GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO BAXTER

1. Denominazione del medicinale

GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO BAXTER 5% + 0,3% - Soluzione per Infusione

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Potassio Cloruro: 3,0 g/L Glucosio (come monoidrato): 50,0 g/L Mmol/l: K+ : 40 Cl- : 40 Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Soluzione per Infusione Soluzione trasparente, priva di particelle visibili. Osmolarità: 358 mOsm/L pH: 3.5 - 6.5

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Prevenzione e trattamento della deplezione di potassio e/o ipopotassiemia nei casi in cui è richiesto un apporto di acqua e carboidrati qualora non sia consentito una immissione di fluidi e di elettroliti tramite le normali vie

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Adulti, anziani e bambini La scelta della specifica concentrazione di cloruro di potassio e glucosio, del dosaggio, del volume, della velocità e della durata della somministrazione dipende dall'età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente, la terapia concomitante e la somministrazione devono essere determinate da un medico. Per i pazienti con anomalie degli elettroliti e del glucosio e per i pazienti pediatrici, consultare un medico esperto in fluidoterapia per via endovenosa. Le dosi possono essere espresse in termini di mEq o mmol di potassio, massa del potassio o massa del sale di potassio: 1g KCl=525 mg di K+ o 13,4 mEq o 13,4 mmol di K+ e Cl

2 1 mmol K+ = 39,1 mg K+ Posologia generale La dose raccomandata per il trattamento della deplezione di carboidrati e fluidi è: - adulti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore Popolazione pediatrica: - 0-10 Kg di peso corporeo: 100 ml/kg/24 ore - 10-20 Kg di peso corporeo:1000 ml + (50 ml/kg al di sopra dei 10 Kg)/24 ore - > 20 Kg di peso corporeo: 1500 ml + (20 ml/kg al di sopra dei 20 Kg)/24 ore La velocità di infusione non deve eccedere la capacità di ossidazione del glucosio del paziente per evitare iperglicemia. Inoltre l’intervallo massimo della dose varia da 5 mg/kg/min per gli adulti a 10-18 mg/kg/min per neonati e bambini in base all’età e al peso corporeo totale. La velocità di infusione ed il volume dipendono dall’età, peso, condizioni cliniche e metaboliche del paziente, terapia concomitante e devono essere determinate dal medico con esperienza nella terapia pediatrica con liquidi endovenosi (vedere paragrafo 4.4). Posologia per la prevenzione e il trattamento della deplezione del potassio Le dosi di potassio tipicamente utilizzate per la prevenzione dell’ipokalemia possono raggiungere 50 mmol al giorno, e simili dosi possono essere media indicate nella carenza di potassio di grado lieve. La dose massima di potassio raccomandata è da 2 a 3 mmol/kg/24ore. Quando utilizzato per il trattamento dell’ipokalemia il dosaggio raccomandato è di 20 mmol di potassio nell’arco di 2-3 ore (per esempio 7-10 mmol/ora) sotto controllo mediante ECG. La velocità di infusione massima raccomandata non deve eccedere 15-20 mmol/ora. I pazienti con insufficienza renale dovranno ricevere dosi inferiori. In ogni caso, i dosaggi consigliati sotto la voce “Posologia Generale” non devono essere superati. Modo di somministrazione La somministrazione viene eseguita per via endovenosa utilizzando un’attrezzatura sterile e apirogena. Le soluzioni iperosmolari possono causare irritazione venosa e flebite. Pertanto, si consiglia di somministrare eventuali soluzioni iperosmolari attraverso una grande vena centrale, per una diluizione completa e rapida della soluzione iperosmolare. Il potassio dovrà essere somministrato per via endovenosa utilizzando una grande vena periferica o centrale per ridurre il rischio di sclerosi. Se la soluzione viene infusa in una vena centrale bisogna accertarsi che il catetere non si trovi nell’atrio o nel ventricolo per evitare una iperpotassiemia localizzata. Le soluzioni che contengono potassio devono essere somministrate lentamente.

Non somministrare a meno che la soluzione non sia limpida ed il sigillo intatto (vedere paragrafo 6.6). Quando si introducono additivi, la compatibilità deve essere confermata prima dell'uso (vedere sezioni 6.2 e 6.6). Velocità di infusione La somministrazione endovenosa di potassio non deve superare una velocità di infusione di 1520 mmoli/ora per evitare una pericolosa iperpotassiemia. Quando si inizia la somministrazione di prodotti contenenti glucosio, è necessario considerare un aumento graduale della velocità di flusso. Monitoraggio Il bilancio elettrolitico, gli elettroliti sierici e l’equilibrio acido-base devono essere monitorati prima e durante la somministrazione, con particolare attenzione al sodio sierico nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia. Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni ipotoniche. Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3 % Baxter può diventare estremamente ipotonico dopo la somministrazione a causa della metabolizzazione del glucosio nell’organismo (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8). È necessario verificare che il flusso urinario sia adeguato ed è essenziale monitorare accuratamente le concentrazioni plasmatiche del potassio e di altri elettroliti. Dosaggi elevati o elevate velocità di infusione devono essere effettuati sotto controllo ECG. Un’integrazione di elettroliti può essere indicata in base alle esigenze cliniche del paziente.

4.3 Controindicazioni

La soluzione è controindicata nei pazienti che manifestano: - Ipersensibilità nota al prodotto - Iperkaliemia - Iperglicemia clinicamente significativa - ipercloremia che non sia correlata all’effetto della ridotta concentrazione associato alla deplezione del volume - grave insufficienza renale (con oliguria/anuria) - insufficienza cardiaca non compensata - morbo di Addison La soluzione è controindicata in caso di diabete non compensato, altre intolleranze note al glucosio (come situazioni di stress metabolico), coma iperosmolare, e iperlattatemia

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3 % Baxter è una soluzione ipertonica con una osmolarità approssimativa di 358 mOsm/l.

Le infusioni endovenose di glucosio sono in genere soluzioni isotoniche. Tuttavia, nell’organismo le soluzioni contenenti glucosio possono diventare estremamente ipotoniche a livello fisiologico a causa della rapida metabolizzazione del glucosio (vedere paragrafo 4.2). A seconda della tonicità della soluzione, del volume e della frequenza di infusione e delle sottostanti condizioni cliniche del paziente, nonché della capacità di metabolizzazione del glucosio, la somministrazione per via endovenosa di glucosio può causare squilibri elettrolitici tra cui il più importante è l’iponatremia ipo o iperosmotica. Iponatremia: Pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche. L’iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita. Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico e contusione cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta. La rapida correzione dell'iponatremia può causare gravi complicanze neurologiche, in particolare nei pazienti pediatrici (vedere Uso pediatrico). Ipo e iperosmolalità, elettroliti sierici e squilibrio idrico A seconda del volume e della velocità di infusione e in base alla condizione clinica preesistente del paziente e alla sua capacità di metabolizzare il glucosio, la somministrazione endovenosa della soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3 % Baxter può causare: • Ipo-osmolalità • Iperosmolalità, diuresi osmotica e disidratazione • Disturbi elettrolitici quali o Iponatremia (vedere Iponatremia), o Ipofosfatemia, o Ipomagnesemia, • Squilibrio acido-base • Iperidratazione / ipervolemia e, ad esempio, stati congestionati, inclusi edema centrale (ad es. congestione polmonare) ed edema periferico. Particolare cautela deve essere prestata nei pazienti con condizioni che possono causare ritenzione di sodio, sovraccarico di liquidi ed edema (centrale e periferico). • Iponatriemia e una diminuzione delle concentrazioni di sodio extracellulare correlate all'iperglicemia che causano uno spostamento transcellulare dell'acqua.

