SODIO CLORURO BAXTER S.P.A.

1. Denominazione del medicinale

SODIO CLORURO BAXTER S.P.A. 0,9% Soluzione per infusione

2. Composizione qualitativa e quantitativa

1000 ml contengono: Sodio cloruro 9,0 g mEq/l: Na+ 154 Cl154 Osmolarità teorica: (mOsm/l) 308 pH: 4,5 - 7,0 1g NaCl = 394 mg di Na+ o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na+ e Cl1 mmol Na+ = 23 mg Na+ Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 “Elenco degli eccipienti”.

3. Forma farmaceutica

Soluzione per infusione. Soluzione sterile ed esente da endotossine batteriche, limpida e incolore.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Reintegrazione di fluidi e sodio cloruro.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, gli elettroliti sierici e l’equilibrio acidobase prima e durante la somministrazione, con particolare attenzione al sodio sierico nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8). Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni ipotoniche. Tonicità di Sodio Cloruro Baxter S.P.A.: mOsm/l 308 La frequenza di infusione e il volume dipendono dall’età, dal peso, dalle condizioni cliniche (ad es. ustioni, interventi chirurgici, lesioni del capo, infezioni) e la terapia concomitante deve essere determinata da un medico con esperienza nella terapia pediatrica con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa. Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare) Adulti e adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore.

2 di 15 Neonati e bambini (fino a 12 anni di età): da 20 a 100 ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell’età e del peso corporeo totale. Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale. Trattamento del deficit di sodio La dose, la velocità e la durata della somministrazione devono essere individualizzate e dipendono anche dalle indicazioni per l’uso, dalla risposta clinica e di laboratorio del paziente al trattamento, dal quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio. Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula: DEFICIT (mEq) = (140-P) x V P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l) V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane). Nel caso in cui le soluzioni di sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, siano utilizzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivamente la compatibilità di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione più idonea per la somministrazione nel RCP del medicinale da diluire. Se la concentrazione non è indicata, utilizzare la soluzione allo 0,9%. Quando altri elettroliti o farmaci sono aggiunti a questa soluzione, la dose e la velocità di infusione saranno dettate anche dal regime di dose degli additivi. I farmaci per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per eventuali particelle e colorazione anomala prima della somministrazione se il contenitore lo permette. Non somministrare se la soluzione non è limpida e se il sigillo non è intatto (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).

4.3 Controindicazioni

Ipernatriemia Pletore idrosaline.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L’infusione di volumi elevati deve essere utilizzata in condizioni di monitoraggio specifico nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare e in pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (inclusa SIADH), per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere sotto). Iponatremia Pazienti con rilascio non osmotico della vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti co

3 di 15 cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche. L’iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita. Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico, contusione ed edema cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta. Uso in pazienti a rischio di ritenzione di sodio, sovraccarico di liquidi ed edema I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con o a rischio di ipernatremia, ipercloremia, acidosi metabolica, ipervolemia, edema periferico o polmonare, iperaldosteronismo primario, iperaldosteronismo secondario, associato per esempio a ipertensione, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica (incluso cirrosi), funzionalità renale ridotta (incluso stenosi dell’arteria renale, nefrosclerosi), pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio, e comunque solo nei casi in cui i benefici superino i rischi legati alla somministrazione di questo medicinale (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”). Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave (in tali pazienti la somministrazione può causare ritenzione di sodio) e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Uso nei pazienti pediatrici Usare con cautela nei bambini e monitorare attentamente a causa della capacità della soluzione di regolare liquidi ed elettroliti. Uso nei pazienti anziani Quando si sceglie il tipo di soluzione per infusione e il volume/velocità di infusione per un paziente anziano, considerare che i pazienti anziani sono generalmente più soggetti ad avere disturbi cardiaci, renali, epatici o seguono terapia farmacologiche concomitanti. Rischio di embolia gassosa - Non utilizzare contenitori in plastica flessibili connessi in serie in quanto possono causare embolia gassosa, dovuta al residuo di aria proveniente dal contenitore primario. - Pressurizzare le soluzioni endovenose contenute in contenitori di plastica flessibili per aumentare le velocità di flusso può causare embolia gassosa se l’aria residua nel contenitore non è completamente eliminata prima della somministrazione.

