GLUCOSIO 5% BAXTER

1. Denominazione del medicinale

GLUCOSIO 5% BAXTER Soluzione per Infusione

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Glucosio (come monoidrato): 50.0 g/l Ogni ml contiene 50 mg di glucosio (come monoidrato) Approssimativamente 840 kj/l (o 200 kcal/l) Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Soluzione per infusione Soluzione limpida e priva di particelle visibili Osmolarità: 278 mOsm/l (circa) pH: 3,5 – 6,5

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Glucosio 5% Baxter è indicato per il trattamento della deplezione di carboidrati e fluido. Glucosio 5% Baxter viene inoltre utilizzato anche come veicolo e diluente per medicinali compatibili per somministrazione parenterale.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Adulti, anziani e bambini La concentrazione e il dosaggio di glucosio 5% per infusione endovenosa è determinata da vari fattori inclusa l’età, il peso, e le condizioni cliniche del paziente. Può essere necessario monitorare con accuratezza la concentrazione sierica di glucosio. Il bilancio elettrolitico, gli elettroliti sierici e l’equilibrio acido-base devono essere monitorati prima e durante la somministrazione, con particolare attenzione al sodio sierico nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia. Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni ipotoniche. Il Glucosio 5% Baxter può diventare estremamente ipotonico dopo la somministrazione a causa della metabolizzazione del glucosio nell’organismo (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8). Il dosaggio raccomandato per il trattamento della deplezione di carboidrati e fluidi è: per gli adulti - da 500 ml a 3 litri/24 ore per neonati e bambini - da 0 a 10 kg di peso corporeo: 100 ml/kg/24 ore - da 10 a 20 kg di peso corporeo: 1000 ml + 50 ml/kg al di sopra dei 10 Kg/24 ore - al di sopra dei 20 kg di peso corporeo: 1500 ml + 20 ml/kg al di sopra dei 20 Kg/24 ore La velocità di infusione dipende dalle condizioni cliniche del paziente. La velocità di infusione non deve eccedere la capacità di ossidazione del glucosio del paziente per evitare iperglicemia. Allo stesso tempo l’intervallo massimo del dosaggio da 5 mg/kg/min per gli adulti a 10-18 mg/Kg/min per neonati e bambini dipende dall’età e dal peso corporeo totale.

2 it-spc-2024-05-G5-035714017-c Il dosaggio raccomandato quando viene utilizzato come veicolo o diluente oscilla da 50 a 250 ml per dose di medicinale da somministrare. Quando il Glucosio 5% Baxter viene utilizzato come diluente per altre preparazioni medicinali iniettabili, il dosaggio e la velocità di infusione somministrato dipende essenzialmente dalla natura e dal regime di somministrazione del farmaco prescritto. Popolazione pediatrica La velocità di infusione ed il volume dipendono dall’età, peso, condizioni cliniche e metaboliche del paziente, dalla terapia concomitante e devono essere determinate dal medico, con esperienza nella terapia endovenosa in pediatria, consultato. Modo di somministrazione La soluzione va somministrata esclusivamente per infusione (vena periferica o centrale). Quando la soluzione è utilizzata per diluizione e diffusione di medicinali aggiunti terapeutici mediante infusione, i volumi adeguati per ogni terapia sono determinati dalle indicazioni d'uso dei medicinali aggiunti. Il Glucosio 5% per infusione è una soluzione isosmotica. Vedere il paragrafo 3 per le informazioni sull’osmolarità della soluzione. Precauzioni da prendere prima di manipolare o somministrare il farmaco I farmaci per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per materia particellare e scolorimento prima della somministrazione, quando la soluzione ed il contenitore lo permettono. Utilizzare solo se la soluzione è limpida, senza particelle visibili e se il contenitore è intatto. Somministrare immediatamente dopo l'inserimento del dispositivo di infusione. La soluzione deve essere somministrata con attrezzatura sterile e mediante una tecnica asettica. Si deve riempire il dispositivo con la soluzione in modo da prevenire l’entrata di aria nel sistema. Un supplemento di elettroliti può essere indicato a seconda dei bisogni clinici del paziente. Le integrazioni possono essere effettuate prima o durante l'infusione attraverso il punto di iniezione. Quando si effettuano delle integrazioni, verificare l’osmolarità finale delle soluzioni. La somministrazione di soluzioni iperosmolari può causare irritazione venosa e flebite. Qualsiasi integrazione deve essere miscelata abbondantemente e con cura. Le soluzioni che contengono integrazioni devono essere utilizzate immediatamente e non conservate. Vedere il paragrafo 4.4 per il rischio di embolia gassosa.

