SUMATRIPTAN SANDOZ

1. Denominazione del medicinale

SUMATRIPTAN SANDOZ 50 mg compresse rivestite con film SUMATRIPTAN SANDOZ 100 mg compresse rivestite con film

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di sumatriptan (come succinato). Eccipiente(i) con effetto noto Ogni compressa contiene 56,32 mg di lattosio e 0,09 mg di aspartame. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di sumatriptan (come succinato) . Eccipiente(i) con effetto noto Ogni compressa contiene 112,64 mg di lattosio e 0,18 mg di aspartame. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Compressa rivestita con film. 50 mg compressa rivestita con film: Compressa di colore rosa, a forma di capsula, convessa su un lato e con una linea di incisione angolare sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali. 100 mg compressa rivestita con film: Compressa giallo chiaro, di forma ovale, biconvessa e liscia su entrambi i lati.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Sumatriptan Sandoz è indicato per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania con o senza aura. Sumatriptan Sandoz deve essere usato solamente quando vi è una chiara diagnosi di emicrania.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Raccomandazione generali sull’ uso e la somministrazione Sumatriptan Sandoz non deve essere usato nella profilassi. Sumatriptan Sandoz è raccomandato come monoterapia per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania e non deve essere somministrato in concomitanza con ergotamina o derivati dell’ergotamina (inclusa metisergide) (vedere il paragrafo 4.3). È consigliabile che sumatriptan sia somministrato il prima possibile dopo l'insorgenza di un attacco di emicrania. Sumatriptan è ugualmente efficace in qualsiasi stadio dell’attacco venga somministrato. Posologia Le seguenti dosi raccomandate di sumatriptan non devono essere superate. Adulti La dose raccomandata di sumatriptan per via orale è pari a una compressa da 50 mg. Alcuni pazienti potrebbero richiedere una dose da 100 mg di sumatriptan.

Sebbene la dose orale raccomandata di sumatriptan sia 50 mg, esso deve essere somministrato tenendo conto che la gravità degli attacchi di emicrania varia sia tra pazienti che nello stesso paziente. Studi clinici hanno evidenziato che dosi da 25 a 100 mg sono più efficaci del placebo, tuttavia la dose di 25 mg è in modo statisticamente significativo meno efficace di 50 e 100 mg. Se un paziente non risponde alla prima dose di Sumatriptan Sandoz, non si deve somministrare una seconda dose per il medesimo attacco. In questi casi l’attacco può essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico, o farmaci antinfiammatori non steroidei. Sumatriptan compresse può essere preso per il trattamento degli attacchi successivi. Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma i sintomi si ripresentano può essere somministrata una seconda dose entro le successive 24 ore, a condizione che vi sia un intervallo minimo di 2 ore tra le due dosi. Non deve essere presa una dose maggiore di 300 mg nel periodo di 24 ore. Per i differenti regimi posologici Sumatriptan Sandoz è disponibile nei dosaggi da 50 e 100 mg. Popolazione pediatrica L'efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse nei bambini di età inferiore a 10 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati clinici in questo gruppo di età. L'efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse nei bambini dai 10 a 17 anni di età non sono state dimostrate in studi clinici condotti in questa fascia di età. Pertanto non è raccomandato l'uso di sumatriptan compresse nei bambini da 10 a 17 anni di età (vedere paragrafo 5.1). Anziani (superiori a 65 anni di età) L’esperienza sull’uso delle compresse di sumatriptan nei pazienti oltre i 65 anni di età è limitata. La farmacocinetica non differisce in modo significativo da una popolazione più giovane, ma fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici, non è raccomandato l'uso di sumatriptan in pazienti di età superiore ai 65 anni. Compromissione epatica In pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata deve essere considerata la possibilità di somministrare basse dosi di 25-50 mg di sumatriptan. Compromissione renale Vedere paragrafo 4.4. Modo di somministrazione Sumatriptan 50 mg compresse rivestite con film: La compressa(e) rivestita con film o le metà compresse devono essere deglutite intere con acqua. Sumatriptan 100 mg compresse rivestite con film: le compresse devono essere deglutite intere con acqua.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il sumatriptan non deve essere prescritto ai pazienti con pregresso infarto miocardico, cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), malattia vascolare periferica o con segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica. Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di ictus (accidenti cerebrovascolari [CVA]) o attacchi ischemici transitori (TIA). Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave. L’uso di sumatriptan è controindicato nei pazienti con ipertensione da moderata a grave o con ipertensione lieve non controllata. È controindicata la somministrazione concomitante di ergotamina o dei derivati dell’ergotamina o di qualsiasi triptano/agonista dei recettori 5-idrossitriptamina1 (5-HT1) (tra cui metisergide) (vedere il paragrafo 4.5).

