SOLUZIONE PER EMODIAFILTRAZIONE GALENICA SENESE

1. Denominazione del medicinale

Soluzioneper emodiafiltrazione Galenica Senese.

2. Composizione qualitativa e quantitativa

1000 ml contengono: Confezione: Glucosio 1 g/l, Calcio 2 mMol/l, Potassio 1,5 mMol/l, Bicarbonato 30 mMol/l Sacca bicomparto da 5000 ml Componenti Concentrazione in mmol/litro Concentrazione in mEq/litro Sodio 140 140 Potassio 1,5 1,5 Calcio 2 4 Magnesio 0,75 3,5 Acetato 4 4 Bicarbonato 30 30 Cloruro 113 113 Glucosio 5,55 --- Caratteristichedella soluzionefinale pH7,0 – 8,5 Osmolarità teorica 297 mOsm/l Confezione: Glucosio 1 g/l, Calcio 1,75 mMol/l, Potassio 2 mMol/l, Bicarbonato 30 mMol/l Sacca bicomparto da 5000 ml Componenti Concentrazione in mmol/litro Concentrazione in mEq/litro Sodio 140 140 Potassio 2 2 Calcio 1,75 3,5 Magnesio 0,50 1 Acetato 4 4 Bicarbonato 30 30 Cloruro 112,45 112,45 Glucosio 5,55 --- Caratteristichedella soluzionefinale pH7,0 – 8,5 Osmolarità teorica 296 mOsm/l Confezione: Glucosio 1 g/l, Calcio 1,75 mMol/l, Potassio 2 mMol/l, Bicarbonato 32 mMol/l Sacca bicomparto da 5000 ml Componenti Concentrazione in mmol/litro Concentrazione in mEq/litro Sodio 139 139 Potassio 2 2 Calcio 1,75 3,5 Magnesio 0,50 1 Acetato 4 4 Bicarbonato 32 32 Cloruro 109,5 109,5 Glucosio 5,55 --- Caratteristichedella soluzionefinale pH7,0 – 8,5 Osmolarità teorica 294 mOsm/

Confezione: Glucosio 1 g/l, Calcio 2 mMol/l, Potassio 1,5 mMol/l, Bicarbonato 35 mMol/l Sacca bicomparto da 5000 ml Componenti Concentrazione in mmol/litro Concentrazione in mEq/litro Sodio 140 140 Potassio 1,5 1,5 Calcio 2 4 Magnesio 0,75 1,5 Acetato 4 4 Bicarbonato 35 35 Cloruro 108 108 Glucosio 5,55 --- Caratteristichedella soluzione finalepH7,0 – 8,5 Osmolarità teorica 297 mOsm/l Confezione: Glucosio 1 g/l, Calcio 1,75mMol/l, Potassio 2 mMol/l, Bicarbonato 35 mMol/l Sacca bicomparto da 4500 ml + 500 ml Componenti Concentrazione in mmol/litro Concentrazione in mEq/litro Sodio 140 140 Potassio 2 2 Calcio 1,75 3,5 Magnesio 0,50 1 Acetato 4 4 Bicarbonato 35 35 Cloruro 107,5 107,5 Glucosio 5,55 --- Caratteristichedella soluzionefinale pH7,0 – 8,5 Osmolarità teorica 296 mOsm/l Confezione: Glucosio 1 g/l, Calcio 2 mMol/l, Potassio 4 mMol/l, Bicarbonato 35 mMol/l Sacca bicomparto da 5000 ml Componenti Concentrazione in mmol/litro Concentrazione in mEq/litro Sodio 140 140 Potassio 4 4 Calcio 1,75 3,5 Magnesio 0,50 1 Acetato 4 4 Bicarbonato 35 35 Cloruro 109,5 109,5 Glucosio 5,55 --- Caratteristichedella soluzionefinale pH7,0 – 8,5 Osmolarità teorica 300 mOsm/

