MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS ITALIA

Q: Chi produce MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS ITALIA?

MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS ITALIA e prodotto da MYLAN S.P.A..

Principio attivo: MIRTAZAPINA · ATC N06AX11 · MYLAN S.P.A.

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia A — rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale

La tua situazione:

Confezione	Fascia	Prezzo al pubblico	Rimborsato SSN	A tuo carico
"30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 30 (5X6) COMPRESSE IN BLISTER PVC/PA/AL/POLYESTER	A	16,17 €	16,17 €	0,00 € + ticket*

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: MIRTAZAPINA

Forma farmaceutica: Compressa orodispersibile

Confezioni e dosaggi disponibili:

30 mg COMPRESSA ORODISPERSIBILE
15 mg COMPRESSA ORODISPERSIBILE

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: MYLAN S.P.A.

Codice ATC: N06AX11

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· MIRTAZAPINA KRKA - KRKA D.D. NOVO MESTO

· MIRTAZAPINA ALTER - LABORATORI ALTER S.R.L.

· MIRTAZAPINA AUROBINDO - AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

· MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS - MYLAN S.P.A.

· MIRTAZAPINA DOC GENERICI - DOC GENERICI SRL

· MIRTAZAPINA DOC - DOC GENERICI SRL

· MIRTAZAPINA ALMUS - ALMUS S.R.L.

· MIRTAZAPINA EG - EG S.P.A.

· MIRTAZAPINA EG STADA - EG S.P.A.

· MIRTAZAPINA TEVA ITALIA - TEVA ITALIA S.R.L.

· REMERON - ORGANON ITALIA S.R.L.

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Rimborsabilita: N - NON CLASSIFICATA

A cosa serve questo medicinale?

Mirtazapina Mylan Generics Italia fa parte di un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

Mirtazapina Mylan Generics Italia è usata per trattare i disturbi della depressione negli adulti.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Mirtazapina Mylan Generics Italia:

 se è allergico alla mirtazapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

se sta prendendo o ha preso recentemente (entro le ultime 2 settimane) medicinali chiamati inibitori delle monoaminossidasi (MAO-Inibitori).

Avvertenze e precauzioni Non prenda o informi il medico prima di prendere Mirtazapina Mylan Generics Italia: Se ha avuto in passato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione cutanea, vescicole e/o ulcere della bocca dopo aver assunto mirtazapina o altri medicinali. Con l’uso di mirtazapina sono state segnalate reazioni gravi

della pelle, incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Ne interrompa l’uso e si rivolga immediatamente al medico se osserva uno qualsiasi dei sintomi descritti nel paragrafo 4 in relazione a queste gravi reazioni della pelle. Se ha avuto in passato gravi reazioni della pelle, il trattamento la mirtazapina non deve essere ripreso. medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Bambini e adolescenti Mirtazapina Mylan Generics Italia di norma non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età perché l’efficacia non è stata dimostrata. Occorre inoltre sapere che nei pazienti al di sotto dei 18 anni questa classe di farmaci si associa a un rischio maggiore di effetti indesiderati, quali tentativo di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamento astioso e rabbia). Ciononostante, il medico può prescrivere Mirtazapina Mylan Generics Italia a pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora lo

ritenga nel loro interesse. Se il medico ha prescritto Mirtazapina Mylan Generics Italia a un paziente di età inferiore ai 18 anni e lei desidera avere chiarimenti in merito, si rivolga direttamente a lui. Informi immediatamente il medico se qualcuno dei sintomi sopra descritti si manifesta o peggiora in pazienti al di sotto dei 18 anni di età in terapia con Mirtazapina Mylan Generics Italia. Occorre inoltre osservare che gli effetti sulla

sicurezza a lungo termine di Mirtazapina Mylan Generics Italia in questa fascia di età in termini di crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale, non sono ancora stati di mostrati. Inoltre, è stato osservato un aumento significativo di peso più frequente in questa fascia di età trattata con mirtazapina rispetto agli adulti.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione Se si è depressi si può a volte pensare di farsi del male o togliersi la vita. Questi pensieri possono aumentare subito dopo l'inizio del trattamento con gli antidepressivi, poiché questi medicinali hanno bisogno di tempo per agire, generalmente circa due settimane ma talvolta di più. Ha maggiori probabilità di avere pensieri di questo tipo se:  ha già pensato in passato di togliersi la vita o farsi del male.  se è un giovane adulto. Le informazioni emerse negli studi clinici hanno dimostrato un rischio aumentato di comportamento suicida negli adulti di età inferiore ai 25 anni con malattie psichiche in trattamento con antidepressivi. Se in qualsiasi momento si ritrova a pensare di togliersi la vita o farsi del male, contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.

Può esserle utile confidare a un parente o a un amico che soffre di depressione e chiedergli di leggere questo

foglio. Può chieder loro di informarla se ritengono che la sua depressione stia peggiorando, oppure se sono preoccupati da cambiamenti del suo comportamento.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Mirtazapina Mylan Generics Italia se soffre o ha sofferto

in passato di una delle condizioni elencate di seguito.  convulsioni (epilessia)  malattie del fegato, incluso ittero.  malattie renali;  malattia cardiaca o precedenti familiari di malattia cardiaca, compresi alcuni tipi di condizioni

cardiache che possono alterare il ritmo cardiaco, un recente attacco di cuore, insufficienza

cardiaca o se sta prendendo alcuni medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco;  pressione del sangue bassa;  schizofrenia;  disturbo bipolare (periodi alternati di euforia/iperattività e umore depresso);  diabete (può essere necessario correggere la dose di insulina o di altri farmaci anti diabetici);

 malattie dell'occhio, come un aumento della pressione dell’occhio (glaucoma);  difficoltà a urinare, che può essere causata da un ingrossamento della prostata.

Pazienti anziani medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).  Se è una persona anziana può essere più sensibile agli effetti indesiderati degli antidepressivi.

Durante il trattamento Consulti il medico:  se manifesta segni di infezione, come febbre alta, mal di gola e ulcere nella bocca. In rari casi questi sintomi possono essere segni di un disturbo della produzione delle cellule del sangue nel midollo. Benché rari, questi sintomi si manifestano più comunemente dopo 4-6

settimane di trattamento.

Altri medicinali e Mirtazapina Mylan Generics Italia

Non prenda Mirtazapina Mylan Generics Italia in combinazione con: inibitori della monoaminossidasi (MAO inibitori). Inoltre, non prenda Mirtazapina Mylan Generics Italia nelle due settimane successive alla sospensione degli inibitori delle MAO. Allo stesso modo, se smette di prendere Mirtazapina Mylan Generics Italia, non prenda inibitori delle MAO nelle due settimane successive. MAO inibitori sono, ad es. moclobemide, tranilcipromina (tutti e due sono antidepressivi) e selegilina (usata nel

morbo di Parkinson).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica, in particolare uno qualsiasi dei seguenti: • antidepressivi quali SSRI (ad es. citalopram), venlafaxina e L-triptofano o triptani (impiegati per trattare l’emicrania, ad es. sumatriptan), tramadolo (per la terapia del dolore), linezolide (un antibiotico), litio (usato per trattare alcune condizioni psichiatriche), blu di metilene (usato per trattare alcuni tipi di avvelenamento del sangue) e preparati a base di Erba di San Giovanni Hipericum perforatum (un rimedio erboristico per la depressione). Molto raramente Mirtazapina Mylan Generics Italia, da sola o in combinazione con questi medicinali, può portare alla cosiddetta sindrome serotoninergica. Alcuni dei sintomi di questa sindrome sono: febbre, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), tremore, riflessi iperattivi, irrequietezza, cambiamenti d’umore e perdita di coscienza. Se si manifesta una combinazione di questi sintomi, ne parli immediatamente con il

medico.
• medicinali per l'ansia o l'insonnia, come le benzodiazepine per esempio diazepam, clordiazepossido;
• medicinali per la schizofrenia, come l'olanzapina;
• medicinali per le allergie, come la cetirizina;

• medicinali per il dolore forte, come la morfina. Se somministrata in combinazione con questi medicinali, Mirtazapina Mylan Generics Italia può aumentare la sonnolenza causata da tali sostanze.

