PARACETAMOLO ZENTIVA GENERICS

1. Denominazionedel medicinale

ParacetamoloZentivaGenerics 500 mg compresse rivestite confilm ParacetamoloZentivaGenerics 1000 mg compresse rivestiteconfilm

2. Composizionequalitativa e quantitativa

Paracetamolo Zentiva Generics 500 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di paracetamolo. Paracetamolo Zentiva Generics 1000 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di paracetamolo. Perl'elencocompletodegli eccipienti,vedere paragrafo6.1.

3. Forma farmaceutica

Compressarivestitaconfilm. 500 mg: compressarivestitaconfilma forma di capsula e bianca, 17,0 mm x 7,2 mm, con linea di divisione su un lato e liscia sull'altro lato. La compressa può essere divisa in due metà uguali. 1000 mg: compressarivestitaconfilmaformadi capsulae bianca, 21,4 mmx 9,0 mm, con lineadi divisione su un lato e liscia sull'altro lato. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

4. Informazionicliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamentosintomaticodel dolore dalieve amoderatoe/odella febbre.

4.2 Posologiae modo di somministrazione

ParacetamoloZentivaGenerics 500 mg compresse rivestite confilmnondevonoessere somministrateai bambini di pesoinferiore a26 kg. ParacetamoloZentivaGenerics 1000 mg compresse rivestiteconfilmnondevonoessere somministrate ai bambini oagli adolescenti di pesoinferiore a50 kg. Posologia Adulti e adolescenti (di peso superiore a 50 kg) La dose abituale è compresa tra 500 mg e 1000 mg ogni 4-6 ore al bisogno, fino a un massimo di 3 g al giorno. La dose singola massima è 1000 mg. La dose massimagiornalieranondeve essere superatainconsiderazionedel rischio di danno epatico grave (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). 500 mg Popolazione pediatrica (con peso da 20 a 50 kg)

C2-Internal La dose giornaliera totale raccomandata di paracetamolo è circa 60 mg/kg suddivisi in 4 o 6 somministrazioni separate, oppure circa 15 mg/kg ogni 6 ore o 10 mg/kg ogni 4 ore. La dose massima giornalieranondeve essere superatainconsiderazionedel rischiodi dannoepaticograve (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Il dosaggiopediatricodeve essere basatosul pesocorporeoe si deve usare una forma di somministrazione idonea.Le informazioni fornite di seguito sull'età dei bambini in ogni gruppo di peso sono solo indicative. Una somministrazione regolare riduce al minimoil dolore e le oscillazioni della temperatura corporea. Nei bambini lasomministrazione deveessere regolare,anche durante lanotte,preferibilmente a intervalli di 6 ore, altrimenti a intervalli di almeno 4 ore. Paracetamolo Zentiva Generics 500 mg: Bambini e adolescenti di peso compreso tra 43 e 50 kg (circa 12-15 anni di età) La dose abituale è 500 mg ogni 4 ore al bisogno, fino a un massimo di 2,5 g al giorno. Bambini di peso compreso tra 34 e 43 kg (circa 11-12 anni di età) La dose abituale è 500 mg ogni 6 ore al bisogno, fino a un massimo di 2 g al giorno. Bambini di peso compreso tra 26 e 34 kg (circa 8-11 anni di età) La dose abituale è 250 mg ogni 4 ore oppure 500 mg ogni 6 ore al bisogno, fino a un massimo di 1,5 g al giorno. Insufficienza renale Il paracetamolo deve essere usato con cautela in presenza di insufficienza renale e si raccomanda di aumentare l'intervallotrale dosi incasodi insufficienzarenale grave. Quando la clearance della creatinina è inferiore a 10 ml/min., l'intervallo minimo tra due somministrazioni deve essere di 8 ore. Insufficienza epatica Il paracetamolodeve essere usatoconcautelainpresenzadi insufficienzaepatica o sindrome di Gilbert. La dose deve essere ridotta o l'intervallo tra una dose e l'altra prolungato. Anziani Nell’anziano non è richiesta la correzione della dose. Alcolismo cronico Il consumocronico di alcolici puòridurre lasogliadi tossicità del paracetamolo. In tali pazienti, l’intervallo di tempo tra le due dosi deve essere minimo di 8 ore. Non si devono superare 2 g di paracetamolo al giorno. Modo di somministrazione Per uso orale. La compressa deve essere ingerita con un bicchiere di acqua. In caso di febbre altao segni di infezione dopopiùdi 3giorni di trattamento o in caso di dolore persistente dopo più di 5 giorni di trattamento, il paziente deve rivolgersi a un medico.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