Confezione: Glucosio 1 g/l, Calcio 1,75mMol/l, Bicarbonato 35 mMol/l Sacca bicomparto da 5000 ml Componenti Concentrazione in mmol/litro Concentrazione in mEq/litro Sodio 140 140 Potassio 0 0 Calcio 1,75 3,5 Magnesio 0,50 1 Acetato 4 4 Bicarbonato 35 35 Cloruro 105,5 105,5 Glucosio 5,55 --- Caratteristichedella soluzionefinale pH7,0 – 8,5 Osmolarità teorica 292 mOsm/l Per la composizionedella confezionevedere l'etichetta della sacca. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1. La soluzione di sodio bicarbonato deve essere contenuta in un contenitore o compartimento separato e miscelata alla soluzionedi elettroliti al momento dell'uso.

3. Forma farmaceutica

Soluzioneper emodiafiltrazionesterile,apirogena.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta. Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico. Trattamento delleintossicazioni da sostanzedializzabili.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

La posologia, le modalità di somministrazione e la tecnica utilizzata vengono stabilite di volta in volta dal medico in baseallesingolenecessita. La scelta della concentrazione di potassio e di glucosio nella soluzione dipendono dalla potassiemia e dalla glicemia del paziente. Quando la formulazione finale comprende bicarbonato, la soluzione di sodio bicarbonato deve essere contenuta in un contenitore o compartimento separato e miscelata allasoluzionedi elettroliti al momento dell'uso. Nel corso di tali operazioni devono essere prese tutte le precauzioni per evitare ogni contaminazione microbica. L'utilizzo delle soluzioni per emodiafiltrazione richiede l'uso di un set di raccordo tra la sacca ed il catetere del paziente. Prima dell'uso occorreriscaldarela soluzioneallatemperatura corporea (vedere paragrafo 4.4). Agitare bene il medicinaleprima dell'uso.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non esistono controindicazioni assoluteall'emodiafiltrazione. Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.

4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

La soluzionenon deve essere utilizzata per infusioneendovenosa. Il bilancio idroelettrolitico del pazientedeve essere attentamente monitorato. Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock.

Potrebbe essere necessario reintegrareeventuali perdite di proteine, aminoacidi evitamineidrosolubili. Deve essere posta cautela nell'utilizzo in circostanze associate ad un elevato rischio emorragico (es. trauma cranico,recente intervento chirurgico etc.). La soluzione va infusa nel circuito extracorporeo in preo post-diluizione, utilizzando linee controllate da apposite pompe. Le procedure di connessionee sconnessionedella saccadevono essere effettuate in asepsi. Per ridurre i disagi, prima dell'uso la soluzione può essere riscaldata alla temperatura di 37 °C nella sacca di protezione sigillata. Il riscaldamento deve essere effettuato con calore secco: l'ideale sarebbe utilizzare una piastra riscaldanteappositamente realizzata. Per evitare la contaminazionedei connettori la sacca non deve essere scaldata medianteimmersionein acqua. La soluzione finale deve essere ottenuta mediante miscelazione della soluzione contenente sodio bicarbonato con quella contenente gli altri componenti (soluzione acida). La miscelazione deve avvenire immediatamente prima dell'uso. Controllarel'esatta diluizioneprima dell'uso.Misurareesattamente il volume da prelevare. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non può essere utilizzato. Istruzioni per la miscelazione di soluzioni contenute in due comparti separati Sacca bicomparto da 4500 ml + 500 ml: La soluzione per emodiafiltrazione contenuta nella sacca piccola da 500 ml, va miscelata al momento dell’uso con la soluzione tampone bicarbonato, contenuta nella sacca grande da 4500 ml. Dopo aver tolto l’overbag, disporre la sacca su un superficie piana, es ercitare un pressione con le mani sullo scomparto piccolo trasferendo il contenuto nel comparto grande; con movimenti delle mani rendere omogenea la soluzione. Dopo la miscelazionecontrollarecheil contenuto sia chiaro eprivo di precipitati.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici. I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurareil rischio di arresto cardiaco. L'aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamente valutata.

