1. Denominazione del medicinale
Hospasol 145 mmol/l soluzione per infusione.
2. Composizione qualitativa e quantitativa
1000 ml contengono: Sodio bicarbonato 12,18 g Corrispondenti a Na + 145 mmol/l (145 mEq/l) HCO 3 - 145 mmol/l (145 mEq/l) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. Forma farmaceutica
Soluzione per infusione. Soluzione chiara e incolore. Osmolarità teorica: 290 mOsm/l pH: 7,0 – 8,5
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Hospasol 145 mmol/l è indicato in Biofiltrazione Senza Acetato o in Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Senza Acetato in pazienti con insufficienza renale in trattamento dialitico. È utilizzata per rimpiazzare il bicarbonato perso durante la Biofiltrazione Senza Acetato o l’Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Senza Acetato, e per ripristinare le riserve alcaline corporee che si esauriscono in pazienti privi di funzionalità renale.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia: Il volume, la portata e la durata della dialisi devono essere stabilite dal medico responsabile. Le portate comunemente utilizzate in Biofiltrazione Senza Acetato sono: Adulti, adolescenti e anziani: da 2000 a 2500 ml/ora Bambini: da 40 a 60 ml/kg/ora Le portate comunemente usate in Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Senza Acetato sono: Adulti, adolescenti e anziani: da 100 a 600 ml/ora Bambini: da 2 a 12 ml/kg/ora Modo di somministrazione: Uso endovenoso In modalità di terapia dialitica Biofiltrazione Senza Acetato Hospasol 145 mmol/l è iniettato nella linea venosa di ritorno al paziente. La pompa di infusione per il bicarbonato deve essere collegata alla pompa sangue, alla pompa di ultrafiltrazione e alla pompa di dialisato. In modalità Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Senza Acetato, Hospasol 145 mmol/l viene iniettata nel circuito extracorporeo in modalità pre o post diluizione, in una sede diversa dal punto di infusione del fluido di sostituzione senza tampone.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Sono controindicate tutte le altre terapie dialitiche che prevedono già una supplementazione di tampone.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d´impiego.
Avvertenze speciali Hospasol 145 mmol/l non deve essere usata in pazienti in stato di alcalosi metabolica o respiratoria. In pazienti con insufficienza renale devono essere verificate periodicamente le concentrazioni di elettroliti nel siero (in particolare bicarbonato, potassio, calcio, magnesio, sodio e fosfato), la chimica del sangue e i parametri ematologici. In pazienti con insufficienza renale e/o cardiaca, un sovradosaggio di sodio può indurre ipervolemia ed edema polmonare. Se il prodotto viene somministrato attraverso una vena periferica si possono verificare problemi di tromboflebiti. Può rendersi necessaria l’integrazione di proteine, amminoacidi e vitamine idrosolubili, poiché possono verificarsi delle perdite significative durante la dialisi. La somministrazione paravenosa può portare a necrosi dei tessuti.
Precauzioni d'impiego Hospasol 145 mmol/l è concepito per l'uso esclusivo in macchine per dialisi specificamente progettate per l'esecuzione di Biofiltrazione Senza Acetato e di Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Senza Acetato. L'uso di un dialisato senza tampone (che non contiene acetato o bicarbonato) è essenziale. Deve essere selezionato un dialisato con una composizione appropriata per Biofiltrazione Senza Acetato. L’uso di un fluido di sostituzione senza tampone (che non contiene acetato o bicarbonato) è essenziale. Deve essere selezionato un fluido di sostituzione di composizione appropriata per Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Senza Acetato. La portata dell'infusione deve almeno essere uguale alla quantità di bicarbonato nell'effluente. Nel corso dell'intera procedura devono essere utilizzate tecniche asettiche.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
La concentrazione nel sangue di medicinali dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario deve essere adottata una terapia correttiva. Hospasol 145 mmol/l deve essere somministrato da solo senza aggiunta di altri medicinali.
