LAXIDO

Macrogol 3350 è un lassativo usato nel trattamento della stitichezza, specialmente se lei è costipato da lungo tempo. Inoltre, è usato nel trattamento dell'accumulo di feci solide nell'intestino, che possono essere una conseguenza di stitichezza a lungo termine (questa condizione è nota come occlusione fecale). Macrogol 3350 ammorbidisce le feci e ne facilita il passaggio, dando sollievo dalla stitichezza. Gli elettroliti aiutano a mantenere i normali livelli di sodio, potassio e acqua nell'organismo durante il trattamento per la stitichezza.

Usato per: stitichezza

Principio attivo: POTASSIO CLORURO, SODIO CLORURO, CARBONATO DI SODIO, MACROGOL 3350 · ATC A06AD65 · INTERGAL PHARMA IRELAND LIMITED

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: POTASSIO CLORURO, SODIO CLORURO, CARBONATO DI SODIO, MACROGOL 3350
Forma farmaceutica: Polvere per soluzione orale
Dosaggio: 13.135 mg , 46.6 mg , 350.7 mg , 178.5 mg POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
Via di somministrazione: ORALE
Titolare AIC: INTERGAL PHARMA IRELAND LIMITED
Codice ATC: A06AD65
Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· SELG ESSE - ALFASIGMA S.P.A.
· SELG - ALFASIGMA S.P.A.
· MOLAXOLE - COOPER CONSUMER HEALTH B.V.
· ISOCOLAN - POLIFARMA S.P.A.
· MOVICOL - MEDIFARM S.R.L.
· MOVICOL - FARMA 1000 S.R.L.
· MACROGOL EG - EG S.P.A.
· MOVICOL - NEW PHARMASHOP S.R.L.
· MOVICOL - NORGINE ITALIA S.R.L.
· GOGANZA - MYLAN S.P.A.
· MOVICOL - GMM FARMA S.R.L.
· MOVICOL - BB FARMA S.R.L.
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Rimborsabilita: N - NON CLASSIFICATA

A cosa serve questo medicinale?

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Cosa deve sapere prima di prendere Laxido
Come prendere Laxido
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Laxido
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Laxido e a cosa serve

Laxido contiene macrogol 3350 e gli elettroliti sodio cloruro, sodio idrogeno carbonato e potassio cloruro. Macrogol 3350 è un lassativo usato nel trattamento della stitichezza, specialmente se lei è costipato da lungo tempo. Inoltre, è usato nel trattamento dell'accumulo di feci solide nell'intestino, che

possono essere una conseguenza di stitichezza a lungo termine (questa condizione è nota come occlusione fecale). Macrogol 3350 ammorbidisce le feci e ne facilita il passaggio, dando sollievo dalla stitichezza. Gli elettroliti aiutano a mantenere i normali livelli di sodio, potassio e acqua nell'organismo durante il trattamento per la stitichezza.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Laxido: - se è allergico (ipersensibile) al macrogol 3350, al sodio cloruro, al sodio idrogenocarbonato, al

potassio cloruro, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6)
- se ha una perforazione delle pareti intestinali
- se ha un'occlusione intestinale

- se ha una paralisi intestinale (per esempio, l'intestino potrebbe smettere di funzionare a causa di un
intervento chirurgico o di una grave infezione intestinale)
- se soffre di colite ulcerosa, morbo di Crohn o megacolon tossico

Se uno di questi problemi la riguarda, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere per ulteriori consigli.

Avvertenze e precauzioni Prima di assumere Laxido per il trattamento dell'occlusione fecale, ne parli con il medico, il

farmacista o l’infermiere, perché prima di prendere questo medicinale è necessario confermare che lei soffre di questa condizione.

Durante l’assunzione di Laxido deve continuare ad assumere molti liquidi. Il contenuto di liquido di Laxido non deve sostituire il regolare apporto di liquidi.

Altri medicinali e Laxido Alcuni farmaci, ad es. gli anti-epilettici, potrebbero non funzionare in maniera altrettanto efficace se assunti in concomitanza a Laxido. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha

recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non deve prendere altri medicinali orali per via orale per un'ora prima di prendere Laxido e per un'ora dopo averlo preso.

Laxido con cibi e bevande I cibi e le bevande non influenzano l'effetto di Laxido.

