LEVOFLOXACINA NORIDEM

Il nome del medicinale è Levofloxacina. Levofloxacina contiene un medicinale chiamato levofloxacina che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici. Levofloxacina è un antibiotico “chinolonico”. Agisce uccidendo i batteri che causano infezioni nel suo organismo.

Levofloxacina può essere usata per trattare le infezioni di:

• Polmoni, nei soggetti con polmonite.

• Vie urinarie, compresi reni o vescica.
• Ghiandola prostatica, in presenza di infezione di lunga durata.
• Cute e sottocute, compresi i muscoli. Questi sono chiamati talvolta “tessuti molli”.

In alcune situazioni particolari, Levofloxacina può essere usata per ridurre le possibilità di prendere una malattia polmonare chiamata antrace o che la malattia peggiori dopo che si è stati esposti ai batteri

che causano l’antrace.

Non si faccia somministrare questo medicinale se: • è allergico a levofloxacina, ad altri antibiotici chinolonici come ad esempio moxifloxacina, ciprofloxacina, ofloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I segni di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, problemi

di deglutizione o respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
• ha mai sofferto di epilessia.
• ha mai avuto un problema ai tendini, come una tendinite, correlato al trattamento con un
“antibiotico chinolonico”. Il tendine è il cordone che collega un muscolo allo scheletro.
• è un bambino o un adolescente in crescita.
• è in gravidanza, potrebbe iniziare una gravidanza o sospetta di essere in gravidanza.

• sta allattando con latte materno. Non si faccia somministrare questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte si applica al suo caso. Se non ne è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le sia somministrata Levofloxacina.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le sia somministrata Levofloxacina

• ha 60 anni di età o più.
• sta usando corticosteroidi, a volte chiamati steroidi (vedere paragrafo “Altri medicinali e
Levofloxacina”).
• è stato sottoposto a trapianto.
• ha mai avuto convulsioni (attacchi epilettici).

• ha avuto un danno al cervello dovuto a un ictus o altra lesione al cervello.
• ha problemi ai reni.
• soffre di “carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi”. È più probabile che lei abbia gravi
problemi al sangue quando prende questo medicinale.
• ha mai avuto problemi di salute mentale.
•
ha mai avuto problemi di cuore: si deve usare cautela quando si utilizza questo tipo di
medicinale, se è nato con o ha una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT (visto
all’ECG, la registrazione elettrica del cuore), ha uno squilibrio dei sali nel sangue (livello
particolarmente basso di potassio o di magnesio nel sangue), ha un ritmo cardiaco molto lento
(chiamato “bradicardia”), ha il cuore debole (insufficienza cardiaca), ha una storia di attacco
cardiaco (infarto del miocardio), è di genere femminile o è anziano o sta assumendo altri
medicinali che provocano anomali cambiamenti dell’ECG (vedere paragrafo “Altri medicinali e
Levofloxacina”).
• è diabetico.
• ha mai avuto problemi al fegato.

• soffre di miastenia gravis.
• ha problemi ai nervi (neuropatia periferica).
• le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso
sanguigno (aneurisma dell’aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno).
•

ha presentato in precedenza episodi di dissezione dell’aorta (una lacerazione della parete
dell’aorta).
• le è stata diagnosticata una perdita delle valvole cardiache (rigurgito di una valvola cardiaca).
• ha una storia familiare di aneurisma o dissezione dell’aorta o malattia congenita delle valvole
cardiache, o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es. disturbi del tessuto
connettivo quali sindrome di Marfan, o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner,

sindrome di Sjögren [una malattia infiammatoria autoimmune], o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, pressione alta o aterosclerosi nota, artrite reumatoide [un’infiammazione delle articolazioni] o endocardite [un’infiammazione

del cuore]). • ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, formazione di vesciche e/o ulcere orali dopo aver preso levofloxacina.

