GLUCOSIO GALENICA SENESE

1. Denominazione del medicinale

Glucosio Galenica Senese 5% soluzione per infusione Glucosio Galenica Senese 10% soluzione per infusione Glucosio Galenica Senese 20% soluzione per infusione Glucosio Galenica Senese 30% soluzione per infusione Glucosio Galenica Senese 33% soluzione per infusione Glucosio Galenica Senese 50% soluzione per infusione Glucosio Galenica Senese 70% soluzione per infusione

2. Composizione qualitativa e quantitativa

La tabella riporta composizione, osmolarità e pH delle singole concentrazioni di glucosio. Glucosio monoidrato (g/l) (corrispondente a glucosio anidro) Osmolarità (mOsmol/L) pH 5% 55 (50) 278 3.5-6.5 10% 110 (100) 555 3.5-6.5 20% 220 (200) 1110 3.5-6.5 30% 330 (300) 1665 3.5-6.5 33% 363 (330) 1832 3.5-6.5 50% 550 (500) 2775 3.5-6.5 70% 770 (700) 3885 3.5-6.5 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Soluzione per infusione, sterile e apirogena.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto calorico, specialmente nei pazienti che non necessitano di sali o in cui questi vadano evitati. Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Le soluzioni di glucosio sono somministrate per via endovenosa. Le soluzioni al 20%, 30%, 33%, 50%, 70% devono essere somministrate esclusivamente per catetere venoso centrale. Qualora dovesse essere necessario somministrare le soluzioni perifericamente, ad esempio nel trattamento di urgenza di crisi ipoglicemiche, le soluzioni devono essere iniettate molto lentamente in una vena di grosso calibro del braccio. La velocità di infusione generalmente è di 0,4 - 0,8 g/ora per kg di peso corporeo. Di seguito si riportano indicazioni generali sulla scelta delle diverse concentrazioni di glucosio. - soluzioni 5%-10%: reintegrazione dei liquidi e delle calorie; - soluzioni 20%-33%: reintegrazione calorica e limitata reintegrazione dei liquidi; - soluzioni 50%-70%: trattamento dell’ipoglicemia dovuta a iperinsulinemia o ad altre cause. Adulti La concentrazione della soluzione di glucosio e la dose da impiegare dipendono dalle caratteristiche del paziente (età, peso, condizioni cliniche, equilibrio idro-elettrolitico e acido-base). Anziani Gli studi clinici e la pratica clinica non hanno mostrato differenze nella risposta tra pazienti anziani e più giovani a seguito di somministrazione di glucosio. Come regola generale, occorre cautela nella somministrazione di farmaci a pazienti anziani. Bambini Il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell’età, del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Generalmente non vengono utilizzate soluzioni di concentrazione superiore al 10%. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattutto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo (vedere paragrafo 4.4).

4.3 Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - pazienti con anuria; - emorragia spinale o intracranica; - pazienti affetti da delirium tremens (se tali soggetti si presentano già in stato di disidratazione); - pazienti gravemente disidratati; - pazienti in coma epatico. Soluzioni di glucosio non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione e di emolisi.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La soluzione al 5% è isotonica con il sangue. Le soluzioni al 10%, 20%, 30%, 33%, 50%, 70% sono ipertoniche con il sangue e devono essere infuse con cautela e a velocità di infusione controllata. Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a 3,74 Kcal (circa 15,6 Kjoule). Le soluzioni di glucosio devono essere somministrate con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina. Durante un uso prolungato di soluzioni concentrate di glucosio può verificarsi un sovraccarico idrico, stato congestizio e deficit di elettroliti, in particolare di potassio e fosfato. Pertanto, è fondamentale monitorare gli elettroliti presenti nel sangue ed eventualmente correggere gli sbilanciamenti dell’equilibrio idrico ed elettrolitico. Inoltre, qualora dovesse risultare necessario, è possibile somministrare vitamine e sali minerali. Quando l’infusione di glucosio concentrato deve essere improvvisamente sospesa, si consiglia di proseguire con una somministrazione di glucosio 5% - 10%, in modo da evitare l’ipoglicemia di rimbalzo. Occorre particolare cautela soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina. Prestare particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio può aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un’infusione rapida o eccessiva può causare un aumento dell’osmolarità sierica ed emorragia intracerebrale. Le soluzioni di glucosio concentrate non devono essere somministrate per via sottocutanea o intramuscolare. Non somministrare se la soluzione non è limpida e il contenitore non è integro. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: le soluzioni di Glucosio al 20%, 30%, 33%, 50% e 70%, contengono sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Poiché i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contempo ranea di glucosio. Le soluzioni di glucosio possono essere incompatibili con altre soluzioni infusionali. Per l’elenco completo delle incompatibilità vedere paragrafo 6.2.