Gravidanza e allattamento Laxido può essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Laxido non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Laxido contiene potassio e sodio

Laxido contiene 0,68 mmol (26 mg) di potassio per bustina. Questo deve essere tenuto in considerazione se lei assume più di una bustina al giorno e la sua funzionalità renale è ridotta, o se segue una dieta ad apporto controllato di potassio.

Questo medicinale contiene 187 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) per bustina. Questo equivale a circa il 9% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata con la dieta di un adulto.

Parli con il medico o il farmacista se lei ha bisogno di tre o più bustine al giorno per un periodo

prolungato, specialmente se lei è stato avvisato di seguire una dieta a basso contenuto di sale (sodio).

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista

o l’infermiere. Laxido deve essere assunto per via orale.

Laxido è un lassativo per il trattamento di stitichezza e fecaloma in adulti, bambini (dai 12 anni i su) e anziani.

Stitichezza

La dose abituale per la stitichezza è una bustina assunta da una a tre volte al giorno.

Fecaloma

La dose abituale per l’occlusione fecale è di otto bustine al giorno. Tutte e otto le bustine devono essere assunte entro un periodo di sei ore. Se ha problemi di cuore, non prenda più di due bustine (in 250 ml di acqua) in un’ora.

Come preparare

Laxido deve essere preparato sciogliendo il contenuto di una bustina in un bicchiere d'acqua (125 ml). Mescolare bene fino a che tutta la polvere risulti sciolta. Se è in trattamento per l’occlusione fecale, può sciogliere il contenuto di tutte e otto le bustine insieme, in un grande recipiente (in un litro d'acqua).

Durata del trattamento Stitichezza Il periodo di trattamento per stitichezza non dura solitamente più di 2 settimane. La durata del trattamento può superare due settimane se lei soffre di stitichezza resistente, o di una malattia che causa stitichezza (come il morbo di Parkinson o la sclerosi multipla), oppure se sta

può ridurre la dose a una sola bustina da prendere una o due volte al giorno.

Fecaloma prendendo regolarmente altri medicinali che possono causare stitichezza. In questi casi, il medico

Normalmente la durata del ciclo di trattamento per l’occlusione fecale non supera i 3 giorni. Se prende più Laxido di quanto deve Potrebbero verificarsi forti dolori e gonfiore all'addome, oppure vomito o diarrea, con conseguente disidratazione. In tal caso, interrompere l'assunzione di Laxido e bere molti liquidi. Se si è

preoccupati, contattare il proprio medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Laxido Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena si ricorda e poi continui come prima. Non

prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Laxido Per avere i massimi benefici da Laxido, completi sempre il ciclo di trattamento raccomandato dal medico o dal farmacista. Questo assicurerà la risoluzione della stitichezza, altrimenti i sintomi di cui

lei soffre potrebbero persistere.

Se i suoi sintomi peggiorano o non migliorano dopo 14 giorni nel caso di stitichezza cronica, o dopo 3 giorni nel caso di occlusione fecale, deve contattare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati che seguono, smetta di prendere Laxido e si rechi immediatamente dal medico:

- segni di una reazione allergica seria, quali difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola

- segni di un’allergia, quali eruzione cutanea, arrossamento della pelle, orticaria, prurito o respiro corto

- segni di variazione dei livelli di fluidi o elettroliti nell’organismo, quali gonfiore (principalmente nelle caviglie), sensazione di affaticamento, disidratazione o aumentata sete con cefalea. Questi sintomi potrebbero indicare che i livelli di potassio nel sangue sono inferiori o superiori a quelli normali.

Sono anche possibili i seguenti effetti indesiderati:

- dolore addominale
- senso di gonfiore
- flatulenza
- indigestione
- dolore all'ano
- lieve diarrea

- nausea
- vomito
- gonfiore dell'addome
- borbottii di stomaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesi derati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare le bustine non ancora aperte a temperatura inferiore a 25ºC.

Non usi questo medicinale se nota che una qualsiasi delle bustine presenta danni.

La soluzione di Laxido ricostituita può essere coperta e conservata in frigorifero (2°C - 8°C) e va utilizzata entro sei ore. Dopo sei ore, tutta la soluzione non utilizzata deve essere gettata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Laxido I principi attivi sono macrogol 3350 (13,125 g), sodio cloruro (350,7 mg), sodio idrogenocarbonato (178,5 mg) e potassio cloruro (46,6 mg). Gli altri componenti sono acesulfame potassico (E950) e

aroma arancia (contenente maltodestrina e propilenglicole (E1520)).

