GENTAMICINA AUROBINDO

Gentamicina Aurobindo è particolarmente indicato nelle forme comparse da breve tempo (acute) accompagnate dalla presenza di liquido infiammatorio (in fase essudativa). Nelle malattie della pelle causate da funghi, Gentamicina Aurobindo per uso locale (topico) non è efficace, poiché la gentamicina non è attiva su alcun tipo di fungo. Il medicinale può essere utilizzato nelle infezioni da batteri che si sviluppano dove esistono già infezioni da funghi e da altri microrganismi denominati virus (superinfezioni batteriche).

Principio attivo: GENTAMICINA SOLFATO, GENTAMICINA · ATC D06AX07 · AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: GENTAMICINA SOLFATO, GENTAMICINA
Forma farmaceutica: Crema
Dosaggio: 300 g CREMA
Via di somministrazione: ORALE
Titolare AIC: AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
Codice ATC: D06AX07
Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· GENTAMICINA ACCORD - ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.
· GENTAMICINA ALTER - LABORATORI ALTER S.R.L.
· GENTAMICINA MYLAN GENERICS - MYLAN S.P.A.
· GENTAMICINA DOC GENERICI - DOC GENERICI SRL
· GENTAMICINA ALMUS - ALMUS S.R.L.
· GENTAMICINA EG - EG S.P.A.
· GENTAMICINA TEVA - TEVA ITALIA S.R.L.
· GENTAMICINA ZENTIVA - ZENTIVA ITALIA S.R.L.
· GENTAMICINA HEXAL - SANDOZ S.P.A.
· GENTAMICINA PENSA - TOWA PHARMACEUTICAL S.P.A.
· ANTALGENTA - S.F. GROUP S.R.L.
· GENTAMICINA IDI - IDI FARMACEUTICI S.R.L.
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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Come conservare Gentamicina Aurobindo Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è Gentamicina Aurobindo e a cosa serve Gentamicina Aurobindo contiene il principio attivo gentamicina solfato, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici attivi contro molti microrganismi chiamati batteri (attività ad ampio spettro).

Gentamicina Aurobindo agisce a livello locale (topico), è efficace nelle infezioni della pelle ed è indicato:

 Nelle forme infiammatorie della pelle, causate da batteri come: - piodermiti, caratterizzate da infiammazioni della pelle di varia gravità ed estensione, compreso l’ectima, caratterizzato da bolle, vescicole e pustole che rompendosi danno luogo ad una lesione che guarisce con difficoltà;

- follicoliti, infiammazioni della pelle in cui cresce il pelo;
- sicosi, caratterizzate da infiammazioni delle parti coperte da peli;
- foruncolosi;
- eczemi microbici, caratterizzati da infiammazioni pruriginose della pelle causate da microbi.

 Nelle forme infiammatorie in cui l’infezione batterica avviene in un secondo tempo rispetto al

manifestarsi della malattia della pelle (infezioni secondarie) come:
- dermatiti, caratterizzate da infiammazioni della pelle;
- eczemi impetiginizzati, caratterizzati da lesioni vescicolo-pustolose;
- ulcere da stasi, lesioni della pelle di difficile guarigione causata dalla circolazione del sangue
compromessa;

- lesioni traumatiche;
- bruciature (ustioni) di vario grado ed estensione nelle quali sulla cute ustionata può essere facilitato
lo sviluppo di batteri particolarmente aggressivi;
- escoriazioni infette.

 Nelle altre infezioni della pelle come:
- acne;
- psoriasi pustolosa, caratterizzata da infiammazione della pelle non contagiosa con formazione di
piccole bolle gialle piene di siero;
- forme intertriginoidi caratterizzate da arrossamento, desquamazione, irritazione e prurito dovuti
allo sfregamento di due parti vicine del corpo;

- perionissi, infiammazioni del bordo della pelle vicino all’unghia di origine batterica.

Gentamicina Aurobindo è particolarmente indicato nelle forme comparse da breve tempo (acute)

accompagnate dalla presenza di liquido infiammatorio (in fase essudativa).

Nelle malattie della pelle causate da funghi, Gentamicina Aurobindo per uso locale (topico) non è efficace, poiché la gentamicina non è attiva su alcun tipo di fungo. Il medicinale può essere utilizzato nelle infezioni da batteri che si sviluppano dove esistono già infezioni da funghi e da altri microrganismi denominati virus (superinfezioni batteriche).

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Gentamicina Aurobindo: - se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Gentamicina Aurobindo.

