ACCFLUEFF

Q: Chi produce ACCFLUEFF?

ACCFLUEFF e prodotto da HEXAL AG.

100 mg: Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti viene utilizzato per fluidificare il muco e facilitare la tosse in caso di bronchite indotta da freddo nei bambini sopra i 2 anni, negli adolescenti e negli adulti. 200 mg: Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti viene utilizzato per fluidificare il muco e facilitare la tosse in caso di bronchite indotta da freddo nei bambini sopra i 2 anni, negli adolescenti e negli adulti.

Usato per: bronchite tosse

Principio attivo: ACETILCISTEINA · ATC R05CB01 · HEXAL AG

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: ACETILCISTEINA

Forma farmaceutica: Compressa effervescente

Confezioni e dosaggi disponibili:

600 mg COMPRESSA EFFERVESCENTE
200 mg COMPRESSA EFFERVESCENTE
100 mg COMPRESSA EFFERVESCENTE

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: HEXAL AG

Codice ATC: R05CB01

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· MUCOFRIN - MAVEN PHARMA S.R.L.

· FLUIMUCIL - MEDIFARM S.R.L.

· ACCFLUBUST - HEXAL A/S

· ACC - SANDOZ S.P.A.

· ACC FLUIDIFICANTE E ANTIDOTO - SANDOZ S.P.A.

· ACETILCISTEINA RATIOPHARM - RATIOPHARM GMBH

· ACETILCISTEINA EG - EG S.P.A.

· ACETILCISTEINA PENSA - TOWA PHARMACEUTICAL S.P.A.

· ACETILCISTEINA DOC - DOC GENERICI SRL

· ACETILCISTEINA COOP - EPIFARMA S.R.L

· ACETILCISTEINA ALTER - LABORATORI ALTER S.R.L.

· ACETILCISTEINA DOC GENERICI - DOC GENERICI SRL

Verifica la disponibilita e il prezzo esatto presso la tua farmacia.

Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Acetilcisteina Hexal AG contiene il principio attivo acetilcisteina, il quale liquefa il muco viscoso nelle vie aeree.

100 mg:

Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti viene utilizzato per fluidificare il muco e facilitare la tosse in caso di bronchite indotta da freddo nei bambini sopra i 2 anni, negli adolescenti e negli adulti.

200 mg: Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti viene utilizzato per fluidificare il muco e facilitare la tosse in caso di bronchite indotta da freddo nei bambini sopra i 2 anni, negli adolescenti e negli adulti.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Acetilcisteina Hexal AG: ad  se è allergico ad acetilcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) 100 mg:  se è un bambino sotto i 2 anni di età 200 mg:  se è un bambino sotto i 2 anni di età  come compresse intere nel caso di bambini dai 2 ai 5 anni di età

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Acetilcisteina Hexal AG se soffre di:  alterazioni della pelle e delle mucose Molto raramente in associazione all’uso di acetilcisteina è stata riportata l’insorgenza

di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Se si manifestano nuove alterazioni cutanee e mucosali, consultare un medico senza indugio e interrompere l’uso di acetilcisteina.  asma bronchiale

 anamnesi (o attuale presenza) di ulcere gastriche o intestinali

 Ipersensibilità a istamina In questi pazienti la terapia a lungo termine deve essere evitata, poiché Acetilcisteina Hexal AG influenza il metabolismo di istamina e può provocare sintomi di intolleranza (come mal di testa, naso che cola, prurito).  incapacità a espettorare il muco.

Bambini [100 mg:] A causa dell’elevato contenuto di principio attivo, Acetilcisteina Hexal AG non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni.

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). [200 mg:] A causa della elevata quantità di principio attivo, Acetilcisteina Hexal AG non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni e le compresse intere di Acetilcisteina Hexal AG non sono raccomandate nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Altri medicinali e Acetilcisteina Hexal AG Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale. Questo vale in particolare per:  Sedativi della tosse L’uso combinato di Acetilcisteina Hexal AG con sedativi della tosse può causare una pericolosa congestione secretoria dovuta alla riduzione del riflesso della tosse. Per questo trattamento in combinazione è pertanto necessaria una diagnosi

particolarmente accurata. Consultare il medico prima di usare questa combinazione di medicinali.  Antibiotici ad Studi sperimentali mostrano evidenza di un effetto di indebolimento degli antibiotici (tetracicline, aminoglicosidi, penicilline) dovuto ad acetilcisteina. Per motivi di sicurezza, gli antibiotici devono essere presi separatamente e a distanza di almeno 2 ore. Questo non si applica ai medicinali contenenti i principi attivi cefixima o loracarbef, che possono essere assunti in concomitanza con acetilcisteina.  Carbone attivo ad alte dosi  Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’acetilcisteina

 Glicerolo trinitrato

Un medicinale noto anche come nitroglicerina, usato per ampliare i vasi sanguigni. Il medico la deve tenere sotto controllo per un’eventuale riduzione della pressione sanguigna, che può essere grave e indicata da mal di testa.  Carbamazepina

Acetilcisteina in combinazione con carbamazepina può diminuire l’efficacia della carbamazepina a causa di una diminuzione dei livelli plasmatici di carbamazepina.

