1. Denominazione del medicinale
GLUCOSIO MONICO 5% - soluzione iniettabile GLUCOSIO MONICO 10% - soluzione iniettabile GLUCOSIO MONICO 20% - soluzione iniettabile GLUCOSIO MONICO 33% - soluzione iniettabile
2. Composizione qualitativa e quantitativa
La seguente tabella riporta composizione, osmolarità teorica e pH delle singole concentrazioni di glucosio 1000 ml contengono: 5% 10% 20% 33% glucosio monoidrato g 55 g 110 g 220 g 363 mMol/L: (C6H12O6. H2O) 278 555 1110 1832 Osmolarità teorica: (mOsm/L) 278 555 1110 1832 pH: 3,5 ÷ 6,5 3,5 ÷ 6,5 3,5 ÷ 6,5 3,5 ÷ 6,5 Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile, sterile ed apirogena
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto calorico, specialmente nei pazienti che non necessitano di sali o in cui questi vadano evitati. Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia. Le soluzioni concentrate di glucosio possono essere miscelate con soluzioni di aminoacidi o altre soluzioni compatibili per la preparazione delle soluzioni per la Nutrizione Parenterale Totale. Le soluzioni di glucosio a bassa concentrazione (5%-10%) possono essere impiegate anche come soluzioni diluenti per la preparazione di soluzioni o sospensioni di medicinali per uso parenterale, secondo quanto indicato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale che si intende somministrare.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Le soluzioni di glucosio al 5% e 10% possono essere somministrate sia per via intramuscolare che per via endovenosa. La somministrazione sottocutanea può determinare irritazione. Le soluzioni al 20% e 33% non devono essere somministrate per via sottocutanea o intramuscolare ma devono essere somministrate esclusivamente per catetere venoso centrale. Qualora dovesse essere necessario somministrare le soluzioni perifericamente, ad esempio nel trattamento di urgenza di crisi ipoglicemiche, le soluzioni devono essere iniettate molto lentamente in una vena di grosso calibro del braccio. Adulti: la concentrazione della soluzione di glucosio e la dose da impiegare dipendono dalle caratteristiche del paziente (età, peso, condizioni cliniche, equilibrio idro-elettrolitico e acido-base). Anziani: gli studi clinici e la pratica clinica non hanno dimostrato differenze nella risposta tra i pazienti anziani e più giovani a seguito della somministrazione di glucosio. Come regola generale, occorre cautela nella somministrazione di farmaci a pazienti anziani. Bambini: il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell’età, del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Generalmente non vengono utilizzate soluzioni di concentrazione superiore al 10%. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattutto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo (vedere Paragrafo 4.4).
4.3 Controindicazioni
- ipersensibilità al principio attivo; - pazienti con anuria; - emorragia spinale o intracranica; - pazienti affetti da delirium tremens (se tali soggetti si presentano già in stato di disidratazione); - pazienti gravemente disidratati; - pazienti in coma epatico. Soluzioni di glucosio non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione e di emolisi.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’uso
La soluzione al 5% è isotonica con il sangue. Le soluzioni al 10%, 20% e 33% sono ipertoniche con il sangue e devono essere infuse con cautela a e velocità di infusione controllata. Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a circa 3.74 Kcal (circa 15.6 KJoule). Le soluzioni di glucosio devono essere somministrate con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina. Occorre particolare cautela soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina. Prestare particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio può aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con basso peso corporeo, un’infusione rapida o eccessiva può causare un aumento dell’osmolarità sierica ed emorragia intracerebrale. Non somministrare se la soluzione non è limpida e il contenitore non è integro
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Poiché i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio. Qualora si utilizzi il medicinale come solvente per la preparazione di soluzioni/sospensioni di altri medicinali, verificare nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto che si intende diluire il volume e la concertazione di Glucosio da impiegare.
4.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non vi sono studi adeguati riguardanti l’uso del glucosio in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Il glucosio non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Allattamento Non è noto se il glucosio alteri la quantità e la composizione del latte materno. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati sull’impiego del glucosio durante l’allattamento, è importante prestare particolare attenzione quando si decida di utilizzare glucosio in donne che allattano.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine
Non pertinente.
