ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO GALENICA SENESE

Questo medicinale è indicato per fornire all’organismo acqua e sali minerali in quelle situazioni in cui è necessario assicurare un apporto calorico all’organismo e per il trattamento degli stati lievi o moderati di acidosi metabolica, una condizione in cui si ha un aumento dell’acidità del sangue.

Usato per: acidosi

Principio attivo: SODIO ACETATO TRIIDRATO, POTASSIO CLORURO, POTASSIO FOSFATO BIBASICO, SODIO ACETATO, SODIO CLORURO, GLUCOSIO (DESTROSIO) ANIDRO · ATC B05BB02 · INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: SODIO ACETATO TRIIDRATO, POTASSIO CLORURO, POTASSIO FOSFATO BIBASICO, SODIO ACETATO, SODIO CLORURO, GLUCOSIO (DESTROSIO) ANIDRO
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione
Dosaggio: 0,91 g / 1000 ml ,1,50 g / 1000 ml ,1,30 g / 1000 ml ,2,79 g / 1000 ml ,50 g / 1000 ml SOLUZIONE PER INFUSIONE
Via di somministrazione: ENDOVENOSA
Titolare AIC: INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.
Codice ATC: B05BB02
Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· GLUCOSIO E POTASSIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M. - BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.
· GLUCOSIO E POTASSIO CLORURO GALENICA SENESE - INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.
· ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO S.A.L.F. - S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO
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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

cosa serve ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO GALENICA SENESE è una soluzione per infusione da iniettare direttamente in vena (infusione endovenosa) che contiene una combinazione di principi attivi: sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato bibasico, sodio acetato triidrato, glucosio monoidrato.

Questo medicinale è indicato per fornire all’organismo acqua e sali minerali in quelle situazioni in cui è necessario assicurare un apporto calorico all’organismo e per il trattamento degli stati lievi o moderati di acidosi metabolica, una condizione in cui si ha un aumento dell’acidità del sangue.

Cosa deve sapere prima di usarlo

GALENICA SENESE

Non usi ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO GALENICA SENESE

- se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
- se ha alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia) o diminuita capacità di eliminare il potassio
(ritenzione di potassio);
- se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave) che determinano l’incapacità di
metabolizzare lo ione acetato;
- se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave);
- se ha problemi ad urinare (insufficienza renale oligurica, anuria);
- se ha gravi problemi al cuore (patologia miocardica grave);
- se presenta un aumento del pH del sangue (alcalosi metabolica e respiratoria);

- se ha problemi a respirare (frequenza respiratoria inferiore a 16 atti respiratori al minuto);
- se ha problemi della circolazione dovuti ad un’elevata tendenza del sangue a coagulare
(ipercoagulabilità);
- se ha bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia);
- se sta assumendo glicosidi cardioattivi, medicinali utilizzati per curare problemi al cuore;

- se manifesta un versamento di sangue al midollo spinale o nel tessuto cerebrale (emorragia spinale o
intracranica);
- se soffre di problemi mentali caratterizzati da allucinazioni, tremori, sudorazione (delirium tremens),
soprattutto se è in stato di disidratazione;

- se ha bassi livelli di liquidi nell’organismo (disidratazione);
- se il paziente si trova in stato di coma;
- se è affetto da una malattia delle ghiandole surrenali (malattia di Addison) e non sta seguendo una
terapia per trattarla;
- se manifesta crampi ai muscoli dolorosi e di breve durata (crampi da calore).

Se contemporaneamente ha subito delle trasfusioni di sangue, il medicinale non deve essere somministrato tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di aggregazione dei globuli rossi (pseudoagglutinazione). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrata ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO GALENICA SENESE

Questo medicinale le deve essere somministrato tramite un’infusione molto lenta direttamente in vena (infusione endovenosa), in quanto potrebbe manifestarsi un’intossicazione da potassio che può portare a morte per perdita della funzione del cuore (depressione cardiaca), irregolarità del battito del cuore (aritmie) fino all’arresto cardiaco (vedere il paragrafo “Come usare ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON

GLUCOSIO GALENICA SENESE”).

Le infusioni endovenose di glucosio sono in genere soluzioni isotoniche. Tuttavia, nell’organismo le soluzioni contenenti glucosio possono diventare estremamente ipotoniche a livello fisiologico a causa della rapida metabolizzazione del glucosio (vedere sotto).

