SODIO BICARBONATO DIACO

1. Denominazione del medicinale

Sodio Bicarbonato DIACO 1,4% soluzione per infusione Sodio Bicarbonato DIACO 5% soluzione per infusione Sodio Bicarbonato DIACO 7,5% soluzione per infusione Sodio Bicarbonato DIACO 8,4% soluzione per infusione

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Sodio Bicarbonato DIACO 1,4% soluzione per infusione 1000 ml contengono: Principio attivo: Sodio Bicarbonato 14,0 g Sodio edetato (stabilizzante) 0,05 g Acqua per preparazioni iniettabili q.b. mEq/litro Na+ 167 HCO3 167 Osmolarità teorica (mOsm/litro) 334 pH: 7,0÷8,5 Sodio Bicarbonato DIACO 5% soluzione per infusione 1000 ml contengono: Principio attivo: Sodio Bicarbonato 50,0 g Sodio edetato (stabilizzante) 0,10 g Acqua per preparazioni iniettabili q.b. mEq/litro Na+ 595 HCO3 595 Osmolarità teorica (mOsm/litro) 1190 pH: 7,0÷8,5 Sodio Bicarbonato DIACO 7,5% soluzione per infusione 1000 ml contengono: Principio attivo: Sodio Bicarbonato 75,0 g Sodio edetato (stabilizzante) 0,10 g Acqua per preparazioni iniettabili q.b. mEq/litro Na+ 893 HCO3 893 Osmolarità teorica (mOsm/litro) 1785 pH: 7,0÷8,5 Sodio Bicarbonato DIACO 8,4% soluzione per infusione 1000 ml contengono: Principio attivo: Sodio Bicarbonato 84,0 g Sodio edetato (stabilizzante) 0,10 g Acqua per preparazioni iniettabili q.b.

mEq/litro Na+ 1000 HCO3 1000 Osmolarità teorica (mOsm/litro) 2000 pH: 7,0÷8,5 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Soluzione per infusione, sterile e apirogena

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento di: - Stati di acidosi metabolica - Shock - Intossicazione da barbiturici, salicilati e metanolo - Sindromi emolitiche e rabdiomiolitiche - Iperuricemie - Perdite intestinali di bicarbonato (conseguenti a diarrea)

4.2 Posologia e modo di somministrazione

La soluzione all’1,4% è isotonica con il sangue; le soluzioni al 5%, 7,5%, 8,4% sono ipertoniche con il sangue. Le soluzioni devono essere somministrate per infusione endovenosa con cautela e a velocità di infusione controllata, evitando l’infusione di grandi volumi di soluzione a velocità elevata. Il medicinale non deve essere utilizzato se non specificamente prescritto. In generale, la dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico, equilibrio acidobase e osmolarità del paziente allo scopo di ripristinare i valori normali di pH e elettroliti (in caso di shock, sindromi emolitiche e rabdiomilitiche e perdite di bicarbonato) o di alcalinizzare le urine in caso di intossicazione o di iperuricemia (almeno a pH 7,0). In particolare: Forme acute e subacute di acidosi metabolica Adulti Dose iniziale da 2 a 5 mEq/kg di peso corporeo nel corso di 4-8 ore a seconda della gravità dell’acidosi. La dose poi va aggiustata in relazione alle concentrazioni ematiche di bicarbonato rilevate o ai risultati dell’emogasanalisi (incremento di 20-22 mmol/L). Popolazione pediatrica Dose iniziale di 1 mEq/Kg somministrata per infusione endovenosa lenta, diluendo la soluzione a 0,5 mEq/ml fino ad un dosaggio massimo di 8 mEq/kg di peso corporeo al giorno per evitare una eccessiva diminuzione della pressione cerebrospinale e possibili emorragie intracraniche. Nei bambini la sicurezza ed efficacia di sodio bicarbonato non sono state determinate. Anziani Negli anziani sopra i 60 anni la dose massima è di 90-100 mEq di bicarbonato al giorno.

E’ consigliabile NON ottenere una piena correzione dell’acidosi nelle prime 24 ore per evitare l’alcalosi legata ad una eccessiva ipercompensazione respiratoria.