4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento
Non esistono dati adeguati relativi all’uso di Hospasol 145 mmol/l durante la gravidanza o l’allattamento. Il medico deve considerare il rapporto rischio/beneficio prima di somministrare il Hospasol 145 mmol/l durante la gravidanza o l’allattamento al seno.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Hospasol 145 mmol/l non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Alcuni degli effetti indesiderati relativi al trattamento dialitico che possono accadere raramente sono riportati nella seguente tabella: Effetto secondario Frequenza Brividi Raro (0,01 – 0,1 %) Febbre Raro (0,01 – 0,1 %) Ipertensione Raro (0,01 – 0,1 %) Nausea Raro(0,01 – 0,1 %) Vomito Raro (0,01 – 0,1 %)
Crampi muscolari Raro (0,01 – 0,1 %) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Questo permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
4.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio può portare a ipokaliemia e ipoglicemia. Se si verifica sovradosaggio, la somministrazione di Hospasol 145 mmol/l deve cessare immediatamente e la dialisi deve essere eseguita con monitoraggi emogas-analitici frequenti.
5. Proprietà farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Emofiltrati, codice ATC: B05Z B Hospasol 145 mmol/l è farmacologicamente inattivo. Il sodio bicarbonato è un agente usato per mantenere l'equilibrio acido-base. La Biofiltrazione Senza Acetato è una tecnica di emodialisi che usa un dialisato senza tampone (cioè senza sodio bicarbonato o acetato), in abbinamento all'infusione di una soluzione sterile e non pirogena di sodio bicarbonato (agente usato per mantenere l'equilibrio acido-base del corpo). L’Emofiltrazione Continua Veno-Venosa Senza Acetato è una tecnica emofiltrativa che usa un fluido di sostituzione senza tampone (cioè senza sodio bicarbonato e senza acetato), in combinazione con l’infusione di una soluzione sterile e apirogena di bicarbonato di sodio (agente usato per mantenere l’equilibrio acido-base).
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Sodio e bicarbonato sono componenti fisiologici nel plasma umano e degli animali. Nell’applicazione di dosaggi terapeutici non sono attesi effetti tossici.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabil
Carbonio diossido (correttore di pH).
6.2 Incompatibilità
Hospasol 145 mmol/l deve essere somministrato da solo senza aggiunta di alcun altro medicinale, in particolare senza soluzioni che contengano calcio o magnesio, che potrebbero dare luogo a precipitazione di carbonati di calcio o magnesio.
6.3 Periodo di validità
1 anno Da un punto di vista microbiologico, una volta aperto, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utente.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare ad una temperatura inferiore ai +4°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Il contenitore è una sacca a un compartimento realizzata con cloruro di polivinile (PVC) o con una pellicola multistrato contenente poliolefine ed elastomeri, inserita a sua volta in un'altra sacca trasparente realizzata con copolimeri multistrato. È dotato di raccordo safelink in policarbonato e cloruro di polivinile, che consente il collegamento alla linea di infusione. Una sacca contiene 3000 ml o 5000 ml. Confezioni: 3 x 3000 ml o 2 x 5000 ml per scatola.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Hospasol 145 mmol/l è concepito per l'impiego esclusivo in macchine per dialisi specificamente progettate per l'esecuzione di Biofiltrazione Senza Acetato o Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Senza Acetato. Consultare le istruzioni per l’uso dell’apparecchiatura di dialisi prima dell’uso di Hospasol 145 mmol/l. Non rimuovere il prodotto dall’involucro secondario finché non si è pronti per l’impiego. Prima della preparazione per la somministrazione, assicurarsi che la soluzione sia limpida e praticamente priva di particelle e che tutti i sigilli siano intatti. Durante il collegamento/scollegamento della linea di infusione alla sacca devono essere utilizzate tecniche asettiche. Si raccomanda che prima dello scollegamento, le superfici esterne del raccordo linea/sacca siano disinfettate. Dopo la rimozione del safelink sulla nuova sacca, il disinfettante deve essere applicato anche all'interno del raccordo.
Monouso. Eliminare la soluzione inutilizzata immediatamente dopo l’uso.
7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Vantive Belgium SRL Boulevard d’Angleterre 2 1420 Braine-l’Alleud Belgio
8. Numero dell' autorizzazione all'immissione in commercio
036145050– 3 000 ml 036145062– 5 000 ml
9. Data della prima autorizzazione /rinnovo dell'autorizzazione
21.03.2005/ 09.2007 / 08.2010
10. Data di revisione del testo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Hospasol 145 mmol/l soluzione per infusione
1. Denominazione del medicinale
Hospasol 145 mmol/l soluzione per infusione.
