NITROGLICERINA SANDOZ

Nitroglicerina Sandoz è un cerotto adesivo che contiene il principio attivo nitroglicerina, che viene rilasciata nel corpo attraverso la pelle. La nitroglicerina appartiene al gruppo di medicinali chiamati nitrati che dilatano i vasi del sangue e rendono più facile il flusso del sangue. Nitroglicerina Sandoz è indicato per la prevenzione dell’angina pectoris, una costrizione dolorosa al torace che si verifica quando i muscoli del cuore non ricevono abbastanza sangue e ossigeno. Nitroglicerina Sandoz può essere usato per la prevenzione dell’angina pectoris da solo o con altri medicinali per il trattamento dell’angina.

Non usi Nitroglicerina Sandoz
• se è allergico al principio attivo, o a molecole simili (nitrati organici correlati alla nitroglicerina)o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha un attacco acuto di angina pectoris;
• se soffre di una grave forma di insufficienza del sistema circolatorio associata a grave abbassamento della
pressione (shock, collasso);
• se soffre di una condizione in cui il flusso del sangue che arriva ai tessuti periferici è inadeguato (shock

cardiogeno) tranne nel caso in cui questa condizione sia tenuta sotto controllo con appropriate misure; • se soffre di un ispessimento del muscolo del cuore che ostacola lo svuotamento del cuore (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva);

• se ha una malattia che compromette la capacità del cuore di pompare quantità di sangue sufficienti per far fronte
alle necessità dell’organismo (insufficienza cardiaca) dovuta al restringimento delle valvole del cuore (es.
stenosi aortica o mitralica), a un ispessimento delle pareti del cuore (cardiomiopatia ipertrofica), a un accumulo
di liquido o sangue nel pericardio (tamponamento pericardico), o a un’infiammazione con ispessimento della
membrana che riveste il cuore (pericardite costrittiva);
• se ha un accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare tossico);
• se ha un accumulo di liquidi tra il cuore e il suo rivestimento (tamponamento cardiaco);

• se soffre di pressione del sangue molto bassa (pressione massima inferiore a 90 mmHg);
• se ha un’elevata pressione all’interno della testa, se ha un’emorragia cerebrale, se ha avuto un trauma alla testa o
se ha pressione elevata all’interno dell’occhio (glaucoma ad angolo chiuso);
• se soffre di una grave anemia;
• se ha un volume di sangue circolante basso (ipovolemia);
• se sta assumendo medicinali per il trattamento della disfunzione erettile come sildenafil (Viagra®), vardenafil,
tadalafil o altri inibitori della PDE-5, poiché può verificarsi un improvviso e forte abbassamento della pressione
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del sangue che può portare a svenimento, perdita di conoscenza o perfino attacco cardiaco (vedere paragrafo
“Altri medicinali e Nitroglicerina Sandoz”);
• se ha un’età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo “Bambini e adolescenti”);;
• se è in gravidanza o se sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
• se sta assumendo un medicinale che contiene il principio attivo riociguat utilizzato per curare la pressione alta

nei polmoni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Nitroglicerina Sandoz se una qualsiasi delle seguenti condizioni la

riguarda:
- se il livello di ossigenazione del sangue è insufficiente (ipossiemia) a causa di una grave anemia, o di una patologia
polmonare, o di un ridotto apporto di sangue al cuore (insufficienza cardiaca ischemica);
- se l’angina è causata dall’ispessimento del cuore (cardiomiopatia ipertrofica). I nitrati possono peggiorare questo tipo di
angina;
- se riscontra un aumento della frequenza degli attacchi anginosi durante i periodi senza cerotto (terapia intermittente). Il

suo medico potrebbe voler rivalutare la patologia coronarica e prendere in considerazione un adattamento del trattamento somministrando contemporaneamente un farmaco antianginoso (vedere paragrafo “Come usare Nitroglicerina Sandoz ”); - se sta assumendo altri nitrati, poiché il suo organismo può generare resistenza agli effetti di queste sostanze in seguito a esposizione ripetuta. Ciò può essere prevenuto con una terapia intermittente (vedere paragrafo “Come usare Nitroglicerina Sandoz ”);

