GENTAMICINA ZENTIVA

Gentamicina Zentiva è indicato per il trattamento topico di vari tipi di infezioni della pelle causate da batteri come: - infezioni, anche estese, causate direttamente dai batteri, come ad esempio: arrossamenti e piccole vescicole con siero, anche con prurito (eczemi microbici), vescicole e bolle con pus (ectima), infezioni in concomitanza dei peli, sia del viso che di altre zone del corpo (sicosi, follicoliti, foruncolosi)…

Usato per: pruritoeczema

Principio attivo: GENTAMICINA SOLFATO, GENTAMICINA · ATC D06AX07 · ZENTIVA ITALIA S.R.L.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: GENTAMICINA SOLFATO, GENTAMICINA
Forma farmaceutica: Crema
Dosaggio: 300 g CREMA
Via di somministrazione: ORALE
Titolare AIC: ZENTIVA ITALIA S.R.L.
Codice ATC: D06AX07
Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· GENTAMICINA ACCORD - ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.
· GENTAMICINA ALTER - LABORATORI ALTER S.R.L.
· GENTAMICINA AUROBINDO - AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
· GENTAMICINA MYLAN GENERICS - MYLAN S.P.A.
· GENTAMICINA DOC GENERICI - DOC GENERICI SRL
· GENTAMICINA ALMUS - ALMUS S.R.L.
· GENTAMICINA EG - EG S.P.A.
· GENTAMICINA TEVA - TEVA ITALIA S.R.L.
· GENTAMICINA HEXAL - SANDOZ S.P.A.
· GENTAMICINA PENSA - TOWA PHARMACEUTICAL S.P.A.
· ANTALGENTA - S.F. GROUP S.R.L.
· GENTAMICINA IDI - IDI FARMACEUTICI S.R.L.
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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Come conservare Gentamicina Zentiva Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è Gentamicina Zentiva e a cosa serve Gentamicina Zentiva è una crema, da applicare sulla pelle, che contiene il principio attivo gentamicina, che appartiene al gruppo dei medicinali chiamati antibiotici aminoglicosidici, utilizzati contro le infezioni da batteri.

Gentamicina Zentiva è indicato per il trattamento topico di vari tipi di infezioni della pelle causate da batteri

come: - infezioni, anche estese, causate direttamente dai batteri, come ad esempio: arrossamenti e piccole vescicole con siero, anche con prurito (eczemi microbici), vescicole e bolle con pus (ectima), infezioni in concomitanza dei peli, sia del viso che di altre zone del corpo (sicosi, follicoliti, foruncolosi);

- infiammazioni della pelle che vengono successivamente infettate da batteri, come arrossamenti con
vescicole (dermatiti ed eczemi), ferite di vario tipo (escoriazioni, lesioni traumatiche e ulcere da stasi),
bruciature (ustioni);
- altre malattie della pelle, come infezioni delle ghiandole sebacee dei peli (acne), arrossamenti con
desquamazione della pelle e formazione di piccoli rilievi (psoriasi pustolosa), arrossamenti da
sfregamento delle pieghe del corpo (forme intertriginoidi), infezione del contorno delle unghie

(perionissi).

Questo medicinale non è attivo contro le malattie da funghi, tuttavia è utile nelle infezioni causate da batteri che complicano sia le malattie da funghi e virus (superinfezioni batteriche) che le ustioni gravi.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Gentamicina Zentiva - se è allergico al principio attivo, a sostanze con struttura chimica simile o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Gentamicina Zentiva.

Questo medicinale non deve essere applicato sugli occhi.

Interrompa il trattamento ed informi il medico se, in seguito all’uso di questo medicinale: - manifesta un’irritazione o una reazione allergica (sensibilizzazione); queste situazioni si possono

verificare con l’uso di medicinali per la pelle, soprattutto se usati per periodi prolungati; - l’aspetto della sua infezione non migliora o peggiora. Queste situazioni, che sono spesso causate dalla crescita di batteri resistenti a questo antibiotico o di nuovi batteri o di alcuni tipi di funghi (miceti), si possono verificare talvolta con tutti gli antibiotici utilizzati sulla pelle, soprattutto se per periodi di tempo prolungati.

Usi il medicinale con cautela ed informi il medico se è allergico ad altri antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi, perchè può manifestarsi una reazione allergica (ipersensibilità crociata) anche a questo medicinale.

Bambini

Nella primissima infanzia (in genere nei primi due anni) utilizzi questo medicinale soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Altri medicinali e Gentamicina Zentiva Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non sono noti effetti negativi (interazioni) con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Se è in stato di gravidanza utilizzi questo medicinale soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico che ha valutato il rapporto beneficio/rischio per il feto e per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Gentamicina Zentiva contiene clorocresolo e alcool cetostearilico

Questo medicinale contiene clorocresolo che può causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene alcool cetostearilico che può provocare irritazioni locali della pelle (per esempio dermatite da contatto).

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Questo medicinale non deve essere applicato sugli occhi.