Questi medicinali aumentano la quantità di mirtazapina nel sangue: • medicinali per trattare le infezioni; medicinali per le infezioni batteriche (come l'eritromicina), medicinali

per trattare le infezioni fungine (come il ketoconazolo) e medicinali per trattare HIV/AIDS (come gli inibitori

della HIV proteasi, ad es. ritonavir, nelfinavir), • medicinali per la depressione (come il nafazodone) e medicinali per l’ulcera gastrica (cimetidina). Questi medicinali, in combinazione con Mirtazapina Mylan Generics Italia, possono aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta utilizzando questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mirtazapina Mylan Generics Italia o, quando l’uso di questi medicinali viene

sospeso, aumentare nuovamente la dose di Mirtazapina Mylan Generics Italia.

Questi medicinali diminuiscono la quantità di mirtazapina nel sangue:  carbamazepina e fenitoina medicinali per l'epilessia,  rifampicina, farmaco per la tubercolosi. medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).  Questi medicinali, in combinazione con Mirtazapina Mylan Generics Italia, possono diminuire la

quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta utilizzando questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di Mirtazapina Mylan Generics Italia o, quando l’uso di questi medicinali viene sospeso, abbassare nuovamente la dose di Mirtazapina Mylan Generics Italia.  warfarina un farmaco che previene la coagulazione del sangue.  Mirtazapina Mylan Generics Italia può aumentare gli effetti della warfarina nel sangue. Informi il medico se sta utilizzando questo medicinale. In caso di assunzione concomitante di warfarina il

medico deve tenere sotto stretto controllo il sangue.

Mirtazapina Mylan Generics Italia con alcool Si può avere sonnolenza se si assumono bevande alcoliche mentre si sta prendendo Mirtazapina Mylan

Generics Italia. È meglio non assumere bevande alcoliche.

Gravidanza e allattamento

La limitata esperienza relativa alla somministrazione di mirtazapina a donne in gravidanza non indica un aumento del rischio. Tuttavia, occorre cautela, quando si somministra in gravidanza. Se sta prendendo Mirtazapina Mylan Generics Italia e rimane incinta o pianifica una gravidanza, chieda al medico se può continuare a prendere Mirtazapina Mylan Generics Italia. Se usa Mirtazapina Mylan Gen erics Italia fino a o immediatamente prima del parto, il neonato deve essere attentamente controllato per i possibili effetti avversi. Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico sappiano che lei sta prendendo Mirtazapina Mylan Generics Italia .

Se assunti durante la gravidanza, medicinali come la Mirtazapina Mylan Generics Italia (SSRIs) possono aumentare il rischio di una grave patologia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente dei neonati (PPHN), che fa si che il neonato respiri più velocemente e appaia bluastro. Questi sintomi di solito

iniziano entro le prime 24 ore dalla nascita. Se accade questo al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Chieda al medico se può allattare al seno mentre sta prendendo Mirtazapina Mylan Generics Italia.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Mirtazapina Mylan Generics Italia può influenzare la concentrazione o la vigilanza. Si assicuri che le sue

capacità non siano alterate prima di guidare o utilizzare macchinari.

Mirtazapina Mylan Generics Italia contiene aspartame Questo medicinale contiene 3 mg o 6 mg di aspartame rispettivamente in 15 mg o 30 mg di compresse orodispersibili. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria

(PKU), una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

Come usarlo

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi

consulti il medico o il farmacista.

Quanta Mirtazapina Mylan Generics Italia prendere La dose raccomandata è 15 o 30 mg al giorno. Il medico può consigliarle di aumentare la dose dopo pochi giorni fino a raggiungere la quantità adeguata (tra 15 e 45 mg al giorno). Normalmente la dose raccomandata è la stessa per tutte le età. Tuttavia, il medico può cambiare la dose se lei è una persona anziana o se ha avuto

una malattia dei reni o del fegato.

Quando prendere Mirtazapina Mylan Generics Italia Prenda Mirtazapina Mylan Generics Italia ogni giorno alla stessa ora.

È meglio prendere Mirtazapina Mylan Generics Italia come dose unica prima di andare a letto. In ogni caso, il medico può suggerirle di dividere la dose di Mirtazapina Mylan Generics Italia, una volta al mattino e una volta alla sera prima di andare a letto. La dose più alta deve essere presa pri ma di coricarsi.

Prendere la compressa orodispersibile come indicato di seguito:

Prendere le compresse per via orale.

1. Non rompere la compressa orodispersibile Per prevenire la rottura della compressa orodispersibile, non premere sull’impronta della compressa sul blister (figura A).

Fig. A.

2. Staccare un’impronta della compressa Ciascun blister contiene compresse (impronte), che sono separate da linee perforate. Staccarne una

porzione strappando lungo le linee perforate (figura 1).

Fig. 1.

3. Sollevare il foglio di copertura Sollevare con cura il foglio di copertura, iniziando dall’angolo (figura 2). medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Fig. 2.

4. Estrarre la compressa orodispersibile La compressa orodispersibile deve essere estratta dal suo alloggio con le mani asciutte e posta sulla lingua. (Figura 3).

Fig. 3.

Si disgregherà rapidamente e potrà essere ingerita senz’acqua. Quando ci si può aspettare di sentirsi meglio Normalmente Mirtazapina Mylan Generics Italia impiega 1-2 settimane per iniziare ad agire e dopo 2-4 settimane potrà notare un miglioramento. È importante che nelle prime settimane di trattamento informi il medico degli effetti di Mirtazapina Mylan

Generics Italia: 2-4 settimane dopo aver iniziato a prendere Mirtazapina Mylan Generics Italia, discuta con il medico gli effetti che il medicinale ha avuto su di lei. Se continua a non notare alcun miglioramento, il medico potrebbe prescriverle una dose più alta. In questo

caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane. Normalmente è necessario prendere Mirtazapina Mylan Generics Italia per 4-6 mesi dopo la scomparsa dei sintomi della depressione.

Uso in bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età Mirtazapina Mylan Generics Italia non deve essere usata in bambini e adolescenti al di sotto di 18 annidi età

(vedere paragrafo 2 Bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età).

Se prende più Mirtazapina Mylan Generics Italia di quanto deve Se lei o qualcun altro prende troppa Mirtazapina Mylan Generics Italia, chiami il medico immediatamente. I segni più comuni di un sovradosaggio di Mirtazapina Mylan Generics Italia (senza altri medicinali o alcool) sono sonnolenza, disorientamento, alterazioni del ritmo cardiaco (battito rapido o irregolare) e/o svenimento,

che possono essere sintomi di una condizione con rischio per la vita nota come torsione di punta.

Se dimentica di prendere Mirtazapina Mylan Generics Italia Se deve prendere la dose una volta al giorno medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Se ha dimenticato di prendere la dose di Mirtazapina Mylan Generics Italia, non deve prendere la dose

dimenticata. Salti la dose. Prenda la dose successiva al consueto orario. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se deve prendere la dose due volte al giorno Se ha dimenticato di prendere la dose della mattina, prenda semplicemente questa dose insieme a quella della sera.