4.6 Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del glucosio in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Il glucosio non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Allattamento Non è noto se il glucosio altera la quantità e la composizione del latte materno. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati sull’impiego del glucosio durante l’allattamento, è importante prestare particolare attenzione quando si decide di utilizzare glucosio in donne che allattano.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

4.8 Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del glucosio, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Alcuni degli effetti indesiderati, sotto riportati, si sono manifestati in caso di scorretta somministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione - Stravaso - Dolore locale - Infezione alla sede di somministrazione - Trombosi alla sede di somministrazione - Tromboflebite - Febbre Disturbi del metabolismo e della nutrizione - Sovraccarico di fluidi e/o di soluti con conseguente diluizione degli elettroliti sierici (ipokaliemia, ipomagnesiemia, ipofosfatemia, iperidratazione) - Aumento della velocità metabolica - Iperglicemia - Iperosmolarità - Ipervolemia - Ipoglicemia - Aumento del livello di insulina - Aumento del livello di adrenalina Patologie vascolari - Edema periferico Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche - Edema polmonare Patologie del sistema nervoso - Emorragia cerebrale - Ischemia cerebrale

4.9 Sovradosaggio

In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di soluti. In tal caso, occorre rivalutare le condizioni cliniche del paziente e istituire appropriate misure correttive.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni nutrizionali parenterali, codice ATC: B05BA03. La somministrazione di glucosio fa aumentare la glicemia, fornisce un apporto calorico e fornisce acqua all’organismo. Il glucosio può ridurre le perdite di azoto, facilitare la deposizione di glicogeno e, se somministrato in quantità sufficiente, diminuire o prevenire la chetosi.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Distribuzione Il glucosio si distribuisce in tutti i tessuti corporei. Metabolismo Il glucosio viene metabolizzato ad anidride carbonica e acqua producendo energia.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli effetti del glucosio sullo sviluppo embrionale si basano esclusivamente su studi condotti sui nati da donne diabetiche in cui si è notato un aumento d’incidenza di anomalie congenite. Le malformazioni più comuni riscontrate in nati da madri diabetiche, hanno interessato il cuore e il tubo neurale. Non sono stati condotti studi sul potenziale mutageno e cancerogeno del glucosio.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili. Sodio metabisolfito per le soluzioni di glucosio 20%, 30%, 33%, 50% e 70%.

6.2 Incompatibilità

Le soluzioni di glucosio per uso endovenoso sono incompatibili con: - cianocobalamina; - kanamicina solfato; - novobiocina sodica; - warfarin sodico; Inoltre, ci sono opinioni contrastanti riguardo la compatibilità del glucosio con le seguenti soluzioni: - calcio cloruro; - magnesio cloruro; - potassio cloruro; - sodio cloruro; - sodio lattato; - hetastarch. Soluzioni di glucosio che non contengono elettroliti non dovrebbero essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per la possibile formazione di agglomerati e per il rischio di emolisi. L'ampicillina e l'amoxicillina risultano stabili nelle soluzioni di glucosio solo per un periodo breve. 6.3. Periodo di validità Flacone di vetro: 36 mesi dalla data di preparazione, per le soluzioni di Glucosio al 5% e al 10%. 24 mesi dalla data di preparazione, per le soluzioni di Glucosio al 20%, 30%, 33%, 50% e 70%. Flacone in polipropilene 36 mesi dalla data di preparazione, per le soluzioni di Glucosio al 5% e al 10%. Sacca in plastica: 24 mesi dalla data di preparazione. Dopo la prima apertura: dopo la prima apertura della confezione, il medicinale deve essere usato immediatamente per un’unica ed ininterrotta somministrazione.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Per le confezioni in flacone di vetro e polipropilene: -concentrazioni inferiori a 30%: Tenere il contenitore ben chiuso. Non refrigerare. Non congelare. -concentrazioni pari o superiori a 30%: Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Tenere il contenitore ben chiuso. Non refrigerare. Non congelare. Per le confezioni in sacca (ogni concentrazione): Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Tenere il contenitore ben chiuso. Non congelare Non refrigerare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data. Non usare la soluzione di glucosio se non si presenta limpida, incolore o leggermente giallo paglierino, o se contiene particelle.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flacone in vetro da: 5% -10 % - 20% - 30 % – 50% - 70% 33% 50 ml 50 ml 100 ml 100 ml 250 ml 200 ml 500 ml 250 ml 1000 ml 500 ml 1000 ml Sacca in plastica di grado medicale prestampata, a uno o due tubi con tappo tipo vial perforabile e/o raccordo luer. Raccorderia speciale a richiesta. Confezionamento secondario: involucro di accoppiata, a richiesta sottovuoto sterile (superficie sacca primaria sterile). Volumi: 5% -10% -20% 30% 33% 50% 70% 50 ml 50 ml 50 ml 50 ml 50 ml 100 ml 100 ml 100 ml 100 ml 100 ml 250 ml 250 ml 200 ml 250 ml 250 ml 500 ml 500 ml 250 ml 500 ml 500 ml 1000 ml 1000 ml 500 ml 1000 ml 1000 ml 2000 ml 1000 ml 1500 ml 1500 ml 3000 ml 2000 m

