- 5.5 g SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA
- 11 g SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA
- 22 g SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA
- 55 g SOLUZIONE INIETTABILE
- 110 g SOLUZIONE INIETTABILE
- 220 g SOLUZIONE INIETTABILE
A cosa serve questo medicinale?
GLUCOSIO B. BRAUN è una soluzione da somministrare sia in vena che in muscolo che contiene il
principio attivo glucosio appartenente alla classe delle soluzioni nutrizionali parenterali.
Questo medicinale è indicato per fornire all’organismo acqua e zuccheri adatti a fornire un apporto calorico nei casi di emergenza, specialmente nei pazienti che non necessitano di sali o nei casi in cui questi vadano
evitati, e per il trattamento di livelli bassi degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia).
Le soluzioni concentrate di glucosio possono essere miscelate con altri medicinali per la preparazione di soluzioni da utilizzare per la nutrizione diretta in vena (Nutrizione Parenterale Totale). Le soluzioni a bassa concentrazione di glucosio possono essere utilizzate anche per diluire altri medicinali da iniettare direttamente in vena.
Cosa deve sapere prima di usarlo
Non usi GLUCOSIO B. BRAUN - se è allergico al glucosio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6), o se è allergico al mais (da cui è estratto il glucosio)
- se ha problemi ad urinare (anuria);
- se presenta delle perdite di sangue (emorragie) che si verificano a livello spinale o all’interno del
cranio con versamenti di sangue nel tessuto cerebrale (emorragia intracranica);
- se soffre di allucinazioni, tremore e sudorazione (delirium tremens) causati da una eccessiva perdita di
acqua dall’organismo (disidratazione);
- se ha bassi livelli di liquidi nell’organismo (disidratazione);
- se soffre di problemi al fegato che portano a una perdita di coscienza (coma epatico).
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Le soluzioni di glucosio non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di aggregazione dei globuli rossi (pseudo agglutinazione) o di rottura dei globuli rossi (emolisi).
Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare GLUCOSIO B. BRAUN.
Usi questo medicinale con cautela e informi il medico nei seguenti casi: - se soffre di diabete o è intollerante al glucosio. Durante la somministrazione dovranno essere
attentamente monitorati i livelli degli zuccheri nel sangue (glicemia) e nelle urine (glicosuria) per
rendere minimo il rischio che questi raggiungano valori elevati; nei casi in cui fosse necessario, si deve
somministrare l’insulina;
- se soffre di gravi problemi al cuore (insufficienza cardiaca);
- se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave);
- se presenta gonfiori causati da un accumulo di liquidi e ritenzione dei sali minerali (edema con
ritenzione idrosalina);
- se sta assumendo medicinali antiinfiammatori corticosteroidei;
- se sta assumendo alcuni medicinali ormonali (corticotropina).
- se è in una delle seguenti condizione che possono causare alti livelli dell’ormone vasopressina:
ha una malattia in fase acuta
ha dolore
ha subito un intervento chirurgico
ha infezioni, ustioni
ha malattie cerebrali
ha malattie del fegato, del cuore e dei reni
Ciò può aumentare il rischio di bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia) con mal di testa, nausea,
crisi convulsive, sonnolenza, vomito, edema cerebrale che può portare a morte. Le persone con un
rischio maggiore di edema cerebrale sono:
bambini
donne (specie se in età fertile) persone con livelli alterati di liquido nel cervello (ad es. a causa di meningite, sanguinamento nel cranio o contusione cerebrale).
Questo medicinale può contenere tracce di mais che possono causare reazioni allergiche. Informi il medico
se soffre di allergie al mais.
Se presenta bassi livelli di vitamina B1, la somministrazione di GLUCOSIO B. BRAUN può causare encefalopatia di Wernicke (una grave malattia cerebrale). Il medico potrà correggere tale carenza prima della somministrazione del medicinale.
Bambini Nei bambini, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio può aumentare il rischio di un rialzo dei livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia). Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un'infusione rapida o eccessiva può causare un aumento dell'osmolarità
del sangue e emorragia intracerebrale (all’interno del tessuto cerebrale).
