NORMASE

Q: Chi produce NORMASE?

NORMASE e prodotto da L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A..

Normase è indicato per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Principio attivo: LATTULOSIO · ATC A06AD11 · L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A.

Principio attivo: LATTULOSIO

Forma farmaceutica: Sciroppo

Dosaggio: 66.7 g SCIROPPO

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A.

Codice ATC: A06AD11

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· LATTULOSIO ALTER - LABORATORI ALTER S.R.L.

· LATTULOSIO AUROBINDO - AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

· LATTULOSIO ABC - ICE S.P.A

· LATTULOSIO ALMUS - ALMUS S.R.L.

· LAEVOLAC - CHIESI ITALIA S.P.A

· LATTULOSIO ZENTIVA - ZENTIVA ITALIA S.R.L.

· EPALFEN EPS - ZAMBON ITALIA S.R.L.

· LATTULOSIO EG - EG S.P.A.

· LATTULOSIO PENSA - TOWA PHARMACEUTICAL S.P.A.

· NORMASE EPS - L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A.

· LATTULOSIO TEVA - TEVA ITALIA S.R.L.

· LATTULOSIO SANDOZ - SANDOZ S.P.A.

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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Normase contiene lattulosio, un lassativo che richiama acqua nell’intestino e rende le feci più morbide.

Normase è indicato per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. Si rivolga al medico se lei o il suo bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Normase se:  è lei o il suo bambino siete allergici al lattulosio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

 avete dolore all’addome, anche di origine sconosciuta;  avete episodi di nausea o vomito;  avete un’ostruzione o restringimento dell’intestino (stenosi intestinale);

 avete una perdita di sangue dal retto (ultimo tratto dell’intestino), di origine sconosciuta;  siete affetti da un grave stato di disidratazione (eccessiva perdita di acqua dall’organismo);

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Normase. Note di educazione sanitaria Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della

stitichezza. Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di individui. Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle

proprie personali abitudini e sono associate all'emissione di feci dure. Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la

diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consulti il medico:  quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due

settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. se è anziano o non è in buone condizioni di salute. Abuso di lassativi L’uso frequente o prolungato o con dosi eccessive di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi può insorgere disidratazione (eccessiva perdita di acqua dall’organismo) o ipopotassiemia (diminuzione del potassio del sangue) che possono causare disturbi cardiaci o

neuromuscolari, specialmente se sta assumendo anche medicinali quali glicosidi cardiaci (medicinali usati per trattare problemi del cuore), diuretici (medicinali che abbassano la pressione) o corticosteroidi (antiinfiammatori). L’abuso di lassativi può causare dipendenza (possibile necessità di aumentare progressivamente il

dosaggio), stitichezza cronica e atonia intestinale (perdita delle normali funzioni dell’intestino).

Altri medicinali e Normase Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi

altro medicinale. Eviti l’assunzione contemporanea di lassativi ed altri farmaci: in caso di assunzione di un altro medicinale lasci trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di usare il lassativo. Informi il medico se sta assumendo:

 neomicina e altri antibiotici (medicinali usati per trattare le infezioni causate da batteri);  digitale (medicinale usato per trattare le malattie del cuore);  diuretici (medicinali usati per ridurre la pressione);

 corticosteroidi (medicinali usati per il trattamento delle allergie e delle infiammazioni).

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. L’uso di questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno deve essere preso in considerazione solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Normase contiene lattosio e galattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere

questo medicinale.

Normase contiene fruttosio.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le

Posologia istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. Si raccomanda di usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario la dose può essere aumentata. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Adulti La dose iniziale raccomandata è 20 ml al giorno.

La dose di mantenimento è 10 ml al giorno. Se necessario, può prendere una dose iniziale maggiore (30-40 ml) che deve poi ridurre progressivamente fino a 10 ml al giorno (dose di mantenimento). Bambini

la dose raccomandata è 5 - 15 ml al giorno, in base al peso corporeo. Lattanti La dose raccomandata è 0,5 - 1 ml al giorno per ogni kg di peso corporeo. Modo di somministrazione

In caso di somministrazione giornaliera unica, assumere preferibilmente la sera. Se la dose viene suddivisa in due somministrazioni al giorno, assumere preferibilmente al mattino e alla sera. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Durata di trattamento

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata clinica.

Se usa più Normase di quanto deve Se ha preso più Normase di quanto deve, parli con un medico o vada subito in ospedale. Porti la confezione del medicinale con sé. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva, possono insorgere dolori addominali e diarrea, in tal caso interrompa il trattamento e assuma liquidi per reintegrare le perdite di liquidi ed elettroliti (sali contenuti nel sangue).

Se dimentica di usare Normase Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino. Occasionalmente possono insorgere dolori addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave, e flatulenza (aria). Tali sintomi sono di lieve entità e recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento.

nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati Sono state segnalate reazioni allergiche, eruzione cutanea, prurito e orticaria con frequenza non

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

 Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.  Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.

 Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacis ta come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Normase  Il principio attivo è lattulosio. 100 ml di sciroppo contengono 66,7 g di lattulosio.

 Gli altri componenti sono acido citrico, aroma Curt Georgi n. 7 bis e acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Normase e contenuto della confezione Sciroppo in flacone da 200 ml dotato di bicchiere dosatore graduato. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri, 50018 Scandicci (FI)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

en zia

Domande frequenti su NORMASE

Come si usa NORMASE?

NORMASE si presenta in forma di Sciroppo e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

NORMASE è disponibile senza ricetta?

NORMASE è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di NORMASE?

Il principio attivo di NORMASE è LATTULOSIO.

