RISPERIDONE TEVA GROUP

Risperidone Teva Group appartiene a un gruppo di farmaci chiamati “antipsicotici”.

Risperidone Teva Group è usato per la terapia di mantenimento della schizofrenia, condizione in cui si

possono vedere, sentire o provare cose che non sono presenti, credere cose non vere o sentirsi sospettosi in modo insolito o confusi.

Risperidone Teva Group è destinato ai pazienti che attualmente sono in trattamento con antipsicotici

orali (ad esempio: compresse, capsule).

Risperidone Teva Group può aiutare ad alleviare i sintomi della malattia e a fermarne la ricomparsa.

Non usi Risperidone Teva Group: • Se è allergico a risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 sotto riportato)

Avvertenze e precauzioni • Se non ha mai assunto alcuna forma di risperidone, deve iniziare con risperidone orale prima di sottoporsi al trattamento con Risperidone Teva Group.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Risperidone Teva Group se:
• Ha un problema al cuore. Esempi comprendono un ritmo cardiaco irregolare, oppure se tende ad
avere una pressione sanguigna bassa o se sta prendendo dei medicinali per la pressione
sanguigna. Risperidone Teva Group può provocare un abbassamento della pressione sanguigna.
La sua dose può aver bisogno di essere modificata.
• È a conoscenza di qualche fattore che può esporla al rischio di ictus, come pressione sanguigna
elevata, disturbi cardiovascolari o disturbi circolatori del cervello
• Le è capitato di avere movimenti involontari della lingua, della bocca e del viso
• Ha avuto una condizione i cui sintomi comprendevano febbre, rigidità muscolare, sudorazione o
ridotto livello di coscienza (anche nota come Sindrome Neurolettica Maligna)

• È affetto da malattia di Parkinson o da demenza
• È a conoscenza di avere avuto in passato bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (che possano
essere o non essere stati causati da altri medicinali)
• È diabetico
• Soffre di epilessia
• È un maschio e le è capitato di avere un’erezione prolungata o dolorosa

• Ha difficoltà nel controllare la temperatura corporea o un eccessivo riscaldamento
• Ha problemi ai reni
• Ha problemi al fegato
• Ha un livello eccessivamente elevato dell’ormone prolattina nel sangue o ha un possibile tumore

prolattina-dipendente • Lei o qualcun altro in famiglia ha una storia di formazione di coaguli di sangue (trombi), poiché i farmaci antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza la possano riguardare, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Risperidone Teva Group.

nel sangue, il medico potrebbe controllare la conta dei globuli bianchi nel sangue. el Poiché nei pazienti che hanno assunto Risperidone Teva Group è stato osservato molto raramente un numero pericolosamente basso di un certo tipo di globuli bianchi, necessari per contrastare infezioni

Anche se in precedenza ha tollerato risperidone orale, raramente si verificano reazioni allergiche dopo aver ricevuto iniezioni di Risperidone Teva Group. Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano eruzione cutanea, gonfiore della gola, prurito o problemi respiratori poiché questi possono essere i segni di una grave reazione allergica.

Risperidone Teva Group può provocare un aumento del peso. Un significativo aumento di peso può influenzare negativamente la sua salute. Il medico deve controllarle regolarmente il peso corporeo.

Poiché nei pazienti che assumono risperidone sono stati osservati la comparsa di diabete mellito o un peggioramento del diabete mellito preesistente, il medico deve verificare la presenza di elevati livelli

di glucosio nel sangue. I livelli di glucosio nel sangue devono essere monitorati regolarmente nei pazienti affetti da diabete mellito preesistente.

Risperidone Teva Group spesso aumenta i livelli di un ormone chiamato “prolattina”. Ciò può causare effetti indesiderati come disturbi mestruali e problemi di fertilità nelle donne, gonfiore del seno negli

uomini (vedere Possibili effetti indesiderati). Se si verificano tali effetti indesiderati, si raccomanda la valutazione del livello di prolattina nel sangue.

Durante un’operazione all’occhio per opacità del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro del suo occhio) può non aumentare di dimensione come dovrebbe. Inoltre, l’iride (la parte

colorata dell’occhio) può diventare flaccida durante l’intervento chirurgico e ciò può causare un danno all’occhio. Se sta pianificando di sottoporsi a un intervento all’occhio, si assicuri di informare l’oculista che sta assumendo questo medicinale.