Esami di laboratorio

Se deve essere sottoposto a un esame del sangue per quanto segue, informi il medico che sta prendendo Acetilcisteina Hexal AG; questo medicinale può influenzare la determinazione  salicilati: medicinali usati per trattare dolore, infiammazioni o reumatismi  corpi chetonici nelle urine.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Poiché non è disponibile un'esperienza adeguata sull'uso dell'acetilcisteina durante la gravidanza e l'allattamento, deve utilizzare Acetilcisteina Hexal AG durante la gravidanza e l'allattamento solo se il medico curante lo ritiene assolutamente necessario.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Acetilcisteina Hexal AG non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.

Acetilcisteina Hexal AG contiene sorbitolo, lattosio e sodio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di

prendere questo medicinale.

100 mg: Questo medicinale contiene fino a 20 mg di sorbitolo per compressa effervescente. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad

alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale. ad Questo medicinale contiene 75 mg di lattosio per compressa effervescente. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene 4,2 mmol (96 mg) di sodio per compressa effervescente. Questo equivale al 5% della dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. 200 mg: Questo medicinale contiene fino a 20 mg di sorbitolo per compressa effervescente. Sorbitolo

è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale.

Questo medicinale contiene 70 mg di lattosio per compressa effervescente. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Una compressa contiene 4,3 mmol (99 mg) di sodio per compressa effervescente. Questo equivale al 5% della dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio illustrativo o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

100 mg: Età Dose giornaliera totale Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni 1 compressa effervescente 2-

3 volte al giorno Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 14 1 compressa effervescente 3anni 4 volte al giorno Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni 2 compresse effervescenti 2-

3 volte al giorno

200 mg: Età Dose giornaliera totale Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni ½ compressa effervescente 2-

3 volte al giorno Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 14 1 compressa effervescente 2 anni Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni ad volte al giorno 1compressa effervescente 23 volte al giorno

Modo d’uso Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua e bere immediatamente l’intero contenuto del bicchiere dopo il pasto.

Sciogliere Acetilcisteina Hexal AG con altri medicinali non è raccomandato.

200 mg: La compressa effervescente può essere divisa in due dosi uguali.

Durata d’impiego Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 4-5 giorni, deve consultare il medico.

Informi il medico o il farmacista se ha l’impressione che l’effetto di Acetilcisteina Hexal AG

sia troppo forte o troppo debole.

Se prende più Acetilcisteina Hexal AG di quanto deve In caso di sovradosaggio, possono verificarsi irritazioni nel tratto gastrico e intestinale, come dolore addominale, nausea, vomito, diarrea.

Finora non sono stati osservati gravi effetti indesiderati né sintomi di intossicazione, neppure nel caso di sovradosaggio massiccio. Tuttavia, se si sospetta un sovradosaggio con Acetilcisteina Hexal AG, è necessario informare il medico.

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Se dimentica di prendere Acetilcisteina Hexal AG Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda semplicemente la dose successiva alla solita ora.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non

tutte le persone li manifestino.

 Due gravi effetti collaterali sono le reazioni cutanee gravi come la sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea dolorosa rossa o violacea che si diffonde e porta alla formazione di vescicole) e/o la sindrome di Lyell (solo lesioni della mucosa o

lesioni della mucosa e della pelle compresa la formazione di bolle). Questi sono stati segnalati in associazione temporale con l'uso di acetilcisteina. Nella maggior parte di questi casi segnalati, almeno un farmaco aggiuntivo che avrebbe potuto potenzialmente intensificare gli effetti mucocutanei descritti, veniva assunto contemporaneamente. Se si sviluppano anomalie della pelle o delle mucose, consultare immediatamente un medico e interrompere l'uso dell'acetilcisteina. Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati non comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100  reazioni allergiche (eruzioni cutanee e gonfiore, prurito, orticaria, respiro corto, battito del cuore rapido e abbassamento della pressione sanguigna). Possono essere

seri. Contatti il medico. I casi di gonfiore del viso, labbra e lingua possono essere pericolosi per la vita.  mal di testa  febbre

 infiammazione del rivestimento interno della bocca  dolore addominale  nausea, vomito

 diarrea

 scampanellio o ronzio nelle orecchie (tinnito)  battito cardiaco accelerato  riduzione della pressione sanguigna

