GOGANZA

GoGanza agisce anche nel trattamento del fecaloma (una condizione in cui una grande quantità di feci si accumula nel retto e/o nel colon con difficoltà di evacuazione).

Usato per: fecaloma

Principio attivo: POTASSIO CLORURO, SODIO CLORURO, SODIO IDROGENO CARBONATO, MACROGOL 3350 · ATC A06AD65 · MYLAN S.P.A.

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: POTASSIO CLORURO, SODIO CLORURO, SODIO IDROGENO CARBONATO, MACROGOL 3350
Forma farmaceutica: Polvere per soluzione orale
Dosaggio: 13,125 g ,350,7 mg ,178,5 mg ,46,6 mg POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
Via di somministrazione: ORALE
Titolare AIC: MYLAN S.P.A.
Codice ATC: A06AD65
Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· SELG ESSE - ALFASIGMA S.P.A.
· SELG - ALFASIGMA S.P.A.
· MOLAXOLE - COOPER CONSUMER HEALTH B.V.
· ISOCOLAN - POLIFARMA S.P.A.
· MOVICOL - MEDIFARM S.R.L.
· MOVICOL - FARMA 1000 S.R.L.
· MACROGOL EG - EG S.P.A.
· MOVICOL - NEW PHARMASHOP S.R.L.
· MOVICOL - NORGINE ITALIA S.R.L.
· LAXIDO - INTERGAL PHARMA IRELAND LIMITED
· MOVICOL - GMM FARMA S.R.L.
· MOVICOL - BB FARMA S.R.L.
Verifica la disponibilita e il prezzo esatto presso la tua farmacia.
Rimborsabilita: Cnn - C NON NEGOZIATA

A cosa serve questo medicinale?

GoGanza è un lassativo (un medicinale usato per aiutare l'evacuazione intestinale) per il trattamento a lungo termine della stitichezza (cronica) in adulti, adolescenti e anziani. Non è raccomandato nei

bambini di età inferiore ai 12 anni.

GoGanza aiuta ad avere un’adeguata evacuazione intestinale anche se la stitichezza si protrae da molto tempo.

GoGanza agisce anche nel trattamento del fecaloma (una condizione in cui una grande quantità di feci si accumula nel retto e/o nel colon con difficoltà di evacuazione).

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda GoGanza:

- se è allergico a macrogol 3350, sodio cloruro, sodio idrogeno carbonato, potassio cloruro o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha un blocco intestinale (ostruzione intestinale, ileo)
- se ha una perforazione delle pareti intestinali
- se ha una malattia infiammatoria grave del tratto intestinale come la colite ulcerosa, il morbo di

Crohn o il megacolon tossico.

Se una di queste condizioni la riguarda, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere GoGanza.

Se ha una patologia cardiaca e sta assumendo questo medicinale per il fecaloma, segua le istruzioni specifiche su come assumere il farmaco, riportate al paragrafo 3 di questo foglio illustrativo.

Durante il trattamento

Durante l’assunzione di Goganza deve continuare ad assumere molti liquidi. L'acqua utilizzata per formare la miscela di Goganza non deve sostituire l'assunzione regolare di liquidi.

Se sviluppa sintomi indicanti modifiche ai livelli di elettroliti nel sangue come gonfiore nel corpo, respiro corto, stanchezza, disidratazione (i sintomi includono aumento della sete, bocca secca e

debolezza) o problemi cardiaci, interrompa l'assunzione di GoGanza e si rivolga al medico immediatamente (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Bambini Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e GoGanza Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

assunti in concomitanza a GoGanza. Alcuni medicinali, ad es. gli antiepilettici, potrebbero non funzionare in maniera altrettanto efficace se

Non deve assumere altri medicinali per bocca insieme a Goganza e un’ora prima e un’ora dopo l’assunzione di Goganza.

Se necessita di addensare i fluidi al fine di deglutirli in sicurezza, Goganza potrebbe contrastare l’effetto dell’addensante.