Anziani con demenza

Risperidone Teva Group non è destinato all’uso nei pazienti anziani con demenza.

Se lei o la persona che la assiste notate un cambiamento improvviso del suo stato mentale o un’improvvisa debolezza o intorpidimento di faccia, braccia o gambe, in particolare da un solo lato, oppure un modo di parlare incomprensibile, anche se per un breve periodo di tempo, è necessario richiedere immediata assistenza medica. Questi possono essere i segni di un ictus. Problemi renali o epatici Sebbene risperidone orale sia stato studiato, Risperidone Teva Group non è stato studiato nei pazienti con problemi renali o epatici. Risperidone Teva Group deve essere somministrato con cautela in

questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali e Risperidone Teva Group Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

È di particolare importanza informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci • Medicinali che agiscono sul suo cervello, per aiutarla a calmarsi (benzodiazepine), o alcuni farmaci per il dolore (oppiacei), medicinali per l’allergia (alcuni antistaminici), perché risperidone può aumentare gli effetti sedativi di tutti questi farmaci

• Medicinali che possono modificare l’attività elettrica del suo cuore, come medicinali per la
malaria, medicinali per problemi del ritmo cardiaco, per le allergie (antistaminici), alcuni
antidepressivi o altri medicinali per problemi mentali
• Medicinali che causano un rallentamento del battito cardiaco
• Medicinali che provocano un abbassamento del potassio nel sangue (come alcuni diuretici)

• Medicinali per la malattia di Parkinson (come levodopa)
• Medicinali che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti come il
metilfenidato) d
• Medicinali per trattare la pressione sanguigna aumentata. Risperidone Teva Group può
provocare un abbassamento della pressione sanguigna
• Medicinali per urinare (diuretici) utilizzati per problemi cardiaci o per il rigonfiamento di parti
del corpo, dovuto ad un accumulo di troppi fluidi (come furosemide o clorotiazide). Risperidone
Teva Group assunto da solo o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o di morte nei
pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di risperidone

• Rifampicina (un medicinale per trattare alcune infezioni)
• Carbamazepina, fenitoina (medicinali per l’epilessia)
• Fenobarbital.
Se inizia o smette di prendere tali medicinali, può aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto di risperidone
• Chinidina (usata per alcune malattie del cuore)
• Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina, antidepressivi triciclici
• Medicinali noti come beta-bloccanti (usati nel trattamento della pressione sanguigna elevata)

• Fenotiazine (come i medicinali utilizzati per trattare la psicosi o come calmanti)
• Cimetidina, ranitidina (bloccanti dell’acidità dello stomaco)
• Itraconazolo e ketoconazolo (medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi)
• Alcuni medicinali usati nel trattamento dell’HIV/AIDS, come ad esempio ritonavir
• Verapamil, un medicinale usato per trattare la pressione alta del sangue e/o un ritmo cardiaco

anomalo • Sertralina e fluvoxamina, medicinali usati per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici. Se inizia o smette di prendere tali medicinali, può aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Risperidone Teva Group.

Assunzione di Risperidone Teva Group con cibi, bevande e alcol Durante il trattamento con Risperidone Teva Group deve evitare di bere alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.
• I seguenti sintomi sono stati osservati nei neonati nati da madri che hanno assunto Risperidone

Teva Group durante l’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’assunzione del cibo. Se il suo bambino mostra uno qualsiasi di questi sintomi contatti il medico. • Risperidone Teva Group può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina” che può avere impatto sulla fertilità (vedere Possibili effetti indesiderati).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Durante il trattamento con Risperidone Teva Group possono insorgere capogiri, stanchezza e problemi alla vista. Non guidi, né usi strumenti o macchinari, senza prima averne parlato con il medico.

Risperidone Teva Group contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 millimole di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente privo di sodio.

Risperidone Teva Group contiene polisorbato 20 Questo medicinale contiene 2,0 mg di polisorbato 20 in ciascuna sospensione ricostituita per iniezione,

equivalenti allo 0,095% p/p o allo 0,100% p/v.

