GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN

GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN è una crema da applicare sulla pelle che contiene due principi attivi: gentamicina e betametasone. La gentamicina appartiene al gruppo degli antibiotici aminoglicosidici, utilizzati contro le infezioni da batteri. Il betametasone appartiene al gruppo dei corticosteroidi, utilizzati per alleviare le infiammazioni e le allergie.

GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN è indicato per il trattamento delle irritazioni della pelle di
tipo allergico o infiammatorio quali:
- eczema di vario tipo (atopico, infantile, nummulare), una reazione infiammatoria della pelle con prurito;
- prurito all’ano e ai genitali (anogenitale) e prurito che si manifesta negli anziani (senile);

- reazioni infiammatorie della pelle a carattere immunitario come dermatite da contatto e dermatite seborroica
(che interessa zone ricche di ghiandole sebacee come cuoio capelluto, viso, torace);
- irritazione della pelle causata da una continua frizione di due parti del corpo (intertrigine);
- irritazione causata dall’esposizione alla luce del sole (eritema solare);

- altre forme di irritazioni della pelle come dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi;

- psoriasi, una malattia infiammatoria cronica della pelle che coinvolge il sistema immunitario.

Non usi GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN - se è allergico al betametasone, alla gentamicina solfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è affetto da un tipo di infezione della pelle chiamata tubercolosi cutanea;
- se è affetto da un’infezione della pelle da virus come l’herpes simplex.
medicinali e,
pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio (o titolare AIC).
Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN. Se GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN le ha procurato irritazione o sensibilizzazione, il medico le sospenderà il trattamento e le prescriverà una terapia adeguata. Qualsiasi effetto indesiderato segnalato con l’uso di corticosteroidi sistemici (assunti per bocca o mediante iniezioni), tra cui l’iposurrenalismo (ridotta funzionalità delle ghiandole surrenali), può verificarsi anche con i corticosteroidi topici (usati localmente), soprattutto nei bambini.

Interrompa il trattamento ed informi il medico se manifesta un’irritazione o una reazione allergica (sensibilizzazione) a seguito dell’uso di questo medicinale, soprattutto per periodi prolungati oppure nel caso in cui si sviluppino microrganismi resistenti, compresi alcuni tipi di funghi, eventualità che può verificarsi a seguito dell’uso prolungato della gentamicina così come di altri antibiotici. Usi il medicinale con cautela ed informi il medico nei seguenti casi:

- se deve iniziare il trattamento su zone estese o per lunghi periodi, perchè può verificarsi il passaggio dei
corticosteroidi (betametasone) attraverso la pelle. È ancora più facile che questo si verifichi se la crema viene
applicata sotto un bendaggio occlusivo (non traspirante) o se viene applicata su un bambino;
- se è allergico ad altri antibiotici del gruppo degli aminoglicosidici, perchè può manifestarsi una reazione
allergica (ipersensibilità crociata).

Non utilizzi GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN sugli occhi. Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti I bambini possono essere più sensibili degli adulti all’attività svolta dal principio attivo betametasone sugli ormoni (depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica). Altri medicinali e GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza, usi questo medicinale soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Se è in gravidanza non utilizzi questo medicinale a dosi elevate e per lunghi periodi di tempo.

Allattamento

Se sta allattando con latte materno il medico deciderà se è meglio interrompere l’allattamento o sospendere la

terapia, in base alle sue condizioni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN contiene clorocresolo e alcool cetostearilico

Questo medicinale contiene clorocresolo che può causare reazioni allergiche e alcool cetostearilico che può provocare reazioni cutanee locali (per esempio dermatite da contatto).

BETAMESTASONE medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping.

È vietata un’assunzione diversa per indicazioni terapeutiche, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.

GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN non va applicato negli occhi.

Applichi una piccola quantità di crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno.

Per il trattamento delle lesioni da psoriasi o da dermatosi profonde infette si può ricorrere al bendaggio occlusivo

per ottenere una migliore risposta alla terapia.