4 di 15 - L’uso di un set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta può causare embolia gassosa. I set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta non devono essere usati con contenitori di plastica flessibili. Reazioni di ipersensibilità Sono state riportate reazioni di ipersensibilità/infusione, pertanto qualora si sviluppino segnali o sintomi di tali reazioni (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”), interrompere immediatamente l’infusione. Devono essere istituite appropriate contromisure terapeutiche come indicato dal medico. Rischio di sovraccarico di liquidi e/o soluti e squilibri elettrolitici A seconda del volume e della velocità di infusione, la somministrazione endovenosa di Sodio Cloruro può causare - sovraccarico di liquidi e/o soluti che causa sovraidratazione/ipervolemia e, per esempio, stati congestizi, incluso edema centrale e periferico - squilibri elettrolitici clinicamente rilevanti e squilibrio acido-base La valutazione clinica e le analisi di laboratorio periodiche possono essere necessarie per monitorare i cambiamenti nel bilanciamento dei liquidi, nelle concentrazioni degli elettroliti e nel bilanciamento acido-base durante la terapia parenterale prolungata o ogni volta che le condizioni del paziente o la velocità di somministrazione richiedano tale valutazione. Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Utilizzare immediatamente dopo l’apertura del contenitore ed assicurarsi che la preparazione avvenga nel più breve tempo possibile in condizioni e secondo procedure che preservino il più possibile la sterilità della soluzione. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale medicinale residuo non può essere utilizzato ma deve essere eliminato. Aggiunta di additivi Prima di aggiungere una sostanza o farmaco, verificare innanzitutto che sia compatibile con la soluzione di sodio cloruro, inoltre verificare che sia solubile e/o stabile in acqua e che la gamma di pH sia appropriata. Devono essere consultate le istruzioni per l’uso del farmaco da aggiungere ed altre rilevanti pubblicazioni. Quando si aggiungono additivi a Sodio Cloruro deve essere usata una tecnica asettica. Dopo l’aggiunta, controllare se ci sono cambi di colore e/o comparsa di precipitati, complessi o cristalli insolubili. Miscelare completamente la soluzione quando vengono introdotti degli additivi.

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4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Medicinali che causano un aumento dell’effetto della vasopressina Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l’effetto della vasopressina, causando una riduzione dell’escrezione dell’acqua libera da elettroliti renali e possono aumentare il rischio di iponatremia acquisita in ospedale dopo un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8). • I medicinali che stimolano il rilascio di vasopressina includono: Clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4metilenediossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici • I medicinali che potenziano l’azione della vasopressina includono: Clorpropamide, FANS, ciclofosfamide • Gli analoghi alla vasopressina includono: Desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina. I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”). Si consiglia cautela in pazienti trattati con litio. La somministrazione di Sodio Cloruro può causare una diminuzione dei livelli di litio.

4.6 Gravidanza, allattamento e fertilità

Non ci sono dati adeguati sull’uso di Sodio Cloruro in donne in stato di gravidanza o che allattano. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio-beneficio per ogni specifica paziente. Sodio Cloruro deve essere somministrato con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare per il sodio sierico, se somministrato in associazione con ossitocina (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

6 di 15 Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi metabolica) Patologie del sistema nervoso Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte, encefalopatia iponatremica acuta*. Disturbi psichiatrici Sonnolenza, stati confusionali Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, arresto respiratorio Patologie gastrointestinali Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali Patologie cardiache Tachicardia Patologie dell’occhio Ridotta lacrimazione Patologie renali e urinarie Insufficienza renale Patologie vascolari Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Infezione nel sito di infusione, dolore e reazione locale (come eritema al sito di infusione, striature nel punto di infusione, sensazione di bruciore, orticaria nel sito di infusione), irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso. Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità/infusione, incluso ipotensione, piressia, tremori, brividi, orticaria, rash, prurito (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).

7 di 15 Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iponatremia acquisita in ospedale*. *L’iponatremia acquisita in ospedale può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta, con frequenza non nota (vedere paragrafi 4.2 4.4, 4.5). La seguente reazione avversa non è stata riportata con questo prodotto ma può verificarsi: iponatremia, che può essere sintomatica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico. L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi. Trattamento In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità. In caso di sovradosaggio, la terapia deve essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio. In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatremico). In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa. Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.

8 di 15 Quando si valuta un sovradosaggio, devono essere considerati anche gli additivi alla soluzione.

