GENTAMICINA DOC GENERICI

GENTAMICINA DOC Generici è indicato per il trattamento di infiammazioni della pelle, causate da batteri, come: - infezioni della pelle con lesioni e bolle (ectima), foruncoli, eczemi causati da microbi, ulcere da stasi e lesioni traumatiche; - infiammazione dei follicoli piliferi (follicoliti, sicosi); - infezioni batteriche secondarie di lesioni della pelle (impetigine); - ustioni ed escoriazioni infette; - infiammazioni con brufoli (acne); - una malattia infiammatoria cronica della pelle che coinvolge il sistema immunitario e che si manifesta con pustole ripiene di pus (psoriasi pustolosa)…

Usato per: infezioni battericheulcereeczema

Principio attivo: GENTAMICINA SOLFATO, GENTAMICINA · ATC D06AX07 · DOC GENERICI SRL

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: GENTAMICINA SOLFATO, GENTAMICINA
Forma farmaceutica: Crema
Dosaggio: 0.1 % CREMA
Via di somministrazione: ORALE
Titolare AIC: DOC GENERICI SRL
Codice ATC: D06AX07
Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· GENTAMICINA ACCORD - ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.
· GENTAMICINA ALTER - LABORATORI ALTER S.R.L.
· GENTAMICINA AUROBINDO - AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
· GENTAMICINA MYLAN GENERICS - MYLAN S.P.A.
· GENTAMICINA ALMUS - ALMUS S.R.L.
· GENTAMICINA EG - EG S.P.A.
· GENTAMICINA TEVA - TEVA ITALIA S.R.L.
· GENTAMICINA ZENTIVA - ZENTIVA ITALIA S.R.L.
· GENTAMICINA HEXAL - SANDOZ S.P.A.
· GENTAMICINA PENSA - TOWA PHARMACEUTICAL S.P.A.
· ANTALGENTA - S.F. GROUP S.R.L.
· GENTAMICINA IDI - IDI FARMACEUTICI S.R.L.
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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

GENTAMICINA DOC Generici è una crema da applicare sulla pelle che contiene il principio attivo gentamicina che appartiene al gruppo dei medicinali chiamati antibiotici aminoglicosidici, utilizzati contro le infezioni da batteri.

GENTAMICINA DOC Generici è indicato per il trattamento di infiammazioni della pelle, causate da batteri, come: - infezioni della pelle con lesioni e bolle (ectima), foruncoli, eczemi causati da microbi, ulcere da stasi e lesioni traumatiche;

- infiammazione dei follicoli piliferi (follicoliti, sicosi);
- infezioni batteriche secondarie di lesioni della pelle (impetigine);
- ustioni ed escoriazioni infette;
- infiammazioni con brufoli (acne);

- una malattia infiammatoria cronica della pelle che coinvolge il sistema immunitario e che si
manifesta con pustole ripiene di pus (psoriasi pustolosa);
- infiammazioni della pelle causate da una continua frizione di due parti del corpo (intertrigine);
- Infiammazione che interessa i tessuti circostanti l’unghia (perionissi) causata da batteri.

Questo medicinale non è attivo contro le infezioni da funghi, tuttavia è utile nelle infezioni causate da batteri resistenti, in particolare nel trattamento delle ustioni.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi GENTAMICINA DOC Generici

se è allergico alla gentamicina solfato, a sostanze simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare GENTAMICINA DOC Generici.

Questo medicinale non deve essere applicato sugli occhi.

Interrompa il trattamento ed informi il medico se manifesta un’irritazione o una reazione allergica

(sensibilizzazione) in seguito all’uso di questo medicinale, soprattutto per periodi prolungati oppure nel caso in cui si sviluppino microrganismi resistenti, eventualità che può verificarsi a seguito dell’uso prolungato della gentamicina così come di altri antibiotici.

Usi il medicinale con cautela ed informi il medico se è allergico ad altri antibiotici del gruppo degli

Bambini aminoglicosidi, perchè può manifestarsi una reazione allergica (ipersensibilità crociata).

Nella primissima infanzia il medicinale deve essere usato solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Altri medicinali e GENTAMICINA DOC Generici Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

GENTAMICINA DOC Generici contiene clorocresolo e alcool cetostearilico

Questo medicinale contiene clorocresolo che può causare reazioni allergiche e alcol cetostearilico che può provocare reazioni cutanee locali (per esempio dermatite da contatto).

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.

GENTAMICINA DOC Generici non va applicato sugli occhi.

Applichi una piccola quantità di crema sulla zona interessata 3-4 volte al giorno fino al

conseguimento dei primi risultati. Dopodiché può ridurre le applicazioni a 1-2 volte al giorno. Protegga la zona trattata con una garza sterile dopo l’applicazione della crema .

