ACCFLUBUST

Q: Chi produce ACCFLUBUST?

ACCFLUBUST e prodotto da HEXAL A/S.

Acetilcisteina Hexal A/S 600 mg polvere per soluzione orale viene utilizzato per fluidificare il muco e facilitare la tosse in caso di malattie respiratorie con muco viscoso negli adolescenti a partire dai 14 anni di età e negli adulti.

Usato per: tosse

Principio attivo: ACETILCISTEINA · ATC R05CB01 · HEXAL A/S

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: ACETILCISTEINA

Forma farmaceutica: Polvere per soluzione orale

Dosaggio: 600 mg POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: HEXAL A/S

Codice ATC: R05CB01

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· MUCOFRIN - MAVEN PHARMA S.R.L.

· FLUIMUCIL - MEDIFARM S.R.L.

· ACC - SANDOZ S.P.A.

· ACC FLUIDIFICANTE E ANTIDOTO - SANDOZ S.P.A.

· ACCFLUEFF - HEXAL AG

· ACETILCISTEINA RATIOPHARM - RATIOPHARM GMBH

· ACETILCISTEINA EG - EG S.P.A.

· ACETILCISTEINA PENSA - TOWA PHARMACEUTICAL S.P.A.

· ACETILCISTEINA DOC - DOC GENERICI SRL

· ACETILCISTEINA COOP - EPIFARMA S.R.L

· ACETILCISTEINA ALTER - LABORATORI ALTER S.R.L.

· ACETILCISTEINA DOC GENERICI - DOC GENERICI SRL

Verifica la disponibilita e il prezzo esatto presso la tua farmacia.

Rimborsabilita: Cnn - C NON NEGOZIATA

A cosa serve questo medicinale?

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Cosa deve sapere prima di prendere Acetilcisteina Hexal A/S
Come prendere Acetilcisteina Hexal A/S
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Acetilcisteina Hexal A/S
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Acetilcisteina Hexal A/S e a che cosa serve

Acetilcisteina Hexal A/S contiene il principio attivo acetilcisteina, che liquefa il muco viscoso nelle vie aeree.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Acetilcisteina Hexal A/S:  Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

 Se è un bambino sotto i 2 anni di età  Se è un bambino o adolescente sotto i 14 anni di età

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Acetilcisteina Hexal A/S in caso di:

 alterazioni della pelle e delle mucose Molto raramente in associazione all’uso di acetilcisteina è stata riportata l’insorgenza di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Se si manifestano alterazioni cutanee e mucosali, consultare immediatamente un medico e

interrompere l’uso di acetilcisteina  asma bronchiale  ulcere gastriche o intestinali pregresse o in corso  ipersensibilità all’istamina

In questi pazienti la terapia a lungo termine deve essere evitata, poiché Acetilcisteina Hexal A/S influenza il metabolismo dell’istamina e può provocare sintomi di intolleranza (come mal di testa, naso che cola, prurito).

 incapacità ad espettorare il muco

La dissoluzione delle formulazioni di acetilcisteina con altri medicinali non è raccomandata.

Bambini Acetilcisteina Hexal A/S 600 mg polvere per soluzione orale non è raccomandato negli adolescenti

sotto i 14 anni (a causa dell’elevato contenuto di principio attivo). Per questi sono disponibili altri medicinali con un minor contenuto di principio attivo.

Altri medicinali e Acetilcisteina Hexal A/S

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo vale in particolare per:  Sedativi della tosse L’uso combinato di acetilcisteina con sostanze che alleviano la tosse può causare una

obbligatorio consultare il medico prima di usare questa combinazione.  Antibiotici pericolosa congestione secretoria dovuta alla riduzione del riflesso della tosse. Per questo trattamento in combinazione è pertanto necessaria una diagnosi particolarmente accurata. È

Studi sperimentali mostrano evidenza di un effetto di indebolimento degli antibiotici (tetracicline, aminoglicosidi, penicilline) dovuto ad acetilcisteina. Per motivi di sicurezza, gli antibiotici devono essere presi separatamente e a distanza di almeno 2 ore. Questo non si applica ai medicinali contenenti i principi attivi cefixima o loracarbef, che possono essere assunti in concomitanza con acetilcisteina.  Carbone attivo  Glicerolo trinitrato: un medicinale noto anche come nitroglicerina, usato per allargare i vasi

sanguigni. Il medico la terrà sotto controllo per un’eventuale riduzione della pressione sanguigna, che può essere grave e indicata da mal di testa.

