- 15 mg/24 h CEROTTO TRANSDERMICO
- 10 mg/24 h CEROTTO TRANSDERMICO
- 5 mg/24 h CEROTTO TRANSDERMICO
A cosa serve questo medicinale?
I cerotti Minitran contengono il principio attivo nitroglicerina, un vasodilatatore usato per le patologie del cuore che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati nitrati organici. Minitran è indicato nella prevenzione e nel trattamento degli attacchi di angina verificatisi sia a riposo che
dopo sforzo negli adulti. L’angina si manifesta normalmente con un dolore o un senso di oppressione al petto che si può propagare al collo o al braccio. Il dolore si manifesta quando il cuore non è sufficientemente ossigenato. Minitran non è indicato per il trattamento di episodi acuti di angina. I cerotti Minitran sono esclusivamente per uso esterno. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
Cosa deve sapere prima di usarlo
Non usi Minitran:
- se è allergico alla nitroglicerina o a molecole simili (nitrati organici correlati alla nitroglicerina) o ad
uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di anemia grave;
- se soffre di aumento della pressione intraoculare;
- se ha una malattia dell’occhio chiamata glaucoma ad angolo chiuso.
- se soffre di aumento della pressione intracranica, di emorragia cerebrale, di trauma cranico;
- se ha in corso o se ha subito recentemente un collasso (insufficienza circolatoria acuta associata ad
ipotensione marcata);
- se è in gravidanza e sta allattando al seno (vedere paragrafo “Fertilità, gravidanza e allattamento”);
- se ha un’età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo “Bambini e adolescenti”);
- se soffre di incapacità del cuore di pompare quantità di sangue sufficienti per far fronte alle necessità dell'organismo(insufficienza cardiaca) dovuta a ostruzione come, ad esempio, in presenza di un restringimento dell’orifizio aortico o dell’orifizio atrioventricolare del cuore (stenosi aortica o stenosi
mitralica, rispettivamente), o di un ispessimento della sottile membrana a forma di sacco che circonda il cuore (pericardite costrittiva), ispessimento del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica), accumulo di liquido o di sangue nello spazio tra il muscolo cardiaco e il tessuto che lo ricopre come un sacco (tamponamento pericardico); - se sta assumendo medicinali per il trattamento della disfunzione erettile (ad es. sildenalfil o altri inibitori della PDE-5). I pazienti sottoposti a terapia a base di nitrati non devono assumere sildenafil
o altri medicinali per il trattamento della disfunzione erettile. La combinazione di un nitrato con sildenafil o con altri inibitori della PDE-5 può provocare un improvviso e forte calo della pressione sanguigna, che può portare a svenimento, perdita di conoscenza o perfino attacco cardiaco (vedere paragrafo “Altri medicinali e Minitran”);
- se soffre di una patologia che causa un forte abbassamento della pressione sanguina (pressione
sanguigna massima inferiore a 90 mm Hg);
- se soffre di una grave diminuzione del volume di sangue nel corpo dovuta a perdita di sangue o
perdita di liquidi organici (grave ipovolemia);
- se sta assumendo riociguat, un medicinale usato per il trattamento dell’ipertensione polmonare
(vedere paragrafo “Altri medicinali e Minitran”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Minitran:
- se il livello di ossigenazione del sangue è insufficiente (ipossiemia) a causa di una grave anemia, o di
una patologia polmonare, o di un ridotto apporto di sangue al cuore (insufficienza cardiaca
ischemica);
- se l’angina è causata dall’ispessimento del cuore (cardiomiopatia ipertrofica). I nitrati possono
peggiorare questo tipo di angina;
- se riscontra un aumento della frequenza degli attacchi anginosi durante i periodi senza cerotto
(terapia intermittente). Il suo medico potrebbe voler rivalutare la patologia coronarica e prendere in considerazione un adattamento del trattamento somministrando contemporaneamente un farmaco antianginoso (vedere paragrafo “Come usare Minitran”); - se sta assumendo altri nitrati (ad esempio nitroglicerina sub-linguale), poiché il suo organismo può
