SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE GALENICA SENESE

Q: Chi produce SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE GALENICA SENESE?

SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE GALENICA SENESE e prodotto da INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L..

Soluzione per Emofiltrazione HBiofluids è utilizzata per il trattamento di pazienti con gravi problemi ai reni (insufficienza renale acuta), eccessiva ritenzione di liquidi (sovraccarico idrico), alterazioni dell’equilibrio idro-salino (turbe del bilancio elettrolitico), nel trattamento delle intossicazioni da sostanze che possono subire purificazione (sostanze dializzabili).

Principio attivo: SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE · ATC B05ZB · INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE

Forma farmaceutica: Soluzione per emofiltrazione

Dosaggio: 5000 ml SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE

Via di somministrazione: VIA DI SOMMINISTRAZIONE NON SPECIFICABILE

Titolare AIC: INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.

Codice ATC: B05ZB

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· ACCUSOL CON POTASSIO - NIKKISO BELGIUM BV

· BIPHOZYL - VANTIVE BELGIUM SRL

· PHOXILIUM - VANTIVE BELGIUM SRL

· SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE HBIOFLUIDS - HAEMOPHARM BIOFLUIDS S.R.L.

· SOLUZIONE PER EMODIAFILTRAZIONE GALENICA SENESE - INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.

· PRISMASOL - VANTIVE BELGIUM SRL

· MULTIBIC - FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

· DUOSOL - B. BRAUN AVITUM AG

· REGIOCIT - VANTIVE BELGIUM SRL

· HOSPASOL - VANTIVE BELGIUM SRL

Verifica la disponibilita e il prezzo esatto presso la tua farmacia.

Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

Foglietto di un medicinale equivalente con lo stesso principio attivo.

A cosa serve questo medicinale?

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Soluzione per Emofiltrazione HBiofluids - se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6),
- se ha un forte affaticamento nella respirazione (insufficienza respiratoria grave),
- se ha livelli anormali di colesterolo e trigliceridi nel sangue (disordini del metabolismo lipidico),
- se è in condizioni di malnutrizione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Soluzione per Emofiltrazione HBiofluids. Soluzione per Emofiltrazione HBiofluids le verrà somministrato esclusivamente da personale sanitario.

Altri medicinali e Soluzione per Emofiltrazione HBiofluids

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medicoo all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con Soluzione per Emofiltrazione HBiofluids in gravidanza e allattamento, così come non sono disponibili studi sugli animali. Il suo medico deciderà se può assumere Soluzione per Emofiltrazione HBiofluids in caso di gravidanza e allattamento, valutando il rapporto rischio/beneficio in base alle sue condizioni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se è sottoposto a terapia di emofiltrazione, si potrebbero manifestare effetti indesiderati che possono

compromettere la capacità di guidare o usare macchinari.

Come usarlo

Soluzione per Emofiltrazione HBiofluids le verrà somministrato esclusivamente da personale sanitario.

La dose, le modalità di somministrazione e la tecnica utilizzata vengono stabilite di volta in volta dal medico in base alle singole necessità.

Per le istruzioni per l’uso, veda la sezione “Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari”.

Se usa più Soluzione per Emofiltrazione HBiofluids di quanto deve

È molto improbabile che le somministrino più soluzione per infusione di quella dovuta poiché il suo medico o l’infermiere la monitoreranno durante il trattamento. In caso di sovradosaggio può manifestare tra l’altro aumento del volume di sangue (ipervolemia), riduzione

pazienti diabetici) elevata concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia).

Possibili effetti indesiderati

del volume di sangue (ipovolemia), alterazioni dei livelli di sali nel sangue (disturbi elettrolitici) o (in

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la seguente frequenza: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Disturbi del sistema immunitario  Allergie (Reazioni di ipersensibilità)  Prurito

Patologie gastrointestinali  Nausea  Vomito  Crampi addominali

Patologie vascolari  Riduzione della pressione del sangue (Ipotensione)  Ostruzione di vene e/o arterie a causa di bolle d’aria (Embolia gassosa)  Emorragia gastrointestinale  Rottura di un vaso sanguigno all’interno del cranio (Emorragia intracranica)