Se ha dimenticato di prendere la dose della sera, non la prenda insieme alla dose del mattino dopo; salti la dose e continui normalmente con la dose della mattina e della sera. Se ha dimenticato di prendere tutte e due le dosi, non cerchi di compensare la dose dimenticata. Salti tutte e due le dosi e continui il giorno successivo normalmente con la dose della mattina e della sera.

Se interrompe il trattamento con Mirtazapina Mylan Generics Italia Si può interrompere l’assunzione di Mirtazapina Mylan Generics Italia solo dopo aver parlato con il medico. Se interrompe l'assunzione troppo presto, la depressione potrebbe ritornare. Quando si sentirà meglio, ne parli al medico. Sarà il medico a decidere quando interrompere il trattamento.

Non interrompa improvvisamente l'assunzione di Mirtazapina Mylan Generics Italia, anche se la depressione è scomparsa. Se interrompe improvvisamente Mirtazapina Mylan Generics Italia si potrebbe sentire male, avere le vertigini, essere agitato o ansioso e avere mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati interrompendo il trattamento gradualmente. Il medico le dirà come diminuire la dose gradualmente. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, smetta di prendere Mirtazapina Mylan Generics Italia e informi immediatamente il medico o si rechi al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)  infiammazione del pancreas. Questa causa dolore allo stomaco da moderato a grave, che si irradia alla schiena.

Frequenza non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili)  attacco epilettico (convulsioni)  colorazione giallastra degli occhi e della pelle; questo può indicare disturbi a livello della funzionalità epatica (ittero)

 una combinazione di sintomi quali febbre, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea,

contrazioni muscolari (incontrollabili), tremore, riflessi iperattivi, irrequietezza, cambiamenti d’umore e perdita di coscienza. Molto raramente questi possono essere sintomi di sindrome serotoninergica  pensare di farsi del male o togliersi la vita o tentare di farlo  chiazze rossastre sul tronco ovvero macule a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, esfoliazione cutanea, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi

eruzioni della pelle possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrosi epidermica tossica).  eruzione cutanea estesa, febbre alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci), segni di infezione come un’improvvisa febbre elevata, male alla gola e ulcere del cavo orale medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). (agranulocitosi).

La mirtazapina può causare disturbi nella produzione di cellule del sangue (depressione del midollo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché la mirtazapina può causare una temporanea carenza di globuli bianchi (granulocitopenia). Nei casi rari la mirtazapina può causare anche la carenza di globuli rossi, bianchi e piastrine (anemia aplastica), una carenza delle sole piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero dei globuli bianchi (eosinofilia)  rottura del tessuto muscolare che causa dolore muscolare, sensibilità, rigidità e/o debolezza e urine scure

o decolorazione delle urine (rabdomiolisi)  difficoltà ad urinare o a svuotare la vescica  un livello di sodio nel sangue minore del normale, che può causare debolezza e confusione, con dolore muscolare. Questo può essere dovuto ad una inappropriata secrezione dell’ADH un ormone che causa

ritenzione idrica nell’organismo e diluizione del sangue, riducendo la quantità di sodio.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto comuni (possono riguardare più di una persona su 10)

• aumento dell’appetito o del peso corporeo
• sonnolenza o sopore
• cefalea ad
• bocca secca

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
• letargia
• capogiri
• tremori
• nausea
• diarrea
• vomito
• stitichezza

• rash o eruzioni cutanee (esantema)
• dolore alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia)
• mal di schiena
• senso di vertigine o svenimento quando ci si alza improvvisamente (ipotensione ortostatica)

• gonfiore (di solito alle caviglie e ai piedi) causato da ritenzione idrica (edema)
• stanchezza
• sogni vividi
• confusione
• ansia

• problemi di sonno

• problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si sono risolti con l’interruzione del trattamento

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
• sentirsi esaltato ed emotivamente eccitato (mania)
• sensazioni anomale sulla pelle, ad es. bruciore, pizzicore, prurito o formicolio (parestesia)

• sindrome delle gambe senza riposo
• svenimento (sincope)
• sensazione di addormentamento della bocca (ipoestesia orale)
• pressione del sangue bassa
• incubi notturni
medicinali e,
pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio (o titolare AIC).
• agitazione

• vedere, percepire o udire cose che non esistono (allucinazioni)
• bisogno di muoversi.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)
• contrazione muscolare (mioclono)
• comportamento aggressivo

• aumento degli enzimi del fegato (osservato negli esami del sangue)

Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili • sensazione anormale della bocca per esempio bruciore, solletico o formicolio (parestesia orale)

• gonfiore della bocca (edema della bocca)
• bassi livelli di sodio (iponatriemia), osservati negli esami del sangue
• aumento dei livelli ematici della creatinchinasi, osservati negli esami del sangue
• aumento della salivazione
• sonnambulismo

• difficoltà nel parlare
•aumento dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue (iper-prolattinemia, inclusi sintomi di ingrossamento del
seno e/o di secrezione lattiginosa dal capezzolo).

Effetti indesiderati addizionali in bambini e adolescenti Nei bambini al di sotto di 18 anni di età, i seguenti eventi avversi sono stati osservati comunemente negli studi clinici: orticaria e aumento dei trigliceridi nel sangue. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Mirtazapina Mylan Generics Italia

• Il principio attivo è la mirtazapina. Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di mirtazapina. Ogni compressa orodispersibile contiene 30 mg di mirtazapina. medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Gli altri eccipienti sono:

crospovidone, mannitolo, cellulosa microcristallina, aspartame (E951) (vedere paragrafo 2 “Mirtazapina Mylan Generics Italia contiene aspartame”), aroma di fragola e guaranà, aroma di menta, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Descrizione dell'aspetto di Mirtazapina Mylan Generics Italia e contenuto della confezione Mirtazapina Mylan Generics Italia 15 mg compresse orodispersibili sono compresse bianche, rotonde con

impresso “A” su di un lato ed impresso “36” sull’altro lato. Mirtazapina Mylan Generics Italia 30 mg compresse orodispersibili sono compresse bianche, rotonde con impresso “A” su di un lato ed impresso “37” sull’altro lato. Mirtazapina Mylan Generics Italia è disponibile in confezioni blister contenenti: 6, 12, 18, 30, 48, 60, 90, 96

compresse orodispersibili E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange road, Dublin 13 Irlanda Generics UK, Station Close, Potters Bar, Herts, EN6 1TL Regno Unito

Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Ungheria

Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL, Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della Comunità Economica Europea con le seguenti

denominazioni

Repubblica Ceca Mirtazapin Mylan Danimarca Mirtazapin Mylan 15mg, 30mg & 45mg smeltetabletter Irlanda Zismirt orotab 15mg, 30mg & 45mg Orodispersible Tablet Italia Mirtazapina Mylan Generics Italia 30mg & 45mgcompresse orodispersibili

Paesi Bassi Mirtazapine SmeltTab Mylan 15mg, 30mg & 45mg orodispergeerbare tablet Polonia Mirtagen 15mg, 30mg & 45mg Portogallo Mirtazapina Mylan 15mg, 30mg & 45mg comprimindo orodispersivel Regno Unito Mirtazapine 15mg, 30mg & 45mg orodispersible tablets medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Slovenia Mirtazapin Mylan 30mg & 45mg orodisperzibilne tablete

Spagna Mirtazapina FLAS MYLAN 15mg & 30mg comprimidos bucodispersables EFG

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

i aI medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Domande frequenti su MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS ITALIA

Come si usa MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS ITALIA?

MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS ITALIA si presenta in forma di Compressa orodispersibile e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS ITALIA è disponibile senza ricetta?

No, MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS ITALIA è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS ITALIA?

Il principio attivo di MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS ITALIA è MIRTAZAPINA.

Quali sono gli equivalenti di MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS ITALIA?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: MIRTAZAPINA KRKA, MIRTAZAPINA ALTER, MIRTAZAPINA AUROBINDO, MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS ITALIA?

MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS ITALIA è prodotto da MYLAN S.P.A..

Da quando MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS ITALIA è autorizzato in Italia?

MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS ITALIA ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2007-11-30.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazionedel medicinale

MirtazapinaMylan GenericsItalia15 mg compresse orodispersibili MirtazapinaMylan GenericsItalia30 mg compresse orodispersibili

2. Composizionequalitativa e quantitativa

Ogni compressaorodispersibilecontiene 15mg di mirtazapina. Ogni compressaorodispersibilecontiene 30mg di mirtazapina. Eccipiente coneffettonoto: Ogni compressaorodispersibilecontiene 3mg di aspartame. Ogni compressaorodispersibilecontiene 6mg di aspartame. Perl’elencocompletodeglieccipienti,vedereparagrafo6.1.

3. Forma farmaceutica

Compressaorodispersibile. Compressabianca,rotondacon impresso“A”sudi unlato edimpresso“36” sull’altrolato. Compressabianca,rotonde con impresso“A”sudi un latoedimpresso“37” sull’altrolato.

4. Informazionicliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamentodi episodi di depressione maggiore negliadulti.

4.2 Posologiae modo di somministrazione

Posologia Adulti La dose giornalieraefficace è generalmente compresatra15 e 45 mg; la dose inizialeè di 15 o 30 mg. La Mirtazapinacominciaaesercitare lasua azione generalmente dopo1-2settimane di trattamento.Il trattamentocon unadose adeguatadovrebbe determinare unarispostapositivaentro2-4 settimane. In presenzadi unarispostainsufficiente,si puòaumentare ladose finoaraggiungere ladose massima.Se non si osservaalcunarispostanell’arcodi ulteriori 2-4settimane,si deve interrompere il trattamento.

I pazienti affettidadepressionedevonoesseretrattati perunperiododi temposufficiente di almeno6mesi perassicurare che sianoesenti dasintomi. Si raccomanda di interrompereil trattamentoconmirtazapinainmodograduale perevitare sintomi da sospensione (vedere paragrafo4.4). Anziani La dose raccomandataè lastessadegli adulti.Nei pazientianziani unaumentodelladose deve essere attuato sottostretta supervisioneperprovocare unarispostasoddisfacentee sicura. Compromissionerenale La clearance dellamirtazapinapuòrisultare ridottanei pazienti coninsufficienzarenale damoderataagrave (clearance dellacreatinina<40 ml/min).Di ciòsi deve tenere conto,quandosi prescrivemirtazapinaaquesta categoriadi pazienti (vedere paragrafo4.4). Compromissioneepatica La clearance dellamirtazapinapuòrisultare ridottanei pazienti che presentano unacompromissionedella funzione epatica.Di ciòsi deve tenere contoquandosi prescrive mirtazapinaaquestacategoriadi pazienti,in particolare inpresenzadi grave compromissione epatica,poichéi pazienti congrave compromissioneepatica nonsono stati oggettodi studio(vedere paragrafo4.4). Popolazionepediatrica Mirtazapinanondeve essere usatanei bambini e negliadolescenti al di sottodei 18 anni poiché nonne è stata dimostratal’efficaciaindue studi cliniciabreve termine (vedere paragrafo5.1) e permotivi di sicurezza (vedere paragrafi 4.4,4.8 e 5.1). Metododi somministrazione La mirtazapinahaun’emivitadi eliminazione di 20-40 ore e pertantoMirtazapinaMylanGenericsItaliaè adatta allasingolasomministrazione giornaliera.Ladose unicadeve essereassuntapreferibilmente laseraprimadi coricarsi.MirtazapinaMylanGenericsItaliapuòessere somministrataanche frazionataindue dosi (unaal mattinoe una la sera,la dose maggiore deve essere presalasera). Le compresse devonoessere assunte perviaorale.Lacompressasi disgregarapidamente e puòessere deglutitasenz’acqua.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilitàal principioattivooauno qualsiasi deglieccipienti elencatial paragrafo6.1. Uso concomitante di mirtazapinaedinibitori dellemonoaminossidasi (I-MAO) (vedere paragrafo4.5).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Popolazionepediatrica MirtazapinaMylan GenericsItalianondeve essere usatapertrattare bambini e adolescentisottoi 18 anni di età. Comportamenti suicidi (tentativi di suicidioe pensieri suicidi) e ostilità(essenzialmente aggressività, comportamentodi opposizione e collera) sonostati osservaticonmaggiore frequenzaneglistudi clinici effettuati subambinie adolescenti trattati conantidepressivi rispettoaquelli trattati conplacebo.Qualora,in base ad esigenze mediche,debba essere presaladecisionedi effettuare comunque il trattamento,il paziente deve essere sorvegliatoattentamenteperescludere lacomparsadi sintomi suicidi.Inoltre,nonsonodisponibili i dati sullasicurezzaalungotermine peri bambini e gli adolescenti relativi acrescita,maturazionee sviluppo cognitivoe comportamentale. Suicidio/pensieri suicidi opeggioramentoclinico La depressione si associaaunrischioelevatodi pensieri suicidi,autolesionismoe suicidio(eventi correlatial suicidio).Questorischiopersistefino al conseguimentodi unasignificativaremissione.Poiché il miglioramento puònon avvenire durante le primissime settimane opiùdi trattamento,i pazienti devonoessere seguiti attentamente finoal miglioramento.Secondol’esperienzaclinicagenerale,il rischiodi suicidiopuòaumentare nelle prime fasi del miglioramento. Pazienti conanamnesi positivadi eventi correlatial suicidio,oconun livellosignificativodi ideazione suicida antecedente il trattamento,presentano unrischiomaggioredi sviluppare pensieri suicidiodi tentativi di suicidioe pertantodevonoessere seguitiattentamente duranteil trattamento.Unameta-analisi di studi clinici controllati conplacebocondotti sull’impiegodi farmaci antidepressivi inpazienti affetti dadisturbi psichiatrici, ha mostratoun aumentodel rischiodi comportamenti suicidari congli antidepressivi rispettoal placebonei pazienti di etàinferioreai 25 anni. La terapiaconantidepressivi deve essere accompagnatadaun’attentasupervisionedei pazienti,inparticolare di quelli arischioelevatoe specialmente nelle prime fasidel trattamentoedinseguitoacorrezioni delladose.I pazienti (e coloroche li assistono) devonoessere informati riguardo allanecessitàdi monitorare lacomparsad