I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico in caso di allergie note.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Risperidone Teva Group viene somministrato da un operatore sanitario come iniezione intramuscolare

nel braccio o nella natica ogni due settimane. Si devono alternare le iniezioni tra il lato destro e quello sinistro, e il prodotto non deve essere somministrato per via endovenosa.

La dose raccomandata è la seguente

Adulti Dose iniziale Se la dose giornaliera di risperidone orale (ad esempio compresse) che assumeva nelle ultime due settimane era pari o inferiore a 4 mg, la sua dose iniziale di Risperidone Teva Group deve essere di 25 mg.

Se la dose giornaliera di risperidone orale (ad esempio compresse) che assumeva nelle ultime due settimane era superiore a 4 mg, potrebbe esserle prescritta una dose iniziale di Risperidone Teva Group da 37,5 mg.

Se sta attualmente assumendo altri antipsicotici orali, diversi dal risperidone, la dose iniziale di

Risperidone Teva Group dipenderà dal trattamento che sta assumendo. Il medico sceglierà Risperidone Teva Group 25 mg o 37,5 mg.

Il medico deciderà la dose di Risperidone Teva Group adatta a lei.

Dose di mantenimento
• La dose abituale è di 25 mg ogni due settimane sotto forma di iniezione.
• Potrebbe inoltre essere necessaria una dose superiore, da 37,5 o da 50 mg. Il medico deciderà
qual è il dosaggio di Risperidone Teva Group più indicato per lei.
• Il medico potrebbe prescrivere risperidone orale per le prime tre settimane successive alla prima
iniezione.
Se le viene somministrato più Risperidone Teva Group di quanto deve
• I pazienti cui è stata somministrata una dose di Risperidone Teva Group superiore a quella

prevista hanno presentato i seguenti sintomi: sonnolenza, stanchezza, movimenti anomali del corpo, problemi a stare in posizione eretta e a camminare, capogiri dovuti a bassa pressione sanguigna e battiti cardiaci anomali. Sono stati segnalati casi di conduzione elettrica del cuore anomala e convulsioni. • Consulti immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Risperidone Teva Group Perderà gli effetti del farmaco. Non interrompa il trattamento con questo farmaco, a meno che non sia il medico a dirle di farlo, perché i sintomi potrebbero ripresentarsi. Si assicuri di non dimenticare gli appuntamenti per sottoporsi alle iniezioni ogni due settimane. Se non riesce a presentarsi all’appuntamento, si assicuri di contattare subito il medico per trovare un’altra data in cui effettuare

l’iniezione.

Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Risperidone Teva Group non deve essere assunto dai pazienti al di sotto dei 18 anni.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Informi immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): • È affetto da demenza e nota un cambiamento improvviso nel suo stato mentale o un’improvvisa

debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un lato, o se il suo linguaggio è incomprensibile, anche se per un breve periodo. Possono essere i segni di un ictus. • Sviluppa discinesia tardiva (contrazioni o spasmi del suo viso, della lingua o di altre parti del

suo corpo e che non riesce a controllare). Informi immediatamente il suo medico se sviluppa movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso. Potrebbe essere necessaria la sospensione del trattamento con Risperidone Teva Group.

Informi immediatamente il suo medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Ritiene di avere coaguli di sangue (trombi) nelle vene, particolarmente nelle gambe (i sintomi
includono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono risalire lungo i vasi
sanguigni fino ai polmoni, causando dolore toracico e difficoltà respiratorie. Se nota uno
qualsiasi di questi sintomi consulti immediatamente il medico.
• Ha febbre, rigidità muscolare, sudorazione o un ridotto livello di coscienza (un disturbo

chiamato “Sindrome Neurolettica Maligna”). Può essere necessario un trattamento medico immediato. • È un maschio e ha un’erezione prolungata o dolorosa. Questa condizione è chiamata priapismo. Può essere necessario un trattamento medico immediato.

• Manifesta una grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, respiro corto, prurito, eruzione cutanea o crollo della pressione del sangue. Anche se in precedenza ha tollerato risperidone orale, raramente si verificano reazioni allergiche dopo aver ricevuto iniezioni di Risperidone Teva Group.