Reazioni cutanee gravi Con l’uso di levofloxacina sono state riportate reazioni cutanee gravi, inclusa sindrome di Stevens-

Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). • La SJS/TEN può apparire inizialmente come macchie rossastre sul tronco a forma di bersaglio o circolari che spesso presentano vesciche al centro. Possono anche comparire ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono

progredire fino ad un’ampia desquamazione della pelle e a complicazioni pericolose per la vita o fatali. • La DRESS si presenta inizialmente con sintomi simil-influenzali e un’eruzione cutanea sul viso, poi con eruzione cutanea estesa con febbre, aumento dei livelli degli enzimi epatici negli esami

del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Se sviluppa un’eruzione cutanea grave o altri di questi sintomi cutanei, interrompa l’assunzione di levofloxacina e si rivolga immediatamente a un medico.

Non deve prendere antibatterici fluorochinolonici o chinolonici, inclusa levofloxacina, se ha

manifestato reazioni avverse gravi in passato quando ha assunto tali farmaci. In questo caso, informi il medico non appena possibile.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere quando le viene somministrata Levofloxacina:

• Potrebbe manifestare reazioni psichiatriche quando prende Levofloxacina, anche quando la
prende per la prima volta. In casi molto rari, la psicosi può progredire a pensieri o tentativi di
suicidio. In questo caso, interrompa immediatamente l’assunzione di Levofloxacina e si rivolga
al medico.
•

•
Se avverte un dolore forte e improvviso all’addome, al torace o alla schiena, che può essere
sintomo di aneurisma e dissezione dell’aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il
rischio può essere maggiore se sta assumendo corticosteroidi sistemici.
Informi immediatamente il medico se nota una rapida insorgenza di fiato corto, soprattutto in
posizione distesa a letto, o gonfiore delle caviglie, dei piedi o dell’addome, oppure nuovi
episodi di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare).
• Se inizia a manifestare contrazioni o spasmi improvvisi involontari dei muscoli, si rivolga
immediatamente a un medico in quanto potrebbero essere segni di mioclono. Il medico potrebbe
dover interrompere il trattamento con levofloxacina e avviare un trattamento appropriato.
• Se presenta nausea, si sente in generale poco bene, ha fastidio grave, dolore continuo o in
peggioramento alla zona dello stomaco o vomito, si rivolga immediatamente a un medico in

quanto potrebbero essere segni di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta). • Se presenta stanchezza, pallore, lividi, sanguinamento incontrollato, febbre, mal di gola e grave peggioramento delle sue condizioni generali, o ha la sensazione che la sua resistenza alle infezioni possa essere ridotta, si rivolga immediatamente a un medico in quanto potrebbero

essere segni di disturbi del sangue. Il medico dovrà monitorarle il sangue con conte ematiche. In caso di conte ematiche anormali, il medico potrebbe dover interrompere il trattamento.

Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d’organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura

dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con Levofloxacina. Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con

Levofloxacina, si rivolga al medico e tenga la parte dolorante a riposo. Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare.

Raramente possono manifestarsi sintomi di danni ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia. In tal caso, interrompa il trattamento con Levofloxacina e informi immediatamente il medico, per

evitare lo sviluppo di una condizione potenzialmente irreversibile.

Effetti indesiderati gravi prolungati, disabilitanti e potenzialmente irreversibili Gli antibatterici fluorochinolonici e chinolonici, inclusa Levofloxacina, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (mesi o anni), disabilitanti o potenzialmente irreversibili. Tali effetti includono dolore a tendini, muscoli e articolazioni degli arti

superiori e inferiori, difficoltà a camminare, sensazioni anormali come aghi e spilli, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensitivi inclusi compromissione della vista, del gusto, dell’odorato e dell’udito, depressione, compromissione della memoria, stanchezza grave e disturbi gravi del sonno (vedere paragrafo 4).

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto Levofloxacina, si rivolga immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento. Il medico deciderà insieme a lei se proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche l’uso di un antibiotico di un’altra classe.

Se non è sicuro che una di queste situazioni si applichi al suo caso, si rivolga al medico, al farmacista

o all’infermiere prima che le sia somministrata Levofloxacina.