4.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del glucosio, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Alcuni degli effetti indesiderati, sotto riportati, si sono manifestati in caso di scorretta somministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: - stravaso - dolore locale - infezione alla sede di somministrazione - trombosi alla sede di somministrazione - tromboflebite - febbre Disturbi del metabolismo e della nutrizione: - aumento della velocità metabolica - iperglicemia - aumento del livello di insulina - aumento del livello di adrenalina Patologie vascolari: - edema periferico Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche - emorragia cerebrale - ischemia cerebrale Patologie del sistema nervoso: - emorragia cerebrale - ischemia cerebrale
4.9 Sovradosaggio
In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di soluti. In tal caso occorre rivalutare le condizioni cliniche del paziente ed istituire appropriate misure correttive.
5. Proprietà farmacologiche
5.1 Proprietà farmacocinetiche
Categoria farmacoterapeutica: soluzioni nutrizionali parenterali, codice ATC: B05BA03. La somministrazione di glucosio fa aumentare la glicemia, fornisce un apporto calorico e fornisce acqua all’organismo. Il glucosio può ridurre le perdite di azoto, facilitare la deposizione di glicogeno e, se somministrato in quantità sufficiente, diminuire o prevenire la chetosi.
5.2 Proprietà farmacodinamiche
Distribuzione Il glucosio si distribuisce in tutti i tessuti corporei. Metabolismo Il glucosio viene metabolizzato ad anidride carbonica e acqua producendo energia.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli effetti del glucosio sullo sviluppo embrionale si basano esclusivamente su studi condotti sui nati da donne diabetiche in cui si è notato un aumento dell’incidenza di anomalie congenite. Le malformazioni più comuni riscontrate in nati da madri diabetiche hanno interessato il cuore ed il tubo neurale. Non sono stati condotti studi sul potenziale mutageno e cancerogeno del diabete.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilità
Le soluzioni di glucosio per uso endovenoso sono incompatibili con: - cianocobalamina - kanamicina solfato - novobiocina sodica - warfarin sodico Inoltre, ci sono opinioni contrastanti riguardo alla compatibilità del glucosio con le seguenti soluzioni: - calcio cloruro - magnesio cloruro - potassio cloruro - sodio cloruro - sodio lattato - hetastarch. Soluzioni di glucosio che non contengono elettroliti non dovrebbero essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per la possibile formazione di agglomerati e per il rischio di emolisi. L’ampicillina e l’amoxicillina risultano stabili nelle soluzioni di glucosio solo per un periodo breve.
6.3 Validità
La validità del prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato è di 36 mesi. Non usare oltre tale data. Dopo la prima apertura: dopo la prima apertura della confezione, il medicinale deve essere usato immediatamente per un’unica ed ininterrotta somministrazione.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare, né mettere in frigorifero. Non usare la soluzione di glucosio se non si presenta limpida, incolore o leggermente giallo paglierino, o se contiene particelle. Non refrigerare. Tenere il contenitore ben chiuso. TENERE IL MEREDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALA VISTA DEI BAMBINI.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Fiala di vetro di tipo I da 10 ml.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante la somministrazione. Non utilizzare se il confezionamento è danneggiato. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti da esso derivati devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MONICO S.p.A. - Via Ponte di pietra 7 - VENEZIA/MESTRE.