Possono anche manifestarsi i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• Sintomi del raffreddore
• Difficoltà ad addormentarsi o mantenere il sonno
• Depressione, ansia
• Parkinsonismo: questa condizione può comprendere: movimenti corporei lenti o compromessi,

sensazione di rigidità o tensione muscolare (rendendo i movimenti a scatti) e a volte anche una sensazione di movimento che si blocca e poi si riavvia. Altri segni di parkinsonismo includono un camminare lento trascinando i piedi, un tremore a riposo, aumento della saliva e/o perdita di saliva e una perdita di espressività del viso • Mal di testa

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Polmonite, infezione toracica (bronchite), sinusite
• Infezione delle vie urinarie, sensazione di avere l’influenza, anemia
• Aumentati livelli di un ormone chiamato “prolattina” riscontrati ad un esame del sangue (che

può causare o non causare sintomi). I sintomi dovuti a un alto livello di prolattina non si verificano comunemente e questi possono includere, negli uomini, gonfiore mammario, difficoltà nell’avere o mantenere le erezioni, diminuzione del desiderio sessuale o altra disfunzione sessuale. Nelle donne possono includere fastidio mammario, perdita di latte dal seno, cicli mestruali mancanti o altri problemi con il ciclo o problemi di fertilità • Alti livelli di zuccheri nel sangue, aumento di peso, aumento dell’appetito, perdita di peso,

diminuzione dell’appetito
• Disturbi del sonno, irritabilità, riduzione dello stimolo sessuale, agitazione, sensazione di
sonnolenza o riduzione della vigilanza
•
Distonia: questa è una condizione che coinvolge una lenta o prolungata involontaria contrazione
muscolare. Può coinvolgere qualsiasi parte del corpo (risultando in una postura anomala), ma
spesso la distonia interessa i muscoli della faccia, comprendendo movimenti anomali degli
occhi, della bocca, della lingua o della mascella
• Capogiri
• Discinesia: questa è una condizione che coinvolge movimenti muscolari involontari e può
includere movimenti ripetitivi, spastici o contorti o spasmi

• Tremore
• Visione offuscata
• Rapida frequenza cardiaca
• Bassa pressione sanguigna, dolore toracico, alta pressione sanguigna
•

Fiato corto, mal di gola, tosse, naso chiuso
• Dolore addominale, fastidio addominale, vomito, nausea, infezione allo stomaco o all’intestino,
stipsi, diarrea, indigestione, secchezza della bocca, mal di denti
• Eruzione cutanea
• Spasmi muscolari, dolore osseo o muscolare, mal di schiena, dolore articolare
• Incontinenza urinaria (mancanza di controllo)

• Disfunzione erettile
• Perdita del ciclo mestruale
• Perdita di latte dal seno
• Gonfiore del corpo, delle braccia o delle gambe, febbre, debolezza, affaticamento (stanchezza)
•

Dolore
• Reazione al sito di iniezione, incluso prurito, dolore o gonfiore
• Aumento dei livelli delle transaminasi nel sangue, aumento del GGT nel sangue (un enzima
epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi), nel sangue
•

Caduta

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione dell’orecchio, infezione
dell’occhio, tonsillite, infezione fungina delle unghie, infezione della pelle, infezione di una
singola zona di pelle o di una parte del corpo, infezione virale, infiammazione della pelle
causata da acari, ascesso sottocutaneo
• Riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione delle piastrine (cellule del sangue che
aiutano ad arrestare le emorragie), riduzione del numero di globuli rossi
• Reazione allergica
• Zucchero nelle urine, diabete o peggioramento del diabete

• Perdita dell’appetito risultante in malnutrizione e basso peso corporeo
• Elevati livelli di trigliceridi (un tipo di grassi), aumento del colesterolo nel sangue
• Euforia (mania), confusione, incapacità a raggiungere l’orgasmo, nervosismo, incubi
• Perdita di coscienza, ridotto livello di coscienza, svenimento
• Un bisogno urgente di muovere una parte del corpo, disturbi dell’equilibrio, coordinazione
anomala, capogiri quando si alza in piedi, disturbo dell’attenzione, problemi di linguaggio,

perdita o anomalo senso del gusto, ridotta sensibilità della pelle al dolore e al tatto, una
sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle
• Infezione dell’occhio o “congiuntivite”, secchezza oculare, aumento della lacrimazione,
arrossamento degli occhi
•

Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio • Fibrillazione atriale (un’anomalia del ritmo cardiaco), un’interruzione della conduzione cardiaca tra le parti superiori ed inferiori del cuore, anomala conduzione elettrica del cuore, prolungamento dell’intervallo QT del cuore, lenta frequenza cardiaca, anomalo tracciato elettrico del cuore (elettrocardiogramma o ECG), una sensazione di battito accelerato o pulsazioni nel petto (palpitazioni)

• Bassa pressione sanguigna quando ci si alza in piedi (conseguentemente, alcuni pazienti che
assumono Risperidone Teva Group possono sentirsi svenire, girare la testa o possono svenire
quando si alzano o si siedono improvvisamente)
•
Respiro veloce e superficiale, congestione delle vie respiratorie, sibilo respiratorio, epistassi
• Incontinenza fecale, difficoltà di deglutizione, eccessivo passaggio di gas o aria
• Prurito, perdita di capelli, eczema, pelle secca, arrossamento della pelle, scolorimento della
pelle, acne, desquamazione e prurito del cuoio capelluto o della pelle
• Un aumento di CPK (creatina fosfochinasi) nel sangue, un enzima che a volte viene rilasciato
quando c’è un danno muscolare
• Rigidità articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo

• Minzione frequente, incapacità di urinare, dolore durante la minzione
• Disturbi dell’eiaculazione, ritardo del ciclo mestruale, mancanza del ciclo mestruale o problemi
con il ciclo (femmine), sviluppo del seno negli uomini, disfunzione sessuale, dolore mammario,
fastidio mammario, perdite vaginali

• Gonfiore della faccia, della bocca, degli occhi o delle labbra
• Brividi, aumento della temperatura corporea
• Cambiamento nel modo di camminare
• Sensazione di sete, sensazione di malessere, dolore toracico, sentirsi giù di corda
• Indurimento della pelle
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue

• Dolore procedurale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Diminuzione di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue che aiutano a contrastare le infezioni
•

Inappropriata secrezione dell’ormone che controlla il volume delle urine
• Bassi livelli di zuccheri nel sangue
• Assunzione eccessiva di acqua
• Sonnambulismo
•

Disturbo dell’alimentazione correlato al sonno
• Assenza di movimento o risposte durante la veglia (catatonia)
• Mancanza di emozioni
• Basso livello di coscienza
• Scuotimento della testa
• Problemi di movimento degli occhi, rotazione degli occhi, ipersensibilità degli occhi alla luce
• Problemi agli occhi durante l’intervento di cataratta. Durante l’intervento di cataratta, può
verificarsi una condizione chiamata sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS) se usa
o ha usato Risperidone Teva Group. Se deve subire un intervento di chirurgia della cataratta, si
assicuri di informare il medico se usa o ha usato questo medicinale
• Battito cardiaco irregolare

• Numero pericolosamente basso di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue necessari per
contrastare le infezioni, aumento degli eosinofili (particolari globuli bianchi) nel sangue
• Problemi di respirazione durante il sonno (apnea notturna)
• Polmonite causata da aspirazione di cibo, congestione polmonare, suoni gracchianti nei
polmoni, problemi alla voce, disturbo alle vie respiratorie
• Infiammazione del pancreas, occlusione del colon

• Feci molto dure
• Eruzione cutanea da farmaco
• Orticaria, ispessimento della pelle, forfora, problema alla pelle, lesione alla pelle
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi)
•

Postura anomala
• Ingrossamento mammario, secrezioni dalle mammelle
• Diminuzione della temperatura corporea, disagio
• Ingiallimento di pelle e occhi (ittero)
• Assunzione pericolosamente eccessiva di acqua
•

Aumento dei livelli di insulina (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue)
• Problemi ai vasi sanguigni cerebrali
• Mancata risposta agli stimoli
•
•
Coma dovuto a diabete non controllato
Improvvisa perdita della vista o cecità
• Glaucoma (aumento della pressione all’interno del bulbo oculare), croste sul margine palpebrale
• Vampate di calore, gonfiore alla lingua
• Labbra screpolate
• Ingrossamento delle ghiandole mammarie
• Diminuzione della temperatura corporea, braccia e gambe fredde
•