A seconda della tonicità della soluzione, del volume e della frequenza di infusione e delle sottostanti condizioni cliniche del paziente, nonché della capacità di metabolizzazione del glucosio, la somministrazione per via endovenosa di glucosio può causare alterazioni dei sali minerali e soprattutto bassi livelli di sodio nel

sangue ipo o iperosmotica.

Speciale attenzione dev’essere prestata in: - Pazienti affetti da una patologia chiamata sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico,

SIADH (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, bruciature e malattie del sistema nervoso centrale); - pazienti con problemi al cuore (cardiopatie), al fegato (epatopatie) e ai reni (nefropatie) e pazienti trattati con farmaci che aumentano l’attività di un ormone chiamato vasopressina (agonisti della vasopressina) (vedere paragrafo 2); Questi pazienti sono particolarmente a rischio di un abbassamento dei livelli di sodio nel sangue (iponatremia acuta) in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche.

Un‘acuta riduzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatremia acuta) può causare una patologia chiamata

encefalopatia iponatremica acuta che comporta un aumento dei liquidi nel cervello (edema cerebrale) ed è caratterizzata da mal di testa, nausea, convulsioni, sonnolenza e vomito. Questi pazienti sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali gravi, irreversibili e pericolose per la vita.

I bambini, le donne in età fertile e i pazienti con ridotta funzionalità cerebrale (ad es. meningite,

sanguinamento (emorragia) all’interno del cranio, contusione (trauma) cerebrale sono particolarmente a rischio di un aumento dei liquidi nel cervello (edema cerebrale) grave e pericoloso per la vita causato da bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia acuta).

Per la presenza di sodio, questo medicinale le deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi:
- se ha problemi al cuore (scompenso cardiaco congestizio, insufficienza cardiaca) o ai reni (insufficienza
renale grave, funzionalità renale ridotta);
- se presenta un accumulo di liquidi (edema con ritenzione salina) sia nel polmone (edema polmonare), sia
associato a gonfiore delle gambe e delle caviglie (edema periferico);

antiinfiammatori corticosteroidei o corticotropinici;
- se ha la pressione del sangue alta (ipertensione);
- se sta assumendo medicinali per il cuore (farmaci ad azione inotropa cardiaca) o medicinali

- se è affetto da una malattia chiamata pre-eclampsia caratterizzata da pressione alta del sangue, gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi e presenza di proteine nelle urine, o altre condizioni causate da un accumulo di sodio.

Per la presenza di potassio, questo medicinale le deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: - se ha problemi ai reni (insufficienza renale), perché può aggravarsi la ritenzione di potassio;

- se ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca) e/o sta assumendo altri medicinali per il cuore
(digitalici);
- se ha una malattia delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica);
- se ha problemi al fegato (insufficienza epatica);

- se qualcuno della sua famiglia soffre di un disturbo caratterizzato da attacchi di improvvisa debolezza
muscolare (paralisi periodica familiare);
- se è affetto da una malattia caratterizzata da rigidità dei muscoli (miotonia congenita);
- se si è sottoposto da poco ad un intervento chirurgico (prime fasi post-operatorie).

Per la presenza di fosfati, l’infusione del medicinale può provocare riduzione dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).

Per la presenza di acetato, il medicinale deve essere utilizzato con cautela in persone che presentano un

aumento del pH (alcalosi metabolica e respiratoria) o dei livelli di acetato nel sangue, come nel caso di persone con problemi al fegato (insufficienza epatica lieve o media).

Per la presenza di glucosio, il medicinale deve essere somministrato con cautela nelle persone che soffrono

di diabete mellito o intolleranza al glucosio e nelle persone che assumono medicinali antinfiammatori cortisonici (corticosteroidi o corticotropina). Durante il trattamento è necessario monitorare i livelli di glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina per minimizzare il rischio di aumento dei livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia) e nelle urine (glicosuria). Durante un uso prolungato di soluzioni di glucosio può verificarsi un accumulo di liquidi (sovraccarico idrico, stato congestizio) e una carenza di sali minerali nel sangue (elettroliti). Durante il trattamento con questo medicinale il medico dovrà controllare periodicamente la funzione del cuore mediante elettrocardiogrammi seriati e la concentrazione dei sali minerali nel sangue (osmolarità plasmatica), del glucosio (glicemia), dei fluidi e del pH del sangue (equilibrio acido-base). Inoltre, è buona

norma tenere sotto controllo la pressione del sangue e i riflessi osteotendinei al fine di monitorare un’eventuale paralisi dei muscoli respiratori.

Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio dei sali minerali (elettroliti), il glucosio nel sangue (glucosio sierico), il sodio nel sangue (sodio sierico) ed altri sali minerali (elettroliti) prima e durante la

somministrazione, con particolare attenzione ai livelli di sodio nel sangue (sodio sierico) nei pazienti affetti da una patologia chiamata sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) e nei pazienti che assumono farmaci che aumentano l’azione di un ormone chiamato vasopressina (agonisti della vasopressina), per il rischio di un abbassamento dei livelli di sodio nel sangue.

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Bambini e adolescenti Questo medicinale deve essere somministrato con cautela nei bambini, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, perché possono aumentare i livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia). Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un’infusione rapida o eccessiva in vena può causare un aumento di concentrazione dei sali minerali nel sangue (osmolarità sierica) e versamenti di sangue nel cervello dovuti alla rottura di vasi sanguigni (emorragia intracerebrale). I bambini sono particolarmente a rischio di un aumento dei liquidi nel cervello (edema cerebrale) grave e pericoloso per la vita causato da bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia acuta).

Altri medicinali e ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO GALENICA SENESE Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro

medicinale.

Questo medicinale, che contiene sali di sodio, le deve essere somministrato con cautela se sta assumendo: - medicinali utilizzati per abbassare la pressione del sangue come i diuretici risparmiatori di potassio, ACEinibitori o altri medicinali che causano una diminuzione dei livelli dell’ormone aldosterone, perché

possono portare ad un aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia) e a una diminuita capacità di eliminare il potassio (ritenzione di potassio), soprattutto in persone con problemi ai reni (disfunzione renale); in tal caso è necessario monitorare strettamente i livelli di potassio nel sangue; - medicinali antiinfiammatori steroidei (corticosteroidi) che possono causare ritenzione di sodio e acqua,

con conseguente accumulo di liquidi (edema) ed aumento della pressione (ipertensione). I corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza degli zuccheri con possibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di un abbassamento dei livelli di sodio nel sangue a
seguito di ricovero in ospedale (iponatremia acquisita in ospedale) dopo un trattamento non adeguatamente
bilanciato con soluzioni per via endovenosa:
- medicinali che stimolano il rilascio di un ormone chiamato vasopressina (clorpropamide, clofibrato,
carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilenediossi-N-
metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici);
- medicinali che potenziano l’effetto di un ormone chiamato vasopressina (clorpropamide, FANS,

ciclofosfamide); - medicinali simili ad un ormone chiamato vasopressina (desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina);

Altri medicinali che aumentato il rischio di riduzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatremia)

comprendono anche medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici in generale) e antiepilettici come oxcarbazepina.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le sia somministrato questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità.

Elettrolitica di mantenimento con glucosio Galenica Senese deve essere somministrata con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare per i livelli di sodio nel sangue (sodio sierico), se somministrato in associazione con un ormone chiamato ossitocina (vedere paragrafi 2 e 4). Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO GALENICA SENESE contiene sodio

metabisolfito. Questo medicinale contiene sodio metabisolfito che, raramente, può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo, soprattutto in persone sensibili e/o che soffrono di asma.

Come usarlo

Questo medicinale sarà preparato da un medico, un farmacista o un infermiere e non sarà miscelato, né le sarà somministrato contemporaneamente ad altri medicinali incompatibili.

Questo medicinale deve essere somministrato direttamente in vena (infusione endovenosa) da personale

medico specializzato. Non deve essere iniettato attraverso altre vie di somministrazione (via intramuscolare, sottocutanea o nei tessuti perivascolari).

La dose sarà regolata in base all’età, al peso, ai livelli di sali minerali nel sangue e alle sue condizioni di

salute (ad es. bruciature, interventi chirurgici, lesioni della testa, infezioni).

Generalmente la dose è di 4 litri/die e la velocità di infusione è di circa 250 ml di soluzione all’ora. Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10

mEq di potassio/ora e devono essere somministrati 0,4 – 0,8 g di glucosio per chilogrammo di peso corporeo all’ora.

Dopo la somministrazione del medicinale rimanga disteso per un breve periodo di tempo. Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in base alle sue esigenze. La somministrazione deve essere interrotta se manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in quanto ciò potrebbe essere causato dalla fuoriuscita del medicinale dalla vena (stravaso del farmaco).