4.3 Controindicazioni

La soluzione è controindicata in caso di diabete non compensato, altre intolleranze al glucosio note (come situazioni di stress metabolico), coma iperosmolare, iperglicemia, iperlattatemia. Ipersensibilità al principio attivo. Vedere i paragrafi 4.4 e 4.8 per le allergie al mais.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni di impiego

Le infusioni endovenose di glucosio sono in genere soluzioni isotoniche. Tuttavia, nell’organismo le soluzioni contenenti glucosio possono diventare estremamente ipotoniche a livello fisiologico a causa della rapida metabolizzazione del glucosio (vedere paragrafo 4.2). Diluizione ed altri effetti sugli elettroliti sierici A seconda della tonicità della soluzione, del volume e della frequenza di infusione e delle sottostanti condizioni cliniche del paziente, nonché della capacità di metabolizzazione del glucosio, la somministrazione per via endovenosa di glucosio può causare:

3 it-spc-2024-05-G5-035714017-c • Iperosmolarità, diuresi osmotica e disidratazione • Iposmolarità • Squilibri elettrolitici quali - iponatremia o iponatremia iperosmotica (vedere sotto), - ipokaliemia - ipofosfatemia - ipomagnesemia - sovraidratazione/ipervolemia e, per esempio, stati congestizi, incluso congestione polmonare ed edema I suddetti effetti non derivano solo dalla somministrazione di liquidi privi di elettroliti ma anche dalla somministrazione di glucosio. Iponatremia: Pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche. L’iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita. Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico e contusione cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta. La valutazione clinica e periodiche analisi di laboratorio possono essere necessarie per monitorare i cambi nell’equilibrio dei liquidi, nelle concentrazioni degli elettroliti e nell’equilibrio acido-base durante la terapia parenterale prolungata o quando le condizioni del paziente o la velocità di somministrazione richiedono tale valutazione. Particolare cautela è consigliata in pazienti ad aumentato rischio di squilibri di acqua ed elettroliti che possono essere aggravati da un aumentato carico di acqua libera, iperglicemia o somministrazione di insulina possibilmente richiesta (vedere sotto). Iperglicemia • La somministrazione rapida di soluzioni di glucosio può produrre iperglicemia sostanziale ed una sindrome iperosmolare • Se si verifica iperglicemia, la velocità di infusione deve essere regolata e/o deve essere somministrata insulina • Se necessario, fornire supplementi parenterali di potassio • Il glucosio 5% per via endovenosa deve essere somministrato con cautela in pazienti con, per esempio: - compromessa tolleranza al glucosio (come in pazienti con diabete mellito, insufficienza renale o in presenza di sepsi, trauma o shock), - grave malnutrizione (rischio di provocare una sindrome di rialimentazione – vedere sotto), - carenza di tiamina, per esempio in pazienti con alcolismo cronico (rischio di grave acidosi lattica dovuta alla compromessa metabolizzazione ossidativa del piruvato), - pazienti con attacco ischemico o grave danno cerebrale traumatico. Evitare l’infusione nelle prime 24 ore successive a un trauma cranico. Monitorare attentamente la concentrazione plasmatica di glucosio poichè l’iperglicemia precoce è stata associata a scarsi risultati in pazienti con grave danno cerebrale traumatico; - neonati.