Descrizione dell’aspetto di Laxido e contenuto della confezione Laxido è una polvere bianca confezionata in bustine. Ha sapore e aroma di arancia.

100 bustine. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Ogni bustina contiene 13,8 g di polvere ed è confezionata in scatole contenenti 2, 8, 10, 20, 30, 50 e

INTERGA L PHARMA IRELAND LIMITED FINNABAIR INDUSTRIAL ESTATE, A91 P9KD DUNDALK, Co. LOUTH – IRLANDA Concessionario di vendita Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. Via Fossignano, 2, 04011 Aprilia (LT) - Italia

Produttore responsabile del rilascio lotti Almac Pharma Services Limited Almac House

20 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Danimarca, Belgio, Germania, Spagna, Irlanda, Islanda, Lussemburgo e Regno Unito - Laxido Orange

Finlandia - Laxido Appelsiini Portogallo - Laxido Laranja Svezia - Laxido Apelsin

Italia - Laxido

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Laxido è un marchio commerciale

Domande frequenti su LAXIDO

Come si usa LAXIDO?

LAXIDO si presenta in forma di Polvere per soluzione orale e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

LAXIDO è disponibile senza ricetta?

No, LAXIDO è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di LAXIDO?

Il principio attivo di LAXIDO è POTASSIO CLORURO, SODIO CLORURO, CARBONATO DI SODIO, MACROGOL 3350.

Quali sono gli equivalenti di LAXIDO?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: SELG ESSE, SELG, MOLAXOLE, ISOCOLAN. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce LAXIDO?

LAXIDO è prodotto da INTERGAL PHARMA IRELAND LIMITED.

Da quando LAXIDO è autorizzato in Italia?

LAXIDO ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2012-10-06.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

Laxido. Polvere per soluzione orale.

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni bustina contiene la seguente composizione quantitativa di principi attivi: Macrogol 3350 13,125 g Sodio cloruro 350,7 mg Sodio idrogenocarbonato 178,5 mg Potassio cloruro 46,6 mg Il contenuto di elettroliti ionici per bustina, dopo ricostituzione in 125 ml di acqua, è pari a: Sodio 65 mmol/l Cloruro 53 mmol/l Idrogenocarbonato (bicarbonato) 17 mmol/l Potassio 5,4 mmol/l Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Polvere per soluzione orale. Bustina monodose contenente una polvere bianca scorrevole.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Per il trattamento della stipsi cronica. Laxido, inoltre, è efficace nella risoluzione dell’occlusione fecale, definita come stipsi refrattaria con accumulo di feci a livello del retto e/o del colon. Laxido è indicato negli adulti, negli adolescenti e negli anziani.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Laxido è per uso orale. Posologia Stipsi cronica: Di norma, il ciclo di trattamento per la stipsi cronica con Laxido non supera le 2 settimane, tuttavia se necessario può essere ripetuto. Come tutti i lassativi, l’uso prolungato non è generalmente raccomandato. L'utilizzo a lungo termine può rivelarsi necessario nella cura dei pazienti con grav

stipsi cronica o resistente, secondaria a sclerosi multipla o a morbo di Parkinson, oppure indotta da regolare assunzione di farmaci con effetto costipante, in particolare oppioidi e antimuscarinici. Adulti, adolescenti e anziani: 1 - 3 bustine al giorno, in dosi suddivise, sulla base della risposta individuale. Per l'uso prolungato è possibile ridurre la dose a 1 o 2 bustine al giorno. Bambini di età inferiore a 12 anni: non raccomandato. Occlusione fecale: Normalmente la durata del ciclo di trattamento per l’occlusione fecale con Laxido non supera i 3 giorni. Adulti, adolescenti e anziani: 8 bustine al giorno; tutte le bustine devono essere assunte entro un periodo di 6 ore. Bambini di età inferiore a 12 anni: non raccomandato. Pazienti con funzionalità cardiovascolare compromessa: per il trattamento dell’occlusione fecale, la dose deve essere suddivisa affinché non vengano assunte più di 2 bustine in un'ora. Pazienti con insufficienza renale: non è necessario variare la posologia per il trattamento della stipsi o dell’occlusione fecale. Modo di somministrazione Ciascuna bustina deve essere disciolta in 125 ml di acqua. Nel caso di occlusione fecale, è possibile disciogliere 8 bustine in 1 litro d'acqua.

