KLEKTICA

KLEKTICA 250 mg è un antibiotico ad ampio spettro, il che significa che KLEKTICA 250 mg agisce eliminando molti tipi di batteri che possono causare infezioni (patogeni). KLEKTICA 250 mg contiene il principio attivo levofloxacina. Questo principio attivo appartiene alla classe di antibiotici chiamati chinoloni.

Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravità KLEKTICA 250 mg viene impiegata per il trattamento di
infezioni contro le quali il farmaco è attivo, come:
- infezioni dei seni paranasali
- infezioni polmonari e delle vie aeree principali (basse vie aeree): casi acuti di bronchite cronica o polmonite
- infezioni delle vie urinarie (sia complicate che non complicate, per es. con interessamento dei reni)
- infezione batterica cronica della prostata (prostatite)

- infezioni della cute e dei tessuti molli.

Non prenda KLEKTICA
- Se è allergico alla levofloxacina, ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6) oppure ad altri antibiotici chinolonici come la moxifloxacina, la ciprofloxacina o la ofloxacina.
- se soffre di epilessia
- se ha precedenti di problemi tendinei correlati ad un trattamento con un antibiotico della classe dei chinoloni

- durante la gravidanza

- durante l’allattamento.

Queste compresse non devono essere somministrate a bambini o adolescenti in fase di crescita. Non prenda questo medicinale se quanto sopra può in qualche modo riguardarla. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima di prendere KLEKTICA.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:
- ha 60 anni o è più anziano
- sta assumendo corticosteroidi, chiamati a volte steroidi (vedere “Altri medicinali e KLEKTICA”)
- è stato sottoposto a trapianto
- ha avuto delle crisi epilettiche
- ha subito danni al cervello in seguito ad un ictus o ad altri danni cerebrali
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- ha problemi ai reni
- soffre di una malattia conosciuta come “carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi”. La somministrazione
di questo medicinale rende più probabile lo sviluppo di problemi gravi a carico del sangue

- ha sofferto di problemi mentali
- ha avuto problemi cardiaci: deve esercitare cautela quando usa questo tipo di medicinale se è nato/a con o
ha una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT (visto all’elettrocardiogramma, il tracciato elettrico
del cuore), ha uno sbilanciamento salino nel sangue (soprattutto bassi livelli di potassio o magnesio nel
sangue), ha un ritmo cardiaco molto basso (chiamato “bradicardia”), ha un cuore debole (insufficienza
cardiaca), ha avuto un attacco cardiaco (infarto del miocardio), è una donna o anziano/a o sta prendendo
altri medicinali che possono alterare l’elettrocardiogramma (vedere paragrafo “Altri medicinali e KLEKTICA”)

- ha il diabete
- ha avuto problemi al fegato
- ha la miastenia gravis
- le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno
(aneurisma dell’aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno)

- ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell’aorta (una lacerazione della parete dall’aorta)
- se le è stata diagnosticata l’insufficienza di una delle valvole cardiache (rigurgito aortico e mitralico)
- ha precedenti familiari di aneurisma dell’aorta, di dissezione dell’aorta o malattia congenita delle valvole
cardiache, o di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio patologie del tessuto connettivo
quali la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [una
malattia infiammatoria autoimmune], o se è affetto da patologie vascolari quali l’arterite di Takayasu, l’arterite

a cellule giganti, la sindrome di Behcet, pressione del sangue elevata o aterosclerosi nota, artrite reumatoide [una malattia infiammatoria autoimmune] o endocardite [un’infiammazione del cuore]) - ha sviluppato una grave reazione della pelle o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere alla bocca dopo avere preso qualsiasi medicinale contenente levofloxacina. Non deve prendere medicinali antibatterici a base di chinoloni/fluorochinoloni, incluso KLEKTICA, se in passato ha avuto una qualsiasi reazioni avversa grave durante il trattamento con un chinolone o fluorochinolone. In tal caso, informi il medico al più presto.

Bambini I bambini o gli adolescenti in fase di crescita non devono prendere KLEKTICA 250 mg, in quanto il rischio di danno ai tessuti delle articolazioni non può essere escluso.

Anziani In questo gruppo si riscontra frequentemente un deficit a livello renale. Deve pertanto chiedere al medico, se

un adattamento della dose potrebbe essere necessario (si veda paragrafo 3. “Come prendere KLEKTICA 250 mg”).

Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d’organo, se ha

problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con KLEKTICA. Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con KLEKTICA si rivolga al medico e tenga la parte dolorante a

riposo. Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare

Raramente possono manifestarsi sintomi di danni ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia. In tal caso, interrompa il trattamento con KLEKTICA e informi immediatamente il medico, per evitare che il danno ai nervi diventi permanente.

Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare

I medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni/chinoloni, incluso KLEKTICA, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o che possono non migliorare. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni di braccia e gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, compromissione della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno.

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Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto KLEKTICA, si rivolga immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento. Il medico deciderà insieme a lei se proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche l’uso di un antibiotico di un’altra classe.

Gravi reazioni della pelle Con l'uso di levofloxacina sono state riportate gravi reazioni della pelle, inclusa sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

• SJS e TEN possono inizialmente comparire sul corpo come macchie rossastre o come chiazze circolari spesso con vesciche centrali. Possono anche verificarsi ulcere della bocca, della gola, del naso, dei

genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni della pelle sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire fino ad un’ampia desquamazione della pelle e a complicazioni pericolose per la vita o che possono causare la morte.

• DRESS si presenta inizialmente come sintomi simil-influenzali e un'eruzione della pelle sul viso, poi

un'eruzione della pelle estesa con febbre, un aumento dei livelli degli enzimi del fegato negli esami del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Se lei sviluppa una grave eruzione della pelle o un altro di questi sintomi della pelle, smetta di prendere levofloxacina e contatti il medico o chieda assistenza medica immediatamente.

Quando sta prendendo questo medicinale:
• Se avverte un dolore forte e improvviso all’addome, al torace o alla schiena, che può essere sintomo
di aneurisma e dissezione dell’aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può essere
maggiore se lei sta assumendo farmaci corticosteroidi sistemici.
• Informi immediatamente il medico se nota una rapida insorgenza di affanno respiratorio, soprattutto in
posizione distesa a letto, o gonfiore delle caviglie, dei piedi o dell’addome, oppure nuovi episodi di
palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare).
• Se inizia a manifestare improvvisi scatti involontari, fascicolazioni o contrazioni muscolari – si rivolga
subito ad un medico perché potrebbero essere segni di mioclono. Il medico potrebbe dover

interrompere il trattamento con levofloxacina e iniziare un trattamento appropriato.
• Se manifesta nausea, sensazione di malessere generale, disturbo grave o dolore persistente o
peggioramento del dolore nella zona dello stomaco o vomito, contatti immediatamente il medico in
quanto questi potrebbero essere un segno di un’infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).
• In caso di stanchezza, pallore della pelle, lividi, sanguinamenti incontrollati, febbre, mal di gola e grave
peggioramento delle sue condizioni generali, o se ha la sensazione che la sua resistenza alle infezioni

sia diminuita – si rivolga subito ad un medico perché potrebbero essere segni di malattia del sangue. Il medico deve monitorare il sangue con l’emocromo. In caso di emocromo anormale, il medico potrebbe dover interrompere il trattamento.

Altri medicinali e KLEKTICA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò perché KLEKTICA può influire sul meccanismo d’azione di altri medicinali. Anche alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d’azione di KLEKTICA.

In particolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questo perché

la somministrazione di KLEKTICA in associazione ad altri medicinali può aumentare la possibilità che
lei manifesti effetti indesiderati:
• Corticosteroidi, chiamati talvolta steroidi – usati per le infiammazioni. E' più probabile che Lei abbia
infiammazioni e/o rotture tendinee.
• Antagonisti della vitamina K, per es. warfarin, fenprocumone – usati per diluire il sangue. Aumenta la
probabilità di sanguinamento. E’ possibile che il medico abbia bisogno di fare analisi del sangue regolari per
valutare, se il suo sangue sia in grado di coagulare.

• Teofillina – usata per problemi respiratori: Aumenta la probabilità che Lei abbia un attacco (attacco epilettico),
se presa con KLEKTICA.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) – usati per il dolore e l’infiammazione come l’aspirina,
l’ibuprofene, il fenbufene il ketoprofene e l’indometacina: aumenta la probabilità che Lei abbia un attacco
(attacco epilettico), se presi con KLEKTICA.

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• Ciclosporina - usata dopo un trapianto d’organo: L’effetto della ciclosporina può venire allungato, se usata in
associazione a KLEKTICA.
• Probenecid – usato per la gotta e la cimetidina – usata per le ulcere e il bruciore di stomaco: l’eliminazione

(clearance renale) della levofloxacina viene leggermente ridotta. Però questo fatto è improbabile influenzi il suo trattamento. Malgrado ciò stia attento quando assume KLEKTICA assieme a farmaci come il probenecid e la cimetidina, che agiscono sull’eliminazione renale. Se soffre di problemi renali, è possibile che il medico Le prescriva una dose ridotta. • Medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco: medicinali che appartengono alla classe degli antiaritmici (per esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono alla classe dei macrolidi), alcuni antipsicotici.