4 qualsiasi peggioramentoclinico,di comportamenti o ideazione suicidae di cambiamenti insolitidel comportamentoe di chiedere immediatamente il consigliomedicose questi sintomi dovesseropresentarsi. Perquantoriguarda lapossibilitàdi suicidio,inparticolare all’iniziodel trattamento,deveessere datoal paziente soloil piùpiccoloquantitativodi mirtazapinainaccordoconla buonagestione del paziente,al fine di ridurre il rischiodi sovradosaggio. Depressionemidollare Durante il trattamentocon lamirtazapinaè stata segnalatadepressione midollare,che si manifesta,di solito, sottoforma di granulocitopeniaoagranulocitosi.Agranulocitosi reversibile è statasegnalata,raramente,anche nel corso degli studi clinici conlamirtazapina.Nel periodosuccessivoallacommercializzazione della mirtazapinasonostati riferiti casi moltorari di agranulocitosi,lamaggiorparte reversibili,mainalcuni casi fatali.Casi fatali hannointeressatoprevalentemente pazienti di etàsuperiore a65 anni.Il medicodeve prestare particolare attenzione asintomi quali febbre,mal di gola,stomatite oaltri segni di infezione;quando questi si presentano,il trattamentodeve essereinterrottoe deveessereeseguitounesame emocromocitometricocompleto. Ittero Il trattamentodeve essere interrottose compare ittero. Condizioni che richiedonosupervisione È necessariodosare accuratamente il farmacoe porre sottostrettoe regolare controlloi pazienti con: - epilessiae sindrome cerebrale organica:benchél’esperienzaclinicaevidenzi che raramente si verificano attacchi epilettici nei pazienti trattati conmirtazapina,cosìcome con altri antidepressivi,Mirtazapina Mylan GenericsItaliadeve essere utilizzatoconcautelanei pazienti conunastoriadi attacchi epilettici.Il trattamentodeve essere sospesoneipazienti che manifestanoattacchi epilettici,oquandosi verificaun aumentonellafrequenzadegli attacchi epilettici. - compromissione epatica;doposomministrazione di unasingoladose orale da15 mg di mirtazapina,la clearance dellamirtazapinaè risultataridottadel 35% circa inpazienti conun’insufficienzaepaticadalieve a moderatarispettoai pazienti conunafunzione epaticanellanorma.Laconcentrazione plasmaticamedia di mirtazapinaè risultataaumentatadel 55% circa. - compromissionerenale;doposomministrazione di unasingoladose orale da15 mg di mirtazapina,nei pazienti coninsufficienzarenalemoderata(clearance dellacreatinina<40 ml/min) e grave (clearance della creatinina≤ 10 ml/min),laclearance dellamirtazapinaè risultataridottarispettivamente del 30e del 50%

5 circa rispettoai pazienti confunzione renale nellanorma.Laconcentrazione plasmaticamediadi mirtazapinaè risultataaumentatarispettivamentedel 55e del 115% circa. Nonsonostate rilevate differenze significative neipazienti con compromissione renalelieve(clearancedellacreatinina<80 ml/min) rispettoal gruppodi controllo. - malattie cardiache quali difetti dellaconduzione,anginapectoris,infartodelmiocardiorecente;inquesti casi debbonoessereadottate le normali precauzioni e laterapiaconcomitante deveessere attuatacon accortezza. - ipotensione. - diabete mellito:nei pazienti condiabete,gli antidepressivipossonoalterare il controlloglicemico.Il dosaggiodell’insulinae/odegli ipoglicemizzanti orali puòavere bisognodi essere modificatoedè raccomandatoun monitoraggiostretto. Inoltre,come conaltri antidepressivi,si deve tenere conto delle seguenti circostanze: - Quandogli antidepressivi sonosomministrati apazienti conschizofreniaoaltri disturbi psicotici,si può verificare unpeggioramentodeisintomipsicotici;l’ideazione paranoide si puòintensificare. - Quandosi tratta lafase depressivadi undisturbobipolare,puòverificarsi il passaggioallafase maniacale.I pazienti conun’anamnesidi mania/ipomaniadevonoesseremonitoratiattentamente.Lamirtazapinadeve essere sospesaintutti i pazienti che entranonellafase maniacale. - Sebbene lamirtazapinanonprovochi dipendenza,l’esperienzasuccessivaallacommercializzazionemostra che labrusca interruzione dellasomministrazione,dopounlungoperiododi trattamento,puòprovocare talvoltasintomi dasospensione.La maggiorparte di questi sintomi è lievee autolimitata.Trai vari sintomi da sospensione,i piùfrequenti sonovertigini,agitazione,ansia,cefalea,nausea.Benchésianostati riferiti come sintomi dasospensione,questi sintomi possonoessere correlati allamalattiadi base.Come consigliatonel paragrafo4.2,si raccomandadi sospendereil trattamentoconmirtazapinagradualmente. - Cauteladeve essere osservatanei pazienticondisturbi dellaminzionee ipertrofiaprostaticae nei pazienti con glaucomaacuto ad angolochiusoe ipertensione oculare (ancheinquesti casi lapossibilitàche si evidenzinoproblemicon lamirtazapinaè scarsa, poiché essaè dotatadi un’attivitàanticolinergicamolto debole). - Acatisia/irrequietezzapsicomotoria;l’usodi antidepressivi è statoassociatoallosviluppodi acatisia, caratterizzatada sensazione di mancanzadi ripososoggettivamentespiacevoleostressante e necessitàdi muoversi spessoaccompagnatadaincapacitàa rimanere seduti ofermi.Questosi verifica più probabilmente nelleprimissime settimanedi trattamento.Neipazienti che sviluppanoquestisintomiun aumentodel dosaggiopuòpeggiorare lasintomatologia.

6 - Prolungamentodel QT:Casi di prolungamentodel QT,torsioni di punta,tachicardiaventricolare e morte improvvisa,sonostati segnalatidurante l’usopost-marketingdi mirtazapina.Lamaggiorparte delle segnalazionisi sonoverificate inassociazione consovradosaggiooinpazienti conaltri fattori di rischioper il prolungamentodel QT,compresol’usoconcomitante di medicinali che prolunganoil QTc(vedere paragrafi 4.5 e 4.9). Si deve usare cautelaquando lamirtazapinaviene prescrittainpazienticonmalattia cardiovascolare notaostoria familiare di prolungamentodel QTe che fannouso concomitante di altri medicinaliritenuti ingradodi prolungare l’intervalloQTc. Iponatriemia Molto raramente conl’usodi mirtazapinaè stata riportataiponatriemia,probabilmentedovutaad inappropriatasecrezione di ormone antidiuretico(SIADH). Deve essere adottatacautelanei pazienti arischioquali quelli anziani otrattati contemporaneamente con medicinalinoti perprovocare iponatriemia. Sindrome serotoninergica Interazione confarmaci serotoninergici:puòpresentarsi sindrome serotoninergicaquandogli inibitori selettivi dellaricaptazione dellaserotonina(SSRI) vengonosomministrati incombinazione conaltri farmaci serotoninergici (vedere paragrafo4.5).Sintomi dellasindromeserotoninergicapossonoessere ipertermia, rigidità,mioclono,instabilitàautonomicae possibili fluttuazioni rapide deisegni vitali,cambiamenti dellostato mentale che comprendonoconfusione,irritabilitàedestremaagitazione che progredisce indelirioe coma. Deve essere usatacautelaedè richiestounostrettomonitoraggioclinicoquandoquesti principi attivisono combinati conmirtazapina.Il trattamentoconmirtazapinadeve essere interrottose si osservanotali reazioni e deve essere iniziatountrattamentosintomatico di supporto.Dall’esperienzasuccessivaalla commercializzazione,sembrache lasindrome serotoninergicasi verifichimoltoraramente inpazienti trattati con mirtazapinadasola(vedere paragrafo4.8). Reazioni avverse cutaneegravi In associazione al trattamentoconmirtazapina,sonostate segnalate reazioni avverse cutaneegravi (SCARs), incluse lasindrome di Stevens-Johnson(SJS), lanecrolisi epidermicatossica(TEN), lareazione dafarmacocon eosinofiliae sintomi sistemici (DRESS), ladermatite bollosae l’eritemamultiforme,che possono essere letali o rappresentare unrischio perlavita. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili aqueste reazioni,lasomministrazione di mirtazapinadeve essere immediatamentesospesa.