2. Composizione qualitativa e quantitativa
1000 ml contengono: Sodio bicarbonato 12,18 g Corrispondenti a Na + 145 mmol/l (145 mEq/l) HCO 3 - 145 mmol/l (145 mEq/l) Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.
3. Forma farmaceutica
Soluzione per infusione. Soluzione chiara e incolore. Osmolarità teorica: 290 mOsm/l pH: 7,0 – 8,5
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Hospasol 145 mmol/l è indicato in Biofiltrazione Senza Acetato o in Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Senza Acetato in pazienti con insufficienza renale in trattamento dialitico. È utilizzata per rimpiazzare il bicarbonato perso durante la Biofiltrazione Senza Acetato o l’Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Senza Acetato, e per ripristinare le riserve alcaline corporee che si esauriscono in pazienti privi di funzionalità renale.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia: Il volume, la portata e la durata della dialisi devono essere stabilite dal medico responsabile. Le portate comunemente utilizzate in Biofiltrazione Senza Acetato sono: Adulti, adolescenti e anziani: da 2000 a 2500 ml/ora Bambini: da 40 a 60 ml/kg/ora Le portate comunemente usate in Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Senza Acetato sono: Adulti, adolescenti e anziani: da 100 a 600 ml/ora Bambini: da 2 a 12 ml/kg/ora Modo di somministrazione: Uso endovenoso In modalità di terapia dialitica Biofiltrazione Senza Acetato Hospasol 145 mmol/l è iniettato nella linea di ritorno venoso al paziente. La pompa di infusione per il bicarbonato deve essere collegata alla pompa sangue, alla pompa di ultrafiltrazione e alla pompa di dialisato. In modalità Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Senza Acetato, Hospasol 145 mmol/l viene iniettata nel circuito extracorporeo in modo pre o post diluizione, in una sede diversa dal punto di infusione del fluido di sostituzione senza tampone. 4.3Controindicazioni Sono controindicate tutte le altre terapie dialitiche che prevedono già una supplementazione di tampone.
4.4 Avvertenze speciali e
precauzioni d´impiego. Avvertenze speciali Hospasol 145 mmol/l non deve essere usata in pazienti in stato di alcalosi metabolica o respiratoria. In pazienti con insufficienza renale devono essere verificate periodicamente le concentrazioni di elettroliti nel siero (in particolare bicarbonato, potassio, calcio, magnesio, sodio e fosfato), la chimica del sangue e i parametri ematologici. In pazienti con insufficienza renale e/o cardiaca, un sovradosaggio di sodio può indurre ipervolemia ed edema polmonare.
Se il prodotto viene somministrato attraverso una vena periferica si possono verificare problemi di tromboflebiti. Può rendersi necessaria l’integrazione di proteine, amminoacidi e vitamine idrosolubili, poiché possono verificarsi delle perdite significative durante la dialisi. La somministrazione paravenosa può portare a necrosi dei tessuti.
Precauzioni d'impiego Hospasol 145 mmol/l è concepito per l'uso esclusivo in macchine per dialisi specificamente progettate per l'esecuzione di Biofiltrazione Senza Acetato e di Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Senza Acetato. L'uso di un dialisato senza tampone (che non contiene acetato o bicarbonato) è essenziale. Deve essere selezionato un dialisato con una composizione appropriata per Biofiltrazione Senza Acetato. L’uso di un fluido di sostituzione senza tampone (che non contiene acetato o bicarbonato) è essenziale. Deve essere selezionato un fluido di sostituzione di composizione appropriata per Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Senza Acetato. La portata dell'infusione deve almeno essere uguale alla quantità di bicarbonato nell'effluente. Nel corso dell'intera procedura devono essere utilizzate tecniche asettiche.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
La concentrazione nel sangue di prodotti medicinali dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario deve essere adottata una terapia correttiva. Hospasol 145 mmol/l deve essere somministrato da solo senza aggiunta di altri prodotti medicinali. 4.6Gravidanza ed allattamento Non esistono dati adeguati relativi all’uso di Hospasol 145 mmol/l durante la gravidanza o l’allattamento. Il medico deve considerare il rapporto rischio/beneficio prima di somministrare il prodotto Hospasol 145 mmol/l durante la gravidanza o l’allattamento al seno. 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Hospasol 145 mmol/l non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Alcuni degli effetti indesiderati relativi al trattamento dialitico che possono accadere raramente sono riportati nella seguente tabella:
Effetto secondario Frequenza Brividi Raro (0,01 – 0,1 %) Febbre Raro (0,01 – 0,1 %) Ipertensione Raro (0,01 – 0,1 %) Nausea Raro(0,01 – 0,1 %) Vomito Raro (0,01 – 0,1 %) Crampi muscolari Raro (0,01 – 0,1 %)
4.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio può portare a ipokaliemia e ipoglicemia. Se si verifica sovradosaggio, la somministrazione di Hospasol 145 mmol/l deve cessare immediatamente e la dialisi deve essere eseguita con monitoraggi emogasanalitici frequenti.