È controindicata la somministrazione concomitante di inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) e sumatriptan. Il sumatriptan non deve essere somministrato prima di due settimane dall’interruzione della terapia con IMAO.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Sumatriptan deve essere utilizzato solo dopo che sia stata fatta una diagnosi certa di emicrania. Il sumatriptan non è indicato per il trattamento di emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Se il paziente presenta sintomi atipici o non ha ricevuto un’appropriata diagnosi per l’uso di sumatriptan, prima di iniziare il trattamento con sumatriptan, devono essere escluse condizioni neurologiche potenzialmente gravi (es. CVA, TIA) La somministrazione di sumatriptan può essere accompagnata da sintomi transitori inclusi dolore toracico e senso di costrizione, che possono essere intensi e interessare la gola (vedere il paragrafo 4.8). Se tali sintomi sono riconducibili a ischemia cardiaca, non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan e deve essere effettuata una valutazione appropriata. Sumatriptan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con ipertensione lieve controllata, in quanto in un piccolo numero di pazienti sono stati osservati aumenti transitori della pressione arteriosa e della resistenza vascolare periferica (vedere paragrafo 4.3). In presenza di questi sintomi deve essere fatta un’attenta valutazione per escludere cardiopatia ischemica o contrazione delle arterie coronarie. Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti che presentano fattori di risc hio di ischemia cardiaca, inclusi quei pazienti che sono forti fumatori o che fanno uso di terapie sostitutive a base di nicotina, senza che sia stata prima valutata la presenza di una patologia cardiovascolare (vedere il paragrafo 4.3). Deve essere prestata particolare attenzione alle donne in post-menopausa e agli uomini di età superiore a 40 anni che presentino tali fattori di rischio. Tuttavia, queste valutazioni possono non identificare tutti i pazienti affetti da patologia cardiaca e, in casi molto rari, sono stati riscontrati eventi cardiaci gravi nei pazienti che non avevano una patologia cardiovascolare latente (vedere il paragrafo 4.8). Ci sono state rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica e anormalità neuromuscolare) in seguito all’uso concomitante di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e sumatriptan. È stata segnalata sindrome serotoninergica dopo trattamento concomitante con triptani e inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Qualora il trattamento concomitante di sumatriptan e SSRI/SNRI fosse clinicamente giustificato, si raccomanda una attenta osservazione del paziente (vedere paragrafo 4.5). Il sumatriptan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con patologie che possono alterare significativamente l’assorbimento, il metabolismo e l’escrezione del farmaco, come in caso di compromissione epatica (Child-Pugh grado A o B; vedere paragrafo 5.2) o renale (vedere paragrafo 5.2). Poiché si sono verificati attacchi epilettici in associazione all’uso di sumatriptan, questo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni o altri fattori di rischio che abbassino il livello di soglia delle convulsioni (vedere il paragrafo 4.8). I pazienti con ipersensibilità accertata alle sulfonamidi possono presentare una reazione allergica in seguito alla somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dalla ipersensibilità cutanea alla anafilassi. Le evidenze di allergie crociate sono limitate, tuttavia si deve esercitare cautela prima di somministrare sumatriptan in questi pazienti. Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti durante l’uso contemporaneo di triptani e preparazioni a base di Erba di S. Giovanni (Hypericum Perforatum). L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. Se si verifica o si sospetta questo effetto, si deve chiedere consiglio a un medico e il trattamento deve essere interrotto. Deve esser

4 diagnosticata cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) nei pazienti con cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o a causa del) l'uso regolare di medicinali per la cefalea. 50 mg compresse rivestite con film: Questo medicinale contiene 0,09 mg di aspartame per compressa rivestita con film. 100 mg compresse rivestite con film: Questo medicinale contiene 0,18 mg di aspartame per compressa rivestita con film. L’aspartame, è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti che presentino fenilchetonuria. Le compresse contengono lattosio monoidrato. I pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al lattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo prodotto medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non ci sono evidenze di interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcool. Esistono dati limitati su un’interazione con preparati contenenti ergotamina o altro triptano/agonista del recettore 5-HT1. L’aumento del rischio di vasospasmo coronarico è teoricamente possibile e pertanto la somministrazione concomitante è controindicata (vedere il paragrafo 4.3). Non è noto il periodo di tempo che deve intercorrere tra l’assunzione di sumatriptan e preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti del recettore 5-HT1. Questo può anche dipendere dalle dosi e dal tipo di preparazione usate. Gli effetti possono sommarsi. Si raccomanda di attendere almeno 24 ore dopo l’assunzione di farmaci a base di ergotamina o altri triptani/agonisti del recettore 5-HT1, prima del trattamento con sumatriptan. Viceversa si raccomanda di attendere almeno 6 ore dalla somministrazione di sumatriptan, prima di assumere preparazioni contenenti ergotamina e almeno 24 ore prima di assumere altri triptani/agonisti del recettore 5-HT1. Può verificarsi un’interazione tra il sumatriptan e IMAO e la somministrazione concomitante è controindicata (vedere il paragrafo 4.3). Ci sono state rare segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica e anormalità neuromuscolari) a seguito dell'uso di SSRI e sumatriptan. Sindrome serotoninergica è stata riportata anche in seguito a trattamento concomitante con triptani e SNRI (vedere paragrafo 4.4).