Applichi una piccola quantità di crema sulla zona interessata 3-4 volte al giorno fino a quando nota un miglioramento. Dopodiché può ridurre le applicazioni a 1-2 volte al giorno.

Protegga la zona trattata con una garza sterile dopo l’applicazione della crema.

Se usa più Gentamicina Zentiva di quanto deve Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. In caso di ingestione/assunzione accidentale di questo medicinale consulti immediatamente il medico o si rivolga all’ospedale più vicino.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In seguito all’assunzione di questo medicinale può verificarsi irritazione temporanea della pelle come arrossamenti (eritemi) o prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Gentamicina Zentiva - Il principio attivo è gentamicina. 100 g di crema contengono 0,166 g di gentamicina solfato, pari a 0,1 g di gentamicina.

- Gli altri componenti sono: paraffina liquida, vaselina bianca, clorocresolo, cetomacrogol, alcool cetostearilico, sodio fosfato monobasico, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Gentamicina Zentiva e contenuto della confezione

Confezione contenente un tubo da 30 g di crema.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ZENTIVA ITALIA S.r.l., Viale Bodio 37/b, 20158, Milano.

Produttore Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Domande frequenti su GENTAMICINA ZENTIVA

Come si usa GENTAMICINA ZENTIVA?

GENTAMICINA ZENTIVA si presenta in forma di Crema e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

GENTAMICINA ZENTIVA è disponibile senza ricetta?

No, GENTAMICINA ZENTIVA è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di GENTAMICINA ZENTIVA?

Il principio attivo di GENTAMICINA ZENTIVA è GENTAMICINA SOLFATO, GENTAMICINA.

Quali sono gli equivalenti di GENTAMICINA ZENTIVA?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: GENTAMICINA ACCORD, GENTAMICINA ALTER, GENTAMICINA AUROBINDO, GENTAMICINA MYLAN GENERICS. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce GENTAMICINA ZENTIVA?

GENTAMICINA ZENTIVA è prodotto da ZENTIVA ITALIA S.R.L..

Da quando GENTAMICINA ZENTIVA è autorizzato in Italia?

GENTAMICINA ZENTIVA ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2005-08-04.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

GENTAMICINA ZENTIVA 0,1% crema

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 g contengono: Principio attivo: Gentamicina solfato 0,166 g ( equivalente a gentamicina 0,1 g). Eccipienti con effetti noti: clorocresolo e alcool cetostearilico. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravità ed estensione, compreso l’ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette. Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall’applicazione di gentamicina sono l’acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica. Nelle forme fungine la gentamicina è inefficace, poiché la gentamicina non è attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali. Efficacia particolare è stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la “mortificazione del terreno”, attuata dalla eccezionale intensità dell’insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Applicare la crema 3-4 volte al giorno fino al conseguimento dei primi risultati, dopodiché il numero delle medicazioni può essere ridotto a 1-2 nelle 24 ore. Sarà bene, dopo l’applicazione, proteggere la parte con garza sterile.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina può determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. E’ stata dimostrata allergenicità crociata fra aminoglicosidi. Il medicinale contiene clorocresolo, che può provocare reazioni allergiche. Il medicinale contiene, inoltre, alcol cetostearilico, che può provocare reazioni cutanee locali, come dermatite da contatto.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Nessuna nota fino ad ora.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

4.8 Effetti indesiderati

Il trattamento con gentamicina può causare talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiede l’interruzione della terapia. In questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

5.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri antibiotici per uso topico. Codice ATC: D06AX07 La gentamicina è prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come una polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro isolato nei Laboratori di ricerche della Schering Corporaton si è dimostrato altamente efficace nel trattamento topico delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute. Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae) e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici e alfa-emolitici di gruppo A). I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non è un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

L’assorbimento transcutaneo della gentamicina è di norma assente.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità acuta nel topo impiegando gentamicina in soluzione acquosa, hanno dato i seguenti DL50: sottocute 485 mg/kg, endoperitoneo 430 mg/kg, endovena 75 mg/kg, orale > 9050 mg/kg. Esperienze condotte sull'animale e sull'uomo con preparati a concentrazioni di antibiotico molto superiori a quelle terapeutiche, non hanno messo in evidenza alcun segno di irritazione primaria o fenomeni di sensibilizzazione. I tests epicutanei praticati in 100 pazienti hanno dato esito negativo in ogni caso. La gentamicina non presenta analogie strutturali con composti ad accertata azione cancerogena. Negli studi di tossicità cronica e durante le sperimentazioni cliniche non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialità cancerogenetica.

6.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Alcool cetostearilico, cetomacrogol, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, clorocresolo, acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente

6.3 Periodo di validità

A confezionamento integro: 24 mesi.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna particolare condizione di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Tubo in alluminio rivestito internamente con resine epossidiche, tappo in polietilene da 30 g

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ZENTIVA ITALIA S.r.l. – Viale Bodio 37/b – 20158 Milano

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GENTAMICINA ZENTIVA 0,1% crema – tubo 30 g: AIC 036262020

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data di prima autorizzazione: 25.07.2005/Rinnovo: Agosto 2010

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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