8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Confezione Codice AIC GLUCOSIO 5% 10 FIALE 10 ml 030793 018 GLUCOSIO 10% 1 FIALA 10 ml 030793 020 GLUCOSIO 10% 10 FIALE 10 ml 030793 032 GLUCOSIO 20% 1 FIALA 10 ml 030793 044 GLUCOSIO 20% 10 FIALE 10 ml 030793 057 GLUCOSIO 33% 1 FIALA 10 ml 030793 069 GLUCOSIO 33% 10 FIALE 10 ml 030793 071 GLUCOSIO 5% 1 FIALA 10 ml 030793 626
9. Data di prima autorizzazione /rinnovo dell’autorizzazione
11 novembre 1993/gennaio 2016
10. Data di revisione del testo
RIASSUNTO CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO – GLUCOSIO FLACONI E SACCHE
1. Denominazione del medicinale
GLUCOSIO MONICO 5% - soluzione per infusione GLUCOSIO MONICO 10% - soluzione per infusione GLUCOSIO MONICO 20% - soluzione per infusione GLUCOSIO MONICO 33% - soluzione per infusione GLUCOSIO MONICO 50% - soluzione per infusione GLUCOSIO MONICO 70% - soluzione per infusione
2. Composizione qualitativa e quantitativa
La seguente tabella riporta composizione, osmolarità teorica e pH delle singole concentrazioni di glucosio 1000 ml contengono: 5% 10% 20% 33% 50% 70% glucosio monoidrato g 55 g 110 g 220 g 363 g 550 g 770 mMol/L: (C6H12O6. H2O) 278 555 1110 1832 2775 3885 Osmolarità teorica: (mOsm/L) 278 555 1110 1832 2775 3885 pH: 3,5 6,5 3,5 6,5 3,5 6,5 3,5 6,5 3,5 6,5 3,5 6,5 Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. Forma farmaceutica
Soluzione per infusione, sterile ed apirogena.
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto calorico, specialmente nei pazienti che non necessitano di sali o in cui questi vadano evitati. Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Le soluzioni di glucosio sono somministrate per via endovenosa. Le soluzioni al 20%, 33%, 50% e 70% devono essere somministrate esclusivamente per catetere venoso centrale. Qualora dovesse essere necessario somministrare le soluzioni perifericamente, ad esempio nel trattamento di urgenza di crisi ipoglicemiche, le soluzioni devono essere iniettate molto lentamente in una vena di grosso calibro del braccio. La velocità di infusione generalmente è di 0.4 – 0.8 g /ora per kg di peso corporeo. Di seguito si riportano le indicazioni generali sulla scelta delle diverse concentrazioni di glucosio: soluzioni 5% e 10%: reintegrazione dei liquidi e delle calorie; soluzioni 20% e 33%: reintegrazione calorie e limitata reintegrazione di liquidi; soluzioni 50% e 70%: trattamento dell’ipoglicemia dovuta ad iperinsulinemia o ad altre cause. Adulti: la concentrazione della soluzione di glucosio e la dose da impiegare dipendono dalle caratteristiche del paziente (età, peso, condizioni cliniche, equilibrio idro-elettrolitico e acido-base). Anziani: gli studi clinici e la pratica clinica non hanno mostrato differenze nella risposta tra pazienti anziani e più giovani a seguito di somministrazione di glucosio. Come regola generale, occorre cautela nella somministrazione di farmaci a pazienti anziani. Bambini: il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell’età, del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Generalmente non vengono utilizzate soluzioni d
concentrazione superiore al 10%. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattutto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo (vedere Paragrafo 4.4). Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, il glucosio sierico, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, in particolare nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia. Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni fisiologicamente ipotoniche. GLUCOSIO MONICO può diventare estremamente ipotonico dopo somministrazione, a causa della metabolizzazione del glucosio nell’organismo (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
4.3 Controindicazioni
- ipersensibilità al principio attivo; - pazienti con anuria; - emorragia spinale o intracranica; - pazienti affetti da delirium tremens (se tali soggetti si presentano già in stato di disidratazione); - pazienti gravemente disidratati; - pazienti in coma epatico. Soluzioni di glucosio non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione e di emolisi.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