4.6 Gravidanza ed allattamento

Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con Soluzione per emodiafiltrazione Galenica Senese in gravidanza e allattamento, così come non sono disponibili studi sugli animali. In questi casi deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio dal medico in baseallecondizioni dellesingolepazienti.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti sottoposti a dialisi per emodiafiltrazione potrebbero manifestare effetti indesiderati che possono compromettere la capacità di guidareo usaremacchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più comuni di una emodiafiltrazione, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal corpo, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilirela frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità,prurito. Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, crampi addominali. Patologie vascolar

Ipotensione, embolia gassosa,emorragia (gastrointestinale,intracranica,retroperitoneale,intraoculare). Patologie del sistema nervoso Crampi muscolari,convulsioni. Disturbi psichiatrici Insonnia,Demenza. Patologie cardiache Aritmie. Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico Ipoe ipernatremia,Ipoe iperkaliemia,Ipercalcemia,Ipermagnesiemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Rispostefebbrili,stenosi,trombosi o infezione nel sito di infusione,formazioni di ascessi.

4.9 Sovradosaggio

Non pertinente. Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia,ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in pazienti diabetici) iperglicemia. 5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica:emofiltrati,CodiceATC: BOSZB. Le soluzioni per emodiafiltrazione sono preparazioni contenenti elettroliti in concentrazione simile a quella della composizione del plasma. La soluzione viene reinfusa prima o dopo le operazioni di ultrafiltrazione del sangue a seconda che si operi in preo post-diluizione.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Non pertinente.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo. 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità,il medicinalenon deve essere miscelato con altri prodotti.

6.3 Periodo di validità

6 mesi dalla data di preparazione. Usare la soluzione subito dopo I'apertura del contenitore; serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e I'eventuale residuo non pub essere utilizzato.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservaread una temperatura non superiorea 30°C. Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso ad una temperatura che impedisca la formazionedi cristalli (comunquenon inferiorea 4°C) e al riparo dalla lucesolarediretta.Non congelare.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Sacca bicomparto in plastica da 5000 ml (4500 ml + 500 ml).

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Non usare il medicinale se la confezione non è integra o se la soluzione non si presenta limpida o se contiene particelle. Adottare tutte le usuali precauzioni al finedi mantenere la sterilità prima edurante l'utilizzo. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa localevigente. 7.TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Industria FarmaceuticaGalenica SeneseS.r.l.

8. Numero dell' autorizzazione all'immissione in commercio

A.I.C. 031487073 Glucosio 1 g/l, Calcio 2 mMol/l, Potassio 1,5 mMol/l, Bicarbonato 30 mMol/l sacca bicomparto da 5000 ml. A.I.C. 031487085 Glucosio 1 g/l, Calcio 1,75 mMol/l, Potassio 2 mMol/l, Bicarbonato 30 mMol/l sacca bicomparto da 5000 ml. A.I.C. 031487097 Glucosio 1 g/l, Calcio 1,75 mMol/l, Potassio 2 mMol/l, Bicarbonato 32 mMol/l sacca bicomparto da 5000 ml. A.I.C. 031487109 Glucosio 1 g/l, Calcio 2 mMol/l, Potassio 1,5 mMol/l, Bicarbonato 35 mMol/l sacca bicomparto da 5000 ml. A.I.C. 031487111 Glucosio 1 g/l,Calcio 1,75 mMol/l,Bicarbonato 35 mMol/l sacca bicomparto da 5000 ml. A.I.C. 031487123 Glucosio 1 g/l, Calcio 1,75 mMol/l, Potassio 2 mMol/l, Bicarbonato 35 mMol/l sacca bicomparto da 5000 ml. A.I.C. 031487135 Glucosio 1 g/l, Calcio 2 mMol/l, Potassio 4 mMol/l, Bicarbonato 35 mMol/l sacca bicomparto da 5000 ml.

