SUMATRIPTAN DOC

1. Denominazione del medicinale

SUMATRIPTAN DOC 6 mg soluzione iniettabile in penna preriempita.

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni penna preriempita contiene 6 mg di sumatriptan (come sumatriptan succinato). Eccipiente con effetti noti: Ogni penna preriempita contiene 1,3 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Soluzione iniettabile in penna preriempita. Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido. Il pH è compreso tra 4,2 e 5,3. L’osmolarità è compresa tra 270 e 330 milliOsmoli.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

SUMATRIPTAN DOC è indicato per il sollievo acuto dagli attacchi di emicrania, con e senza aura, e per il trattamento acuto della cefalea a grappolo. SUMATRIPTAN DOC è indicato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

SUMATRIPTAN DOC non deve essere usato nella profilassi. Si raccomanda di iniziare il trattamento al primo segno di emicrania o dei sintomi associati, quali nausea, vomito o fotofobia. Il medicinale è efficace allo stesso modo in qualsiasi momento dell’attacco venga somministrato. L'efficacia di sumatriptan è indipendente dal tempo intercorso fra l'insorgenza dell'attacco e l'inizio del trattamento. La somministrazione durante la fase di aura da emicrania prima che si manifestino altri sintomi può non prevenire l'insorgenza della cefalea. Posologia Emicrania Adulti: La dose di SUMATRIPTAN DOC raccomandata per gli adulti è di una singola iniezione sottocutanea da 6 mg.

Se il paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan, non può essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi l’attacco può essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico o farmaci antinfiammatori non steroidei. Sumatriptan iniettabile può essere assunto per attacchi successivi. Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma i sintomi si ripresentano, può essere somministrata una seconda dose nell’arco delle successive 24 ore, a condizione che vi sia un intervallo minimo di un'ora tra le due dosi. La dose massima nelle 24 ore è di due iniezioni da 6 mg (12 mg). SUMATRIPTAN DOC è raccomandato come monoterapia per il trattamento acuto dell'emicrania e non deve essere somministrato in concomitanza con ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Cefalea a grappolo Adulti: La dose raccomandata per gli adulti è di una singola iniezione sottocutanea da 6 mg per ogni attacco di cefalea a grappolo. La dose massima nelle 24 ore è di due iniezioni da 6 mg (12 mg), con un intervallo minimo di un’ora tra le due dosi. Anziani (età superiore a 65 anni): L’esperienza dell’utilizzo di sumatriptan iniettabile in pazienti di età superiore a 65 anni è limitata. La farmacocinetica non differisce significativamente da quella della popolazione più giovane, ma fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici, l’uso di SUMATRIPTAN DOC in pazienti di età superiore a 65 anni non è raccomandato. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di SUMATRIPTAN DOC nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state stabilite. L’uso di SUMATRIPTAN DOC non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione Per uso sottocutaneo. SUMATRIPTAN DOC deve essere iniettato per via sottocutanea. Raccomandare ai pazienti di osservare strettamente le istruzioni riportate sul foglio illustrativo relative all'iniezione sottocutanea di sumatriptan, in particolare per quanto riguarda lo smaltimento sicuro delle siringhe. Informazioni dettagliate sull'uso sicuro del medicinale sono riportate al paragrafo 6.6.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al sumatriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno avuto un infarto miocardico o che presentano cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), vasculopatie periferiche o pazienti con sintomi o segni riconducibili a cardiopatia ischemica. Pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA, cerebovascular accident) o attacchi ischemici transitori (TIA, transient ischaemic attack). Pazienti con grave compromissione epatica. Pazienti con ipertensione moderata e severa e ipertensione lieve non controllata.

La somministrazione concomitante di ergotamina o derivati dell’ergotamina (inclusa metisergide) o di qualsiasi triptano/agonista dei recettori della 5-idrossitriptamina (5-HT1) con sumatriptan è controindicata (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) e sumatriptan è controindicata. SUMATRIPTAN DOC non deve essere utilizzato entro due settimane dall’interruzione della terapia con inibitori delle monoamino ossidasi.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