5 • L'infusione della soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3 % Baxter corrisponde all'aumento del carico corporeo di acqua libera, che può portare a iponatriemia ipo-osmotica. La valutazione clinica e le determinazioni periodiche di laboratorio possono essere necessarie per monitorare i cambiamenti nell'equilibrio dei liquidi, nelle concentrazioni degli elettroliti e nell'equilibrio acido-base durante la terapia parenterale prolungata o ogni volta che le condizioni del paziente o la velocità di somministrazione richiedono tale valutazione. Si consiglia particolare cautela nei pazienti a maggior rischio di e da disturbi dell'acqua e degli elettroliti che potrebbero essere aggravati da un maggiore carico di acqua libera. Iperglicemia La rapida somministrazione di soluzioni di glucosio può produrre una sostanziale iperglicemia e sindrome iperosmolare. Per evitare l'iperglicemia, la velocità di infusione non deve superare la capacità del paziente di utilizzare il glucosio. Per ridurre il rischio di complicanze associate all'iperglicemia, deve essere regolata la velocità di infusione e / o deve essere somministrata insulina se i livelli di glucosio nel sangue superano i livelli considerati accettabili per il singolo paziente. Il glucosio per via endovenosa deve essere somministrato con cautela nei pazienti con, ad esempio: • ridotta tolleranza al glucosio (come nel diabete mellito, insufficienza renale o in presenza di sepsi, trauma o shock), • grave malnutrizione (rischio di precipitare una sindrome da rialimentazione), • carenza di tiamina, ad esempio, in pazienti con alcolismo cronico (rischio di acidosi lattica grave a causa del metabolismo ossidativo alterato del piruvato), • disturbi dell'acqua e degli elettroliti che potrebbero essere aggravati da un aumento del glucosio e / o del carico di acqua libera Altri gruppi di pazienti in cui la soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3 % Baxter deve essere utilizzata con cautela includono: • Pazienti con ictus ischemico. L'iperglicemia è stata implicata nell'aumento del danno cerebrale ischemico cerebrale e nella compromissione del recupero dopo ictus ischemico acuto. • Pazienti con grave lesione cerebrale traumatica (in particolare durante le prime 24 ore successive al trauma). L'iperglicemia precoce è stata associata a scarsi risultati nei pazienti con grave lesione cerebrale traumatica. • Neonati (vedere Problemi correlati alla glicemia pediatrica). La somministrazione endovenosa prolungata di glucosio e l'iperglicemia associata possono provocare una diminuzione dei tassi di secrezione di insulina stimolata dal glucosio. L’infusione di soluzioni contenenti glucosio può essere controindicata nelle prime 24 ore che seguono un trauma cranico e la concentrazione ematica di glucosio deve essere strettamente monitorata durante gli episodi di ipertensione intracranica.

La somministrazione di soluzioni contenenti glucosio può causare iperglicemia. In tal caso si raccomanda di non utilizzare la soluzione dopo ictus ischemico acuto poichè l’iperglicemia è stata coinvolta nell’aumento del danno cerebrale ischemico e nella guarigione ridotta. Iperkaliemia Si deve prestare attenzione ai pazienti con patologie che predispongono all'iperpotassiemia e / o associate ad una maggiore sensibilità al potassio, come i pazienti con: • disidratazione acuta, • lesioni o ustioni ai tessuti estese, • alcune malattie cardiache come insufficienza cardiaca congestizia o blocco atrioventricolare (AV) (soprattutto se ricevono digitale), infarto del miocardio • canalopatie muscolari scheletriche aggravate da potassio (ad es. Paralisi periodica iperkaliemica, paramiotonia congenita, e miotonia / paramiotonia aggravata da potassio). • Insufficienza renale o surrenalica Si deve prestare attenzione ai pazienti che sono a rischio di iperosmolalità, acidosi o in fase di correzione di alcalosi (condizioni associate a uno spostamento del potassio dallo spazio intracellulare a quello extracellulare) e pazienti trattati contemporaneamente o di recente con agenti o prodotti che possono causare iperpotassiemia (vedere Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione, Sezione 4.5). Si deve prestare attenzione ai pazienti con aritmia cardiaca. Le aritmie possono svilupparsi in qualsiasi momento durante l'iperpotassiemia. Frequentemente, l'iperpotassiemia lieve o moderata è asintomatica e può manifestarsi solo con un aumento delle concentrazioni sieriche di potassio ed eventualmente alterazioni caratteristiche dell'ECG. Un regolare monitoraggio dello stato clinico, del livello di glucosio nel sangue, della concentrazione di elettroliti plasmatici dei livelli plasmatici di creatinina, del livello di BUN, del bilancio acido-basico e dell’ECG è fondamentale in pazienti sottoposti a terapia con potassio soprattutto per quelli che presentano insufficienza cardiaca o renale. Ipokaliemia L’infusione della soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3 % Baxter può causare una riduzione del livello di potassio peggiorando l'ipokaliemia. Monitorare il paziente per segnali di aritmie, debolezza muscolare, paralisi, blocco cardiaco e rabdomiolisi, in particolare: • nelle persone con alcalosi metabolica, • nelle persone con paralisi periodica tireotossica o ipokaliemica, • in persone con perdite gastrointestinali aumentate (ad es. diarrea, vomito), • in persone che seguono una dieta a basso contenuto di potassio prolungata (ad es. pazienti denutriti o cachettici), • nelle persone con iperaldosteronismo primario, • in pazienti trattati con farmaci che aumentano il rischio di ipopotassiemia (ad es. Idroclorotiazide, diuretici dell'ansa, beta-2 agonisti o insulina). Reazioni di ipersensibilità • Sono state segnalate reazioni all’infusione/ipersensibilità, inclusa anafilassi, con la soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3 % Baxter (vedere paragrafo 4.8)

7 • Interromperre immediatamente l’infusione in presenza di segni o sintomi di ipersensibilità/reazioni all’infusione. Devono essere istituite appropriate contromisure terapeutiche come clinicamente indicato. • Le soluzioni che contengono glucosio devono essere usate con cautela in pazienti con note allergie al mais o prodotti derivati dal mais. Sindrome da rialimentazione La rialimentazione di pazienti gravemente denutriti può provocare la sindrome da rialimentazione che è caratterizzata dallo spostamento intracellulare di potassio, fosforo e magnesio quando il paziente diventa anabolico. Possono anche svilupparsi carenza di tiamina e ritenzione di liquidi. Un attento monitoraggio e un lento aumento dell'assunzione di nutrienti evitando la sovralimentazione possono prevenire queste complicazioni. Uso pediatrico La velocità e il volume di infusione dipendono dall'età, dal peso, dalle condizioni cliniche e metaboliche del paziente, dalla terapia concomitante e devono essere determinati da un medico consulente esperto in fluidoterapia endovenosa pediatrica. Problemi correlati alla glicemia pediatrica - I neonati, specialmente quelli nati prematuri e con basso peso alla nascita, sono ad alto rischio di sviluppare ipo o iperglicemia. E’ necessario un attento monitoraggio durante il trattamento con soluzioni endovenose di glucosio per assicurare un adeguato controllo dei livelli di zucchero, per evitare potenziali effetti avversi a lungo termine (vedere paragrafo 4.6). - L’ipoglicemia nei neonati può causare, ad esempio: • convulsioni prolungate • coma e • lesioni cerebrali. - L’iperglicemia è stata associata a: • lesioni cerebrali, inclusa emorragia intraventricolare, • insorgenza tardiva di infezioni batteriche e fungine, • retinopatia dei prematuri, • enterocolite necrotizzante, • aumento del fabbisogno di ossigeno, • prolungata permanenza in ospedale, • morte. Problemi correlati all'iponatremia pediatrica • I bambini (compresi neonati e bambini più grandi) sono a maggior rischio di sviluppare iponatremia così come di sviluppare encefalopatia iponatremica. • L'infusione di fluidi ipotonici insieme alla secrezione non osmotica di ADH può provocare iponatremia. • L'iponatremia acuta può portare a encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da mal di testa, nausea, convulsioni, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali gravi, irreversibili e pericolose per la vita.