- se sospende il trattamento o se deve passare ad altro trattamento. La sospensione del trattamento con Nitroglicerina
Sandoz deve essere effettuata in maniera graduale e sotto stretto controllo medico;
- se ha, o ha avuto recentemente un attacco cardiaco (infarto miocardico) o un’insufficienza cardiaca acuta. Il trattamento
deve essere effettuato con cautela e sotto stretto controllo del medico;
- nel caso in cui debba sottoporsi a stimolazione elettrica del cuore per ristabilire il normale ritmo cardiaco
(defibrillazione o cardioversione) o a procedure che utilizzano campi magnetici (risonanza magnetica per Imaging).
Deve rimuovere il cerotto di Nitroglicerina Sandoz prima di sottoporsi ai suddetti trattamenti o procedure;
- se i valori della pressione sanguigna sono inferiori alla norma (ipotensione) e se ha un collasso mentre è sotto
trattamento con Nitroglicerina Sandoz. In questi casi si deve considerare la rimozione del cerotto;
- nel caso in cui debba sottoporsi a un test di laboratorio per le catecolamine, deve prestare attenzione poiché la
nitroglicerina potrebbe alterare il risultato del test (valori superiori al reale o false positività).

Durante il trattamento con Nitroglicerina Sandoz, eviti di cambiare posizione troppo rapidamente: è possibile che Nitroglicerina Sandoz , soprattutto nei pazienti anziani, causi una riduzione eccessiva della pressione durante il passaggio brusco dalla posizione sdraiata a quella eretta (ipotensione ortostatica).

Bambini e adolescenti Nitroglicerina Sandoz non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite .

Altri medicinali e Nitroglicerina Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Eviti la somministrazione concomitante di medicinali per il trattamento della disfunzione erettile (ad es. sildenafil o altri

inibitori della PDE-5) in quanto possono potenziare l’effetto di abbassamento della pressione sanguigna dei nitrati (vedere anche al paragrafo “Non usi Nitroglicerina Sandoz”).

L’uso di Nitroglicerina Sandoz con riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, è controindicato poiché l’uso concomitante può causare ipotensione (vedere paragrafo “Non usi Nitroglicerina Sandoz”).

• Può avere un’ulteriore diminuzione della pressione sanguigna se sta prendendo contemporaneamente

medicinali indicati per: il trattamento della pressione sanguigna elevata (come calcio-antagonisti, ACE-
inibitori, beta-bloccanti e diuretici)
• per il trattamento delle malattie mentali (neurolettici, tranquillanti maggiori)
• per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici).

L’effetto della nitroglicerina può essere ridotto se assume contemporaneamente diidroergotamina (farmaco usato per il trattamento del mal di testa) con conseguente restringimento dei vasi del cuore.

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Se prende contemporaneamente farmaci anti-infiammatori non steroidei, ad eccezione di acido acetilsalicilico, può avere una riduzione della risposta terapeutica di Nitroglicerina Sandoz.

Può avere un’ulteriore diminuzione della pressione sanguigna se sta prendendo contemporaneamente acido

acetilsalicilico e amifostina.

Nitroglicerina Sandoz e alcol Se assume alcool l’effetto di abbassamento della pressione sanguigna dovuto a Nitroglicerina Sandoz può aumentare.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Fertilità Non sono disponibili dati sull'effetto di Nitroglicerina Sandoz sulla fertilità nell'uomo.

Gravidanza Non dovrebbe prendere Nitroglicerina Sandoz durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi. Se durante l’uso regolare di Nitroglicerina Sandoz si instaura una gravidanza, informi subito il medico che deciderà se e come proseguire la terapia.

Allattamento

Esistono informazioni insufficienti del passaggio di nitroglicerina nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Nitroglicerina Sandoz tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Nitroglicerina Sandoz soprattutto all’inizio del trattamento o in occasione di aggiustamenti della dose, può alterare le sue reazioni o può raramente causare ipotensione ortostatica e vertigini (così come eccezionalmente svenimento da dosaggio eccessivo). Se si verificano questi effetti deve astenersi dalla guida o dall’uso di macchinari.

Nitroglicerina Sandoz contiene propilene glicole

Nitroglicerina Sandoz 5 mg/24 ore cerotto transdermico: Questo medicinale contiene 0,88 mg di propilene glicole per cerotto. Nitroglicerina Sandoz 10 mg/24 ore cerotto transdermico: Questo medicinale contiene 1,75 mg di propilene glicole per cerotto.

