LATTULOSIO TEVA

Lattulosio Teva viene utilizzato nel trattamento di breve durata della stitichezza occasionale, qualora una dieta ricca di fibre (crusca, verdure e frutta) integrata da una notevole quantità di liquidi e da un adeguato esercizio fisico non sia sufficiente.

Usato per: stitichezza

Principio attivo: LATTULOSIO · ATC A06AD11 · TEVA ITALIA S.R.L.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: LATTULOSIO
Forma farmaceutica: Soluzione orale
Dosaggio: 67 g SOLUZIONE ORALE
Via di somministrazione: ORALE
Titolare AIC: TEVA ITALIA S.R.L.
Codice ATC: A06AD11
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· LATTULOSIO ALTER - LABORATORI ALTER S.R.L.
· LATTULOSIO AUROBINDO - AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
· LATTULOSIO ABC - ICE S.P.A
· LATTULOSIO ALMUS - ALMUS S.R.L.
· LAEVOLAC - CHIESI ITALIA S.P.A
· LATTULOSIO ZENTIVA - ZENTIVA ITALIA S.R.L.
· EPALFEN EPS - ZAMBON ITALIA S.R.L.
· LATTULOSIO EG - EG S.P.A.
· LATTULOSIO PENSA - TOWA PHARMACEUTICAL S.P.A.
· NORMASE - L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A.
· NORMASE EPS - L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A.
· LATTULOSIO SANDOZ - SANDOZ S.P.A.
Verifica la disponibilita e il prezzo esatto presso la tua farmacia.
Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Lattulosio Teva è una soluzione acquosa di lattulosio, uno zucchero che appartiene alla classe di medicinali denominati lassativi ad azione osmotica, in grado di facilitare la motilità intestinale e ammorbidire le feci facilitando l’evacuazione. Lattulosio Teva viene utilizzato nel trattamento di breve durata della stitichezza occasionale, qualora una dieta ricca di fibre (crusca, verdure e frutta) integrata da una notevole quantità di liquidi e da un adeguato esercizio fisico non sia sufficiente.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della

stitichezza. Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di individui. Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all’emissione di feci dure. Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.

Non prenda Lattulosio Teva
- se è allergico al lattulosio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
- in presenza di dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, blocco

intestinale (a parte la normale stitichezza) o restringimento di alcuni tratti dell’intestino (stenosi intestinale), sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione; - se soffre di una grave malattia genetica che impedisce la digestione del galattosio

(galattosemia); - se soffre di una malattia infiammatoria intestinale acuta (come morbo di Crohn o colite ulcerosa), di sindromi subocclusive, perforazione o rischio di perforazione dell’apparato digerente, dolori addominali da causa indeterminata.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lattulosio Teva. Durante il trattamento con lassativi, deve bere una quantità sufficiente di liquidi (circa 2 litri al giorno, pari a 6 - 8 bicchieri).

L’abuso di lassativi (ovvero l’uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea

persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali per il suo corpo. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia) la quale può portare a disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con farmaci chiamati glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi (vedere anche paragrafo “Altri medicinali e Lattulosio Teva”).

Inoltre, l’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Faccia particolare attenzione e chieda consiglio al medico prima di assumere Lattulosio Teva se:

- soffre di stipsi da un periodo di tempo prolungato. Il medico la sottoporrà ad una visita
prima di iniziare il trattamento con Lattulosio Teva. Infatti, una ricorrente difficoltà ad
evacuare potrebbe essere un segno di una malattia più grave (come una grave malattia
infiammatoria gastrointestinale), soprattutto se accompagnata da sintomi come dolori
addominali, vomito e febbre;
la necessità di prendere un lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle
-

-
-
è un paziente anziano o in cattive condizioni di salute;
precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da
più di due settimane;

soffre di una malattia che riguarda il sistema gastrointestinale e il cuore, chiamata
Sindrome di Roemheld;
- soffre di sintomi come gonfiore per accumulo di gas in eccesso (meteorismo)
nell’intestino;
- è diabetico; nelle persone che soffrono di diabete in trattamento con dosaggi elevati di
lattulosio, è necessario modificare la dose dei medicinali antidiabetici.