Uso nei bambini Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state determinate. La dose, la frequenza, il volume e la velocità di infusione del glucosio devono essere scelti in base all’età, al peso e alle condizioni di salute del bambino (ad es. bruciature, interventi chirurgici, lesioni della testa,

infezioni). Occorre particolare cautela nei neonati e nei bambini sottopeso (vedere il paragrafo “Bambini”).

Preparazione del medicinale: utilizzare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Agitare bene prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino o se contiene particelle. Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.

Se usa più ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO GALENICA SENESE di quanto deve Poiché questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da personale specializzato, è improbabile che le venga iniettata una dose eccessiva. Tuttavia, se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO GALENICA SENESE, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario. In seguito alla somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale, si possono verificare: - aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia), che può portare alla morte per danno del cuore (depressione cardiaca, aritmie o arresto);

- aumento dei livelli di sodio (ipernatriemia) e del volume di sangue in circolo (ipervolemia). Se i livelli di sodio nel sangue aumentano troppo, può manifestarsi una perdita di liquidi degli organi interni (disidratazione), in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico, portando ad un accumulo di liquido intorno al polmone (edema

polmonare) o dei rigonfiamenti alle gambe e alle caviglie (edema periferico).

In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi accumulo dei liquidi intracellulari (iperidratazione) e sovraccarico di soluti.

In caso di sovradosaggio, sospendere immediatamente la somministrazione del medicinale e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli di glucosio e dei sali in eccesso nel sangue e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
- reazioni allergiche e orticaria;
- disturbi allo stomaco e all’intestino (gastrointestinali), nausea, vomito, diarrea, dolori addominali;
- sete, ridotta salivazione;
- disturbi ai nervi e ai muscoli (disturbi neuromuscolari), rigidità muscolare, alterazione della sensibilità

degli arti (parestesie), paralisi di alcuni muscoli come quelli respiratori (paralisi flaccide), debolezza;
- confusione mentale, mal di testa, vertigini, irrequietezza, irritabilità;
- convulsioni, coma, morte;
- perdita di sangue alla testa (emorragia cerebrale);
- danni al cervello causati da una cattiva circolazione del sangue ai tessuti che lo compongono (ischemia

cerebrale);
- sonnolenza, stati confusionali, disturbi mentali;
- irregolarità del battito del cuore (aritmie), aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), diminuzione
della frequenza cardiaca (bradicardia), disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento

del QRS nell’elettrocardiogramma, sincope, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco;
- riduzione o aumento della pressione del sangue (ipotensione, ipertensione), gonfiore alle gambe e alle
caviglie (edema periferico), vasodilatazione, vampate, sudorazione e shock;
- aumento dei livelli di sodio (ipernatriemia), del potassio (iperpotassiemia) e del cloro (ipercloremia) nel
sangue;
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aumento del volume (ipervolemia) e dell’osmolarità del sangue (iperosmolarità);
riduzione dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia);
aumento del pH del sangue (alcalosi);
problemi a respirare (dispnea, arresto respiratorio);
- accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare) e di aria intorno alla membrana che avvolge il
polmone (pneumotorace);
- ridotta lacrimazione;
- problemi ai reni (insufficienza renale) ed eccessiva produzione di urina (poliuria);
- debolezza muscolare;

- aumento della velocità metabolica, aumento dei livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia), riduzione
dei livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia), aumento del livello di insulina, aumento del livello di
adrenalina;
- febbre, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, rossore, irritazione della pelle (eruzione

cutanea), irritazione venosa, formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa);
- infiammazione delle vene (flebite venosa) che si estende dal sito di infusione;
- fuoriuscita della soluzione iniettata dalla vena (stravaso);
- danno e morte dei tessuti (necrosi tissutale);
- infiammazione dovuta ad accumulo di pus (ascessi);

- riduzione dei livelli del sodio nel sangue a seguito di ricovero in ospedale come iponatremia acquisita in
ospedale*;
- malattia del cervello chiamata encefalopatia iponatremica acuta*.