8 • Le concentrazioni degli elettroliti plasmatici devono essere attentamente monitorate nella popolazione pediatrica. • La rapida correzione dell'iponatremia è potenzialmente pericolosa (rischio di gravi complicanze neurologiche). Il dosaggio, la velocità e la durata della somministrazione devono essere determinati da un medico esperto nella fluidoterapia endovenosa pediatrica. Per evitare eccessive infusioni potenzialmente fatali di liquidi endovenosi al neonato, è necessario porre speciale attenzione al modo di somministrazione. Quando si usa una pompa a siringa per somministrare liquidi endovenosi o farmaci ai neonati non deve essere lasciata collegata alla siringa una sacca di liquido. Quando si usa una pompa per infusione tutte le clamp sul set di somministrazione endovenosa devono essere chiuse prima di rimuovere il set di somministrazione dalla pompa, o di spegnere la pompa. Ciò è richiesto nonostante o anche se il set di somministrazione ha un dispositivo antiflusso libero. Il dispositivo per infusione endovenosa e l’equipaggiamento per la somministrazione devono essere frequentemente monitorati. Sangue A causa del rischio di formazione di precipitati da pseudo-agglutinazione o emolisi, la soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3 % Baxter non deve essere somministrata contemporaneamente al sangue attraverso gli stessi tubi. A causa del rischio di formazione di precipitati da pseudo-agglutinazione dovuti al contenuto di glucosio, la soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3 % Baxter non deve essere aggiunta o somministrata contemporaneamente, attraverso gli stessi tubi, con i citrati, usati come anticoagulanti e conservanti per il sangue. Uso negli anziani Quando si seleziona il tipo di soluzione per infusione e il volume / velocità di infusione per un paziente geriatrico anziano, tenere presente che i pazienti anziani hanno generalmente maggiori probabilità di avere malattie cardiache, renali, epatiche e di altro tipo o terapia farmacologica concomitante.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Non sono stati condotti studi da Baxter. Sia gli effetti glicemici che i suoi effetti sull'equilibrio idrico ed elettrolitico devono essere presi in considerazione quando si utilizza la soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3 % Baxter in pazienti trattati con altre sostanze che influenzano il controllo glicemico, o fluidi e / o equilibrio elettrolitico. La soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3 % Baxter deve essere usata con cautela nei pazienti trattati contemporaneamente o recentemente con agenti o prodotti che possono causare iperkaliemia o aumentare il rischio di iperkaliemia come diuretici risparmiatori di potassio (a

9 esempio amiloride, spironolattone, triamterene), corticosteroidi, ACE-inibitori, ciclosporina, tacrolimus e farmaci che contengono potassio. La somministrazione di potassio in pazienti trattati con tali agenti è associata ad un aumentato rischio di iperpotassiemia grave e potenzialmente fatale, in particolare in presenza di altri fattori di rischio per iperpotassiemia. Per quanto riguarda i farmaci che aumentano il rischio di iponatremia o ritenzione di sodio e liquidi, come i corticosteroidi, vedere Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso. Il glucosio non deve essere somministrato con la stessa attrezzatura utilizzata per l’infusione di sangue intero perché potrebbero verificarsi fenomeni di emolisi e agglutinazione (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che causano un aumento dell’effetto della vasopressina Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l’effetto della vasopressina, causando una riduzione dell’escrezione dell’acqua libera da elettroliti renali e un aumento del rischio di iponatraemia acquisita in ospedale in seguito a un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8). • Medicinali stimolanti il rilascio di vasopressina, ad es.: Clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina , 3,4metilenediossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici • Medicinali che potenziano l’azione della vasopressina, ad es.: Clorpropamide, FANS, ciclofosfamide • Analoghi della vasopressina, ad es.: Desmopressina, ossitocina, terlipressina Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina.

4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento

Gravidanza L'infusione endovenosa di glucosio nella madre durante il parto può provocare iperglicemia fetale e acidosi metabolica, nonché ipoglicemia neonatale di rimbalzo dovuta alla produzione di insulina fetale (vedere uso pediatrico). I potenziali rischi e benefici per ogni specifico paziente devono essere attentamente valutati prima della somministrazione. Fertilità Non sono disponibili informazioni sugli effetti della soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3 % Baxter sulla fertilità. Allattamento Non sono disponibili informazioni sugli effetti della soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3 % Baxter sull'allattament

Livelli sierici di iperkalemia e ipokalemia portano ad alterazione della funzionalità cardiaca sia del cuore materno che del feto. Pertanto i livelli di elettroliti materni devono essere controllati regolarmente. Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare se somministrato in associazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatremia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8). Finchè i livelli di elettroliti materni si mantengono nell’intervallo fisiologico, non ci sono potenziali implicazioni relative alla somministrazione di Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3% Baxter durante la gravidanza e l’allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Non sono disponibili informazioni sugli effetti della soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3 % Baxter sulla capacità di utilizzare un'automobile o altri macchinari pesanti.

4.8 Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate nell'esperienza post-marketing, elencate secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC) MedDRA, quindi per termine preferito in ordine di gravità, ove possibile. Le frequenze non possono essere stimate dai dati disponibili poiché tutte le reazioni avverse elencate si basano su segnalazioni spontanee. Tabella 1 Elenco tabulare delle reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse (Termine preferito) Frequenza Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica** Ipersensibilità** Non nota Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipokaliemia Iponatremia acquisita in ospedale*** Patologie del sistema nervoso Encefalopatia iponatremica*** Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni al sito di infusione inclusi, Dolore al sito di infusione, Vescicole al sito di infusione, Prurito al sito di infusione, Flebite al sito di infusione, Brividi, Piressia Patologie cardiache Arresto cardiaco* * come manifestazione di una rapida somministrazione endovenosa e / o di iperpotassiemia ** Manifestazioni potenziali in pazienti con allergia al mais, vedere paragrafo 4.4 *** L’iponatremia acquisita in ospedale può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Nell'esperienza post-marketing con altre soluzioni di composizione simile sono stati segnalati trombosi venosa, stravaso, ipervolemia, sudorazione, tromboflebite, irritazione venosa e iperpotassiemia. Segnalazione di sospette reazioni avverse Segnalare sospette reazioni avverse dopo l’autorizzazione del farmaco è importante. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del farmaco. Agli operatori sanitari si richiede di segnalare una qualsiasi sospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Una somministrazione eccessiva di soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3 % Baxter può causare: • Effetti avversi dell'iperglicemia sull'equilibrio idrico ed elettrolitico e relative complicanze. Ad esempio, l'iperglicemia grave e l'iponatremia da diluizione grave e le loro complicanze possono essere fatali. • Iponatremia (che può portare a manifestazioni del SNC comprese convulsioni, coma, edema cerebrale e morte). • Sovraccarico di liquidi (che può portare a edema centrale e / o periferico). • Iperpotassiemia, se è presente o c’è sospetto di iperpotassiemia, interrompere immediatamente l'infusione e istituire un ECG ravvicinato, un monitoraggio di laboratorio e altro e, se necessario, una terapia correttiva per ridurre i livelli sierici di potassio. Manifestazioni di iperpotassiemia possono includere: - disturbi della conduzione cardiaca e aritmie, inclusi bradicardia, blocco cardiaco, asistolia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare - ipotensione - debolezza muscolare fino a includere paralisi muscolare e respiratoria, parestesia delle estremità sintomi gastrointestinali (ileo, nausea, vomito, dolore addominale) • Aritmie e disturbi della conduzione, oltre ad aritmie e disturbi della conduzione, l'ECG mostra cambiamenti progressivi che si verificano con l'aumento dei livelli di potassio. Le possibili modifiche includono: - picco delle onde T, - perdita di onde P, e - Allargamento QRS Tuttavia, la correlazione tra i livelli di potassio e le variazioni dell'ECG non è precisa e se o a quale livello di potassio si sviluppano determinati segni dell'ECG dipende da fattori quali la sensibilità del paziente, la presenza di altri disturbi elettrolitici e la rapidità dello sviluppo dell'iperpotassiemia. La presenza di eventuali reperti ECG che si sospetta siano causati da iperpotassiemia deve essere considerata un'emergenza medica. • Vedere anche i paragrafi 4.4 e 4.8 - Quando si valuta un sovradosaggio, è necessario considerare anche eventuali additivi nella soluzione.

12 - Un sovradosaggio clinicamente significativo di soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3 % Baxter può, pertanto, costituire un'emergenza medica. Gli interventi includono l’interruzione della somministrazione di soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3 % Baxter, riduzione della dose, somministrazione di insulina e altre misure come indicato per la specifica costellazione clinica.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico (codice ATC) : elettroliti con carboidrati (B05BB02) La soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3 % Baxter è una soluzione ipertonica di elettroliti e glucosio, con una osmolarità approssimativa di 358 mOsm/l. Le proprietà farmacodinamiche di questa soluzione sono quelle dei suoi singoli componenti (potassio, cloruro e glucosio). Il potassio è prevalentemente un catione intracellulare, che si trova essenzialmente nei muscoli; solo il 2% circa è presente nel liquido extracellulare. È essenziale per numerosi processi fisiologici e metabolici tra cui la conduzione nervosa, la contrazione muscolare e la regolazione acido-basica. Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in elevate concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica. Il glucosio è la principale fonte energetica del metabolismo cellulare.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Le proprietà farmacocinetiche della soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3 % Baxter sono quelle degli ioni inclusi nella sua composizione (potassio, cloruro e glucosio). La somministrazione endovenosa della soluzione fornisce un apporto immediato di elettroliti e glucosio al sangue. I fattori che influenzano il trasferimento del potassio tra il liquido intracellulare ed extracellulare come i disturbi acido-base possono alterare il rapporto tra le concentrazioni plasmatiche e le riserve corporee totali. Il potassio viene principalmente eliminato per via renale; è secreto nei tubuli distali come scambio di ioni idrogeno e sodio. I reni hanno una scarsa capacità di preservare il potassio ed anche in caso di una grave deplezione si osserva una certa escrezione urinaria di potassio. Una quota di potassio viene eliminata attraverso le feci e piccole quantità possono anche essere escrete con il sudore. Le due principali vie metaboliche del glucosio sono la gluconeogenesi (deposito di energia) e la glicogenolisi (rilascio di energia). Il metabolismo del glucosio è regolato dall’insulina.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici di sicurezza del Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3% negli animali non sono rilevanti poiché il potassio cloruro e il glucosio sono componenti fisiologici dell’organismo. Non sono da attendere effetti tossici se gli elettroliti sierici sono mantenuti nell’intervallo fisiologico