SUMATRIPTAN DOC deve essere utilizzato solo dopo che sia stata formulata una diagnosi certa di emicrania o di cefalea a grappolo. L’uso di sumatriptan non è indicato nel trattamento dell’emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Il cappuccio trasparente di protezione dell'ago della penna preriempita può contenere gomma lattice naturale secca, che può causare reazioni allergiche in soggetti sensibili al lattice. SUMATRIPTAN DOC non deve essere somministrato per via endovenosa perché può causare vasospasmo. Il vasospasmo può provocare aritmie, alterazioni ischemiche nell'ECG o infarto miocardico. Prima di iniziare il trattamento con sumatriptan, occorre escludere condizioni neurologiche potenzialmente gravi (ad esempio CVA, TIA) se i pazienti presentano sintomi atipici o se non hanno avuto una diagnosi appropriata all’uso di sumatriptan. La somministrazione di sumatriptan può essere accompagnata da sintomi transitori, che includono dolore toracico e senso di costrizione, i quali possono essere intensi e interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Se si ritiene che tali sintomi siano indicativi di cardiopatia ischemica, non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan e deve essere effettuata una appropriata valutazione. Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per cardiopatia ischemica, inclusi i pazienti che sono forti fumatori o che utilizzano terapie sostitutive a base di nicotina, senza prima effettuare una valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Particolare considerazione deve essere riservata alle donne in post-menopausa e agli uomini di età superiore ai 40 anni nei quali siano presenti questi fattori di rischio. Tuttavia, queste valutazioni possono non identificare ogni paziente che abbia una patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti senza una patologia cardiovascolare di base. Sumatriptan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con ipertensione controllata lieve, in quanto in una piccola percentuale di pazienti sono stati osservati aumenti transitori della pressione arteriosa e della resistenza vascolare periferica (vedere paragrafo 4.3). Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell’uso di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori della ricaptazione di serotonina e noradrenalina (SNRI). Qualora il trattamento concomitante con sumatriptan e un SSRI/SNRI sia giustificato dal punto di vista clinico, si consiglia un’appropriata osservazione del paziente (vedere paragrafo 4.5). Sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con condizioni che possano alterare significativamente assorbimento, metabolismo ed escrezione del farmaco, come nel caso dell

4 compromissione epatica (Child Pugh di grado A o B; vedere paragrafo 5.2) o renale (vedere paragrafo 5.2). Sumatriptan deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di crisi convulsive o altri fattori di rischio che abbassano il livello di soglia delle convulsioni, in quanto sono state riportate convulsioni in associazione a sumatriptan (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con nota ipersensibilità ai sulfonamidi possono presentare una reazione allergica dopo la somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dall’ipersensibilità cutanea all'anafilassi. Le evidenze di una reattività crociata sono limitate, tuttavia si deve esercitare cautela prima di utilizzare sumatriptan in questi pazienti. Gli effetti indesiderati possono presentarsi più comunemente durante l’uso concomitante di triptani e preparazioni a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. Se si dovesse presentare o sospettare questa situazione, deve essere richiesto il consiglio del medico e il trattamento deve essere interrotto. Si deve sospettare una diagnosi di cefalea da abuso di medicinali per i pazienti che soffrono di cefalea di frequente o giornalmente, malgrado (o a causa del) l’uso regolare di medicinali per la cefalea. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 0,5 mL, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Gli studi condotti su soggetti sani dimostrano che sumatriptan non interagisce con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcol. I dati relativi alle interazioni con preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT1 sono limitati. Esiste la possibilità teorica di un aumento del rischio di vasospasmo coronarico, pertanto la somministrazione concomitante è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Il periodo di tempo che deve intercorrere tra l’uso di sumatriptan e preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT1 non è noto. Questo dipenderà anche dalle dosi e dai tipi di prodotti utilizzati. Gli effetti possono essere additivi. Si consiglia di attendere almeno 24 ore dopo l’utilizzo di preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT1 prima di somministrare sumatriptan. Per contro, si consiglia di attendere almeno 6 ore dopo l’utilizzo di sumatriptan prima di somministrare un prodotto contenente ergotamina e almeno 24 ore prima di somministrare un altro triptano/agonista dei recettori 5-HT1. Si può verificare un’interazione tra sumatriptan e i farmaci IMAO, e la somministrazione in concomitanza è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell’uso di SSRI e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata segnalata anche a seguito di trattamento concomitante con triptani e SNRI (vedere paragrafo 4.4).

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Sono disponibili dati post-marketing sull’uso di sumatriptan durante il primo trimestre di gravidanza in oltre 1 000 donne. Sebbene questi dati non contengano informazioni sufficienti per trarre conclusioni definitive, essi non indicano un incremento del rischio di difetti congeniti. L’esperienza con l’uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre è limitata.