5. Proprietà farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Emofiltrati, codice ATC: B05Z B Hospasol 145 mmol/l è farmacologicamente inattivo, il sodio bicarbonato è un agente usato per mantenere l'equilibrio acido-base. La Biofiltrazione Senza Acetato è una tecnica di emodialisi che usa un dialisato senza tampone (cioè senza sodio bicarbonato o acetato), in abbinamento all'infusione di una soluzione sterile e non pirogena di sodio bicarbonato (agente che mantiene l'equilibrio acido-base del corpo). L’Emofiltrazione Continua Veno-Venosa Senza Acetato è una tecnica emofiltrativa che usa un fluido di sostituzione senza tampone (es.: senza sodio bicarbonato e senza acetato), in combinazione con l’infusione di una soluzione sterile e apirogena di bicarbonato di sodio (agente che mantiene l’equilibrio acidobase). 5.2Proprietà farmacocinetiche Non pertinente.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Sodio e bicarbonato sono componenti fisiologici nel plasma umano e degli animali. Nell’applicazione di dosaggi terapeutici non sono attesi effetti tossici.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili, carbonio diossido (regolatore di pH).
6.2Incompatibilità Hospasol 145 mmol/l deve essere somministrato da solo senza aggiunta di alcun altro prodotto medicinale, in particolare senza soluzioni che contengano calcio o magnesio, che potrebbero dare luogo a precipitazione di carbonati di calcio o magnesio.
6.3Periodo di validità 1 anno Da un punto di vista microbiologico, appena aperto, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usati immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utente.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare ad una temperatura inferiore ai 4°C. 6.5Natura e contenuto del contenitore Il contenitore è realizzato in cloruro di polivinile (PVC). Esso è composto di una sacca a un compartimento, inserita a sua volta in un'altra sacca trasparente realizzata con copolimeri multistrato. È dotato di raccordo safelink in policarbonato e cloruro di polivinile, che consente il collegamento alla linea di infusione. Una sacca contiene 3000 ml o 5000 ml. Imballaggio: 3 x 3000 ml o 2 x 5000 ml per scatola.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Hospasol 145 mmol/l è concepito per l'impiego esclusivo in macchine per dialisi specificamente progettate per l'esecuzione di Biofiltrazione Senza Acetato o Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Senza Acetato. Consultare le istruzioni per l’uso dell’apparecchiatura di dialisi prima dell’uso di Hospasol 145 mmol/l. Non rimuovere il prodotto dall’involucro secondario finché non si è pronti per l’impiego. Prima della preparazione per la somministrazione, assicurarsi che la soluzione sia limpida e praticamente senza particelle e che tutti i sigilli siano intatti. Durante il collegamento/scollegamento della linea di infusione alla sacca devo essere utilizzate tecniche asettiche. Si raccomanda che prima dello scollegamento, le superfici esterne del raccordo linea/sacca siano disinfettate.
Dopo la rimozione del safelink sulla nuova sacca, il disinfettante deve essere applicato anche all'interno del raccordo. Monouso. Eliminare la soluzione inutilizzata immediatamente dopo l’uso.