Rari, possono interessare fino a 1 persona su 1.000  Affanno

 Broncospasmo, in prevalenza nei pazienti con iperreattività del sistema bronchiale in presenza di asma bronchiale

della pancia (addome)

Molto rari, possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000  Sanguinamento  Eruzione cutanea improvvisa, difficoltà a respirare e svenimento (in pochi minuti o

ore) a causa di ipersensibilità (grave reazione allergica incluso shock anafilattico). Può essere pericolosa per la vita.  Sonnolenza.  Sindrome di Steven-Johnsons o Sindrome di Lyell: grave reazione cutanea (solo

lesioni della mucosa o lesioni della mucosa e della pelle compresa la formazione di bolle) in associazione temporale con l’uso di acetilcisteina. Se si sviluppano anomalie della pelle o delle mucose, si deve pertanto consultare immediatamente un medico e interrompere l'uso di acetilcisteina,

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili  gonfiore dei tessuti del viso, causato da eccesso di liquido Numerosi studi hanno dimostrato una riduzione dell'aggregazione piastrinica (aggregazione di certi componenti del sangue) durante l'uso di acetilcisteina. Il significato clinico di ciò non è ancora chiaro. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola e sul tubo o

sulla bustina, dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

100 mg, 200 mg: Tubo: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il tubo ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Bustine: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Informazioni supplementari

Cosa contiene Acetilcisteina Hexal AG Il principio attivo è acetilcisteina. Ogni compressa effervescente contiene 100 mg di acetilcisteina. Ogni compressa effervescente contiene 200 mg di acetilcisteina.

Gli altri componenti sono acido citrico anidro, sodio idrogeno carbonato, carbonato di sodio anidro, mannitolo, lattosio anidro, acido ascorbico, citrato di sodio, saccarina sodica, aroma alla mora “B” (contiene vanillina, maltodestrina, mannitolo (E 421), gluconolattone (E 575),

sorbitolo (E 420), carbonato di magnesio (E 504 II), silice colloidale anidra (E 551)).

Descrizione dell’aspetto di Acetilcisteina Hexal AG e contenuto della confezione

100 mg:

Compresse rotonde, bianche, lisce e con aroma di more.

200 mg: ad Compresse rotonde, bianche, lisce, con linea di frattura su un lato e con aroma di more.

Le compresse effervescenti sono confezionate in tubi in polipropilene chiusi da un tappo in polietilene dotato di essiccante (setaccio molecolare) o sono confezionate in bustine in PAP/Al/PE e inserite in una scatola di cartone.

Dimensioni delle confezioni:

Tubo: 20 compresse effervescenti

Bustine: 20, 40, 50, 80, 100 compresse effervescenti

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

HEXAL AG Industriestrasse25, D-83607 Holzkirchen, Germania

Rappresentante per l’Italia:

Sandoz S.p.A. L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Produttore responsabile del rilascio lotti

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

seguenti denominazioni:

100 mg : Germania Acetylcystein HEXAL 100 mg Brausetabletten Bulgaria AЦЦ 100 MG ЕФЕРВЕСЦЕНТНИ ТАБЛЕТКИ

Italia Acetilcisteina Hexal AG Romania ACC 100 mg comprimate efervescente

200 mg

Belgio Acetylcysteïn Sandoz 200 mg bruistabletten Bulgaria AЦЦ 200 MG ЕФЕРВЕСЦЕНТНИ ТАБЛЕТКИ Germania Acetylcystein HEXAL 200 mg Brausetabletten Italia Acetilcisteina Hexal AG Romania ACC 200 mg comprimate efervescente

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il i aI

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Domande frequenti su ACCFLUEFF

Come si usa ACCFLUEFF?

ACCFLUEFF si presenta in forma di Compressa effervescente e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

ACCFLUEFF è disponibile senza ricetta?

No, ACCFLUEFF è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di ACCFLUEFF?

Il principio attivo di ACCFLUEFF è ACETILCISTEINA.

Quali sono gli equivalenti di ACCFLUEFF?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: MUCOFRIN, FLUIMUCIL, ACCFLUBUST, ACC. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce ACCFLUEFF?

ACCFLUEFF è prodotto da HEXAL AG.