La valutazione degli studi sperimentali sugli animali non indica effetti teratogeni diretti o effetti nocivi sullo sviluppo perio postnatale. Tuttavia, la vitalità embriofetale nel coniglio potrebbe essere influenzata (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di sumatriptan deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio per la madre sia maggiore di ogni possibile rischio per il feto. Allattamento È stato dimostrato che, a seguito della somministrazione sottocutanea, sumatriptan è escreto nel latte materno. L’esposizione dei lattanti al farmaco può essere ridotta al minimo evitando l’allattamento al seno durante le 12 ore successive al trattamento; durante tale periodo eventuale latte materno prodotto deve essere eliminato.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. L'emicrania o il trattamento con sumatriptan possono dar luogo a sonnolenza. Ciò può influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi ed organi ed alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1 000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1.000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere sintomi associati all’emicrania. Dati di studi clinici e dati post-marketing Disturbi del sistema immunitario Non nota Reazioni di ipersensibilità che possono variare dall’ipersensibilità cutanea all’anafilassi Disturbi psichiatrici Non nota Ansia Patologie del sistema nervoso Comune Capogiro, sonnolenza, disturbi sensoriali compresi parestesia e ipoestesia Non nota Convulsioni, sebbene alcuni di questi casi si siano verificati in pazienti con anamnesi di convulsioni o di condizioni concomitanti predisponenti alle convulsioni, vi sono anche segnalazioni in pazienti per i quali tali fattori predisponenti non sono evidenti. Tremore, distonia, nistagmo, scotoma Patologie dell’occhio Non nota Tremolio della vista, diplopia, visione ridotta. Perdita della visione, inclusi casi di difetti permanenti. Tuttavia, i disturbi oculari possono anche manifestarsi durante l’attacco di emicrania stesso Patologie cardiache Non nota Bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni transitorie dell’ECG di tipo ischemico, vasospasmo coronarico, angina, infarto miocardico (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) Patologie vascolari Comune Aumento transitorio della pressione arteriosa che insorge subito dopo il trattamento; rossor

Non nota Ipotensione, fenomeno di Raynaud Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Dispnea Patologie gastrointestinali Comune Nausea e vomito si sono verificati in alcuni pazienti, ma non è chiaro se ciò sia correlato a sumatriptan o altre condizioni preesistenti Non nota Colite ischemica, diarrea Disfagia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Iperidrosi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Sensazione di pesantezza (di solito transitoria, può essere intensa e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola). Mialgia Non nota Rigidità del collo, artralgia Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Dolore transitorio in sede di iniezione. Sono stati anche riportati dolore pungente/bruciore, tumefazione, eritema, lividi e sanguinamento nella sede di iniezione Comune Dolore, sensazione di caldo o freddo, pressione o costrizione (questi eventi sono di solito transitori, possono essere intensi e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi il torace e la gola) Sensazioni di debolezza, stanchezza (entrambi questi eventi sono principalmente di intensità da lieve a moderata e transitori) Non nota Dolore causato da trauma; dolore causato da infiammazione Sebbene non siano disponibili dati di confronto diretto, rossore, parestesia, sensazione di calore, pressione e pesantezza possono essere più comuni dopo la somministrazione di sumatriptan iniettabile. Di contro, nausea, vomito e stanchezza sembrano essere meno frequenti dopo la somministrazione sottocutanea di sumatriptan iniettabile rispetto alle compresse. Esami diagnostici Molto raro Sono stati osservati occasionalmente lievi alterazioni nelle prove di funzionalità epatica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse .

4.9 Sovradosaggio

Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio con sumatriptan. I pazienti hanno ricevuto singole iniezioni sottocutanee fino a 12 mg senza significativi effetti avversi. Le dosi superiori a 16 mg per via sottocutanea non sono state associate ad effetti indesiderati diversi da quelli indicati nel paragrafo 4.8. In caso di sovradosaggio con SUMATRIPTAN DOC, il paziente deve essere monitorato per almeno dieci ore e, se necessario, deve essere adottata la terapia standard di supporto.