9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

Dicembre 1993/Dicembre2003/Dicembre 2008.

10. Data di revisione del testo

11 marzo 2103.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. Denominazione del medicinale

Soluzioneper emodiafiltrazione Galenica Senese.

2. Composizione qualitativa e quantitativa

1000 ml contengono: Confezione: Bicarbonato 20 mMol/l sacca da 3000 ml Componenti Concentrazione in mmol/litro Concentrazione in mEq/litro Sodio 145 145 Bicarbonato 20 20 Cloruro 125 125 Confezione: Bicarbonato 40 mMol/l sacca da 3000 ml Componenti Concentrazione in mmol/litro Concentrazione in mEq/litro Sodio 145 145 Bicarbonato 40 40 Cloruro 105 105 Confezione: Bicarbonato 45 mMol/l sacca da 3000 ml Componenti Concentrazione in mmol/litro Concentrazione in mEq/litro Sodio 145 145 Bicarbonato 45 45 Cloruro 100 100 Confezione: Bicarbonato 60 mMol/l sacca da 3000 ml Componenti Concentrazione in mmol/litro Concentrazione in mEq/litro Sodio 145 145 Bicarbonato 60 60 Cloruro 85 85 Confezione: Bicarbonato 100 mMol/l sacca da 3000 ml Componenti Concentrazione in mmol/litro Concentrazione in mEq/litro Sodio 145 145 Bicarbonato 100 100 Cloruro 45 45

Confezione: Bicarbonato 120 mMol/l sacca da 3000 ml Componenti Concentrazione in mmol/litro Concentrazione in mEq/litro Sodio 145 145 Bicarbonato 120 120 Cloruro 25 25 pH: 7,0 – 8,5 Osmolarità teorica:290 mOsm/l. Per la composizionedella confezionevedere l'etichetta della sacca. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1. La soluzione di sodio bicarbonato deve essere contenuta in un contenitore o compartimento separato e miscelata alla soluzionedi elettroliti al momento dell'uso.

3. Forma farmaceutica

Soluzioneper emodiafiltrazionesterile,apirogena.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta. Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico. Trattamento delleintossicazioni da sostanzedializzabili.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

La posologia, le modalità di somministrazione e la tecnica utilizzata vengono stabilite di volta in volta dal medico in baseallesingolenecessita. Quando la soluzione finale comprende bicarbonato, la soluzione di sodio bicarbonato deve essere contenuta in un contenitore o compartimento separato e miscelata allasoluzionedi elettroliti al momento dell'uso. Nel corso di tali operazioni devono essere prese tutte le precauzioni per evitare ogni contaminazione microbica. L'utilizzo delle soluzioni per emodiafiltrazione richiede l'uso di un set di raccordo tra la sacca ed il catetere del paziente. Prima dell'uso occorreriscaldarela soluzioneallatemperatura corporea (vedere paragrafo 4.4). Agitare bene il medicinaleprima dell'uso.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non esistono controindicazioni assoluteall'emodiafiltrazione. Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.

4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

La soluzionenon deve essere utilizzata per infusioneendovenosa. Il bilancio idroelettrolitico del pazientedeve essere attentamente monitorato. Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock. Potrebbe essere necessario reintegrareeventuali perdite di proteine, aminoacidi evitamineidrosolubili. Deve essere posta cautela nell'utilizzo in circostanze associate ad un elevato rischio emorragico (es. trauma cranico,recente intervento chirurgico etc.). La soluzione va infusa nel circuito extracorporeo in preo post-diluizione, utilizzando linee controllate da apposite pompe. Le procedure di connessionee sconnessionedella saccadevono essere effettuate in asepsi.