Altri medicinali e Levofloxacina Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Levofloxacina può influenzare il meccanismo d’azione di

altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare il meccanismo d’azione di Levofloxacina.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché la possibilità di avere effetti indesiderati può aumentare quando viene preso con Levofloxacina: •

• del
Corticosteroidi, a volte chiamati steroidi - usati per l’infiammazione. Potrebbe avere una
maggior probabilità di sviluppare infiammazione e/o rottura dei tendini.
Warfarin - usato per fluidificare il sangue. Potrebbe avere una maggiore probabilità di
sanguinamenti. Il medico potrebbe avere bisogno di fare esami del sangue regolarmente per
verificare se la coagulazione del suo sangue funziona bene.
• Teofillina - usata per problemi respiratori. Potrebbe avere una maggiore probabilità di
convulsioni (attacchi epilettici) se presa con Levofloxacina.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) - utilizzati per il dolore e l’infiammazione come
aspirina, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene e indometacina. Potrebbe avere una maggiore
probabilità di convulsioni (attacchi epilettici) se presi con Levofloxacina.
• Ciclosporina - usata dopo trapianti d’organo. Potrebbe avere una maggiore probabilità di effetti

indesiderati della ciclosporina. • Medicinali noti per influenzare il battito cardiaco. Questi includono medicinali usati per il ritmo cardiaco anormale (antiaritmici quali chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciclici quali amitriptilina e

imipramina), per i disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per le infezioni batteriche (antibiotici
“macrolidi” quali eritromicina, azitromicina e claritromicina).
• Probenecid - usato per la gotta. Il medico potrebbe darle una dose più bassa, se ha problemi ai
reni.
• Cimetidina - usata per le ulcere e il bruciore di stomaco. Il medico potrebbe darle una dose più
bassa, se ha problemi ai reni.

Informi il medico o l’infermiere se si verifica una qualsiasi delle condizioni sopra descritte.

Esame delle urine per gli oppiacei Gli esami delle urine potrebbero mostrare risultati “falsi positivi” per forti antidolorifici chiamati “oppiacei” nelle persone che assumono Levofloxacina. Se il medico le ha prescritto un esame delle urine, deve informarlo che sta prendendo Levofloxacina.

Test per la tubercolosi

Questo medicinale può produrre risultati “falsi negativi” in alcuni esami di laboratorio che ricercano i batteri che causano la tubercolosi.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo medicinale.

Non si faccia somministrare questo medicinale se:
• è in gravidanza, potrebbe iniziare una gravidanza o sospetta di essere in gravidanza.
• sta allattando o pianifica di allattare con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Potrebbe manifestare effetti indesiderati dopo che le è stato somministrato questo medicinale, tra cui sonnolenza, vertigini o variazioni della vista. Alcuni di questi effetti indesiderati possono influenzare la sua capacità di concentrarsi e la sua velocità di reazione. In questo caso, non guidi e non svolga alcuna attività che richieda un elevato livello di attenzione.

Levofloxacina contiene sodio Questo medicinale contiene 177,1 mg di sodio (componente principale del sale sa cucina) per dose da 250 mg. Questo equivale all’8,85% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Come viene somministrata Levofloxacina
•
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•
Levofloxacina è un medicinale per uso ospedaliero.

Le verrà somministrata da un medico o da un infermiere tramite iniezione. L’iniezione sarà effettuata in una vena (infusione endovenosa) nell’arco di un determinato periodo di tempo. Per Levofloxacina 250 mg, la durata dell’infusione dovrebbe essere pari o superiore a 30 minuti. Per Levofloxacina 500 mg, la durata dell’infusione dovrebbe essere pari o superiore a 60 minuti. • La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna devono essere monitorate attentamente. Questo perché un battito cardiaco insolitamente veloce e un temporaneo abbassamento della pressione sanguigna sono possibili effetti indesiderati che sono stati osservati durante l’infusione di un antibiotico simile. Se la sua pressione sanguigna si riduce in modo evidente mentre sta ricevendo l’infusione, questa verrà arrestata immediatamente.

Quanta Levofloxacina viene somministrata Se ha dubbi sul perché le viene somministrata Levofloxacina, o ha delle domande su quanta Levofloxacina le viene data, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. • Il medico deciderà quanta Levofloxacina deve ricevere.

• La dose dipenderà dal tipo di infezione che ha e in quale parte del suo corpo si trova.
• La durata del trattamento dipenderà dalla gravità della sua infezione.

