IONOVOL e prodotto da FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L..

IONOVOL

Ionovol viene utilizzato per il trattamento di: - Disidratazione extracellulare (perdita di acqua) - Ipovolemia (improvviso calo del volume di sangue circolante) - Acidosi metabolica lieve (aumento dell’acidità del sangue causata da disordine metabolico).

Usato per: acidosi

Principio attivo: SODIO ACETATO TRIIDRATO, POTASSIO CLORURO, MAGNESIO CLORURO, SODIO ACETATO, SODIO CLORURO, MAGNESIO CLORURO ESAIDRATO · ATC B05BB01 · FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: SODIO ACETATO TRIIDRATO, POTASSIO CLORURO, MAGNESIO CLORURO, SODIO ACETATO, SODIO CLORURO, MAGNESIO CLORURO ESAIDRATO

Forma farmaceutica: Soluzione per infusione

Dosaggio: 2,32 g ,3,01 g / 500 ml ,0,15 g / 500 ml ,0,15 g / 500 ml SOLUZIONE PER INFUSIONE

Via di somministrazione: ENDOVENOSA

Titolare AIC: FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.

Codice ATC: B05BB01

Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· SODIO CLORURO F K I - FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.

· SODIO CLORURO 0,9% CON POTASSIO CLORURO 0,3% BAXTER - BAXTER S.P.A.

· POTASSIO CLORURO E SODIO CLORURO KABI - FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.

· SODIO CLORURO E POTASSIO CLORURO MONICO - MONICO S.P.A.

· ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO MONICO - MONICO S.P.A.

· ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO BAXTER - BAXTER S.P.A.

· ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO FKI - FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.

· ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO GALENICA SENESE - INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.

· ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE PH 7.4 CON SODIO GLUCONATO MONICO - MONICO S.P.A.

· ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F. - S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO

· ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO BIOINDUSTRIA L.I.M. - BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.

· ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO GALENICA SENESE - INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.

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Rimborsabilita: Cnn - C NON NEGOZIATA

A cosa serve questo medicinale?

Ionovol è una soluzione per infusione.
Ionovol viene utilizzato per il trattamento di:
- Disidratazione extracellulare (perdita di acqua)
- Ipovolemia (improvviso calo del volume di sangue circolante)
- Acidosi metabolica lieve (aumento dell’acidità del sangue causata da disordine metabolico)

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Ionovol  Se è allergico al sodio acetato triidrato, al sodio cloruro, al potassio cloruro, al magnesio cloruro

esaidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Non deve ricevere Ionovol se ha:  Iperidratazione (troppi fluidi nel corpo), soprattutto nei casi di edema polmonare (accumulo di

fluidi nei polmoni) e scompenso cardiaco congestizio (il cuore non è in grado di pompare una

sufficiente quantità di sangue nel corpo)  Grave compromissione della funzionalità renale  Alcalosi metabolica (diminuzione dell’acidità del sangue causata da disturbi metabolici)  Iperkaliemia (livelli troppo elevati di potassio nel sangue)

Il medico controllerà queste condizioni.

Una particolare attenzione sarà presa con Ionovol se:  Ha insufficienza cardiaca medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).  Ha disturbi gravi della frequenza cardiaca

 Ha la funzione renale compromessa  Ha alterazioni elettrolitiche gravi (ad esempio, livelli troppo elevati di potassio, sodio, magnesio o cloruro nel sangue)  Ha la pressione alta  Soffre di eclampsia (complicanza della gravidanza che si manifesta principalmente con pressione sanguigna alta e significative quantità di proteine nelle urine)

 soffre di aldosteronismo (sindrome di pressione alta e basso livello di potassio nel sangue causato da un eccesso dell’ormone naturale aldosterone)  Ha altri trattamenti o condizioni associati a ritenzione di sodio (per esempio corticoidi / steroidi)  Sta prendendo diuretici risparmiatori di potassio (utilizzati per aumentare il volume di urina)

Ha una grave carenza di potassio  Ha preso alte dosi di digitale (un medicinale usato per il trattamento di malattie cardiache)  Soffre di miastenia grave (una malattia che coinvolge grave debolezza muscolare)  Ha subito recentemente un intervento in cui è stato utilizzato un rilassante muscolare (blocco neuromuscolare)  vengono usate grandi quantità di questa soluzione

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ionovol. Bambini e adolescenti Non ci sono particolari avvertenze e precauzioni.