Da quando ACCFLUEFF è autorizzato in Italia?

ACCFLUEFF ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2014-08-30.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazionedel medicinale

AcetilcisteinaHexal AG100 mg compresse effervescenti AcetilcisteinaHexal AG200 mg compresse effervescenti AcetilcisteinaHexal AG600 mg compresse effervescenti

2. Composizionequalitativa e quantitativa

Ogni compressaeffervescente contiene100 mg di acetilcisteina. Eccipienti coneffettonoto:Ogni compressaeffervescente contiene finoa20 mg di sorbitolo, 75 mg di lattosioanidroe 4,2 mmol (96 mg) di sodio. Ogni compressaeffervescente contiene200 mg di acetilcisteina. Eccipienti coneffettonoto:Ogni compressaeffervescente contiene finoa20 mg di sorbitolo, 70 mg di lattosioanidroe 4,3 mmol (99 mg) di sodio. Ogni compressaeffervescente contiene600 mg di acetilcisteina. Eccipienti coneffettonoto:Ogni compressaeffervescente contiene finoa40 mg di sorbitolo, 70 mg di lattosioanidroe 6,0 mmol (139 mg) di sodio. Perl’elencocompletodeglieccipienti,vedereparagrafo6.1.

3. Forma farmaceutica

Compressaeffervescente 100 mg Compresse rotonde,bianche,lisce e conaroma di more. 200 mg,600 mg Compresse rotonde,bianche,lisce,conlineadi fratturasu unlato e con aroma di more. La compressaeffervescentepuòessere divisaindue dosi uguali.

4. Informazionicliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

100 mg Terapiasecretoliticanellemalattiebroncopolmonari acute e croniche accompagnate dalla compromissionedellaformazione e del trasportodel muconegli adulti,negli adolescentie nei bambini apartire dai 2 anni di età. 200 mg Terapiasecretoliticanellemalattiebroncopolmonariacute e croniche accompagnate dalla compromissionedellaformazione e del trasportodel muconegli adulti,negli adolescentie nei bambini apartire dai 6 anni di età(compresse intere) o nei bambini da2 anni di età.

600 mg Terapiasecretoliticanellemalattiebroncopolmonariacute e croniche accompagnate dalla compromissionedellaformazione e del trasportodel muconegli adulti e negli adolescentiapartire dai 14 anni di età.

4.2 Posologiae modo di somministrazione

Posologia 100 mg: PerAcetilcisteinaHexalAG100 mg compresse effervescenti si raccomandanoi seguenti dosaggi: Adulti e adolescentiapartire dai 14 anni 2 compresse effervescenti 2-3volte al giorno(equivalenti a400-600 mg di acetilcisteinaal giorno) Bambini e adolescenti dai 6ai 14 anni 1 compressaeffervescente3-4volte al giorno(equivalentea300-400 mg di acetilcisteinaal giorno) Bambini dai 2 ai 5 anni 1 compressaeffervescente2-3volte al giorno(equivalentea200-300 mg di acetilcisteinaal giorno) 200 mg: Se non altrimenti prescritto,perAcetilcisteinaHexal AG200 mg compresse effervescentisi raccomandanoi seguenti dosaggi: Adulti e adolescentiapartire dai 14 anni 1 compressaeffervescente2-3volte al giorno(equivalentea400-600 mg di acetilcisteinaal giorno) Bambini e adolescenti dai 6ai 14 anni 1 compressaeffervescente2volte al giorno(equivalentea400 mg di acetilcisteinaal giorno) Bambini dai 2 ai 5 anni ½ compressaeffervescente 2-3volte al giorno(equivalente a200-300 mg di acetilcisteinaal giorno) 600 mg: Se non altrimenti prescritto,perAcetilcisteinaHexal AG600 mg compresse effervescentisi raccomandanoi seguenti dosaggi: Adulti e adolescentiapartire dai 14 anni ½ compressaeffervescente due volteal giornoo1 compressaeffervescenteunavoltaal giorno (equivalenti a600 mg di acetilcisteinaal giorno) Modo di somministrazione Prendere AcetilcisteinaHexal AGsciogliendolacompressainunbicchiere d’acquadopoi pasti. Durata d’impiego 100 mg: AcetilcisteinaHexal AG100 mg compresse effervescenti nondeve essereassuntoperpiùdi 4-5 giorni senzaconsultare il medico.

200 mg: AcetilcisteinaHexal AG200 mg compresse effervescenti nondeve essereassuntoperpiùdi 4-5 giorni senzaconsultare il medico. 600 mg: AcetilcisteinaHexal AG600 mg compresse effervescenti nondeve essereassuntoperpiùdi 4-5 giorni senzaconsultare il medico.