Adulti e anziani
• Polmonite: 500 mg una o due volte al giorno.
•

Infezioni delle vie urinarie, compresi reni o vescica: 500 mg una volta al giorno.
• Infezioni della ghiandola prostatica: 500 mg una volta al giorno.
• Infezioni della pelle e sotto la pelle, compresi i muscoli: 500 mg una o due volte al giorno.

Adulti e anziani con problemi renali Il medico potrebbe aver bisogno di somministrarle una dose più bassa.

Uso nei bambini e negli adolescenti Questo medicinale non deve essere dato ai bambini e agli adolescenti.

Protezione della pelle dai raggi solari Stia lontano dalla luce solare diretta mentre prende questo medicinale e per 2 giorni dopo la sua interruzione. Questo perché la pelle può diventare molto più sensibile al sole e potrebbe bruciarsi, prudere o formare vesciche gravi se non adotta le seguenti precauzioni: • Si accerti di utilizzare una crema solare ad alto fattore di protezione.

• Porti sempre il cappello e indossi vestiti che coprono braccia e gambe.
• Eviti i lettini solari.

Se riceve più Levofloxacina di quanto deve

È improbabile che il medico o l’infermiere le diano una dose eccessiva di medicinale. Il medico e l’infermiere monitoreranno i suoi progressi e controlleranno quanto medicinale le viene dato. Chieda sempre se ha dubbi sul perché le viene somministrata una dose di medicinale.

Una dose eccessiva di Levofloxacina può causare i seguenti effetti: crisi convulsive, sensazione di confusione, vertigini, riduzione della coscienza, tremori e problemi cardiaci, che possono portare a

battiti cardiaci irregolari e a nausea.

Se salta una dose di Levofloxacina Il medico o l’infermiere avranno istruzioni su quando somministrarle questo medicinale. È improbabile che questo medicinale non le venga dato secondo quanto prescritto. Tuttavia, se pensa di

aver saltato una dose, si rivolga al medico o all’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Levofloxacina Il medico e l’infermiere continueranno a somministrarle Levofloxacina anche se si sente meglio. Se interrompe il trattamento troppo presto, l’infezione può ritornare, la sua condizione può peggiorare o i

batteri possono diventare resistenti al medicinale. Dopo alcuni giorni di trattamento con la soluzione per infusione, il medico può decidere di passare alla forma in compresse di questo medicinale per completare il suo ciclo di trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino. Normalmente questi effetti sono lievi o moderati e spesso scompaiono dopo breve tempo.

Interrompa l’assunzione di Levofloxacina e si rivolga immediatamente al medico o

all’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000) • Reazione allergica. I segni possono includere: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.

Interrompa l’assunzione di Levofloxacina e si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente:

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
• Diarrea acquosa con possibile presenza di sangue, talvolta con crampi di stomaco e febbre.
Possono essere segni di un problema intestinale grave.
• Dolore e infiammazione dei tendini o dei legamenti che potrebbero portare a rottura. Il tendine
di Achille è quello più spesso interessato.

• Crisi epilettiche (convulsioni).
• Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia).
• Depressione, problemi mentali, irrequietezza (agitazione), sogni anormali o incubi.
• Eruzione cutanea diffusa, febbre, innalzamento degli enzimi epatici, anomalie del sangue
(eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi corporei (reazione da

farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da
ipersensibilità al farmaco). Vedere paragrafo 2.
• Sindrome associata a insufficiente escrezione di acqua e bassi livelli di sodio (SIADH).
• Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) o diminuzione dei livelli di

zucchero nel sangue con conseguente coma (coma ipoglicemico). Questo effetto è importante per le persone diabetiche.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000) • Bruciore, formicolio, dolore o intorpidimento. Possono essere i segni di un disturbo chiamato “neuropatia”.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • Eruzioni cutanee gravi tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Possono apparire come macule rossastre sul tronco a forma di bersaglio o macchie circolari, spesso con vesciche centrali, desquamazione cutanea, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e

occhi che possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Vedere paragrafo 2.
• Perdita dell’appetito, ingiallimento di pelle e occhi, urina di colore scuro, prurito o dolore allo
stomaco (addome). Possono essere segni di problemi al fegato che possono includere
un’insufficienza fatale del fegato.
• Alterazione delle opinioni e dei pensieri (reazioni psicotiche) con rischio di pensieri o azioni

• suicide. Nausea, sensazione generale di malessere, fastidio o dolore nell’area dello stomaco o vomito. Possono essere segni di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta). Vedere paragrafo 2.