C2-Internal Si sconsiglia l'uso prolungato o frequente. I pazienti devono essere avvertiti di non assumere in concomitanzaaltri medicinali contenentiparacetamolo perevitare il rischiodi sovradosaggio. L'assunzione di più dosi giornaliere in una sola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato; in questi casi non si manifesta perdita di coscienza. Tuttavia, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico. L'epatossicità può verificarsi con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica preesistente (vedere paragrafo 4.8). L'uso prolungato non sottoposto a supervisione medica può essere nocivo. Negli adolescenti trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l'associazione con un altro antipiretico non è giustificata fatta eccezione per i casi di inefficacia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in caso di somministrazione a pazienti con compromissione renale da moderata a grave, compromissione epatica da lieve a moderata (compresa sindrome di Gilbert), compromissione epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità epatica, basse riserve di glutatione, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, uso cronico di alcol che include la recente cessazione dell’assunzione di alcol, disidratazione e malnutrizione cronica. Reazioni avverse cutaneesevere (SCAR): Le reazioni cutanee pericolose perlavitasindrome di Stevens-Johnson(SJS) e necrolisi epidermicatossica (TEN) sonostate riportate con l'usodi paracetamolo.Ipazienti devonoessere avvertitidei segnie dei sintomi e monitorati attentamente perle reazioni cutanee.Se si verificanosintomi osegni di SJSe TEN (ad esempioeruzioni cutanee progressive spessoconvesciche olesioni dellemucose),i pazientidevono immediatamenteinterrompere il trattamentoParacetamoloZentivaGenericse consultare unmedico. I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei soggetti affetti da epatopatia non cirrotica indotta da alcolici. Occorre prestare cautelaincaso di alcolismocronico.Inquesti casi,ladose giornaliera non deve superare i 2 grammi. Durante il trattamento con paracetamolo non si devono assumere alcolici. In caso di febbre altao segni di infezione dopopiùdi 3 giorni di trattamentoo incaso di dolore persistente dopo più di 5 giorni di trattamento, il paziente deve rivolgersi a un medico. Dopo il trattamento a lungo termine (> 3 mesi) con analgesici somministrati ogni due giorni o con frequenzamaggiore,si puòosservare insorgenza o peggioramento della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici (MOH – cefalea da uso eccessivo di farmaci) non deve essere trattata con un aumentodelladose del farmaco.Inquesti casi,l'usodi analgesici deve esseresospesopreviaconsultazione con un medico. La brusca interruzione degli analgesici dopo un uso errato, a lungo termine, a dose elevata può indurre cefalea,affaticamento,dolore muscolare,nervosismoe sintomiautonomici. Questi sintomi dasospensione si risolvonoinalcuni giorni. Finoaquel momento,l'ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e non deve essere ripresa senza previa consultazione con un medico. Si consiglia di prestare attenzione nei pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico perché è stata segnalata una lieve reazione di broncospasmo con il paracetamolo (reazione crociata). Occorre prestare cautela anche verso i pazienti sensibili ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentatorischio di acidosi metabolicacongapanionicoelevato(HAGMA),in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.

C2-Internal Rivolgersi immediatamenteaunmedicoincaso di sovradosaggio,anche se il paziente si sente bene,perché esiste il rischio di danno epatico irreversibile (vedere paragrafo 4.9).