6. Informazioni farmaceutiche

13

6.1 Elenco degli eccipienti

- Acido cloridrico concentrato - Acqua per preparazioni iniettabili

6.2 Incompatibilità

Come per ogni soluzione parenterale deve essere verificata l’incompatibilità dei farmaci da aggiungere alla soluzione, prima dell’aggiunta. In assenza di studi sulla compatibilità, questa soluzione non deve essere miscelata con altri prodotti medicinali. È responsabilità del medico valutare l’incompatibilità di una integrazione medicinale con la soluzione di Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3 % Baxter verificando l’eventuale variazione di colore e/o l’eventuale formazione di un precipitato, di complessi insolubili o la comparsa di cristalli. È necessario consultare le Istruzioni per l’uso del farmaco che si intende aggiungere. Prima di aggiungere un farmaco, verificare che sia solubile e/o stabile in acqua al pH della soluzione di Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3 % Baxter (pH da 3,5 a 6,5) Come linea guida, i seguenti farmaci non sono compatibili con la soluzione di Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3 % Baxter (elenco non esauriente) : - Amfotericina B - Dobutamina Il glucosio non deve essere somministrato con la stessa attrezzatura utilizzata per l’infusione di sangue intero perché potrebbero verificarsi fenomeni di emolisi e agglutinazione (vedere paragrafo 4.4). Non utilizzare additivi noti per la loro incompatibilità.

6.3 Periodo di validità

Periodo di validità del prodotto confezionato: 500 ml: 24 mesi 1000 ml: 36 mesi Periodo di validità durante l’utilizzo (Integrazioni medicinali): Prima dell’utilizzo si deve valutare la stabilità chimica e fisica di qualsiasi farmaco aggiunto al pH della soluzione di Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3 % Baxter nel contenitore Viaflo. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate. Se non immediatamente utilizzato i tempi e le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito prima del suo utilizzo sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Le sacche note con il nome di Viaflo sono composte di materiale plastico co-estruso in poliolefina/poliammide (PL 2442) Le sacche sono avvolte da un materiale di rivestimento plastico protettivo in poliammide/polipropilene. La dimensione delle sacche è di 500 o 1000 ml. Contenuto del cartone esterno : - 20 sacche da 500 ml - 10 sacche da 1000 ml ………………………………..- 12 sacche da 1000 ml

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Usare il prodotto solo se la soluzione è limpida, priva di particelle visibili e se il contenitore è integro. Somministrare immediatamente dopo l’inserimento del set per infusione. Non rimuovere la sacca dal suo involucro fino al momento dell’uso. La sacca interna preserva la sterilità del prodotto. Non usare i contenitori in plastica per collegamenti in serie. Quest’utilizzo potrebbe determinare embolia gassosa per aspirazione di aria residua dal contenitore primario prima che sia completata la somministrazione del fluido dal contenitore secondario. Pressurizzare le soluzioni endovenose contenute in contenitori di plastica flessibili per aumentare le velocità di flusso può causare embolia gassosa se l’aria residua nel contenitore non è completamente eliminata prima della somministrazione. L’uso di un set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta può causare embolia gassosa. I set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta non devono essere usati con contenitori di plastica flessibili. La soluzione deve essere somministrata adottando un’attrezzatura sterile e mediante una tecnica asettica. Il dispositivo deve essere riempito con la soluzione per impedire l’entrata di aria nel sistema. Le integrazioni medicinali possono essere effettuate prima o durante l’infusione attraverso il punto di accesso risigilabile. Quando si effettuano delle integrazioni medicinali verificarne l’isotonicità prima della somministrazione parenterale. È obbligatoria una completa e accurata miscelazione in asepsi di qualsiasi integrazione. Le soluzioni contenenti integrazioni devono essere somministrate immediatamente e non conservate. Gli additivi noti o ritenuti incompatibili non devono essere utilizzati. Prima di aggiungere una sostanza o un farmaco, verificare che sia solubile e / o stabile nella soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3 % Baxter e che l'intervallo di pH della soluzione sia appropriato. È necessario consultare le istruzioni per l'uso del farmaco da aggiungere e altra letteratura pertinente.

Dopo l'aggiunta, se c'è un cambiamento di colore e / o la comparsa di precipitati, complessi insolubili o cristalli, non usare. Mescolare accuratamente la soluzione quando sono stati introdotti gli additivi. Non conservare soluzioni contenenti additivi. L’aggiunta di medicinali o un’errata tecnica di somministrazione possono determinare la comparsa di reazioni febbrili dovute alla possibile introduzione di pirogeni. In caso di reazioni avverse l’infusione deve essere immediatamente interrotta. Eliminare il prodotto dopo ogni singolo utilizzo. Scartare qualsiasi residuo di prodotto non utilizzato. Non riconnettere sacche parzialmente utilizzate. 1. Apertura a. Estrarre il contenitore Viaflo dall’involucro esterno appena prima dell’uso. b. Verificare la presenza di eventuali piccole perdite comprimendo la sacca interna con decisione. Qualora si rilevassero delle perdite eliminare la soluzione poichè la sterilità potrebbe essere compromessa. c. Verificare che la soluzione sia limpida e che non sia visibile alcuna particella estranea. Scartare la soluzione, se è visibile materiale estraneo e/o torbidità. 2. Preparazione della somministrazione Usare materiale sterile sia per la preparazione che per la somministrazione. a. Appendere il contenitore mediante il foro di supporto b. Rimuovere il cappuccio di plastica dal punto di uscita situato sul fondo del contenitore: - tenere saldamente con una mano l’aletta piccola sul collo del punto di uscita, - con l’altra mano afferrare l’aletta grande situata sul tappo e ruotare, - il tappo si aprirà c. Usare un metodo asettico per approntare l’infusione . d. Collegare il set di infusione. Consultare le istruzioni allegate al set per il collegamento,il riempimento del dispositivo e la somministrazione della soluzione. 3. Tecniche per l’aggiunta di integrazioni medicinali La soluzione non deve essere somministrata nell’atrio o nel ventricolo per evitare iperkalemia localizzata, ma in una grande vena periferica o centrale per diminuire il rischio di causare sclerosi. Avvertenza: Le integrazioni possono essere incompatibili. Aggiunta dei medicinali prima della somministrazione a. Disinfettare il punto di ingresso per la medicazione. b. Utilizzando una siringa con un ago da 19 (1,10 mm) a 22 gauge (0,70 mm) forare il punto di ingresso per la medicazione risigillabile ed iniettare il farmaco.

