1. Denominazionedel medicinale
Niaouli essenzaMarcoViti 1% bambini gocce nasali,soluzione Niaouli essenzaMarcoViti 2% adulti gocce nasali,soluzione
2. Composizionequalitativa e quantitativa
Niaouli essenzaMarcoViti 1% bambini gocce nasali,soluzione 100 g di soluzione contengono Principioattivo: niaouli essenza(oliogomenolato)1g Niaouli essenza Marco Viti 2%adulti gocce nasali,soluzione 100 g di soluzione contengono Principioattivo: niaouli essenza(oliogomenolato)2g Niaouli essenza si ottiene dalle foglie di Melaleuca viridiflora e contiene non meno del 50 per cento di 1,8-cineolo. Perl’elencocompletodeglieccipienti,vedereparagrafo6.1.
3. Forma farmaceutica
Gocce nasali,soluzione.
4. Informazionicliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Il medicinale è indicato come balsamico, espettorante, anticatarrale e antisettico nella flogosi delle vie aeree superiori,inparticolare negli stati congestizidella mucosanasale.
4.2 Posologiae modo di somministrazione
Adulti e adolescenti(13-18 anni) Applicare localmente 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 2% adulti per narice più volte al giorno. Bambinidi etàcompresa tra 30 mesi e 12 anni Applicare localmente 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 1% bambini per narice più volte al giorno. Niaouli essenza Marco Viti è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3). La duratadel trattamentonondeve superare i 3 giorni.
4.3 Controindicazioni
- ipersensibilitàal principio attivo(niaouli) oaduno qualsiasi degli eccipienti; - epatopatie gravi; - flogosi delle vie biliari gastroenteriche; - neonati e bambini finoai 30 mesi di età - bambini conuna storiadi epilessiae convulsioni febbrili.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L’applicazionedellasoluzionedi niaouliessenzapuòcausare laringospasmo. Niaouli essenza Marco Viti contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni inneonati e bambini.
Niaouli essenzaMarcoViti gocce nasali soluzione Riassuntodelle Caratteristiche delProdotto Marco Viti Farmaceutici S.p.A. 2 Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e di smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinalee i disturbi associati al dosaggio(vedereparagrafo4.9).
4.5 Interazioni con altri medicinali edaltre forme di irritazione
Niaouli essenza Marco Viti non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale,cutanea,nasale oinalatoria). Il cineolo, principale componente della soluzione per uso topico di niaouli essenza, induce il sistema enzimaticoepaticoe,pertanto,puòridurre l’efficaciadei farmaci inattivatidatali enzimi.
4.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di niaouli essenza in donne in gravidanza. Niaouli essenza Marco Viti non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che nonusano misure contraccettive. Allattamento Vi sonoinformazioni insufficienti sull’escrezionedi niaouliessenzanel latte materno. Niaouli essenzaMarcoViti nondeve essere usatodurante l’allattamento.
4.7 Effetti sulle capacità di guidare veicoli e sull’usodi macchinari
Nonsonostati effettuatistudi sullacapacitàdi guidare veicoli e sull’usodi macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
A causa della presenza di niaouli essenza e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi unrischiodi convulsioni neibambinie nei neonati. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di niaouli essenza, organizzati secondo la classificazione sistemicaorganicaMedDRA. Nonsonodisponibili dati sufficientiperstabilire lafrequenzadei singolieffettielencati. Patologierespiratorie,toracichee mediastiniche Laringospasmo
4.9 Sovradosaggio
Nonsonostati riportati casi di sovradosaggio. In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischiodi disturbineurologici. Se necessario,somministrareuntrattamentosintomaticoappropriatoincentri di curaspecializzati.
5. Proprieta’ farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoriafarmacoterapeutica:farmacorinologicoperusotopico. Codice ATC:R01AX10.
Niaouli essenzaMarcoViti gocce nasali soluzione Riassuntodelle Caratteristiche delProdotto Marco Viti Farmaceutici S.p.A. 3 Il niaouli inibisce l’attività delle ghiandole caliciformi mucipare; la soluzione di niaouli esercita un effetto balsamico, espettorante, anticatarrale e antisettico ed è indicata nel trattamento di flogosi delle vie aereesuperiori e,inparticolare,neglistati congestizi dellamucosanasale. I derivati terpenici possonoabbassare lasogliaepilettogena.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento della soluzione di niaouli applicata localmente avviene sia per via inalatoria sia per viacutanea. Il cineolo, componente principale della soluzione per uso topico di niaouli, induce il sistema degli enzimi epatici.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.
6. Informazionifarmaceutiche
6.1 Elencodegli eccipienti
Oliodi oliva.
6.2 Incompatibilità
6.3 Periododi validità
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare il medicinalenel contenitorebenchiuso,al riparodalla luce.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Niaouli essenzaMarcoViti 1% gocce nasali,soluzione. Flacone invetroda 10 g con tappo con contagocce Niaouli essenzaMarcoViti 2% gocce nasali,soluzione. Flacone invetroda 20 g con tappo con contagocce
6.6 Precauzioni particolari per losmaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitàallanormativalocale vigente.
7. Titolare dell’autorizzazione all’immissionein commercio
Marco Viti Farmaceutici S.p.A. ViaMentana,38 – 36100 Vicenza
8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione incommercio
Niaouli essenzaMarcoViti 1% bambini gocce nasali soluzione AIC030349017 Niaouli essenzaMarcoViti 2% adulti gocce nasali soluzioneAIC030349029
9. Data della prima autorizzazione/rinnovodell’ autorizzazione
Primaautorizzazione dicembre 1993
Niaouli essenzaMarcoViti gocce nasali soluzione Riassuntodelle Caratteristiche delProdotto Marco Viti Farmaceutici S.p.A. 4
10. Data di revisione del testo
Giugno2012
