NORMASE EPS

Q: Chi produce NORMASE EPS?

NORMASE EPS e prodotto da L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A..

Normase EPS è indicato per il trattamento di: - encefalopatia portosistemica (un’alterazione del funzionamento del cervello, causata da un accumulo di sostanze tossiche che non vengono rimosse dal fegato ); - cirrosi epatica (una grave malattia del fegato ).

Principio attivo: LATTULOSIO · ATC A06AD11 · L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A.

Confezione	Fascia	Prezzo al pubblico	Rimborsato SSN	A tuo carico
NORMASE EPS*sciroppo 200 ml 66,7 g/100 ml flacone	A	4,84 €	4,84 €	0,00 € + ticket*

Principio attivo: LATTULOSIO

Forma farmaceutica: Sciroppo

Dosaggio: 66.7 g SCIROPPO

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A.

Codice ATC: A06AD11

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· LATTULOSIO ALTER - LABORATORI ALTER S.R.L.

· LATTULOSIO AUROBINDO - AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

· LATTULOSIO ABC - ICE S.P.A

· LATTULOSIO ALMUS - ALMUS S.R.L.

· LAEVOLAC - CHIESI ITALIA S.P.A

· LATTULOSIO ZENTIVA - ZENTIVA ITALIA S.R.L.

· EPALFEN EPS - ZAMBON ITALIA S.R.L.

· LATTULOSIO EG - EG S.P.A.

· LATTULOSIO PENSA - TOWA PHARMACEUTICAL S.P.A.

· NORMASE - L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A.

· LATTULOSIO TEVA - TEVA ITALIA S.R.L.

· LATTULOSIO SANDOZ - SANDOZ S.P.A.

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Rimborsabilita: Rimborsabile SSN - fascia A - A TOTALE CARICO DEL SSN.

A cosa serve questo medicinale?

2.
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Cosa deve sapere prima di prendere Normase EPS
Come prendere Normase EPS
Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Normase EPS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Normase EPS e a cosa serve

Normase EPS contiene lattulosio, una sostanza che nell’intestino riduce la produzione di sostanze tossiche, come l’ammoniaca. Normase EPS è indicato per il trattamento di:

- encefalopatia portosistemica (un’alterazione del funzionamento del cervello, causata da un
accumulo di sostanze tossiche che non vengono rimosse dal fegato );
- cirrosi epatica (una grave malattia del fegato ).

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Normase EPS se:  è allergico al lattulosio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

al paragrafo 6);  ha dolore all’addome;  ha episodi di nausea o vomito.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Normase EPS. Prima di prendere Normase EPS, informi il medico se soffre di meteorismo (eccessiva presenza di gas nell’intestino). In questo caso, all’inizio del trattamento è necessario assumere la minima dose

efficace, il medico potrà aumentare poi la dose in base alla sua risposta alla terapia. La terapia deve essere eseguita con la supervisione del medico che stabilirà la dose più adatta per lei. In corso di trattamento può insorgere ipopotassiemia (diminuzione del potassio del sangue) che può causare disturbi neuromuscolari e del cuore specialmente se sta assumendo anche medicinali

quali glicosidi cardiaci (medicinali usati per trattare problemi del cuore), diuretici (medicinali che abbassano la pressione) o corticosteroidi (antiinfiammatori).

Altri medicinali e Normase EPS
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza ricetta.
Informi il medico se sta assumendo:
•
•
digitale (medicinale usato per trattare le malattie del cuore);
diuretici (medicinali usati per ridurre la pressione);
neomicina e altri antibiotici (medicinali usati per trattare le infezioni causate da batteri);

• corticosteroidi (medicinali usati per il trattamento delle allergie e delle infiammazioni). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non sono disponibili dati sull’uso di NORMASE EPS in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Normase EPS non altera la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Normase EPS contiene sodio benzoato Questo medicinale contiene 1,2 mg di sodio benzoato per 1 ml. Può aumentare l'ittero

(ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di età.

Normase EPS contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 millimole di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza

sodio”.

Normase EPS contiene lattosio e galattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad

alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. La dose raccomandata è 90 - 190 ml di sciroppo (corrispondenti a 60 – 127 g di lattulosio) al giorno, suddivisi in 2-3 somministrazioni.

Non superare la dose massima raccomandata.

Se prende più Normase EPS di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva può insorgere diarrea, in tal caso interrompa il trattamento e assuma liquidi per reintegrare le perdite di liqui di ed elettroliti

(sali contenuti nel sangue).

Se dimentica di prendere Normase EPS

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

li manifestino. Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Come tutti i medicinali, Normase EPS può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

 crampi intestinali,  diarrea,  meteorismo (),  flatulenza (aria)

 perdita di elettroliti (sali nel sangue).; Sono state segnalate reazioni da ipersensibilità, eruzione cutanea, prurito e orticaria con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

 Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.  Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”.  Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Normase EPS  Il principio attivo è lattulosio. 100 ml di sciroppo contengono 66,7 g di lattulosio.

 Gli altri componenti sono: acido citrico, sodio benzoato, aroma panna, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Normase EPS e contenuto della confezione

Sciroppo in flacone da 200 ml o da 400 ml. Alla confezione è incluso un bicchiere dosatore graduato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri, 50018 Scandicci (Firenze)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il en zia

Domande frequenti su NORMASE EPS

Come si usa NORMASE EPS?