La soluzione al 5% è isotonica con il sangue. Le soluzioni al 10%, 20%, 33%, 50% e 70% sono ipertoniche con il sangue e devono essere infuse con cautela a e velocità di infusione controllata. Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a circa 3.74 Kcal (circa 15.6 KJoule). Le soluzioni di glucosio devono essere somministrate con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina. Durante un uso prolungato di soluzioni concentrate di glucosio può verificarsi un sovraccarico idrico, stato congestizio e deficit di elettroliti, in particolare di potassio e di fosfato. Pertanto è fondamentale monitorare gli elettroliti presenti nel sangue ed eventualmente correggere gli sbilanciamenti dell’equilibrio idrico ed elettrolitico. Inoltre, qualora dovesse risultare necessario, è possibile somministrare vitamine e sali minerali. Quando l’infusione di glucosio concentrato deve essere improvvisamente sospesa, si consiglia di proseguire con una somministrazione di glucosio 5% - 10% in modo da evitare l’ipoglicemia di rimbalzo. Occorre particolare cautela soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina. Prestare particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio può aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con basso peso corporeo, un’infusione rapida o eccessiva può causare un aumento dell’osmolarità sierica ed emorragia intracerebrale. Le infusioni endovenose di glucosio, a livello fisiologico, nell’organismo possono diventare estremamente ipotoniche a causa della rapida metabolizzazione del glucosio (vedere paragrafo 4.2). A seconda della tonicità della soluzione, del volume e della frequenza di infusione e delle sottostanti condizioni cliniche del paziente, nonché della capacità di metabolizzazione del glucosio, la somministrazione per via endovenosa di glucosio può causare alterazioni elettrolitiche e soprattutto iponatremia ipo o iperosmotica.
Iponatremia: Pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress postoperatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere paragrafo 4.5), sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche. L’iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita. Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico e contusione cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta. Le soluzioni di glucosio concentrate non devono essere somministrate per via sottocutanea o intramuscolare. Non somministrare se la soluzione non è limpida e il contenitore non è integro.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Poiché i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio. Medicinali che causano aumento dell’effetto della vasopressina: • medicinali stimolanti il rilascio di vasopressina, ad esempio: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilendiossiN-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici; • medicinali che potenziano l’azione della vasopressina, ad esempio: clorpropamide, FANS, ciclofosfamide; • analoghi della vasopressina: desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina. Questi medicinali aumentano l’effetto della vasopressina, causando una riduzione dell’escrezioni di acqua libera da elettroliti renali e un aumento del rischio di iponatremia acquisita in ospedale in seguito a un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8). Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina. Le soluzioni di glucosio possono essere incompatibili con altre soluzioni infusionali. Per l’elenco completo delle incompatibilità vedere paragrafo 6.2.
4.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del glucosio in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.. Il glucosio non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità Allattamento Non è noto se il glucosio alteri la quantità e la composizione del latte materno. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati sull’impiego del glucosio durante l’allattamento, è importante prestare particolare attenzione quando si decida di utilizzare glucosio in donne che allattano.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinar
Non pertinente.
4.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del glucosio, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Alcuni degli effetti indesiderati, sotto riportati, si sono manifestati in caso di scorretta so Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del glucosio, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Alcuni degli effetti indesiderati, sotto riportati, si sono manifestati in caso di scorretta somministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: - stravaso - dolore locale - infezione alla sede di somministrazione - trombosi alla sede di somministrazione - tromboflebite - febbre Disturbi del metabolismo e della nutrizione: - sovraccarico di fluidi e/o di soluti con conseguente diluizione degli elettroliti sierici (ipokaliemia, ipomagnesiemia, ipofosfatemia, iperidratazione) - aumento della velocità metabolica - iperglicemia - iperosmolarità - ipervolemia - ipoglicemia - aumento del livello di insulina - aumento del livello di adrenalina - iponatremia acquisita in ospedale** Patologie vascolari: - edema periferico Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche - edema polmonare Patologie del sistema nervoso: - emorragia cerebrale - ischemia cerebrale - encefalopatia iponatremica** ** L’iponatremia acquisita in ospedale può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
4.9 Sovradosaggio
In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di soluti. In tal caso occorre rivalutare le condizioni cliniche del paziente ed istituire appropriate misure correttive.