Sindrome da sospensione del farmaco.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Complicanze potenzialmente letali di diabete non controllato
• Grave reazione allergica con gonfiore che può coinvolgere la gola e portare a difficoltà

respiratorie • Mancanza di movimento muscolare intestinale che provoca il blocco.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • Eruzione cutanea grave o pericolosa per la vita con vesciche e desquamazione della pelle che

può iniziare dentro e intorno alla bocca, naso, occhi e genitali e diffondersi ad altre aree del corpo (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso di un altro medicinale chiamato paliperidone che è molto simile a risperidone; pertanto, questi effetti potrebbero verificarsi anche con

Risperidone Teva Group: battito cardiaco veloce quando ci si alza.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si

riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservi l’intera confezione in frigorifero (2-8°C). Nel caso in cui non si disponga di frigorifero, il prodotto può essere conservato a temperatura non superiore a 25 °C per un periodo massimo di 7 giorni prima della somministrazione.

Conservare nella confezione originale in modo da proteggerlo dalla luce.

Dopo ricostituzione: Dal punto di vista chimico e fisico, la stabilità in uso è stata dimostrata per 24 ore a 25 °C. Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene

utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione del prodotto prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e non devono normalmente superare le 6 ore a 25 °C, a meno che la ricostituzione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Risperidone Teva Group
- Il principio attivo è risperidone.
- Ogni confezione di Risperidone Teva Group polvere e solvente per sospensione iniettabile a
rilascio prolungato contiene 25 mg, 37,5 mg o 50 mg di risperidone.
- Gli eccipienti sono:

Polvere per sospensione iniettabile: Poli-(d,1-lattide-co-glicolide).

Solvente (soluzione):

Polisorbato 20, carmellosa sodica, disodio idrogeno fosfato diidrato, acido citrico, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Risperidone Teva Group e contenuto della confezione

Risperidone 25 mg:

Ciascuna confezione contiene i seguenti componenti in un vassoio di plastica:
• Un flaconcino con un tappo di colore grigio con cappuccio rimovibile (flip-off) in alluminio di
colore rosa, contenente la polvere (in questa polvere è contenuto il principio attivo, risperidone).
• Una siringa preriempita con 2 ml di soluzione acquosa chiara e incolore da aggiungere alla
polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.

• Un adattatore per il flaconcino per la ricostituzione.
• Due aghi Terumo SurGuard® 3 per iniezione intramuscolare: un ago di sicurezza 21G UTW da
1 pollice (0,8 mm x 25 mm) con dispositivo di protezione dell’ago per la somministrazione nel
deltoide e un ago 20G TW da 2 pollici (0,9 mm x 51 mm) con dispositivo di protezione dell’ago

per la somministrazione nel gluteo.

Risperidone 37,5 mg:
Ciascuna confezione contiene i seguenti componenti in un vassoio di plastica:
• Un flaconcino con un tappo di colore grigio con cappuccio rimovibile (flip-off) in alluminio di
colore verde, contenente la polvere (in questa polvere è contenuto il principio attivo,
risperidone).
• Una siringa preriempita con 2 ml di soluzione acquosa chiara e incolore da aggiungere alla
polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
• Un adattatore per il flaconcino per la ricostituzione.
• Due aghi Terumo SurGuard® 3 per iniezione intramuscolare: un ago di sicurezza 21G UTW da

1 pollice (0,8 mm x 25 mm) con dispositivo di protezione dell’ago per la somministrazione nel deltoide e un ago 20G TW da 2 pollici (0,9 mm x 51 mm) con dispositivo di protezione dell’ago per la somministrazione nel gluteo.

Risperidone 50 mg: Ciascuna confezione contiene i seguenti componenti in un vassoio di plastica:

• Un flaconcino con un tappo di colore grigio con cappuccio rimovibile (flip-off) in alluminio di
colore blu, contenente la polvere (in questa polvere è contenuto il principio attivo, risperidone).
• Una siringa preriempita con 2 ml di soluzione acquosa chiara e incolore da aggiungere alla
polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
• Un adattatore per il flaconcino per la ricostituzione.