 Lesioni di organi al di fuori del peritoneo (Emorragia retroperitoneale)  Sanguinamento all’interno dell’occhio (Emorragia intraoculare)

Patologie del sistema nervoso

 Crampi muscolari  Convulsioni

Disturbi psichiatrici  Insonnia  Demenza

Patologie Cardiache  Alterazioni del battito del cuore (Aritmie)

Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico  Bassa (Iponatriemia) e alta (Ipernatriemia) concentrazione di sodio nel sangue  Bassa (Ipokaliemia) e alta (Iperkaliemia) concentrazione di potassio nel sangue  Alta concentrazione di calcio nel sangue (Ipercalcemia)  Alta concentrazione di magnesio nel sangue (Ipermagnesiemia)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  Febbre (Risposte febbrili)  Restringimento dei vasi sanguigni (Stenosi)  Formazione di trombi all’interno dei vasi sanguigni (Trombosi)

 Infezione nel sito di infusione  Gonfiori sottocutanei per accumulo di liquido (Formazione di ascessi)

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non congelare.

Non conservare al di sotto di +4°C.

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Le sacche devono essere conservate al riparo dalla luce diretta, in luogo asciutto e pulito.

Il medicinale, una volta aperto il contenitore, deve essere utilizzato immediatamente. La soluzione non utilizzata deve essere scartata.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “EXP”.. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Soluzione per Emofiltrazione HBiofluids

- I principi attivi per 1000 ml di soluzione sono:

Concentrazione in Componenti mmol/litro Sodio 139,00 Potassio 2,00 Calcio 1,75

Magnesio 0,50 Bicarbonato 36,00 Cloruro 106,50

Acetato 3,00 Glucosio 5,55

pH 7.0-8.5 Osmolarità teorica: 294 mOsm/l

- Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili e acido acetico 80%.

Per la composizione qualitativa e quantitativa della specifica formulazione in grammi/litro, fare riferimento all’etichetta della sacca alla quale il presente foglio informativo si riferisce.

Descrizione dell’aspetto di Soluzione per Emofiltrazione HBiofluids e contenuto della confezione Soluzione per Emofiltrazione HBiofluids è confezionato in sacca a due compartimenti. Il compartimento più piccolo (500 ml) contiene la soluzione acida, mentre il compartimento più grande contiene la soluzione basica.

La sacca è avvolta in una pellicola protettiva.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore La soluzione finale ricostituita è ottenuta dopo rottura della membrana interna e miscelando le due soluzioni.

Haemopharm Biofluids S.r.l. Via dell’Industria, 6 23030 – Tovo di Sant’Agata (SO) Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Precauzioni per l’uso

La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.

Il bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente monitorato.

Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock.

Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.

Deve essere posta cautela nell’utilizzo in circostanze associate ad un elevato rischio emorragico (es. trauma cranico, recente intervento chirurgico etc.).

La soluzione va infusa nel circuito extracorporeo in pre o post diluizione, utilizzando linee controllate da

apposite pompe.

Le procedure di connessione e sconnessione della sacca devono essere effettuate in asepsi.

Per ridurre i disagi di trazione, prima dell’uso la soluzione può essere riscaldata alla temperatura di 37°C nella sacca di protezione sigillata. Il riscaldamento deve essere effettuato con calore secco; l’ideale sarebbe utilizzare una piastra riscaldante appositamente realizzata.

Per evitare contaminazione dei connettori la sacca non deve essere scaldata mediante immersione in acqua.

La soluzione finale deve essere ottenuta mediante miscelazione della soluzione contenente sodio bicarbonato con quella contenente gli altri componenti (soluzione acida). La miscelazione deve avvenire immediatamente prima dell’uso.

Controllare l’esatta diluizione prima dell’uso. Misurare esattamente il volume da prelevare.

Modo e tempo di somministrazione

Posologia La posologia, le modalità di somministrazione e la tecnica utilizzata vengono stabilite di volta in volta dal medico in base alle singole necessità.

La scelta della concentrazione di potassio e di glucosio nella soluzione dipendono dalla potassiemia e dalla glicemia del paziente. Quando la formulazione finale comprende bicarbonato, la soluzione di sodio bicarbonato deve essere contenuta in un contenitore o compartimento separato e miscelata alla soluzione di elettroliti al momento dell’uso.

microbica.

Somministrazione Nel corso di tali operazioni devono essere prese tutte le precauzioni per evitare ogni contaminazione

L’utilizzo delle Soluzioni per Emofiltrazione richiede l’uso di un set di raccordo tra la sacca ed il catetere del paziente. Prima dell’uso occorre riscaldare e agitare bene la soluzione alla temperatura corporea (vedere Precauzioni per l’uso). Agitare bene il medicinale prima dell’uso. Usare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Non usare il medicinale se la confezione non è integra o se la soluzione non si presenta limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino o se contiene particelle. Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’utilizzo. La soluzione di sodio bicarbonato contenuta nel contenitore più grande della stessa sacca deve essere miscelata alla soluzione di elettroliti al momento dell’uso.

Prima dell’uso i due compartimenti devono essere messi in comunicazione per consentire il miscelamento delle due soluzioni, operando nel modo seguente:

1. togliere l’overbag e verificare che non vi siano perdite;
2. porre la sacca su un piano e premere lo scomparto grande con il palmo della mano, in modo che la

membrana si apra ed il contenuto di entrambi i comparti venga miscelato;
3. con entrambe le mani premere alternativamente i due comparti per omogeneizzare la soluzione;
4. usare immediatamente dopo l’apertura del contenitore.

La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle

visibili. Serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Dopo la miscelazione controllare che il contenuto sia chiaro e privo di precipitati.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione con Soluzione per Emofiltrazione HBiofluids.

I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.

L’aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamente valutata.

Sovradosaggio Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia, ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in pazienti diabetici) iperglicemia.

Domande frequenti su SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE GALENICA SENESE

Come si usa SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE GALENICA SENESE?

SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE GALENICA SENESE si presenta in forma di Soluzione per emofiltrazione e si somministra per via via di somministrazione non specificabile. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE GALENICA SENESE è disponibile senza ricetta?

No, SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE GALENICA SENESE è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE GALENICA SENESE?

Il principio attivo di SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE GALENICA SENESE è SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE.

Quali sono gli equivalenti di SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE GALENICA SENESE?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: ACCUSOL CON POTASSIO, BIPHOZYL, PHOXILIUM, SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE HBIOFLUIDS. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE GALENICA SENESE?

SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE GALENICA SENESE è prodotto da INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L..

Da quando SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE GALENICA SENESE è autorizzato in Italia?

SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE GALENICA SENESE ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2013-05-23.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

Soluzioneper emofiltrazioneGalenica Senese 1000 ml contengono: Confezione: Glucosio 0,9 g/l, Calcio 2,25 mMol/l, Potassio 1,5 mMol/l sacca da 3000 ml e da 5000 ml Componenti Concentrazione in mmol/litro Concentrazione in mEq/litro Sodio 140 140 Potassio 1,5 1,5 Calcio 2,25 4,5 Magnesio 0,75 1,5 Lattato 42 42 Cloruro 105,5 105,5 Glucosio 5,05 --- Caratteristichedella soluzionefinale pH: 4,5 – 6,5 Osmolarità teorica:297 mOsm/l Confezione: Glucosio 0,9 g/l, Calcio 2 mMol/l, Potassio 2 mMol/l sacca da 5000 ml Componenti Concentrazione in mmol/litro Concentrazione in mEq/litro Sodio 142 142 Potassio 2 2 Calcio 2 4 Magnesio 0,75 1,5 Lattato 38 38 Cloruro 111,5 111,5 Glucosio 5,05 --- Caratteristichedella soluzionefinale pH: 4,5 – 6,5 Osmolarità teorica:301 mOsm/l Confezione: Glucosio 0,9 g/l, Calcio 2,25 mMol/l, Potassio 2 mMol/l sacca da 5000 ml Componenti Concentrazione in mmol/litro Concentrazione in mEq/litro Sodio 140 140 Potassio 2 2 Calcio 2,25 4,5 Magnesio 0,5 1 Lattato 42 42 Cloruro 105,5 105,5 Glucosio 5,05 --- Caratteristichedella soluzionefinale pH: 4,5 – 6,5 Osmolarità teorica:297 mOsm/l Confezione: Glucosio 0,9 g/l, Calcio 1,9 mMol/l, Potassio 1,5 mMol/l sacca da 5000 ml Componenti Concentrazione in mmol/litro Concentrazione in mEq/litro Sodio 142 142 Potassio 1,5 1,5 Calcio 1,9 3,8 Magnesio 0,75 1,5 Lattato 40 40 Cloruro 108,8 108,8 Glucosio 5,05 --- Caratteristichedella soluzionefinale pH: 4,5 – 6,5 Osmolarità teorica:300mOsm/