5. Proprietà farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: soluzioni nutrizionali parenterali, codice ATC: B05BA03. La somministrazione di glucosio fa aumentare la glicemia, fornisce un apporto calorico e fornisce acqua all’organismo. Il glucosio può ridurre le perdite di azoto, facilitare la deposizione di glicogeno e, se somministrato in quantità sufficiente, diminuire o prevenire la chetosi.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Distribuzione Il glucosio si distribuisce in tutti i tessuti corporei. Metabolismo Il glucosio viene metabolizzato ad anidride carbonica e acqua producendo energia.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli effetti del glucosio sullo sviluppo embrionale si basano esclusivamente su studi condotti sui nati da donne diabetiche in cui si è notato un aumento dell’incidenza di anomalie congenite. Le malformazioni più comuni riscontrate in nati da madri diabetiche hanno interessato il cuore ed il tubo neurale. Non sono stati condotti studi sul potenziale mutageno e cancerogeno del diabete.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilità
Le soluzioni di glucosio per uso endovenoso sono incompatibili con: - cianocobalamina - kanamicina solfato - novobiocina sodica - warfarini sodico Inoltre, ci sono opinioni contrastanti riguardo alla compatibilità del glucosio con le seguenti soluzioni: - calcio cloruro - magnesio cloruro - potassio cloruro - sodio cloruro - sodio lattato - hetastarch. Soluzioni di glucosio che non contengono elettroliti non dovrebbero essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per la possibile formazione di agglomerati e per il rischio di emolisi. L’ampicillina e l’amoxicillina risultano stabili nelle soluzioni di glucosio solo per un periodo breve.
6.3 Periodo di validità
La validità del prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato è di 36 mesi. Non usare oltre tale data. Dopo la prima apertura: dopo la prima apertura della confezione, il medicinale deve essere usato immediatamente per un’unica ed ininterrotta somministrazione.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non usare la soluzione di glucosio se non si presenta limpida, incolore o leggermente giallo paglierino, o se contiene particelle. Non refrigerare o congelare. Tenere il contenitore ben chiuso.
TENERE IL MEREDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Fiala di vetro di tipo I da 10 ml. Flacone in vetro di tipo II da ml 50 – 100 – 250 - 500 – 1000. Sacca in polipropilene da ml 50 –100 – 250 – 500 – 1000 – 2000 – 3000.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa. Non utilizzare se il confezionamento è danneggiato. Il medicinale non utilizzato e di rifiuti da esso derivati devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MONICO S.p.A. - Via Ponte di pietra 7 - VENEZIA/MESTRE.
8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Confezione Codice AIC 5% flacone 50 ml 030793 083 5% flacone 100 ml 030793 095 5% flacone 250 ml 030793 107 5% flacone 500 ml 030793 119 5% flacone 1000 ml 030793 121 10% flacone 50 ml 030793 133 10% flacone 100 ml 030793 145 10% flacone 250 ml 030793 158 10% flacone 500 ml 030793 160 10% flacone 1000 ml 030793 172 20% flacone 50 ml 030793 184 20% flacone 100 ml 030793 196 20% flacone 250 ml 030793 208 20% flacone 500 ml 030793 210 20% flacone 1000 ml 030793 222 33% flacone 50 ml 030793 234 33% flacone 100 ml 030793 246 33% flacone 250 ml 030793 259 33% flacone 500 ml 030793 261 33% flacone 1000 ml 030793 273 50% flacone 50 ml 030793 285 50% flacone 100 ml 030793 297 50% flacone 250 ml 030793 309 50% flacone 500 ml 030793 311 50% flacone 1000 ml 030793 323 70% flacone 50 ml 030793 335 70% flacone 100 ml 030793 347 70% flacone 250 ml 030793 350 70% flacone 500 ml 030793 362 70% flacone 1000 ml 030793 374 5% 50 ml in flacone 100 ml 030793 386 5% 100 ml in flacone 250 ml 030793 398 5% 250 ml in flacone 500 ml 030793 400 5% 500 ml in flacone 1000 ml 030793 412 10% 50 ml in flacone 100 ml 030793 424
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9. Data di prima autorizzazione dell’autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
11 novembre 1993/gennaio 2016
10. Data di revisione del testo
