FUCICORT

Q: Chi produce FUCICORT?

FUCICORT e prodotto da LEO PHARMA A/S.

Fucicort è utilizzato, negli adulti e nei bambini nel trattamento delle infiammazioni della pelle (dermatiti eczematose) con contemporanea infezione causata da batteri sensibili all’acido fusidico.

Usato per: infezioni batteriche dermatite

Principio attivo: ACIDO FUSIDICO, BETAMETASONE · ATC D07CC01 · LEO PHARMA A/S

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: ACIDO FUSIDICO, BETAMETASONE

Forma farmaceutica: Crema

Dosaggio: 20 mg/g ,1 mg/g CREMA

Via di somministrazione: CUTANEA

Titolare AIC: LEO PHARMA A/S

Codice ATC: D07CC01

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN - PHARMACARE S.R.L.

· GENTAMICINA E BETAMETASONE ALTER - LABORATORI ALTER S.R.L.

· GENTAMICINA E BETAMETASONE AUROBINDO ITALIA - AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

· GENTAMICINA E BETAMETASONE MYLAN GENERICS - MYLAN S.P.A.

· FUSAPIELBETA - MYLAN S.P.A.

· GENTAMICINA E BETAMETASONE DOC GENERICI - DOC GENERICI SRL

· GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC - LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE S.R.L.

· GENTAMICINA E BETAMETASONE ALMUS - ALMUS S.R.L.

· GENTAMICINA E BETAMETASONE EG - EG S.P.A.

· GENTALYN BETA - FARMA 1000 S.R.L.

· FUCIMIXBETA - GMM FARMA S.R.L.

· GENTAMICINA E BETAMETASONE ZENTIVA - ZENTIVA ITALIA S.R.L.

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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Fucicort contiene due principi attivi. Uno è un antibiotico (acido fusidico) e l’altro è un corticosteroide ( betametasone valerato). L’acido fusidico arresta la crescita dei batteri mentre il betametasone riduce il gonfiore, l’arrossamento e il prurito della pelle.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Fucicort • Se è allergico all’acido fusidico, al betametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• Se ha un’infezione sistemica causata da funghi (un’infezione profonda causata da funghi)
• Se ha infezioni della pelle causate da funghi, batteri o virus non trattate con altri medicinali o trattate, ma
non controllate
• Se ha manifestazioni nella pelle legate alla tubercolosi non trattate con altri medicinali o trattate, ma non
controllate

• Se soffre di rosacea (grave rossore, specialmente nel centro del viso)
• Se ha un eczema intorno alla bocca
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fucicort .
Non usi Fucicort per un periodo di tempo superiore a quanto le ha detto il medico, in ogni caso non usi

Fucicort per più di14 giorni.

Eviti il contatto con gli occhi, ferite aperte o mucose (es. bocca o narici). Usi questo medicinale con cautela quando lo applica vicino agli occhi, poiché può avere dei disturbi agli occhi (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Fucicort può mascherare i sintomi di un’infezione. Fucicort può aumentare il rischio di malattie infettive, peggiorare le infezioni esistenti o riattivare infezioni latenti. A causa del contenuto di betametasone valerato, l’uso prolungato di Fucicort può causare assottigliamento della pelle (atrofia cutanea).

Bambini e adolescenti Fucicort deve essere usato con cautela nei bambini poiché può causare possibili effetti indesiderati (vedere “Possibili effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini”). Eviti di usare grandi quantità di questo medicinale , di fare trattamenti prolungati e di coprire la pelle con abiti o bende (bendaggio occlusivo).

Altri medicinali e Fucicort Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza: usi Fucicort esattamente come le è stato prescritto dal medico. Allattamento: può usare Fucicort se sta allattando al seno, ma eviti di applicarlo sul seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Fucicort non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Fucicort contiene alcool cetostearilico e clorocresolo.

Fucicort contiene alcool cetostearilico: può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Fucicort contiene clorocresolo: può causare reazioni allergiche.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Quanto La dose raccomandata è di un’ applicazione 2 - 3 volte al giorno.