Altri medicinali e GLUCOSIO B. BRAUN Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Il GLUCOSIO B. BRAUN le deve essere somministrato con cautela se sta assumendo medicinali. medicinali antiinfiammatori steroidei (corticosteroidi) o medicinali ormonali (corticotropina), perché possono causarle un aumento degli zuccheri nel sangue che potrebbe portare a diabete mellito latente;
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medicinali che agiscono sull’ormone vasopressina ad es: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilenediossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici, FANS, ciclofosfamide, desmopressina, ossitocina, vasopressina,
terlipressina, diuretici in generale e oxcarbamazepina poiché possono aumentare il rischio di iponatremia. Se deve assumere questi medicinali è necessario un controllo da parte del medico durante il trattamento.
Le soluzioni di glucosio possono essere incompatibili con altre soluzioni infusionali.
Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non usi questo medicinale durante la gravidanza, se non in casi di assoluta necessità e sempre sotto stretto controllo del medico. Se è in gravidanza, questo medicinale le deve essere somministrato con particolare cautela durante il travaglio a causa del rischio di iponatremia, in particolare se somministrato in associazione con un medicinale che induce il travaglio (ossitocina).
Allattamento Non ci sono dati disponibili per stabilire l’effetto di questo medicinale durante l’allattamento, pertanto faccia particolare attenzione se sta allattando al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non ci sono dati disponibili riguardo gli effetti del medicinale sull’uso dei veicoli e sull’utilizzo di macchinari.
Come usarlo
Questo medicinale va usato seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, le potrà essere
somministrato da un medico o altro personale medico specializzato. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. Prima e durante la somministrazione, il medico le monitorerà i livelli di fluidi nel corpo, di glucosio e di sali, in particolare sodio nel sangue.
GLUCOSIO B.BRAUN 5% e 10% le verrà somministrato con cautela direttamente in vena (infusione endovenosa) o in un muscolo (via intramuscolare) e ad una velocità di infusione controllata. GLUCOSIO B.BRAUN 20% NON devono essere somministrati per iniezione sotto pelle (via sottocutanea) o nel muscolo (via intramuscolare), ma esclusivamente per iniezione diretta in vena (catetere venoso centrale).
Uso negli adulti Il medico sceglierà la concentrazione della soluzione di glucosio da utilizzare in base all’età, al peso e alle sue condizioni di salute ed ai livelli dei sali minerali e del pH del sangue.
Uso negli anziani Non sono state dimostrate differenze nella risposta tra gli anziani e i più giovani a seguito di somministrazione di glucosio. Come regola generale, se è una persona anziana, il medico regolerà la dose e la terrà sotto controllo durante il trattamento con questo medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti Nei bambini, in particolare nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo, questo medicinale deve essere somministrato con cautela e a una velocità controllata (Vedere il paragrafo Bambini). Il dosaggio e la velocità di somministrazione devono essere scelti in funzione dell'età, del peso e delle condizioni cliniche del bambino. Generalmente non vengono utilizzate soluzioni di concentrazione superiore al 10%.
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Se usa più GLUCOSIO B. BRAUN di quanto deve Se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di GLUCOSIO B. BRAUN, informi
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale
In caso di somministrazione prolungata di GLUCOSIO B. BRAUN potrebbe verificarsi un aumento della quantità di acqua e aumento di soluti nell’organismo (iperidratazione e sovraccarico di soluti). In questo caso il medico o l’infermiere devono sospendere immediatamente la somministrazione del medicinale ed iniziare una terapia correttiva.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni degli effetti indesiderati, sotto riportati, si sono manifestati in caso di scorretta somministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa.
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Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota (la cui frequenza non può essere
stabilita sulla base dei dati disponibili):
fuoriuscita del medicinale nei tessuti intorno al sito di iniezione (stravaso);
infezione nel sito di infusione e dolore locale;
- problemi di circolazioni dovuti alla formazione di coaguli di sangue ed infiammazione delle vene nella
zona di infusione (trombosi e tromboflebite);
- aumento della temperatura corporea (febbre).
- aumento della velocità metabolica;
- aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia);
- aumento del livello di insulina;
- aumento del livello di adrenalina.
- bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia acquisita in ospedale)
- edema cerebrale (encefalopatia iponatremica)
- accumulo di liquidi con gonfiori a livello delle gambe e delle caviglie (edema periferico).
- perdita di sangue nella testa (emorragia cerebrale);
- danni al cervello causati da un blocco dell’apporto di sangue (ischemia cerebrale)
- reazioni di ipersensibilità, inclusa una grave reazione allergica chiamata anafilassi che può essere fatale
(in pazienti con allergia al mais)
Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservarlo
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare in contenitori ermeticamente chiusi.
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Tenere il contenitore ben chiuso. Non refrigerare. Non usare la soluzione di glucosio se non si presenta limpida, incolore o leggermente giallo paglierino, o se contiene particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Informazioni supplementari
Cosa contiene GLUCOSIO B. BRAUN
GLUCOSIO B. BRAUN 5% soluzione iniettabile - Il principio attivo è glucosio monoidrato. Ogni litro di soluzione contiene 55 g di glucosio monoidrato (50 g di glucosio anidro) (278 mOsm/L, pH 3,5 - 6,5).
- L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.
GLUCOSIO B. BRAUN 10% soluzione iniettabile
- Il principio attivo è glucosio monoidrato. Ogni litro di soluzione contiene 110 g di glucosio monoidrato
(100 g glucosio anidro) (555 mOsm/L, pH 3,5 - 6,5).
- L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.
GLUCOSIO B. BRAUN 20% soluzione iniettabile
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Il principio attivo è glucosio monoidrato. Ogni litro di soluzione contiene 220 g di glucosio monoidrato
(200 g glucosio anidro) (1110 mOsm/L, pH 3,5 - 6,5).
- L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di GLUCOSIO B. BRAUN e contenuto della confezione
GLUCOSIO B. BRAUN 5% soluzione iniettabile sterile ed apirogena
GLUCOSIO B. BRAUN 10% soluzione iniettabile sterile ed apirogena Le confezioni contengono 1 o 20 fiale da 10 ml, 20 ml.
GLUCOSIO B. BRAUN 20% soluzione iniettabile sterile ed apirogena
Le confezioni contengono 1 o 20 fiale da 5 ml, 10 ml.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio B. Braun Melsungen AG - Carl Braun Strasse, 1 - D-34212 Melsungen (Germania)
Produttore
B. Braun Melsungen AG - Mistelweg, 2 - 12357 – Berlino - Germania B. Braun Medical SA - Carretera de Terrassa, 121 - 08191 Rubì (Barcellona) - Spagna
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Posologia e modo di somministrazione Le soluzioni di Glucosio al 5% e 10% possono essere somministrate sia per via intramuscolare che per via endovenosa. La somministrazione sottocutanea può determinare irritazione. Le soluzioni al 20% non devono essere somministrate per via sottocutanea o intramuscolare, ma devono essere somministrate esclusivamente per catetere venoso centrale.
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Qualora dovesse essere necessario somministrare le soluzioni perifericamente, ad esempio nel trattamento di urgenza di crisi ipoglicemiche, le soluzioni devono essere iniettate molto lentamente in una vena di grosso calibro del braccio.
Si raccomanda di adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa. Non utilizzare se il confezionamento è danneggiato. Non usare la soluzione di glucosio se non si presenta limpida, incolore o leggermente giallo paglierino o se contiene particelle.
Adulti
La concentrazione della soluzione di glucosio e la dose da impiegare dipendono dalle caratteristiche del paziente (età, peso, condizioni cliniche, equilibrio idro-elettrolitico e acido-base).
Anziani Gli studi clinici e la pratica clinica non hanno mostrato differenze nella risposta tra pazienti anziani e più
giovani a seguito della somministrazione di glucosio. Come regola generale, occorre cautela nella somministrazione di farmaci a pazienti anziani.
Bambini Il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono essere scelti in funzione dell’età, del peso
e delle condizioni cliniche del paziente. Generalmente non vengono somministrate soluzioni di concentrazione superiore al 10%. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattutto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo poiché la somministrazione di glucosio può aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un’infusione rapida o eccessiva può causare un aumento dell’osmolarità sierica ed emorragia intracerebrale.
Speciali avvertenze e precauzioni d’uso La soluzione al 5% è isotonica con il sangue. Le soluzioni al 10% e 20% sono ipertoniche con il sangue e devono essere somministrate con cautela e a velocità di infusione controllata. Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a circa 3,74 Kcal (circa 15,6 Kjoule).
Le soluzioni di glucosio devono essere somministrate con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina.
Occorre particolare cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale grave, in stati clinici associati ad edemi e ritenzioni idrosalina e nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina. Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, il glucosio sierico, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, in particolare nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia.
Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni fisiologicamente ipotoniche. Glucosio B. Braun soluzione per infusione può diventare estremamente ipotonico dopo la somministrazione, a causa della metabolizzazione del glucosio nell’organismo.
Le infusioni endovenose di glucosio sono in genere soluzioni isotoniche. Tuttavia, nell’organismo le
soluzioni contenenti glucosio possono diventare estremamente ipotoniche a livello fisiologico a causa della rapida metabolizzazione del glucosio. A seconda della tonicità della soluzione, del volume e della frequenza di infusione e delle sottostanti condizioni cliniche del paziente, nonché della capacità di metabolizzazione del glucosio, la somministrazione
per via endovenosa di glucosio può causare alterazioni elettrolitiche e soprattutto iponatremia ipo o iperosmotica.
Iponatremia: Pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress postoperatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e
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nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche. L’iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da
cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita. Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico e contusione cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta.
A causa del rischio di sviluppare grave acidosi lattica e/o encefalopatia di Wernicke, una carenza preesistente di tiamina (vitamina B1) deve essere corretta prima della somministrazione di soluzioni contenenti glucosio.
Incompatibilità Le soluzioni di glucosio per uso endovenoso sono incompatibili con:
cianocobalamina; kanamicina solfato; novobiocina sodica; warfarin sodico.
magnesio cloruro; potassio cloruro; sodio cloruro; Inoltre, ci sono opinioni contrastanti riguardo la compatibilità del glucosio con le seguenti soluzioni: calcio cloruro;
sodio lattato; hetastarch. Soluzioni di glucosio che non contengono elettroliti non dovrebbero essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per la possibile formazione di agglomerati e per il rischio di emolisi. L’ampicillina e l’amoxicillina risultano stabili nelle soluzioni di glucosio solo per un periodo breve.
Periodo di Validità A confezionamento integro 36 mesi. Dopo la prima apertura: dopo la prima apertura della confezione, il medicinale deve essere usato
immediatamente per un’unica ed ininterrotta somministrazione, l’eventuale residuo deve essere eliminato. Non somministrare se la soluzione non è limpida, incolore o leggermente giallo paglierino, o se contiene particelle.
Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in contenitori ermeticamente chiusi.
Non usare la soluzione di glucosio se non si presenta limpida, incolore o leggermente giallo paglierino, o se contiene particelle. Non refrigerare. Tenere il contenitore ben chiuso. Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante la somministrazione.
Non utilizzare se il confezionamento è danneggiato.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti da esso derivati devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
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Domande frequenti su GLUCOSIO B. BRAUN
Come si usa GLUCOSIO B. BRAUN?
GLUCOSIO B. BRAUN si presenta in forma di Soluzione per infusione e si somministra per via endovenosa. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.
GLUCOSIO B. BRAUN è disponibile senza ricetta?
No, GLUCOSIO B. BRAUN è soggetto a prescrizione medica.
Qual è il principio attivo di GLUCOSIO B. BRAUN?
Il principio attivo di GLUCOSIO B. BRAUN è GLUCOSIO, GLUCOSIO (DESTROSIO) MONOIDRATO.
Quali sono gli equivalenti di GLUCOSIO B. BRAUN?
Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: GLUCOSIO 5% BAXTER, GLUCOSIO FKI, GLUCOSIO DIACO, GLUCOSIO EUROSPITAL. Il farmacista può proporle un equivalente.
Chi produce GLUCOSIO B. BRAUN?
GLUCOSIO B. BRAUN è prodotto da B. BRAUN MELSUNGEN AG.
Da quando GLUCOSIO B. BRAUN è autorizzato in Italia?
GLUCOSIO B. BRAUN ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1996-05-17.