*La riduzione dei livelli del sodio nel sangue a seguito di ospedalizzazione (iponatremia acquisita in ospedale) può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta, con frequenza non nota (vedere paragrafi 3 e 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

SENESE

Conservi questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO GALENICA SENESE
- I principi attivi sono: sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato bibasico, sodio acetato triidrato,
glucosio monoidrato. 1000 ml di soluzione contengono 0,91 g di sodio cloruro, 1,50 g di potassio
cloruro, 1,30 g di potassio fosfato bibasico, 2,79 g sodio acetato triidrato, 55 g di glucosio monoidrato
(corrispondenti a 50 mg di glucosio). Ogni litro di soluzione contiene 36 mEq di sodio, 35 mEq di
potassio, 36 mEq di cloruro, 20 mEq di acetato, 15 mEq fosfato e 278 mmol di glucosio. pH:5,0 – 6,0.
- Gli altri componenti sono: sodio metabisolfito, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO

GALENICA SENESE e contenuto della confezione

ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO GALENICA SENESE soluzione per infusione.

Flaconcino in vetro da 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml di soluzione per infusione. Sacca in plastica da 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml di soluzione per infusione.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

Via Cassia Nord, 351 53014 Monteroni D’Arbia (SI) Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

Incompatibilità Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche. Per la presenza di glucosio, il medicinale è incompatibile con: - cianocobalamina;

- kanamicina solfato;
- novobiocina sodica;
- warfarin sodico.

Inoltre, ci sono opinioni contrastanti riguardo la compatibilità del glucosio con amido idrossietilico

(hetastarch). L'ampicillina e l'amoxicillina risultano stabili nelle soluzioni di glucosio solo per un periodo breve.

Trattamento del sovradosaggio

Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva dell’iperglicemia e per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4). Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a

seconda della necessità. In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa. In caso di iperkaliemia si può somministrare per infusione endovenosa glucosio (associato o meno a insulina) oppure sodio bicarbonato. Valori elevati dei livelli plasmatici di elettroliti possono richiedere l’impiego della dialisi. In caso di una somministrazione eccessiva di glucosio occorre rivalutare le condizioni cliniche del paziente e istituire appropriate misure correttive.

Per ulteriori informazioni consultate il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. en zia

Domande frequenti su ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO GALENICA SENESE

Come si usa ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO GALENICA SENESE?

ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO GALENICA SENESE si presenta in forma di Soluzione per infusione e si somministra per via endovenosa. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO GALENICA SENESE è disponibile senza ricetta?

No, ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO GALENICA SENESE è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO GALENICA SENESE?

Il principio attivo di ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO GALENICA SENESE è SODIO ACETATO TRIIDRATO, POTASSIO CLORURO, POTASSIO FOSFATO BIBASICO, SODIO ACETATO, SODIO CLORURO, GLUCOSIO (DESTROSIO) ANIDRO.

Quali sono gli equivalenti di ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO GALENICA SENESE?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO BAXTER, GLUCOSIO E POTASSIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M., GLUCOSIO E POTASSIO CLORURO MONICO, ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO FKI. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO GALENICA SENESE?

ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO GALENICA SENESE è prodotto da INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L..

Da quando ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO GALENICA SENESE è autorizzato in Italia?

ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO GALENICA SENESE ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1996-05-17.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

Elettrolitica di mantenimento con glucosio Galenica Senese soluzione per infusione

2. Composizione qualitativa e quantitativa:

1000 ml contengono Principi attivi: sodio cloruro 0,91 g potassio cloruro 1,50 g potassio fosfato bibasico 1,30 g sodio acetato triidrato 2,79 g glucosio monoidrato 55,0 g corrispondente a glucosio anidro 50 g mEq/litro Na+ 36 K+ 35 Cl36 Acetato come HCO3 - 20 HPO4 -- 15 mMol/litro glucosio 278 Osmolarità teorica (mOsm/litro) 412 pH 5,0-6,0. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Soluzione per infusione sterile ed apirogena.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Reintegrazione di fluidi e di elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto calorico. Trattamento di stati di acidosi metabolica di lieve entità.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, il glucosio sierico, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, in particolare nei pazienti con aumento del rilascio no

osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia. Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni fisiologicamente ipotoniche. Elettrolitica di mantenimento con glucosio Galenica Senese può diventare estremamente ipotonica dopo la somministrazione, a causa della metabolizzazione del glucosio nell’organismo (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8). La soluzione è ipertonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con precauzione, a velocità controllata di infusione. Posologia Agitare bene prima della somministrazione. La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente. Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora e a 0,4-0,8 g di glucosio per kg di peso corporeo per ora. Adulti Generalmente la dose è di circa 4 litri/die, somministrati ad una velocità di infusione di circa 250 ml/ora. Popolazione pediatrica Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state determinate. Il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell’età, del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattuto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in quanto ciò potrebbe indicare uno stravaso del farmaco. Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza. È raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo dopo la somministrazione.

