antibiotico

resistenza); a seguito dell’uso prolungato ed eccessivo della gentamicina, così come di altri antibiotici, è possibile che si sviluppino microrganismi resistenti (funghi o altri batteri), ed in tal caso il medico le indicherà di sospendere il trattamento e le prescriverà una terapia idonea.

Usi il medicinale con cautela ed informi il medico se è allergico ad altri antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi, perché potrebbe essere allergico anche alla gentamicina e sviluppare una reazione allergica (ipersensibilità crociata).

Si deve evitare l’uso contemporaneo e/o sequenziale di altri farmaci che causano tossicità ai reni

(nefrotossici) e/o al cervello (neurotossici) per via sistemica (assunzione orale o per iniezione) o topica (applicazione locale su pelle o mucose). Chieda consiglio al medico, che le indicherà quali medicinali non assumere insieme a Gentamicina Teva.

L’assorbimento sistemico (a livello del sangue) di gentamicina applicata sulla pelle aumenta se

vengono trattate aree del corpo estese, specialmente in presenza di danni alla pelle o in caso di trattamenti di lunga durata. Questo aumenta il rischio d’insorgenza di effetti indesiderati che si manifestano con l’uso sistemico di gentamicina. Tenga presente questo soprattutto nel caso di trattamento di lattanti o bambini.

Bambini Nella primissima infanzia Gentamicina Teva va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Altri medicinali e Gentamicina Teva Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza Se è in stato di gravidanza, utilizzi questo medicinale soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Gentamicina Teva non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Gentamicina Teva contiene

- clorocresolo: può causare reazioni allergiche;
- alcool cetostearilico: può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Applicare una piccola quantità di crema 3 - 4 volte al giorno fino ai primi segni di miglioramento; successivamente ridurre le applicazioni a 1 - 2 volte al giorno. Dopo ogni applicazione di crema protegga la zona trattata con una garza sterile.

Se usa più Gentamicina Teva di quanto deve

L’uso eccessivo o prolungato di gentamicina per il trattamento locale della pelle può portare ad un aumento o ad una comparsa di lesioni causate da funghi o da batteri resistenti a questo antibiotico (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Se interrompe il trattamento con Gentamicina Teva Chieda consiglio al medico se intende interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questo medicinale è in genere ben tollerato.

Interrompa il trattamento e informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi come:

– difficoltà a respirare; – gonfiore del viso, degli occhi, della bocca o della gola; – intense eruzioni cutanee; perché potrebbero essere i sintomi di una reazione allergica al farmaco.

Il trattamento con Gentamicina Teva può causare irritazione temporanea della pelle con comparsa di arrossamenti (eritemi) o prurito, che di norma non richiedono l’interruzione della terapia. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema di segnalazione nazionale all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

Informazioni supplementari

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Gentamicina Teva
- Il principio attivo è la gentamicina. 100 g di crema contengono 0,166 g di gentamicina solfato
(pari a 0,1 g di gentamicina).
- Gli altri componenti sono: alcool cetostearilico, macrogol cetostearile etere, vaselina bianca,

paraffina liquida, sodio fosfato monobasico diidrato, clorocresolo e acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Gentamicina Teva e contenuto della confezione Gentamicina Teva si presenta in una scatola contenente un tubo di crema da 30 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano

Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Domande frequenti su GENTAMICINA TEVA

Come si usa GENTAMICINA TEVA?

GENTAMICINA TEVA si presenta in forma di Crema e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

GENTAMICINA TEVA è disponibile senza ricetta?

No, GENTAMICINA TEVA è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di GENTAMICINA TEVA?

Il principio attivo di GENTAMICINA TEVA è GENTAMICINA SOLFATO, GENTAMICINA.

Quali sono gli equivalenti di GENTAMICINA TEVA?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: GENTAMICINA ACCORD, GENTAMICINA ALTER, GENTAMICINA AUROBINDO, GENTAMICINA MYLAN GENERICS. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce GENTAMICINA TEVA?

GENTAMICINA TEVA è prodotto da TEVA ITALIA S.R.L..

Da quando GENTAMICINA TEVA è autorizzato in Italia?

GENTAMICINA TEVA ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2005-08-04.