Gravidanza e allattamento GoGanza può essere preso durante la gravidanza e durante l'allattamento.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

GoGanza contiene sodio, sorbitolo e potassio

Questo medicinale contiene 8,1 mmol (187.7 mg) di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni per bustina. Questo equivale al 9.4% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta per un adulto.

La dose massima raccomandata per questo medicinale (8 bustine) contiene 1501.6 mg di sodio

(componente del sale da cucina). Questo equivale al 75% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta per un adulto.

Parli con il medico o il farmacista se lei ha bisogno di 3 o più bustine al giorno per un periodo prolungato, specialmente se lei è stato avvisato di seguire una dieta a basso contenuto di sodio.

L’aroma lime limone in GoGanza contiene 0.76 mg di sorbitolo in ogni bustina. Si deve tenere in considerazione l'effetto additivo dell'assunzione di prodotti contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione alimentare di sorbitolo (o fruttosio) durante l'assunzione di questo medicinale. Il

contenuto di sorbitolo nei medicinali orali può influenzare l'efficacia di alcuni altri medicinali orali che sta assumendo.

Questo medicinale contiene 0.63 mmol di potassio per 125 ml. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti, bambini (di età pari o superiore ai 12 anni) e anziani: La dose raccomandata per la stitichezza è una bustina da una a tre volte al giorno.

Questo medicinale può essere assunto in ogni momento con o senza cibo o bevande.

Stitichezza: Una dose di GoGanza è 1 bustina.

Prenda una bustina 1-3 volte al giorno, in base alla gravità della sua stitichezza.

Fecaloma: Per il trattamento del fecaloma è necessaria una dose di 8 bustine al giorno di GoGanza. Le 8 bustine devono essere assunte nell’arco di 24 ore, se necessario per un periodo fino a 3 giorni.

Se soffre di una patologia cardiaca, non assuma più di 2 bustine ogni ora.

Come miscelare: Apra la bustina e versi il contenuto in un bicchiere. Aggiunga circa 125 ml di acqua nel bicchiere (mezzo bicchiere). Mescoli bene finché tutta la polvere si è sciolta e la soluzione di GoGanza è limpida o leggermente opaca, poi beva la soluzione. Se sta assumendo GoGanza per il fecaloma può essere più semplice sciogliere 8 bustine in 1 litro di acqua. Deve coprire la soluzione e conservarla in frigorifero per un massimo di 24 ore, dopodichè la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.

Durata del trattamento

Stitichezza: In genere il trattamento con GoGanza dura circa 2 settimane.

Se ha necessità di prendere GoGanza più a lungo, si rivolga al medico.

Se la sua stitichezza è causata da una malattia come il Morbo di Parkinson o la sclerosi multipla, o se sta assumendo medicinali che causano stitichezza, il medico può consigliarle di prendere GoGanza per un periodo più lungo di 2 settimane.

Generalmente nel trattamento a lungo termine, la dose può essere ridotta a 1 o 2 bustine al giorno.

Fecaloma: Il trattamento con GoGanza può durare fino a 3 giorni.

Se prende più GoGanza di quanto deve Può causare dolore e gonfiore all’addome (stomaco), vomito (nausea) o diarrea. Se questo accade, contatti il medico o il farmacista.

Può avere diarrea eccessiva, che può portare a disidratazione. In questo caso, interrompa il trattamento con GoGanza e beva molti liquidi. Se è preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere GoGanza

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, poi continui come prima.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con GoGanza Per ottenere il massimo beneficio da GoGanza, termini sempre il trattamento secondo le istruzioni di questo foglio illustrativo. Questo farà in modo che la sua costipazione si risolva, altrimenti potrebbe

persistere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati che seguono, smetta di prendere questo

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)del medicinale e si rechi immediatamente dal medico o al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

• reazione allergica grave, che causa segni improvvisi di allergia quali respiro corto, difficoltà
respiratorie o gonfiore di viso, labbra, lingua, gola o altre parti del corpo (anafilassi,
angioedema)
• alterazioni dei fluidi corporei o dei livelli di elettroliti nel sangue (bassi livelli di potassio,
bassi livelli di sodio). Può avvertire affaticamento, disidratazione, respiro corto, gonfiore di
piedi e gambe dovuto a ritenzione idrica o problemi cardiaci.