16 c. Miscelare accuratamente la soluzione e il medicinale. Per farmaci ad elevata densità, come il cloruro di potassio, battere delicatamente i punti di ingresso mantenendo gli stessi in posizione verticale e miscelare. Attenzione: Non conservare sacche che contengono integrazioni medicinali. Aggiunta dei medicinali durante la somministrazione a. Chiudere una clamp sul set d’infusione. b. Disinfettare il punto di ingresso della medicazione. c. Utilizzando una siringa con un ago da 19 (1,10 mm) a 22 gauge (0,70 mm) forare il punto di ingresso per la medicazione risigillabile ed iniettare il farmaco. d. Rimuovere il contenitore dall’asta del dispositivo d’infusione e capovolgerlo. e. Eliminare eventuali residui di medicinale e soluzione da entrambi i punti di ingresso battendo delicatamente mentre il contenitore è in posizione verticale. f. Miscelare accuratamente soluzione e medicinale aggiunto. g. Riportare il contenitore nella posizione corretta d’utilizzo, riaprire la clamp e continuare la somministrazione.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Baxter SpA. Via del Serafico 89 00142 Roma Italia

8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3% Baxter 20 Sacche Viaflo da 500 ml AIC n. 035842032 Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3% Baxter 10 Sacche Viaflo da 1000 ml AIC n. 035842044 Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3% Baxter 12 Sacche Viaflo da 1000 ml AIC n. 035842057

9. Data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: Novembre 2005 Data del rinnovo più recente: Novembre 2009

10. Data di revisione del testo

Novembre 2024

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. denominazione del medicinale GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO BAXTER 5% + 0,15% - Soluzione per Infusione

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Potassio Cloruro: 1,5 g/L Glucosio (come monoidrato): 50,0 g/L Mmol/l: K+ : 20 Cl- : 20 Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Soluzione per Infusione Soluzione trasparente, priva di particelle visibili. Osmolarità: 318 mOsm/L pH: 3.5 - 6.5

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Prevenzione e trattamento della deplezione di potassio e/o ipopotassiemia nei casi in cui è richiesto un apporto di acqua e carboidrati qualora non sia consentito una immissione di fluidi e di elettroliti tramite le normali vie

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Adulti, anziani e bambini La scelta della specifica concentrazione di cloruro di potassio e glucosio, del dosaggio, del volume, della velocità e della durata della somministrazione dipende dall'età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente, la terapia concomitante e la somministrazione devono essere determinate da un medico. Per i pazienti con anomalie degli elettroliti e del glucosio e per i pazienti pediatrici, consultare un medico esperto in fluidoterapia per via endovenosa. Le dosi possono essere espresse in termini di mEq o mmol di potassio, massa del potassio o massa del sale di potassio: 1g KCl=525 mg di K+ o 13,4 mEq o 13,4 mmol di K+ e Cl

18 1 mmol K+ = 39,1 mg K+ Posologia generale La dose raccomandata per il trattamento della deplezione di carboidrati e fluidi è: adulti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore Uso nella Popolazione pediatrica: • 0-10 Kg di peso corporeo: 100 ml/kg/24 ore • 10-20 Kg di peso corporeo:1000 ml + (50 ml/kg al di sopra dei 10 Kg)/24 ore • >20 Kg di peso corporeo: 1500 ml + (20 ml/kg al di sopra dei 20 Kg)/24 ore La velocità di infusione non deve eccedere la capacità di ossidazione del glucosio del paziente per evitare l’iperglicemia. Inoltre l’intervallo massimo del dosaggio varia da 5 mg/kg/min per gli adulti a 10-18 mg/kg/min per neonati e bambini, in base all’età e alla massa corporea totale. La velocità di infusione ed il volume dipendono dall’età, peso, condizioni cliniche e metaboliche del paziente, terapia concomitante e devono essere determinate dal medico con esperienza nella terapia pediatrica con liquidi endovenosi (vedere paragrafo 4.4). Posologia per la prevenzione e il trattamento della deplezione del potassio La dose abituale di potassio per la prevenzione dell’ipopotassemia può essere superiore a 50 mmol al giorno e dosi simili possono essere adeguate nella media carenza di potassio. La dose massima raccomandata di potassio è da 2 a 3 mmol/kg/24ore. Quando utilizzato per il trattamento dell’ipokalemia il dosaggio raccomandato è di 20 mmol di potassio dalle 2 alle 3 ore (per esempio 7-10 mmol/ora) sotto controllo con ECG. La massima velocità di infusione raccomandata non deve eccedere 15-20 mmol/ora I pazienti con alterazioni renali devono ricevere dosi più basse In ogni caso, il dosaggio indicato nella “Posologia Generale” non deve essere superato. Modo di somministrazione La somministrazione è eseguita per via endovenosa utilizzando un’attrezzatura sterile e apirogena. Il potassio deve essere somministrato per via endovenosa utilizzando una grande vena periferica o centrale per ridurre il rischio di sclerosi. Se la soluzione viene infusa in una vena centrale accertarsi che il catetere non si trovi nell’atrio o nel ventricolo per evitare una iperpotassiemia localizzata. Le soluzioni che contengono potassio devono essere somministrate lentamente. Non somministrare a meno che la soluzione non sia limpida ed il sigillo intatto (vedere paragrafo 6.6). Quando si introducono additivi, la compatibilità deve essere confermata prima dell'uso (vedere sezioni 6.2 e 6.6).

Velocità di somministrazione Somministrato per via endovenosa, il potassio non deve superare una velocità di infusione di 15-20 mmoli/ora per evitare una pericolosa iperpotassiemia. Quando si inizia la somministrazione di prodotti contenenti glucosio, è necessario considerare un aumento graduale della velocità di flusso. Monitoraggio Il bilancio elettrolitico, gli elettroliti sierici e l’equilibrio acido-base devono essere monitorati prima e durante la somministrazione, con particolare attenzione al sodio sierico nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia. Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni ipotoniche. Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter può diventare estremamente ipotonico dopo la somministrazione a causa della metabolizzazione del glucosio nell’organismo (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8). È necessario verificare un adeguato flusso di urina ed è essenziale monitorare accuratamente le concentrazioni del potassio plasmatico e di altri elettroliti. Dosaggi più elevati o elevate velocità di infusione devono essere effettuati sotto controllo ECG. Un’integrazione di elettroliti può essere indicata in base alle esigenze cliniche del paziente.

4.3 Controindicazioni

La soluzione è controindicata nei pazienti che manifestano: - Ipersensibilità nota al prodotto - Iperkaliemia - Iperglicemia clinicamente significativa - Ipercloremia che non sia correlata all’effetto della ridotta concentrazione associato alla deplezione del volume - Insufficienza renale grave (con oliguria/anuria) - Insufficienza cardiaca non compensata - Morbo di Addison La soluzione è anche controindicata in caso di diabete scompensato, altre intolleranze note del glucosio (come situazioni di stress metabolico), coma iperosmolare, e iperlattatemia

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d’impiego

Le infusioni endovenose di glucosio sono in genere soluzioni isotoniche. Tuttavia, nell’organismo le soluzioni contenenti glucosio possono diventare estremamente ipotoniche a livello fisiologico a causa della rapida metabolizzazione del glucosio (vedere paragrafo 4.2). A seconda della tonicità della soluzione, del volume e della frequenza di infusione e delle sottostanti condizioni cliniche del paziente, nonché della capacità di metabolizzazione del glucosio, la somministrazione per via endovenosa di glucosio può causare squilibri elettrolitici tra cui il più importante è l’iponatremia ipo o iperosmotica. Iponatremia:

Pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche. L’iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita. Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico e contusione cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta. La rapida correzione dell'iponatremia può causare gravi complicanze neurologiche, in particolare nei pazienti pediatrici (vedere Uso pediatrico). Ipo e iperosmolalità, elettroliti sierici e squilibrio idrico A seconda del volume e della velocità di infusione e in base alla condizione clinica preesistente del paziente e alla sua capacità di metabolizzare il glucosio, la somministrazione endovenosa della soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter può causare: • Ipo-osmolalità • Iperosmolalità, diuresi osmotica e disidratazione • Disturbi elettrolitici quali o Iponatremia (vedere Iponatremia), o Ipofosfatemia, o Ipomagnesemia, • Squilibrio acido-base • Iperidratazione / ipervolemia e, ad esempio, stati congestionati, inclusi edema centrale (ad es. congestione polmonare) ed edema periferico. Particolare cautela deve essere prestata nei pazienti con condizioni che possono causare ritenzione di sodio, sovraccarico di liquidi ed edema (centrale e periferico). • Iponatriemia e una diminuzione delle concentrazioni di sodio extracellulare correlate all'iperglicemia che causano uno spostamento transcellulare dell'acqua. • L'infusione della soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter corrisponde all'aumento del carico corporeo di acqua libera, che può portare a iponatriemia ipo-osmotica. La valutazione clinica e le determinazioni periodiche di laboratorio possono essere necessarie per monitorare i cambiamenti nell'equilibrio dei liquidi, nelle concentrazioni degli elettroliti e nell'equilibrio acido-base durante la terapia parenterale prolungata o ogni volta che le condizioni del paziente o la velocità di somministrazione richiedono tale valutazione. Si consiglia particolare cautela nei pazienti a maggior rischio di e da disturbi dell'acqua e degli elettroliti che potrebbero essere aggravati da un maggiore carico di acqua libera. Iperglicemi