Come Applichi uno strato sottile di crema sulla zona da trattare. Lavarsi le mani prima di usare Fucicort , lavarsi le mani dopo l’utilizzo di questo medicinale anche se non lo ha utilizzato per trattare le mani.

Se usa più Fucicort di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Fucicort avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare Fucicort

Se dimentica di usare Fucicort, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Fucicort Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• Reazione allergica,
• Infiammazione localizzata della pelle (dermatite da contatto),

• Peggioramento dell’eczema pre-esistente,
• Sensazione di bruciore della pelle,
• Prurito,
• Pelle secca,
• Dolore al sito di applicazione

• Irritazione al sito di applicazione.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)
• Rossore della pelle (eritema),
• Orticaria,

• Eruzione della pelle,
• Gonfiore al sito di applicazione,
• Vesciche al sito di applicazione.

Altri effetti indesiderati che sono stati riportati in seguito all’uso di betametasone che quindi possono
essere potenziali effetti indesiderati anche di Fucicort, sono
• Assottigliamento della pelle,
• Infiammazione della pelle intorno alla bocca,

• Strisce nella pelle,
• Piccoli vasi sanguinei vicino alla superficie della pelle che diventano visibili,
• Grave rossore (rosacea),
• Aumento della pelosità,
• Eccessiva sudorazione,
• Decolorazione della pelle,
• Sanguinamento nella pelle (ecchimosi) in seguito ad uso prolungato,
• Effetti indesiderati se questo medicinale è applicato vicino agli occhi (ad esempio aumento della
pressione degli occhi e glaucoma),
• Mal funzionamento della ghiandola surrenale, soprattutto dopo un uso prolungato del medicinale.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e adolescenti  sindrome di Cushing (malattia caratterizzata da un eccesso di ormoni nel sangue che ha come sintomi il volto a luna piena, aumento di peso corporeo, ritenzione di liquidi, ridotta tolleranza agli zuccheri e aumentato rischio di diabete, gonfiore alle gambe, mal di testa)

Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione

degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Validità dopo la prima apertura: 3 mesi.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Fucicort
1 g di crema contiene:
• i principi attivi sono acido fusidico 20 mg, betametasone valerato1,214 mg (pari a betametasone 1
mg).
• gli altri componenti sono macrogol cetostearile etere, alcool cetostearilico, clorocresolo (vedere
paragrafo 2 “Fucicort contiene alcool cetostearilico e clorocresolo), sodio fosfato monobasico,

paraffina liquida, vaselina bianca, sodio idrossido, all-rac-α-tocoferolo, acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Fucicort e contenuto della confezione Fucicort si presenta in forma di crema in un tubo da 30 g.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Leo Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 – Ballerup (DK) Concessionario in Italia: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 – 00144 Roma

Produttore LEO Laboratories Limited, 285 Cashel Road, Dublino 12, Irlanda.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Domande frequenti su FUCICORT

Come si usa FUCICORT?

FUCICORT si presenta in forma di Crema e si somministra per via cutanea. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

FUCICORT è disponibile senza ricetta?

No, FUCICORT è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di FUCICORT?

Il principio attivo di FUCICORT è ACIDO FUSIDICO, BETAMETASONE.

Quali sono gli equivalenti di FUCICORT?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN, GENTAMICINA E BETAMETASONE ALTER, GENTAMICINA E BETAMETASONE AUROBINDO ITALIA, GENTAMICINA E BETAMETASONE MYLAN GENERICS. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce FUCICORT?

FUCICORT è prodotto da LEO PHARMA A/S.

Da quando FUCICORT è autorizzato in Italia?