Se la sua vista viene compromessa o se ha altri disturbi agli occhi durante l’assunzione di Levofloxacina consulti immediatamente un oculista. Alla somministrazione di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici sono stati associati casi molto rari di reazioni avverse di lunga durata (anche fino a mesi o anni) o permanenti, come infiammazioni dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà a camminare, sensazioni anormali come spilli e aghi, formicolio, solletico, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento,

compromissione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentali (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e idea suicida) oltre a compromissione di udito, vista, gusto e olfatto, in alcuni indipendentemente da fattori di rischio preesistenti. Vedere paragrafo 2.

In pazienti che ricevevano fluorochinoloni sono stati segnalati casi di ingrossamento e indebolimento della parete aortica o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni) che può rompersi ed essere fatale, e di perdita dalle valvole cardiache. Vedere anche paragrafo 2.

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati diventa grave o dura più di

qualche giorno:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Problemi a dormire.
• Cefalea, vertigini.
• Senso di malessere (nausea, vomito) e diarrea.
• Aumento del livello di alcuni enzimi epatici nel sangue.
• Reazioni nel sito d’infusione.
•

Infiammazione di una vena.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) • Alterazione del numero di altri batteri o funghi, infezione da parte di funghi chiamati Candida, che possono richiedere un trattamento.

• Alterazione del numero dei globuli bianchi nel sangue evidente dai risultati di alcuni esami del
sangue (leucopenia, eosinofilia).
• Sensazione di stress (ansia), confusione, nervosismo, sonnolenza, tremore, sensazione di
giramento (vertigini).

• Fiato corto (dispnea).
• Alterazione del gusto, perdita di appetito, fastidio allo stomaco o indigestione (dispepsia),
dolore nella zona dello stomaco, gonfiore (flatulenza) o stipsi.
• Prurito ed eruzione cutanea, grave prurito o orticaria, sudorazione eccessiva (iperidrosi).
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli.
• Gli esami del sangue possono mostrare risultati insoliti a causa di problemi al fegato (bilirubina

aumentata) o ai reni (creatinina aumentata). • Debolezza generale.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000) •

Facile formazione di lividi e sanguinamenti a causa della riduzione del numero di piastrine
(trombocitopenia).
• Basso numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia).
• Eccessiva risposta immunitaria (ipersensibilità).
• Sensazione di formicolio a mani e piedi (parestesia).
• Problemi all’udito (tinnito) o alla vista (visione annebbiata).
•
•

•
Battito insolitamente rapido del cuore (tachicardia) e pressione del sangue bassa (ipotensione).
Debolezza muscolare. Questo effetto è importante nelle persone con miastenia gravis (una
malattia rara del sistema nervoso).
Alterazione del modo in cui lavorano i reni e talvolta insufficienza renale, che possono essere
dovute a una reazione allergica a carico dei reni chiamata nefrite interstiziale.
• Febbre.
• Macchie eritematose ben demarcate con o senza vescicole che si sviluppano entro poche ore
dalla somministrazione di levofloxacina e guariscono lasciando una iperpigmentazione post-
infiammatoria. solitamente ritornano nella stessa zona della pelle o della mucosa in seguito a
esposizione successiva a levofloxacina.

