GENTALYN

[Organon] Proprietario Gentalyn è particolarmente indicato nelle forme comparse da breve tempo (acute) accompagnate dalla presenza di liquido infiammatorio (in fase essudativa). Nelle malattie della pelle causate da funghi, Gentalyn per uso locale (topico) non è efficace, poiché la gentamicina non è attiva su alcun tipo di fungo. Il medicinale può essere utilizzato nelle infezioni da batteri che si sviluppano dove esistono già infezioni da funghi e da altri microrganismi denominati virus (superinfezioni batteriche).

Principio attivo: GENTAMICINA SOLFATO, GENTAMICINA · ATC D06AX07 · ORGANON ITALIA S.R.L.

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: GENTAMICINA SOLFATO, GENTAMICINA
Forma farmaceutica: Crema
Dosaggio: 0.166 g / 100 g CREMA
Via di somministrazione: CUTANEA
Titolare AIC: ORGANON ITALIA S.R.L.
Codice ATC: D06AX07
Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· GENTAMICINA ACCORD - ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.
· GENTAMICINA ALTER - LABORATORI ALTER S.R.L.
· GENTAMICINA AUROBINDO - AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
· GENTAMICINA MYLAN GENERICS - MYLAN S.P.A.
· GENTAMICINA DOC GENERICI - DOC GENERICI SRL
· GENTAMICINA ALMUS - ALMUS S.R.L.
· GENTAMICINA EG - EG S.P.A.
· GENTAMICINA TEVA - TEVA ITALIA S.R.L.
· GENTAMICINA ZENTIVA - ZENTIVA ITALIA S.R.L.
· GENTAMICINA HEXAL - SANDOZ S.P.A.
· GENTAMICINA PENSA - TOWA PHARMACEUTICAL S.P.A.
· ANTALGENTA - S.F. GROUP S.R.L.
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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Che cos’è Gentalyn e a cosa serve Gentalyn contiene il principio attivo gentamicina solfato, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici attivi contro molti microrganismi chiamati batteri (attività ad ampio spettro).

Gentalyn agisce a livello locale (topico), è efficace nelle infezioni della pelle ed è indicato: • nelle forme infiammatorie della pelle, causate da batteri, come:

- piodermiti, caratterizzate da infiammazioni della pelle di varia gravità ed estensione,
compreso l’ectima, caratterizzato da bolle, vescicole e pustole che rompendosi danno luogo
ad una lesione che guarisce con difficoltà;
- follicoliti, infiammazioni della pelle in cui cresce il pelo;

- sicosi, caratterizzate da infiammazioni delle parti coperte da peli;
- foruncolosi;
- eczemi microbici, caratterizzati da infiammazioni pruriginose della pelle causate da microbi.
• nelle forme infiammatorie in cui l’infezione batterica avviene in un secondo tempo rispetto al
manifestarsi della malattia della pelle (infezioni secondarie) come:
- dermatiti, caratterizzate da infiammazioni della pelle;

- eczemi impetiginizzati, caratterizzate da lesioni vescicolo-pustolose;
- ulcere da stasi, lesioni della pelle di difficile guarigione causata dalla circolazione del
sangue compromessa;

- lesioni traumatiche;
- bruciature (ustioni) di vario grado ed estensione nelle quali sulla cute ustionata può essere
facilitato lo sviluppo di batteri particolarmente aggressivi;
- escoriazioni infette.
• nelle altre infezioni della pelle come:
- acne;

- psoriasi pustolosa, caratterizzata da infiammazione della pelle non contagiosa con
formazione di piccole bolle gialle piene di siero;
- forme intertriginoidi caratterizzate da arrossamento, desquamazione, irritazione e prurito
dovuti allo sfregamento di due parti vicine del corpo;
- perionissi, infiammazioni del bordo della pelle vicino all’unghia di origine batterica.
[Organon] Proprietario

Gentalyn è particolarmente indicato nelle forme comparse da breve tempo (acute) accompagnate dalla presenza di liquido infiammatorio (in fase essudativa).

Nelle malattie della pelle causate da funghi, Gentalyn per uso locale (topico) non è efficace, poiché la

gentamicina non è attiva su alcun tipo di fungo. Il medicinale può essere utilizzato nelle infezioni da batteri che si sviluppano dove esistono già infezioni da funghi e da altri microrganismi denominati virus (superinfezioni batteriche).