4.5 Interazioni con altri medicinali edaltre forme di interazione

Il paracetamolo viene ampiamente metabolizzato a livello epatico, e pertanto può interagire con altri medicinaliche usanole stesse vie metaboliche o che sono inibitori o induttori di tali vie. È stato osservato che gli induttori enzimatici riducono le concentrazioni plasmatiche di paracetamolo anche del 60%. Il rischio di tossicità del paracetamolo può essere aumentato nei pazienti che ricevono altri farmaci potenzialmente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici come alcuni antiepilettici (come fenobarbital,fenitoina,carbamazepina,topiramato),rifampicina,isoniazide, erbadi San Giovanni (Hypericumperforatum)e l’usodi alcol. Il metabolismo indotto provoca una elevata produzione del metabolita ossidativo epatotossico del paracetamolo. L'epatossicità si verifica se questo metabolita supera la normale capacità di legame del glutatione. Pertanto, occorre esercitare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9). Incasodi trattamentoconcomitanteconprobenecid,occorreprendereinconsiderazione una riduzione della dose perché il probenecid dimezza quasi la clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico. La salicilamide può prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo. Il paracetamolo può diminuire la biodisponibilità della lamotrigina, con una possibile riduzione dei suoi effetti, a causa della potenziale induzione del suo metabolismo a livello epatico. Il paracetamolo può aumentare significativamente l'emivita di eliminazione del cloramfenicolo. Si raccomanda il monitoraggiodei livelliplasmatici di cloramfenicoloincasodi associazione del paracetamolo con un trattamento a base di cloramfenicolo iniettabile. La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata dalla metoclopramide o dal domperidonee l'assorbimento può essere ridotto dalla colestiramina. L'assunzione della colestiramina e del paracetamolo deve avvenire a distanza di un'ora per ottenere il massimo effetto. L'assunzione concomitante di medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico può ritardare l'assorbimento e l'insorgenza dell'effetto del paracetamolo. L'effetto anticoagulante del warfarin, di altri cumarinici e di altri farmaci anti vitamina K può essere potenziatodall'usoregolare e prolungatodel paracetamoloconunaumento del rischio di sanguinamento. L'effetto può manifestarsi già a dosi giornaliere di 1,5-2 g di paracetamolo per 5-7 giorni. Dosi occasionali nonhanno effettosignificativo. Ipazientiche assumono paracetamolo e un anti vitamina K devono essere monitorati per complicazioni relative a coagulazione e sanguinamento. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stataassociataadacidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). La resinaconfunzione chelante puòridurre l'assorbimentointestinale del paracetamolo e potenzialmente diminuire la sua efficacia se presa contemporaneamente. In generale, se possibile, deve esserci un intervallo di più di 2 ore tra l’assunzione della resina e l'assunzione di paracetamolo. Interferenza con le analisi di laboratorio Il paracetamolo può alterare il dosaggio dell'acido urico ottenuto con il metodo al fosfotungstato e il dosaggio glicemico ottenuto con il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi.

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4.6 Fertilità,gravidanza e allattamento

Gravidanza Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale.Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Allattamento Dopo la somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità non clinicamente significative. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei lattanti. Il paracetamolo può essere usato dalle donne che allattano al seno, purché non si superi il dosaggio raccomandato. Prestare cautela in caso di uso a lungo termine.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Paracetamolononaltera,oalterain modotrascurabile,lacapacitàdi guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Alle dosi terapeutiche si manifestano pochi effetti indesiderati. La frequenza degli effetti indesiderati è stata classificata come segue: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Classificazione persistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati Patologie del sistema emolinfopoietico Raro Disturbopiastrinico,disturbodelle cellule staminali. Molto raro Trombocitopenia,leucopenia, neutropenia Nonnota Agranulocitosi,anemiaemoliticain pazienti condeficitdi glucosio6-fosfatodeidrogenasi. Disturbi del sistemaimmunitario Nonnota Ipersensibilitàcome shockanafilattico, angioedema Disturbi del metabolismoe della nutrizione Molto raro Ipoglicemia. Disturbi psichiatrici Raro Depressione, confusione,allucinazioni. Patologie del sistemanervoso Raro Tremore,cefalea. Patologie dell’occhio Raro Visione alterata. Patologie cardiache Raro Edema.

C2-Internal Nonnota Sindrome di Kounis. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche Nonnota Broncospasmo(vedere paragrafo4.4). Patologie gastrointestinali Raro Emorragia,dolore addominale,diarrea, nausea,vomito. Patologie epatobiliari Raro Funzionalitàepaticaanormale, insufficienzaepatica,necrosi epatica, ittero. Molto raro Epatotossicità. Nonnota Epatite citolitica,che puòportare a insufficienzaepaticaacuta. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo Raro Prurito,,sudorazione,porpora. Molto raro Eritema, eruzione cutaneae orticaria. Nonnota Necrolisi epidermicatossica(TEN), sindrome di Stevens-Johnson(SJS), pustolosi esantematicaacuta generalizzata,eruzione fissadafarmaci. Patologie renalie urinarie Molto raro Piuriasterile (urine torbide) edeffetti collaterali renali. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione Raro Capogiri (esclusalavertigine),malessere, piressia,sedazione,interazione farmacologica. Molto raro Reazione daipersensibilità(che richiede la sospensione del trattamento). Traumatismo,avvelenamentoe complicazioni daprocedura Raro Sovradosaggioe avvelenamento. NAS = non altrimenti specificata. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Sonostati segnalati alcuni casi di eritemamultiforme edema della laringe, anemia, alterazione epatica ed epatite,alterazione renale (gravecompromissione dellafunzionalitàrenale,nefrite interstiziale, ematuria, anuria), effetti gastrointestinali e vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante,inquantopermette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