Si rivolga al medico quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. Segua sempre le indicazioni contenute in questo foglio per stabilire quali siano la dose e il tempo di trattamento più adatti al suo caso. Tenga sempre in considerazione che l’uso prolungato di questo lassativo, l’uso di dosi eccessive o l’abuso possono causare diarrea e disturbi del bilancio elettrolitico (la distribuzione dei sali minerali

nel suo organismo). Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Se è un paziente anziano o in cattive condizioni generali, l’uso inappropriato a lungo termine di

lattulosio può alterare l'equilibrio dei sali minerali.

Lattulosio Teva può contenere zucchero del latte (lattosio), galattosio o fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Bambini Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Di norma, Lattulosio Teva non dovrebbe essere somministrato a neonati e bambini

piccoli, in quanto può disturbare il normale riflesso che stimola il passaggio delle feci. In caso di dubbi chieda al medico o al farmacista.

Altri medicinali e Lattulosio Teva Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

L’azione lassativa del lattulosio può comportare uno stato di disidratazione ed un aumento della perdita di potassio indotta da altri medicinali, ad esempio diuretici, corticosteroidi e alcuni agenti antifungini (amfotericina B), che possono causare problemi al cuore o al sistema neuromuscolare. L’uso concomitante di alcuni medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (glicosidi

cardiaci) può incrementare l’azione dei glicosidi a causa della carenza di potassio (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Aumentando il dosaggio, l’acidità dell’intestino viene modificata con possibile inattivazione di alcuni farmaci (come ad esempio i salicilati). Gli antibiotici ad ampio spettro possono ridurre la flora batterica intestinale, con conseguente

perdita di efficacia del lattulosio.

Lattulosio Teva con cibi e bevande Lattulosio Teva può essere diluito in acqua o in altri liquidi e assunto indipendentemente dai pasti. Durante il trattamento con lattulosio si deve evitare il consumo eccessivo di bevande

addizionate di anidride carbonica e di alimenti in grado di causare flatulenza. In alcuni pazienti l’azione di normalizzazione della funzione intestinale prodotta dal lattulosio può durare diversi giorni, in questo caso chieda consiglio al medico per individuare la dose e la durata del trattamento più adatti al suo caso.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Lattulosio Teva deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Lattulosio Teva non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio

Le dosi di seguito riportate sono solo indicative e devono essere adattate alle proprie esigenze. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Adulti e adolescenti sopra i 14 anni: dose giornaliera abituale: 10 - 20 ml al giorno in due somministrazioni. Questa dose può essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale.

Bambini e adolescenti da 6 a 14 anni (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).:

dose giornaliera abituale: 5 - 15 ml al giorno anche in un’unica somministrazione a seconda dell’età e della gravità del caso.

Lattanti e bambini fino a 6 anni (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”): dose giornaliera abituale: 2,5 - 5 ml al giorno (corrispondenti rispettivamente a ½ cucchiaino1 cucchiaino; un cucchiaino corrisponde a 5ml). Successivamente il dosaggio può essere ridotto valutando i singoli casi in base alla risposta clinica.

Istruzioni per l’uso

Lattulosio Teva deve essere assunto insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante) o con altri liquidi, indipendentemente dai pasti. Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. Assumere preferibilmente la sera.

Per l’assunzione di Lattulosio Teva versare l’esatta dose raccomandata nel misurino (la confezione contiene un misurino dosatore graduato da 5 a 30 ml) e ingerire il medicinale

direttamente dal misurino. La dose richiesta può anche essere miscelata con acqua o bevande calde, ad esempio caffè, té, o con yogurt, cereali e crusca. Una singola dose di lattulosio deve essere assunta in una sola volta senza tenerla a lungo in bocca.

Durata del trattamento

Dato che il lattulosio svolge la propria azione solo dopo aver raggiunto il colon, possono passare 1 - 2 giorni prima che si manifestino i suoi effetti. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Si rivolga al medico o al farmacista se ha l’impressione che l’effetto di Lattulosio Teva sia troppo forte o troppo debole.

Se prende più Lattulosio Teva di quanto deve del Se ha assunto una dose eccessiva di Lattulosio Teva, deve rivolgersi al medico o al farmacista.

In caso di assunzione di una dose eccessiva di Lattulosio Teva possono manifestarsi dolori addominali, diarrea, nausea, vomito, disidratazione e perdita di sali minerali (principalmente potassio e sodio). In caso di comparsa di simili disturbi, contatti il suo medico per decidere eventuali trattamenti e stabilire se ridurre la dose o sospendere l’assunzione di lattulosio.

