LATTULAC EPS

Lattulac EPS è utilizzato nel trattamento di: - condizioni di confusione mentale, alterato livello di coscienza e coma, dovuti ad un’insufficienza epatica (encefalopatia epatica porto-sistemica). Tali condizioni sono correlate all’accumulo di sostanze tossiche, come per esempio l’ammoniaca, a livello del cervello a seguito di gravi problemi al fegato; - una malattia cronica e degenerativa del fegato, definita cirrosi epatica.

Principio attivo: LATTULOSIO · ATC A06AD11 · ALFASIGMA S.P.A.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia H — uso ospedaliero

Confezione Fascia Prezzo al pubblico Rimborsato SSN A tuo carico
LATTULAC EPS*1 sacca soluz rett 200 g H 16,31 € — fornito dall'ospedale

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: LATTULOSIO
Forma farmaceutica: Sciroppo, Granulato per soluzione orale, Granulato per sospensione rettale
Confezioni e dosaggi disponibili:
  • 66.7 g / 100 ml SCIROPPO
  • 10 g GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
  • 200 mg GRANULATO PER SOSPENSIONE RETTALE
Via di somministrazione: ORALE
Titolare AIC: ALFASIGMA S.P.A.
Codice ATC: A06AD11
Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· LATTULOSIO ALTER - LABORATORI ALTER S.R.L.
· LATTULOSIO AUROBINDO - AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
· LATTULOSIO ABC - ICE S.P.A
· LATTULOSIO ALMUS - ALMUS S.R.L.
· LAEVOLAC - CHIESI ITALIA S.P.A
· LATTULOSIO ZENTIVA - ZENTIVA ITALIA S.R.L.
· EPALFEN EPS - ZAMBON ITALIA S.R.L.
· LATTULOSIO EG - EG S.P.A.
· LATTULOSIO PENSA - TOWA PHARMACEUTICAL S.P.A.
· NORMASE - L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A.
· NORMASE EPS - L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A.
· LATTULOSIO TEVA - TEVA ITALIA S.R.L.
Verifica la disponibilita e il prezzo esatto presso la tua farmacia.
Rimborsabilita: Rimborsabile SSN - fascia A - A TOTALE CARICO DEL SSN.

A cosa serve questo medicinale?

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Cosa deve sapere prima di prendere Lattulac EPS
Come prendere Lattulac EPS
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lattulac EPS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Lattulac EPS e a che cosa serve

Lattulac EPS contiene il principio attivo lattulosio che appartiene ad una classe di medicinali chiamati

antiiperammoniemici. Il lattulosio è uno zucchero che, non trovando nell’intestino tenue l’enzima specifico per la sua metabolizzazione, raggiunge immodificato il colon dove viene trasformato dalla flora batterica in acidi grassi a corta catena. Ciò determina una minor produzione e una maggior escrezione con le feci di ammoniaca,

favorendone così la riduzione del livello nel sangue.

Lattulac EPS è utilizzato nel trattamento di: - condizioni di confusione mentale, alterato livello di coscienza e coma, dovuti ad un’insufficienza epatica (encefalopatia epatica porto-sistemica). Tali condizioni sono correlate all’accumulo di sostanze tossiche, come per esempio l’ammoniaca, a livello del cervello a seguito di gravi problemi al fegato;

- una malattia cronica e degenerativa del fegato, definita cirrosi epatica.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Lattulac EPS se:
- è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6);
- soffre di una malattia ereditaria che non le permette di metabolizzare uno zucchero chiamato galattosio

(galattosemia); - soffre di disturbi che portano ad occlusione dell’intestino.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lattulac EPS se soffre di una eccessiva produzione e accumulo di gas nel tratto intestinale (meteorismo). In tal caso il trattamento inizierà con dosi minime che potranno essere aumentate gradualmente in funzione della sua risposta al medicinale.

Se soffre di alterazioni del metabolismo dei carboidrati (diabete mellito) può assumere Lattulac EPS poiché esso contiene zuccheri che non vengono assorbiti a livello dell’intestino.

Se assume Lattulac EPS per lunghi periodi, in casi eccezionali, potrebbe manifestare una perdita di elettroliti.

