GENTAMICINA E BETAMETASONE DOC GENERICI

1. Denominazione del medicinale

GENTAMICINA E BETAMETASONE DOC Generici 0,1% + 0,1% crema

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 g di crema contengono: Principi attivi: Gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato 0,166 g) Betametasone 0,1 g (come betametasone valerato 0,122 g) Eccipienti con effetti noti: cloro cresolo, alcol cetostearilico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi. 4.2. Posologia e modo di somministrazione Applicare una piccola quantità di crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno. Le lesioni psoriasiche refrattarie e le dermatosi profonde secondariamente infette possono rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo, di seguito descritta. Tecnica del bendaggio occlusivo: 1) applicare uno spesso strato di crema sull’intera superficie della lesione sotto una leggera garza e coprire con materiale plastico trasparente,impermeabile e flessibile,oltre i bordi della zona trattata; 2) sigillare i bordi sulla pelle sana con un cerotto o altri mezzi; 3) lasciare la medicazione ”in situ” per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte secondo necessità. Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicolite sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica. 4.3. Controindicazioni Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. I cortisonici topici sono controindicati nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea. 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all’impiego del prodotto, il trattamento deve essere sospeso ed un’adeguata terapia istituita. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici. L’assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee o con l’impiego della medicazione occlusiva.In tali casi,o quando si preveda un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune, particolarmente nei pazienti pediatrici. L’assorbimento sistemico di gentamicina per uso topico aumenta se vengono trattate aree del corpo estese, specialmente in presenza di danni cutanei o se si utilizzano tecniche di bendaggio occlusivo oppure se si prevede un trattamento per un lungo periodo. In tali situazioni, si possono manifestare gli effetti indesiderati che si evidenziano con l’uso sistemico della gentamicina. Pertanto occorre prendere le opportune precauzioni specialmente con i lattanti e con i bambini (vedere oltre “Popolazione pediatrica”). È stata dimostrata allergenicità crociata tra amino glicosidi. L’uso di antibiotici topici,talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti. In questo caso, o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica. Popolazione pediatrica:i pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti alla depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all’elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo. In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell’asse ipotalamo -ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale. Il prodotto non può essere impiegato per uso oftalmico.

Informazioni importanti sugli eccipienti Questo medicinale contiene clorocresolo che può provocare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene, alcool cetostearilico che può provocare reazioni cutanee locali (per esempio dermatite da contatto). 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non sono state riportate interazioni con altri medicinali 4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza La sicurezza dei corticosteroidi topici non è stata stabilita in donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza l’uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atte so giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo. Allattamento Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno,è necessario decidere se interrompere l’allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Il medicinale non altera la capacità di guidare o di usare macchinari. 4.8. Effetti indesiderati Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, correlati all’uso di corticosteroidi topici: bruciori, prurito, irritazion e, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite da contatto allergica. Ricorrendo all’uso della medicazione occlusiva,possono verificarsi con maggiore frequenza effetti indesiderati quali macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria. Il trattamento con gentamicina può produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. 4.9. Sovradosaggio Sintomi:l’impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici può deprimere la funzione ipofisario -surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing. Un singolo episodio di sovradosaggio di gentamicina non dovrebbe produrre alcun sintomo. L’uso eccessivo e prolungato di gentamicina per uso locale può portare alla formazione di lesioni dovute a miceti e batteri non sensibili. Trattamento:è indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicità cronica è raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide. Nel caso di proliferazione di miceti e batteri è indicata un’appropriata terapia antifungina od antibatterica.

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1. PROPRIETÀ FARMACODINAMICHE Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi attivi associati con antibiotici Codice ATC: D07CC01 Il prodotto associa l’effetto antibatterico ad ampio spettro della gentamicina topica all’azione antinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa del betametasone 17-valerato. Gli effetti terapeutici dei due componenti sono descritti separatamente qui sotto. Gentamicina:la gentamicina è prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro si è dimostrato altamente efficace nel trattamento locale delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute. Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici ed alfa-emolitici di gruppo A). I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gen tamicina non è un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea. Betametasone 17-valerato: questo estere del betametasone è altamente efficace nel trattamento topico delle dermatosi che rispondono alla terapia corticosteroidea.

La soppressione della reazione infiammatoria produce un controllo pronto e prolungato del prurito, dell’eritema e dell’infiltrazione. La riduzione del grattamento diminuisce le probabilità di esacerbazione delle lesioni e dell’instaurars i di infezioni secondarie.Studi clinici effettuati in diverse malattie localizzate e sistemiche sensibili ai corticosteroidi indicano che il betametasone 17-valerato determina una risposta rapida ed efficace nella maggioranza dei pazienti. 5.2. Proprietà farmacocinetiche L’assorbimento transcutaneo dei corticosteroidi topici è generalmente trascurabile, tuttavia può aumentare qualora vengano trattate ampie superfici cutanee o venga usata la tecnica del bendaggio occlusivo. Nel bambino l’assorbimento transcutaneo è normalmente più elevato. L’assorbimento percutaneo della gentamicina è di norma assente. 5.3. Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo dei principi attivi contenuti nel prodotto medicinale.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipienti Clorocresolo, magrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, acido fosforico, acqua depurata. 6.2. Incompatibilità Non pertinente. 6.3. Periodo di validità 2 anni. 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione. 6.5. Natura e contenuto del contenitore Tubo di alluminio rivestito internamente con resine epossi-fenoliche e chiuso con capsula bianca in polietilene da 30 g 6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

DOC Generici Srl Via Turati, 40 20121 Milano

8. Numero dell’ autorizzazione all’immissione in commercio

GENTAMICINA E BETAMETASONE DOC Generici 0,1% + 0,1% crema - tubo 30 g AIC n. 037891013

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizazzione: 08.12.2009 Data del rinnovo più recente: 08.12.2014

10. Data di revisione del testo