4.3 Controindicazioni

 ipersensibilitàadacetilcisteinaoad unoqualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo6.1 100 mg: A causa dell’elevatocontenutodi principioattivo,AcetilcisteinaHexal AG100 mg compresse effervescenti nondeve essere usatonei bambini sottoi 2 anni di età. 200 mg: A causa dell’elevatocontenutodi principioattivo,AcetilcisteinaHexal AG200 mg compresse effervescenti non deve essere assuntadabambini sottoi 2 anni di età e le compresse intere di AcetilcisteinaHexal AG200 mg nondevonoessere assunte dabambini di etàinferiorea6 anni. 600 mg: A causa dell’elevatocontenutodi principioattivo,AcetilcisteinaHexal AG600 mg compresse effervescenti nondeve essere usatonei bambini e negliadolescenti sottoi 14 anni di età.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Molto raramente inassociazione temporaleall’usodi acetilcisteinaè statariportatal’insorgenzadi gravi reazioni cutanee,come lasindrome di Stevens-Johnsone lasindrome di Lyell.Se si manifestano nuove alterazionicutanee e mucosali,consultare immediatamente unmedicoe interromperel’usodi acetilcisteina(vedereanche paragrafo4.8). È necessarioprestare moltaattenzione incasodi usonei pazienti conasmabronchiale e nei pazienti con ulcere anamnestiche. Si consigliacautelanei pazienticonintolleranzaall’istamina.Inquesti pazienti laterapiaalungo termine deve essere evitata,poichéacetilcisteinaesercitauneffettosul metabolismodi istaminae puòdare origine asintomi di intolleranza(come mal di testa,rinite vasomotoria,prurito). L’usodi acetilcisteina,specialmente nellafase iniziale del trattamento,puòportare allafluidificazione e quindi all’aumentodi volume delle secrezioni bronchiali. Se il paziente nonè ingradodi espettorarne unaquantitàsufficiente,devonoessere adottate le opportune contromisure (comeil drenaggioposturale e l’aspirazione). AcetilcisteinaHexal AG contiene sorbitolo,lattosioe sodio 100 mg:Questomedicinale contiene finoa20 mg di sorbitolopercompressaeffervescente.Ipazienti con intolleranzaereditariaal fruttosio (HFI) nondevonoprendere questomedicinale. Questomedicinale contiene 75mg di lattosiopercompressaeffervescente. Ipazienti affettidarar

problemi ereditari di intolleranzaal galattosio,dadeficittotale di lattasi,odamalassorbimento di glucosio-galattosio,nondevonoassumere questomedicinale. Questomedicinale contiene 4,2mmol (96 mg) di sodio percompressaeffervescente,equivalente al 5% dell'assunzione massimagiornalieraraccomandatadall'OMSche corrisponde a2 g di sodioperun adulto. 200 mg: Questomedicinale contiene finoa20 mg di sorbitolopercompressaeffervescente.Ipazienti con intolleranzaereditariaal fruttosio (HFI) nondevonoprendere questomedicinale. Questomedicinale contiene 70mg di lattosiopercompressaeffervescente.I pazienti affettidarari problemi ereditari di intolleranzaal galattosio,dadeficittotale di lattasi,odamalassorbimento di glucosio-galattosio,nondevonoassumere questomedicinale. Questomedicinale contiene 4,3mmol (99 mg) di sodio percompressaeffervescente,equivalente al 5% dell'assunzione massimagiornalieraraccomandatadall'OMSche corrisponde a2 g di sodioperun adulto. 600 mg: Questomedicinale contiene finoa 40 mg di sorbitolopercompressaeffervescente. Questomedicinale contiene 70mg di lattosiopercompressaeffervescente. Ipazienti affettidarari problemi ereditari di intolleranzaal galattosio,dadeficittotale di lattasi,odamalassorbimento di glucosio-galattosio,nondevonoassumere questomedicinale. Questomedicinale contiene 6,0mmol (139 mg ) di sodio percompressaeffervescente,equivalente al 7% dell’assunzione massimagiornalieraraccomandatadall’OMSche corrisponde a2 g di sodioper adulto.