Nitroglicerina Sandoz 15 mg/24 ore cerotto transdermico: Questo medicinale contiene 2,64 mg di propilene glicole per cerotto.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il

medico o il farmacista.

Nitroglicerina Sandoz è indicato per prevenire l’angina e non per trattare un attacco improvviso. In caso di attacco

improvviso di angina dovrà usare un altro medicinale prescritto dal medico.

La dose iniziale raccomandata normalmente è 1 cerotto Nitroglicerina Sandoz 5 mg/24 ore al giorno. Il medico valuterà la dose più adatta a lei e le potrà prescrivere il cerotto Nitroglicerina Sandoz 10 mg/24 ore o il cerotto Nitroglicerina Sandoz 15 mg/24 ore.

La dose massima giornaliera è 15 mg di nitroglicerina.

Il cerotto di Nitroglicerina Sandoz deve essere applicato in maniera intermittente, che consiste nel rimuovere il cerotto per almeno 8 ore al giorno per evitare che si verifichi una perdita di risposta al trattamento. Il medico le potrà prescrivere anche un altro medicinale perché lei non abbia attacchi di angina durante il periodo in cui non usa il cerotto di nitroglicerina.

Come applicare il cerotto

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1. Applichi Nitroglicerina Sandoz sulla pelle in una zona sana, asciutta, pulita (ad esempio senza residui di pomata)
dove siano scarsi i peli (se necessario può depilare la zona), ad esempio sulla pelle del torace o della parte
esterna e superiore del braccio, in aree prive di rossore o irritazione.
2. Eviti le aree di pelle in cui si formano pieghe o che sono soggette a sfregamenti durante i movimenti.
3. Cambi regolarmente il sito d’applicazione del cerotto per evitare fenomeni di irritazione locale.

4. Per applicare correttamente il cerotto segua le seguenti istruzioni: a) si lavi le mani prima di applicare il cerotto; b) apra la bustina strappandola a partire dalla tacca segnata. Non usi le forbici per evitare di danneggiare il cerotto; c) tiri fuori il cerotto dalla busta; d) tenga il cerotto fra il pollice e l’indice dall’angolo della tacca; e) stacchi il foglio protettivo con l’altra mano e lo getti via. Non tocchi il lato adesivo del cerotto;

f) applichi il cerotto sulla pelle tenendo la parte ancora coperta dal foglio protettivo fra il pollice e l’indice; g) stacchi la parte rimanente del foglio protettivo; h) applichi il cerotto sulla pelle e prema fermamente per circa 10 secondi sull’intera superficie del cerotto; i) passi un dito lungo i margini del cerotto per assicurare una buona adesione;

j) si lavi le mani dopo aver applicato il cerotto; k) dopo l’uso, pieghi il cerotto con la parte adesiva al suo interno e lo getti via.

Se usa più Nitroglicerina Sandoz di quanto deve In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Nitroglicerina Sandoz, deve avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Sintomi del Il rischio di sovradosaggio è molto basso grazie alla liberazione controllata della nitroglicerina.

Se assume dosi elevate di nitroglicerina, è possibile che manifesti grave abbassamento della pressione sanguigna, aumento del ritmo cardiaco o collasso e svenimento, stato di colorazione bluastro della pelle e delle mucose (cianosi), coma e convulsioni. È stata inoltre riportata alterazione dell’emoglobina (metaemoglobinemia) a seguito di sovradosaggio accidentale. Trattamento In caso di sovradosaggio accidentale, l'effetto della nitroglicerina può essere rapidamente sospeso rimuovendo dalla pelle il cerotto. L’ipotensione, o il collasso, possono essere trattati elevando gli arti inferiori del paziente in posizione sdraiata o, se

necessario, eseguendo un bendaggio degli stessi; se necessario questo primo intervento può essere seguito da terapia adeguata in accordo con il giudizio del medico. In caso di metaemoglobinemia il medico provvederà a somministrarle una terapia adeguata.

Se dimentica di usare Nitroglicerina Sandoz Se un giorno dimentica di usare il cerotto non applichi 2 o più cerotti contemporaneamente per compensare la dimenticanza del cerotto del giorno precedente.