Altri medicinali e Ionovol Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Ionovol non è raccomandato se sta assumendo/usando:  corticoidi / steroidi e carbenoxolone (per il trattamento delle ulcere del tratto digestivo) poichè

questi sono associati a ritenzione di sodio e acqua (con accumulo di liquido nei tessuti e pressione alta)  diuretici risparmiatori di potassio (utilizzati per aumentare il volume di urina, come amiloride, spironolattone, triamterene, somministrati da soli o in associazione)

 inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) e antagonisti del recettore dell'angiotensina II (medicinali che vengono utilizzati principalmente per il controllo della pressione sanguigna e il trattamento dell'insufficienza cardiaca)  tacrolimus e ciclosporina (medicinale usato per prevenire il rigetto d'organo)  Miorilassanti

 salicilati (usati per alleviare dolori e ridurre la febbre)

 litio (antidepressivo)  medicinali alcalini come simpaticomimetici (come le amfetamine).

Ionovol con cibi e bevande Non è noto che Ionovol abbia effetti negativi quando somministrato assieme a cibi e bevande.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Questo medicinale può essere usato in modo sicuro durante la gravidanza e l'allattamento purché l’equilibrio di elettroliti e fluidi sia controllato. Quando un altro medicinale è aggiunto a Ionovol la natura del farmaco e il suo utilizzo durante la gravidanza e l’allattamento devono essere considerati separatamente. Il medico discuterà di questo con lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Ionovol non ha effetti sulla sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Come usarlo

Ionovol le sarà somministrato in ospedale da un medico o un infermiere.

Le verrà somministrato mediante infusione endovenosa (infusione in una vena). La quantità e la velocità alla quale l’infusione viene somministrata dipende dalle sue condizioni. Il medico deciderà la dose corretta da ricevere.

Se prende più Ionovol di quanto deve E' molto improbabile che lei possa ricevere più infusione di quanto deve, perché il medicinale sarà somministrato dal medico o infermiere che la controllerà durante il trattamento. Tuttavia, informi il medico o l'infermiere se ha qualche preoccupazione.

In caso di sovradosaggio accidentale, il trattamento verrà interrotto e lei verrà controllato per segni e sintomi correlati al farmaco. Potrebbe essere necessaria una terapia per la rimozione dei fluidi in eccesso.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni (più di 1 paziente su 10):  iperidratazione (troppo liquido nel corpo) e insufficienza cardiaca in pazienti con disturbo cardiaco o edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni)

Comuni (più di 1 paziente su 100, ma meno di 1 paziente su 10):

 Grandi volumi di questa soluzione possono comportare la diluizione dei componenti del sangue e

la diminuzione dell'ematocrito (percentuale del volume di sangue che è occupato dai globuli rossi )

Altri effetti indesiderati comprendono:  accumulo di liquidi nei tessuti (edema)  febbre  Infezione al sito di iniezione, dolore o reazione locale

 irritazione venosa, trombosi venosa (formazione di un coagulo) o flebiti (infiammazione delle vene) che si estende dal sito di iniezione  stravaso (perdite di fluido dalla vena) medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Lei sarà monitorato dal medico o dall'infermiere durante il trattamento con questo medicinale. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si manifestano, il trattamento verrà interrotto.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Non refrigerare o congelare. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Il medicinale deve essere utilizzato subito dopo l’apertura.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Ionovol

I principi attivi sono

500 ml 1000 ml Sodio acetato triidrato 2,32 g 4,63 g Sodio cloruro 3,01 g 6,02 g

Potassio cloruro 0,15 g 0,30 g Magnesio cloruro esaidrato 0,15 g 0,30 g

Elettroliti:

137,0 mmol/l K+ 4,0 mmol/l Mg++ 1,5 mmol/l Cl - 110,0 mmol/l CH3COO34,0 mmol/l

Osmolarità teorica: 286,5 mOsm/l Acidità titolabile: < 2,5 mmol NaOH/l pH: 6,9 – 7,9 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili sodio idrossido (per regolare il pH) acido cloridrico (per regolare il pH)

Descrizione dell’aspetto di Ionovol e contenuto della confezione

Ionovol è una soluzione chiara e incolore confezionata in una sacca flessibile in plastica sigillata conosciuta come sacca freeflex o in un flacone di plastica conosciuto come KabiPac .