Altri medicinali e Lattulac EPS Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Faccia particolare attenzione se sta assumendo:
- medicinali assunti per bocca usati nel trattamento di infezioni causate da batteri poiché possono ridurre
la risposta al trattamento con Lattulac EPS;
- medicinali assunti per bocca usati per contrastare l’acidità dello stomaco (antiacidi) poiché possono
ridurre la risposta al trattamento con Lattulac EPS;

- medicinali per il cuore chiamati digitalici, poiché Lattulac EPS può aumentare la tossicità di questi
medicinali;
- neomicina, un antibiotico usato per curare le infezioni da batteri, poiché essa aumenta l’attività di
Lattulac EPS.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Lattulac EPS non influenza la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Sciolga il granulato contenuto nella bustina di Lattulac EPS in acqua, latte o altre bevande.

Uso negli adulti La dose raccomandata di Lattulac EPS è di 10-15 g al giorno, da suddividere in due somministrazioni. In caso di necessità, in funzione della sua risposta al medicinale, il medico potrà raddoppiare o dimezzare la dose.

Se soffre di disturbi cronici (encefalopatia epatica cronica) la dose raccomandata di Lattulac EPS è di 60-120 g al giorno, da suddividere in due o tre somministrazioni.

Uso nei bambini La dose raccomandata di Lattulac EPS è di 2,5-10 g al giorno, anche in un’unica somministrazione in

funzione della gravità della patologia o dell’età del bambino.

Uso nei lattanti La dose raccomandata di Lattulac EPS è di 2,5 g al giorno.

Se prende più Lattulac EPS di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Lattulac EPS avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. L’assunzione accidentale di dosi molto alte di Lattulac EPS può provocare diarrea e crampi addominali, che scompaiono con la sospensione del trattamento.

Se dimentica di prendere Lattulac EPS Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Lattulac EPS Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In rari casi Lattulac EPS può causare:

- eccessiva produzione e accumulo di gas nel tratto intestinale o nello stomaco (meteorismo);
- crampi all’addome.
Questi effetti indesiderati sono di lieve entità e scompaiono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento.
Qualora ciò non si verificasse, il medico valuterà la possibilità di ridurre la dose.

Reazioni a frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili: reazioni allergiche, eruzione cutanea, prurito, orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Lattulac EPS - Il principio attivo è il lattulosio.

Ogni bustina contiene 10 g di cristalli di lattulosio. - L’altro componente è aroma limone.

Descrizione dell’aspetto di Lattulac EPS e contenuto della confezione

Lattulac EPS è una polvere cristallina scorrevole di colore bianco contenuta in bustine termosaldate in cartaalluminio-politene. Ogni confezione di Lattulac EPS contiene 20 bustine.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare della Autorizzazione all’Immissione in Commercio Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)

Produttore SOFAR S.p.A.

Via Firenze 40, 20060 Trezzano Rosa (MI) Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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Domande frequenti su LATTULAC EPS

Come si usa LATTULAC EPS?

LATTULAC EPS si presenta in forma di Sciroppo e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

LATTULAC EPS è disponibile senza ricetta?

No, LATTULAC EPS è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di LATTULAC EPS?

Il principio attivo di LATTULAC EPS è LATTULOSIO.

Quali sono gli equivalenti di LATTULAC EPS?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: LATTULOSIO ALTER, LATTULOSIO AUROBINDO, LATTULOSIO ABC, LATTULOSIO ALMUS. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce LATTULAC EPS?

LATTULAC EPS è prodotto da ALFASIGMA S.P.A..

Da quando LATTULAC EPS è autorizzato in Italia?