Questo medicinale non deve essere applicato sugli occhi.

Interrompa il trattamento ed informi il medico se manifesta un’irritazione o una reazione allergica (sensibilizzazione) a seguito dell’uso di questo medicinale, soprattutto per periodi prolungati. Può verificarsi, a seguito dell’uso prolungato ed eccessivo della gentamicina, così come di altri antibiotici, che si sviluppino microrganismi resistenti. In tal caso, il medico le indicherà di sospendere il trattamento e le prescriverà una terapia idonea. Usi il medicinale con cautela ed informi il medico se è allergico ad altri antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi, perchè può manifestarsi una reazione allergica (ipersensibilità crociata).

Eviti l’uso contemporaneo e/o sequenziale di altri medicinali che causano tossicità ai reni (nefrotossici) e/o al cervello (neurotossici) per via sistemica o topica.

L’assorbimento sistemico (a livello circolatorio) di gentamicina topica aumenta se vengono trattate aree del

corpo estese, specialmente in presenza di danni alla pelle o in caso di trattamenti di lunga durata. In questo caso possono manifestarsi effetti indesiderati che si evidenziano con l’uso sistemico di gentamicina. Tenga presente questo soprattutto nel caso di trattamento di lattanti o bambini.

Gentamicina Aurobindo non è attivo nelle infezioni della pelle provocate da virus e funghi.

Bambini Nella primissima infanzia il medicinale va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Altri medicinali e Gentamicina Aurobindo

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Al momento non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è gravidanza, utilizzi questo medicinale soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.

Gentamicina Aurobindo contiene clorocresolo e alcool cetostearilico Questo medicinale contiene clorocresolo, che può causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene alcol cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali (per esempio dermatite da contatto).

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Applichi una piccola quantità di crema sulla zona interessata 3-4 volte al giorno fino a che non si nota un miglioramento, dopodiché può ridurre le applicazioni a 1-2 volte al giorno. Protegga la zona trattata con una garza sterile dopo l’applicazione della crema.

Se usa più Gentamicina Aurobindo di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di Gentamicina Aurobindo contatti immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso del più vicino ospedale.

Se dimentica di usare Gentamicina Aurobindo Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Gentamicina Aurobindo Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
- reazioni allergiche da contatto;
- irritazione temporanea della pelle come eritema o prurito che di solito non richiede l’interruzione
della terapia.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Gentamicina Aurobindo
- Il principio attivo è gentamicina solfato. 100 g di crema contengono 0,166 g di gentamicina solfato, pari
a 0,1 g di gentamicina.
- Gli altri componenti sono: alcol cetostearilico, cetomacrogol, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio
fosfato monobasico, clorocresolo, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Gentamicina Aurobindo e contenuto della confezione Confezione contenente un tubo da 30 g di crema.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA)

Produttore IDI Farmaceutici S.r.l. – Via dei Castelli Romani 83/85 – 00040 Pomezia (RM)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Domande frequenti su GENTAMICINA AUROBINDO

Come si usa GENTAMICINA AUROBINDO?

GENTAMICINA AUROBINDO si presenta in forma di Crema e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

GENTAMICINA AUROBINDO è disponibile senza ricetta?

No, GENTAMICINA AUROBINDO è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di GENTAMICINA AUROBINDO?

Il principio attivo di GENTAMICINA AUROBINDO è GENTAMICINA SOLFATO, GENTAMICINA.

Quali sono gli equivalenti di GENTAMICINA AUROBINDO?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: GENTAMICINA ACCORD, GENTAMICINA ALTER, GENTAMICINA MYLAN GENERICS, GENTAMICINA DOC GENERICI. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce GENTAMICINA AUROBINDO?

GENTAMICINA AUROBINDO è prodotto da AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L..

Da quando GENTAMICINA AUROBINDO è autorizzato in Italia?