4.3 Controindicazioni

- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio; - insufficienza epatica grave (incapacità a metabolizzare lo ione acetato); - grave insufficienza renale; - insufficienza renale oligurica; - patologia miocardica grave; - frequenza respiratoria inferiore a 16 atti respiratori al minuto; - alcalosi metabolica e respiratoria; - ipercoagulabilità; - stati ipocalcemici; - terapia concomitante con glicosidi cardioattivi (vedere paragrafo 4.5); - anuria; - emorragia spinale o intracranica; - delirium tremens (se tali soggetti si presentano già in stato di disidratazione); - grave disidratazione;

- coma; - malattia di Addison non trattata; - crampi da calore. In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non deve essere somministrata tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Le infusioni endovenose di glucosio sono in genere soluzioni isotoniche. Tuttavia, nell’organismo le soluzioni contenenti glucosio possono diventare estremamente ipotoniche a livello fisiologico a causa della rapida metabolizzazione del glucosio (vedere paragrafo 4.2). A seconda della tonicità della soluzione, del volume e della frequenza di infusione e delle sottostanti condizioni cliniche del paziente, nonché della capacità di metabolizzazione del glucosio, la somministrazione per via endovenosa di glucosio può causare alterazioni elettrolitiche e soprattutto iponatremia ipo o iperosmotica. Iponatremia Pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress postoperatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche. L’iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita. Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico e contusione cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta. Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5). Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l’infusione deve essere lenta. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti: - con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione di potassio); - con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati; - con insufficienza surrenalica; - con insufficienza epatica; - con paralisi periodica familiare;

- con miotonia congenita; - nelle prime fasi post-operatorie. Per la presenza di fosfati, l’infusione del medicinale può provocare ipocalcemia. Per la presenza di acetato, usare con cautela in pazienti con alcalosi metabolica e respiratoria e in quelle condizioni in cui c’è un aumento del livello o un’insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di insufficienza epatica lieve o media. Per la presenza di glucosio, il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a 3,74 Kcal (circa 15,6 Kjoule). Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina. Durante un uso prolungato di soluzioni di glucosio può verificarsi un sovraccarico idrico, stato congestizio e deficit di elettroliti. Prestare particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio può aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un’infusione rapida o eccessiva può causare un aumento dell’osmolarità sierica ed emorragia intracerebrale. Durante l’infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio del tracciato elettrocardiografico ed è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica, la pressione arteriosa, l’equilibrio acido-base e la glicemia. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale contiene sodio metabisolfito, un solfito che può causare reazioni di tipo allergico inclusi sintomi anafilattici o fatali o episodi asmatici gravi nei pazienti suscettibili. La presenza di un solfito in questo medicinale non deve impedire la somministrazione del farmaco per il trattamento di reazioni allergiche gravi o in situazioni di emergenza.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Medicinali che causano un aumento dell’effetto della vasopressina. Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l’effetto della vasopressina, causando una riduzione dell’escrezione dell’acqua libera da elettroliti renali e un aumento del rischio di iponatremia acquisita in ospedale in seguito a un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).  Medicinali stimolanti il rilascio di vasopressina, ad es.: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilenediossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici  Medicinali che potenziano l’azione della vasopressina, ad es.: clorpropamide, FANS, ciclofosfamide  Analoghi della vasopressina, ad es.: desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressin

Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina. L’uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tal caso è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. L’uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto, è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4). Poiché i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Elettrolitica di mantenimento con glucosio Galenica Senese deve essere somministrata con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare se somministrato in associazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatremia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8). Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica di mantenimento con glucosio, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità, orticaria. Patologie gastrointestinali Disturbi e irritazione gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, encefalopatia iponatremica**(frequenza non nota). Patologie del sistema nervoso Disturbi neuromuscolari, rigidità muscolare, debolezza, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea, vertigini, irrequietezza, irritabilità, convulsioni, emorragia cerebrale, ischemia cerebrale, coma, morte. Disturbi psichiatric