Altri possibili effetti indesiderati

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• eruzione cutanea, prurito, arrossamento della pelle o orticaria
• gonfiore di mani, piedi o caviglie
• respiro corto

• mal di testa
• livelli alti o bassi di potassio nel sangue
• disturbi digestivi, mal di stomaco o brontolii, sensazione di pienezza (stomaco gonfio),
flatulenza
• sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito)

• indolenzimento di retto e ano (basso ventre)
• diarrea. Potrebbe avere una lieve diarrea durante l'assunzione di GoGanza. Questo effetto
indesiderato generalmente migliora se riduce la quantità di GoGanza assunta.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non usi questo medicinale se nota che una qualsiasi delle bustine è danneggiata.

Conservi la soluzione ricostituita coperta e in frigorifero (da 2°C a 8°C) e la usi entro 24 ore. Dopo 24 ore, la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene GoGanza

I principi attivi contenuti in ogni bustina da 13,8 g sono:

Macrogol 3350 Sodio cloruro Sodio idrogeno carbonato 13,125 g 350,7 mg 178,5 mg Potassio cloruro 46,6 mg Quando viene sciolta in 125 ml di acqua, ogni bustina fornisce: Sodio 65 mmol/l Cloruro 53 mmol/l Idrogeno carbonato 17 mmol/l

Potassio 5 mmol/l

Gli altri eccipienti sono silice colloidale anidra, saccarina sodica, aroma arancia (l’aroma arancia contiene: sostanze e preparazioni aromatizzanti, maltodestrina, gomma arabica, alfa-tocoferolo) e aroma lime limone (l’aroma lime limone contiene: preparazioni aromatizzanti, maltodestrina,

mannitolo, gluconolactone, sorbitolo (vedere paragrafo 2 “GoGanza contiene sodio, sorbitolo e potassio”), gomma arabica, silice colloidale anidra).

Descrizione dell’aspetto di GoGanza e contenuto della confezione GoGanza è una polvere bianca.

Ogni bustina contiene 13,8 g di polvere ed è disponibile in confezioni da 20, 30, 50 e 100 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

Produttore Klocke Pharma-Service GmbH, Strassburger Strasse 77, 77767 Appenweier, Germania

Hermes Pharma GmbH., Schwimmschulweg 1a, 9400 Wolfsberg, Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito con le seguenti denominazioni:

Finlandia: Duphagol Italia: GoGanza Portogallo: Magolac Svezia: Laximyl powder for oral solution Regno Unito: Molative 13.8 g powder for oral solution

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

en zia

Domande frequenti su GOGANZA

Come si usa GOGANZA?

GOGANZA si presenta in forma di Polvere per soluzione orale e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

GOGANZA è disponibile senza ricetta?

No, GOGANZA è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di GOGANZA?

Il principio attivo di GOGANZA è POTASSIO CLORURO, SODIO CLORURO, SODIO IDROGENO CARBONATO, MACROGOL 3350.

Quali sono gli equivalenti di GOGANZA?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: SELG ESSE, SELG, MOLAXOLE, ISOCOLAN. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce GOGANZA?

GOGANZA è prodotto da MYLAN S.P.A..

Da quando GOGANZA è autorizzato in Italia?