LATTULAC EPS ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1997-05-26.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

LATTULAC EPS 66,7 g/100 ml sciroppo LATTULAC EPS 10 g granulato per soluzione orale LATTULAC EPS 200 g granulato per soluzione rettale

2. Composizione qualitativa e quantitativa

LATTULAC EPS 66,7 g/100 ml sciroppo 100 ml di sciroppo contengono 66,7 g di Lattulosio. LATTULAC EPS 10 g granulato per soluzione orale Ogni busta contiene 10 g di cristalli di Lattulosio. LATTULAC EPS 200 g granulato per soluzione rettale Ogni sacca graduata da 1 litro contiene 200 g di cristalli di Lattulosio. Per l’elenco completo degli eccipenti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Sciroppo Granulato per soluzione orale Granulato per soluzione rettale

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Encefalopatia porto-sistemica. Cirrosi epatica.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

LATTULAC EPS - sciroppo Adulti: da 15 a 45 ml al giorno, in relazione alla gravità del caso e alla risposta terapeutica. Encefalopatia epatica cronica: da 90 a 190 ml al giorno, in 2-3 assunzioni giornaliere. Popolazione pediatrica: Bambini: da 5 a 15 ml al giorno, anche in unica somministrazione, a seconda dell’età e della gravità del caso. Lattanti: 5ml al giorno. LATTULAC EPS – granulato per soluzione orale Adulti: la posologia giornaliera media è di 10-15 g in due somministrazioni. Tale posologia può essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale e/o del quadro clinico. Encefalopatia epatica cronica: da 60 a 120 g/die, in 2-3 somministrazioni. Popolazione pediatrica:

Bambini: da 2,5 a 10 g/die, anche in unica somministrazione, a seconda dell’età e della gravità del caso. Lattanti: in media 2,5 g al giorno. LATTULAC EPS - granulato per soluzione rettale Lattulac EPS, “200 g granulato per soluzione rettale”, trova la sua applicazione terapeutica nell’encefalopatia epatica, come antiammoniemico, quando il paziente non sia in grado di assumere Lattulac EPS per via orale a causa dei seguenti impedimenti:  Stato di compromessa vigilanza, coma, precoma, semincoscienza.  Difficoltà ad assumere per via orale Lattulac EPS a causa delle alte dosi o del sapore.  Rischio di aspirazione tracheale del prodotto per via orale.  Preclusione all’assunzione orale dovuta a procedure endoscopiche o intubazione. La posologia è di 1 litro ogni 8-12 ore, da trattenere nell’intestino per almeno 30-40 minuti. Nel caso fosse immediatamente evacuato, l’enteroclisma va subito ripetuto, con l’eventuale ausilio di un catetere a palloncino per assicurarne la ritenzione. Anche uno o due cuscini posti sotto i glutei del paziente possono favorire la ritenzione. Nel caso di persistente incapacità del paziente a ritenere l’enteroclisma, per il tempo necessario di almeno 30-40 minuti, o in presenza di eventuali problemi di tollerabilità soggettiva (dolore addominale o serio disagio), la dose di 1 litro può essere frazionata in due semidosi da 500 ml ogni 3-4 ore. La somministrazione rettale deve comunque continuare per 3-4 giorni, durante i quali il paziente riprende solitamente una piena e vigile coscienza, ripristinando così la propria capacità di assumere volontariamente per via orale Lattulac EPS o altri farmaci. Per facilitare l’applicazione del prodotto, in modo rapido ed igienico, si raccomanda l’utilizzo dei seguenti accessori presenti nella confezione insieme alla sacca Lattulac EPS, pronta all’uso, che ha la duplice funzione di contenitore del principio attivo e di apparecchio di somministrazione:  Cannula rettale atraumatica, protetta in bustina termosaldata.  Lubrificante per la cannula rettale, in bustina termosaldata.

4.3 Controindicazioni

 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrago 6.1.  Galattosemia.  Stati di occlusione intestinale.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il prodotto non contiene in pratica zuccheri assorbibili nel tratto gastroenterico, per cui la sua somministrazione è compatibile con situazioni cliniche che comportano alterazioni del metabolismo dei carboidrati. In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti. Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Agenti antibatterici a largo spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza, l’efficacia terapeutica. Il farmaco può portare ad una aumentata tossicità dei digitalici per la perdita di potassio. E’ possibile, inoltre, un aumento dell’attività se somministrato contemporaneamente alla neomicina.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Non pertinente.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Lattulac Eps non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