Esami di laboratorio

Informi il medico che sta prendendo Acetilcisteina Hexal A/S, se deve essere sottoposto ad uno dei seguenti esami del sangue in quanto questo medicinale può influenzare la determinazione di:  salicilati: medicinali usati per trattare dolore, infiammazioni o reumatismi  corpi chetonici nelle urine.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Poiché non è disponibile un'esperienza adeguata sull'uso dell'acetilcisteina durante la gravidanza e l'allattamento, è necessario utilizzare Acetilcisteina Hexal A/S durante la gravidanza e l'allattamento solo se il medico curante lo ritiene assolutamente necessario.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se Acetilcisteina Hexal A/S comprometta la capacità di guidare o di usare macchinari.

Acetilcisteina Hexal A/S contiene saccarosio e sodio Questo medicinale contiene meno di 2,0 g di saccarosio per bustina. I pazienti affetti da rari

problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale . Questo medicinale contiene meno di mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata, se non diversamente prescritto dal medico, è:

Adulti e adolescenti di età uguale e maggiore di 14 anni: una bustina una volta al giorno.

Modo di somministrazione Dopo un pasto, sciogliere Acetilcisteina Hexal A/S in almeno mezzo bicchiere di acqua fredda, poi

riempire il bicchiere con acqua calda, ma non bollente. Mescolare la soluzione e bere non appena la temperatura è accettabile. Attenzione: aggiungere sempre l’acqua calda a quella fredda, non il contrario. La soluzione ricostituita deve essere presa subito dopo la preparazione.

Durata d’impiego Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 4-5 giorni, consultare il medico. Nota: La possibile presenza di odore sulfureo non indica una alterazione del prodotto, ma è una caratteristica del principio attivo contenuto in questa preparazione.

Se prende più Acetilcisteina Hexal A/S di quanto deve In caso di sovradosaggio, possono verificarsi irritazioni nel tratto gastrico e intestinale, come dolori addominali, nausea, vomito, diarrea.

Finora non sono stati osservati gravi effetti indesiderati né sintomi di intossicazione, neppure nel caso di sovradosaggio massiccio. Tuttavia, se si sospetta un sovradosaggio con Acetilcisteina Hexal A/S, è necessario informare il medico.

Se dimentica di prendere Acetilcisteina Hexal A/S Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda semplicemente la

dose successiva alla solita ora.

Se interrompe il trattamento con Acetilcisteina Hexal A/S Non interrompa l’assunzione di Acetilcisteina Hexal A/S prescrittale dal medico se non su indicazione di quest’ultimo, poiché questo può ridurre l’efficacia della terapia.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Acetilcisteina Hexal A/S può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati non comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100 Reazioni di ipersensibilità indicate da:  Mal di testa

 Febbre  Infiammazione del rivestimento interno della bocca  Scampanellio o ronzio nelle orecchie  Battito cardiaco accelerato  Riduzione della pressione sanguigna  Prurito, formazione di orticaria, eruzioni cutanee

 Eruzione cutanea generalizzata  Gonfiore grave e prevalentemente doloroso degli strati profondi della pelle, principalmente nel viso  Dolore addominale

 Nausea, vomito  Diarrea

Rari, possono interessare fino a 1 persona su 1.000  Affanno  Broncospasmo, in prevalenza nei pazienti con iperreattività del sistema bronchiale in presenza di asma bronchiale  Indigestione: il principale sintomo è generalmente dolore o fastidio nella parte alta della pancia (addome)