GOGANZA ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2025-04-01.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

GoGanza 13,8 g polvere per soluzione orale

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni bustina contiene la seguente composizione quantitativa di principi attivi: Macrogol 3350 13,125 g Sodio cloruro 350,7 mg Sodio idrogeno carbonato 178,5 mg Potassio cloruro 46,6 mg Il contenuto di ioni elettroliti per bustina dopo la ricostituzione in 125 ml di acqua è equivalente a: Sodio 65 mmol/l Cloruro 53 mmol/l Bicarbonato 17 mmol/l Potassio 5 mmol/l Eccipienti con effetti noti Ogni bustina contiene 0.76 mg di sorbitolo e 187.7 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Polvere per soluzione orale Bustina a dose singola contenente una polvere cristallina, scorrevole di colore bianco.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Per il trattamento della stipsi cronica in adulti e adolescenti sopra i 12 anni. GoGanza è anche in grado di risolvere il fecaloma, definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Stipsi cronica Un ciclo di trattamento per la stipsi cronica con GoGanza non eccede normalmente le due settimane, anche se il trattamento può essere ripetuto, se necessario. Come per tutti i lassativi, non è generalmente raccomandato l'uso prolungato. Un trattamento prolungato può rendersi necessario per quei pazienti affetti da grave stipsi cronica o resistente, secondaria a sclerosi multipla o Morbo di Parkinson, o indotta da regolare assunzione di medicinali costipanti, in particolare oppioidi e antimuscarinici.

Adulti, adolescenti e anziani: 1-3 bustine al giorno suddivise in dosi, a seconda della risposta individuale. Per l’uso prolungato la dose può essere ridotta fino a 1-2 bustine al giorno. Bambini (al di sotto di 12 anni): Non raccomandato. Altri medicinali contenenti macrogol sono disponibili per il trattamento nei bambini. Fecaloma Un ciclo di trattamento con GoGanza per il fecaloma non eccede normalmente i 3 giorni. Adulti, adolescenti e anziani: 8 bustine al giorno, tutte da consumarsi nell’arco di 24 ore. Bambini (al di sotto di 12 anni): Non raccomandato. Altri medicinali contenenti macrogol sono disponibili per il trattamento nei bambini. Pazienti con funzione cardiovascolare compromessa: Per il trattamento del fecaloma, la dose totale deve essere suddivisa in modo che non vengano assunte più di due bustine ogni ora. Pazienti con insufficienza renale: Non è necessario alcun aggiustamento della posologia per il trattamento sia della stipsi sia del fecaloma. Metodo di somministrazione GoGanza è per uso orale. Ogni bustina deve essere disciolta in 125 ml di acqua. Per l’uso nel fecaloma, le 8 bustine possono essere disciolte in 1 litro d’acqua e conservate coperte e in frigorifero fino a 24 ore.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ostruzione o perforazione intestinale causata da disturbi funzionali o strutturali della parete intestinale, ileo, gravi patologie infiammatorie del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerativa e megacolon tossico.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d‘impiego

Il contenuto di liquidi di Goganza quando ricostituito con acqua non sostituisce la regolare assunzione di liquidi e un adeguato apporto di liquidi deve essere mantenuto. La diagnosi del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere confermata da un esame fisico o radiologico dell’addome e del retto. In caso di diarrea, si deve usare cautela, in particolare nei pazienti che sono a più alto rischio di disturbi dell'equilibrio idrico-elettrolitico (ad es. anziani, pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa o pazienti che assumono diuretici) e deve essere preso in considerazione il controllo degli elettroliti. Come indicato al paragrafo 4.8, è possibile che insorgano lievi reazioni avverse. Se i pazienti sviluppano qualsiasi sintomo indicante squilibri di fluidi/elettroliti (per esempio edema, fiato corto, aumento dell’affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca), GoGanza deve essere interrotto immediatamente, devono essere misurati gli elettroliti e qualsiasi alterazione deve essere trattata in modo appropriato.