7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Vantive Belgium SRL Boulevard d’Angleterre 2 1420 Braine-l’Alleud Belgio
8. Numero dell' autorizzazione all'immissione in commercio
036145011/M – 3 000 ml 036145023/M – 5 000 ml
9. Data della prima autorizzazione /rinnovo dell'autorizzazione
21.03.2005/ 09.2007 / 08.2010
10. Data di revisione del testo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Hospasol 167 mmol/l soluzione per infusione 10.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Hospasol 167 mmol/l soluzione per infusione. 11.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1000 ml contengono: Sodio bicarbonato 14,0 g Corrispondenti a Na + 167 mmol/l (167 mEq/l) HCO 3 - 167 mmol/l (167 mEq/l) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. Forma farmaceutica
Soluzione per infusione. Soluzione chiara e incolore. Osmolarità teorica: 334 mOsm/l pH: 7,0 – 8,5
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Hospasol 167 mmol/l è indicato in Biofiltrazione Senza Acetato o in Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Senza Acetato in pazienti con insufficienza renale in trattamento dialitico. È utilizzata per rimpiazzare il bicarbonato perso durante la Biofiltrazione Senza Acetato o l’Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Senza Acetato, e per ripristinare le riserve alcaline corporee che si esauriscono in pazienti privi di funzionalità renale.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia: Il volume, la portata e la durata della dialisi devono essere stabilite dal medico responsabile. Le portate comunemente utilizzate in Biofiltrazione Senza Acetato sono: Adulti, adolescenti e anziani: da 1500 a 2000 ml/ora Bambini: da 30 a 40 ml/kg/ora Le portate comunemente usate in Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Senza Acetato sono: Adulti, adolescenti e anziani: da 85 a 530 ml/ora Bambini: da 1,70 a 10,5 ml/kg/ora Modo di somministrazione: Uso endovenoso In modalità di terapia dialitica Biofiltrazione Senza Acetato Hospasol 167 mmol/l è iniettato nella linea venosa di ritorno al paziente. La pompa di infusione per il bicarbonato deve essere collegata alla pompa sangue, alla pompa di ultrafiltrazione e alla pompa di dialisato. In modalità Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Senza Acetato, Hospasol 167 mmol/l viene iniettata nel circuito extracorporeo in modalità pre o post diluizione, in una sede diversa dal punto di infusione del fluido di sostituzione senza tampone.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Sono controindicate tutte le altre terapie dialitiche che prevedono già una supplementazione di tampone.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d´impiego.
Avvertenze speciali Hospasol 167 mmol/l non deve essere usata in pazienti in stato di alcalosi metabolica o respiratoria. In pazienti con insufficienza renale devono essere verificate periodicamente le concentrazioni di elettroliti nel siero (in particolare bicarbonato, potassio, calcio, magnesio, sodio e fosfato), la chimica del sangue e i parametri ematologici. In pazienti con insufficienza renale e/o cardiaca, un sovradosaggio di sodio può indurre ipervolemia ed edema polmonare. Se il prodotto viene somministrato attraverso una vena periferica si possono verificare problemi di tromboflebiti. Può rendersi necessaria l’integrazione di proteine, amminoacidi e vitamine idrosolubili, poiché possono verificarsi delle perdite significative durante la dialisi.
La somministrazione paravenosa può portare a necrosi dei tessuti. Precauzioni d'impiego Hospasol 167 mmol/l è concepito per l'uso esclusivo in macchine per dialisi specificamente progettate per l'esecuzione di Biofiltrazione Senza Acetato e di Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Senza Acetato. L'uso di un dialisato senza tampone (che non contiene acetato o bicarbonato) è essenziale. Deve essere selezionato un dialisato con una composizione appropriata per Biofiltrazione Senza Acetato. L’uso di un fluido di sostituzione senza tampone (che non contiene acetato o bicarbonato) è essenziale. Deve essere selezionato un fluido di sostituzione di composizione appropriata per Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Senza Acetato. La portata dell'infusione deve almeno essere uguale alla quantità di bicarbonato nell'effluente. Nel corso dell'intera procedura devono essere utilizzate tecniche asettiche.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
La concentrazione nel sangue di medicinali dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario deve essere adottata una terapia correttiva. Hospasol 167 mmol/l deve essere somministrato da solo senza aggiunta di altri medicinali.
