1. Denominazionedel medicinale
Niaouli essenzaZeta1% bambini gocce nasali,soluzione Niaouli essenzaZeta2%adulti gocce nasali,soluzione
2. Composizionequalitativa e quantitativa
Niaouli essenzaZeta1%bambini gocce nasali,soluzione 100 g di soluzione contengono Principioattivo: niaouli essenza(oliogomenolato)1g Niaouli essenza Zeta2%adulti gocce nasali,soluzione 100 g di soluzione contengono Principioattivo: niaouli essenza(oliogomenolato)2g Niaouli essenza si ottiene dalle foglie di Melaleuca viridiflora e contiene non meno del 50 per cento di 1,8-cineolo. Perelencocompletodeglieccipienti,vedereparagrafo6.1.
3. Forma farmaceutica
Gocce nasali,soluzione.
4. Informazionicliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Il medicinale è indicato come balsamico, espettorante, anticatarrale e antisettico nella flogosi delle vie aeree superiori,inparticolare negli stati congestizi dellamucosanasale.
4.2 Posologiae modo di somministrazione
Adulti e adolescenti(13-18 anni) Applicare localmente 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 2% adulti per narice più volte al giorno. Bambinidi etàcompresa tra 30 mesi e 12 anni Applicare localmente 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 1% bambini per narice più volte al giorno. Niaouli essenzaZetaè controindicatonei bambini finoa30 mesi di età(vedere paragrafo4.3). La duratadel trattamentonondeve superare i 3 giorni.
4.3 Controindicazioni
- ipersensibilità al principio attivo (niaouli) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Niaouli essenza Zetacontiene oliodi arachidi:nonutilizzare incasodi ipersensibilità; - epatopatie gravi; - flogosi delle vie biliari gastroenteriche; - neonati e bambini finoai 30 mesi di età - Bambini conuna storiadi epilessiae convulsioni febbrili.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L’applicazionedellasoluzionedi niaouliessenzapuòcausare laringospasmo. Niaouli essenza Zeta contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni inneonatie bambini.
Niaouli essenzaZetagocce nasali soluzione Riassuntodelle Caratteristiche delProdotto ZetaFarmaceutici S.p.A. 2 Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e di smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al dosaggio(vedere paragrafo4.9). Informazioni importanti sualcuni eccipienti: Niaouli essenza Zeta contiene olio di arachidi: in caso di allergia alle arachidi o alla soia, non utilizzare il medicinale. Niaouli essenza Zeta contiene BHA e BHT: può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) o irritazione oculare oadaltre mucose.
4.5 Interazioni con altri medicinali edaltre forme di irritazione
Niaouli essenza Zeta non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea,nasale oinalatoria). Il cineolo, principale componente della soluzione per uso topico di niaouli essenza, induce il sistema enzimaticoepaticoe,pertanto,puòridurre l’efficaciadei farmaci inattivatidatali enzimi.
4.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di niaouli essenza in donne in gravidanza. Niaouli essenza Zeta non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento Vi sonoinformazioni insufficienti sull’escrezionedi niaouliessenzanel latte materno. Niaouli essenzaZetanondeve essereusatodurante l’allattamento.
4.7 Effetti sulle capacità di guidare veicoli e sull’usodi macchinari
Nonsonostati effettuatistudi sullacapacitàdi guidare veicoli e sull’usodi macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
A causa della presenza di niaouli essenza e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi unrischiodi convulsioni neibambinie nei neonati. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di niaouli essenza, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologierespiratorie,toracichee mediastiniche Laringospasmo
4.9 Sovradosaggio
Nonsonostati riportati casi di sovradosaggio. In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischiodi disturbineurologici. Se necessario,somministrareuntrattamentosintomaticoappropriatoincentri di curaspecializzati.
Niaouli essenzaZetagocce nasali soluzione Riassuntodelle Caratteristiche delProdotto ZetaFarmaceutici S.p.A. 3
5. Proprieta’ farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoriafarmacoterapeutica:farmacorinologicoperusotopico. Codice ATC:R01AX10. Il niaouli inibisce l’attività delle ghiandole caliciformi mucipare; la soluzione di niaouli esercita un effetto balsamico, espettorante, anticatarrale e antisettico edè indicata nel trattamento di flogosi delle vie aeree superiorie,inparticolare,negli stati congestizi dellamucosanasale. I derivati terpenici possonoabbassare lasogliaepilettogena.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento della soluzione di niaouli applicata localmente avviene sia per via inalatoria sia per via cutanea. Il cineolo, componente principale della soluzione per uso topico di niaouli,induce il sistema degli enzimi epatici.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.
6. Informazionifarmaceutiche
6.1 Elencodegli eccipienti
Olio di arachidi, gliceril oleato, BHA, BHT, glicole esilenico, acido citrico monoidrato, ascorbil palmitato.
6.2 Incompatibilità
6.3 Periododi validità
5 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare il medicinalenel contenitorebenchiuso,al riparodallaluce.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flacone invetroda 20 ml con contagocce
6.6 Precauzioni particolari per losmaltimento e la manipolazione
Il medicinalenonutilizzatoedi rifiuti derivati datale medicinale devonoessere smaltiti inconformità allanormativalocale vigente.
7. Titolare dell’autorizzazione all’immissionein commercio
ZetaFarmaceutici S.p.A. ViaMentana,38 – 36100 Vicenza
8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione incommercio
Niaouli essenzaZeta1%bambini gocce nasali soluzione AIC031347014 Niaouli essenzaZeta2%adulti gocce nasali soluzioneAIC031347026
9. Data della prima autorizzazione/rinnovodell’ autorizzazione
Niaouli essenzaZetagocce nasali soluzione Riassuntodelle Caratteristiche delProdotto ZetaFarmaceutici S.p.A. 4 Primaautorizzazione dicembre 1993
10. Data di revisione del testo
Giugno2012.