Qualorail paziente abbiamanifestatounadi queste reazioni acausadell'usodi mirtazapina,il trattamentocon mirtazapinanondovràmai essere ripreso. Anziani I pazienti anziani sonospessopiùsensibili,soprattuttonei confronti degli effetti indesiderati degli antidepressivi.Durante gli studi clinici condotticonmirtazapinanonsonostati segnalati effettiindesiderati più frequenti negli anzianirispettoai pazienti appartenenti alle altre fasce di età. Aspartame MirtazapinaMylan GenericsItaliacontieneaspartame,unafonte di fenilalanina.Ogni compressada15 mg e 30 mg di mirtazapinacorrisponde rispettivamente a 1,68 mg e 3,36 mg di fenilalanina. Aspartameingerito oralmente è idrolizzatonel trattogastrointestinale.Fenilalaninaè il principaleprodottodellasuaidrolisi.Può essere nocivaperpazienti confenilchetonuria.

4.5 Interazioni con altri medicinali edaltre forme di interazione

Interazionifarmacodinamiche - La mirtazapinanondeve essere somministratainconcomitanzaconinibitoridelle MAOoentrodue settimane dallasospensionedellaterapiaconinibitori delleMAO. Allostessomodo,devonopassare circadue settimane primadi trattare con gli inibitori delle MAOi pazienti interapiaconmirtazapina(vedere paragrafo 4.3). Inoltre,come congli SSRI,la somministrazioneconcomitantedi altre sostanze attiveserotoninergiche (Ltriptofano,triptani, tramadolo),linezolide, bludi metilene, SSRI,venlafaxina,litioe preparati abase di erba di S.Giovanni –Hypericumperforatum) puòdeterminare un’incidenzadi effetti associatiallaserotonina(sindrome serotoninegica:vedere paragrafo4.4).Deve essere raccomandatacautelaedè richiestounostretto monitoraggioclinico,quandoquestesostanze attivesonosomministrate incombinazioneconlamirtazapina. - La mirtazapinapuòaumentare le proprietàsedative dellebenzodiazepine e di altri sedativi (in particolare dellamaggiorparte degli antipsicotici,degliantistaminici H1antagonisti, deglioppioidi).Bisogna fare attenzione qualoraquestimedicinali sianoprescritti insieme allamirtazapina. - La mirtazapinapuòaumentare gli effettideprimenti dell’alcool sul sistemanervosocentrale.Pertanto, ai pazienti si deve consigliare di evitarel’assunzione di bevande alcolichedurante laterapiaconmirtazapina. - La mirtazapina,alladose di 30 mg unavoltaal giorno,provocaun aumentolieve,mastatisticamente significativodel rapportointernazionale normalizzato(INR) nei soggetti trattati conwarfarina.Poiché adosagg

8 piùalti di mirtazapinanon si puòescludere uneffettopiùpronunciato,è consigliabileil monitoraggiodell’INR incaso di trattamentoconcomitante conwarfarinae mirtazapina. - Il rischiodi prolungamentodel QTe/odi aritmie ventricolari (adesempiotorsioni di punta) puòessere aumentatoconl’usoconcomitante di medicinali che prolunganol’intervalloQTc(adesempioalcuni antipsicotici edalcuni antibiotici). Interazionifarmacocinetiche - La carbamazepinae lafenitoina,induttoridel CYP3A4,hannoaumentatodi circadue volte laclearance dellamirtazapina, provocandounariduzionerispettivamente del60% e del 45% dei livelli plasmatici medi della mirtazapina.Quandolacarbamazepinaounaltro induttore del metabolismoepatico(quale rifampicina)viene somministratacontemporaneamente allamirtazapina,può essere necessario aumentare ladose di quest’ultima.Se il trattamentoconunmedicinaledi questotipoviene interrotto,puòessere necessarioridurre la dose di mirtazapina. - La somministrazione concomitante delketoconazolo,potenteinibitore del CYP3A4,haaumentatoi livelli di piccoplasmatici e dell’areasottesaallacurva(AUC) di mirtazapina rispettivamentedel 40% e del 50% circa. - Quandola cimetidina(debole inibitore di CYP1A2,CYP2D6 e CYP3A4) viene somministrataassieme alla mirtazapina, laconcentrazione plasmaticamediadi mirtazapinapuòaumentare di oltre il 50%.Deve essere adottata cautelae può essere necessario ridurre ladose,quandolamirtazapinaè somministrata contemporaneamenteapotenti inibitori delCYP3A4,inibitoridell’HIVproteasi,antifungini azolici,eritromicina, cimetidinaonefazodone. - Dagli studi sulle interazioninonsonoemersi effetti farmacocinetici di rilievoassociati al trattamento contemporaneodi mirtazapinaconparoxetina,amitriptilina,risperidoneo litio. Popolazionepediatrica Studi di interazione sonostati effettuati solonegli adulti.

4.6 Fertilità,gravidanza e allattamento

Gravidanza I limitati dati riguardanti l’usodellamirtazapinaindonne ingravidanzanonindicanounrischioaumentatodi malformazionicongenite. Gli studi condotti suanimali nonhannoevidenziatoeffettiteratogeni di rilevanzaclinica,tuttavia è stata osservatatossicitàdellosviluppo(vedere paragrafo5.3).

Dati epidemiologici hannosuggeritoche l’usodi inibitori selettivi dellaricaptazione dellaserotonina(SSRIs) in gravidanza, soprattuttoversoil termine dellagravidanza,puòaumentare il rischiodi ipertensionepolmonare persistentenel neonato(IPPN). Sebbene nessunostudioabbiaanalizzatol’associazione di IPPN al trattamento con mirtazapina,tale rischiopotenziale nonpuòessere esclusotenendocontodel meccanismodi azione connesso(aumentodelleconcentrazioni di serotonina). Deve essere prestataattenzione, quandosi prescrivemirtazapinaadonne ingravidanza.Qualoramirtazapina siautilizzatasinoal partoo sospesa immediatamenteprima,è raccomandatounmonitoraggiopost-natale del neonatopervalutare eventuali effetti dasospensione. Allattamento Gli studi condotti suanimali e limitati dati rilevati sull'uomo hannoevidenziatoun'escrezione moltocontenuta dellamirtazapinanel latte materno.Ladecisione di continuare/interrompere l'allattamentoal senoo continuare/interrompere laterapiaconmirtazapinadeve basarsi sullavalutazione delbeneficio dell'allattamentoal senoperil bambinoe sul beneficiodellaterapiacon mirtazapinaperladonna. Fertilità Studi non-clinici di tossicitàriproduttivanegli animali nonhannoevidenziato alcuneffettosullafertilità.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'usodi macchinari

Mirtazapinaalterainmodo lieve omoderatolacapacitàdi guidare veicoli odi usare macchinari. Mirtazapina puòridurre la capacità di concentrazione e lostatodi vigilanza(inparticolare nellefasi iniziali del trattamento). In tal caso, i pazienti devonoevitarelavori potenzialmentepericolosi che richiedanovigilanzae buona concentrazione,come guidare unveicoloamotore ousare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

I pazienti depressi manifestanouncertonumerodi sintomi che sonodovuti allamalattiastessa.Èpertanto difficile,talvolta,accertare quali sintomisiano espressionedellamalattiae quali il risultatodeltrattamentocon la mirtazapina. Le reazioni avverse riferite piùfrequentemente,che si sonoverificate inpiùdel 5% dei pazientitrattati con la mirtazapinanegli studi randomizzatie controllati conplacebo(vederesotto) sonosonnolenza,sedazione, bocca secca, aumentodi peso,aumentodell'appetito,capogiri e affaticamento.