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Gentalyn - se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Gentalyn. Non utilizzi questo medicinale sugli occhi. Interrompa il trattamento ed informi il medico se manifesta un’irritazione o una reazione allergica (sensibilizzazione) a seguito dell’uso di questo medicinale, soprattutto per periodi prolungati.

Può verificarsi, a seguito dell’uso prolungato ed eccessivo della gentamicina, così come di altri antibiotici, che si sviluppino microrganismi resistenti, in tal caso il medico le indicherà di sospendere il trattamento e le prescriverà una terapia idonea.

Usi il medicinale con cautela ed informi il medico se è allergico ad altri antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi, perchè può manifestarsi una reazione allergica (ipersensibilità crociata); Eviti l’uso contemporaneo e/o sequenziale di altri farmaci che causano tossicità ai reni (nefrotossici) e/o al cervello (neurotossici) per via sistemica o topica.

L’assorbimento sistemico (a livello circolatorio) di gentamicina topica aumenta se vengono trattate aree del corpo estese, specialmente in presenza di danni alla pelle o in caso di trattamenti di lunga durata. In questo caso possono manifestarsi effetti indesiderati che si evidenziano con l’uso sistemico di gentamicina. Tenga presente questo soprattutto nel caso di trattamento di lattanti o bambini.

Gentalyn non è attivo nelle infezioni della pelle provocate da virus e funghi.

Bambini Nella primissima infanzia il medicinale va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il

diretto controllo del medico.

Altri medicinali e Gentalyn

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Al momento non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza, utilizzi questo medicinale soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Gentalyn non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. [Organon] Proprietario

Gentalyn contiene clorocresolo che può causare reazioni allergiche e alcol cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Applichi il medicinale 3-4 volte al giorno fino a che non si nota un miglioramento, dopodiché può ridurre il numero delle applicazioni ad 1-2 nelle 24 ore. Dopo l’applicazione, protegga la parte con garza sterile.

Se usa più Gentalyn di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di Gentalyn avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso del più vicino ospedale.

Se dimentica di usare Gentalyn Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Gentalyn del Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

- reazioni allergiche da contatto; irritazione temporanea della pelle come eritema o prurito che di solito non richiede l’interruzione della terapia.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Dopo prima apertura, il medicinale ha una validità di 3 mesi.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. [Organon] Proprietario

Informazioni supplementari

Cosa contiene Gentalyn

- Il principio attivo è gentamicina solfato. 100 g di crema contengono 0,166 g di gentamicina
solfato.
- Gli altri componenti sono clorocresolo, polietilenglicole monocetiletere (cetomacrogol 1000),
alcol cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Gentalyn e contenuto della confezione

Gentalyn 0,1% crema - tubo da 30 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Organon Italia S.r.l. Piazza Carlo Magno, 21 00162 Roma

Produttore Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg, Belgio Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Domande frequenti su GENTALYN

Come si usa GENTALYN?

GENTALYN si presenta in forma di Crema e si somministra per via cutanea. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

GENTALYN è disponibile senza ricetta?

No, GENTALYN è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di GENTALYN?

Il principio attivo di GENTALYN è GENTAMICINA SOLFATO, GENTAMICINA.

Quali sono gli equivalenti di GENTALYN?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: GENTAMICINA ACCORD, GENTAMICINA ALTER, GENTAMICINA AUROBINDO, GENTAMICINA MYLAN GENERICS. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce GENTALYN?

GENTALYN è prodotto da ORGANON ITALIA S.R.L..

Da quando GENTALYN è autorizzato in Italia?