La rapida somministrazione di soluzioni di glucosio può produrre una sostanziale iperglicemia e sindrome iperosmolare. Per evitare l'iperglicemia, la velocità di infusione non deve superare la capacità del paziente di utilizzare il glucosio. Per ridurre il rischio di complicanze associate all'iperglicemia, deve essere regolata la velocità di infusione e / o deve essere somministrata insulina se i livelli di glucosio nel sangue superano i livelli considerati accettabili per il singolo paziente. Il glucosio per via endovenosa deve essere somministrato con cautela nei pazienti con, ad esempio: • ridotta tolleranza al glucosio (come nel diabete mellito, insufficienza renale o in presenza di sepsi, trauma o shock), • grave malnutrizione (rischio di precipitare una sindrome da rialimentazione), • carenza di tiamina, ad esempio, in pazienti con alcolismo cronico (rischio di acidosi lattica grave a causa del metabolismo ossidativo alterato del piruvato), • disturbi dell'acqua e degli elettroliti che potrebbero essere aggravati da un aumento del glucosio e / o del carico di acqua libera Altri gruppi di pazienti in cui la soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter deve essere utilizzata con cautela includono: • Pazienti con ictus ischemico. L'iperglicemia è stata implicata nell'aumento del danno cerebrale ischemico cerebrale e nella compromissione del recupero dopo ictus ischemico acuto. • Pazienti con grave lesione cerebrale traumatica (in particolare durante le prime 24 ore successive al trauma). L'iperglicemia precoce è stata associata a scarsi risultati nei pazienti con grave lesione cerebrale traumatica. • Neonati (vedere Problemi correlati alla glicemia pediatrica). La somministrazione endovenosa prolungata di glucosio e l'iperglicemia associata possono provocare una diminuzione dei tassi di secrezione di insulina stimolata dal glucosio. L’infusione di soluzioni contenenti glucosio può essere controindicata nelle prime 24 ore che seguono un trauma cranico e la concentrazione ematica di glucosio deve essere strettamente monitorata durante gli episodi di ipertensione intracranica. La somministrazione di soluzioni contenenti glucosio può causare iperglicemia. In tal caso si raccomanda di non utilizzare la soluzione dopo ictus ischemico acuto poichè l’iperglicemia è stata coinvolta nell’aumento del danno cerebrale ischemico e nella guarigione ridotta. Iperkaliemia Si deve prestare attenzione ai pazienti con patologie che predispongono all'iperpotassiemia e / o associate ad una maggiore sensibilità al potassio, come i pazienti con: • disidratazione acuta, • lesioni o ustioni ai tessuti estese, • alcune malattie cardiache come insufficienza cardiaca congestizia o blocco atrioventricolare (AV) (soprattutto se ricevono digitale), infarto del miocardio • canalopatie muscolari scheletriche aggravate da potassio (ad es. Paralisi periodica iperkaliemica, paramiotonia congenita e miotonia / paramiotonia aggravata da potassio). • Insufficienza renale o surrenalic

Si deve prestare attenzione ai pazienti che sono a rischio di iperosmolalità, acidosi o in fase di correzione di alcalosi (condizioni associate a uno spostamento del potassio dallo spazio intracellulare a quello extracellulare) e pazienti trattati contemporaneamente o di recente con agenti o prodotti che possono causare iperpotassiemia (vedere Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione, Sezione 4.5). Si deve prestare attenzione ai pazienti con aritmia cardiaca. Le aritmie possono svilupparsi in qualsiasi momento durante l'iperpotassiemia. Frequentemente, l'iperpotassiemia lieve o moderata è asintomatica e può manifestarsi solo con un aumento delle concentrazioni sieriche di potassio ed eventualmente alterazioni caratteristiche dell'ECG. Un regolare monitoraggio dello stato clinico, del livello di glucosio nel sangue, della concentrazione di elettroliti plasmatici dei livelli plasmatici di creatinina, del livello di BUN, del bilancio acido-basico e dell’ECG è fondamentale in pazienti sottoposti a terapia con potassio soprattutto per quelli che presentano insufficienza cardiaca o renale. Ipokaliemia L’infusione della soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter può causare una riduzione del livello di potassio peggiorando l'ipokaliemia. Monitorare il paziente per segnali di aritmie, debolezza muscolare, paralisi, blocco cardiaco e rabdomiolisi, in particolare: • nelle persone con alcalosi metabolica, • nelle persone con paralisi periodica tireotossica o ipokaliemica, • in persone con perdite gastrointestinali aumentate (ad es. diarrea, vomito), • in persone che seguono una dieta a basso contenuto di potassio prolungata (ad es. pazienti denutriti o cachettici), • nelle persone con iperaldosteronismo primario, • in pazienti trattati con farmaci che aumentano il rischio di ipopotassiemia (ad es. Idroclorotiazide, diuretici dell'ansa, beta-2 agonisti o insulina). Reazioni di ipersensibilità • Sono state segnalate reazioni all’infusione/ipersensibilità, inclusa anafilassi, con la soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter (vedere paragrafo 4.8) • Interromperre immediatamente l’infusione in presenza di segni o sintomi di ipersensibilità/reazioni all’infusione. Devono essere istituite appropriate contromisure terapeutiche come clinicamente indicato. • Le soluzioni che contengono glucosio devono essere usate con cautela in pazienti con note allergie al mais o prodotti derivati dal mais. Sindrome da rialimentazione La rialimentazione di pazienti gravemente denutriti può provocare la sindrome da rialimentazione che è caratterizzata dallo spostamento intracellulare di potassio, fosforo e magnesio quando il paziente diventa anabolico. Possono anche svilupparsi carenza di tiamina e ritenzione di liquidi. Un attento monitoraggio e un lento aumento dell'assunzione di nutrienti evitando la sovralimentazione possono prevenire queste complicazioni.

Uso pediatrico La velocità e il volume di infusione dipendono dall'età, dal peso, dalle condizioni cliniche e metaboliche del paziente, dalla terapia concomitante e devono essere determinati da un medico consulente esperto in fluidoterapia endovenosa pediatrica. Problemi correlati alla glicemia pediatrica - I neonati, specialmente quelli nati prematuri e con basso peso alla nascita, sono ad alto rischio di sviluppare ipo o iperglicemia. E’ necessario un attento monitoraggio durante il trattamento con soluzioni endovenose di glucosio per assicurare un adeguato controllo glicemico per evitare potenziali effetti avversi a lungo termine (vedere paragrafo 4.6). - L’ipoglicemia nei neonati può causare, ad esempio: • convulsioni prolungate, • coma e • lesioni cerebrali. - L’iperglicemia è stata associata a: • lesioni cerebrali, inclusa emorragia intraventricolare, • insorgenza tardiva di infezioni batteriche e fungine, • retinopatia dei prematuri, • enterocolite necrotizzante, • aumento del fabbisogno di ossigeno, • prolungata permanenza in ospedale, • morte. Problemi correlati all'iponatremia pediatrica • I bambini (compresi neonati e bambini più grandi) sono a maggior rischio di sviluppare iponatremia così come di sviluppare encefalopatia iponatremica. • L'infusione di fluidi ipotonici insieme alla secrezione non osmotica di ADH può provocare iponatremia. • L'iponatremia acuta può portare a encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da mal di testa, nausea, convulsioni, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali gravi, irreversibili e pericolose per la vita. • Le concentrazioni degli elettroliti plasmatici devono essere attentamente monitorate nella popolazione pediatrica. • La rapida correzione dell'iponatremia è potenzialmente pericolosa (rischio di gravi complicanze neurologiche). Il dosaggio, la velocità e la durata della somministrazione devono essere determinati da un medico esperto nella fluidoterapia endovenosa pediatrica. Per evitare eccessive infusioni potenzialmente fatali di liquidi endovenosi al neonato, è necessario porre speciale attenzione al modo di somministrazione. Quando si usa una pompa a siringa per somministrare liquidi endovenosi o farmaci ai neonati non deve essere lasciata collegata alla siringa una sacca di liquido. Quando si usa una pompa per infusione tutte le clamp sul set di somministrazione endovenosa devono essere chiuse prima di rimuovere il set di somministrazione dalla pompa, o di spegnere la pompa. Ciò è richiesto nonostante o anche se il set di somministrazione ha un dispositivo anti-flusso libero. Il dispositivo per infusione endovenosa e l’equipaggiamento per la somministrazione devono essere frequentemente monitorati.