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni che influenzano l’equilibrio elettrolitico – codice ATC: ATC: B05BB01 Il sodio è il principale catione extracellulare mentre il cloruro ne è il principale anione. La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari.Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-base. Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia cardiac, e anche nel suo metabolismo renale. Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in elevate concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica. Il riassorbimento del cloruro segue quello del sodio.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo; si concentra nel tessuto osseo. Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolata dal sistema renina-tensinaaldosterone. In condizioni di deplezionedi volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dell’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento di sodio, è quindi, per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio dell’aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello di ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore. Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

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6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 Incompatibilità

Gli additivi possono essere incompatibili con Sodio Cloruro. Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, è opportuno verficarne comunque la compatibilità nel RCP del medicinale che si intende co-somministrare. Gli additivi per cui è nota l’incompatibilità con sodio cloruro e gli additivi ritenuti incompatibili con sodio cloruro, non devono essere usati.

6.3 Periodo di validità

36 mesi per tutte le confezioni ad eccezione della confezione sacca FlexFlo da 50 ml per la quale il periodo di validità è di 24 mesi. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data. Non conservare soluzioni che contengono additivi.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Contenitore primario: Flaconi di vetro: 50, 100, 250 e 500 ml. Sacche FlexFlo : 50,100, 250, 500, 1000, 2000, 3000 e 5000 ml. Sono disponibili diversi formati: Flacone 50 ml , Flacone 100 ml , Flacone 250 ml, Flacone 500 ml, 25 Flaconi 50 ml, 25 Flaconi 100 ml, 30 Flaconi 250 ml, 20 Flaconi 500 ml. Sacche FlexFlo 50 ml, Sacche FlexFlo 100, Sacche FlexFlo 250, Sacche FlexFlo 500, Sacche FlexFlo 1000, Sacche FlexFlo 2000 ml, 50 Sacche FlexFlo 50 ml, 50 Sacche FlexFlo 100 ml, 36 Sacche FlexFlo 250 ml, 20 Sacche FlexFlo 500ml, 12 Sacche FlexFlo 1000 ml, 6 Sacche FlexFlo 2000 ml, 4 Sacche FlexFlo 3000 ml, 2 Sacche FlexFlo 5000 ml.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

10 di 15 Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

BAXTER S.p.A. Via del Serafico 89 – 00142 Roma

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sodio Cloruro 0,9% Flacone 50 ml A.I.C. n° 030942015 Sodio Cloruro 0,9% Flacone 100 ml A.I.C. n° 030942027 Sodio Cloruro 0,9% Flacone 250 ml A.I.C. n° 030942039 Sodio Cloruro 0,9% Flacone 500 ml A.I.C. n° 030942041 Sodio Cloruro 0,9% Sacca FlexFlo 50 ml A.I.C. n° 030942585 Sodio Cloruro 0,9% Sacca FlexFlo 100 ml A.I.C. n° 030942054 Sodio Cloruro 0,9% Sacca FlexFlo 250 ml A.I.C. n° 030942066 Sodio Cloruro 0,9% Sacca FlexFlo 500 ml A.I.C. n° 030942078 Sodio Cloruro 0,9% Sacca FlexFlo 1000 ml A.I.C. n° 030942080 Sodio Cloruro 0,9% Sacca FlexFlo 2000 ml A.I.C. n° 030942217 25 Sodio Cloruro 0,9% Flaconi 50 ml A.I.C. n° 030942597 25 Sodio Cloruro 0,9% Flaconi 100 ml A.I.C. n° 030942609 30 Sodio Cloruro 0,9% Flaconi 250 ml A.I.C. n° 030942611 20 Sodio Cloruro 0,9% Flaconi 500 ml A.I.C. n° 030942623 50 Sodio Cloruro 0,9% Sacche FlexFlo 50 ml A.I.C. n° 030942635 50 Sodio Cloruro 0,9% Sacche FlexFlo 100 ml A.I.C. n° 030942647 36 Sodio Cloruro 0,9% Sacche FlexFlo 250 ml A.I.C. n° 030942650 20 Sodio Cloruro 0,9% Sacche FlexFlo 500 ml A.I.C. n° 030942662 12 Sodio Cloruro 0,9% Sacche FlexFlo 1000 ml A.I.C. n° 030942674 6 Sodio Cloruro 0,9% Sacche FlexFlo 2000 ml A.I.C. n° 030942686 4 Sodio Cloruro 0,9% Sacche FlexFlo 3000 ml A.I.C. n° 030942698 2 Sodio Cloruro 0,9% Sacche FlexFlo 5000 ml A.I.C. n° 030942700

9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio: 17 dicembre 2008.