generare resistenza agli effetti di queste sostanze in seguito a esposizione ripetuta. Ciò può essere
prevenuto con una terapia intermittente (vedere paragrafo “Come usare Minitran”);
- se sospende il trattamento o se deve passare ad altro trattamento. La sospensione del trattamento
con Minitran deve essere effettuata in maniera graduale e sotto stretto controllo medico;
- se ha, o ha avuto recentemente un attacco cardiaco (infarto miocardico) o un’insufficienza cardiaca
acuta. Il trattamento deve essere effettuato con cautela e sotto stretto controllo del medico;
- nel caso in cui debba sottoporsi a stimolazione elettrica del cuore per ristabilire il normale ritmo cardiaco (defibrillazione o cardioversione) o a procedure che utilizzano campi magnetici (risonanza magnetica per imaging). Deve rimuovere il cerotto di Minitran prima di sottoporsi ai suddetti
trattamenti o procedure;
- se i valori della pressione sanguigna sono inferiori alla norma (ipotensione) e se ha un collasso mentre
è sotto trattamento con Minitran. In questi casi si deve considerare la rimozione del cerotto;
- nel caso in cui debba sottoporsi a un test di laboratorio per le catecolamine, deve prestare attenzione
poiché la nitroglicerina potrebbe alterare il risultato del test (valori superiori al reale o false
positività).
Durante il trattamento con Minitran, eviti di cambiare posizione troppo rapidamente: è possibile che Minitran, soprattutto nei pazienti anziani, causi una riduzione eccessiva della pressione durante il passaggio brusco dalla posizione sdraiata a quella eretta (ipotensione ortostatica).
Bambini e adolescenti Minitran non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.
Altri medicinali e Minitran Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Eviti la somministrazione concomitante di medicinali per il trattamento della disfunzione erettile (ad es.
sildenafil o altri inibitori della PDE-5) in quanto possono potenziare l’effetto di abbassamento della pressione sanguigna dei nitrati (vedere anche al paragrafo “Non usi Minitran”).
L’uso di Minitran con riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, è controindicato poiché l’uso
concomitante può causare ipotensione (vedere paragrafo “Non usi Minitran”).
Può avere un’ulteriore diminuzione della pressione sanguigna se sta prendendo contemporaneamente
medicinali indicati per:
• il trattamento della pressione elevata (come i calcio antagonisti, i betabloccanti, gli ACE-inibitori, i
diuretici),
• per il trattamento delle malattie mentali (neurolettici, tranquillanti maggiori),
• per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici)
L’effetto della nitroglicerina può essere ridotto se assume contemporaneamente diidroergotamina (farmaco
usato per il trattamento del mal di testa) con conseguente restringimento dei vasi del cuore.
Se prende contemporaneamente farmaci anti-infiammatori non steroidei, ad eccezione di acido
acetilsalicilico, può avere una riduzione della risposta terapeutica di Minitran.
Può avere un’ulteriore diminuzione della pressione sanguigna se sta prendendo contemporaneamente acido
acetilsalicilico e amifostina.
Minitran con alcol Se assume alcool l’effetto di abbassamento della pressione sanguigna dovuto a Minitran può aumentare.
Fertilità, gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto di Minitran sulla fertilità nell'uomo.
Gravidanza
Non dovrebbe prendere Minitran durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi. Se durante l’uso regolare di Minitran si instaura una gravidanza, informi subito il suo medico che deciderà se e come proseguire la terapia.
Allattamento al seno
Esistono informazioni insufficienti del passaggio di nitroglicerina nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Minitran tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Minitran, soprattutto all’inizio del trattamento o in occasione di aggiustamenti della dose, può alterare le sue reazioni o può raramente causare ipotensione ortostatica e vertigini (così come eccezionalmente svenimento da dosaggio eccessivo). Se si verificano questi effetti deve astenersi dalla guida o dall’uso di macchinari.