In associazione al trattamentocon mirtazapina,sonostate segnalate reazioni avverse cutaneegravi (SCAR), incluse lasindrome di Stevens-Johnson(SJS),lanecrolisi tossicaepidermica(TEN),lareazione dafarmacocon eosinofiliae sintomi sistemici (DRESS),ladermatite bollosae l’eritemamultiforme(vedere paragrafo4.4). Gli effetti indesideratidellamirtazapinasonostati valutati intutti i pazienti (compresi quelli conindicazioni diverse dalladepressionemaggiore) arruolati negli studi randomizzaticontrollati conplacebo.Lameta-analisi ha riguardato20 studi,con unadurata pianificatadi trattamento di unmassimodi 12 settimane,con1501 pazienti (134 anni persona) trattati condosi di mirtazapina finoa60 mg e 850 pazienti (79anni persona) trattati conplacebo.Le fasi di estensione di questistudi sonostate esclusepermantenere laraffrontabilitàcon il trattamentocon placebo. Nellatabella1è riportata l'incidenzapercategoriadellereazioni avverseche si sonomanifestatenegli studi clinici conuna frequenzamaggiore,statisticamente significativa,durante il trattamentocon lamirtazapina rispettoal trattamentoconplacebo,e delle reazioniavverseriferite spontaneamente.Lafrequenzadelle reazioni avverse emerse dalle segnalazioni spontanee è basatasul tassodi segnalazionedi tali eventi negli studi clinici.Lafrequenzadelle reazioni avverse dasegnalazionespontaneaperle quali non sonostati osservati casi con mirtazapinanegli studi randomizzaticontrollativersoplacebo è stataclassificatacome “nonnota”. Tabella 1. Reazioni avverse di mirtazapina Classificazione organo-sistema Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non Comune (da ≥1/1000 a <1/100) Raro (da ≥1/10000 a <1/1000) Frequenzanon nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico •Depressione midollare (granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia) • Eosinofilia Patologie endocrine • Inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico  Iperprolattinemia (e sintomi correlati galattorrea e ginecomastia) Patologie del metabolismo e della nutrizione • Aumento di peso 1 • Aumento dell’appetito 1 • Iponatriemia Disturbi • Sogni • Incubi 2 •Aggressività •Idea suicida 6

11 psichiatrici anormali • Confusione • Ansia 2,5 • Insonnia 3,5 • Mania •Agitazione 2 •Allucinazion i •Irrequitezza psicomotoria (inclusa acatisia, ipercinesia) •Comportamento suicida 6  Sonnambulismo Patologie del sistema nervoso •Sonnolenza1, 4 • Sedazione 1,4 • Cefalea 2 • Letargia1 • Capogiro • Tremore • Amnesia7 • Parestesia2 • Sindrome delle gambe senza riposo • Sincope • Mioclono • Convulsioni (traumi) •Sindrome serotoninergica • Parestesia orale •Disartria Patologie vascolari •Ipotensione ortostatica •Ipotensione 2 Patologie gastrointestinali • bocca secca • Nausea 3 • Diarrea 2 • Vomito 2 • Stipsi 1 • Ipoestesia orale  Pancreatite • Edema orale •Aumento della salivazione Patologie epatobiliari •Aumento dell’attività delle transaminasi sieriche Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo • Esantema 2 • Sindrome di Stevens Johnson • Dermatitebollosa •Eritema multiforme •Necrolisi epidermica tossica  Reazioni al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo • Artralgia • Mialgia •Dolore dorsale 1 • Rabdomiolisi Patologie renali e urinarie • Ritenzione urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione •Edema periferico 1 •Affaticament o • • Edema generalizzato • Edema periferico Esami di •Aumento dell

12 laboratorio creatinchinasi 1 Negli studi clinici questi eventi si sonomanifestati con una frequenza maggiore, statisticamente significativa, nel corso deltrattamento con la mirtazapina rispetto al trattamentocon placebo. 2 Negli studi clinici questi eventi si sonomanifestati con una frequenza maggiore, ma nonstatisticamente significativa, nel corsodel trattamentocon il placebo rispetto al trattamento con la mirtazapina. 3 Negli studi clinici questi eventi si sonomanifestati con una frequenza maggiore, statisticamente significativa, nel corso deltrattamento con placeborispettoal trattamento conla mirtazapina. 4 N.B. la riduzione del dosaggio generalmente non determina una minore sonnolenza/sedazione, ma può compromettere l'efficacia antidepressiva. 5 Il trattamentocon antidepressivi ingenere può determinare l'insorgenza o il peggioramentodi ansia e insonnia(che possono essere sintomi di depressione). Nel corso deltrattamentocon la mirtazapina sono stati riferiti sviluppoo peggioramentodi ansia e insonnia. 6 Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sonostati segnalati durante la terapia conla mirtazapina o subitodopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo4.4). 7 Nella maggior parte dei casi i pazienti si sonoristabiliti in seguitoalla sospensione del farmaco Nelle analisi di laboratoriocondottenegli studi clinici sonostati osservatiinnalzamenti transitori delle transaminasi e dellagamma-glutamiltransferasi (tuttavia,gli eventi avversiassociati nonsonostati riferiti con una frequenzastatisticamente superiore con lamirtazapinarispettoal placebo). Popolazionepediatrica I seguenti effettiindesideratisonostati comunementeosservatiinstudi clinicinei bambini:aumentodi peso, orticariae ipertrigliceridemia(vedere anche paragrafo5.1). Segnalazionedelle reazioniavversesospette La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificanodopol’autorizzazione del medicinale è importante,inquantopermette unmonitoraggiocontinuodel rapportobeneficio/rischiodel medicinale.Agli operatori sanitari è richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversasospettatramite il sistemanazionale di segnalazioneall’indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

L’attuale esperienzarelativaal sovradosaggiocon lamirtazapinadasolaindicache i sintomi sonodi solitolievi. Sonostati riportati depressionedel sistemanervosocentrale condisorientamentoe sedazione prolungata, insieme atachicardiae lieve iperoipotensione.Tuttavia,esistelapossibilitàdi conseguenze piùgravi (inclus

13 fatalità) adosaggi piùalti rispettoalladose terapeutica,specialmente consovradosaggi misti.Inquesti casi sonostati riportati anche prolungamentodel QTe torsioni di punta. I casi di sovradosaggiodevonoessere trattati conappropriataterapiasintomaticae di sostegnodellefunzioni vitali.Deve essere effettuatounmonitoraggioECG.Si deve inoltre considerare lasomministrazione di carbone attivoo la lavandagastrica. Popolazionepediatrica Le azioni appropriate,cosìcome descritte pergli adulti,devonoessere intrapresenel casodi sovradosaggioin pazienti pediatrici.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoriafarmacoterapeutica:altri antidepressivi,codice ATC:N06AX11 Meccanismodi azione /effettifarmacodinamici La mirtazapinaè unα2-antagonistapresinaptico attivoalivellocentrale,capace di indurre unaumentodella neurotrasmissionenoradrenergicae serotoninergicacentrale.L’aumentodellaneurotrasmissione serotoninergicaè specificatamente mediatodai recettori 5-HT1,poiché i recettori 5-HT2 e 5-HT3 vengono bloccati dallamirtazapina.Si presume che entrambi gli enantiomeri dellamirtazapina contribuiscanoall’attività antidepressiva, bloccandol’enantiomeroS(+) i recettori α2e 5-HT2 e l’enantiomeroR(-) i recettori 5-HT3. Efficaciaclinicae sicurezza L’attivitàantagonistadellamirtazapinaversoi recettori H1-istaminergici è responsabile dellesue proprietà sedative.Lamirtazapinaè pressoché privadi attivitàanticolinergicae,alle dosi terapeutiche,hasolamente effetti limitati(ades.ipotensione ortostatica) sul sistemacardiovascolare. L’effettodellamirtazapinasull’intervalloQTcè stato valutatoinuno studio clinicorandomizzato, controllato con placeboe moxifloxacinache hacoinvolto 54 volontari sani utilizzando unadose regolare di 45 mge una dose superiore aquellaterapeuticadi 75 mg. Il modello lineare dell’e-maxhasuggeritoche il prolungamento degli intervalliQTcè rimastoal di sottodellasogliaperunprolungamentoclinicamentesignificativo(vedere paragrafo4.4).