4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento
Non esistono dati adeguati relativi all’uso di Hospasol 167 mmol/l durante la gravidanza o l’allattamento. Il medico deve considerare il rapporto rischio/beneficio prima di somministrare il prodotto Hospasol 167 mmol/l durante la gravidanza o l’allattamento al seno.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Hospasol 167 mmol/l non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Alcuni degli effetti indesiderati relativi al trattamento dialitico che possono accadere raramente sono riportati nella seguente tabella: Effetto secondario Frequenza Brividi Raro (0,01 – 0,1 %) Febbre Raro(0,01 – 0,1 %)
Ipertensione Raro(0,01 – 0,1 %) Nausea Raro (0,01 – 0,1 %) Vomito Raro (0,01 – 0,1 %) Crampi muscolari Raro (0,01 – 0,1 %) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Questopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
4.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio può portare a ipokaliemia e ipoglicemia. Se si verifica sovradosaggio, la somministrazione di Hospasol 167 mmol/l deve cessare immediatamente e la dialisi deve essere eseguita con monitoraggi emogas-analitici frequenti.
5. Proprietà farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Emofiltrati, codice ATC: B05Z B Hospasol 167 mmol/l è farmacologicamente inattivo. Il sodio bicarbonato è un agente usato per mantenere l'equilibrio acido-base. La Biofiltrazione Senza Acetato è una tecnica di emodialisi che usa un dialisato senza tampone (cioè senza sodio bicarbonato o acetato), in abbinamento all'infusione di una soluzione sterile e non pirogena di sodio bicarbonato (agente usato per mantenere l'equilibrio acido-base del corpo). L’Emofiltrazione Continua Veno-Venosa Senza Acetato è una tecnica emofiltrativa che usa un fluido di sostituzione senza tampone (cioè senza sodio bicarbonato e senza acetato), in combinazione con l’infusione di una soluzione sterile e apirogena di bicarbonato di sodio (agente usato per mantenere l’equilibrio acido-base).
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Sodio e bicarbonato sono componenti fisiologici nel plasma umano e degli animali. Nell’applicazione di dosaggi terapeutici non sono attesi effetti tossici.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili Carbonio diossido (regolatore di pH).
6.2 Incompatibilità
Hospasol 167 mmol/l deve essere somministrato da solo senza aggiunta di alcun altro medicinale, in particolare senza soluzioni che contengano calcio o magnesio, che potrebbero dare luogo a precipitazione di carbonati di calcio o magnesio.
6.3 Periodo di validità
1 anno Da un punto di vista microbiologico, una volta aperto, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utente.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare ad una temperatura inferiore ai +4°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Il contenitore è una sacca a un compartimento realizzata con cloruro di polivinile (PVC) o con una pellicola multistrato contenente poliolefine ed elastomeri, inserita a sua volta in un'altra sacca trasparente realizzata con copolimeri multistrato. È dotato di raccordo safelink in policarbonato e cloruro di polivinile, che consente il collegamento alla linea di infusione. Una sacca contiene 3000 ml o 5000 ml. Confezioni: 3 x 3000 ml o 2 x 5000 ml per scatola.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Hospasol 167 mmol/l è concepito per l'impiego esclusivo in macchine per dialisi specificamente progettate per l'esecuzione di Biofiltrazione Senza Acetato o Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Senza Acetato. Consultare le istruzioni per l’uso dell’apparecchiatura di dialisi prima dell’uso di Hospasol 167 mmol/l. Non rimuovere il prodotto dall’involucro secondario finché non si è pronti per l’impiego. Prima della preparazione per la somministrazione, assicurarsi che la soluzione sia limpida e praticamente priva di particelle e che tutti i sigilli siano intatti.
Durante il collegamento/scollegamento della linea di infusione alla sacca devono essere utilizzate tecniche asettiche. Si raccomanda che prima dello scollegamento, le superfici esterne del raccordo linea/sacca siano disinfettate. Dopo la rimozione del safelink sulla nuova sacca, il disinfettante deve essere applicato anche all'interno del raccordo. Monouso. Eliminare la soluzione inutilizzata immediatamente dopo l’uso. 12.TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Vantive Belgium SRL Boulevard d’Angleterre 2 1420 Braine-l’Alleud Belgio 13.NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO 036145074 – 3 000 ml 036145086 – 5 000 ml 14.DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 21.03.2005 / 09.2007 / 08.2010
10. Data di revisione del testo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Hospasol 167 mmol/l soluzione per infusione 11.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Hospasol 167 mmol/l soluzione per infusione.