Per ridurre i disagi, prima dell'uso la soluzione può essere riscaldata alla temperatura di 37 °C nella sacca di protezione sigillata. Il riscaldamento deve essere effettuato con calore secco: l'ideale sarebbe utilizzare una piastra riscaldanteappositamente realizzata. Per evitare la contaminazionedei connettori la sacca non deve essere scaldata medianteimmersionein acqua. La soluzione finale deve essere ottenuta mediante miscelazione della soluzione contenente sodio bicarbonato con quella contenente gli altri componenti (soluzione acida). La miscelazione deve avvenire immediatamente prima dell'uso. Controllarel'esatta diluizioneprima dell'uso.Misurareesattamente il volume da prelevare. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore priva di particelle visibili. Serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non può essere utilizzato. Dopo la miscelazionecontrollareche il contenuto sia chiaro eprivo di precipitati.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici. I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurareil rischio di arresto cardiaco. L'aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamente valutata.

4.6 Gravidanza ed allattamento

Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con Soluzione per emodiafiltrazione Galenica Senese in gravidanza e allattamento, così come non sono disponibili studi sugli animali. In questi casi deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio dal medico in baseallecondizioni dellesingolepazienti.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti sottoposti a dialisi per emodiafiltrazione potrebbero manifestare effetti indesiderati che possono compromettere la capacità di guidareo usaremacchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più comuni di una emodiafiltrazione, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal corpo, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilirela frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità,prurito. Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, crampi addominali. Patologie vascolari Ipotensione, embolia gassosa,emorragia (gastrointestinale,intracranica,retroperitoneale,intraoculare). Patologie del sistema nervoso Crampi muscolari,convulsioni. Disturbi psichiatrici Insonnia,Demenza. Patologie cardiache Aritmie. Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitic

Ipoe ipernatremia,Ipoe iperkaliemia,Ipercalcemia,Ipermagnesiemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Rispostefebbrili,stenosi,trombosi o infezione nel sito di infusione,formazioni di ascessi.

4.9 Sovradosaggio

Non pertinente. Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia,ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in pazienti diabetici) iperglicemia. 5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica:emofiltrati,CodiceATC: BOSZB. Le soluzioni per emodiafiltrazione sono preparazioni contenenti elettroliti in concentrazione simile a quella della composizione del plasma. La soluzione viene reinfusa prima o dopo le operazioni di ultrafiltrazione del sangue a seconda che si operi in preo post-diluizione.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Non pertinente.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo. 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità,il medicinalenon deve essere miscelato con altri prodotti.

6.3 Periodo di validità

6 mesi dalla data di preparazione. Usare la soluzione subito dopo I'apertura del contenitore; serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e I'eventuale residuo non pub essere utilizzato.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservaread una temperatura non superiorea 30°C. Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso ad una temperatura che impedisca la formazionedi cristalli (comunquenon inferiorea 4°C) e al riparo dalla lucesolarediretta.Non congelare.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Sacca in plastica da 3000 ml.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Non usare il medicinale se la confezione non è integra o se la soluzione non si presenta limpida o se contiene particelle. Adottare tutte le usuali precauzioni al finedi mantenere la sterilità prima edurante l'utilizzo. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa localevigente. 7.TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Industria FarmaceuticaGalenica SeneseS.r.l.

8. Numero dell' autorizzazione all'immissione in commercio

A.I.C. 031487147 Sodio bicarbonato 20 mMol/l saccada 3000 ml.. A.I.C. 031487150 Sodio bicarbonato 40 mMol/l saccada 3000 ml.. A.I.C. 031487162 Sodio bicarbonato 45 mMol/l saccada 3000 ml.. A.I.C. 031487174 Sodio bicarbonato 60 mMol/l sacca da 3000 ml.. A.I.C. 031487186 Sodio bicarbonato 100 mMol/l saccada 3000 ml.. A.I.C. 031487198 Sodio bicarbonato 120 mMol/l saccada 3000 ml..