La soluzione è disponibile in sacche o flaconi da 500 ml e 1000 ml.

Sacca poliolefinica (freeflex ®) con sovrasacca: 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml Flacone LDPE (KabiPac®): 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Fresenius Kabi Italia S.r.l. Via Camagre, 41 37063 Isola della Scala, Verona Produttore responsabile del rilascio lotti Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61169 Friedberg

Fresenius Kabi France 6 rue du Rempart 27400 Louviers

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Belgio Ionolyte, oplossing voor infusie Bulgaria Ionolyte инфузионен разтвор Croazia Ionolyte, otopina za infuziju Cipro Ionolyte, διάλυμα για έγχυση

Repubblica Ceca Isolyte, Infuzní roztok

Francia Ionoven, solution pour perfusion Grecia Ionolyte, διάλυμα για έγχυση Ungheria Isolyte, oldatos infúzió Irlanda Ionolyte Solution for infusion Italia Ionovol Malta Ionolyte Solution for infusion

Olanda Ionolyte, oplossing voor infusie Norvegia Ionolyte infusjonsvæske, oppløsning Polonia Venolyte medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Portogallo Ionoven, solução para perfusão

Romania Ionolyte soluţie perfuzabilă Slovacchia Isolyte, infúzny roztok Slovenia Ionolyte raztopina za infundiranje Spagna IONOLYTE solución para perfusión Regno Unito Ionolyte Solution for infusion

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}> <{mese AAAA}.>

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Posologia

Pazienti adulti e pediatrici La dose e la velocità di somministrazione dipende dall’età, dal peso corporeo, dalle condizioni cliniche e biologiche del paziente (incluso l’equilibrio acido base) e dalla terapia concomitante Dosaggio raccomandato: La dose massima giornaliera corrisponde ai fluidi ed agli elettroliti necessari per il paziente. Per ripristinare il volume di sangue temporaneo è richiesto da 3 a 5 volte il volume del sangue perso. Tipici dosaggi raccomandati sono: Per gli adulti, gli anziani e adolescenti (di età uguale e superiore a 12 anni): da 500 ml a 3 litri/24 ore. Per neonati, bambini ai primi passi e bambini (da 28 giorni a 11 anni di età): da 20 ml/kg a 100 ml/kg/24 ore.

Velocità di somministrazione: Nel trattamento continuo al di fuori delle perdite di fluido acute la velocità di infusione è generalmente 40 ml/kg/24 ore negli adulti. Nei pazienti pediatrici la velocità di infusione è di 5 ml/kg/ora in media, ma il valore varia con l'età: 6-8

ml/kg/ora per i neonati, 4-6 ml/kg/ora per i bambini ai primi passi, e 2-4 ml/kg/ora per i bambini.

Modo di somministrazione Per uso endovenoso. medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Domande frequenti su IONOVOL

Come si usa IONOVOL?

IONOVOL si presenta in forma di Soluzione per infusione e si somministra per via endovenosa. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

IONOVOL è disponibile senza ricetta?

No, IONOVOL è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di IONOVOL?

Il principio attivo di IONOVOL è SODIO ACETATO TRIIDRATO, POTASSIO CLORURO, MAGNESIO CLORURO, SODIO ACETATO, SODIO CLORURO, MAGNESIO CLORURO ESAIDRATO.

Quali sono gli equivalenti di IONOVOL?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: SODIO CLORURO F K I, SODIO CLORURO 0,9% CON POTASSIO CLORURO 0,3% BAXTER, POTASSIO CLORURO E SODIO CLORURO KABI, SODIO CLORURO E POTASSIO CLORURO MONICO. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce IONOVOL?

IONOVOL è prodotto da FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L..

Da quando IONOVOL è autorizzato in Italia?

IONOVOL ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2015-12-19.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

Ionovol soluzione per infusione

2. Composizione qualitativa e quantitativa

La soluzione per infusione contiene 500 ml 1000 ml Sodio acetato triidrato 2,32 g 4,63 g Sodio cloruro 3,01 g 6,02 g Potassio cloruro 0,15 g 0,30 g Magnesio cloruro esaidrato 0,15 g 0,30 g Elettroliti: Na+ 137,0 mmol/l K+ 4,0 mmol/l Mg++ 1,5 mmol/l Cl110,0 mmol/l CH3COO34,0 mmol/l Osmolaritàteorica: 286,5 mOsm/l Aciditàtitolabile: < 2,5 mmol NaOH/l pH: 6,9 – 7,9 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Soluzione perinfusione. Soluzione chiara e incolore.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Ionovol è indicato per: - Disidratazione in prevalenza extracellulare per cause diverse (vomito, diarrea, fistole, etc.) - Ipovolemia per cause diverse (shock emorragico, ustioni, perdita di acqua ed elettroliti nel perioperatorio) - Acidosi metabolica lieve