12.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1000 ml contengono: Sodio bicarbonato 14,0 g Corrispondenti a Na + 167 mmol/l (167 mEq/l) HCO 3 - 167 mmol/l (167 mEq/l) Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1. 13. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione. Soluzione chiara e incolore. Osmolarità teorica: 334 mOsm/l pH: 7,0 – 8,5 14. INFORMAZIONI CLINICHE
14.1 Indicazioni terapeutiche
Hospasol 167 mmol/l è indicato in Biofiltrazione Senza Acetato o in Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Senza Acetato in pazienti con insufficienza renale in trattamento dialitico. È utilizzata per rimpiazzare il bicarbonato perso durante la Biofiltrazione Senza Acetato o l’Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Senza Acetato, e per ripristinare le riserve alcaline corporee che si esauriscono in pazienti privi di funzionalità renale.
14.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia: Il volume, la portata e la durata della dialisi devono essere stabilite dal medico responsabile. Le portate comunemente utilizzate in Biofiltrazione Senza Acetato sono: Adulti, adolescenti e anziani: da 1500 a 2000 ml/ora Bambini: da 30 a 40 ml/kg/ora Le portate comunemente usate in Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Senza Acetato sono: Adulti, adolescenti e anziani: da 85 a 530 ml/ora Bambini: da 1,70 a 10,5 ml/kg/ora Modo di somministrazione: Uso endovenoso In modalità di terapia dialitica Biofiltrazione Senza Acetato Hospasol 167 mmol/l è iniettato nella linea di ritorno venoso al paziente. La pompa di infusione per il bicarbonato deve essere collegata alla pompa sangue, alla pompa di ultrafiltrazione e alla pompa di dialisato. In modalità Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Senza Acetato, Hospasol 167 mmol/l viene iniettata nel circuito extracorporeo in modo pre o post diluizione, in una sede diversa dal punto di infusione del fluido di sostituzione senza tampone.
14.3 Controindicazioni
Sono controindicate tutte le altre terapie dialitiche che prevedono già una supplementazione di tampone.
14.4 Avvertenze speciali e
precauzioni d´impiego. Avvertenze speciali Hospasol 167 mmol/l non deve essere usata in pazienti in stato di alcalosi metabolica o respiratoria. In pazienti con insufficienza renale devono essere verificate periodicamente le concentrazioni di elettroliti nel siero (in particolare bicarbonato, potassio, calcio, magnesio, sodio e fosfato), la chimica del sangue e i parametri ematologici. In pazienti con insufficienza renale e/o cardiaca, un sovradosaggio di sodio può indurre ipervolemia ed edema polmonare. Se il prodotto viene somministrato attraverso una vena periferica si possono verificare problemi di tromboflebiti.
Può rendersi necessaria l’integrazione di proteine, amminoacidi e vitamine idrosolubili, poiché possono verificarsi delle perdite significative durante la dialisi. La somministrazione paravenosa può portare a necrosi dei tessuti.
Precauzioni d'impiego Hospasol 167 mmol/l è concepito per l'uso esclusivo in macchine per dialisi specificamente progettate per l'esecuzione di Biofiltrazione Senza Acetato e di Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Senza Acetato. L'uso di un dialisato senza tampone (che non contiene acetato o bicarbonato) è essenziale. Deve essere selezionato un dialisato con una composizione appropriata per Biofiltrazione Senza Acetato. L’uso di un fluido di sostituzione senza tampone (che non contiene acetato o bicarbonato) è essenziale. Deve essere selezionato un fluido di sostituzione di composizione appropriata per Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Senza Acetato. La portata dell'infusione deve almeno essere uguale alla quantità di bicarbonato nell'effluente. Nel corso dell'intera procedura devono essere utilizzate tecniche asettiche.
14.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
La concentrazione nel sangue di prodotti medicinali dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario deve essere adottata una terapia correttiva. Hospasol 167 mmol/l deve essere somministrato da solo senza aggiunta di altri prodotti medicinali.
14.6 Gravidanza ed allattamento
Non esistono dati adeguati relativi all’uso di Hospasol 167 mmol/l durante la gravidanza o l’allattamento. Il medico deve considerare il rapporto rischio/beneficio prima di somministrare il prodotto Hospasol 167 mmol/l durante la gravidanza o l’allattamento al seno.