4.3 Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - alcalosi metabolica o respiratoria, in particolar modo se ipocloremica (vomito, perdite gastrointestinale, terapia diuretica); - ipocalcemia.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. I Sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5). Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base, correggendo, se necessario, eventuali deplezioni di potassio e di calcio per evitare episodi di tetania. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di Sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4). Sodio Bicarbonato aumenta la clearance renale delle tetracicline. La somministrazione di sodio bicarbonato e farmaci che favoriscono l’escrezione di potassio aumenta il rischio di alcalosi ipocloremica. Sodio bicarbonato aumenta l’emivita e quindi la durata d’azione di farmaci basici come la chinidina, l’efedrina e la pseudo efedrina.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Sodio Bicarbonato DIACO non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio bicarbonato, organizzati secondo la classificazione sistemica organica di MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie endocrine Alcalemia, ipernatriemia, ipovolemia, iperosmolarità. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Episodi febbrili, infezioni del sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa, cellulite chimica con necrosi tissutale per stravaso accidentale di tessuti molli. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni di sodio bicarbonato può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad alcalemia, ipernatriemia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussiste una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico. I sintomi dell’alcalosi comprendono debolezza muscolare associata a deplezione di potassio, ipertono muscolare, spasmi muscolari e tetania possono manifestarsi specialmente in pazienti ipocalcemici. Trattamento Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4). Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità. In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa. Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi. L’iperirritabilità e la tetania associate all’alcalosi possono essere controllate con la somministrazione di adeguate dosi di calcio gluconato. In caso di grave alcalosi è raccomandata la somministrazione di cloruro di ammonio, eccetto nei pazienti con malattie epatiche.

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni che influenzano l’equilibrio elettrolitico – codice ATC: B05BB01

Il sodio è il principale catione extracellulare. La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari. Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale trans membrana e dell’equilibrio acido-base. Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia cardiaca, e anche nel suo metabolismo renale. Lo ione bicarbonato nel plasma, reagendo con gli ioni H+ con formazione di acqua e anidride carbonica, neutralizza l’acidosi riportando il pH del sangue a valori fisiologici.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo. Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolato dal sistema reninaangiotensinaaldosterone. In condizioni di deplezione di volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento di sodio, è quindi, per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio dell’aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello di ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore. Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta. Lo ione bicarbonato segue le normale vie metaboliche dell’organismo; viene filtrato dal glomerulo, e quasi interamente riassorbito, mentre circa l’1% viene escreto.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Sodio Bicarbonato DIACO 1,4% soluzione per infusione 1000 ml contengono: Sodio edetato (stabilizzante) 0,05 g Sodio Bicarbonato DIACO 5% soluzione per infusione 1000 ml contengono: Sodio edetato (stabilizzante) 0,10 g Sodio Bicarbonato DIACO 7,5% soluzione per infusione 1000 ml contengono: Sodio edetato (stabilizzante) 0,10

Sodio Bicarbonato DIACO 8,4% soluzione per infusione 1000 ml contengono: Sodio edetato (stabilizzante) 0,10 g

6.2 Incompatibilità

Non utilizzare con soluzioni contenenti noradrenalina, dobutamina e calcio.

6.3 Periodo di validità

Sodio Bicarbonato DIACO 1,4% soluzione per infusione 24 mesi Sodio Bicarbonato DIACO 5% soluzione per infusione 18 mesi Sodio Bicarbonato DIACO 7,5% soluzione per infusione 12 mesi Sodio Bicarbonato DIACO 8,4% soluzione per infusione 12 mesi Utilizzare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residui non può essere utilizzato.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flaconi di vetro tipo I° (NEUTRO) con tappo in elastomero e sigillo di garanzia contenenti rispettivamente 50, 100, 250, 500, 1000 ml di soluzione. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle. Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Diaco Biofarmaceutici S.r.l. Via Flavia 124 – 34147 Trieste

8. Numero dell’autorizzazzione all’immissione in commercio

Sodio bicarbonato DIACO 1,4% soluzione per infusione Flacone da 50 ml – AIC n. 033857018 Flacone da 100 ml – AIC n. 033857020 Flacone da 250 ml – AIC n. 033857032 Flacone da 500 ml – AIC n. 033857044 Flacone da 1000 ml – AIC n. 033857057

Sodio bicarbonato DIACO 5% soluzione per infusione Flacone da 50 ml – AIC n. 033857069 Flacone da 100 ml – AIC n. 033857071 Flacone da 250 ml – AIC n. 033857083 Flacone da 500 ml – AIC n. 033857095 Flacone da 1000 ml – AIC n. 033857107 Sodio bicarbonato DIACO 7,5% soluzione per infusione Flacone da 50 ml – AIC n. 033857119 Flacone da 100 ml – AIC n. 033857121 Flacone da 250 ml – AIC n. 033857133 Flacone da 500 ml – AIC n. 033857145 Flacone da 1000 ml – AIC n. 033857158 Sodio bicarbonato DIACO 8,4% soluzione per infusione Flacone da 50 ml – AIC n. 033857160 Flacone da 100 ml – AIC n. 033857172 Flacone da 250 ml – AIC n. 033857184 Flacone da 500 ml – AIC n. 033857196 Flacone da 1000 ml – AIC n. 033857208

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 18 Maggio 1998

10. Data di revisione del testo