1. Denominazione del medicinale

Gentamicina Teva 0,1% crema

2. Composizionequalitativa e quantitativa

100 g contengono: Principio attivo: Gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato 0,166 g) Eccipienti con effetti noti: clorocresolo e alcool cetostearilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravità ed estensione, compreso l’ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette. Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall’applicazione di Gentamicina Teva sono l’acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica. Nelle forme fungine Gentamicina Teva è inefficace, poiché la gentamicina non è attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali. Efficacia particolare è stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la “mortificazione del terreno”,attuata dalla eccezionale intensità dell’insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Applicare la crema 3 - 4 volte al giorno fino al conseguimento dei primi risultati, dopodiché il numero delle medicazioni può essere ridotto a 1 - 2 nelle 24 ore. Sarà bene, dopo l’applicazione, proteggere la parte con garza sterile.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d’impiego

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o allo sviluppo di superinfezioni. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico.

L’assorbimento sistemico di gentamicina topica aumenta se vengono trattate aree delcorpo estese, specialmente in presenza di danni cutanei oppure se si prevede un trattamento per un lungo periodo. In tali situazioni, si possono manifestare gli effetti indesiderabili che si evidenziano con l’uso sistemico di gentamicina. Pertanto occorre prendere le opportune precauzioni nell’uso del medicinale specialmente con lattanti e con bambini. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina può determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili, funghi compresi; in tal caso o se si sviluppa irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. La gentamicina non è attiva nelle infezioni cutanee provocate da virus e funghi. È stata dimostrata allergenicità crociata fra aminoglicosidi. Come per altri aminoglicosidi, si deve evitare la contemporanea e/o sequenziale somministrazione sistemica o topica di altri farmaci nefrotossici e/o neurotossici. Quando si utilizza unitamente alla terapia sistemica, si deve tener conto della possibilità di un aumento dei livelli sierici. Il prodotto contiene - clorocresolo,che può provocare reazioni allergiche. - alcool cetostearilico,che può provocare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Nessuna nota fino ad ora.

4.6 Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casidi effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Poiché la sicurezza della gentamicina nelle donne gravide non è stata completamente comprovata, questo medicinale non deve essere utilizzato, in donne gravide, in grandi quantità o per periodi di tempo prolungati.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Gentamicina Teva non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Nelle esperienze cliniche la gentamicina per uso topico è risultata ben tollerata. Il trattamento con gentamicina può causare talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiede l’interruzione della terapia. In questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione. In seguito all’utilizzo di gentamicina, sono possibili manifestazioni di allergia da contatto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Non si prevede che un singolo sovradosaggio di gentamicina possa produrre sintomi. L’uso eccessivo o prolungato di gentamicina per il trattamento locale può portare ad un aumento delle lesioni causate da funghi o da batteri insensibili. Nel caso di sviluppo di funghi o resistenza batterica, è indicata una terapia appropriata con antifungini o antibatterici.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica:Antibiotici per uso topico, codice ATC: D06AX07. La gentamicina è prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come una polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro isolato nei Laboratori di ricerche della Schering Corporaton si è dimostrato altamente efficace nel trattamento topico delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute. Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppicoagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacteraerogenes,Escherichia coli, Proteusvulgaris e Klebsiella pneumoniae) e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici e alfa-emolitici di gruppo A). I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non è un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

L’assorbimento transcutaneo della gentamicina è di norma assente.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità acuta nel topo impiegando gentamicina in soluzione acquosa,hanno dato i seguenti DL50: sottocute 485 mg/kg, endoperitoneo 430 mg/kg, endovena 75 mg/kg, orale > 9050 mg/kg. Esperienze condotte sull’animale e sull’uomo con preparatia concentrazioni di antibiotico molto superiori a quelle terapeutiche, non hanno messo in evidenza alcun segno di irritazione primaria o fenomeni di sensibilizzazione. I test epicutanei praticati in 100 pazienti hanno dato esito negativo in ogni caso. La gentamicina non presenta analogie strutturali con composti ad accertata azione cancerogena. Negli studi di tossicità cronica e durante le sperimentazioni cliniche non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialità cancerogenetica.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Alcool cetostearilico, macrogol cetostearile etere,vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico diidrato, clorocresolo e acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

A tutt’oggi non è nota alcuna incompatibilità con altri farmaci.

6.3 Periodo di validità

3 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione