SODIO BICARBONATO S.A.L.F.

1. Denominazione del medicinale

Sodio bicarbonato S.A.L.F. 10 mEq/10 ml concentrato per soluzioneper infusione 2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 10 ml di soluzione contengono: Principio attivo: sodio bicarbonato 0,84 g mEq/10 ml Na + 10 HCO3 - 10 pH: 7,0 – 8,5 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3.FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione, sterile e apirogeno. 4.INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento di: - Arresto cardiocircolatorio - Stati di acidosi metabolica - Shock - Intossicazione da barbiturici, salicilati e metanolo - Sindromi emolitiche e rabdiomiolitiche - Iperuricemie - Perdite intestinali di bicarbonato (conseguenti a diarrea).

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Il medicinaleèuna soluzioneipertonica con il sangueche deve essere somministrata per via endovenosa con cautela e a velocità di infusionecontrollata solo dopo diluizionefino all’isotonicità (circa1,4%di sodio bicarbonato corrispondente a circa 16 mEq di bicarbonato per 100 ml) con soluzioni compatibili (vedere paragrafo 6.2). La soluzione può essere somministrata come tale per via endovenosa solo nel caso di arresto cardiaco. Il medicinale non deve essere utilizzato se non specificamente prescritto. In generale, la dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico, equilibrio acido-base e osmolarità del pazienteallo scopo di ripristinarei valori normali di pHe elettroliti (in caso di shock,sindromi emolitichee rabdiomiolitichee perdite di bicarbonato) o di alcalinizzareleurinein caso di intossicazione o di iperuricemia (almeno a pH 7,0). In particolare: Arresto cardiaco Da 50 a 100 mEq in bolo, seguiti da 50 mEq ogni 5-10 minuti in relazione ai rilievi dell’equilibrio acido-base. Forme acute e subacute di acidosi metabolica Adult

Laboratorio farmacologico RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Sodio bicarbonato S.A.L.F. 1,4% - 8,4% soluzione per soluzione per infusione Sodio bicarbonato S.A.L.F. 10 mEq/10 ml Concentrato per soluzione per infusione Dose iniziale da 2 a 5 mEq/kg di peso corporeo nel corso di 4-8 ore a seconda della gravità dell’acidosi. La dose poi va aggiustata in relazionealleconcentrazioni ematichedi bicarbonato rilevateo ai risultati dell’emogasanalisi (incremento di 20-22 mmol/l). Bambini Dose inizialedi 1 mEq/Kg somministrata per infusione endovenosa lenta, diluendo la soluzione a 0,5 mEq/ml, fino ad un dosaggio massimo di 8 mEq/kg di peso corporeo al giorno per evitare una eccessiva diminuzione della pressione cerebrospinale e possibile emorragie intracraniche. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia di sodio bicarbonato non sono state determinate. Anziani Negli anziani sopra i 60 anni la dose massima è di 90-100 mEq di bicarbonato al giorno. E’ consigliabile di NON ottenere una piena correzione dell’acidosi nelle prime 24 ore per evitare l’alcalosi legata ad un eccessiva ipercompensazione respiratoria.

4.3 Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - alcalosi metabolica o respiratoria, in particolar modo se ipocloremica (vomito, perdite gastrointestinali, terapia diuretica); - ipocalcemia.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Usarecon cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio,insufficienza renalegravee in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con fa rmaci corticosteroidei o corticotropinici. I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5). Durante l’infusioneè buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base, correggendo, se necessario, eventuali deplezioni di potassio e di calcio per evitare episodi di tetania. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può ess ere utilizzato. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: La soluzione Sodio bicarbonato S.A.L.F. 10 mEq/10 ml concentrato per soluzione per infusione, contiene 0,1 g/l di sodio edetato biidrato quale stabilizzante.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usarecautela nellasomministrazionecontemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4). Sodio Bicarbonato aumenta le clearance renale delle tetracicline. La somministrazionedi sodio bicarbonato efarmaci chefavoriscono l’escrezionedi potassio aumenta il rischio di alcalosi ipocloremica. Sodio bicarbonato aumenta l’emivita e quindi la durata d’azione di farmaci basici come la chinidina, l’efedrina e la pseudoefedrina.