Molto rari, possono interessare fino a 1 persona su 10.000  Sanguinamento  Eruzione cutanea improvvisa, difficoltà a respirare e svenimento (in pochi minuti o ore) a causa di ipersensibilità (grave reazione allergica incluso shock anafilattico). Può essere pericolosa per la vita.  Sindrome di Steven-Johnsons o Sindrome di Lyell: grave reazione cutanea (solo lesioni della

mucosa o lesioni della mucosa e della pelle compresa la formazione di bolle) in associazione temporale con l’uso di acetilcisteina. Se si sviluppano anomalie della pelle o delle mucose, si consiglia pertanto di consultare immediatamente un medico e interrompere l'uso di acetilcisteina,

Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili  Gonfiore dei tessuti del viso, causato da liquido in eccesso  Ridotta aggregazione delle piastrine nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di rete nazionale di segnalazione all’indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla bustina e sulla scatola dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. La soluzione ricostituita deve essere usata subito dopo la preparazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Acetilcisteina Hexal A/S

Il principio attivo è acetilcisteina.

Ogni bustina contiene 600 mg di acetilcisteina. Gli altri componenti sono saccarosio, acido ascorbico (E 300), saccarina sodica, aroma limone, aroma miele.

Descrizione dell’aspetto di Acetilcisteina Hexal A/S e contenuto della confezione Polvere omogenea di colore bianco con odore di limone/miele

La polvere per soluzione orale è confezionata in bustine di polietilene-alluminio-carta e inserite in una scatola di cartone. Le bustine contengono 3 g di polvere

Dimensioni delle confezioni: 6, 10, 20, 30, 60, 90 bustine. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Hexal A/S, EdvardThomsensVej 14, DK-2300 København S, Danimarca Rappresentante per l’Italia: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Produttore responsabile del rilascio lotti

SalutasPharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania Acetylcystein HEXAL 600mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Austria Husten ACC Hexal akut 600 mg - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Belgio Acetylcysteïn Sandoz 600 mg poeder voor drank

Estonia ACC Grecia ACC 600 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα Italia Acetilcisteina Hexal A/S Lituania ACC 600 mg milteliai geriamajam tirpalui

Slovenia Fluimukan 600 mg prašek za peroralno raztopino z okusom medu in limone

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Domande frequenti su ACCFLUBUST

Come si usa ACCFLUBUST?

ACCFLUBUST si presenta in forma di Polvere per soluzione orale e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

ACCFLUBUST è disponibile senza ricetta?

No, ACCFLUBUST è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di ACCFLUBUST?

Il principio attivo di ACCFLUBUST è ACETILCISTEINA.

Quali sono gli equivalenti di ACCFLUBUST?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: MUCOFRIN, FLUIMUCIL, ACC, ACC FLUIDIFICANTE E ANTIDOTO. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce ACCFLUBUST?

ACCFLUBUST è prodotto da HEXAL A/S.

Da quando ACCFLUBUST è autorizzato in Italia?

ACCFLUBUST ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2016-01-22.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazionedel medicinale

Acetilcisteina Hexal A/S 600 mg polvere per soluzione orale

2. Composizionequalitativa e quantitativa

Ogni bustina contiene 600 mg di acetilcisteina Eccipiente con effetto noto: Ogni bustina contiene 2,0 g di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Polvere per soluzione orale Polvere omogenea, di colore bianco con odore di limone/miele .