Non prenda KLEKTICA 250 mg contemporaneamente ai seguenti medicinali. Ciò in quanto può verificarsi un’interazione con la modalità d’azione di KLEKTICA 250 mg: ▪ Compresse di ferro (per l’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio (per l’acidità o il bruciore gastrico), didanosina o sulcralfato (per le ulcere gastriche). Vedere paragrafo 3 “Se

sta assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato”.

Esame delle urine per gli oppiacei I test delle urine potrebbero evidenziare risultati di ‘falsa positività’ per forti antidolorifici chiamati ‘oppiacei’ in persone che assumono KLEKTICA 250 mg. Se il medico sta per prescriverle delle analisi delle urine, gli dica che sta assumendo KLEKTICA 250 mg.

Test della tubercolosi

Questo medicinale può causare risultati “falsi negativi” in alcuni test di laboratorio che ricercano i batteri che causano la tubercolosi.

Assunzione di KLEKTICA 250 mg con cibo e bevande Non beva alcol durante il trattamento con KLEKTICA 250 mg.

Gravidanza ed allattamento

Non deve prendere KLEKTICA 250 mg se è incinta, se sta cercando di rimanere incinta, se sta allattando o pensando di farlo. Informi il medico, se scopre di essere incinta, mentre sta assumendo KLEKTICA 250 mg. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Alcuni effetti indesiderati di KLEKTICA 250 mg come vertigini/capogiri, sonnolenza, disturbi visivi (si veda

anche il paragrafo “4. Possibili effetti indesiderati”) possono penalizzare la sua capacità di concentrazione e di reazione e possono pertanto costituire un rischio in situazioni in cui queste capacità sono di particolare importanza. Non guidi, non utilizzi macchinari nè svolga attività senza appoggi sicuri, se si accorge che tali capacità sono menomate. Faccia particolare attenzione, quando beve alcol.

KLEKTICA contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Prenda sempre KLEKTICA 250 mg attenendosi scrupolosamente alle prescrizioni del medico. Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Prendere questo medicinale
• prenda questo medicinale per bocca
• ingerisca le compresse intere con dell’acqua

• le compresse possono essere assunte ai pasti o lontano dai pasti

Se sta già assumendo Sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato • non prenda questi medicinali in concomitanza con KLEKTICA. Prenda la dose prescritta di questi medicinali almeno 2 ore prima o dopo l’assunzione di KLEKTICA.

Quanto medicinale prendere Pagina 4 di 18

• il medico deciderà quanto KLEKTICA compresse deve prendere
• la dose dipenderà dal tipo di infezione che ha contratto e dalla localizzazione dell’infezione nell’organismo
• la durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell’infezione

• se ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non cambi il dosaggio da solo ma si rivolga al medico

Adulti e anziani Infezioni dei seni facciali • due compresse di KLEKTICA 250 mg una volta al giorno Infezioni polmonari, in pazienti con problemi respiratori cronici

• due compresse di KLEKTICA 250 mg una volta al giorno
Polmonite
• due compresse di KLEKTICA 250 mg una o due volte al giorno
Infezioni delle vie urinarie inclusi reni o vescica
• una o due compresse di KLEKTICA 250 mg una volta al giorno

Infezioni della prostata
• due compresse di KLEKTICA 250 mg una volta al giorno
Infezioni della pelle e tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli
• due compresse di KLEKTICA 250 mg una volta al giorno

Adulti e anziani con problemi ai reni

il medico può ritenere necessario diminuire il dosaggio

Bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti

Protegga la pelle dalla luce solare Non si esponga alla luce solare diretta durante il trattamento con questo medicinale e per 2 giorni dopo la fine del trattamento. Questo perché la pelle diventerà molto più sensibile al sole e può scottarsi, prudere o coprirsi gravemente di vesciche se non osserva le seguenti precauzioni:

• si assicuri di usare una crema solare ad alto fattore di protezione
• indossi sempre un cappello e degli indumenti che coprano le braccia e le gambe
• eviti lettini solari

Se prende più KLEKTICA 250 mg di quanto deve

Se assume accidentalmente più compresse di quanto deve, informi immediatamente il medico o chieda altrove un parere medico. Porti con sè la confezione del medicinale. Ciò permetterà al medico di sapere cosa ha preso. Si potranno manifestare i seguenti effetti indesiderati: crisi convulsive (accesso epilettico), stato confusionale, capogiri, sensazione di svenimento, tremore e problemi cardiaci – che possono portare a battiti cardiaci irregolari e a sensazione di malessere (nausea) o bruciori di stomaco.