Se usa più GENTAMICINA DOC Generici di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di GENTAMICINA DOC Generici contatti il medico o si

rivolga immediatamente al Pronto Soccorso del più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Il trattamento con questo medicinale può causare irritazione transitoria della pelle come eritema o prurito che di solito non richiede l’interruzione della terapia. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indes iderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene GENTAMICINA DOC Generici
- Il principio attivo è gentamicina. 100 g di crema contengono 0,1 g di gentamicina
(corrispondenti a 0,166 g di gentamicina solfato).
- Gli altri componenti sono: paraffina liquida, vaselina bianca, clorocresolo, cetomacrogol, alcool
cetostearilico, sodio fosfato monobasico, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di GENTAMICINA DOC Generici e contenuto della confezione Confezione contenente un tubo da 30 g di crema.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121, Milano (MI).

Produttore

Temmler Italia S.r.l. - Via delle Industrie 2 - 20061 Carugate (MI) IDI FARMACEUTICI S.r.l. – Via dei Castelli Romani n. 83/85, 00040 Pomezia (RM).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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Domande frequenti su GENTAMICINA DOC GENERICI

Come si usa GENTAMICINA DOC GENERICI?

GENTAMICINA DOC GENERICI si presenta in forma di Crema e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

GENTAMICINA DOC GENERICI è disponibile senza ricetta?

No, GENTAMICINA DOC GENERICI è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di GENTAMICINA DOC GENERICI?

Il principio attivo di GENTAMICINA DOC GENERICI è GENTAMICINA SOLFATO, GENTAMICINA.

Quali sono gli equivalenti di GENTAMICINA DOC GENERICI?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: GENTAMICINA ACCORD, GENTAMICINA ALTER, GENTAMICINA AUROBINDO, GENTAMICINA MYLAN GENERICS. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce GENTAMICINA DOC GENERICI?

GENTAMICINA DOC GENERICI è prodotto da DOC GENERICI SRL.

Da quando GENTAMICINA DOC GENERICI è autorizzato in Italia?

GENTAMICINA DOC GENERICI ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2004-12-09.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

GENTAMICINA DOC Generici 0,1% Crema

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 g di crema contengono: Principio attivo: gentamicina solfato 0,166 g. Eccipienti con effetti noti: clorocresolo e alcool cetostearilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravità ed estensione, compreso l'ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette. Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall'applicazione di gentamicina sono l'acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica. Nelle forme fungine la gentamicina è inefficace, poiché la gentamicina non è attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali. Efficacia particolare è stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la “mortificazione del terreno”, attuata dalla eccezionale intensità dell'insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Applicare la crema 3-4 volte al giorno fino al conseguimento dei primi risultati, dopodiché il numero delle medicazioni può essere ridotto a 1-2 nelle 24 ore. Sarà bene, dopo l'applicazione, proteggere la parte con garza sterile.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina può determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. È stata dimostrata allergenicità crociata fra aminoglicosidi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene clorocresolo, che può provocare reazioni allergiche.

Questo medicinale contiene alcol cetostearilico, che può provocare reazioni cutanee locali (per esempio dermatiti da contatto).

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Nessuna nota fino ad ora.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

GENTAMICINA DOC Generici non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Il trattamento con gentamicina può causare talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiede l'interruzione della terapia. In questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. 5PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico Codice ATC: D06AX07 La gentamicina è prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come una polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro isolato nei Laboratori di ricerche della Schering Corporation si è dimostrato altamente efficace nel trattamento topico delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute. Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae) e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici e alfa-emolitici di gruppo A). I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non è un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

L'assorbimento transcutaneo della gentamicina è di norma assente.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità acuta nel topo, impiegando gentamicina in soluzione acquosa, hanno dat

3 seguenti DL50 : sottocute 485 mg/kg, endoperitoneo 430 mg/kg, endovena 75 mg/kg, orale > 9050 mg/kg. Esperienze condotte sull'animale e sull'uomo con preparati a concentrazioni di antibiotico molto superiori a quelle terapeutiche, non hanno messo in evidenza alcun segno di irritazione primaria o fenomeni di sensibilizzazione. I tests epicutanei praticati in 100 pazienti hanno dato esito negativo in ogni caso. La gentamicina non presenta analogie strutturali con composti ad accertata azione cancerogena. Negli studi di tossicità cronica e durante le sperimentazioni cliniche non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialità cancerogenetica.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Paraffina liquida; vaselina bianca; clorocresolo; cetomacrogol; alcool cetostearilico; sodio fosfato monobasico; acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente

6.3 Periodo di validità

2 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Tubo in alluminio con vernice protettiva interna munito di capsula in propilene 30 g

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

DOC Generici S.r.l. – Via Turati, 40 – 20121 Milano

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GENTAMICINA DOC Generici 0,1% Crema – tubo 30 g: AIC n. 036535019

9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizazzione: Novenbre 2004 Data del rinnovo più recente: Novembre 2009.

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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