4.5 Interazioni con altri medicinali edaltre forme di interazione

Sonostati effettuatistudi di interazione solonegli adulti. L’usocombinatodi acetilcisteinaconantitussivi (sedativi dellatosse) puòcausare unapericolosa congestione secretoriadovutaallariduzionedel riflessodellatosse,al puntoche,perquesto trattamentoincombinazione,è necessarioeffettuareunadiagnosi particolarmente accurata. Antibiotici Finoa oggi le segnalazioni relativeadunainattivazionedegli antibiotici (tetracicline,aminoglicosidi, penicilline) dovutaad acetilcisteinasi riferisconoesclusivamente aesperimenti in vitro,incui le sostanze inquestionesonostate miscelatedirettamente.Tuttavia,perragioni di sicurezza,gli antibiotici orali devonoessere somministrati separatamente e adistanzadi almeno2 ore. Questo nonvale per cefiximae loracarbef. Carboneattivo ad alte dosi L’usodi carbone attivopuòridurre l’effettodi acetilcisteina.

Acetilcisteina/trinitrato di glicerina La co-somministrazionedi acetilcisteina puòprovocare unaumentodeglieffettivasodilatatorie antipiastrinici del trinitratodi glicerina(nitroglicerina). Se un trattamentoconcomitante connitroglicerinae acetilcisteinaè ritenutonecessario,il paziente deve essere monitoratoperpotenzialeipotensione,che puòessere grave e indicatadamal di testa. Alterazioni nelladeterminazione dei parametridi laboratorio:  Acetilcisteinapuòinfluenzareil testcolorimetricodei salicilati.  Negli esami delle urine,acetilcisteinapuòinfluenzare i risultati delladeterminazione dei corpi chetonici. La dissoluzione delleformulazioni di acetilcisteinaconaltri medicinali nonè raccomandata.

4.6 Fertilità,gravidanza e allattamento

Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell'acetilcisteina sulla fertilità umana. Negli studi sugli animali, non sono stati osservati effetti dannosi sulla fertilità per dosi di acetilcisteina rilevanti per la terapia(vedere paragrafo5.3). Gravidanza Non sono disponibili dati clinici adeguati sull'uso di acetilcisteina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Quando possibile, l'utilizzo durante la gravidanza deve essere evitato e deve avvenire solodopouna rigorosavalutazione del rapportorischio-beneficio. Allattamento Non sono disponibili informazioni sull'escrezione di acetilcisteina o dei suoi metaboliti nel latte materno. Non è possibile escludere un rischio per il bambino allattato al seno. L'uso durante l'allattamentodeveavvenire solodopounarigorosavalutazionedel rapportorischio-beneficio.

4.7 Effetti sullacapacità di guidare veicoli e sull’usodi macchinari

Acetilcisteinanonalteralacapacità di guidare veicoli odi usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

La valutazionedeglieffettiindesideratisi basasulle seguenti informazionirelative alle frequenze: Molto comune (1/10) Comune (da1/100 a <1/10) Noncomune (da1/1000 a <1/100) Rara (da 1/10.000 a <1/1000) Molto rara (<1/10.000) Frequenzanonnota(nonpuòessere definitasullabase dei dati disponibili) Classificazione per sistemi e organi Effetti indesiderati Non comune Raro Molto raro Non not

Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità Shock anafilattico, reazioni anafilattiche/ anafilattoidi Patologie del sistemanervoso Mal di testa Patologie dell’orecchioe del labirinto Tinnito Patologie cardiache Tachicardia Patologie vascolari Emorragia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo, dispnea Patologie gastrointestinali Vomito,diarrea, stomatite,dolore addominale,nausea Dispepsia Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, rash, angioedema, prurito,esantema Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione Febbre Edema facciale Esami diagnostici Ipotensione In casi moltorari sonostate segnalate inassociazione temporaleall’usodi acetilcisteina reazioni cutanee gravi come la sindrome di Stevens-Johnsone lanecrolisi epidermicatossica. Nellamaggior parte dei casi segnalati,almenounaltromedicinale che potrebbepotenzialmenteaverintensificato gli effetti mucocutanei descritti erastatosomministratoallostessotempo. Se sviluppanoalterazionidellapelle odellamembranamuscosa,deve consultare immediatamenteil medicoe l’usodi acetilcisteina deveessere interrotto. Inoltre,inassociazioneallasomministrazione di acetilcisteina,è statasegnalatamoltoraramente l’insorgenzadi emorragie,inparte conreazioni di ipersensibilità.Diversi studihannoconfermatouna diminuzione dell’aggregazione piastrinicainpresenzadi acetilcisteina.Larilevanzaclinicadi questo fenomenononè ancorastata chiarita.