4 it-spc-2024-05-G5-035714017-c Effetti sulla secrezione di insulina La somministrazione endovenosa prolungata di glucosio e l’associata iperglicemia possono causare diminuite velocità di secrezione di insulina stimolata dal glucosio. Reazioni di ipersensibilità • Sono state riportate reazioni di ipersensibilità/infusione, incluso reazioni anafilattiche/anafilattoidi, con le soluzioni di glucosio (ved. paragrafo 4.8). Le soluzioni che contengono glucosio dunque devono essere usate con cautela in pazienti con nota allergia al mais o ai suo derivati (ved. paragrafo 4.3) • L’infusione deve essere immediatamente interrotta se si sviluppano segnali o sintomi di una sospetta reazione di ipersensibilità. Devono essere istituite appropriate contromisure terapeutiche come clinicamente indicato. Sindrome di rialimentazione • Rialimentare pazienti gravemente malnutriti può causare la sindrome di rialimentazione che è caratterizzata dallo spostamento di potassio, fosforo e magnesio nel comparto intracellulare dato che il paziente diventa anabolico. Può svilupparsi anche carenza di tiamina e ritenzione di liquidi. Un attento monitoraggio e un apporto di nutrienti con lieve aumento evita la sovraalimentazione e può prevenire queste complicazioni. Popolazione pediatrica La velocità di infusione ed il volume dipendono dall’età, peso, condizioni cliniche e metaboliche del paziente, dalla terapia concomitante, e devono essere determinate da un medico esperto nella terapia con liquidi endovenosi in pediatria. Per evitare eccessive infusioni, potenzialmente fatali, di liquidi endovenosi al neonato, è necessario porre speciale attenzione al modo di somministrazione. Quando si usa una pompa a siringa per somministrare liquidi endovenosi o farmaci ai neonati, non deve essere lasciata collegata alla siringa una sacca di liquido. Quando si usa una pompa per infusione tutte le clamp sul set di somministrazione endovenosa devono essere chiuse prima di rimuovere il set di somministrazione dalla pompa, o di spegnere la pompa. Ciò è richiesto a prescindere che il set di somministrazione abbia un dispositivo anti-flusso libero. Il dispositivo per infusione endovenosa e l’equipaggiamento per la somministrazione devono essere frequentemente monitorati. Problematiche correlate all’iperglicemia pediatrica I neonati - in particolare quelli nati prematuri e con un basso peso corporeo alla nascita – sono ad aumentato rischio di sviluppare ipo o iperglicemia e quindi necessitano un attento monitoraggio durante il trattamento con soluzioni di glucosio endovenose per assicurare un adeguato controllo glicemico per evitare potenziali effetti avversi a lungo termine. L’ipoglicemia nel neonato può causare attacchi epilettici, coma e danni cerebrali. L’iperglicemia è stata associata ad emorragia intraventricolare, insorgenza tardiva di infezioni batteriche e fungine, retinopatia del prematuro, enterocolite necrolizzante, displasia broncopolmonare, prolungata permanenza in ospedale, e morte. Problematiche correlate all’iponatriemia pediatrica • I bambini (incluso neonati e bambini più grandi) sono ad aumentato rischio di sviluppare iponatriema iposmotica come pure di sviluppare encefalopia iponatriemica • Le concentrazioni di elettroliti nel plasma devono essere attentamente monitorate nella popolazione pediatrica • Una rapida correzione dell’iponatriemia iposmotica è potenzialmente pericolosa (rischio di gravi complicazioni neurologiche).