4.6 Gravidanza e allattamento

Laboratorio farmacologico RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Sodio bicarbonato S.A.L.F. 1,4% - 8,4% soluzione per soluzione per infusione Sodio bicarbonato S.A.L.F. 10 mEq/10 ml Concentrato per soluzione per infusione Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva. Pertanto, il medicinalenon deve essere usato durante la gravidanza edurante l’allattamento, senon in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio bicarbonato, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico Alcalemia,ipernatriemia,ipervolemia, iperosmolarità. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Episodi febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa, cellulite chimica con necrosi tissutale per stravaso accidentale di tessuti molli .

4.9 Sovradosaggio

Sintomi La somministrazionedi dosi eccessivedi soluzioni di sodio bicarbonato può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad alcalemia, ipernatriemia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico. I sintomi dell’alcalosi comprendono debolezza muscolareassociata a deplezionedi potassio,ipertono muscolare, spasmi muscolari e tetania possono manifestarsi specialmente in pazienti ipocalcemici. Trattamento Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4). Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato,garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità. In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa. Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi. L’iperirritabilità ela tetania associateall’alcalosi possono esserecontrollatecon la somministrazione di adeguate dosi di calcio gluconato.In caso di gravealcalosi èraccomandata la somministrazionedi cloruro d’ammonio,eccetto nei pazienti con malattie epatiche. 5.PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: soluzioni elettrolitiche – codice ATC: B05XA02 Il sodio è il principale catione extracellulare. La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari. Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenzial

Laboratorio farmacologico RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Sodio bicarbonato S.A.L.F. 1,4% - 8,4% soluzione per soluzione per infusione Sodio bicarbonato S.A.L.F. 10 mEq/10 ml Concentrato per soluzione per infusione transmembrana e dell’equilibrio acido-base. Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto,tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia cardiaca, e anche nel suo metabolismo renale. Lo ione bicarbonato nel plasma, reagendo con gli ioni H + con formazione di acqua e anidride carbonica, neutralizza l’acidosi riportando il pH del sangue a valori fisiologici.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo. Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolato dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. In condizioni di deplezione di volume, la quantità di sodio chearriva al reneè minore e questo stimola il rilascio di renina dallecelluledel sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento di sodio, è quindi,per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale.L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio dell’aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello di ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore. Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta. Lo ione bicarbonato segue le normali vie metaboliche dell’organismo; viene filtrato dal glomerulo, e quasi interamente riassorbito, mentre circa l’1% viene escreto.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsarilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo. 6.INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Sodio edetato biidrato (0,1 g/l) – Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 Incompatibilità

Non utilizzare con soluzioni contenenti noradrenalina, dobutamina e calcio. Soluzioni da utilizzare per la diluzione di sodio bicarbonato S.A.L.F. Sodio Cloruro 0,9% e Glucosio 5% .

6.3 Periodo di validità

24 mesi. Diluire la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Questa deve essere limpida,incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Fialedi vetro da 10 ml.

Laboratorio farmacologico RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Sodio bicarbonato S.A.L.F. 1,4% - 8,4% soluzione per soluzione per infusione Sodio bicarbonato S.A.L.F. 10 mEq/10 ml Concentrato per soluzione per infusione

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione>

Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle. Adottare tutte le usuali precauzioni al finedi mantenere la sterilità prima edurante l’infusioneendovenosa.Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico –Via Marconi,2 - Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 – 940097

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

A.I.C. 030724177 – 5 Fialedi vetro da 10 ml;

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

08 novembre 1993 / 05 Maggio 2008

10. Data di revisione del testo

Determinazione AIFA 20 febbraio 2013