C2-Internal Con il paracetamolo esiste il rischio di intossicazione, in particolare in soggetti anziani, bambini piccoli, pazienti con malattie epatiche, in casi di alcolismo cronico, pazienti con malnutrizione cronica e pazienti trattati con induttori enzimatici. Il sovradosaggio può essere letale. Sintomi I sintomi dell'intossicazione daparacetamolosononausea,vomito,anoressia,pallore e dolore addominale. Questi sintomi si manifestano in genere entro 24 ore dall'assunzione. Un sovradosaggio di paracetamolo con 7,5 grammi o più in un'unica somministrazione negli adulti, o 140 mg/kg di peso corporeo in un'unica somministrazione nei bambini, causa citolisi epatica che può indurre sanguinamento gastrointestinale, necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, le quali possono condurre al coma o alla morte. Contemporaneamente, si osservano l'aumentodei livelli di transaminasi epatiche (AST,ALT),dellalattatodeidrogenasi e dellabilirubina nonché la riduzione dei livelli di protrombina, che potrebbero manifestarsi da 12 a 48 ore dopo sovradosaggio acuto. I segni clinici di dannoepaticosonoingenere evidentiinizialmente dopodue giornie raggiungono la loro massima espressione dopo 4-6 giorni. Anche in assenza di danno epatico grave, può verificarsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare renale. Altri sintomi non epatici dopo il sovradosaggio di paracetamolo possono essere anomalie miocardiche, pancitopenia e pancreatite. Trattamento di emergenza - Nonostante la mancanza di sintomi precoci significativi, i pazienti devono essere indirizzati urgentemente all’ospedale per una valutazione medica immediata. - Dopo il sovradosaggio, è necessario prelevare un campione di sangue per determinare il livello di paracetamolo non appena possibile, prima dell'inizio del trattamento. - Rapidaevacuazione del medicinaleingeritomediante aspirazione e lavandagastrica preferibilmente entro quattro ore dall’ingestione, seguite dalla somministrazione di carbone attivo (assorbente) e solfato di sodio (lassativo). - Si raccomanda di determinare la concentrazione plasmatica del paracetamolo che deve essere misurata a quattro ore o più dopo l’ingestione (le concentrazioni precedenti sono inaffidabili). - La dialisi può ridurre la concentrazione plasmatica di paracetamolo. - Quando si sospetta intossicazione da paracetamolo è indicata la somministrazione endovena di donatori di gruppi-SHcome N-acetilcisteina (NAC) entro dieci ore dall’ingestione. L'N-acetilcisteina può fornire protezione anche dopo dieci ore, se somministrata entro 48 ore dall’ingestione, ma in questi casi viene somministrato un trattamento prolungato. - Trattamento sintomatico. - All'iniziodel trattamentodevonoessere eseguite analisi di funzionalità epatica, da ripetere ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una-due settimane conunrecuperocompletodellafunzionalitàepatica. Ulteriori misure dipenderanno dalla gravità, dalla natura e dal decorso dei sintomi clinici dell’intossicazione da paracetamolo e devono seguire protocollistandard di assistenza. In casi molto rari potrebbe essere indicato un trapianto di fegato.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri analgesici e antipiretici; anilidi; codice ATC: N02BE01. Il paracetamolo ha effetto sia analgesico che antipiretico. Tuttavia, non ha effetto antinfiammatorio. Il meccanismo dell'azione analgesica non è ancora stato completamente definito. L'azione principale del paracetamoloè l'inibizionedellaciclossigenasi,unenzimaimportante perlasintesidelle prostaglandine. La ciclossigenasi del sistema nervoso centrale è più sensibile al paracetamolo di quella periferica e questo spiegal'effettoantipiretico e analgesico del paracetamolo. Il paracetamolo probabilmente induce azione antipiretica mediante un'azione centrale sul centro termoregolatore ipotalamico.