• Due aghi Terumo SurGuard® 3 per iniezione intramuscolare: un ago di sicurezza 21G UTW da 1 pollice (0,8 mm x 25 mm) con dispositivo di protezione dell’ago per la somministrazione nel deltoide e un ago 20G TW da 2 pollici (0,9 mm x 51 mm) con dispositivo di protezione dell’ago per la somministrazione nel gluteo.

Risperidone Teva Group è disponibile in confezioni da 1, 2 o 5 confezioni monodose.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio d Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano

Produttore PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb

Croazia

Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia

Pharmathen S.A Dervenakion 6,

Pallini Attiki, 15351, Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Risperidon ratiopharm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer DepotAustria Injektionssuspension Risperidone Teva Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met Belgio

verlengde afgifte Сперидан прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено Bulgaria освобождаване Risperidon-ratiopharm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer DepotGermania Injektionssuspension Danimarca Risperidone Teva GmbH Spagna Risperidona Teva Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para inyección EFG Finlandia Risperidon ratiopharm Injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Francia Risperidone Teva L.P. Poudre et solvant pour Croazia Risset Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem

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Informazioni importanti

Risperidone Teva Group richiede particolare attenzione ai passaggi delle “Istruzioni per l’Uso” per garantire la riuscita della somministrazione.

Utilizzare i componenti forniti I componenti forniti con il kit (confezione monodose) sono specificatamente progettati per l’utilizzo con Risperidone Teva Group. Risperidone Teva Group deve essere ricostituito esclusivamente con il

solvente fornito con la confezione.

Non sostituire ALCUN componente della confezione.

Non conservare la sospensione dopo la ricostituzione

Somministrare la dose subito dopo la ricostituzione al fine di evitare che la sospensione si sedimenti.

Somministrazione della dose corretta Per assicurare il rilascio della dose di Risperidone Teva Group prevista, è necessario somministrare tutto il contenuto del flaconcino.

DISPOSITIVO MONOUSO d el Non riutilizzare I dispositivi medici richiedono specifiche caratteristiche del materiale per funzionare correttamente. Queste caratteristiche sono state verificate per il singolo utilizzo (monouso). Qualsiasi tentativo di

riutilizzo del dispositivo per un successivo uso può influire negativamente sull’integrità del dispositivo o portare a un deterioramento del funzionamento.

Contenuto della confezione en zia Passaggio 1 Assemblaggio dei componenti Togliere la dose dalla Collegare l’adattatore per il flaconcino al flaconcino confezione

Aspettare 30 minuti Togliere il tappo dal Preparare Collegare l’adattatore

flacone l’adattatore per il per il flaconcino al Prelevare 1 confezione flaconcino flaconcino monodose dal Rimuovere il frigorifero e lasciarla a temperatura ambiente cappuccio di protezione colorato dal d Togliere la pellicola del blister e rimuovere Poggiare il flaconcino su una superficie rigida per almeno 30 minuti flaconcino. l’adattatore del e tenere la base del prima della flaconcino tenendolo flaconcino. Sistemare ricostituzione. Pulire la parte tra il tappo luer bianco l’adattatore per il superiore del tappo e la ghiera. flaconcino al centro Non riscaldare in altro grigio con un batuffolo sopra al tappo di modo. imbevuto di alcol. Non toccare mai la gomma grigio.

punta spike tip né il Spingere l’adattatore Lasciare asciugare punto di connessione dritto verso il basso all’aria. Luer. Questo sulla parte superiore del porterebbe a una flaconcino fino a

Non rimuovere il contaminazione. quando non sia tappo in gomma grigio. agganciato saldamente (si deve sentire “clic”).

Non orientare l’adattatore per il

flaconcino in posizione angolata altrimenti il solvente potrebbe fuoriuscire al momento del trasferimento al

flaconcino. Collegare la siringa preriempita all’adattatore per il flaconcino

Pulire il punto di Impugnatura corretta Rimuovere il Collegare la siringa connessione cappuccio all’adattatore per il Impugnare il collare flaconcino Mantenere il flaconcino bianco sulla punta della Tenendo il collare in posizione verticale siringa. bianco, far scattare il Tenere la ghiera

per evitare perdite. cappuccio bianco. dell’adattatore per Non tenere la siringa mantenerlo fermo. Tenere la base del per il corpo di vetro Non ruotare o tagliare flaconcino e pulire il durante l’assemblaggio. il tappo bianco. Tenere la siringa per il punto di connessione collare bianco e luer (cerchio blu) Non toccare la punta contemporaneamente