• Compromissione della memoria.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • Diminuzione dei globuli rossi nel sangue (anemia), che può rendere la pelle pallida o giallastra a

causa del danno ai globuli rossi; riduzione nel numero di tutti i tipi di cellule del sangue
(pancitopenia).
• Il midollo osseo smette di produrre nuove cellule del sangue, causando stanchezza, minore
capacità di combattere le infezioni e sanguinamento incontrollato (insufficienza del midollo
osseo).
• Febbre, mal di gola e sensazione generale di malessere che non passa. Questo effetto può essere

dovuto a una riduzione nel numero dei globuli bianchi del sangue (agranulocitosi).
• Perdita della circolazione (shock di tipo anafilattico).
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia). Questo effetto è importante per le

persone diabetiche.
• Alterazione dell’olfatto, perdita dell’olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia).
• Sensazione di estrema eccitazione, euforia, agitazione o entusiasmo (mania).
• Problemi a muoversi e camminare (discinesia, disturbi extrapiramidali).
• Perdita temporanea di coscienza o postura (sincope).
•

Perdita temporanea della vista, infiammazione dell’occhio.
• Compromissione o perdita dell’udito.
• Ritmo cardiaco anormalmente rapido, ritmo cardiaco irregolare potenzialmente letale incluso
arresto cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco (chiamata “prolungamento dell’intervallo QT”
osservata all’ECG, l’attività elettrica del cuore).
• Difficoltà a respirare o affanno (broncospasmo).

• Reazioni polmonari allergiche.
• Pancreatite.
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Aumento della sensibilità della pelle al sole e alla luce ultravioletta (fotosensibilità), aree di

pelle più scure (iperpigmentazione).
• Infiammazione dei vasi che trasportano il sangue nel corpo a causa di una reazione allergica
(vasculite).
• Infiammazione del tessuto all’interno della bocca (stomatite).
• Rottura e distruzione dei muscoli (rabdomiolisi).
• Arrossamento e gonfiore articolare (artrite).

• Dolore, incluso dolore al dorso, al torace e agli arti.
• Contrazioni o spasmi improvvisi e involontari dei muscoli (mioclono).
• Attacchi di porfiria in soggetti che hanno già la porfiria (una malattia metabolica molto rara).
• Cefalea persistente con o senza vista annebbiata (ipertensione intracranica benigna).

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul sacchetto, sul flacone e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Flaconi con sovraimballaggio: Tenere il flacone nel sacchetto esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo la rimozione dal sacchetto usare immediatamente.

I flaconi senza sovraimballaggio devono essere conservati nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo la rimozione dalla scatola usare immediatamente.

Durante l’infusione non è necessaria alcuna protezione dalla luce.

Una volta che il flacone dell’infusione è stato aperto (tappo in gomma perforato), la soluzione deve essere usata immediatamente per prevenire contaminazioni batteriche.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è trasparente e/o contiene particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda all’infermiere o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Levofloxacina
- Il principio attivo è levofloxacina.
Levofloxacina è disponibile in flaconi in polipropilene da 100 mL contenenti 500 mg di
levofloxacina come levofloxacina emiidrato. Un mL di soluzione per infusione contiene 5 mg di
levofloxacina.
- Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per
preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Levofloxacina e contenuto della confezione Levofloxacina è una soluzione trasparente, di colore giallo-verdastro, senza particelle. È disponibile in flaconi in polipropilene, con tappo in plastica stampato, guarnizione in gomma (di

tipo II) e anello a strappo, o tappo con due porte, che include una guarnizione in gomma (di tipo II) all’interno e due anelli a strappo all’esterno.

Ogni flacone da 100 mL è inserito in un sacchetto in plastica metallizzata. Sono disponibili confezioni da 10 flaconi.

In alternativa:

I flaconi da 100 mL sono inseriti in una scatola. Sono disponibili confezioni da 1 o 10 flaconi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3, Office 115 1065 Nicosia, Cipro

Produttore: DEMO S.A. INDUSTRIA FARMACEUTICA 21st Km National Road Athens–Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grecia T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le

seguenti denominazioni: Germania LEVOfloxacin 5mg/ml Infusionslösung Austria Levofloxacin Noridem 5 mg/ml Infusionslösung Irlanda Levofloxacin 5 mg/ml Solution for infusion

Spagna Levofloxacino Kern Pharma 5 mg/ml solución para perfusión EFG Cipro Levofloxacin Noridem 5 mg/mL Διάλυμα για έγχυση Levofloxacin Noridem 5 mg/ml solution pour perfusion / infusionslösung / Belgio oplossing voor infusie Danimarca Levofloxacin Noridem

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