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Adulti e pazienti pediatric

La dose e la velocità di somministrazione dipende dall’età, dal peso corporeo, dalle condizioni cliniche e biologiche del paziente (incluso l’equilibrio acido base) e dalla terapia concomitante. Dose raccomandata: La dose massimagiornalieracorrisponde ai fluidi edelettrolitinecessari peril paziente.Perripristinareil volume di sangue temporaneoè richiestoda3 a 5 volte il volume del sangueperso. Tipici dosaggi raccomandati sono: Pergli adulti,gli anziani e adolescenti (di età uguale e superiore a12 anni):da 500 ml a 3 litri/24ore. Perneonati,bambini ai primi passi e bambini (da28giorni a 11 anni di età):da 20 ml/kga 100 ml/kg/24 ore. Velocitàdi somministrazione: Nel trattamentocontinuoal di fuori delle perditedi fluidoacute lavelocità di infusioneè generalmente 40 ml/kg/24ore negli adulti. Nei pazienti pediatrici lavelocitàdi infusione è di 5 ml/kg/ora inmedia,ma il valore variacon l'età:6-8 ml/kg/oraperi neonati,4-6 ml/kg/oraperi bambini ai primi passi,e 2-4 ml/kg/ora peri bambini. Modo di somministrazione Peruso endovenoso.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilitàai principi attivi oadunoqualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo6.1. Questo medicinale è controindicato neiseguenticasi: - Sovraccaricodi liquidi (iperidratazione),soprattuttoneicasi di edemapolmonare e scompensocardiaco congestizio - Grave insufficienzarenale - Alcalosi metabolicae - Iperpotassiemia

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

La condizioneclinicaedi parametri di laboratorio del paziente(bilancioidrico, elettroliti del sangue e delle urine così come l'equilibrioacido-base) devonoessere monitorati,soprattuttodurante l'utilizzodi grandi quantitàdi questasoluzione. Il sovraccarico di liquidi causatodasovradosaggiodeve essere evitatoingenerale.Inparticolare peri pazienti coninsufficienzacardiacao gravi disfunzionirenali deve essere presoinconsiderazionel'aumento del rischiodi iperidratazione;laposologiadeve essere adattata. Nell’alcalosimetabolicae nelle condizioni cliniche incui dovrebbe essere evitata l’alcalinizzazione,soluzioni come la soluzione di clorurodi sodioallo0,9% dovrebberoessere preferite asoluzioni alcalinizzanticome Ionovol. Particolare attenzionedeveessereprestatanei pazienti congravi alterazioni elettrolitiche,come ipernatriemia,ipermagnesemiae ipercloremia. Le soluzioni contenenti clorurodi sodiodevonoessere somministrate concautelanei pazienti con ipertensione,insufficienzacardiaca,edemaperifericoopolmonare, compromissione renale,pre-eclampsia,

aldosteronismooaltre condizionio trattamenti (adesempiocorticoidi/steroidi)associati aritenzione di sodio(vedere paragrafo4.5). Dal momentoche questasoluzione contiene potassio,l’associazione condiuretici risparmiatori di potassio nonè raccomandata. Il potassioplasmaticodeve esseresottoattentomonitoraggio particolarmente nei pazienti arischiodi iperpotassiemia,adesempio,inpresenzadi insufficienzarenalecronicagrave (vedere paragrafo4.5). Si devonoprendere precauzioni perl’usodi questomedicinale inassociazioneconinibitori dell'enzimadi conversione dell’angiotensina,antagonisti delrecettore dell'angiotensinaII,sussametonio, tacrolimus, ciclosporinaoincaso di grave intossicazione dadigitale(rischiodi sintomicardiaci). Anche se Ionovol hauna concentrazione di potassiosimile allaconcentrazionenel plasma,è insufficiente a produrre un effettoutile incasodi grave carenza di potassioe pertantonondeve essere utilizzatoper questoscopo. Le soluzioni contenenti sali di magnesiodevonoessere usate concautelanei pazienti con compromissione renale,disturbi gravi dellafrequenzacardiacae in pazienti conmiasteniagrave.Ipazienti devonoessere monitorati persegni clinici di magnesioineccesso,soprattuttoquandosonointrattamentopereclampsia. La somministrazione nel periodopostoperatoriodopoil blocconeuromuscolare deveessere effettuatacon cautelainquanto i sali di magnesio possono portare adun effetto darecurarizzazione (vedere paragrafo 4.5). L'infusione di Ionovol puòcausare alcalosi metabolicaacausa dellapresenzadi ioni acetato.Tuttavia, nonè adatto peril trattamentodi acidosi metabolicaorespiratoriagrave. Durante il trattamentoparenterale alungotermine, deve essere somministratoal paziente un adattosupportonutritivo.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni relative alla presenzadi sodio Associazioni nonraccomandate: (vedere paragrafo4.4) Corticoidi /steroidi e carbenoxolonesonoassociati aritenzione di sodioe acqua(conedemae ipertensione). Interazioni relative alla presenzadi potassio Le seguenti associazioniaumentanolaconcentrazionedi potassionel plasmae possonoportare a iperpotassiemiapotenzialmente fatale inparticolare incasodi insufficienzarenaleaumentandogli effetti dell’iperpotassiemia: Associazioni nonraccomandate:(vedere paragrafo4.4) - Diuretici risparmiatori di potassio:amiloride,spironolattone,triamterene,dasoli oinassociazione - Inibitori dell'enzimadi conversione dell'angiotensina(ACEinibitori) e antagonistidel recettore dell'angiotensinaII - Tacrolimus,ciclosporina - Sussametonio Interazioni relative alla presenzadi magnesio Associazioni nonraccomandate:(vedere paragrafo4.4) Bloccanti neuromuscolari competitivie depolarizzant

Alcalinizzazione delle urine Si devonoprendere precauzioni,poiché l’alcalinizzazione delleurine dabicarbonatoderivante dal metabolismodell’acetatoaumenteràl'eliminazionedi alcuni farmaci (come salicilati,litio) e diminuirà l'eliminazione di sostanzealcaline come simpaticomimetici(come le amfetamine).

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Nonvi sonodati adeguati sull'usodi Ionovol indonne ingravidanzaoinallattamento. A dosi fisiologiche,nonci sonopreoccupazioni di effetti sullariproduzioneanimale conunodei principi attivi di Ionovol. Ionovol puòessere utilizzatoinmodosicurodurante lagravidanzae l'allattamentofinoaquando l'equilibrioelettroliticoe dei fluidiè controllato. Quandoun altromedicinale vieneaggiuntoa Ionovol,lanaturadel farmacoe il suo usodurante la gravidanzae l'allattamentodevonoessere considerati separatamente.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Ionovol non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesideratisonodivisi in:Moltocomune (≥1/10),Comune (≥1/100 a <1/10), Non comune (≥1/1.000 a <1/100), Raro (≥1/10.000 a <1/1.000); Nonnota (lafrequenzanonpuòessere definita sullabase dei dati disponibili). Permedicinali analoghi,sono state descritte le seguentireazioni avverse: Disturbi del metabolismo edella nutrizione Durante la somministrazionedi soluzionielettrolitiche,sonostati segnalati i seguenti effetti indesiderati: - Iperidratazione e insufficienzacardiacanei pazienticondisturbocardiacooedemapolmonare (molto comune) - Edemaa causa di un sovraccaricodi acqua / sodio(frequenzanonnota) Patologiesistemichee condizionirelative alla sede di somministrazione Le reazioni avverse possonoessere associateallatecnicadi somministrazionecompresalarispostafebbrile, infezioni al sitodi iniezione,dolorelocale oreazione,irritazionevenosa,trombosi venosaoflebite che si estende dal sitodi iniezionee stravaso. Esami diagnostici Ad alte dosi gli effettidi diluizionepossonocomunemente portare aunadiluizione similare dei componenti del sangue,adesempiofattori dellacoagulazione e altre proteine plasmatiche,e unadiminuzione dell'ematocrito. Le reazioni avverse possonoessere associateal medicinaleaggiuntoallasoluzione;lanaturadell'additivo determineràil rischiodi eventuali altri effetti indesiderati. In caso di effetti indesiderati l'infusionedeveessereinterrotta. Segnalazionedelle reazioniavversesospett

La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificanodopol’autorizzazione del medicinale è importante,inquantopermette unmonitoraggiocontinuodel rapportobeneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari è richiestodi segnalare qualsiasireazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzohttp://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggioaccidentale,il trattamentodeve essere interrottoe il paziente deveessere controllatoper segni e sintomi attinenti al farmacosomministrato.Devonoessereprestate misure sintomatiche e di supportoadeguate inbase alle necessità,adesempio,somministrazionedi undiuretico. Nei pazienti oliguricioanurici può essere necessarial’emofiltrazione oladialisi perrimuovere il liquidoin eccesso.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Elettroliti – codice ATC: B05BB01. Ionovol è unasoluzione isotonicadi elettroliti.Icomponenti di Ionovol e le relative concentrazionisono stati studiati percorrispondere aquelledel plasma.Il medicinaleè utilizzatoperlacorrezione di disturbi nel bilancioelettroliticodel sieroe nell'equilibrioacido-base. Gli elettrolitisono somministratiperraggiungere o mantenere condizioni osmotichenormali nel compartimentoextracellulare nonchéinquello intracellulare. L’acetatoviene metabolizzato inbicarbonatonei tessutiepaticiedextraepatici (adesempio muscoli e tessuti periferici) e produce un deboleeffettoalcalinizzante.A causadellaquantitàdi anioni metabolizzabili, Ionovolè adattoperi pazienti conunatendenzaadacidosi. La farmacologiadelle soluzioni infuseperviaendovenosacon composizione simile è nota dall’usodi lunga durata nel campodi medicinaclinicae di emergenza. Le proprietàfarmacodinamiche di questasoluzione sonoquelle dei suoi componenti (acqua,sodio, potassio,magnesio,acetatoe cloruro).L'effettoprincipale di Ionovolè l'espansionedel compartimento extracellulare inclusi siai fluidi interstiziali che quelliintravascolari. Gli ioni,come il sodio,circolanoattraversolamembranacellulare utilizzandovari meccanismi di trasporto tra cui la pompadel sodio(Na+ / K + -ATPasi). Il sodiosvolge unruoloimportante nellaneurotrasmissione e nell’elettrofisiologiacardiaca. Il potassioè essenzialepernumerosiprocessi metabolici e fisiologici tracui la conduzione nervosa,la contrazione muscolare,e laregolazione acido-base.Unaconcentrazione normaledi potassionel plasmaè di circa 3,5 finoa 5,0 mmol per litro.Il potassioè prevalentemente uncatione intracellulare,che si trova soprattuttonel muscolo;soloil 2% circa è presente nel fluidoextracellulare.Il passaggiodel potassionelle cellule e laritenzione controil gradientedi concentrazione richiedetrasportoattivoattraversolaNa+ / K+ ATPasi. Il cloruro è principalmenteunanione extracellulare trovatoinbassa concentrazionenel tessutoosseoe in alta concentrazione inalcuni componentidel tessutoconnettivocome il collagene. Laconcentrazione di clorurointracellulare è altanei globuli rossi e nellamucosagastrica.L'equilibriodi anioni e cationi è regolatodai reni. Il riassorbimentodi clorurogeneralmente segue il riassorbimentodel sodio.

Il magnesioè un attivatore di numerosi sistemienzimatici e come tale di importanzagenerale perle funzioni metaboliche.Essoè coinvoltonelmetabolismodei carboidratie dei grassi, nellasintesi proteica,e nel trasportodi membranae integrità. Laconduzione nervosae lacontrattilitàmuscolare dipendono dal magnesio.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Le proprietàfarmacocinetiche di questasoluzione sonoquelle dei suoi componenti (acqua,sodio,potassio, magnesio,acetatoe cloruro). La farmacologiadelle soluzioni infuseperviaendovenosaconcomposizione simile è notadall'usodi lunga data nel campodellamedicinaclinicae di emergenzae dallaconoscenzadi base dellaregolazione dell’ equilibrioidricoedelettroliticoe dei processi metabolici delcorpo. Il catione Na + e l’anione Clsonogli elettroliti predominanti nel liquidoextracellulare.Il mantenimentodel normale equilibriodel sodioè essenzialeperil correttovolume del sanguee ladistribuzione di acquanel corpo. L’omeostasi dei fluidi è regolatadadiversi sistemicorrelati.Il corposanopuòcompensare l’assunzionedi acquae cloruro di sodio ampiamente divergentiregolandol’eliminazione.Sono principalmente coinvoltii reni, le ghiandolesurrenali, laghiandolapituitaria, i polmonie il sistemanervoso simpatico.Meccanismi di regolazioneperl'equilibrioidricodel corposonoassociati conil catione Na + . Di conseguenza,i disturbi dell'omeostasidell’acquacausanocambiamenti del sodioe viceversa.Inoltre,il sodioè coinvoltointutti i processi bio-elettrici e nellafunzione di numerosi sistemienzimatici. Il cloruro è essenzialeperil mantenimentodi unadeguatoequilibrioacido-base e svolgeunruolo importante nel controllodell'omeostasidel fluido.Esistonoalte concentrazioni di cloruronei fluidi gastrici. La perditaattraversodiarrea,vomitooaltri disturbi puòprovocare ipocloremiae alcalosi metabolica. Il ridottocontenutodi clorurorispetto allasoluzione di clorurodi sodio0,9% aiutaa prevenirelosviluppodi acidosi metabolicaipercloremica. I fattori che influenzanoil trasferimentodi potassiotrail fluidointracellulareed extracellulare come i disturbi acido-base possonodistorcere il rapportotrale concentrazioni plasmatichee le riserve corporee totali.Il potassioè escretoprincipalmentedai reni;è secreto nei tubulidistali incambiodi sodiooioni idrogeno.Lacapacità dei reni di conservare potassioè debolee unacerta escrezione urinariadi potassio continuaanche quandovi è grave deplezione. Unacerta quantitàdi potassioviene escretaconle feci e piccole quantitàpossonoessere escreteanche nel sudore. L’acetatoserve come un precursore metabolicodi bicarbonato. Essovienerapidamente attivatoad AcetilCoA ed entranelle corrispondentivie biochimiche peressere degradato abiossidodi carbonio. Il bicarbonatoè il principale tampone extracellulare nelcorpo,che è inequilibriodinamicoconanidride carbonicae acidocarbonico nondissociato. Principalmentelacapacitàtampone di questoequilibrioregola il pH del sangue al suo normale valore leggermente basico.L’acetatoha,dopolaconversionein bicarbonatoinun rapportomolare,il corrispondente effettoanti-acidosi.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Dati preclinici di sicurezzadi Ionovol inanimali nonsonorilevanti poichéi costituenti sonocomponenti fisiologici negli animali e nel plasmaumano. Gli effetti tossici,nonsonoattesi nelle condizioni di applicazioneclinicase utilizzatosecondole raccomandazioni di trattamento.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Sodio idrossido (per regolare il pH) Acido cloridrico (per regolare il pH) Acqua per preparazioni iniettabili

6.2 Incompatibilità

In assenzadi studi di compatibilità,questomedicinalenondeve essere miscelatoconaltri medicinali.

6.3 Periodo di validità

a) Validità del medicinale confezionato per la vendita sacca freeflex ® : 2 anni KabiPac® : 2 anni b) Validità dopo la prima apertura del contenitore Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non refrigerare o congelare

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Sacca poliolefinica(freeflex® )consovrasacca:20 x 500 ml,10 x 1000 ml Flacone LDPE (KabiPac® ):10x 500 ml,20 x 500 ml,10 x 1000 ml È possibile che nontutte le confezioni sianocommercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Solo per uso singolo. Da usare subito dopo l’apertura del flacone o della sacca. Il medicinale non utilizzato deve essere eliminato. Usare solo soluzioni chiare, prive di particelle e contenitori non danneggiati. Rimuovere la sovrasacca dalla sacca poliolefinica (freeflex® ) prima dell’uso. Il medicinale nonutilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

FreseniusKabi Italia S.r.l. Via Camagre, 41 37063 Isola della Scala (VR)

8. Numeri dell’autorizzazione all’immissione in commercio

044156014 “ soluzione per infusione” 20 sacche da 500 ml 044156026 “ soluzione per infusione” 10 sacche da 1000 ml 044156038 “ soluzione per infusione” 10 flaconi in LDPE da 500 ml 044156040 “ soluzione per infusione” 20 flaconi in LDPE da 500 ml 044156053 “ soluzione per infusione” 10 flaconi in LDPE da 1000 ml

9. Data della prima autorizzazione dell’autorizzazione/ rinnovo dell’autorizzazione

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.