Segnalazionedelle reazioniavversesospette La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificanodopol’autorizzazione del medicinale è importante,inquantopermetteunmonitoraggiocontinuodel rapportorischi/benefici del medicinale.Agli operatori sanitariè richiestodi segnalare qualsiasireazioneavversasospettatramite il sistemanazionale di segnalazioneall’indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Finorainassociazione alle forme farmaceutiche orali di acetilcisteinanonè statoosservatoalcun caso di sovradosaggiotossico.Ivolontari sonostati trattati con unadose di 11,6 g di acetilcisteina/dienel corsodi 3 mesi senzache si osservasserogravi effetti indesiderati.Dosi orali finoa 500 mg di acetilcisteina/kgdi peso corporeosonostate tolleratesenzaalcunsintomodi intossicazione. a) Sintomidi intossicazione Il sovradosaggiopuò provocare sintomi gastrointestinali come nausea,vomitoe diarrea. I neonati sonoa rischiodi ipersecrezione. b) Misure terapeutichein caso di sovradosaggio Da adottare al bisogno,inbase ai sintomi. Nell’uomoè disponibilel’esperienzaacquisitadal trattamentoconacetilcisteinaperviaendovenosa dell’intossicazionedaparacetamolo,condosi massime giornaliere finoa30 g di acetilcisteina.La somministrazioneendovenosadi concentrazioni estremamenteelevatedi acetilcisteinahaprovocato reazioni “anafilattoidi”parzialmente irreversibili,inparticolareincasodi somministrazione rapida.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoriafarmacoterapeutica:preparati pertosse e le malattie daraffreddamento;mucolitici Codice ATC:R05C B01 Acetilcisteinaè underivatodell’aminoacidocisteina. L’efficaciadi acetilcisteinaè di tiposecretolitico e secretomotorionellazonadel trattorespiratorio.Èstatoipotizzatoche acetilcisteinascinde i legami di disolfuroche interconnettonole catenedi mucopolisaccaridie che esercitauneffetto depolimerizzante sullecatene di DNA (nel mucopurulento).Grazie aquesti meccanismi,laviscosità del mucodeve ridursi. Un meccanismoalternativodi acetilcisteinasi ritienesiabasatosullacapacitàdel suogrupporeattivo SH di legare i radicali chimici e inquestomododi detossificarli. Inoltre,acetilcisteinacontribuisceaunaumentodellasintesidel glutatione,che è importante perla detossificazione dellenoxae.Questofornisce laspiegazione del suoeffettoantidotico nell’intossicazionedaparacetamolo. Nei pazienti conbronchite/mucoviscidosi cronicavienedescrittouneffettoprotettivosulla frequenzae sullagravitàdelleesacerbazioni batteriche –quandoacetilcisteinavienesomministrata inmodalitàprofilattica.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento In seguitoallasomministrazioneorale, acetilcisteinaviene rapidamente e quasi completamente assorbitae metabolizzatanel fegatoincisteina,il metabolitafarmacologicamenteattivo,oltre che in diacetilcistina,cistinae ulteriori disolfuri misti. Distribuzione A causa dell’elevatoeffettodi primopassaggio,labiodisponibilitàdi acetilcisteinasomministrataper viaorale è moltobassa(circa il 10%). Nell’uomole concentrazioniplasmatiche massime vengono raggiunte dopo1-3 ore,con la massimaconcentrazione plasmaticadel metabolitacisteina nell’intervallodi circa2 µmol/l. Èstato stabilitoche il legame di acetilcisteinaalle proteineè pari a circa il 50%. Biotrasformazione Acetilcisteinae suoi metaboliti si presentanonell’organismointre diverseforme:inparte informa libera,inparte informalegataalle proteine attraversolabili legami disolfurici e inparte sottoforma di aminoacidoincorporato.Acetilcisteinaviene escretaquasi esclusivamente sottoformadi metaboliti inattivi(solfati inorganici,diacetilcistina) attraversoi reni.L’emivitaplasmaticadi acetilcisteinaè di circaun’ora edè determinataprincipalmente dallarapidabiotrasformazione epatica.La compromissionedellafunzionalitàepaticaprovocapertantounprolungamentodelle emivite plasmatichefinoa8 ore. Eliminazione Gli studi farmacocinetici consomministrazione endovenosadi acetilcisteinahannorivelatoun volume di distribuzione di 0,47 l/kg(intotale) o0,59 l/kg(ridotto);laclearance plasmaticaè stata determinatarispettivamente in0,11l/h/kg(intotale) e 0,84 l/h/kg(ridotta).L’emivitadi eliminazione doposomministrazione endovenosaè di 30-40 minuti,mentre l’escrezionesegueunacineticaintre fasi (alfa,betae fase terminale,gamma). Acetilcisteinaattraversalaplacentae viene rilevatanel sangue delcordone ombelicale. Nonsono disponibiliinformazioni riguardantil’escrezionenel latte materno. Nonsonodisponibili dati e informazionisul comportamentodi acetilcisteinaincorrispondenzadella barrieraematoencefalicanell’uomo.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