Se dimentica di prendere KLEKTICA 250 mg Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso continui ad assumere KLEKTICA 250 mg all’ora solita, alla dose stabilita dal medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con KLEKTICA 250 mg Non smetta di assumere KLEKTICA 250 mg senza l’approvazione del medico. E’ importante che lei completi il ciclo di compresse che le ha prescritto il medico. Se dovesse smettere di prendere troppo presto le compresse, l’infezione può manifestarsi di nuovo e le condizioni possono peggiorare o i batteri possono sviluppare delle resistenze al medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali KLEKTICA 250 mg può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

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Interrompa l’assunzione di KLEKTICA e si rechi immediatamente dal medico o in ospedale se nota il seguente effetto indesiderato:

Molto raro (può riguardare fino a 1 paziente su 10.000) - ha una reazione allergica. I segni possono comprendere: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua.

Interrompa l’assunzione di KLEKTICA e si rechi immediatamente dal medico se nota una qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – può avere necessità di ricevere una terapia medica urgente:

Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000)
- diarrea acquosa con possibile presenza di sangue accompagnata eventualmente da crampi allo stomaco
e da febbre alta. Ciò può essere indice di un grave problema intestinale
- dolore e infiammazione dei tendini o dei legamenti che in alcuni casi possono rompersi. Il tendine d’Achille

è quello colpito più spesso
- convulsioni
- vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia)
- sensazione di depressione, problemi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione), sogni anomali o
incubi
- ampia eruzione, febbre, innalzamento degli enzimi del fegato, anomalie del sangue (eosinofilia),

ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi corporei (reazione da farmaco con eosinofilia e
sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche il
paragrafo 2
- sindrome associata a insufficiente escrezione di acqua e bassi livelli di sodio (SIADH)
- diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue
che porta a coma (coma ipoglicemico). Questo è importante per le persone che hanno il diabete.

Molto raro (può riguardare fino a 1 paziente su 10.000) - bruciori, formicolio, dolore o intorpidimento. Questi segni possono essere indice di una malattia chiamata “neuropatia”

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - gravi eruzioni della pelle tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono comparire sul corpo come macchie rossastre o come chiazze circolari spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Vedere anche il paragrafo 2.

- perdita dell’appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, colorazione scura delle urine, prurito o
stomaco dolente (addome). Questi possono essere segni di problemi al fegato che possono includere
insufficienza epatica letale (insufficienza del fegato che può causare la morte)
- cambiamenti di opinione e di pensieri (reazioni psicotiche) con il rischio di avere pensieri suicidi o di azioni

suicide. - nausea, sensazione di malessere generale, disturbo o dolore nella zona dello stomaco o vomito. Questi potrebbero essere segni di un’infiammazione del pancreas (pancreatite acuta). Vedere paragrafo 2.

Se la sua visione diviene offuscata o se lamenta un qualunque fastidio agli occhi quando assume KLEKTICA,

consulti immediatamente un oculista.

Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco, prolungate (con durata di mesi o anni) o permanenti, quali infiammazioni ai tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore a braccia o gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, compromissione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione, ideazione suicidaria), alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, sono stati associati all’uso di antibiotici del tipo dei

chinoloni e flurochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti.

Casi di dilatazione e indebolimento della parete aortica o di lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), con possibili rotture che possono causare la morte, nonché casi di rigurgito di sangue dalle valvole cardiache, sono stati riferiti in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche paragrafo 2.

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Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno:

Comune (può riguardare fino a 1 paziente su 10)
- problemi a dormire
- mal di testa, sensazione di capogiro
- senso di malessere (nausea, vomito) e diarrea
- aumento dei livelli nel sangue di certi enzimi epatici

Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100)

- riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), aumento nel numero di certe cellule del sangue
(eosinofilia)
- sensazione di stress (ansia), sensazione di confusione, sensazione di nervosismo, sonnolenza, tremore,
vertigini
- fiato corto (dispnea)

- cambiamento nel sapore delle cose, perdita dell’appetito, disturbi di stomaco, disturbi digestivi, dolore
nell’area dello stomaco, sensazione di gonfiore (flatulenza), stipsi
- eruzione cutanea, prurito, grave prurito o orticaria, sudorazione eccessiva (iperidrosi)
- dolori alle articolazioni o dolori muscolari
- infezioni fungine ed infezioni batteriche resistenti alla levofloxacina,
- debolezza generale