Sangue A causa del rischio di formazione di precipitati da pseudo-agglutinazione o emolisi, la soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter non deve essere somministrata contemporaneamente al sangue attraverso gli stessi tubi. A causa del rischio di formazione di precipitati da pseudo-agglutinazione dovuti al contenuto di glucosio, la soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter non deve essere aggiunta o somministrata contemporaneamente, attraverso gli stessi tubi, con i citrati, usati come anticoagulanti e conservanti per il sangue. Uso negli anziani Quando si seleziona il tipo di soluzione per infusione e il volume / velocità di infusione per un paziente geriatrico anziano, tenere presente che i pazienti anziani hanno generalmente maggiori probabilità di avere malattie cardiache, renali, epatiche e di altro tipo o terapia farmacologica concomitante.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Non sono stati condotti studi da Baxter. Sia gli effetti glicemici che i suoi effetti sull'equilibrio idrico ed elettrolitico devono essere presi in considerazione quando si utilizza la soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter in pazienti trattati con altre sostanze che influenzano il controllo glicemico, o fluidi e / o equilibrio elettrolitico. La soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter deve essere usata con cautela nei pazienti trattati contemporaneamente o recentemente con agenti o prodotti che possono causare iperkaliemia o aumentare il rischio di iperkaliemia come diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio amiloride, spironolattone, triamterene), corticosteroidi, ACE-inibitori, tacrolimo e farmaci che contengono potassio). La somministrazione di potassio in pazienti trattati con tali agenti è associata ad un aumentato rischio di iperpotassiemia grave e potenzialmente fatale, in particolare in presenza di altri fattori di rischio per iperpotassiemia. Per quanto riguarda i farmaci che aumentano il rischio di iponatremia o ritenzione di sodio e liquidi, come i corticosteroidi, vedere Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso. Il glucosio non deve essere somministrato con la stessa attrezzatura utilizzata per l’infusione di sangue intero perché potrebbero verificarsi fenomeni di emolisi e agglutinazione (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che causano un aumento dell’effetto della vasopressina Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l’effetto della vasopressina, causando una riduzione dell’escrezione dell’acqua libera da elettroliti renali e un aumento del rischio di iponatraemia acquisita in ospedale in seguito a un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8). • Medicinali stimolanti il rilascio di vasopressina, ad es.: Clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina , 3,4-metilenediossiN-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotic

25 • Medicinali che potenziano l’azione della vasopressina, ad es.: Clorpropamide, FANS, ciclofosfamide • Analoghi della vasopressina, ad es.: Desmopressina, ossitocina, terlipressina Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina.

4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento

Gravidanza L'infusione endovenosa di glucosio nella madre durante il parto può provocare iperglicemia fetale e acidosi metabolica, nonché ipoglicemia neonatale di rimbalzo dovuta alla produzione di insulina fetale (vedere uso pediatrico). I potenziali rischi e benefici per ogni specifico paziente devono essere attentamente valutati prima della somministrazione. Fertilità Non sono disponibili informazioni sugli effetti della soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter sulla fertilità. Allattamento Non sono disponibili informazioni sugli effetti della soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter sull'allattamento Livelli sierici iperpotassemici e ipopotassemici portano ad alterazione della funzionalità cardiaca sia del cuore materno che del feto. Pertanto i livelli di elettroliti materni devono essere controllati regolarmente. Finchè i livelli di elettroliti materni si mantengono nell’intervallo fisiologico, non ci sono potenziali implicazioni relative alla somministrazione di Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15% Baxter durante la gravidanza e l’allattamento. Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare se somministrato in associazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatremia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Non sono disponibili informazioni sugli effetti della soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,3 % Baxter sulla capacità di utilizzare un'automobile o altri macchinari pesanti.

4.8 Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate nell'esperienza post-marketing, elencate secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC) MedDRA, quindi per termine preferito in ordine di gravità, ove possibile.

Le frequenze non possono essere stimate dai dati disponibili poiché tutte le reazioni avverse elencate si basano su segnalazioni spontanee. Tabella 1 Elenco tabulare delle reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse (Termine preferito) Frequenza Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica** Ipersensibilità** Non nota Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipokaliemia, Iponatremia acquisita in ospedale*** Patologie del sistema nervoso Encefalopatia iponatremica*** Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni al sito di infusione inclusi, Dolore al sito di infusione, Vescicole al sito di infusione, Prurito al sito di infusione, Flebite al sito di infusione, Brividi, Piressia Patologie cardiache Arresto cardiaco* * come manifestazione di una rapida somministrazione endovenosa e / o di iperpotassiemia ** Manifestazioni potenziali in pazienti con allergia al mais, vedere paragrafo 4.4 *** L’iponatremia acquisita in ospedale può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Nell'esperienza post-marketing con altre soluzioni di composizione simile sono stati segnalati trombosi venosa, stravaso, ipervolemia, sudorazione, tromboflebite, irritazione venosa e iperpotassiemia. Segnalazione di sospette reazioni avverse Segnalare sospette reazioni avverse dopo l’autorizzazione del farmaco è importante. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del farmaco. Agli operatori sanitari si richiede di segnalare una qualsiasi sospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Una somministrazione eccessiva di soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter può causare: • Effetti avversi dell'iperglicemia sull'equilibrio idrico ed elettrolitico e relative complicanze. Ad esempio, l'iperglicemia grave e l'iponatremia da diluizione grave e le loro complicanze possono essere fatali. • Iponatremia (che può portare a manifestazioni del SNC comprese convulsioni, coma, edema cerebrale e morte). • Sovraccarico di liquidi (che può portare a edema centrale e / o periferico).

27 • Iperpotassiemia, se è presente o c’è sospetto di iperpotassiemia, interrompere immediatamente l'infusione e istituire un ECG ravvicinato, un monitoraggio di laboratorio e altro e, se necessario, una terapia correttiva per ridurre i livelli sierici di potassio. Manifestazioni di iperpotassiemia possono includere: - disturbi della conduzione cardiaca e aritmie, inclusi bradicardia, blocco cardiaco, asistolia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare - ipotensione - debolezza muscolare fino a includere paralisi muscolare e respiratoria, parestesia delle estremità, sintomi gastrointestinali (ileo, nausea, vomito, dolore addominale) • Aritmie e disturbi della conduzione, oltre ad aritmie e disturbi della conduzione, l'ECG mostra cambiamenti progressivi che si verificano con l'aumento dei livelli di potassio. Le possibili modifiche includono: - picco delle onde T, - perdita di onde P, e - Allargamento QRS Tuttavia, la correlazione tra i livelli di potassio e le variazioni dell'ECG non è precisa e se o a quale livello di potassio si sviluppano determinati segni dell'ECG dipende da fattori quali la sensibilità del paziente, la presenza di altri disturbi elettrolitici e la rapidità dello sviluppo dell'iperpotassiemia. La presenza di eventuali reperti ECG che si sospetta siano causati da iperpotassiemia deve essere considerata un'emergenza medica. • Vedere anche i paragrafi 4.4 e 4.8 - Quando si valuta un sovradosaggio, è necessario considerare anche eventuali additivi nella soluzione. - Un sovradosaggio clinicamente significativo di soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter può, pertanto, costituire un'emergenza medica. Gli interventi includono l’interruzione della somministrazione di soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter, riduzione della dose, somministrazione di insulina e altre misure come indicato per la specifica costellazione clinica.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico (codice ATC) : elettroliti con carboidrati (B05BB02) La soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter è una soluzione isotonica di elettroliti e glucosio, con una osmolarità approssimativa di 318 mOsm/l. Le proprietà farmacodinamiche di questa soluzione sono quelle dei suoi singoli componenti (potassio, cloruro e glucosio). Il potassio è prevalentemente un catione intracellulare, che si trova essenzialmente nei muscoli; solo il 2% circa è presente nel liquido extracellulare. È essenziale per numerosi processi fisiologici e metabolici tra cui la conduzione nervosa, la contrazione muscolare e la regolazione acido-basica. Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in elevate concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica. Il glucosio è la principale fonte energetica del metabolismo cellulare.