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche accompagnate dalla compromissione della formazione e del trasporto del muco negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni di età.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Per Acetilcisteina HexalA/S 600 mg polvere per soluzione orale si raccomanda la seguente dose: Gli adulti e gli adolescenti a partire dai 14 anni devono prendere una bustina una volta al giorno (equivalente a 600 mg di acetilcisteina al giorno). Modo di somministrazione Dopo il pasto, sciogliere Acetilcisteina Hexal A/S 600 mg polvere per soluzione orale in almeno mezzo bicchiere di acqua fredda, poi riempire il bicchiere con acqua calda, ma non bollente. Mescolare la soluzione e bere non appena la temperatura è accettabile. Attenzione: aggiungere sempre l’acqua calda a quella fredda, non il contrario. La soluzione ricostituita deve essere presa subito dopo la preparazione. Durata d’impiego Acetilcisteina Hexal A/S non deve essere assunto per più di 4-5 giorni senza consultare il medico.

Nota: La possibile presenza di odore sulfureo non indica una alterazione del prodotto ma è una caratteristica del principio attivo contenuto in questa preparazione.

4.3 Controindicazioni

 ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 A causa dell’elevato contenuto di principio attivo, Acetilcisteina Hexal A/S 600 mg polvere per soluzione orale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età. Sono disponibili altre forme farmaceutiche più appropriate.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Molto raramente in associazione all’uso di acetilcisteina è stata riportata l’insorgenza di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Se compaiono alterazioni cutanee e mucosali, consultare immediatamente un medico e interrompere uso di acetilcisteina. È necessario prestare molta attenzione durante l’uso nei pazienti con asma bronchiale e nei pazienti con ulcere anamnestiche. L’uso di acetilcisteina, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento, può provocare la liquefazione delle secrezioni bronchiali, e di conseguenza un aumento del loro volume. Se il paziente non è in grado di espettorarne una quantità sufficiente, devono essere adottate le opportune contromisure (come il drenaggio posturale e l’aspirazione). Si consiglia cautela nei pazienti con intolleranza all’istamina. In questi pazienti la terapia a lungo termine deve essere evitata,poiché acetilcisteina esercita un effetto sul metabolismo dell’istamina e può dare origine a sintomi di intolleranza (come mal di testa,rinite vasomotoria, prurito). Acetilcisteina Hexal A/S contiene saccarosio e sodio Questo medicinale contiene 2,0 g di saccarosio per bustina. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasiisomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Combinazione con antitussivi L’uso combinato di acetilcisteina con antitussivi (sedativi della tosse) può causare una pericolosa congestione secretoria dovuta alla riduzione del riflesso della tosse,al punto che,per questo trattamento in combinazione, è necessario effettuare una diagnosi particolarmente accurata. Antibiotici Fino a oggi le segnalazioni relative a un’inattivazione degli antibiotici (tetracicline, aminoglicosidi, penicilline) dovuta ad acetilcisteina si riferiscono esclusivamente a esperimenti i

vitro,in cui le sostanze in questione sono state miscelate direttamente. Tuttavia, per ragioni di sicurezza, gli antibiotici orali devono essere somministrati separatamente e a distanza di almeno 2 ore. Questo non vale per cefixima e loracarbef. Carbone attivo ad alte dosi L’uso di carbone attivo può ridurre l’effetto di acetilcisteina. Acetilcisteina/nitroglicerina La co-somministrazione di acetilcisteina può tradursi in un aumento degli effetti vasodilatatori e antipiastrinici del trinitrato di glicerina (nitroglicerina). Se un trattamento concomitante con nitroglicerina e acetilcisteina è ritenuto necessario, il paziente deve essere monitorato per potenziale ipotensione, che può essere grave e indicata da mal di testa. Alterazioni nella determinazione dei parametri di laboratorio  Acetilcisteina può influenzare il test colorimetrico dei salicilati.  Negli esami delle urine, acetilcisteina può influenzare i risultati della determinazione dei corpi chetonici. La dissoluzione delle formulazioni di acetilcisteina con altri medicinali non è raccomandata.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell'acetilcisteina sulla fertilità umana. Negli studi sugli animali, non sono stati osservati effettidannosi sulla fertilità per dosi rilevanti di terapia con acetilcisteina (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza Non ci sono dati clinici adeguati sull’esposizione delle donne all’acetilcisteina durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto dannoso diretto o indiretto rispetto alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Quando possibile, l'uso durante la gravidanza deve essere evitato e deve avvenire solo dopo una attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Allattamento Non sono disponibili informazioni riguardanti l’escrezione nel latte materno di acetilcisteina o dei suoi metaboliti. Non può essere escluso il rischio per i neonati allattati al seno. L'uso durante l’allattamento deve avvenire solo dopo una attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Acetilcisteina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