GENTALYN ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1980-08-31.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

Gentalyn 0,1% crema

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 g di crema contengono 0,166 g di gentamicina solfato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Gentalyn crema trova indicazione nelle forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravità ed estensione, compreso l’ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette. Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall’applicazione di Gentalyn crema sono l’acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica. Nelle forme fungine il Gentalyn crema per uso topico è inefficace, poichè la gentamicina non è attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali. Gentalyn crema si presta a realizzare un trattamento topico particolarmente adatto a seconda del grado di infiammazione e di essudazione della lesione in atto: è particolarmente indicato nelle forme acute in fase essudativa. Efficacia particolare è stata dimostrata dal medicinale nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la “mortificazione del terreno”, attuata dalla eccezionale intensità dell’insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Applicare il medicinale 3-4 volte al giorno fino al conseguimento dei primi risultati, dopodiché il numero delle medicazioni può essere ridotto a 1-2 nelle 24 ore. Sarà bene, dopo l’applicazione, proteggere la parte con garza sterile.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico. L’assorbimento sistemico di gentamicina topica aumenta se vengono trattate aree del corpo estese, specialmente in presenza di danni cutanei oppure se si prevede un trattamento per un lungo periodo. In tali situazioni, si possono manifestare gli effetti indesiderabili che si evidenziano con l’uso sistemico di gentamicina. Pertanto occorre prendere le opportune precauzioni nell’uso del medicinal

2 [Organon] Proprietario specialmente con lattanti e con bambini. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina può determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili, funghi compresi; in tal caso o se si sviluppa irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Gentalyn crema non è attivo nelle infezioni cutanee provocate da virus e funghi. È stata dimostrata allergenicità crociata fra aminoglicosidi. Come per altri aminoglicosidi, si deve evitare la contemporanea e/o sequenziale somministrazione sistemica o topica di altri farmaci nefrotossici e/o neurotossici. Quando si utilizza unitamente alla terapia sistemica, si deve tener conto della possibilità di un aumento dei livelli sierici.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Nessuna nota fino ad ora.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Poiché la sicurezza di Gentalyn crema nelle donne gravide non è stata completamente comprovata, questo medicinale non deve essere utilizzato in donne gravide in grandi quantità o per periodi di tempo prolungati.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Gentalyn crema non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Nelle esperienze cliniche Gentalyn crema per uso topico è risultato ben tollerato. Il trattamento con gentamicina ha prodotto talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiedeva l’interruzione della terapia. In questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione. In seguito all’utilizzo di gentamicina, sono possibili manifestazioni di allergia da contatto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Non si prevede che un singolo sovradosaggio di gentamicina possa produrre sintomi. L’uso eccessivo o prolungato di gentamicina per il trattamento locale può portare ad un aumento delle lesioni causate da funghi o da batteri insensibili. Nel caso di sviluppo di funghi o batteri insensibili, è indicata una terapia appropriata con antifungini o antibatterici.

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antibiotico per uso topico. Codice ATC: D06AX07

3 [Organon] Proprietario La gentamicina è prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come una polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro isolato nei Laboratori di ricerche della Schering Corporation si è dimostrato altamente efficace nel trattamento topico delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute. Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi) e i batteri Gram-negativi (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae). I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non è un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

L’assorbimento transcutaneo della gentamicina di Gentalyn crema è di norma assente.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità acuta nel topo, impiegando gentamicina in soluzione acquosa, hanno dato i seguenti DL50: sottocute 485 mg/kg, endoperitoneo 430 mg/kg, endovena 75 mg/kg, orale >9050 mg/kg. Esperienze condotte sull’animale e sull’uomo con preparati a concentrazioni di antibiotico molto superiori a quelle terapeutiche, non hanno messo in evidenza alcun segno di irritazione primaria o fenomeni di sensibilizzazione. I test epicutanei praticati in 100 pazienti hanno dato esito negativo in ogni caso. La gentamicina non presenta analogie strutturali con composti ad accertata azione cancerogena. Negli studi di tossicità cronica e durante le sperimentazioni cliniche non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialità cancerogenetica.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Paraffina liquida; vaselina bianca; clorocresolo; polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000); alcol cetostearilico; sodio fosfato monobasico; acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

A tutt’oggi non è nota alcuna incompatibilità con altri medicinali.

6.3 Periodo di validità

2 anni. Dopo prima apertura: 3 mesi.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Crema, tubo da 30 g

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

4 [Organon] Proprietario

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Organon Italia S.r.l. Piazza Carlo Magno, 21 00162 Roma

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Gentalyn 0,1% crema AIC n. 020891077

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’ autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 26 luglio 1968 Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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Risposte generate automaticamente dal testo ufficiale. Non sostituiscono il parere del medico. In caso di emergenza, chiama il 112.