Tecnica del bendaggio occlusivo 1) applichi uno spesso strato di crema sull'intera superficie della lesione sotto una leggera garza e copra con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata;

2) sigilli i bordi sulla pelle sana con cerotto o altri mezzi;
3) lasci la medicazione nel punto di applicazione per 1-3 giorni e ripeta il procedimento 3-4 volte secondo
necessità.
Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente può sviluppare delle
infiammazioni sulla pelle sotto la medicazione, che rendono necessaria la rimozione del bendaggio occlusivo.

Se usa più GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN di quanto deve L’uso eccessivo o prolungato di questo medicinale può causare effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi quali: malfunzionamento delle ghiandole surrenali, aumento dei livelli di steroidi nell’organismo (ipercorticismo), tra cui la sindrome di Cushing, una condizione nella quale l’organismo produce troppo cortisolo, formazione di lesioni causate da batteri e funghi. Questi sintomi possono scomparire a seguito dell’interruzione del trattamento che deve essere progressivo. In caso di ingestione/assunzione accidentale di GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN contatti il medico o si rivolga immediatamente al Pronto Soccorso del più vicino ospedale.

Un singolo episodio di sovradosaggio dell’antibiotico gentamicina non dovrebbe produrre alcun sintomo. L’uso eccessivo e prolungato di gentamicina sulla pelle può portare alla formazione di lesioni dovute a funghi e batteri non sensibili.

Se dimentica di usare GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto raramente sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: - ipersensibilità

- eruzione cutanea
- scolorimento della pelle
medicinali e,
pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio (o titolare AIC).
Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, dovuti all’uso di corticosteroidi usati sulla pelle, soprattutto in

seguito all’uso di bendaggio occlusivo:
- irritazione
- prurito
- bruciori
- secchezza della pelle

- infiammazione della pelle dove crescono i peli (follicolite)
- aumento eccessivo dei peli (ipertricosi)
- acne (eruzione acneiformi)
- infiammazione della pelle con eruzioni cutanee rosse intorno alla bocca (dermatiti periorale)
- infiammazione della pelle per contatto con sostanze che causano allergia (dermatite da contatto allergica)

- alterazione del colore della pelle (ipopigmentazione)
- macerazione della pelle
- ulteriore infezione della pelle (infezione secondaria)
- assottigliamento della pelle (atrofia cutanea)
- striature della pelle

- infiammazione acuta della pelle con prurito e ritenzione del sudore negli strati sotto la pelle (miliaria).

Il trattamento con gentamicina può produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento.

I seguenti effetti possono verificarsi con frequenza non nota:
- visione offuscata.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
I bambini che sono più sensibili degli adulti agli effetti indesiderati causati dai corticosteroidi, possono
manifestare:
- depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e diminuzione della quantità di cortisolo nel sangue;
- aumento della produzione di cortisolo (sindrome di Cushing);

- ritardo della crescita;
- aumento della pressione al cervello (ipertensione endocranica) che si manifesta con tensione delle fontanelle,
mal di testa e rigonfiamento dei nervi posti dietro l’occhio (papilledema bilaterale).

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Cosa contiene GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN
- I principi attivi sono gentamicina e betametasone. 100 g di crema contengono 0,1 g di gentamicina
(corrispondenti a gentamicina solfato) e 0,1 g di betametasone (corrispondenti a betametasone valerato).
- Gli altri componenti sono: clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca,
paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, acido fosforico, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN e contenuto della confezione Confezione contenente un tubo da 30 g di crema.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Pharmacare S.r.l. Via Marghera, 29 20149 Milano Italia

Produttore Special Product’s Line S.p.A. – Strada Paduni, 240 – 03012 Anagni (FR) - Italia Lachifarma S.p.A. – Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino – S.S. 16 Adriatica – Zona Industriale 73010 Zollino (LE) - Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il i aI medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).