9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

Dicembre 1993/Dicembre2003/Dicembre 2008.

10. Data di revisione del testo

11 marzo 2103.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. Denominazione del medicinale

Soluzioneper emodiafiltrazione Galenica Senese.

2. Composizione qualitativa e quantitativa

1000 ml contengono: Confezione: Bicarbonato 20 mMol/l sacca da 3000 ml Componenti Concentrazione in mmol/litro Concentrazione in mEq/litro Sodio 145 145 Bicarbonato 20 20 Cloruro 125 125 Confezione: Bicarbonato 40 mMol/l sacca da 3000 ml Componenti Concentrazione in mmol/litro Concentrazione in mEq/litro Sodio 145 145 Bicarbonato 40 40 Cloruro 105 105 Confezione: Bicarbonato 45 mMol/l sacca da 3000 ml Componenti Concentrazione in mmol/litro Concentrazione in mEq/litro Sodio 145 145 Bicarbonato 45 45 Cloruro 100 100 Confezione: Bicarbonato 60 mMol/l sacca da 3000 ml Componenti Concentrazione in mmol/litro Concentrazione in mEq/litro Sodio 145 145 Bicarbonato 60 60 Cloruro 85 85 Confezione: Bicarbonato 100 mMol/l sacca da 3000 ml Componenti Concentrazione in mmol/litro Concentrazione in mEq/litro Sodio 145 145 Bicarbonato 100 100 Cloruro 45 45

Confezione: Bicarbonato 120 mMol/l sacca da 3000 ml Componenti Concentrazione in mmol/litro Concentrazione in mEq/litro Sodio 145 145 Bicarbonato 120 120 Cloruro 25 25 pH: 7,0 – 8,5 Osmolarità teorica:290 mOsm/l. Per la composizionedella confezionevedere l'etichetta della sacca. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1. La soluzione di sodio bicarbonato deve essere contenuta in un contenitore o compartimento separato e miscelata alla soluzionedi elettroliti al momento dell'uso.

3. Forma farmaceutica

Soluzioneper emodiafiltrazionesterile,apirogena.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta. Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico. Trattamento delleintossicazioni da sostanzedializzabili.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

La posologia, le modalità di somministrazione e la tecnica utilizzata vengono stabilite di volta in volta dal medico in baseallesingolenecessita. Quando la soluzione finale comprende bicarbonato, la soluzione di sodio bicarbonato deve essere contenuta in un contenitore o compartimento separato e miscelata allasoluzionedi elettroliti al momento dell'uso. Nel corso di tali operazioni devono essere prese tutte le precauzioni per evitare ogni contaminazione microbica. L'utilizzo delle soluzioni per emodiafiltrazione richiede l'uso di un set di raccordo tra la sacca ed il catetere del paziente. Prima dell'uso occorreriscaldarela soluzioneallatemperatura corporea (vedere paragrafo 4.4). Agitare bene il medicinaleprima dell'uso.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non esistono controindicazioni assoluteall'emodiafiltrazione. Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.

4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

La soluzionenon deve essere utilizzata per infusioneendovenosa. Il bilancio idroelettrolitico del pazientedeve essere attentamente monitorato. Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock. Potrebbe essere necessario reintegrareeventuali perdite di proteine, aminoacidi evitamineidrosolubili. Deve essere posta cautela nell'utilizzo in circostanze associate ad un elevato rischio emorragico (es. trauma cranico,recente intervento chirurgico etc.). La soluzione va infusa nel circuito extracorporeo in preo post-diluizione, utilizzando linee controllate da apposite pompe. Le procedure di connessionee sconnessionedella saccadevono essere effettuate in asepsi.