Se dimentica di prendere Lattulosio Teva

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Lattulosio Teva In caso di interruzione o sospensione anticipata del trattamento con Lattulosio Teva, deve essere consapevole del fatto che l’effetto desiderato non comparirà e la sindrome progredirà.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Quando si assume una dose superiore a quella prescritta, possono comparire dolore addominale e diarrea. In questo caso il dosaggio deve essere ridotto. In caso di assunzione di dosi eccessive e per molto tempo, può manifestarsi scompenso elettrolitico

dovuto alla diarrea.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): lieve dolore addominale *, flatulenza *.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): diarrea* con perdita di sali minerali (disturbi elettrolitici), vomito*, nausea *.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): livello troppo alto di sodio nel sangue (ipernatremia). Non nota (La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): dolori isolati simili a crampi o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave **; alterazione dei livelli dei sali minerali del sangue (squilibrio elettrolitico), causato dalla diarrea.

*prevalentemente in seguito a dosaggi eccessivi.
** occasionalmente compaiono durante i primi giorni di trattamento e normalmente scompaiono
dopo alcuni giorni.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Non usi Lattulosio Teva dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Periodo di validità dopo prima apertura: 12 mesi. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Lattulosio Teva

- Il principio attivo è il lattulosio. 100 ml contengono 67 g di lattulosio. L’altro componente è: acqua depurata.

-

Descrizione dell’aspetto di Lattulosio Teva e contenuto della confezione Lattulosio Teva è una soluzione viscosa, limpida, quasi incolore tendente leggermente al brunastro e al giallo, contenuta in flaconi di PET marroni da 100 ml e 200 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano

Produttore Fresenius Kabi Austria GmbH - Estermannstraße 17 - 4020 Linz, Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti de nominazioni:

Italia: Lattulosio Teva 670 mg/ml soluzione orale

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Domande frequenti su LATTULOSIO TEVA

Come si usa LATTULOSIO TEVA?

LATTULOSIO TEVA si presenta in forma di Soluzione orale e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

LATTULOSIO TEVA è disponibile senza ricetta?

LATTULOSIO TEVA è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di LATTULOSIO TEVA?

Il principio attivo di LATTULOSIO TEVA è LATTULOSIO.

Quali sono gli equivalenti di LATTULOSIO TEVA?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: LATTULOSIO ALTER, LATTULOSIO AUROBINDO, LATTULOSIO ABC, LATTULOSIO ALMUS. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce LATTULOSIO TEVA?

LATTULOSIO TEVA è prodotto da TEVA ITALIA S.R.L..

Da quando LATTULOSIO TEVA è autorizzato in Italia?

LATTULOSIO TEVA ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2006-11-07.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazionedel medicinale

Lattulosio Teva 670 mg/ml soluzione orale

2. Composizionequalitativa e quantitativa

100 ml contengono: - principio attivo: 67 g di lattulosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Soluzione orale. Soluzione viscosa, limpida, quasi incolore tendente leggermente al brunastro e al giallo.

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale, qualora una dieta ricca di fibre (crusca, verdure e frutta) integrata da una notevole quantità di liquidi e da un adeguato esercizio fisico non sia sufficiente. 4.2. Posologia e modo di somministrazione Posologia La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di fecimolli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Adulti e adolescenti sopra i 14 anni: dose giornaliera abituale: 10 - 20 ml al giorno in due somministrazioni. Tale posologia può essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale. Bambini e adolescenti da 6 a 14 anni (vedere paragrafo 4.4): dose giornaliera abituale: 5 - 15 ml al giorno anche in un’unica somministrazione a seconda dell’età e della gravità del caso. Lattanti e bambini fino a 6 anni (vedere paragrafo 4.4): dose giornaliera media: 2,5 - 5 ml al giorno (corrispondenti rispettivamente a ½ cucchiaino1 cucchiaino; un cucchiaino corrisponde a 5ml). Successivamente il dosaggio può essere ridotto valutando i singoli casi in base alla risposta clinica. Anziani e pazienti con insufficienza renale ed epatica: Non ci sono particolari indicazioni per il dosaggio, dal momento che l’esposizione sistemica al lattulosio è trascurabile. Modo di somministrazione Per uso orale. La soluzione di lattulosio deve essere ingerita insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Le dosi qui riportate sono solo indicative e devono essere adattate alle esigenze del paziente.