FUCICORT ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2000-05-19.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

FUCICORT 20 mg/g + 1 mg/g Crema

2. Composizione qualitativa e quantitativa

1 g di crema contiene: Principi attivi: acido fusidico 20 mg, betametasone valerato 1,214 mg, pari a betametasone 1 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: alcool cetostearilico, clorocresolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

FUCICORT 20 mg/g + 1 mg/g Crema è indicato nel trattamento delle dermatiti eczematose con sospetta o confermata sovrainfezione batterica da microrganismi sensibili all’acido fusidico.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti e bambini: applicare uno strato sottile di FUCICORT Crema 2 o 3 volte al dì.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità all’acido fusidico/sodio fusidato, betametasone valerato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. A causa della presenza di corticosteroide, Fucicort è controindicato nelle seguenti condizioni: Infezioni fungine sistemiche Infezioni cutanee primarie causate da funghi, virali o batteriche, sia non trattate che non controllate con trattamento appropriato (vedere paragrafo 4.4) Manifestazioni cutanee legate a tubercolosi, sia non trattate che non controllate con terapia appropriata Dermatite periorale e rosacea.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Le terapie topiche a lungo termine senza interruzioni con Fucicort, devono essere evitate. A seconda del sito di applicazione, il possibile assorbimento sistemico di betametasone valerato deve essere sempre considerato durante il trattamento con Fucicort.

A causa del contenuto di corticosteroidi, Fucicort deve essere usato con cautela vicino agli occhi. Evitare il contatto di Fucicort con gli occhi (vedere paragrafo 4.8). A seguito dell'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici, può verificarsi una soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Fucicort deve essere usato con cautela nei bambini in quanto i pazienti pediatrici possono mostrare una maggiore suscettibilità alla soppressione dell'asse HPA indotta da corticosteroidi topici e alla sindrome di Cushing rispetto ai pazienti adulti. Evitare grandi quantità, occlusione e trattamenti prolungati (vedere paragrafo 4.8). A causa del contenuto di betametasone valerato, l’uso topico prolungato di Fucicort può causare atrofia cutanea. E’ stata riscontrata resistenza batterica con l’uso topico di acido fusidico. Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato o ricorrente di acido fusidico può aumentare il rischio di sviluppare resistenza agli antibiotici. Limitando la terapia con acido fusidico topico e betametasone valerato a non più di 14 giorni per volta si riduce al minimo il rischio di sviluppare resistenza. Ciò previene anche il rischio che l'azione immunosoppressiva dei corticosteroidi possa mascherare i potenziali sintomi di infezioni dovute a batteri resistenti agli antibiotici. A causa del contenuto di corticosteroidi con effetto immunosoppressore, Fucicort può essere associato ad una maggiore suscettibilità all’infezione, ad aggravamento di un’infezione già esistente, e all'attivazione di un’infezione latente. Si consiglia di passare al trattamento sistemico se l'infezione non può essere controllata con il trattamento topico (vedere paragrafo 4.3). Fucicort crema contiene alcol cetostearilico e clorocresolo come eccipienti. L’alcool cetostearilico può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) e il clorocresolo può causare reazioni allergiche.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione. Interazioni con medicinali somministrati per via sistemica sono considerate minime.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza: Acido fusidico: Non sono previsti effetti durante la gravidanza, in quanto l'esposizione sistemica all'acido fusidico è trascurabile. Betametasone valerato: Non ci sono dati, o sono limitati, riguardo l'utilizzo di betametasone valerato topico in donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Fucicort non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento con acido fusidico e betametasone valerato. Allattamento: Non sono previsti effetti sul neonato/bambino allattato al seno in quanto l'esposizione sistemica a seguito di acido fusidico e betametasone valerato applicati per via topica ad una zona limitata della pelle della donna in allattamento è trascurabile. Fucicort può essere usato durante l’allattamento, ma si raccomanda di evitare di applicare Fucicort sul seno. Fertilità: Non ci sono studi clinici con Fucicort per quanto riguarda la fertilità.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Fucicort non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa su un'analisi combinata dei dati provenienti da studi clinici e segnalazioni spontanee. L’effetto indesiderato riportato più frequentemente durante il trattamento è il prurito. Gli effetti indesiderati sono classificati utilizzando la classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA ed i singoli effetti indesiderati sono elencati a partire da quelli più frequentemente riportati. All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Molto comune  1/10 Comune:  1/100, < 1/10 Non comune:  1/1.000, < 1/100 Raro:  1/10.000, < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000 Disturbi del sistema immunitario Non comune: (≥1/1.000, <1/100) Ipersensibilità Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: (≥1/1.000, <1/100) Dermatite da contatto Eczema (aggravamento della patologia) Sensazione di bruciore sulla pelle Prurito Pelle secca Raro: (≥1/10.000, <1/1.000) Eritema Orticaria Eruzione cutanea (comprese eruzione cutanea eritematosa e eruzione cutanea generalizzata)) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: (≥1/1.000, <1/100) Dolore al sito di applicazione Irritazione al sito di applicazione Raro: (≥1/10.000, <1/1.000) Gonfiore al sito di applicazione Vescicole al sito di applicazione Gli effetti indesiderati sistemici di classe dei corticosteroidi come il betametasone valerato includono soppressione surrenale specialmente durante una prolungata somministrazione topica (vedere paragrafo 4.4). Un aumento della pressione intraoculare e il glaucoma possono verificarsi anche dopo l'uso topico di corticosteroidi vicino agli occhi, soprattutto con l'uso prolungato e in pazienti predisposti allo sviluppo di glaucoma (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati dermatologici della classe dei corticosteroidi più potenti includono: atrofia, dermatite (inclusa dermatite da contatto e dermatite acneiforme), dermatite periorale, strie cutanee, teleangectasie, rosacea, eritema, ipertricosi, iperidrosi e depigmentazione.