5 it-spc-2024-05-G5-035714017-c • Il dosaggio, la velocità e la durata della somministrazione devono essere determinate da un medico esperto nella terapia con liquidi endovenosi in pediatria Uso geriatrico • Quando si sceglie il tipo di soluzione per infusione ed il volume/velocità di infusione per un paziente geriatrico, considerare che i pazienti geriatrici hanno in genere più probabilità di avere malattie cardiache, renali, epatiche o altre o assumono terapia farmacologica concomitante Sangue • Il Glucosio 5% (una soluzione di glucosio acquosa, ovvero priva di elettroliti) non deve essere somministrata simultaneamente attraverso la stessa attrezzatura del sangue intero, dato che possono verificarsi emolisi e pseudoagglutinazione. L’aggiunta di altri farmaci o l’uso di un’incorretta tecnica di somministrazione potrebbe causare la comparsa di reazioni febbrili dovute alla possibile introduzione di pirogeni. In caso di una reazione avversa, l’infusione deve essere immediatamente interrotta. Rischio di embolia gassosa • Non utilizzare contenitori in plastica connessi in serie in quanto possono causare embolia gassosa, dovuta al residuo di aria proveniente dal contenitore primario prima che la somministrazione del fluido dal contenitore secondario sia completata. • Pressurizzare le soluzioni endovenose contenute in contenitori di plastica flessibili per aumentare le velocità di flusso può causare embolia gassosa se l’aria residua nel contenitore non è completamente eliminata prima della somministrazione. • L’uso di un set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta può causare embolia gassosa. I set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta non devono essere usati con contenitori di plastica flessibili.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sia gli effetti glicemici del Glucosio 5% ed i suoi effetti sull’equilibrio di acqua ed elettroliti devono essere tenuti in considerazione quando si usa il Glucosio 5% in pazienti trattati con altre sostanze che influenzano il controllo glicemico, o l’equilibrio dei liquidi e/o degli elettroliti. La somministrazione concomitante di catecolamine e steroidi diminuisce l’assorbimento di glucosio. Medicinali che causano un aumento dell’effetto della vasopressina Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l’effetto della vasopressina, causando una riduzione dell’escrezione dell’acqua libera da elettroliti renali e un aumento del rischio di iponatraemia acquisita in ospedale in seguito a un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8). • Medicinali stimolanti il rilascio di vasopressina, ad es.: Clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilenediossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici • Medicinali che potenziano l’azione della vasopressina, ad es.: Clorpropamide, FANS, ciclofosfamide • Analoghi della vasopressina, ad es.: Desmopressina, ossitocina, terlipressina Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina. Non sono stati effettuati studi di interazione.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

6 it-spc-2024-05-G5-035714017-c Quando si aggiunge un medicinale, si devono considerare separatamente la natura del farmaco e il suo utilizzo durante la gravidanza e l'allattamento. L’infusione endovenosa di glucosio durante il parto può causare una produzione di insulina nel feto, con un rischio associato di iperglicemia fetale ed acidosi metabolica come pure iperglicemia di rimbalzo nel neonato. Gravidanza La soluzione di glucosio può essere usata durante la gravidanza. Tuttavia deve essere posta attenzione quando la soluzione è usata durante il parto. Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare se somministrato in associazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatremia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8). Fertilità Non ci sono dati adeguati sull’effetto del Glucosio 5% sulla fertilità. Tuttavia non è atteso alcun effetto sulla fertilità. Allattamento Non ci sono dati adeguati sull’effetto della soluzione di Glucosio sull’allattamento. Tuttavia non è atteso alcun effetto sull’allattamento. Il Glucosio 5% può essere usato durante l’allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Non noti.

4.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati che si sono verificati in pazienti trattati con Glucosio 5% dall’esperienza postmarketing, sono elencati nella Tabella sottostante. Le reazioni avverse al farmaco elencate in questa sezione sono fornite seguendo la frequenza raccomandata secondo convenzione: molto comune (>1/10); comune (da >1/100 a <1/10); non comune (da >1/1000 a <1/100); raro (da >1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000); e non noto (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Elenco tabulare delle reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa (termini MedDRA) Frequenza Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica* Ipersensibilità* Non nota Disturbi del metabolismo e della nutrizione Squilibrio del bilancio elettrolitico Ipokalemia Ipomagnesemia Ipofosfatemia Iiperglicemia Disidratazione Ipervolemia Iponatremia acquisita in ospedale** Non nota Patologie del sistema nervoso Encefalopatia iponatremica** Non not

7 it-spc-2024-05-G5-035714017-c Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema Non nota Patologie vascolari Trombosi venosa Flebite Non nota Patologie renali e urinarie Poliuria Non nota Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Brividi* Piressia* Infezione al sito d'infusione Irritazione al sito d'infusione tipo eritema Stravaso Reazione locale Dolore localizzato Non nota * Manifestazioni potenziali in pazienti con allergia al mais, ved. Paragrafo 4.4 ** L’iponatremia acquisita in ospedale può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