La confezione contiene un misurino graduato da 5 - 30 ml per regolare le dosi. Assumere preferibilmente la sera. I lassativi devono essere usatiil meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. Una singola dose di lattulosio deve essere assunta in una sola volta senza tenerla a lungo in bocca. Dato che il lattulosio svolge la propria azione solo dopo aver raggiunto il colon, possono passare 1 - 2 giorni prima che si manifestino i suoi effetti. 4.3. Controindicazioni - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia. - I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. - Malattia infiammatoria acuta intestinale acute (colite ulcerosa, morbo di Crohn), sindromi subocclusive, perforazione o rischio di perforazione dell’apparato digerente, sindromi addominali dolorose da causa indeterminata. 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua,sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Pertanto, lo stato di idratazione del paziente deve essere valutato attentamente. Nei casipiù gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Prima di iniziare il trattamento deve essere valutata una eventuale sintomatologia dolorosa addominale di causa sconosciuta al fine di escludere perforazioni od ostruzioni non diagnosticate o relative patologie/condizioni predisponenti non diagnosticate. In caso di insufficiente effetto terapeutico dopo diversi giorni, si consiglia di consultare un medico. Lattulosio Teva 670 mg/ml soluzione orale può contenere tracce di zuccheri derivanti dal procedimento di sintesi (non più di 67 mg/ml di lattosio, 100 mg/ml di galattosio, 67 mg/ml di epilattosio, 27 mg/ml di tagatosio e 7 mg/ml di fruttosio). I pazienti affettida rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad es. galattosemia, o al fruttosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l’assunzione di fruttosio (o sorbitolo) con la dieta deve essere considerato. Il lattulosio deve essere somministrato con cautela ai pazienti intolleranti al lattosio. La dose normalmente utilizzata non dovrebbe rappresentare un problema per i diabetici. In pazienti diabetici in corso di trattamento con dosaggi elevati di lattulosio, potrebbe essere necessario aggiustare la posologia dei medicinali antidiabetici. 15 ml di Lattulosio Teva 670 mg/ml soluzione orale contengono 42,7 KJ (10,2 kcal) = 0,21 unità di carboidrati. I pazienti con sindrome gastro-cardiaca (sindrome di Roemheld) devono assumere il lattulosio solo previa consultazione di un medico. Se dopo l’assunzione di lattulosio, tali pazienti lamentano sintomi quali meteorismo o gonfiore, si deve ridurre la dose o interrompere il trattamento.

L’uso cronico di dosi non adeguate e l’abuso del farmaco possono causare diarrea e disturbi del bilancio elettrolitico. Durante la terapia con lassativi si raccomanda di bere una quantità sufficiente di liquidi (1,5 - 2 l/giorno, pari a 6 - 8 bicchieri). Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. L'uso inappropriato a lungo termine di lattulosio in pazienti anziani o in pazienti che si trovano in cattive condizioni generali può alterare l'equilibrio elettrolitico. Popolazione pediatrica: Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il lattulosio va somministrato con cautela a neonati e bambini piccoli con intolleranza ereditaria al fruttosio autosomica recessiva. Il riflesso della defecazione potrebbe subire variazioni durante il trattamento con il lattulosio. 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmacisomministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Il lattulosio può aumentare la perdita di potassio indotta da altri medicinali (come diuretici, corticosteroidi e amfotericina B) e portare a disidratazione e ipopotassiemia che possono determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari (vedere paragrafo 4.4). L’uso concomitante di alcuni glicosidi cardiaci può aumentare l’azione dei glicosidi a causa della carenza di potassio. L’abbassamento del pH nell’intestino, caratteristico del meccanismo di azione del lattulosio, può causare l’inattivazione di farmaci che hanno un profilo di rilascio dipendente dal pH dell’intestino (ad esempio i farmaci 5-ASA).Antibiotici ad ampio spettro possono ridurre la flora batterica responsabile della degradazione del lattulosio, con possibile diminuzione della sua efficacia terapeutica. 4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità,sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. Studi su animali non hanno mostrato effetti dannosi, diretti o indiretti, su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Fertilità Non sono attesi effetti dal momento che l’esposizione sistemica al lattulosio è trascurabile. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Lattulosio Teva non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 4.8. Effetti indesiderati All’interno di ogni gruppo di frequenza sono riportati gli effetti indesiderati in ordine decrescente di gravità.