dell’adattatore del della siringa. Questo inserire e premere la flaconcino con un porterebbe a una punta della siringa nel batuffolo imbevuto di contaminazione. cerchio blu alcol e lasciare d dell’adattatore del asciugare prima di flaconcino, poi ruotare collegare la siringa. in senso orario per fissare la siringa Non agitare. all’adattatore del flaconcino (non Non toccare il punto di stringere

connessione luer eccessivamente). sull’adattatore del flaconcino. Questo Il cappuccio tolto può Non tenere la siringa porterebbe a una essere eliminato. per il corpo di vetro. contaminazione. Il collare bianco

potrebbe allentarsi o staccarsi. en zia Passaggio 2 Ricostituzione delle microsfere

Iniettare il solvente Sospendere le Trasferire la Rimuovere microsfere nel sospensione nella l’adattatore per il Iniettare nel flaconcino solvente siringa flaconcino l’intero contenuto della siringa. Continuando a tenere Capovolgere Impugnare il collare

premuto lo stantuffo, completamente il bianco della siringa e agitare energicamente flaconcino. Tirare svitarlo dall’adattatore. per almeno 10 lentamente lo stantuffo secondi, come per aspirare tutto il Smaltire sia il mostrato. contenuto dal flaconcino che

flaconcino nella siringa. l’adattatore del Controllare la flaconcino in modo sospensione. Se d appropriato. miscelata correttamente, la sospensione appare uniforme, densa e di colore lattiginoso. Le microsfere saranno visibili all’interno del liquido.

Procedere immediatamente al passaggio successivo in

modo che la sospensione non si sedimenti. en zia Passaggio 3 Collegamento dell’ago

Selezionare l’ago appropriato Collegare l’ago Risospendere le microsfere

Scegliere l’ago in base alla posizione Staccare parzialmente la Rimuovere completamente la

dove effettuare l’iniezione (gluteo o pellicola di apertura della confezione dell’ago. deltoide). confezione e utilizzarla per tenere la base dell’ago, come Appena prima dell’iniezione, mostrato. agitare vigorosamente la siringa ancora una volta,

Tenendo il collare bianco poiché il prodotto ricostituito della siringa, attaccare la sarà nel frattempo siringa alla connessione luer sedimentato. dell’ago girando in senso orario con un movimento deciso fino a quando si aggancia. Non toccare l’apertura luer dell’ago. Questo porterebbe a una contaminazione. en zia Passaggio 4 Iniezione della dose

Rimuovere la Rimuovere le Iniezione Chiudere l’ago Smaltire gli aghi custodia bolle d’aria nel dispositivo di nel modo trasparente Iniettare sicurezza appropriato dell’ago Tenere la siringa immediatamente Con una sola in posizione l’intero contenuto mano, posizionare Controllare che

Spostare il verticale e della siringa per il dispositivo di l’ago sia dispositivo di picchiettare via sicurezza dell’ago completamente sicurezza dell’ago delicatamente intramuscolare, con un angolo di inserito nel verso la siringa, per fare salire nel gluteo o nel 45 gradi su una dispositivo di come mostrato. eventuali bolle deltoide del superficie rigida e sicurezza.

Quindi tenere il d’aria verso paziente. piatta. Premere collare bianco della l’alto. verso il basso con Smaltire in un siringa e, con Lentamente e L’iniezione nel d un movimento apposito cautela, estrarre la con attenzione gluteo deve essere rapido e deciso contenitore custodia premere lo eseguita nel fino a quando approvato. trasparente. stantuffo verso quadrante esterno l’ago è entrato l’alto per superiore dell’area completamente Smaltire anche Non ruotare la eliminare l’aria. del gluteo. nel dispositivo di l’ago inutilizzato custodia poiché la sicurezza. fornito nella connessione luer Non confezione. potrebbe allentarsi. somministrare Evitare di ferirsi

per via con l’ago: endovenosa. Non utilizzare due mani.

Non sganciare o manomettere il dispositivo di sicurezza dell’ago.

Non tentare di raddrizzare l’ago o di agganciare il dispositivo di

sicurezza se l’ago è piegato o danneggiato.