L’assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell’aumento della velocità di transito gastrointestinale indotta dal macrogol 3350 (vedere paragrafo 4.5). GoGanza contiene sorbitolo, sodio e potassio. Sorbitolo L’aroma lime limone di GoGanza contiene 0.76 mg di sorbitolo in ogni bustina. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Sodio Questo medicinale contiene 187.7 mg di sodio in ogni bustina. Questo equivale a 9.4 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto." Costipazione cronica La dose massima raccomandata giornaliera di questo medicinale (3 bustine) contiene 563.1 mg di sodio (componente principale del sale da cucina). cucina). Questo equivale al 28% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta per un adulto. Fecaloma La dose massima raccomandata di questo medicinale (8 bustine) contiene 1501.6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina). Questo equivale al 75% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta per un adulto. GoGanza è considerato ricco di sodio. Questo dovrebbe essere particolarmente preso in considerazione per coloro che seguono una dieta a basso contenuto di sale. Potassio Questo medicinale contiene 0.63 mmol di potassio in 125 ml. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio. Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano l’aggiunta di un addensante per soluzioni al fine di garantire un’appropriata assunzione, le interazioni devono essere prese in considerazione, vedere paragrafo 4.5.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Macrogol 3350 aumenta la solubilità dei medicinali solubili in alcool e relativamente insolubili in acqua. Esiste la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto con l’uso di macrogol 3350 (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati casi isolati di riduzione di efficacia di alcuni medicinali somministrati contemporaneamente, per esempio gli antiepilettici. Pertanto, non si devono assumere oralmente altri medicinali un’ora prima, durante e un’ora dopo l’assunzione di Goganza. Goganza potrebbe portare a potenziali effetti di interazione se usati con addensanti a base di amido. L’ingrediente macrogol contrasta l’effetto addensante dell’amido, portando alla liquefazione delle preparazioni che necessitano di rimanere dense per persone con problemi di deglutizione.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di macrogol 3350 in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 3350 è trascurabile. GoGanza può essere usato durante la gravidanza. Allattamento Non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 3350 di donne che allattano è trascurabile. GoGanza può essere usato durante l’allattamento. Fertilità Non ci sono dati sugli effetti del macrogol 3350 sulla fertilità nell'uomo. Negli studi su ratti maschi e femmine non sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Macrogol 3350 non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Si manifestano più comunemente reazioni correlate al tratto gastrointestinale. Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell’espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l’aumento della motilità dovuto agli effetti farmacologici di macrogol 3350. La diarrea di grado lieve generalmente migliora riducendo la dose. La frequenza degli eventi avversi non è nota poiché non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Classificazione per sistemi e organi Evento avverso Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche e dispnea, eruzione cutanea (vedere sotto) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni allergiche cutanee inclusi angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, eritema Disturbi del metabolismo e della nutrizione Disidratazione, squilibri elettrolitici, in particolare iperkaliemia, ipokaliemia e iponatriemia. Patologie del sistema nervoso Cefalea Patologie gastrointestinali Dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia, distensione addominale, borborigmi, flatulenza e irritazione anale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema periferico Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio de

medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

4.9 Sovradosaggio

La distensione o il dolore addominale grave possono essere trattati mediante aspirazione nasogastrica. La marcata perdita di liquidi causata da vomito o diarrea può richiedere la correzione delle alterazioni elettrolitiche.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: lassativi ad azione osmotica. Codice ATC: A06A D65 Meccanismo d’azione Macrogol 3350 induce un effetto lassativo attraverso la sua azione osmotica a livello intestinale. Aumenta il volume delle feci e ciò provoca, attraverso il sistema neuromuscolare, motilità intestinale. La conseguenza fisiologica è un miglior avanzamento propulsivo nel colon delle feci ammorbidite e una maggior facilità di defecazione. Gli elettroliti associati a macrogol 3350 vengono scambiati attraverso la parete intestinale (mucosa) con gli elettroliti nel siero ed escreti con l'acqua fecale senza guadagno o perdita di sodio, potassio e acqua. Efficacia e sicurezza clinica Per l’indicazione del fecaloma non sono stati condotti studi comparativi controllati con altri trattamenti (ad es. clismi). In uno studio non comparativo su 27 pazienti adulti, macrogol ha risolto il fecaloma in 12/27 (44%) dopo un giorno di trattamento, 23/27 (85%) dopo 2 giorni di trattamento e Gli studi clinici sull’uso di Macrogol 3350 nella stipsi cronica, hanno dimostrato che la dose necessaria per produrre feci di consistenza normale tende a ridursi nel tempo. Molti pazienti rispondono a dosi tra 1 e 2 bustine al giorno, ma questa dose deve essere aggiustata in base alla risposta individuale.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Macrogol 3350 transita immodificato lungo il tratto intestinale. Non viene virtualmente assorbito dal tratto gastro-intestinale. L’eventuale macrogol 3350 assorbito viene escreto con le urine.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi preclinici dimostrano che il macrogol 3350 non ha una potenziale tossicità sistemica significativa, sulla base di studi convenzionali di farmacologia, tossicità a dosi ripetute e genotossicità. Non sono stati evidenziati effetti embriotossici o teratogeni diretti nei ratti, neanche a livelli tossici per la madre, vale a dire 66 volte la dose massima raccomandata nell'uomo per la stipsi cronica e 25 volte quella per il fecaloma. Effetti embriofetali indiretti, come riduzione di peso fetale e placentare, ridotta motilità fetale, aumentata iperflessione degli arti e della zampa e aborti, sono stati osservati nel coniglio a dosi tossiche per la madre 3,3 volte volte la dose massima raccomandata nell'uomo per il trattamento della stipsi cronica e 1,3 volte quella per il fecaloma. I conigli, tra gli animali da laboratorio, sono una specie sensibile agli effetti delle sostanze che agiscono a livello gastro

intestinale e gli studi sono stati condotti in condizioni estreme, somministrando elevati volumi di dose, clinicamente non rilevanti. I risultati possono essere stati una conseguenza di un effetto indiretto di macrogol 3350 correlato a una cattiva condizione della madre, come il risultato di una risposta farmacodinamica esagerata nel coniglio. Non c’è stata alcuna indicazione di un effetto teratogeno. Ci sono studi a lungo termine di tossicità e di carcinogenicità su animali con macrogol 3350. I risultati di questi e di altri studi di tossicità in cui sono state somministrate per via orale alte dosi di macrogol ad alto peso molecolare ne dimostrano la sicurezza alle dosi terapeutiche raccomandate.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Silice colloidale anidra Saccarina sodica Aroma arancia (l’aroma arancia contiene: sostanze e preparazioni aromatizzanti, maltodestrina, gomma arabica, alfatocoferolo) Aroma lime limone (l’aroma lime limone contiene: preparazioni aromatizzanti, maltodestrina, mannitolo, gluconolactone, sorbitolo, gomma arabica, silice colloidale anidra)

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

36 mesi. Soluzione ricostituita: 24 ore.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Bustina: non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2-8° C) e tenere coperta.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

La bustina è composta di carta, copolimero in etilene/acido metacrilico e alluminio. Le bustine sono confezionate in astucci da 20, 30, 50 e 100. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare. Dopo 24 ore, la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

044007019 - "13,8 G Polvere Per Soluzione Orale " 20 Bustine In Ca/Ema/Al 044007021 - "13,8 G Polvere Per Soluzione Orale " 30 Bustine In Ca/Ema/Al 044007033 - "13,8 G Polvere Per Soluzione Orale " 50 Bustine In Ca/Ema/Al 044007045 - "13,8 G Polvere Per Soluzione Orale " 100 Bustine In Ca/Ema/Al

9. Data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: Marzo 2016 Data del rinnovo più recente: Settembre 2021

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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Risposte generate automaticamente dal testo ufficiale. Non sostituiscono il parere del medico. In caso di emergenza, chiama il 112.