Molto comuni ≥ 1/10 Comuni ≥ 1/100, < 1/10 Non comuni ≥ 1/1.000, < 1/100 Rari ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto rari < 1/10.000 Non nota La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Classe organo-sistemica Frequenza Patologie gastrointestinali Molto comuni: lieve dolore addominale*, flatulenza*. Comuni: diarrea* con disturbi elettrolitici, vomito*, nausea*. Non nota: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casidi stitichezza grave**. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Rari: ipernatriemia. Non nota: squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea. *prevalentemente in seguito a dosaggi eccessivi. ** occasionalmente compaiono durante i primi giorni di trattamento e normalmente scompaiono dopo alcuni giorni. Quando si assume una dose superiore a quella prescritta, possono comparire dolore addominale e diarrea. In questo caso il dosaggio deve essere ridotto. Se dosi eccessive sono assunte per lunghi periodi, il paziente può manifestare scompenso elettrolitico dovuto alla diarrea. Popolazione pediatrica Il profilo di sicurezza nei bambini è atteso essere simile a quello degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. 4.9. Sovradosaggio Dosi eccessive possono causare dolori addominali, diarrea, nausea,vomito e perdita elettrolitica; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. In questo caso la dose deve essere ridotta o l’assunzione di lattulosio deve essere sospesa. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego” circa l’abuso di lassativi.

5. Proprietà farmacologiche

5.1. Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica:lassativi ad azione osmotica, codice ATC: A06AD11. Il lattulosio è un disaccaride sintetico costituito da D-galattosio e fruttosio. Nel colon il lattulosio viene metabolizzato dagli enzimi batterici in acidi grassi a catena corta principalmente in acido lattico e acetico nonché in metano e idrogeno. Questo effetto comporta una diminuzione del valore del pH e un aumento della pressione osmotica nel colon con conseguente stimolazione della peristalsi intestinale e un incremento del contenuto d’acqua nelle feci.

In dosi elevate il lattulosio causa una riduzione del valore del pH con conseguente aumento della concentrazione di H+ e il passaggio da NH3 (assorbibile) a NH4 + (non assorbibile). Viene accelerata l’escrezione dell’azoto nelle feci. Agendo come sostanza prebiotica, il lattulosio favorisce la crescita dei batteri utili all’uomo, quali il Bifidobacterium e il Lactobacillus, e può inibire i batteri potenzialmente patogeni, quali il Clostridium e l’Escherichia Coli. In questo modo si può ottenere un più favorevole equilibrio della flora intestinale. 5.2. Proprietà farmacocinetiche Il lattulosio non viene praticamente assorbito perché nell’uomo non è presente la disaccaridasi corrispondente nel tratto intestinale superiore. A dosaggi fino a 40-75 ml, il lattulosio è completamente metabolizzato; a dosaggi superiori una parte viene eliminata immodificata. 5.3. Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici non rivelano particolari pericoli per gli esseriumani in base a studi convenzionali sulla tossicità, cancerogenicità e tossicità per la riproduzione. I valori di DL50 determinati in varie specie animali (rattino, ratto adulto, topo, criceto) sono sempre stati superiori ai 28 ml/kg di peso corporeo. Non sono disponibili studi sulla mutagenicità.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipienti Acqua depurata. 6.2. Incompatibilità Nessuna. 6.3. Periodo di validità 3 anni. Dopo l’apertura: 12 mesi. 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Conservare a temperatura inferiore a 25°C. 6.5. Natura e contenuto del contenitore Flaconi in PET marroni con tappo a vite e sistema salvagoccia da 100 ml e 200 ml. Alla confezione è incluso un misurino (polipropilene) graduato da 5 - 30 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milan

6

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

A.I.C. n. 037052053 - 670 mg/ml soluzione orale flacone in pet da 100 ml A.I.C. n. 037052065 - 670 mg/ml soluzione orale flacone in pet da 200 ml

9. Data della primaautorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 07 Novembre 2006 Data del rinnovo più recente:20 Giugno 2012

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

💬 Una domanda su questo farmaco?
Assistente Guidafarmacie ×
Risposte generate automaticamente dal testo ufficiale. Non sostituiscono il parere del medico. In caso di emergenza, chiama il 112.