- gli esami del sangue possono riportare risultati anormali a causa di problemi al fegato (aumento di bilirubina)
o ai reni (aumento di creatinina)
Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000)
- battito cardiaco accelerato (tachicardia) o pressione sanguigna bassa (ipotensione)
- calo nel numero delle piastrine ematiche (trombocitopenia), che porta ad una tendenza alla formazione di
lividi ed al sanguinamento
- calo del numero di certi globuli bianchi (neutropenia)
- risposta immunitaria esagerata (ipersensibilità)

- sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesia)
- problemi di udito (tinnito) o della vista (visione offuscata)
- debolezza muscolare. Questo è importante per i pazienti che soffrono di miastenia gravis (una malattia rara
del sistema nervoso)
- alterazione della funzionalità renale e occasionale insufficienza renale che può essere causata da una
reazione allergica a carico dei reni chiamata nefrite interstiziale

- febbre
- macchie eritematose chiaramente delimitate, con o senza formazione di vesciche che si sviluppano entro
poche ore dalla somministrazione di levofloxacina e guariscono lasciando la parte arrossata; di solito
ricompaiono nella stessa sede della pelle o della mucosa dopo la successiva esposizione a levofloxacina
- memoria insufficiente

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati) - problemi cardiaci: ritmo cardiaco anormale accelerato, ritmo cardiaco irregolare pericoloso per la vita, alterazione del ritmo cardiaco (chiamato “prolungamento dell’intervallo QT”, visualizzato all’ECG, attività

elettrica del cuore).

- calo nel numero di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia); diminuzione dei globuli rossi dovuta a
danno delle cellule ematiche (anemia emolitica)
- il midollo osseo smette di produrre nuove cellule del sangue, il che può causare stanchezza, minore
capacità di combattere infezioni e sanguinamenti incontrollati (insufficienza midollare)
- febbre, mal di gola e una generale sensazione di malessere che non passa. Ciò può essere dovuto ad una
diminuzione del numero di globuli bianchi presenti nel sangue (agranulocitosi)
- mancanza di afflusso di sangue (shock di tipo anafilattico)

- aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia). Questo è importante per coloro che soffrono di
diabete
- cambiamento nell’odore delle cose, perdita dell’olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
- sentirsi molto eccitati, euforici, agitati o entusiasti (mania)
- difficoltà nel muoversi e nel camminare (discinesia, disturbi extrapiramidali)
- perdita temporanea della coscienza o della postura (sincope)
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- perdita temporanea della vista, infiammazione degli occhi
- peggioramento o perdita dell’udito
- difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio (broncospasmo)

- reazioni allergiche a carico dei polmoni
- pancreatite
- infiammazione del fegato (epatite)
- aumento della sensibilità della pelle al sole o ai raggi ultravioletti (fotosensibilità), aree cutanee più scure
(iperpigmentazione)
- infiammazione dei vasi che portano il sangue in tutto il corpo dovuta ad una reazione allergica (vasculite)
- infiammazione dei tessuti interni della bocca (stomatite)

- rottura dei muscoli e distruzione dei muscoli (rabdomiolisi)
- arrossamento e gonfiore delle articolazioni (artrite)
- dolore, inclusi dolore alla schiena, al torace ed alle estremità
- improvvisi scatti involontari, fascicolazioni o contrazioni muscolari (mioclono)
- attacchi di porfiria in pazienti che soffrono già di porfiria (una malattia del metabolismo molto rara)

- cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna)

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione ma è meglio conservare

KLEKTICA compresse nel blister e nella scatola originali ed in luogo asciutto.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul foglio di alluminio dopo Scad.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i

medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene KLEKTICA

Il principio attivo è levofloxacina. Ogni compressa di KLEKTICA 250 mg compresse contiene 250 mg di levofloxacina.

Gli eccipienti sono:

• Per il nucleo della compressa: crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina e sodio

stearilfumarato • Per il rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol, ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di KLEKTICA250 mg compresse e contenuto della confezione Compresse rivestite con film, per uso orale. Le compresse sono oblunghe e con una linea di frattura di colore giallo pallido-bianco a rossastro-bianco.

Per KLEKTICA 250 mg, le compresse sono disponibili in confezioni da 5 compresse. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma, Italia

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Produttore DOPPEL FARMACEUTICI SRL Via Volturno, 48 – 20089 Quinto dè Stampi – Rozzano (MI)

DOPPEL FARMACEUTICI SRL Vai Martiri delle Foibe,1 – 29016 Cortemaggiore (PC) (controllo e rilascio dei lotti)

Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni disponibili su questo medicinale. Se desidera ulteriori informazioni o se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo foglio illustrativo è stato approvato il

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