Sonnolenza, stati confusionali. Patologie cardiache Tachicardia, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, arresto cardiaco. Patologie vascolari Ipotensione, ipertensione, edema periferico, vasodilatazione, vampate, sudorazione, shock. Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia, iperosmolarità, ipocalcemia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare. Patologie dell’occhio Ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie Insufficienza renale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento della velocità metabolica, iperglicemia, ipoglicemia, aumento del livello di insulina, aumento del livello di adrenalina, iponatremia acquisita in ospedale**(frequenza non nota). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Risposte febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, rossore, eruzione cutanea, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale. **L’iponatremia acquisita in ospedale può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. La somministrazione di dosi eccessive di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussist

una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico. In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di soluti. Trattamento Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva dell’iperglicemia e per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4). Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità. In caso di elevata natriemia si possono impiegare diuretici dell’ansa. In caso di iperkaliemia si può somministrare per infusione endovenosa glucosio (associato o meno a insulina) oppure sodio bicarbonato. Valori elevati dei livelli plasmatici di elettroliti possono richiedere l’impiego della dialisi. In caso di una somministrazione eccessiva di glucosio occorre rivalutare le condizioni cliniche del paziente e istituire appropriate misure correttive. 5.PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni che influenzano l’equilibro elettrolitico, elettroliti associati a carboidrati – codice ATC: B05BB02. Il sodio è il principale catione extracellulare mentre il cloruro ne è il principale anione. La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari. Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-base. Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia cardiaca, e anche nel suo metabolismo renale. Il potassio è il principale catione nei liquidi intracellulari e gioca un ruolo fondamentale nel bilancio elettrolitico dei liquidi. La concentrazione normale di potassio nel compartimento dei liquidi intracellulari è circa 160 mEq/l. L’intervallo standard di potassio plasmatico è 3,5-5,0 mEq/l. Il rene è l’organo che regola il normale equilibrio del potassio ma non ne determina un riassorbimento così prontamente come per il sodio. Il turnover giornaliero di potassio negli adulti sani è in media 50-150 mEq e rappresenta 1,5-5% del totale contenuto di potassio dell’organismo. Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in elevate concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica. Il riassorbimento del cloruro segue quello del sodio. Lo ione acetato, accettore di ioni idrogeno, è una fonte alternativa di bicarbonato prodotto per conversione mediante metabolismo epatico. La somministrazione di glucosio fa aumentare la glicemia, fornisce un apporto calorico e fornisce acqua all’organismo. Il glucosio può ridurre le perdite di azoto, facilitare la deposizione di glicogeno e, se somministrato in quantità sufficiente, diminuire o prevenire la chetosi.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo. Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolata dal sistema renina-angiotensinaaldosterone. In condizioni di deplezione di volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento di sodio, e quindi, per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio dell’aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello dell’ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore. Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta. Lo ione potassio, lo ione cloruro, lo ione fosfato e lo ione acetato seguono le normali vie metaboliche dell’organismo. Il glucosio si distribuisce in tutti i tessuti corporei. Esso viene metabolizzato ad anidride carbonica e acqua producendo energia.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Sodio metabisolfito Acido cloridrico Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 Incompatibilità

Per la presenza di glucosio, il medicinale è incompatibile con: - cianocobalamina; - kanamicina solfato; - novobiocina sodica; - warfarin sodico. Inoltre, ci sono opinioni contrastanti riguardo la compatibilità del glucosio con amido idrossietilico (hetastarch). L'ampicillina e l'amoxicillina risultano stabili nelle soluzioni di glucosio solo per un periodo breve. Se utilizzato per diluire farmaci, consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.

6.3 Periodo di validità

24 mesi dalla data di preparazione.

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flaconcino in vetro da 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml. Sacca in plastica da 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Agitare bene prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino o se contiene particelle. Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

8. Numeri dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Flaconcino in vetro da 100 ml A.I.C. 029837010 1 Flaconcino in vetro da 250 ml A.I.C. 029837022 1 Flaconcino in vetro da 500 ml A.I.C. 029837034 1 Flaconcino in vetro da 1000 ml A.I.C. 029837046 1 Sacca in plastica da 100 ml A.I.C. 029837059 1 Sacca in plastica da 250 ml A.I.C. 029837061 1 Sacca in plastica da 500 ml A.I.C. 029837073 1 Sacca in plastica da 1000 ml A.I.C. 029837085 9.DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: Dicembre 1993 Data del rinnovo più recente:Dicembre 2008.

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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