Quali sono gli equivalenti di NORMASE?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: LATTULOSIO ALTER, LATTULOSIO AUROBINDO, LATTULOSIO ABC, LATTULOSIO ALMUS. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce NORMASE?

NORMASE è prodotto da L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A..

Da quando NORMASE è autorizzato in Italia?

NORMASE ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1994-11-14.

1. Denominazione del medicinale

NORMASE 66,7 g/100 ml sciroppo

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: lattulosio 66,7 g Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. 4.2. Posologia e modo di somministrazione Posologia La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. Si raccomanda di usare inizialmente le dosi minime previste. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Adulti: La dose iniziale è 20 ml al giorno seguita da 10 ml al giorno, come dose di mantenimento. In alcuni casi può essere necessaria una dose iniziale più alta (30-40 ml) che deve essere quindi progressivamente ridotta fino alla dose di mantenimento. Bambini: 5 - 15 ml al giorno, a seconda del peso corporeo. Lattanti: 0,5 - 1 ml al giorno per ogni kg di peso corporeo. Modo di somministrazione In caso di somministrazione giornaliera unica, assumere preferibilmente la sera. Se la dose viene suddivisa in due somministrazioni al giorno, assumere preferibilmente al mattino e alla sera. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Durata di trattamento I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. La prescrizione per un uso prolungato va stabilita dopo adeguata valutazione clinica. 4.3. Controindicazioni Ipersensibilità al lattulosio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Dolore addominale acuto o di origine sconosciut

Nausea o vomito. Ostruzione o stenosi intestinale Sanguinamento rettale di origine sconosciuta Grave stato di disidratazione. 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che possono determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente nell’anziano, nei soggetti debilitati e in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5). L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). In caso di comparsa di diarrea è opportuno sospendere la terapia. NORMASE contiene galattosio e lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad es. galattosemia, o da malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale. NORMASE contiene fruttosio. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l'assunzione di fruttosio (o sorbitolo) con la dieta deve essere considerato. 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare la somministrazione contemporanea di lassativi ed altri farmaci: la somministrazione di altri medicinali deve precedere quella del lassativo di almeno 2 ore. NORMASE può portare a una aumentata tossicità dei digitalici, diuretici e corticosteroidi per deplezione potassica (vedere paragrafo 4.4). Agenti battericidi a largo spettro ed antiacidi, somministrati per via orale contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando l'effetto acidificante del contenuto intestinale e, di conseguenza, l'efficacia terapeutica. È possibile un effetto sinergico con la neomicina. 4.6. Gravidanza e allattamento Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o durante l’allattamento con latte materno.

L’uso di NORMASE deve essere preso in considerazione solo in caso di effettiva necessità e se il beneficio atteso per la madre supera rischio per il bambino. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari NORMASE non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 4.8. Effetti indesiderati Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave e flatulenza. Tali sintomi sono di lieve entità e recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento. Sono state segnalate reazioni da ipersensibilità, eruzione cutanea, prurito e orticaria con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse 4.9. Sovradosaggio Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea, in tal caso sospendere il trattamento e le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere reintegrate

5. Proprietà farmacologiche

5.1. Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: lassativi ad azione osmotica. Codice ATC: A06AD11 Il lattulosio (ß-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico che, non idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo, soprattutto a detrimento della flora proteolitica. Si formano in tal modo acidi organici a basso peso molecolare (essenzialmente acido lattico), con conseguente riduzione del pH nell'ambiente colico. Il lattulosio esplica la sua azione con i seguenti meccanismi: - abbassa il pH del colon determinando la conversione dell'ammoniaca, assorbibile dalla mucosa intestinale, in ione ammonio, non assorbibile; - inibisce la flora proteolitica impedendo quindi la formazione di ammoniaca e di altri prodotti tossici derivati dal catabolismo proteico; - gli anioni organici, prodotti dalla degradazione del lattulosio, non venendo assorbiti dalla mucosa intestinale, richiamano per osmosi acqua nel colon. La massa fecale risulta abbondantemente idratata ed è pertanto favorita l'evacuazione.

4 5.2. Proprieà farmacocinetiche Il lattulosio non viene assorbito e giunge immodificato nel colon, dove è substrato della normale flora saccarolitica. 5.3. Dati preclinici di sicurezza Le prove tossicologiche hanno dimostrato che il lattulosio è privo di tossicità quando è somministrato per via orale. Tossicità acuta DL50 ratto: orale 40 ml/kg, endoperitoneale 16 ml/kg; Tossicità acuta DL50 topo: orale 40 ml/kg, endoperitoneale 19 ml/kg. Tossicità cronica: nel ratto la somministrazione giornaliera per via orale, per 24 settimane, di 2-4-8 ml/kg di lattulosio non ha provocato alterazioni significative rispetto ai controlli; nel cane, durante e dopo la somministrazione giornaliera per os di 3 ml/kg di lattulosio per 16 settimane, l'accrescimento corporeo e lo stato generale e comportamentale erano del tutto normali.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipienti Acido citrico, aroma Curt Georgi n. 7 bis, acqua depurata 6.2. Incompatibilità Nessuna. 6.3. Periodo di validità 3 anni. 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Nessuna. 6.5. Natura e contenuto del contenitore Flacone in PET ambrato da 200 ml chiuso con tappo a vite HPDE. Alla confezione è incluso un bicchiere dosatore in polipropilene graduato da 2,5 ml a 30 ml, 6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada statale 67, Località Granatieri, Scandicci (Firenze).

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

029144019 – “66,7 g/100 ml sciroppo”, flacone in PET da 200 ml con bicchiere dosator

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Novembre 1994/Novembre 2004

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

Prezzo e rimborsabilità