Se interrompe il trattamento con Nitroglicerina Sandoz

Quando interrompe il trattamento con Nitroglicerina Sandoz, potrebbe avere una ricorrenza di attacchi anginosi. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto Comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):
• mal di testa(cefalea)
• disturbi allo stomaco (nausea e vomito)

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):
• capogiri
• confusione mentale
• sonnolenza
• diminuzione della pressione (ipotensione) dal passaggio dalla posizione seduta o sdraiata alla posizione eretta che
può determinare aumento della frequenza del battito del cuore (tachicardia rilessa)

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• debolezza
• irritazione leggera e transitoria al sito di applicazione

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): • infiammazione della pelle (dermatite) da contatto

• arrossamento della pelle (eritema) al sito di applicazione del cerotto
• aumento dei sintomi di dolore al petto (angina pectoris)
• prurito, bruciore al sito di applicazione
• perdita temporanea di coscienza (collasso), talvolta associato ad alterazioni del ritmo del cuore (bradiaritmia) e
svenimento
• vampate di calore

• palpitazioni

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• bruciore di stomaco (pirosi)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• perdita improvvisa e temporanea di coscienza (sincope)
• infiammazione della pelle con desquamazione (dermatite esfoliativa)

Come tutti i preparati a base di nitrati, Nitroglicerina Sandoz causa comunemente mal di testa, che variano in funzione

della dose, dovuti a dilatazione dei vasi cerebrali: generalmente si verificano all'inizio del trattamento e scompaiono dopo qualche giorno senza interrompere la terapia. Se il mal di testa persiste anche in corso di terapia intermittente si possono usare blandi analgesici. Nel caso in cui il mal di testa non risponda a questo tipo di trattamento, è opportuno ridurre il dosaggio della nitroglicerina, oppure interrompere il trattamento. Un leggero aumento della frequenza cardiaca può essere evitato facendo ricorso, se necessario, al trattamento combinato con un beta-bloccante. Dopo rimozione del cerotto transdermico, eventuali lievi arrossamenti della pelle scompaiono in genere dopo qualche ora. Il sito di applicazione va cambiato regolarmente per prevenire l’irritazione locale. Relativamente ai possibili effetti indesiderati a carico del cuore e del sistema circolatorio, ipotensione ortostatica, tachicardia, palpitazioni, vampate di calore e capogiro, sono effetti indesiderati che si manifestano soprattutto all’inizio del trattamento. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione locale può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Le seguenti reazioni avverse derivano dall'esperienza post-marketing con Nitroglicerina Sandoz tramite segnalazioni spontanee e casi di letteratura. Poiché queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza che pertanto è classificata come non nota:

- effetti che riguardano il cuore: palpitazioni
- effetti che riguardano la pelle: arrossamento della pelle non limitato al sito di applicazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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Cosa contiene Nitroglicerina Sandoz Il principio attivo è: nitroglicerina.

Gli altri componenti sono: copolimero dell’acido acrilico (durotak 87-2852), sorbitan oleato, glicole propilenico, polietilene a bassa densità, poliestere.

• Nitroglicerina Sandoz 5 mg/24 ore che libera 5 mg di nitroglicerina nelle 24 h contiene: 26,60 mg di nitroglicerina.
• Nitroglicerina Sandoz 10 mg/24 ore che libera 10 mg di nitroglicerina nelle 24 h contiene: 53,00 mg di
nitroglicerina.
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Nitroglicerina Sandoz 15 mg/24 ore che libera 15 mg di nitroglicerina nelle 24 h contiene: 80,00 mg di nitroglicerina.

Descrizione dell’aspetto di Nitroglicerina Sandoz e contenuto della confezione Nitroglicerina Sandoz 5 mg/24 ore Scatola con 15 cerotti transdermici in bustina

Nitroglicerina Sandoz 10 mg/24 ore Scatola con 15 cerotti transdermici in bustina Nitroglicerina Sandoz 15 mg/24 ore Scatola con 15 cerotti transdermici in bustina

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sandoz S.p.A. Viale Luigi Sturzo 43 20154 Milano Italia Produttore Altergon Italia S.r.l. Zona Industriale 83040 Morra De Sanctis (AV) Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 03/2026

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