28

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Le proprietà farmacocinetiche della soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15% Baxter sono quelle dei suoi singoli componenti (potassio, cloruro e glucosio). La somministrazione endovenosa di questa soluzione fornisce un apporto immediato di elettroliti e glucosio al sangue. I fattori che influenzano il trasferimento del potassio tra il liquido intracellulare ed extracellulare come i disturbi acido-basici possono alterare il rapporto tra le concentrazioni plasmatiche e le riserve corporee totali. Il potassio viene principalmente eliminato dai reni; è secreto nei tubuli distali come scambio di ioni idrogeno e sodio. I reni hanno una scarsa capacità di preservare il potassio ed anche in caso di una grave deplezione si osserva una certa escrezione urinaria di potassio. Una quota di potassio viene eliminata attraverso le feci e piccole quantità possono anche essere smaltite con il sudore. Le due principali vie metaboliche del glucosio sono la gluconeogenesi (deposito di energia) e la glicogenolisi (rilascio di energia). Il metabolismo del glucosio è regolato dall’insulina.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati di sicurezza preclinica del Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15% negli animali non sono rilevanti poiché il potassio cloruro e il glucosio sono componenti fisiologici dell’organismo. Non sono da attendere effetti tossici se gli elettroliti sierici sono mantenuti nell’intervallo fisiologico

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

- Acido cloridrico concentrato - Acqua per preparazioni iniettabili

6.2 Incompatibilità

Come per ogni soluzione parenterale deve essere verificata l’incompatibilità dei farmaci da aggiungere alla soluzione, prima dell’aggiunta. In assenza di studi di compatibilità, questa soluzione non deve essere miscelata con altri prodotti medicinali. È responsabilità del medico valutare l’incompatibilità di una integrazione medicinale con la soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15% Baxter verificando l’eventuale variazione di colore e/o l’eventuale formazione di un precipitato, di complessi insolubili o la comparsa di cristalli. È necessario consultare le Istruzioni per l’uso del farmaco che si intende aggiungere. Prima di aggiungere un farmaco, verificare che sia solubile e/o stabile in acqua al pH della soluzione di Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter (pH da 3,5 a 6,5) Quando si aggiunge un farmaco compatibile al Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15% Baxter, la soluzione deve essere somministrata immediatamente. Come linea guida, i seguenti farmaci non sono compatibili con la soluzione di Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter (elenco non esauriente) : - Amfotericin

29 - Dobutamina Il glucosio non deve essere somministrato con la stessa attrezzatura utilizzata per l’infusione di sangue intero perché potrebbero verificarsi fenomeni di emolisi e agglutinazione (vedere paragrafo 4.4). Non utilizzare additivi noti per la loro incompatibilità.

6.3 Periodo di validità

Periodo di validità del prodotto confezionato: 3 anni Periodo di validità durante l’uso (Integrazioni): Prima dell’uso si deve valutare la stabilità chimica e fisica di qualsiasi farmaco aggiunto al pH della soluzione di Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter nel contenitore Viaflo. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate. Se non immediatamente utilizzato, il tempo e le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito prima del suo uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Le sacche note con il nome di Viaflo sono composte di materiale plastico co-estruso in poliolefina/poliammide (PL 2442) Le sacche sono avvolte da un materiale di rivestimento plastico protettivo in poliammide/polipropilene. La dimensione delle sacche è di 500 o 1000 ml. Contenuto del cartone esterno : - 20 sacche da 500 ml - 10 sacche da 1000 ml ………………………………..- 12 sacche da 1000 ml

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Usare il prodotto solo se la soluzione è limpida, priva di particelle visibili e se il contenitore è integro. Somministrare immediatamente dopo l’inserimento del set per infusione. Non rimuovere la sacca dal suo involucro fino al momento dell’uso. La sacca interna preserva la sterilità del prodotto. Non usare i contenitori in plastica per collegamenti in serie. Quest’utilizzo potrebbe determinare embolia gassosa per aspirazione di aria residua dal contenitore primario prima che sia completata la somministrazione del fluido dal contenitore secondario. Pressurizzare le soluzioni endovenose contenute in contenitori di plastica flessibili per aumentare le velocità di flusso può causare embolia gassosa se l’aria residua nel contenitore non è completamente eliminata prima della somministrazione.

L’uso di un set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta può causare embolia gassosa. I set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta non devono essere usati con contenitori di plastica flessibili. La soluzione deve essere somministrata adottando un’attrezzatura sterile e mediante una tecnica asettica. Il dispositivo deve essere riempito con la soluzione per impedire l’entrata di aria nel sistema. Le integrazioni medicinali possono essere effettuate prima o durante l’infusione attraverso il punto di accesso risigilabile. Quando si effettuano delle integrazioni medicinali verificarne l’isotonicità prima della somministrazione parenterale. È obbligatoria una completa e accurata miscelazione in asepsi di qualsiasi integrazione. Le soluzioni contenenti integrazioni devono essere somministrate immediatamente e non conservate. Gli additivi noti o ritenuti incompatibili non devono essere utilizzati. Prima di aggiungere una sostanza o un farmaco, verificare che sia solubile e / o stabile nella soluzione Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter e che l'intervallo di pH della soluzione sia appropriato. È necessario consultare le istruzioni per l'uso del farmaco da aggiungere e altra letteratura pertinente. Dopo l'aggiunta, se c'è un cambiamento di colore e / o la comparsa di precipitati, complessi insolubili o cristalli, non usare. Mescolare accuratamente la soluzione quando sono stati introdotti gli additivi. Non conservare soluzioni contenenti additivi. L’aggiunta di medicinali o un’errata tecnica di somministrazione possono determinare la comparsa di reazioni febbrili dovute alla possibile introduzione di pirogeni. In caso di reazioni avverse l’infusione deve essere immediatamente interrotta. Eliminare il prodotto dopo ogni singolo utilizzo. Scartare qualsiasi residuo di prodotto non utilizzato. Non riconnettere sacche parzialmente utilizzate. 1. Apertura a. Estrarre il contenitore Viaflo dall’involucro esterno appena prima dell’uso. b. Verificare la presenza di eventuali piccole perdite comprimendo la sacca interna con decisione. Qualora si rilevassero delle perdite eliminare la soluzione poichè la sterilità potrebbe essere compromessa. c. Verificare che la soluzione sia limpida e che non sia visibile alcuna particella estranea. Scartare la soluzione, se è visibile materiale estraneo e/o torbidità.

31 2. Preparazione della somministrazione Usare materiale sterile sia per la preparazione che per la somministrazione. a. Appendere il contenitore mediante il foro di supporto b. Rimuovere il cappuccio di plastica dal punto di uscita situato sul fondo del contenitore: - tenere saldamente con una mano l’aletta piccola sul collo del punto di uscita, - con l’altra mano afferrare l’aletta grande situata sul tappo e ruotare, - il tappo si aprirà c. Usare un metodo asettico per approntare l’infusione . d. Collegare il set di infusione. Consultare le istruzioni allegate al set per il collegamento,il riempimento del dispositivo e la somministrazione della soluzione. 3. Tecniche per l’aggiunta di integrazioni medicinali La soluzione non deve essere somministrata nell’atrio o nel ventricolo per evitare iperkalemia localizzata, ma in una grande vena periferica o centrale per diminuire il rischio di causare sclerosi. Avvertenza: Le integrazioni possono essere incompatibili. Aggiunta dei medicinali prima della somministrazione a. Disinfettare il punto di ingresso per la medicazione. b. Utilizzando una siringa con un ago da 19 (1,10 mm) a 22 gauge (0,70 mm) forare il punto di ingresso per la medicazione risigillabile ed iniettare il farmaco. c. Miscelare accuratamente la soluzione e il medicinale. Per farmaci ad elevata densità, come il cloruro di potassio, battere delicatamente i punti di ingresso mantenendo gli stessi in posizione verticale e miscelare. Attenzione: Non conservare sacche che contengono integrazioni medicinali. Aggiunta dei medicinali durante la somministrazione a. Chiudere una clamp sul set d’infusione. b. Disinfettare il punto di ingresso della medicazione. c. Utilizzando una siringa con un ago da 19 (1,10 mm) a 22 gauge (0,70 mm) forare il punto di ingresso per la medicazione risigillabile ed iniettare il farmaco. d. Rimuovere il contenitore dall’asta del dispositivo d’infusione e capovolgerlo. e. Eliminare eventuali residui di medicinale e soluzione da entrambi i punti di ingresso battendo delicatamente mentre il contenitore è in posizione verticale. f. Miscelare accuratamente soluzione e medicinale aggiunto. g. Riportare il contenitore nella posizione corretta d’utilizzo, riaprire la clamp e continuare la somministrazione.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Baxter SpA. Via del Serafico 89 00142 Roma Italia

8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter 20 Sacche Viaflo da 500 ml AIC n. 035842018

Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter 10 Sacche Viaflo da 1000 ml AIC n. 035842020 Glucosio 5% con Potassio Cloruro 0,15 % Baxter 12 Sacche Viaflo da 1000 ml AIC n. 035842069

9. Data della prima autorizzazione/ rinnovo

DELL’AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: Novembre 2005 Data del rinnovo più recente: Novembre 2009

10. Data di revisione del testo

Novembre 2024