Confezione: Glucosio 0,9 g/l, Calcio 2,25 mMol/l, Potassio 1,5 mMol/l sacca da 5000 ml Componenti Concentrazione in mmol/litro Concentrazione in mEq/litro Sodio 140 140 Potassio 1,5 1,5 Calcio 2,25 4,5 Magnesio 0,5 1 Lattato 42 42 Cloruro 107 107 Glucosio 5,05 --- Caratteristichedella soluzionefinale pH: 4,5 – 6,5 Osmolarità teorica:300mOsm/l Confezione: Glucosio 0,9 g/l, Calcio 2 mMol/l, Potassio 2 mMol/l sacca da 5000 ml Componenti Concentrazione in mmol/litro Concentrazione in mEq/litro Sodio 140 140 Potassio 2 2 Calcio 2 4 Magnesio 0,75 1,5 Lattato 42 42 Cloruro 105,5 105,5 Glucosio 5,05 --- Caratteristichedella soluzionefinale pH: 4,5 – 6,5 Osmolarità teorica:297 mOsm/l Confezione: Glucosio 1,8 g/l, Calcio 1 mMol/l, Potassio 1 mMol/l sacca da 5000 ml Componenti Concentrazione in mmol/litro Concentrazione in mEq/litro Sodio 140 140 Potassio 1 1 Calcio 1 2 Magnesio 0,75 1,5 Lattato 45 45 Cloruro 100 100 Glucosio 10,09 --- Caratteristichedella soluzionefinale pH: 4,5 – 6,5 Osmolarità teorica:298mOsm/l Confezione: Glucosio 1 g/l, Calcio 2 mMol/l, Potassio 1,5 mMol/l sacca da 5000 ml Componenti Concentrazione in mmol/litro Concentrazione in mEq/litro Sodio 145 145 Potassio 1,5 1,5 Calcio 2 4 Magnesio 0,5 1 Lattato 42 42 Cloruro 109,5 109,5 Glucosio 5,55 --- Caratteristichedella soluzionefinale pH: 4,5 – 6,5 Osmolarità teorica:306mOsm/

Confezione: Glucosio 1,8 g/l, Calcio 2,25 mMol/l, Potassio 1,5 mMol/l sacca da 5000 ml Componenti Concentrazione in mmol/litro Concentrazione in mEq/litro Sodio 140 140 Potassio 1,5 1,5 Calcio 2,25 4,5 Magnesio 0,5 1 Lattato 42 42 Cloruro 105 105 Glucosio 10,09 --- Caratteristichedella soluzionefinale pH: 4,5 – 6,5 Osmolarità teorica:301mOsm/l Confezione: Calcio 2 mMol/l, Potassio 1 mMol/l sacca da 3000 ml e da 5000 ml Componenti Concentrazione in mmol/litro Concentrazione in mEq/litro Sodio 142 142 Potassio 1 1 Calcio 2 4 Magnesio 0,75 1,5 Lattato 44,5 44,5 Cloruro 104 104 Glucosio ---- --- Caratteristichedella soluzionefinale pH: 5,0 – 7,5 Osmolarità teorica:294 mOsm/l Confezione: Calcio 2 mMol/l, Potassio 1,5 mMol/l sacca da 5000 ml Componenti Concentrazione in mmol/litro Concentrazione in mEq/litro Sodio 140 140 Potassio 1,5 1,5 Calcio 2 4 Magnesio 0,75 1,5 Lattato 40 40 Cloruro 107 107 Glucosio ---- --- Caratteristichedella soluzionefinalepH: 5,0 – 7,5 Osmolarità teorica:291 mOsm/l Confezione: Calcio 2 mMol/l, Potassio 2 mMol/l sacca da 5000 ml Componenti Concentrazione in mmol/litro Concentrazione in mEq/litro Sodio 138 138 Potassio 2 2 Calcio 2 4 Magnesio 0,75 1,5 Lattato 35 35 Cloruro 110,5 110,5 Glucosio ---- --- Caratteristichedella soluzionefinale pH: 5,0 – 7,5 Osmolarità teorica:288 mOsm/