a) Tossicitàacuta Negli esperimenti sugli animali latossicitàacutaè ridotta. Peril trattamentodel sovradosaggio, vedere paragrafo4.9. b) Tossicitàcronica Gli studi condotti suvarie specie animali (ratto,cane) conunadurata finoa unanno nonhanno mostratoalcuna alterazione patologica. c) Potenzialecancerogenoe mutageno Nonsi prevede alcuneffettomutagenodi acetilcisteina.Untest in vitro è risultatonegativo.

Nonè stato condottoalcunostudiorelativoauneventuale potenziale oncogenodi acetilcisteina. d)Tossicologiariproduttiva Nonè stata rilevataalcunamalformazione nelcorsodegli studi di embriotossicitànei coniglie nei ratti. Gli studi di fertilitàe tossicitàperinatale opostnatale sonorisultati negativi. Acetilcisteinaattraversalaplacentanei ratti edè stata rilevatanel liquidoamniotico. La concentrazione del metabolitaL-cisteinanellaplacentae nel fetoè superiore allaconcentrazione nel plasmamaternofinoa 8 ore dopola somministrazioneorale.

6. Informazionifarmaceutiche

6.1 Elencodegli eccipienti

100 mg,200 mg:  Acidocitricoanidro  Sodioidrogenocarbonato  Carbonatodi sodioanidro  Mannitolo  Lattosioanidro  Acidoascorbico  Citratodi sodio  Saccarina sodica Aromaalla mora“B” (contiene vanillina;maltodestrina,mannitolo(E421), gluconolattone(E575), sorbitolo(E420), carbonato di magnesio (E504 II) silice colloidale anidra(E551),). 600 mg 600 mg:  Acidocitricoanidro  Sodioidrogenocarbonato  Carbonatodi sodioanidro  Mannitolo  Lattosioanidro  Acidoascorbico  Ciclamatodi sodio  Saccarina sodica Citratodi sodio Aromaallamora “B” (contiene vanillina,maltodestrina,mannitolo(E421), gluconolattone (E575), sorbitolo(E420), carbonatodi magnesio (E504 II) silice colloidaleanidra (E 551)

6.2 Incompatibilità

6.3 Periododi validità

100 mg,200 mg: In tubo:2 anni In bustina:3 anni.

600 mg In tubo:3 anni Validitàdopolaprimaapertura: 2 anni Bustina:3 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

100 mg,200 mg Tubo: nonconservare a temperaturasuperiore ai 25°C. Tenere il contenitore benchiusoperproteggereil medicinale dall’umidità. Bustine:nonconservare atemperaturasuperiore ai 30°C. 600 mg Tubo: Tenere il contenitore benchiusoperproteggere il medicinaledall’umidità. Bustine:Questomedicinale nonrichiede alcunacondizioneparticolaredi conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Acetilcisteina Hexal AG 100 mg e 200 mg compresseeffervescenti Le compresse effervescenti sonoconfezionate in tuboinpolipropilene chiusodaun tappo in polietilene dotatodi essiccanteosonoconfezionateinbustinePAP/Al/PEe inserite inunascatoladi cartone. Dimensionidelle confezioni: Tubo: 20 compresse effervescenti Bustine:20, 40, 50, 80, 100 compresse effervescenti 600 mg Le compresse effervescenti sonoconfezionate in tuboinpolipropilene chiusodaun tappoin polietilene dotatodi essiccanteosonoconfezionateinbustinein PAP/Al/PEe inseriteinunascatola di cartone. Dimensionidelle confezioni Tubo: 10, 20, 30, 60 compresse effervescenti Bustine:10, 20, 30, 50, 60 compresse effervescenti È possibile che nontutte le confezioni sianocommercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per losmaltimento

Il medicinale nonutilizzatoe i rifiuti derivatidatale medicinale devonoessere smaltitiinconformità allanormativalocale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissionein commercio

HEXAL AG Industriestrasse25, D83607 Holzkirchen,Germania Rappresentanteperl’Italia: SandozS.p.A. L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio(VA)

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione incommercio

9. Data della prima autorizzazione/ rinnovodell’autorizzazione

Data dellaprimaautorizzazione: 28 Luglio2014 Data del rinnovopiù recente:21 Gennaio 2019

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.