La somministrazione prolungata o l'infusione rapida di grossi volumi di Glucosio 5% possono causare iperosmolarità e iponatremia, disidratazione, iperglicemia, iperglicosuria, diuresi osmotica (a causa dell’iperglicemia) ed intossicazione d’acqua ed edema. L’iperglicemia e l’iponatremia gravi possono essere fatali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Nel caso di sospetta sovrainfusione, si deve interrompere immediatamente il trattamento con Glucosio 5%. Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico e di supporto, con appropriato monitoraggio.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri additivi per soluzioni endovenose Codice ATC: B05BA03 Le proprietà farmacodinamiche di questa soluzione sono quelle del glucosio, che costituisce la principale fonte di energia nel metabolismo cellulare. Il glucosio 5% viene somministrato come fonte di carboidrati nella nutrizione parenterale. La soluzione di glucosio 5% fornisce un apporto calorico di 200 kcal/l. Inoltre questa soluzione per infusione consente una implementazione idrica senza una implementazione ionica. Il Glucosio 5% è una soluzione isosmotica con una osmolarità approssimativa di circa 278 mOsm/l. Le farmacodinamiche dei medicinali aggiunti dipendono dalla natura dei farmaci utilizzati.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il Glucosio è metabolizzato attraverso la via dell'acido piruvico o lattico, in anidride carbonica e acqua, con rilascio di energia.

8 it-spc-2024-05-G5-035714017-c La farmacocinetica dei medicinali aggiunti dipende dalla loro natura.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La sicurezza del Glucosio negli animali non è rilevante, poiché esso è presente come un normale costituente del plasma animale e umano. La sicurezza dei medicinali aggiunti deve essere valutata separatamente.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2 Incompatibilità

Come per ogni soluzione parenterale, deve essere verificata la compatibilità degli additivi alla soluzione, prima della loro aggiunta. È responsabilità del medico valutare l'incompatibilità di un additivo farmacologico con il Glucosio 5%, controllando l'eventuale cambiamento di colore e/o eventuale precipitato e la formazione di complessi insolubili o di cristalli. Si devono consultare le Istruzioni per l'uso relative al farmaco da aggiungere. Prima di aggiungere un farmaco, verificare che sia solubile e stabile in acqua al pH del Glucosio 5%. Quando si aggiunge un farmaco compatibile al Glucosio 5%, la soluzione deve essere somministrata immediatamente. Non devono essere utilizzati additivi, per i quali è nota l'incompatibilità.

6.3 Periodo di validità

Periodo di validità del prodotto come confezionato per la vendita e non aperto: sacca da 50 ml: 15 mesi sacca da 100 ml: 2 anni sacca da 250 e 500 ml: 2 anni sacca da 1000 ml: 3 anni Validità del prodotto durante l’utilizzo: medicinali aggiunti Deve essere accertata prima dell’uso la stabilità chimica e fisica di ogni medicinale, di cui si deve effettuare l’aggiunta, al pH del Glucosio 5% nel contenitore Viaflo. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente a meno che la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Se non utilizzata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione durante l’uso sono responsabilità dell’utilizzatore.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Sacche da 50 e 100 ml: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C Sacche da 250, 500 e 1000 ml: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Sacche da 50, 100, 250, 500 o 1000 ml. Le sacche note come Viaflo, sono costituite da plastica coestrusa (PL-2442) di poliolefina/poliamide. Le sacche sono protette da un involucro di plastica costituito da poliamide/polipropilene. Confezioni: - 50 sacche da 50 ml per cartone - 75 sacche da 50 ml per cartone - 1 sacca da 50 ml - 50 sacche da 100 ml per cartone - 60 sacche da 100 ml per cartone - 1 sacca da 100 m