Ecchimosi può verificarsi anche con l'uso prolungato di corticosteroidi topici. Effetti di classe di corticosteroidi sono stati riportati non comunemente per Fucicort come descritto nella tabella delle frequenze sopra riportata. Popolazione pediatrica Il profilo di sicurezza osservato è simile nei bambini e negli adulti (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

Per l’acido fusidico applicato per via topica, non sono disponibili informazioni riguardanti potenziali sintomi e segni dovuti ad un sovradosaggio nella somministrazione. Sindrome di Cushing e insufficienza surrenalica si possono sviluppare a seguito di applicazione topica di corticosteroidi in grandi quantità e per più di tre settimane. E’ improbabile che si verifichino conseguenze sistemiche di una overdose dei principi attivi dopo l'assunzione orale accidentale. La quantità di acido fusidico in un tubo di Fucicort non supera la dose orale giornaliera di un trattamento sistemico. Un sovradosaggio orale singolo di corticosteroidi è raramente un problema clinico.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi attivi, associazioni con antibiotici Codice ATC: D07CC01 FUCICORT Crema associa la ben nota attività antiinfiammatoria ed antipruriginosa del betametasone con l’attività topica antibatterica dell’acido fusidico. L’acido fusidico è un antibiotico attivo contro i batteri Gram (+). Sono molto sensibili all’acido fusidico alcuni patogeni caratteristici della cute quali lo Staphylococcus aureus, il Propionibacterium acnes ed i Corynebacteria. L’acido fusidico esercita la sua attività antibatterica per inibizione della sintesi proteica nei batteri. Dopo 30 anni di uso in terapia la resistenza all’acido fusidico è risultata rara (1 – 2%). I batteri resistenti alle penicilline sono molto spesso sensibili all’acido fusidico. Il betametasone valerato è uno steroide topico che agisce rapidamente in quelle forme di dermatosi infiammatorie, che normalmente rispondono a questo tipo di terapia.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

L’assorbimento sistemico dell’acido fusidico è trascurabile. Il betametasone può avere un assorbimento sistemico significativo, maggiore del 5% della dose somministrata. La quota di betametasone assorbita viene metabolizzata nel fegato ed escreta per via renale.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi con corticosteroidi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (ad esempio, palatoschisi, malformazioni scheletriche, basso peso alla nascita).

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Clorocresolo, macrogol cetostearile etere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, sodio idrossido, all-rac-α-tocoferolo, acqua purificata.

6.2 Incompatibilità

6.3 Periodo di validità

3 anni a confezionamento integro. Dopo la prima apertura: 3 mesi.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Tubo in alluminio. Confezione contenente un tubo da 30 g. Confezione contenente un tubo da 15 g. É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Leo Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 – Ballerup (DK) Concessionario in Italia: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 – 00144 Roma

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

15 g crema – A.I.C. n. 033402013 30 g crema – A.I.C. n. 033402025

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 20 Maggio 2000

Data del rinnovo più recente: 1 Agosto 2014

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.