Come usarlo
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è l’applicazione di un cerotto transdermico al giorno. Il suo medico curante stabilirà la durata della applicazione giornaliera; il suo medico le dirà se applicare il cerotto transdermico ininterrottamente per tutte le 24 ore o se sospendere l’applicazione per qualche ora (per esempio durante la notte), al fine di evitare l'insorgenza di tolleranza verso il farmaco (terapia
intermittente). La terapia intermittente si applica in particolare se sta assumendo altri nitrati (ad esempio nitroglicerina sublinguale); si raccomanda di applicare Minitran quotidianamente con un intervallo libero di 8-12 ore.
Durata del trattamento con Minitran
Il trattamento con Minitran può continuare per diversi anni; comunque il suo medico vorrà visitarla regolarmente per decidere se continuare il trattamento o se modificare il regime terapeutico.
Come applicare il cerotto Deve applicare il cerotto sulla pelle pulita ed asciutta e non su ferite, macchie o nei o su un’area a cui ha appena applicato una crema, una lozione idratante o del talco. Applichi i cerotti transdermici di Minitran sulla pelle del torace oppure sulla parte più esterna e superiore del braccio (vedere Figura 2), priva di rossore o irritazione e di variare i siti di applicazione del cerotto. Può depilare l’area di applicazione se necessario. Deve evitare le aree che formano pieghe o che sono soggette a sfregamento durante i movimenti. Non applichi due cerotti consecutivamente sulla stessa area.
Segua le seguenti istruzioni per l’applicazione sulla pelle del cerotto di Minitran appena lo rimuove dalla sua bustina:
(I) Apra la bustina strappandola a partire dalla tacca segnata ed estragga il cerotto dalla bustina. Non usi forbici (vedere Figura 1).
(II) Pieghi il cerotto lungo la linea premarcata sul retro del cerotto, afferri una delle due linguette
protettive e tiri una con cautela. Getti la linguetta. Non tocchi il lato adesivo del cerotto altrimenti non aderirà adeguatamente
(III) Applichi la parte adesiva liberata dalla linguetta sulla zona prescelta della pelle.
(IV) Afferri la restante linguetta e tiri con cautela per evitare che il cerotto si stacchi (vedere Figura 2).
(V) Prema fermamente il cerotto con il palmo della mano.
Lavarsi le mani prima e dopo l’applicazione di Minitran. Per rimuovere il cerotto è sufficiente che sollevi un lembo e tiri delicatamente.
Se usa più Minitran di quanto deve In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Minitran deve avvertire immediatamente il medico
o rivolgersi al più vicino ospedale. Il rischio di sovradosaggio è molto basso grazie alla liberazione controllata della nitroglicerina.
Sintomi
Se assume dosi elevate di nitroglicerina, è possibile che manifesti grave abbassamento della pressione sanguigna, aumento del ritmo cardiaco o collasso e svenimento, stato di colorazione bluastro della pelle e delle mucose (cianosi), coma e convulsioni. È stata inoltre riportata alterazione dell’emoglobina (metaemoglobinemia) a seguito di sovradosaggio accidentale.
Trattamento In caso di sovradosaggio accidentale, l'effetto della nitroglicerina può essere rapidamente sospeso
rimuovendo dalla pelle il cerotto. L’ipotensione, o il collasso, possono essere trattati elevando gli arti inferiori del paziente in posizione sdraiata o, se necessario, eseguendo un bendaggio degli stessi; se necessario questo primo intervento può essere seguito da terapia adeguata in accordo con il giudizio del medico curante. In caso di metaemoglobinemia il medico curante provvederà a somministrarle una terapia adeguata.
Se interrompe il trattamento con Minitran Quando interrompe il trattamento con Minitran, potrebbe avere una ricorrenza di attacchi anginosi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Gli effetti indesiderati sono classificati in ordine di frequenza decrescente:
Molto Comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10): • disturbi allo stomaco (nausea e vomito).
Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): • mal di testa (cefalea)
Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):
• infiammazione della pelle (dermatite) da contatto
• arrossamento della pelle (eritema) al sito di applicazione del cerotto
• prurito, bruciore e irritazione
Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000):
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) che potrebbe anche alterare eventuali esami diagnostici
• brusco calo della pressione sanguigna in seguito all’improvviso passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a
quella eretta (ipotensione ortostatica), vampate di calore
Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10000):
• capogiro
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• sincope
Come tutti i preparati a base di nitrati, Minitran causa comunemente mal di testa, che variano in funzione della dose, dovuti a dilatazione dei vasi cerebrali: generalmente si verificano all'inizio del trattamento e scompaiono dopo qualche giorno senza interrompere la terapia. Se il mal di testa persiste anche in corso di
terapia intermittente si possono usare blandi analgesici. Nel caso in cui il mal di testa non risponda a questo tipo di trattamento, è opportuno ridurre il dosaggio della nitroglicerina, oppure interrompere il trattamento. Un leggero aumento della frequenza cardiaca può essere evitato facendo ricorso, se necessario, al trattamento combinato con un beta-bloccante. Dopo rimozione del cerotto transdermico, eventuali lievi arrossamenti della pelle scompaiono in genere dopo qualche ora. Il sito di applicazione va cambiato regolarmente per prevenire l’irritazione locale.
Relativamente ai possibili effetti indesiderati a carico del cuore e del sistema circolatorio, ipotensione ortostatica, tachicardia, palpitazioni, vampate di calore e capogiro, sono effetti indesiderati che si
manifestano soprattutto all’inizio del trattamento. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione locale può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
Le seguenti reazioni avverse derivano dall'esperienza post-marketing con Minitran tramite segnalazioni
spontanee e casi di letteratura. Poiché queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza che pertanto è classificata come non nota:
• effetti che riguardano il cuore: palpitazioni
• effetti che riguardano la pelle: arrossamento della pelle non limitato al sito di applicazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservarlo
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini sia prima che dopo l’uso. Non conservare ad una temperatura superiore ai 25°C. Minitran deve essere conservato nella sua bustina
integra. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulle bustine dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Informazioni supplementari
Cosa contiene Minitran
• Il principio attivo è la nitroglicerina
• Gli altri componenti sono: copolimero derivato dall’acido acrilico, etile oleato, glicerilmonolaurato,
polietilene a bassa densità, poliestere.
Descrizione dell’aspetto di Minitran e contenuto della confezione Minitran 5 mg/die cerotto transdermico è un cerotto trasparente di forma ovale, su cui è riportata la scritta
Minitran 5 È disponibile in confezioni da 15 e da 30 sistemi transdermici.
Minitran 10 mg/die cerotto transdermico è un cerotto trasparente di forma ovale, su cui è riportata la
scritta Minitran 10 È disponibile in confezioni da 15 e da 30 sistemi transdermici.
Minitran 15 mg/die cerotto transdermico è un cerotto trasparente di forma ovale, su cui è riportata la scritta Minitran 15 È disponibile in confezioni da 15 e da 30 sistemi trans dermici.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Meda Pharma S.p.A. – Via Felice Casati, 20– 20124 Milano
Produttore 3M Health Care
Derby Road Loughborough Leicestershire (UK)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Domande frequenti su MINITRAN
Come si usa MINITRAN?
MINITRAN si presenta in forma di Cerotto transdermico e si somministra per via transdermica. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.
MINITRAN è disponibile senza ricetta?
No, MINITRAN è soggetto a prescrizione medica.
Qual è il principio attivo di MINITRAN?
Il principio attivo di MINITRAN è NITROGLICERINA.
Quali sono gli equivalenti di MINITRAN?
Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: NITROGLICERINA DOC GENERICI, NITROGLICERINA EG, NITROGLICERINA EG STADA, NITROGLICERINA BIOINDUSTRIA LIM. Il farmacista può proporle un equivalente.
Chi produce MINITRAN?
MINITRAN è prodotto da VIATRIS HEALTHCARE LIMITED.
Da quando MINITRAN è autorizzato in Italia?
MINITRAN ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1989-11-30.