4.3 Controindicazioni

Laxido è controindicato in presenza di occlusione o perforazione intestinale causate da disordini funzionali o strutturali della parete intestinale, dell'ileo, e nei pazienti affetti da gravi condizioni infiammatorie del tratto intestinale (come colite ulcerosa, morbo di Crohn e megacolon tossico). Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il contenuto di liquido di Laxido dopo la ricostituzione con acqua non sostituisce l’apporto regolare di liquidi ed è necessario mantenere un’assunzione di liquidi adeguata. La diagnosi di occlusione fecale deve essere confermata mediante opportuno esame fisico o radiologico del retto e dell'addome. Sono possibili lievi reazioni avverse al farmaco, come indicato nel paragrafo 4.8. Se i pazienti sviluppano sintomi indicativi di alterazioni dei fluidi/elettroliti (ad es. edema, dispnea, affaticabilità crescente, disidratazione, insufficienza cardiaca), il trattamento con Laxido deve essere interrotto immediatamente, si devono misurare gli elettroliti e trattare come opportuno qualunque eventuale anomalia. L'accelerazione del transito intestinale indotta da Laxido (vedere paragrafo 4.5) può ridurre temporaneamente l'assorbimento di altri prodotti medicinali.

Questo medicinale contiene 187 mg di sodio per bustina, equivalente a circa il 9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Quando usato per il trattamento della stitichezza cronica, la dose massima giornaliera di questo medicinale è equivalente a circa il 28% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS. Laxido è considerato ad alto contenuto di sodio. Ciò deve essere preso in considerazione specialmente nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sale.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Macrogol 3350 aumenta la solubilità dei prodotti medicinali che sono solubili in alcol e per lo più insolubili in acqua. È possibile, in teoria, che l'assorbimento di altri prodotti medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l'assunzione di Laxido (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati episodi isolati di ridotta efficacia con la somministrazione concomitante di alcuni prodotti medicinali, ad es. anti-epilettici. Pertanto, non devono essere assunti per via orale altri medicinali un'ora prima di prendere Laxido e un'ora dopo averlo preso.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di Laxido in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non si ritiene che vi possano essere effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a Macrogol 3350 è trascurabile. Laxido può essere usato durante la gravidanza. Allattamento Non si ritiene che Laxido possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 3350 di donne che allattano è trascurabile. Laxido può essere usato durante l'allattamento. Fertilità Non esistono dati relativi agli effetti di Laxido sulla fertilità nell'uomo. Studi su maschi e femmine di ratti non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Laxido non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Le reazioni che si verificano con maggior frequenza interessano il tratto gastrointestinale. Tali reazioni possono aver luogo come conseguenza dell'espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e dell'aumento della motilità dovuta agli effetti farmacologici di Laxido. La diarrea lieve in genere risponde alla riduzione del dosaggio.

La frequenza degli effetti avversi non è nota in quanto non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Classificazione per sistemi e organi Effetto indesiderato Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche, incluse anafilassi, angioedema, dispnea, eruzione cutanea, orticaria e prurito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema Disturbi del metabolismo e della nutrizione Disturbi elettrolitici, in particolare iperkaliemia e ipokaliemia Patologie del sistema nervoso Cefalea Patologie gastrointestinali Dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia, distensione addominale, borborigmi, flatulenza, fastidio anorettale Patologie sistemiche e condizione relative alla sede di somministrazione Edema periferico Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