Non si conoscono gli effetti dell'emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche di sumatriptan iniettabile.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiemicranici, agonisti selettivi della serotonina (5-HT1) Codice ATC: N02CC01 Sumatriptan si è dimostrato un agonista specifico e selettivo del recettore 5-idrossitriptamina (5-HT1D) privo di effetti sugli altri sottotipi di recettori 5-HT (5-HT2-5-HT7). Il recettore vascolare 5 HT1D è stato individuato prevalentemente a livello dei vasi cerebrali e media la vasocostrizione. Negli animali, sumatriptan costringe selettivamente la circolazione delle arterie carotidee senza modificare il flusso ematico cerebrale. La circolazione carotidea irrora i tessuti extraed intracranici come le meningi e si ritiene che la dilatazione di questi vasi e/o la formazione di edema sia il meccanismo alla base dell’emicrania nell’uomo. Inoltre, l’evidenza sperimentale dagli studi sugli animali suggerisce che sumatriptan possa inibire l’attività del nervo trigemino. Entrambe queste azioni (vasocostrizione cranica e inibizione dell’attività del nervo trigemino) possono contribuire all’azione antiemicranica di sumatriptan nell’uomo. Sumatriptan è efficace nel trattamento dell’emicrania mestruale, ossia dell’emicrania senza aura che compare tra 3 giorni prima e fino a 5 giorni dopo l’inizio della mestruazione. La risposta clinica inizia 10-15 minuti dopo l’iniezione sottocutanea di 6 mg.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento Dopo l’iniezione per via sottocutanea, sumatriptan presenta una elevata biodisponibilità media (96%), raggiungendo le concentrazioni sieriche di picco entro 25 minuti. La concentrazione sierica di picco media dopo una dose sottocutanea di 6 mg è di 72 ng/mL. Distribuzione Il legame con le proteine plasmatiche è basso (da 14 a 21%), mentre il volume medio di distribuzione è di 170 litri. Metabolismo Il metabolita principale è l’acido indolo acetico analogo di sumatriptan. Eliminazione ed escrezione La clearance plasmatica media totale è approssimativamente di 1160 mL/min e la clearance plasmatica renale media è di circa 260 mL/min. La clearance non renale è circa l'80% di quella totale. Sumatriptan viene eliminato principalmente attraverso il metabolismo ossidativo mediato dalle monoamino ossidasi A. Il metabolita principale, l’acido indolo acetico analogo di sumatriptan, è escreto principalmente nelle urine, nelle quali è presente sia sotto forma di acido libero che di glucuronide coniugato. Non ha alcuna attività nota su 5-HT1 o 5-HT2. Non sono stati identificati metaboliti minori. L'emivita di eliminazione (T½) è di circa due ore.

Età e funzione epatica In uno studio pilota non sono state rilevate differenze significative nei parametri farmacocinetici tra anziani e giovani volontari sani. È stato valutato l’effetto della malattia epatica moderata (Child Pugh grado B) sulla farmacocinetica di sumatriptan somministrato per via sottocutanea. Non vi sono state differenze significative nella farmacocinetica di sumatriptan somministrato per via sottocutanea tra soggetti con compromissione epatica moderata e controlli sani (vedere paragrafo 4.4).

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi sperimentali di tossicità acuta e cronica non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti tossici entro l’intervallo di dosi terapeutiche utilizzate nell’uomo. In uno studio di fertilità nel ratto è stata osservata una riduzione nel successo dell’inseminazione a livelli di esposizione sufficientemente superiori rispetto all’esposizione massima nell’uomo. Nei conigli è stata osservata embrioletalità, senza marcati difetti teratogeni. La significatività di questi risultati per l’uomo non è nota. Nei sistemi in vitro e negli studi sugli animali, sumatriptan è risultato privo di attività genotossica e cancerogena.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili

6.2 Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

6.3 Periodo di validità

2 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Penna preriempita composta da un serbatoio della siringa in vetro trasparente di tipo I da 1 mL, con flangia tagliata e ago premontato (29 Gauge, lunghezza ½ pollice, punta smussa da 5), chiuso con un cappuccio di protezione dell’ago trasparente rigido, tappo a stantuffo sterile in gomma clorobutilica di colore nero in una confezione di cartone. Il volume totale di soluzione in una penna è di 0,5 mL. Confezioni: 1, 2, 6 o 12 penne preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Istruzioni per l’uso COME UTILIZZARE LA PENNA PRERIEMPITA Figura 1 (vista frontale della penna preriempita) SUMATRIPTAN DOC Il presente paragrafo illustra come utilizzare la penna preriempita di sumatriptan. L’utilizzatore della penna preriempita di sumatriptan è tenuto a leggere attentamente le istruzioni per l’uso prima di eseguire l’iniezione. Usare unicamente per i pazienti ai quali è stata prescritta una dose da 6 mg. L’utilizzatore della penna preriempita deve prestare attenzione alle seguenti PRECAUZIONI: • Controllare l’aspetto di sumatriptan attraverso la finestra di osservazione (Fig. 1). La soluzione deve essere limpida, da incolore a giallo pallido. Non iniettare la soluzione se presenta alterazioni del colore, appare torbida o contiene grumi, fiocchi o particolato. • Non rimuovere mai il cappuccio trasparente di protezione dell’ago dalla penna preriempita prima di essere pronti per l’iniezione. • NON rimettere mai il cappuccio trasparente di protezione dell’ago sulla penna preriempita. • NON toccare o premere mai il copriago grigio con il pollice, le dita o la mano. Come utilizzare la penna preriempita a. Lavarsi accuratamente le mani. b. Si raccomanda di scegliere un luogo comodo e ben illuminato. Tenere il materiale occorrente (penna preriempita, alcol o tamponi sterili) a portata di mano. c. Individuare un’area per l’iniezione con adeguato strato di tessuto adiposo, ad esempio la parte superiore del braccio o la coscia (Fig. 2). Non eseguire l’iniezione in punti in cui la pelle è sensibile, presenta lividi, appare arrossata o risulta indurita. Figura 2 d. Disinfettare la sede di iniezione con alcol o con un tampone sterile nuovo e lasciarla asciugare. Non toccare più l’area fino al momento dell’iniezione. e. Estrarre la penna preriempita dalla confezione di cartone. f. Prelevare la penna preriempita con una mano e con l’altra rimuovere delicatamente il cappuccio trasparente di protezione dell’ago, tenendolo ben dritto. Non ruotare il cappuccio e non rimetterlo sulla penna, onde evitare di danneggiare l’ago all’interno – queste azioni devono essere evitate (Fig. 3). Figura 3 Come eseguire l’iniezione: 1. Posizionare l’estremità aperta della penna preriempita sulla sede di iniezione perpendicolarmente, ossia formando un angolo retto (90º). Premere il copriago di sicurezza con decisione sulla pelle in modo da sbloccarlo. Una volta abbassato completamente il copriago di sicurezza, l’ago viene inserito nel tessuto sottocutaneo. 2. Un “click” udibile indica l’avvio dell’iniezione. Mantenere la penna preriempita immobile nella sede di iniezione. Continuare a premere saldamente la penna preriempita contro la pelle, fino a quando si udirà un “click” che indica che l’iniezione è conclusa. Tenere premuta la penna sulla pelle per altri 5 secondi, onde assicurarsi che venga somministrata l’intera dose (Fig. 4). Figura 4 3. Estrarre la penna tenendola perpendicolare rispetto al tessuto Figura 5

10 (Fig. 5). 4. Al termine dell’iniezione il pistoncino grigio è completamente visibile nella finestra di osservazione. Anche qualora la finestra di osservazione non fosse grigia, non sarà possibile utilizzare nuovamente la penna preriempita. NON CERCARE MAI DI UTILIZZARE LA PENNA PRERIEMPITA DUE VOLTE 5. Il copriago di sicurezza sulla penna preriempita andrà a coprire automaticamente l’ago e si bloccherà in posizione. L’ago non sarà più visibile (Fig. 6). Figura 6 Non ripetere l’iniezione con una nuova penna preriempita nel caso in cui vi sia il dubbio che non sia stata somministrata l’intera dose al paziente. 6. Pulire l’eventuale sangue nella sede di iniezione con un batuffolo di cotone o dei fazzoletti (non strofinare mai la sede di iniezione). Se necessario, la sede di iniezione può essere coperta con un cerotto. Figura 1 Figura 2

Figura 3 Figura 4 Figura 5

Figura 6 Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano, Italia.

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

A.I.C. n. 050913019 - “6 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA” 1 PENNA DA 0,5 ML CON AGO. A.I.C. n. 050913021 - “6 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA” 2 PENNE DA 0,5 ML CON AGO. A.I.C. n. 050913033 - “6 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA” 6 PENNE DA 0,5 ML CON AGO. A.I.C. n. 050913045 “6 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA” 12 PENNE DA 0,5 ML CON AGO.

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: Aprile 2024.

10. Data di revisione del testo