La valutazione delle reazioni avverse sibasa sulle seguenti informazioni relative alle frequenze: Molto comune ( 1/10) Comune (da 1/100 a<1/10)

Non comune (da 1/1000 a<1/100) Raro (da 1/10.000 a <1/1000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella delle reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi Effetti indesiderati Non comune Raro Molto raro Non nota Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità Shock anafilattico, reazioni anafilattiche / anafilattoidi Patologie del sistema nervoso Mal di testa Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito Patologie cardiache Tachicardia Patologie vascolari Emorragia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo, dispnea Patologie gastrointestinali Vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea Dispepsia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, rash, angioedema, prurito, esantema Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Febbre Edema facciale Esami diagnostici Ipotensione In casimolto rari sono stati segnalate gravi reazioni cutanee come la sindrome di StevensJohnson e la necrolisi epidermica tossica in associazione temporale all’uso di acetilcisteina. Nella maggior parte dei casi segnalati, almeno un altro medicinale che potrebbe potenzialmente aver intensificato gli effetti mucocutanei descritti, era stato somministrato allo stesso tempo. In caso di recidiva di lesioni cutanee e mucosali, consultare subito un medico e interrompere immediatamente l’uso di acetilcisteina. Diversi studi hanno confermato una diminuzione dell’aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina. La rilevanza clinica di questi dati non è ancora stata chiarita. Segnalazione delle reazioni avverse sospett

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di rete nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Fino a oggi, in associazione alle forme farmaceutiche orali di acetilcisteina non è stato osservato alcun caso di sovradosaggio tossico. I volontari sono stati trattaticon una dose di 11,6 g di acetilcisteina/die nel corso di 3mesi senza osservare gravi reazioni avverse. Dosi orali fino a 500 mg di acetilcisteina/kg di peso corporeo sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione. a) Sintomi di intossicazione Il sovradosaggio può provocare sintomi gastrointestinali come nausea,vomito e diarrea. I neonati sono a rischio di ipersecrezione. b) Misure terapeutiche in caso di sovradosaggio Da adottare al bisogno, in base ai sintomi. Nell’uomo è disponibile l’esperienza acquisita dal trattamento con acetilcisteina per via endovenosa dell’intossicazione da paracetamolo, con dosi massime giornaliere fino a 30 g di acetilcisteina. La somministrazione endovenosa di concentrazioni estremamente elevate di acetilcisteina ha provocato reazioni “anafilattoidi” parzialmente irreversibili, in particolare in caso di somministrazione rapida.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica:tosse e preparazioni fredde; mucolitici Codice ATC: R05C B01 Acetilcisteina è un derivato dell’aminoacido cisteina. L’efficacia di acetilcisteina è di tipo secretolitico e secretomotorio nella zona del tratto respiratorio. È stato ipotizzato che acetilcisteina scinde i legami di disolfuro che interconnettono le catene di micopolisaccaridi ed esercita un effetto depolimerizzante sulle catene di DNA (nel muco purulento). Grazie a questi meccanismi, la viscosità del muco si riduce. Un meccanismo alternativo di acetilcisteina si ritiene sia basato sulla capacità del suo gruppo reattivo SH di legare i radicali chimici e in questo modo di detossificarli. Inoltre, acetilcisteina contribuisce a un aumento della sintesi del glutatione, che è importante per la detossificazione delle noxae. Questo fornisce la spiegazione del suo effetto antidotico nell’intossicazione da paracetamolo.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento In seguito alla somministrazione orale, acetilcisteina viene rapidamente e quasi completamente assorbita e metabolizzata nel fegato in cisteina, il metabolita farmacologicamente attivo, oltre che in diacetilcistina, cistina e ulteriori disolfuri misti.