NORMASE EPS si presenta in forma di Sciroppo e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

NORMASE EPS è disponibile senza ricetta?

No, NORMASE EPS è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di NORMASE EPS?

Il principio attivo di NORMASE EPS è LATTULOSIO.

Quali sono gli equivalenti di NORMASE EPS?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: LATTULOSIO ALTER, LATTULOSIO AUROBINDO, LATTULOSIO ABC, LATTULOSIO ALMUS. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce NORMASE EPS?

NORMASE EPS è prodotto da L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A..

Da quando NORMASE EPS è autorizzato in Italia?

NORMASE EPS ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1994-11-18.

1. Denominazione del medicinale

NORMASE EPS 66,7 g/100 ml sciroppo

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 ml di sciroppo contengono principio attivo: lattulosio 66,7 g Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche Encefalopatia portosistemica, cirrosi epatica. 4.2. Posologia e modo di somministrazione La dose raccomandata è 90 - 190 ml (corrispondenti a 60 – 127 g di lattulosio) al giorno, da assumere in 2 o 3 somministrazioni. 4.3. Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Dolori addominali, nausea e vomito.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego

In caso di eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con la dose minima efficace; si raccomanda di aumentare il dosaggio gradualmente dopo un’attenta rivalutazione della risposta osservata. In corso di trattamento può insorgere ipopotassiemia che può determinare disfunzioni neuromuscolari e cardiache soprattutto in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5). Normase EPS contiene galattosio e lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad es. galattosemia, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene 1,2 mg di sodio benzoato per 1 ml. L’aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall’albumina può aumentare l’ittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale).

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

La contemporanea somministrazione di antibiotici può ridurre la degradazione del lattulosio indotta dai batteri saccarolitici con riduzione della sua efficacia. È possibile un effetto sinergico con la neomicina. NORMASE EPS può portare ad un'aumentata tossicità dei digitalici, diuretici e corticosteroidi per deplezione potassica (vedere paragrafo 4.4).

4.6 Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sull’uso in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine

Normase EPS non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Sono stati segnalati crampi intestinali, diarrea, meteorismo e flatulenza (a seguito di somministrazione di dosi elevate) e perdita di elettroliti (da uso prolungato). Sono state segnalate reazioni da ipersensibilità, eruzione cutanea, prurito e orticaria con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

4.9 Sovradosaggio

In caso di diarrea osmotica sospendere il trattamento e le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere reintegrate.

5. Proprietà farmacologiche

5.1. Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: antidoto, codice ATC: V03AB49 Il lattulosio (ß-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico che, non idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo, soprattutto a detrimento della flora proteolitica. Si formano in tal modo acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, con conseguente riduzione del pH nell'ambiente colico.

Il lattulosio determina una diminuzione della produzione di sostanze tossiche elaborate dalla flora proteolitica, tra cui l'ammoniaca, di cui è ben noto il ruolo nel coma epatico. Diminuisce l'assorbimento intestinale di ammoniaca, per formazione dello ione NH4, ed aumenta il richiamo di ammoniaca dal sangue nel lume intestinale. Si attua inoltre la diminuzione delle tossine, che nelle gravi insufficienze epatiche il fegato non è più in grado di metabolizzare e che, attraversando la barriera emato-encefalica, perturbano il metabolismo cerebrale. 5.2. Proprietà farmacocinetiche Il lattulosio non viene assorbito e giunge immodificato nel colon, dove è substrato della normale flora saccarolitica. 5.3. Dati preclinici di sicurezza Le prove tossicologiche hanno dimostrato che il lattulosio è privo di tossicità quando è somministrato per via orale. Tossicità acuta DL50 nel ratto: orale 40 ml/kg, endoperitoneale 16 ml/kg; Tossicità acuta DL50 nel topo: orale 40 ml/kg, endoperitoneale 19 ml/kg. Tossicità cronica: nel ratto la somministrazione giornaliera per via orale, per 24 settimane, di 2-4-8 ml/kg di lattulosio non ha provocato alterazioni significative rispetto ai controlli; nel cane, durante e dopo la somministrazione giornaliera per via orale di 3 ml/kg di lattulosio per 16 settimane, l'accrescimento corporeo e lo stato generale e comportamentale erano del tutto normali.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipienti Acido citrico, sodio benzoato, aroma panna, acqua depurata

6.2 Incompatibilità

Non pertinente. 6.3. Periodo di validità 3 anni 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. 6.5. Natura e contenuto del contenitore Flacone da 200 ml Flacone di PET ambrato chiuso con tappo a vite di HPDE, munito di bicchiere dosatore in polipropilene graduato. Flacone da 400 m

Flacone di vetro giallo, chiuso con capsula di alluminio UT24 e guarnizione di polietilene, munito di bicchiere in polipropilene dosatore graduato.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Frazione Granatieri, Scandicci (Firenze).

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

023535166 – “66,7 g/100 ml sciroppo”, flacone in PET da 200 ml con bicchiere dosatore 023535180 – “66,7 g/100 ml sciroppo”, flacone in vetro da 400 ml con bicchiere dosatore

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Maggio 1995/Giugno 2010

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

Prezzo e rimborsabilità