5000 ml 3000 ml 5000 ml Flacone in polipropilene da: 5% - 10% 500 ml.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa. Non utilizzare se il confezionamento è danneggiato. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

8. Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Flacone: 5% 10% 20% 30% Flacone da 50 ml AIC 029863038 AIC 029863154 AIC 029863267 AIC 029863368 Flacone da 100 ml AIC 029863040 AIC 029863166 AIC 029863279 AIC 029863370 Flacone da 250 ml AIC 029863053 AIC 029863178 AIC 029863281 AIC 029863382 Flacone da 500 ml AIC 029863065 AIC 029863180 AIC 029863293 AIC 029863394 Flacone da 1000 ml AIC 029863077 AIC 029863192 AIC 029863305 AIC 029863406 1 flacone in PP da 500 ml AIC038129019 AIC 029863988 20 flaconi in PP da 500 ml AIC038129021 AIC 029863990 33% 50% 70% Flacone da 50 ml AIC 029863483 AIC 029863608 AIC 029863711 Flacone da 100 ml AIC 029863495 AIC 029863610 AIC 029863723 Flacone da 200 ml AIC 029863507 Flacone da 250 ml AIC 029863519 AIC 029863622 AIC 029863735 Flacone da 500 ml AIC 029863521 AIC 029863634 AIC 029863747 Flacone da 1000 ml AIC 029863533 AIC 029863646 AIC 029863750 Sacca: 5% 10% 20% 30% Sacca da 50 ml AIC 029863089 AIC 029863204 AIC 029863317 AIC 029863418 Sacca da 100 ml AIC 029863091 AIC 029863216 AIC 029863329 AIC 029863420 Sacca da 250 ml AIC 029863103 AIC 029863228 AIC 029863331 AIC 029863432 Sacca da 500 ml AIC 029863115 AIC 029863230 AIC 029863343 AIC 029863444 Sacca da 1000 ml AIC 029863127 AIC 029863242 AIC 029863356 AIC 029863457 Sacca da 2000 ml AIC 029863824 AIC 029863851 AIC 029863887 Sacca da 3000 ml AIC 029863836 AIC 029863863 AIC 029863899 Sacca da 5000 ml AIC 029863848 AIC 029863875 AIC 029863901 33% 50% 70% Sacca da 50 ml AIC 029863545 AIC 029863659 AIC 029863762 Sacca da 100 ml AIC 029863558 AIC 029863661 AIC 029863774 Sacca da 200 ml AIC 029863560 Sacca da 250 ml AIC 029863572 AIC 029863673 AIC 029863786 Sacca da 500 ml AIC 029863584 AIC 029863685 AIC 029863798 Sacca da 1000 ml AIC 029863596 AIC 029863697 AIC 029863800 Sacca da 1500 ml AIC 029863709 AIC 029863812 Sacca da 2000 ml AIC 029863913 Sacca da 3000 ml AIC 029863925 Sacca da 5000 ml AIC 029863937

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Dicembre 1993/ Dicembre 2003/Dicembre 2008