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5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento Dopo la somministrazione orale il paracetamolo viene assorbito rapidamente e quasi completamente. I picchi di concentrazione plasmatica si raggiungono dopo 30 minuti-2 ore. Distribuzione Il paracetamoloviene distribuitorapidamenteintutti i tessuti. Le concentrazioni nel sangue, nella saliva e nel plasma sono sovrapponibili. Il volume di distribuzione del paracetamolo è di circa 1 l/kg di peso corporeo. Alle dosi terapeutiche il legame alle proteine è trascurabile. Biotrasformazione Negli adulti il paracetamoloviene metabolizzatoalivelloepaticoseguendodue vie metaboliche principali: coniugazione dell'acido glucuronico (~60%) e dell'acido solforico (~35%). La seconda via si satura rapidamente a dosi che superano quelle terapeutiche. Una via minore, catalizzata dal citocromo P450, induce laformazione di unreagente intermedio(N-acetil-p-benzochinoneimina) che, in normali condizioni d'uso,viene rapidamente detossificatodal glutationeedeliminato nelle urine dopo la coniugazione con l a cisteina(~3%) e l'acidomercaptopurico.Nei neonati e nei bambini di età <12 anni, la solfo-coniugazione è la viadi eliminazione principale e laglucuronidazione è inferiore rispetto agli adulti. L'eliminazione totale nei bambini è simile a quella negli adulti, in virtù di una maggiore capacità di solfo-coniugazione. Eliminazione L'eliminazione delparacetamoloavviene essenzialmenteattraversole urine.Il 90% delladose ingeritaviene eliminatadai reni entro24 ore,prevalentementecome coniugati di glucuronide (dal60 all'80%) e di solfato (dal 20 al 30%). Menodel 5% viene eliminatoinformaimmutata.L'emivita di eliminazione è di circa 2 ore. In caso di insufficienzarenale oepatica,dopounsovradosaggioe nei neonati,l'emivita di eliminazione del paracetamolo è ritardata. L'effetto massimo è equivalente alle concentrazioni plasmatiche. In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'eliminazione del paracetamolo e dei suoi metaboliti è ritardato. Per i pazienti anziani, la capacità di coniugazione non è modificata.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Negli studi sugli animali riguardanti latossicità acuta, subcronica e cronica del paracetamolo nei ratti e nei topi, sono state osservate lesioni gastrointestinali, variazioni dell'ematocrito, degenerazione del parenchima epatico e renale, nonché necrosi. Queste alterazioni vengono, da un lato, attribuite al meccanismo di azione e, dall'altro, al metabolismo del paracetamolo. Ricerche approfondite non hanno evidenziato a dosi terapeutiche, ovvero non tossiche, un rischio genotossico rilevante del paracetamolo. Studi a lungotermine nei ratti e nei topi nonhannoevidenziatoeffetti cancerogeni rilevanti a dosaggi non epatotossici di paracetamolo. Il paracetamolo attraversa la barriera placentare. Nonsonodisponibili studi convenzionali che utilizzinogli standardattualmente accettati per la valutazione della tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.

6. Informazionifarmaceutiche

6.1 Elencodegli eccipienti

C2-Internal Nucleo della compressa: Amidodi maispregelatinizzato Idrossipropilcellulosa Talco Magnesiostearato Rivestimento con film: Alcol polivinilico Macrogol 3350 Talco

6.2 Incompatibilità

6.3 Periododi validità

3 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nellaconfezione originale perproteggere il medicinaledallaluce.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Blister(inPVC/alluminio) Confezioni: 500 mg: 20 compresse 1000 mg: 16 compresse È possibile che nontutte le confezioni sianocommercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessunaistruzione particolare.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissionein commercio

ZentivaItaliaS.r.l. ViaP. Paleocapa7 20121 Milano Italia

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione incommercio

9. Data della prima autorizzazione/rinnovodell’autorizzazione

Data dellaprimaautorizzazione:Ottobre 2011/ Rinnovodell’autorizzazione:Dicembre 2015.

10. Data di revisione del testo