9 it-spc-2024-05-G5-035714017-c - 30 sacche da 250 ml per cartone - 1 sacca da 250 ml - 20 sacche da 500 ml per cartone - 1 sacca da 500 ml - 10 sacche da 1000 ml per cartone - 1 sacca da 1000 ml - 12 sacche da 1000 ml E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Eliminare dopo ogni singolo utilizzo. Scartare qualsiasi residuo di prodotto non somministrato. Non conservare soluzioni contenenti integrazioni. Non riconnettere sacche parzialmente utilizzate. Non rimuovere l’involucro protettivo della singola sacca fino al momento dell'utilizzo. La sacca interna garantisce la sterilità del prodotto. Quando si aggiungono integrazioni alla soluzione di Glucosio 5% deve essere usata una tecnica asettica. Miscelare la soluzione a fondo quando sono state introdotte delle integrazioni 1. Apertura a. Rimuovere il contenitore Viaflo dall’involucro esterno appena prima dell'uso. b. Verificare la presenza di eventuali piccole perdite comprimendo la sacca interna con decisione. Qualora si rilevassero perdite, eliminare la soluzione, poiché la sterilità potrebbe essere compromessa. c. Controllare che la soluzione sia limpida e che non sia visibile alcuna particella estranea. Scartare la soluzione, se è visibile materiale estraneo e torbidità. 2. Preparazione della somministrazione Utilizzare materiale sterile sia per la preparazione che per la somministrazione a. Sospendere il contenitore mediante il foro di supporto. b. Rimuovere il cappuccio di plastica dal punto d'uscita situato sul fondo del contenitore: - tenere saldamente l’aletta situata sul collo del punto d’uscita con una mano; - con l'altra mano afferrare l’aletta situata sul tappo e ruotare; - Il tappo si aprirà. c. Utilizzare un metodo asettico per approntare l'infusione d. Collegare il set d’infusione. Consultare le istruzioni allegate al set per il collegamento e il riempimento del dispositivo e per la somministrazione della soluzione. 3 Tecniche per l’aggiunta di integrazioni di medicinali Avvertenza: le integrazioni possono essere incompatibili Aggiunta dei medicinali prima della somministrazione a. Disinfettare il punto di ingresso per la medicazione. b. Utilizzando una siringa con un ago appropriato, forare il punto di medicazione risigillabile ed iniettare. c. Miscelare accuratamente la soluzione e il medicinale. Per i medicamenti ad elevata densità, come il cloruro di potassio, battere delicatamente i punti di accesso mantenendo gli stessi in posizione perpendicolare e mescolare. Attenzione: non conservare sacche che contengono integrazioni medicinali. Aggiunta dei medicinali durante la somministrazione a. Chiudere una clamp sul set d’infusione. b. Disinfettare il punto di ingresso della medicazione. c. Utilizzare la siringa con un ago appropriato, forare il punto di ingresso per la medicazione ed iniettare. d. Rimuovere il contenitore dall'asta del dispositivo d’infusione e capovolgerlo.

10 it-spc-2024-05-G5-035714017-c e. Eliminare eventuali residui di medicinali e soluzione da entrambi i punti di accesso battendo delicatamente mentre il contenitore è in posizione verticale. f. Miscelare accuratamente soluzione e medicinale aggiunto g. Riportare il contenitore nella posizione corretta per l’utilizzo, riaprire la clamp e continuare la somministrazione.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Baxter S.p.A. Via del Serafico 89 00142 Roma Italia

8. Numero autorizzazione all’immissione in commercio

Glucosio 5% Baxter 50 Sacche Viaflo da 50 ml A.I.C. n° 035714017 Glucosio 5% Baxter 50 Sacche Viaflo da 100 ml A.I.C. n° 035714029 Glucosio 5% Baxter 30 Sacche Viaflo da 250 ml A.I.C. n° 035714031 Glucosio 5% Baxter 20 Sacche Viaflo da 500 ml A.I.C. n° 035714043 Glucosio 5% Baxter 10 Sacche Viaflo da 1000 ml A.I.C. n° 035714056 Glucosio 5% Baxter 1 Sacca Viaflo da 50 ml A.I.C. n° 035714070 Glucosio 5% Baxter 1 Sacca Viaflo da 100 ml A.I.C. n° 035714082 Glucosio 5% Baxter 1 Sacca Viaflo da 250 ml A.I.C. n° 035714094 Glucosio 5% Baxter 1 Sacca Viaflo da 500 ml A.I.C. n° 035714106 Glucosio 5% Baxter 1 Sacca Viaflo da 1000 ml A.I.C. n° 035714118 Glucosio 5% Baxter 75 Sacche Viaflo da 50 ml A.I.C. n° 035714120 Glucosio 5% Baxter 60 Sacche Viaflo da 100 ml A.I.C. n° 035714132 Glucosio 5% Baxter 12 Sacche Viaflo da 1000 ml A.I.C. n° 035714144

9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

Settembre 2004 28 Dicembre 2009

10. Data di revisione del testo

Maggio 2024