10. Data di revisione del testo

Ottobre 2025

11 di 15 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. Denominazione del medicinale

SODIO CLORURO BAXTER S.P.A. 0,9% Soluzione per irrigazione

2. Composizione qualitativa e quantitativa

1000 ml contengono: Sodio cloruro 9,0 g mEq/l: Na+ 154 Cl154 Osmolarità teorica: (mOsm/l) 308 pH (diluizione 1:50): 4,5 - 7,0 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Soluzione per irrigazione.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Irrigazione di organi cavi o di cavità celomatiche.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Il volume della soluzione potrà variare a seconda del tipo di intervento e della sua durata. Istruzioni per l’uso • Aprire la busta esterna, tirare verso il basso dalla fenditura. • Attraverso il foro appendere il contenitore al supporto. • Chiudere il morsetto di controllo del set di irrigazione. • Inserire completamente il connettore del set nel tubo di deflusso usando una tecnica asettica e facendo attenzione a non perforare la parete della sacca. • Procedere secondo le istruzioni del set di irrigazione.

4.3 Controindicazioni

Ipernatriemia Pletore idrosaline. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

12 di 15 I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5). La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Non utilizzare se la sacca è danneggiata. Non usare per elettrochirurgia, se non con un elettrodo bipolare. Usare subito dopo l’apertura del contenitore per un’unica somministrazione. L’eventuale medicinale residuo non deve essere utilizzato. La soluzione non deve essere assunta per via orale e non deve essere iniettata.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4). Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di medicinali, si rimanda al RCP relativo al medicinale che si intende co-somministrare, al fine di verificarne la compatibilità.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio. Il medicinale è compatibile con l’allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

4.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati a seguito dell’utilizzo di sodio cloruro come soluzione per irrigazione sono da considerarsi conseguenza dell’assorbimento di liquidi ed elettroliti nel corso dell’intervento e sono riferibili principalmente a disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico (ipernatriemia, ipercloremia, ipervolemia). Elenco delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nell’esperienza post-marketing con le soluzioni per irrigazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate in questa sezione non è nota poiché non può essere stimata dai dati disponibili. Classificazione per sistemi e organi (SOC) Reazioni avverse (Termine Preferito) Frequenza Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipernatriemia Ipercloremia Ipervolemia Non not

13 di 15 Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

4.9 Sovradosaggio

La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia.

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni endovena additive, soluzioni elettrolitiche – codice ATC: B05XA03 Il sodio è il principale catione extracellulare mentre il cloruro ne è il principale anione. La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari. Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-base. Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia cardiaca, e anche nel suo metabolismo renale. Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in elevate concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica. Il riassorbimento del cloruro segue quello del sodio.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo; si concentra nel tessuto osseo. Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolato dal sistema reninaangiotensina-aldosterone. In condizioni di deplezione di volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dell’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento di sodio, è quindi, per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio dell’aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello di ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore.

14 di 15 Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 Incompatibilità

Il sodio cloruro è un sale idrosolubile che risulta raramente incompatibile con altre sostanze.

6.3 Periodo di validità

3 anni. Usare subito dopo l’apertura del contenitore per un’unica somministrazione. L’eventuale residuo non deve essere utilizzato.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Contenitore primario: 1 Sacca FlexFlo da 3000 1 Sacca FlexFlo da 5000 ml È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

BAXTER S.p.A. Via del Serafico 89 – 00142 Rom

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8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

“3000 ml soluzione per irrigazione” 1 Sacca FlexFlo in PP/PA/PE A.I.C. n° 030942712 “5000 ml soluzione per irrigazione” 1 Sacca FlexFlo in PP/PA/PE A.I.C. n° 030942724 “3000 ml soluzione per irrigazione” 4 Sacche FlexFlo in PP/PA/PE A.I.C. n° 030942736 “5000 ml soluzione per irrigazione” 2 Sacche FlexFlo in PP/PA/PE A.I.C. n° 030942748

9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: Marzo 2020

10. Data di revisione del testo

Ottobre 2025