Popolazionepediatrica Due studi clinici randomizzati indoppiociecocontrollaticonplacebo,inbambini di etàcompresatra7 e 18 anni affetti dadisturbi depressivimaggiori (n=259) incui è stata utilizzataunadose flessibile perle prime 4 settimane (15-45mg di mirtazapina) seguite daunadose fissa(15,30 o 45 mg di mirtazapina) peraltre 4 settimane,nonsonoriusciti adimostrare differenze significative tralamirtazapinae il placebo versol’endpoint primarioe su tutti i secondari. Un significativoaumentodi peso(7%) è stato osservatonel 48.8% dei pazienti trattati conmirtazapinaverso il 5.7% di quelli trattati conplacebo.Sonostati osservati comunemente orticaria(11.8% vs 6.8%) e ipertrigliceridemia(2.9%vs0%).

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento Dopo lasomministrazione orale di mirtazapina,il principioattivomirtazapinaviene assorbitobene e rapidamente (biodisponibilità≈50 %);il piccodei livelliplasmatici viene raggiuntodopocircadue ore. L’assunzione di cibononinfluenzalafarmacocineticadellamirtazapina. Distribuzione Il legame dellamirtazapinaconle proteine plasmaticheè dell’85% circa. Biotrasformazione La biotrasformazioneavviene essenzialmenteper demetilazione edossidazione,seguite daconiugazione.Dati invitroottenuti studiandomicrosomidi fegatoumanoindicanoche gli enzimi citocromoP450,CYP2D6 e CYP1A2 sonocoinvolti nellaformazionedell’8-idrossi-metabolitadellamirtazapina,mentreCYP3A4è consideratoresponsabile dellaformazionedei metaboliti N-demetil e N-ossido.Il metabolitademetilatoè farmacologicamenteattivoe sembraavere lostessoprofilofarmacocineticodel compostodal quale deriva. Eliminazione La mirtazapinaè ampiamentemetabolizzataedeliminataattraversole urinee le feci inpochi giorni. L’emivitamediadi eliminazioneè di 20-40 ore;occasionalmente è stataosservataun'emivitapiùlunga,finoa 65 ore,e nei giovani un'emivitapiùbreve.L’emivitadi eliminazioneè sufficiente agiustificare il trattamento con dosaggiounicogiornaliero.Lo statostazionarioè raggiuntodopo3-4 giorni,dopoi quali nonvi è ulteriore accumulo. Linearità/nonlinearità Nell’intervallodi dosi raccomandato,lamirtazapinamostra unafarmacocineticalineare Altre popolazioni special

La clearance dellamirtazapinapuòrisultare ridottainpazienti con insufficienzarenaleoepatica.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici nonrivelanorischi particolari perl’uomo sullabase di studi convenzionali di sicurezza farmacologica,tossicitàadosi ripetute,genotossicità, potenziale cancerogeno,tossicitàdellariproduzione e dellosviluppo. Negli studi di tossicitàriproduttivacondottinel rattoe nel conigliononè statoosservatoalcuneffetto teratogeno.Adunlivellodi esposizione sistemicadoppiorispettoall’esposizione terapeuticamassima nell’uomo, è statoosservatounaumentodell’abortodopol’impianto,una riduzione delpesodel neonatoe una riduzione dellasopravvivenzadei neonati di ratti nei primi tre giorni di lattazione. In unaserie di testdi mutazione genica,di danno cromosomicoe del DNA, lamirtazapinanonsi è rivelata genotossica.Itumori dellatiroideriscontrati inunostudiodi carcinogenesi nelrattoe le neoplasie epatocellulari rilevateinunostudiodi carcinogenicitànel toposonoconsideratirispostespecie-specifiche e nongenotossiche associate al trattamentoalungotermine condosi elevate di induttori degli enzimi epatici.

6. Informazionifarmaceutiche

6.1 Elencodegli eccipienti

Crospovidone Mannitolo Cellulosa microcristallina Aspartame (E951) Aroma di fragola e guaranà Aroma di menta Silice colloidale anidra Magnesio stearato.

6.2 Incompatibilità

6.3 Periododi validità

3 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questomedicinale nonrichiede alcunacondizioneparticolaredi conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

BlisterinPVC/poliammide/alluminio/poliestere. Sonodisponibili le seguenti confezioni: 6, 12, 18, 30, 48, 60, 90, 96 compresse orodispersibili. E’ possibile che nontutte le confezionisianocommercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimentoe la manipolazione

Il medicinale nonutilizzatoedi rifiutiderivati datale medicinaledevonoesseresmaltiti inconformitàalla normativalocale vigente.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissionein commercio

Mylan S.p.A ViaVittorPisani,20 20124 Milano

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissionein commercio

15 mg compresse orodispersibili 6cpr inblisterPVC/PA/AL/POLYESTER AICn.038014015 15 mg compresse orodispersibili 12cpr in blisterPVC/PA/AL/POLYESTER AICn.038014027 15 mg compresse orodispersibili 18(cpr inblisterPVC/PA/AL/POLYESTERAICn.038014039 15 mg compresse orodispersibili 30cpr in blisterPVC/PA/AL/POLYESTER AICn.038014041 15 mg compresse orodispersibili 48cpr in blisterPVC/PA/AL/POLYESTER AICn.038014054 15 mg compresse orodispersibili 60cpr in blisterPVC/PA/AL/POLYESTERAICn.038014066 15 mg compresse orodispersibili 90cpr in blisterPVC/PA/AL/POLYESTER AICn.038014078 15 mg compresse orodispersibili 96cpr in blisterPVC/PA/AL/POLYESTER AICn.038014080 30 mg compresse orodispersibili 6cpr inblisterPVC/PA/AL/POLYESTERAICn.038014092 30 mg compresse orodispersibili 12cpr in blisterPVC/PA/AL/POLYESTER AICn.038014104 30 mg compresse orodispersibili 18cpr in blisterPVC/PA/AL/POLYESTER AICn.038014116 30 mg compresse orodispersibili 30cpr in blisterPVC/PA/AL/POLYESTERAICn.038014128 30 mg compresse orodispersibili 48cpr in blisterPVC/PA/AL/POLYESTERAICn.038014130 30 mg compresse orodispersibili 60cpr in blisterPVC/PA/AL/POLYESTERAICn.038014142 30 mg compresse orodispersibili 90cpr in blisterPVC/PA/AL/POLYESTERAICn.038014155 30 mg compresse orodispersibili 96cpr in blisterPVC/PA/AL/POLYESTERAICn.038014167

9. Data della prima autorizzazione/rinnovodell’autorizzazione

Novembre 2007

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.