14.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Hospasol 167 mmol/l non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
14.8 Effetti indesiderati
Alcuni degli effetti indesiderati relativi al trattamento dialitico che possono accadere raramente sono riportati nella seguente tabella:
Effetto secondario Frequenza Brividi Raro (0,01 – 0,1 %) Febbre Raro(0,01 – 0,1 %) Ipertensione Raro(0,01 – 0,1 %) Nausea Raro (0,01 – 0,1 %) Vomito Raro (0,01 – 0,1 %) Crampi muscolari Raro (0,01 – 0,1 %)
14.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio può portare a ipokaliemia e ipoglicemia. Se si verifica sovradosaggio, la somministrazione di Hospasol 167 mmol/l deve cessare immediatamente e la dialisi deve essere eseguita con monitoraggi emogasanalitici frequenti. 15. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
15.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Emofiltrati, codice ATC: B05Z B Hospasol 167 mmol/l è farmacologicamente inattivo, il sodio bicarbonato è un agente usato per mantenere l'equilibrio acido-base. La Biofiltrazione Senza Acetato è una tecnica di emodialisi che usa un dialisato senza tampone (cioè senza sodio bicarbonato o acetato), in abbinamento all'infusione di una soluzione sterile e non pirogena di sodio bicarbonato (agente che mantiene l'equilibrio acido-base del corpo). L’Emofiltrazione Continua Veno-Venosa Senza Acetato è una tecnica emofiltrativa che usa un fluido di sostituzione senza tampone (es.: senza sodio bicarbonato e senza acetato), in combinazione con l’infusione di una soluzione sterile e apirogena di bicarbonato di sodio (agente che mantiene l’equilibrio acidobase).
15.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
15.3 Dati preclinici di sicurezza
Sodio e bicarbonato sono componenti fisiologici nel plasma umano e degli animali. Nell’applicazione di dosaggi terapeutici non sono attesi effetti tossici. 16. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
16.1 Elenco degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili, carbonio diossido (regolatore di pH).
16.2 Incompatibilità
Hospasol 167 mmol/l deve essere somministrato da solo senza aggiunta di alcun altro prodotto medicinale, in particolare senza soluzioni che contengano calcio o magnesio, che potrebbero dare luogo a precipitazione di carbonati di calcio o magnesio.
16.3 Periodo di validità
1 anno Da un punto di vista microbiologico, appena aperto, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usati immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utente. 16.4Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare ad una temperatura inferiore ai 4°C.
16.5 Natura e contenuto del contenitore
Il contenitore è realizzato in cloruro di polivinile (PVC). Esso è composto di una sacca a un compartimento, inserita a sua volta in un'altra sacca trasparente realizzata con copolimeri multistrato. È dotato di raccordo safelink in policarbonato e cloruro di polivinile, che consente il collegamento alla linea di infusione. Una sacca contiene 3000 ml o 5000 ml. Imballaggio: 3 x 3000 ml o 2 x 5000 ml per scatola. 16.6Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Hospasol 167 mmol/l è concepito per l'impiego esclusivo in macchine per dialisi specificamente progettate per l'esecuzione di Biofiltrazione Senza Acetato o Emofiltrazione Veno-Venosa Continua Senza Acetato. Consultare le istruzioni per l’uso dell’apparecchiatura di dialisi prima dell’uso di Hospasol 167 mmol/l. Non rimuovere il prodotto dall’involucro secondario finché non si è pronti per l’impiego. Prima della preparazione per la somministrazione, assicurarsi che la soluzione sia limpida e praticamente senza particelle e che tutti i sigilli siano intatti. Durante il collegamento/scollegamento della linea di infusione alla sacca devo essere utilizzate tecniche asettiche. Si raccomanda che prima dell
scollegamento, le superfici esterne del raccordo linea/sacca siano disinfettate. Dopo la rimozione del safelink sulla nuova sacca, il disinfettante deve essere applicato anche all'interno del raccordo. Monouso. Eliminare la soluzione inutilizzata immediatamente dopo l’uso.
17.TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Vantive Belgium SRL Boulevard d’Angleterre 2 1420 Braine-l’Alleud Belgio 18.NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO 036145035/M – 3 000 ml 036145047/M – 5 000 ml 19.DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 21.03.2005 / 09.2007 / 08.2010 20. DATA DI REVISIONE DEL TEST