Confezione: Calcio 1,5 mMol/l, Potassio 1,5 mMol/l sacca da 5000 ml Componenti Concentrazione in mmol/litro Concentrazione in mEq/litro Sodio 145 145 Potassio 1,5 1,5 Calcio 1,5 3 Magnesio 0,75 1,5 Lattato 42 42 Cloruro 109 109 Glucosio ---- --- Caratteristichedella soluzionefinale pH: 5,0 – 7,5 Osmolarità teorica:300 mOsm/l Confezione: Calcio 1,5 mMol/l, Potassio 2 mMol/l sacca 5000 ml Componenti Concentrazione in mmol/litro Concentrazione in mEq/litro Sodio 145 145 Potassio 2 2 Calcio 1,5 3 Magnesio 0,75 1,5 Lattato 42 42 Cloruro 109,5 109,5 Glucosio ---- --- Caratteristichedella soluzionefinalepH: 5,0 – 7,5 Osmolarità teorica:300 mOsm/l Per la composizionedella confezionevedere l'etichetta della sacca. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1. 31 FORMA FARMACEUTICA Soluzioneper emofiltrazionesterile,apirogena.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento di pazienti con insufficienza renaleacuta. Sovraccarico idrico,turbedel bilancio elettrolitico Trattamento delleintossicazioni da sostanzedializzabili.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

La posologia, le modalità di somministrazione e la tecnica utilizzata vengono stabilite di volta in volta dal medico in baseallesingolenecessità. La scelta della concentrazione di potassio e di glucosio nella soluzione dipendono dalla potassiemia e dalla glicemia del paziente. L'utilizzo delle soluzioni per emofiltrazione richiede l'uso di un set di raccordo tra la sacca ed il catetere del paziente. Prima dell'uso occorreriscaldareeagitarebene la soluzioneallatemperatura corporea (vedere par.4.4). Agitare bene il medicinaleprima dell'uso.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non esistono controindicazioni assoluteall'emofiltrazione. Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.

4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

La soluzionenon deve essere utilizzata per infusioneendovenosa.

II bilancio idroelettrolitico del pazientedeve essere attentamente monitorato. Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock. Potrebbe essere necessario reintegrareeventuali perdite di proteine, aminoacidi evitamineidrosolubili. Deve essere posta cautela nell'utilizzo in circostanze associate ad un elevato rischio emorragico (es. trauma cranico,recente intervento chirurgico etc.). Per ridurre i disagi trazione, prima dell'uso la soluzione put, essere riscaldata alla temperatura di 37°C nella sacca di protezione sigillata. II riscaldamento deve essere effettuato con calore secco; l'ideale sarebbe utilizzare una piastra riscaldanteappositamente realizzata. Per evitare la contaminazionedei connettori la sacca non deve essere scaldata medianteimmersionein acqua. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o, se contiene glucosio, di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non pub essere utilizzato.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

La concentrazione ematica di farmaci dializzabili put) essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici. I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurareil rischio di arresto cardiaco. L'aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamente valutata.

4.6 Gravidanza ed allattamento

Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con Soluzione per emofiltrazione Galenica Senese in gravidanza e allattamento, così come non sono disponibili studi sugli animali. In questi casi deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio dal medico in baseallecondizioni dellesingolepazienti.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti sottoposti a dialisi per emofiltrazione potrebbero manifestare effetti indesiderati che possono compromettere la capacità di guidareo usaremacchinari.