Per ridurre i disagi, prima dell'uso la soluzione può essere riscaldata alla temperatura di 37 °C nella sacca di protezione sigillata. Il riscaldamento deve essere effettuato con calore secco: l'ideale sarebbe utilizzare una piastra riscaldanteappositamente realizzata. Per evitare la contaminazionedei connettori la sacca non deve essere scaldata medianteimmersionein acqua. La soluzione finale deve essere ottenuta mediante miscelazione della soluzione contenente sodio bicarbonato con quella contenente gli altri componenti (soluzione acida). La miscelazione deve avvenire immediatamente prima dell'uso. Controllarel'esatta diluizioneprima dell'uso.Misurareesattamente il volume da prelevare. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore priva di particelle visibili. Serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non può essere utilizzato. Dopo la miscelazionecontrollarecheil contenuto sia chiaro eprivo di precipitati.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici. I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurareil rischio di arresto cardiaco. L'aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamente valutata.

4.6 Gravidanza ed allattamento

Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con Soluzione per emodiafiltrazione Galenica Senese in gravidanza e allattamento, così come non sono disponibili studi sugli animali. In questi casi deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio dal medico in baseallecondizioni dellesingolepazienti.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti sottoposti a dialisi per emodiafiltrazione potrebbero manifestare effetti indesiderati che possono compromettere la capacità di guidareo usaremacchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più comuni di una emodiafiltrazione, specialmente quando tr oppo fluido viene rimosso dal corpo, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilirela frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità,prurito. Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, crampi addominali. Patologie vascolari Ipotensione, embolia gassosa,emorragia (gastrointestinale,intracranica,retroperitoneale,intraoculare). Patologie del sistema nervoso Crampi muscolari, convulsioni. Disturbi psichiatrici Insonnia,Demenza. Patologie cardiache Aritmie. Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitic

Ipoe ipernatremia,Ipoe iperkaliemia,Ipercalcemia,Ipermagnesiemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Rispostefebbrili,stenosi,trombosi o infezione nel sito di infusione,formazioni di ascessi.

4.9 Sovradosaggio

Non pertinente. Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia,ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in pazienti diabetici) iperglicemia. 5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica:emofiltrati,CodiceATC: BOSZB. Le soluzioni per emodiafiltrazione sono preparazioni contenenti elettroliti in concentrazione simile a quella della composizione del plasma. La soluzione viene reinfusa prima o dopo le operazioni di ultrafiltrazione del sangue a seconda che si operi in preo post-diluizione.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Non pertinente.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo. 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità,il medicinalenon deve essere miscelato con altri prodotti.

6.3 Periodo di validità

6 mesi dalla data di preparazione. Usare la soluzione subito dopo I'apertura del contenitore; serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e I'eventuale residuo non pub essere utilizzato.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservaread una temperatura non superiorea 30°C. Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso ad una temperatura che impedisca la formazionedi cristalli (comunquenon inferiorea 4°C) e al riparo dalla lucesolarediretta.Non congelare.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Sacca in plastica da 3000 ml.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Non usare il medicinale se la confezione non è integra o se la soluzione non si presenta limpida o se contiene particelle. Adottare tutte le usuali precauzioni al finedi mantenere la sterilità prima edurante l'utilizzo. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa localevigente. 7.TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Industria FarmaceuticaGalenica SeneseS.r.l.

8. Numero dell' autorizzazione all'immissione in commercio

A.I.C. 031487147 Sodio bicarbonato 20 mMol/l saccada 3000 ml.. A.I.C. 031487150 Sodio bicarbonato 40 mMol/l saccada 3000 ml.. A.I.C. 031487162 Sodio bicarbonato 45 mMol/l saccada 3000 ml.. A.I.C. 031487174 Sodio bicarbonato 60 mMol/l saccada 3000 ml.. A.I.C. 031487186 Sodio bicarbonato 100 mMol/l saccada 3000 ml.. A.I.C. 031487198 Sodio bicarbonato 120 mMol/l saccada 3000 ml..

9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

Dicembre 1993/Dicembre2003/Dicembre 2008.

10. Data di revisione del testo

11 marzo 2103.