Distribuzione A causa dell’elevato effetto di primo passaggio, la biodisponibilità di acetilcisteina somministrata per via orale è molto bassa (circa il 10%). Nell’uomo le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte dopo 1-3 ore, con la massima concentrazione plasmatica del metabolita cisteina nell’intervallo di circa 2 µmol/l. È stato stabilito che il legame di acetilcisteina alle proteine è pari a circa il 50%. Biotrasformazione Acetilcisteina e suoi metaboliti si presentano nell’organismo in tre diverse forme: in parte in forma libera, in parte in forma legata alle proteine attraverso labili legami disolfurici e in parte sotto forma di aminoacido incorporato. Acetilcisteina viene escreta quasiesclusivamente sotto forma di metaboliti inattivi (solfati inorganici, diacetilcistina) attraverso i reni. L’emivita plasmatica di acetilcisteina è di circa un’ora ed è determinata principalmente dalla rapida biotrasformazione epatica. La compromissione della funzionalità epatica provoca pertanto un prolungamento delle emivite plasmatiche fino a 8 ore. Eliminazione Gli studi farmacocinetici con somministrazione endovenosa di acetilcisteina hanno rivelato un volume di distribuzione di 0,47 l/kg (in totale) o 0,59 l/kg (ridotto); la clearance plasmatica è stata determinata rispettivamente in 0,11 l/h/kg (in totale) e 0,84 l/h/kg (ridotta). L’emivita di eliminazione dopo somministrazione endovenosa è di 30-40 minuti, mentre l’escrezione segue una cinetica in tre fasi (alfa, beta e fase gamma terminale). Acetilcisteina attraversa la placenta e viene rilevata nel sangue del cordone ombelicale. Non sono disponibili informazioni riguardanti l’escrezione nel latte materno. Non sono disponibili dati e informazioni sul comportamento di acetilcisteina in corrispondenza della barriera ematoencefalica nell’uomo.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

a) Tossicità acuta Negli esperimenti sugli animali la tossicità acuta è bassa. Per il trattamento del sovradosaggio, vedere paragrafo 4.9. b) Tossicità cronica Gli studi condotti su varie specie animali (ratto, cane) con una durata fino a un annon hanno mostrato alcuna alterazione patologica. c) Potenziale cancerogeno e mutageno Non si prevede alcun effetto mutageno di acetilcisteina. Un test in vitro è risultato negativo. Non è stato condotto alcuno studio relativo a un eventuale potenziale oncogeno di acetilcisteina.

d) Tossicologia riproduttiva Non è stata rilevata alcuna malformazione nel corso degli studi di embriotossicità nei conigli e nei ratti. Gli studi di fertilità e tossicità perinatale o postnatale sono risultati negativi. Acetilcisteina attraversa la placenta nei ratti ed è stata rilevata nel liquido amniotico. La concentrazione del metabolita L-cisteina nella placenta e nel feto è superiore alla concentrazione nel plasma materno fino a 8 ore dopo la somministrazione orale.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Saccarosio Acido ascorbico (E300) Saccarina sodica Aroma limone Aroma miele

6.2 Incompatibilità

La dissoluzione delle formulazioni di acetilcisteina con altri medicinali non è raccomandata.

6.3 Periodo di validità

3 anni La soluzione ricostituita deve essere usata subito dopo la preparazione.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

La polvere per soluzione orale è confezionata in bustine in polietilene-alluminio-carta e inserite in una scatola di cartone. Le bustine contengono 3 g di polvere Dimensioni delle confezioni: 6, 10, 20, 30, 60, 90 bustine contenenti 3 g di polvere. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Hexal A/S EdvardThomsensVej 14 DK-2300 København S Danimarca Rappresentante perl’Italia: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

9. Data della primaautorizzazione/ rinnovo

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.