GENTAMICINA AUROBINDO ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2005-08-04.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

Gentamicina Aurobindo 0,1% crema

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 g contengono 0,166 g di gentamicina solfato (che corrispondono a 0,1 g di gentamicina) Eccipienti con effetti noti: 0.1g di clorocresolo, 7,2g di alcol cetostearilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche Gentamicina Aurobindo trova indicazione nelle forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravità ed estensione, compreso l’ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette. Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dell’applicazione di Gentamicina Aurobindo sono l’acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica. Nelle forme fungine la Gentamicina Aurobindo è inefficace, poiché la gentamicina non è attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali. Efficacia particolare è stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la “mortificazione del terreno”, attuata dalla eccezionale intensità dell’insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta. 4.2. Posologia e modo di somministrazione Posologia Applicare la crema 3-4 volte al giorno fino al conseguimento dei primi risultati, dopodichè il numero delle medicazioni può essere ridotto a 1-2 nelle 24 ore. Sarà bene, dopo l’applicazione, proteggere la parte con garza sterile. 4.3. Controindicazion

Ipersensibilità al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico. L’assorbimento sistemico di gentamicina topica aumenta se vengono trattate aree del corpo estese, specialmente in presenza di danni cutanei oppure se si prevede un trattamento per un lungo periodo. In tali situazioni, si possono manifestare gli effetti indesiderabili che si evidenziano con l’uso sistemico di gentamicina. Pertanto occorre prendere le opportune precauzioni nell’uso del medicinale specialmente con lattanti e con bambini. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina può determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili, funghi compresi; in tal caso o se si sviluppa irritazione, occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Gentamicina Aurobindo non è attivo nelle infezioni cutanee provocate da virus e funghi. È stata dimostrata allergenicità crociata fra aminoglicosidi. Come per altri aminoglicosidi, si deve evitare la contemporanea e/o sequenziale somministrazione sistemica o topica di altri farmaci nefrotossici e/o neurotossici. Quando si utilizza unitamente alla terapia sistemica, si deve tener conto della possibilità di un aumento dei livelli sierici. Importanti informazioni su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene clorocresolo, che può causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene alcol cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali, come dermatite da contatto. 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Nessuna nota fino ad ora. 4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento Nelle donne in gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Poiché la sicurezza di gentamicina nelle donne in gravidanza non è stata completamente comprovata, questo medicinale non deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza in grandi quantità o per periodi di tempo prolungati. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Gentamicina Aurobindo non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 4.8. Effetti indesiderati Nelle esperienze cliniche, gentamicina per uso topico è risultata ben tollerata. Il trattamento con gentamicina può causare talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiede l’interruzione della terapia. In questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione. In seguito all’utilizzo di gentamicina, sono possibili manifestazioni di allergia da contatto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 4.9. Sovradosaggio Non si prevede che un singolo sovradosaggio di gentamicina possa produrre sintomi. L’uso eccessivo o prolungato di gentamicina per il trattamento locale può portare ad un aumento delle lesioni causate da funghi o da batteri insensibili. Nel caso di sviluppo di funghi o batteri insensibili, è indicata una terapia appropriata con antifungini o antibatterici.

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1. Proprieta’ farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico, codice ATC: D06AX07. La gentamicina è prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come una polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Efficacia e sicurezza Questo antibiotico ad ampio spettro si è dimostrato altamente efficace nel trattamento topico delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute. Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneuomoniae) e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici e alfa-emolitici di gruppo A). I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non è un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea. 5.2. Proprieta’ farmacocinetiche Assorbimento L’assorbimento transcutaneo della gentamicina è di norma assente. 5.3. Dati preclinici di sicurezza Studi di tossicità acuta nel topo, impiegando gentamicina in soluzione acquosa, hanno dato i seguenti DL50: sottocute 485 mg/kg, endoperitoneo 430 mg/kg, endovena 75 mg/kg, orale > 9050 mg/kg. Esperienze condotte sull’animale e sull’uomo con preparati a concentrazioni di antibiotico molto superiori a quelle terapeutiche non hanno messo in evidenza alcun segno di irritazione primaria o fenomeni di sensibilizzazione. I test epicutanei praticati in 100 pazienti hanno dato esito negativo in ogni caso. La gentamicina non presenta analogie strutturali con composti ad accertata azione cancerogena. Negli studi di tossicità cronica e durante l

sperimentazioni cliniche non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialità cancerogenetica.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipienti Alcol cetostearilico Cetomacrogol Vaselina bianca Paraffina liquida Sodio fosfato monobasico Clorocresolo Acqua depurata 6.2. Incompatibilità Non pertinente. 6.3. Periodo di validità 18 mesi. 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. 6.5. Natura e contenuto del contenitore Tubo in alluminio rivestito internamente con resine epossidiche, tappo in polietilene da 30 g. 6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA)

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Gentamicina Aurobindo 0,1% crema – tubo 30 gAIC n. 036271029

9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 04/08/2005 Data del rinnovo più recente: 04/08/2010

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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