4.9 Sovradosaggio

È possibile ricorrere all'aspirazione nasogastrica per il trattamento delle forme gravi di distensione o dolore addominale. Vomito e diarrea possono causare una pronunciata perdita di liquidi, con possibili squilibri elettrolitici che devono essere trattati in modo opportuno.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Lassativi ad azione osmotica. Codice ATC: A06A D65 Macrogol 3350 induce un effetto lassativo in virtù della sua azione osmotica a livello intestinale. Inoltre, questo prodotto contiene elettroliti per escludere il guadagno o la perdita complessiva di acqua, potassio o sodio. Studi clinici con i suddetti principi attivi per il trattamento della stipsi cronica dimostrano che la dose necessaria per produrre feci di consistenza normale tende a ridursi nel tempo. Per gran parte dei pazienti, la dose di mantenimento sarà una o due bustine al giorno (regolata sulla base della risposta individuale). Non sono stati effettuati studi comparativi sull’occlusione fecale usando controlli attivi (es. enteroclismi). Tuttavia, dai risultati di uno studio non comparativo emerge che in una popolazione di 27 pazienti adulti, l'insieme di principi attivi in elenco ha risolto l’occlusione fecale in 12/27 pazienti (44%) dopo un giorno di trattamento, aumentando a 23/27 pazienti (85%) dopo due giorni di trattamento, e 24/27 pazienti (89%) si sono ristabiliti dopo tre giorni di trattamento.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Macrogol 3350 è virtualmente non assorbito dal tratto gastrointestinale ed esso viene escreto immodificato con le feci. L'eventuale macrogol 3350 che entra nella circolazione sistemica viene escreto con le urine.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi preclinici dimostrano che Macrogol 3350 non ha una potenziale tossicità sistemica significativa, sulla base di studi convenzionali di farmacologia, studi di tossicità a dosi ripetute e genotossicità. Non sono stati evidenziati effetti embriotossici o teratogeni diretti nei ratti, neanche a livelli tossici per la madre che sono 66 volte maggiori la dose massima raccomandata nell'uomo per la stipsi cronica, e 25 volte quella per l’occlusione fecale. Sono stati rilevati nei conigli effetti embriofetali indiretti, compresa la riduzione del peso fetale e placentare, una ridotta vitalità fetale, un aumento dell'iperflessione degli arti e delle zampe e del numero di aborti, sono stati osservati nel coniglio a dosi tossiche per la madre maggiore di 3,3 volte la dose massima raccomandata nell'uomo per il trattamento della stipsi cronica e di 1,3 volte quella per l’occlusione fecale. I conigli sono una specie di animali di laboratorio sensibile agli effetti delle sostanze con azione a livello gastrointestinale e gli studi sono stati eseguiti in condizioni estreme mediante la somministrazione di dosi elevate prive di rilevanza clinica. I risultati possono essere dovuti a un effetto indiretto di Macrogol 3350 correlato a cattive condizioni della madre, per via di una risposta farmacodinamica eccessiva nei conigli. Non c’è stata alcuna indicazione di un effetto teratogeno. Sono disponibili studi di tossicità e carcinogenicità a lungo termine sugli animali relativi a Macrogol 3350. I risultati di questi e altri studi sulla tossicità condotti utilizzando alti livelli di macrogol ad alto peso molecolare somministrati per via orale, forniscono evidenze di sicurezza alla dose terapeutica raccomandata.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Acesulfame potassico (E950) Aroma arancia. (L'aroma di arancia contiene i seguenti ingredienti: sostanze e preparati aromatizzanti naturali, maltodestrina e propilenglicole [E1520]).

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

Bustina: due anni. Soluzione ricostituita: sei ore.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Bustina: Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Soluzione ricostituita: Conservare coperta in frigorifero (2°C - 8°C).

6.5 Natura e contenuto del contenitore

La bustina è realizzata in carta, polietilene a bassa densità e alluminio. Le bustine sono confezionate in scatole da 2, 8, 10, 20, 30, 50 e 100 bustine. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare. 7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO INTERGAL PHARMA IRELAND LIMITED FINNABAIR INDUSTRIAL ESTATE, A91 P9KD DUNDALK, Co. LOUTH – IRLANDA

8. Numero(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio

A.I.C. 041547011 - "POLVERE PER SOLUZIONE ORALE" 2 BUSTINE CARTA/LDPE-AL A.I.C. 041547023 - "POLVERE PER SOLUZIONE ORALE" 8 BUSTINE CARTA/LDPE-AL A.I.C. 041547035 - "POLVERE PER SOLUZIONE ORALE" 10 BUSTINE CARTA/LDPE-AL A.I.C. 041547047 - "POLVERE PER SOLUZIONE ORALE" 20 BUSTINE CARTA/LDPE-AL A.I.C. 041547050 - "POLVERE PER SOLUZIONE ORALE" 30 BUSTINE CARTA/LDPE-AL A.I.C. 041547062 - "POLVERE PER SOLUZIONE ORALE" 50 BUSTINE CARTA/LDPE-AL A.I.C. 041547074 - "POLVERE PER SOLUZIONE ORALE" 100 BUSTINE CARTA/LDPE-AL

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

Settembre 2012 / 30 Aprile 2013

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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