10. Data di revisione del testo

Determinazione AIFA del 1 Dicembre 2011

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE GLUCOSIO GALENICA SENESE 5% soluzione iniettabile GLUCOSIO GALENICA SENESE 10% soluzione iniettabile GLUCOSIO GALENICA SENESE 20% soluzione iniettabile GLUCOSIO GALENICA SENESE 33% soluzione iniettabile

2. Composizione qualitativa e quantitativa

La seguente tabella riporta composizione, osmolarità teorica e pH delle singole concentrazioni di glucosio. 1000 ml contengono: Glucosio monoidrato (g/l) (corrispondente a glucosio anidro) Osmolarità (mOsmol/L) pH 5% 55 (50) 278 3.5-6.5 10% 110 (100) 555 3.5-6.5 20% 220 (200) 1110 3.5-6.5 33% 363 (330) 1832 3.5-6.5 Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Soluzione iniettabile, sterile ed apirogena.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Nelle patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto calorico, specialmente nei pazienti che non necessitano di sali o in cui questi vadano evitati. Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia. Le soluzioni concentrate di glucosio possono essere miscelate con soluzioni di aminoacidi o altre soluzioni compatibili per la preparazione delle soluzioni per la Nutrizione Parenterale Totale. Le soluzioni di glucosio a bassa concentrazione (5%-10%) possono essere impiegate anche come soluzioni diluenti per la preparazione di soluzioni o sospensioni medicinali per uso parenterale, secondo quanto indicato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale che si intende somministrare.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Le soluzioni di Glucosio al 5% e 10% possono essere somministrate sia per via intramuscolare che per via endovenosa. La somministrazione sottocutanea può determinare irritazione. Le soluzioni al 20% ed 33% non devono essere somministrate per via sottocutanea o intramuscolare ma devono essere somministrate esclusivamente per catetere venoso centrale. Qualora dovesse essere necessario somministrare le soluzioni perifericamente, ad esempio nel trattamento di urgenza di crisi ipoglicemiche, le soluzioni devono essere iniettate molto lentamente in una vena di grosso calibro del braccio. Adulti La concentrazione della soluzione di glucosio e la dose da impiegare dipendono dalle caratteristiche del paziente (età, peso, condizioni cliniche, equilibrio idro-elettrolitico e acido-base). Anziani Gli studi clinici e la pratica clinica non hanno dimostrato differenze nella risposta tra i pazienti anziani e più giovani a seguito della somministrazione di glucosio. Come regola generale, occorre cautela nella somministrazione di farmaci a pazienti anziani. Bambini Il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell’età, del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Generalmente non vengono somministrate soluzioni di concentrazione superiore al 10%. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattutto nei neonati o bambini con un basso peso corporeo (vedere Paragrafo 4.4).

4.3 Controindicazioni

- ipersensibilità al principio attivo; - pazienti con anuria; - emorragia spinale o intracranica;

- pazienti affetti da deliurm tremens (se tali soggetti si presentano già in stato di disidratazione); - pazienti gravemente disidratati; - pazienti in coma epatico. Soluzioni di glucosio non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione e di emolisi.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d’uso

La soluzione al 5% è isotonica con il sangue. Le soluzioni al 10%, 20%, 33% sono ipertoniche con il sangue e devono essere somministrate con cautela a e velocità di infusione controllata. Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a circa 3,74 Kcal (circa 15,6 KJoule). Le soluzioni di glucosio devono essere somministrate con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina. Occorre particolare cautela soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina. Pertanto occorre particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio può aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con basso peso corporeo, un’infusione rapida o eccessiva può causare aumento dell’osmolarità sierica ed emorragia intracerebrale. Non somministrare se la soluzione non è limpida e il contenitore non è integro. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: le soluzioni di Glucosio al 20% e al 33% contengono sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Poiché i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio. Qualora si utilizzi il medicinale come solvente per la preparazione di soluzioni/sospensione di altri medicinali, verificare nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto che si intende diluire il volume e la concentrazione di Glucosio da impiegare.

4.6 Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono studi adeguati riguardanti l’uso del glucosio in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Il glucosio non deve essere usato in gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Allattamento Non è noto se il glucosio alteri la quantità e la composizione del latte materno. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati sull’impiego del glucosio durante l’allattamento, è importante prestare particolare attenzione quando si decide di utilizzare glucosio in donne che allattano.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine

Non pertinente.