In rari casi LATTULAC EPS può causare meteorismo e crampi addominali, solitamente di lieve entità e che recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento. In caso contrario è opportuna una riduzione della dose. Reazioni con frequenza non nota: Disturbi del sistema immunitario: reazioni da ipersensibilità Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

4.9 Sovradosaggio

L’assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte di Lattulac EPS per via orale, può provocare diarrea e crampi addominali, che scompaiono con la sospensione del farmaco. Lattulac EPS per via rettale è immune da inconvenienti da sovradosaggio.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Tutti gli altri prodotti terapeutici, codice ATC: V03AB. Meccanismo d’azione Il lattulosio è un disaccaride di sintesi formato da galattosio e fruttosio che, non trovando nell’intestino tenue l’enzima specifico per la sua metabolizzazione, raggiunge immodificato il colon. Qui gli enzimi saccarolitici della flora batterica idrolizzano il lattulosio con produzione di acidi grassi a corta catena (acido lattico, formico, acetico, ecc.). Lo stesso fenomeno si verifica anche per somministrazione rettale del lattulosio. Ne consegue acidificazione del contenuto colico con incremento della flora batterica saccarolitica favorevole a scapito di quella proteolitica potenzialmente dannosa. L’abbassamento del pH e il mutato equilibrio nella popolazione batterica del colon, determinano una riduzione nella produzione di ammoniaca e favoriscono il passaggio di questo gas dal sangue al lume del colon, dove l’NH3 viene trasformata in ioni NH4 + non assorbibili. Si attua così un notevole calo dell’ammoniemia che è un fattore determinante nella genesi dell’encefalopatia da insufficienza epatica. Inoltre, i metaboliti acidi del lattulosio determinano un discreto incremento della pressione osmotica enterica con richiamo di acqua, incremento del volume delle feci e indiretta stimolazione della motilità intestinale.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell’intestino tenue dell’uomo e dell’animale. Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell’uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.

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5.3 Dati preclinici di sicurezza

Il lattulosio per via orale è risultato praticamente privo di effetti tossici, sul topo, sul ratto e sul cane per somministrazioni rispettivamente 6, 8 e 4 volte maggiori di quelle massime consigliate per l’uso clinico.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Sciroppo: acido sorbico (E200), acqua depurata. Granulato per soluzione orale: aroma limone. Granulato per soluzione rettale: nessun eccipiente.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente

6.3 Periodo di validità

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Sciroppo, Granulato per soluzione orale: non pertinente. Granulato per soluzione rettale: conservare a temperatura inferiore a 25°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Sciroppo: flacone di PET ambra chiuso a vite aggraffato con capsula di alluminio, contenente uno sciroppo limpido, denso, di colore leggermente giallo bruno. Alla confezione è incluso un bicchiere dosatore in polipropilene graduato da 2,5 ml a 30 ml. Granulato per soluzione orale: bustine termosaldate costituite da accoppiato carta-alluminio-politene contenenti Polvere cristallina scorrevole, di colore bianco. Granulato per soluzione rettale: sacca graduata da 1 litro, in PVC medicale contenente 200 g di lattulosio cristalli.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Granulato per soluzione orale: il prodotto in bustine può essere somministrato sciolto in acqua oppure diluito opportunamente nel latte o in altre bevande. Granulato per soluzione rettale: i cristalli di lattulosio contenuti nella sacca devono essere sciolti e portati a volume (1000 ml) con acqua tiepida (37°C) al momento dell’uso. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Lattulac EPS 66,7 g/100 ml sciroppo, flacone da 180 ml - A.I.C. 030727010 Lattulac EPS 10 g granulato per soluzione orale, 20 bustine - A.I.C. 030727022 Lattulac EPS 200 g granulato per soluzione rettale, sacca da 1 litro – A.I.C. 030727034

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Lattulac EPS 66,7 g/100ml sciroppo, flacone 180 ml - 18 aprile 1997 Lattulac EPS 10 g granulato per soluzione orale, 20 bustine - 18 aprile 1997 Lattulac EPS 200 g granulato per soluzione rettale, sacca 1 litro - Marzo 2005

10. Data revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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