4.8 Effetti Indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più comuni di una emofiltrazione, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal corpo, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilirela frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità,prurito. Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, crampi addominali. Patologie vascolari Ipotensione, embolia gassosa, emorragia (gastrointestinale,intracranica,retroperitoneale,intraoculare). Patologie del sistema nervoso Crampi muscolari,convulsioni. Disturbi psichiatrici Insonnia,Demenza. Patologie cardiache Aritmie. Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitic

Ipoe ipernatremia,Ipoe iperkaliemia,Ipercalcemia,lpermagnesiemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Rispostefebbrili,stenosi,trombosi o infezione nel sito di infusione,formazioni di ascessi.

4.9 Sovradosaggio

Non pertinente. Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia,ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in pazienti diabetici) iperglicemia.

5. Proprieta' farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica:emofiltrati,CodiceATC: BO5ZB. Le soluzioni per emofiltrazione sono preparazioni contenenti elettroliti in concentrazione simile a quella della composizione del plasma. La soluzione viene reinfusa prima o dopo le operazioni di ultrafil trazione del sangue a seconda che si operi in preo post-diluizione.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Non pertinente.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso dei farmaco nell'uomo.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità,il medicinalenon deve essere miscelato con altri prodotti.

6.3 Periodo di validità

24 mesi dalla data di preparazione. Usare la soluzione subito dopo l'apertura del contenitore; serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non più essere utilizzato.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservarea temperatura non superiorea 30°C. Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso ad una temperatura che impedisca la formazionedi cristalli (comunquenon inferiorea 4°C) e al riparo dalla lucesolarediretta.Non congelare.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Sacca in plastica da 3000 ml eda 5000 ml.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Non usare il medicinale se la confezione non è Integra o se la soluzione non si presenta limpida, incolore o, se presente glucosio, di coloreleggermente giallo paglierino o secontiene particelle. Adottare tutte le usuali precauzioni al finedi mantenere la sterilità prima edurante l'utilizzo. II medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa localevigente. 7.TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Industria FarmaceuticaGalenica SeneseS.r.l.

8. Numero dell' autorizzazione all'immissione in commercio

AIC 031483047 Glucosio 0,9 g/l,Calcio 2,25 mMol/l,Potassio 1,5 mMol/l sacca da 3000 ml. AIC 031483050 Calcio 2 mMol/l,Potassio 1 mMol/l sacca da 3000 ml. AIC 031483062 Glucosio 0,9 g/l,Calcio 2,25 mMol/l,Potassio 1,5 mMol/l sacca da 5000 ml. AIC 031483074 Glucosio 0,9 g/l,Calcio 2 mMol/l,Potassio 2 mMol/l sacca da 5000 ml. AIC 031483086 Calcio 2 mMol/l,Potassio 2 mMol/l sacca da 5000 ml. AIC 031483098 Calcio 2 mMol/l,Potassio 1 mMol/l sacca da 5000 ml. AIC 031483100 Glucosio 0,9 g/l,Calcio 2,25 mMol/l,Potassio 2 mMol/l sacca da 5000 ml. AIC 031483112 Glucosio 1,8 g/l,Calcio 2,25 mMol/l,Potassio 1,5 mMol/l sacca da 5000 ml. AIC 031483124 Glucosio 0,9 g/l,Calcio 2 mMol/l,Potassio 2 mMol/l sacca da 5000 ml. AIC 031483136 Calcio 2 mMol/l,Potassio 1,5 mMol/l sacca da 5000 ml. AIC 031483148 Glucosio 0,9 g/l,Calcio 1,9 mMol/l,Potassio 1,5 mMol/l sacca da 5000 ml. AIC 031483163 Glucosio 1,8 g/l,Calcio 1 mMol/l,Potassio 1 mMol/l sacca da 5000 ml. AIC 031483175 Calcio 1,5 mMol/l,Potassio 1,5 mMol/l sacca da 5000 ml. AIC 031483187 Calcio 1,5 mMol/l,Potassio 2 mMol/l sacca da 5000 ml. AIC 031483199 Glucosio 1 g/l,Calcio 2 mMol/l,Potassio 1,5 mMol/l sacca da 5000 ml. AIC 031483201 Glucosio 0,9 g/l,Calcio 2,25 mMol/l,Potassio 1,5 mMol/l sacca da 5000 ml.

9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

Dicembre 1993/Dicembre2008.

10. Data di revisione del testo

11 marzo 2013.

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.