4.8 Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del glucosio, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Alcuni effetti indesiderati, sotto riportati, si sono manifestati in caso di scorretta somministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa. Patologie sistemiche e condizione relative alla sede di somministrazione: - stravaso - dolore locale - infezione alla sede di somministrazione - trombosi alla sede di somministrazione - tromboflebit

- febbre Disturbi del metabolismo e della nutrizione: - aumento della velocità metabolica - iperglicemia - aumento del livello di insulina - aumento del livello di adrenalina Patologie vascolari: - edema periferico Patologie del sistema nervoso - emorragia cerebrale - ischemia cerebrale

4.9 Sovradosaggio

In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di soluti. In tal caso occorre rivalutare le condizioni cliniche del paziente ed istituire appropriate misure correttive.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: soluzioni nutrizionali parenterali, codice ATC: B05BA03. La somministrazione di glucosio fa aumentare la glicemia, fornisce apporto calorico e fornisce acqua all’organismo. Il glucosio può ridurre le perdite di azoto, facilitare la deposizione di glicogeno e, se somministrato in quantità sufficiente, diminuire o prevenire la chetosi.

5.2 Proprietà farmacodinamiche

Distribuzione Il glucosio si distribuisce in tutti i tessuti corporei. Metabolismo Il glucosio viene metabolizzato ad anidride carbonica e acqua producendo energia.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli effetti del glucosio sullo sviluppo embrionale si basano esclusivamente su studicondottisuinati da donne diabetiche in cui si è notato un aumento dell’incidenza di anomalie congenite. Le malformazioni più comuni riscontrate in nati da madri diabetiche hanno interessato il cuore ed il tubo neurale. Non sono stati condotti studi sul potenziale mutageno e cancerogeno del diabete.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Lista degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili. Sodio metabisolfito per le soluzioni di glucosio 20% e 33%.

6.2 Incompatibilità

Le soluzioni di glucosio per uso endovenoso sono incompatibili con: - cianocobalamina - kanamicina solfato - novobiocina sodica - warfarin sodico Inoltre, ci sono opinioni contrastanti riguardo alla compatibilità del glucosio con le seguenti soluzioni: - calcio cloruro - magnesio cloruro - potassio cloruro - sodio cloruro - sodio lattato - hetastarch. Soluzioni di glucosio che non contengono elettroliti non dovrebbero essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per la possibile formazione di agglomerati e per il rischio di emolisi. L’ampicillina e l’amoxicillina risultano stabili nelle soluzioni di glucosio solo per un periodo breve.

6.3 Validità

A confezionamento integro:

-36 mesi dalla data di preparazione, per le soluzioni di Glucosio al 5% e al 10% -24 mesi dalla data di preparazione, per le soluzioni di Glucosio al 20% e al 33% Dopo la prima apertura: il medicinale deve essere usato immediatamente per un’unica ed ininterrotta somministrazione.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non usare la soluzione di glucosio se non si presenta limpida, incolore o leggermente giallo paglierino, o se contiene particelle. Per le concentrazioni al 5%, al 10% e al 20%: tenere il contenitore ben chiuso. Non refrigerare. Non congelare. Per la concentrazione al 33%: conservare a una temperatura non superiore a 30°C. Tenere il contenitore ben chiuso. Non refrigerare. Non congelare La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

6.5 Natura e capacità del contenitore

Fiale in vetro da 5 ml per le soluzioni al 33%, da 10 ml per le soluzioni al 5%, 10%, 20% e 33%, da 20 ml per le soluzioni al 5%, 10%.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante la somministrazione. Non utilizzare se il confezionamento è danneggiato. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti da esso derivati devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

8. Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

5% 10% 20% 1 Fiala da10 ml AIC 029863014 AIC 029863139 AIC 029863255 1 Fiala da 20 ml AIC 029863026 AIC 029863141 - 5 Fiale da 10 ml AIC 029863949 AIC 029863952 AIC 029863964 10 Fiale da 10 ml AIC 038129058 AIC 038129045 AIC 038129072 10 Fiale da 20 ml AIC 038129060 AIC 038129033 - 33% 1 Fiala da5 ml AIC 029863469 1 Fiala da 10 ml AIC 029863471 5 Fiale da 10 ml AIC 029863976 10 Fiale da 5 ml AIC 038129096 10 Fiale da 10 ml AIC 038129084

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Dicembre 1993/Dicembre 2003/Dicembre 2008

10. Data di revisione del testo

Determinazione AIFA del 1 Dicembre 2011