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Sono disponibili dati post-marketing relativi all’uso di sumatriptan nel primo trimestre di gravidanza in più di 1000 donne. Sebbene questi dati contengano informazioni insufficienti per giungere a conclusioni definitive, non hanno comunque evidenziato un aumento del rischio di difetti congeniti. L’esperienza sull’uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre è limitata. Gli studi su animali non indicano effetti teratogeni diretti ed effetti dannosi sullo sviluppo perie postnatale. Comunque la vitalità embrio-fetale nel coniglio può essere influenzata (vedere il paragrafo 5.3). La somministrazione di sumatriptan deve essere considerata solo se i benefici per la madre siano maggiori dei potenziali rischi per il feto. Allattamento È stato dimostrato che, a seguito di somministrazione sottocutanea, il sumatriptan è escreto nel latte materno. L’esposizione del bambino può essere ridotta al minimo evitando l’allattamento al seno nelle 12 ore successive al trattamento, durante quel periodo il latte materno deve essere scartato.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. L’emicrania o il suo trattamento con sumatriptan possono dar luogo a sonnolenza. Questo può influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione sistemica organica e per frequenza. La frequenza è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere associati ai sintomi dell’emicrania. Disturbi del sistema immunitario Non nota: Reazioni di ipersensibilità che possono variare da ipersensibilità cutanea (come orticaria) a anafilassi Disturbi psichiatrici Non nota: Ansia Patologie del sistema nervoso Comune: Capogiri, sonnolenza, disturbi sensoriali comprese parestesia e ipoestesia. Non nota: Sono state riportate segnalazioni di convulsioni, sebbene alcuni di questi casi si siano verificati in pazienti con anamnesi di convulsioni o di condizioni concomitanti predisponenti alle convulsioni. Vi sono anche segnalazioni in pazienti per i quali tali fattori predisponenti non sono evidenti. Tremore, distonia, nistagmo, scotoma Patologie dell’occhio Non nota. Tremolio, diplopia, visione ridotta, perdita della visione, incluse segnalazioni di difetti permanenti. Tuttavia disturbi della visione possono anche presentarsi durante lo stesso attacco di emicrania. Patologie cardiache Non nota: Bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, modifiche transitorie di tipo ischemico dell’ECG, vasospasmo coronarico, angina, infarto del miocardio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) Patologie vascolari Comune: Transitorio aumento della pressione sanguigna subito dopo la somministrazione, vampate Non nota: Ipotensione, fenomeno di Raynaud Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Dispnea Patologie gastrointestinali Comune: Nausea e vomito sono stati segnalati in alcuni pazienti, non è però chiaro se questi disturbi sono correlati al sumatriptan o alla condizione del paziente. Non nota. Colite ischemica, diarrea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: Iperidrosi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune. Senso di pesantezza (di solito transitorio, può essere intenso e può interessare qualsiasi parte del corpo, torace e gola inclusi), mialgia Non nota: Rigidità al collo, artralgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: Dolore, sensazione di calore o freddo, pressione o senso di costrizione (questi eventi sono di solito transitori, possono essere intensi ed interessare qualsiasi parte del corpo, torace e gola inclusi); sensazione di debolezza,

6 affaticamento (entrambi i sintomi sono, per la maggior parte, transitori e di intensità lieve o moderata). Esami diagnostici Molto raro: Sono state osservate occasionalmente lievi alterazioni dei parametri di funzionalità epatica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

4.9 Sovradosaggio

Sintomi e Segni Dosi superiori a 400 mg per via orale e di 16 mg per via sottocutanea non sono state associate a reazioni avverse diverse da quelle citate. I pazienti hanno ricevuto singole iniezioni di un massimo di 12 mg per via sottocutanea senza reazioni avverse significative. Trattamento Se si verifica sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per almeno 10 ore e per un trattamento standard di supporto come richiesto. Non è noto quale sia l’effetto dell’emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche di sumatriptan.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: analgesici; agonisti selettivi della seratonina (5HT1). Codice ATC: N02CC01 Meccanismo d’azione Il sumatriptan è un agonista specifico e selettivo del recettore vascolare 5-idrossitriptamina1, senza effetti sugli altri sottotipi di recettori 5HT. Questo tipo di recettori sono stati individuati soprattutto a livello dei vasi sanguigni cerebrali e mediano vasocostrizione. Effetti farmacodinamici Negli animali, il sumatriptan causa selettivamente vasocostrizione nella circolazione arteriosa carotidea che irrora i tessuti intra ed extracranici, come le meningi. La dilatazione di tali vasi sembra essere alla base del meccanismo patogenetico dell’emicrania nell’uomo. Gli studi condotti su animali dimostrano che il sumatriptan inibisce anche l’attività del nervo trigemino. Entrambe le azioni (la vasocostrizione cerebrale e l’inibizione dell’attività del nervo trigemino) possono spiegare l’effetto di inibizione dell’emicrania svolto dal sumatriptan sull’uomo. Efficacia clinica La risposta clinica ha inizio circa 30 minuti dopo una dose orale di 100 mg. Sebbene la dose raccomandata di sumatriptan orale sia 50 mg, gli attacchi di emicrania variano in gravità sia all'interno che tra i pazienti. Dosi da 25 mg a 100 mg hanno dimostrato di essere più efficaci del placebo negli studi clinici, ma 25 mg sono statisticamente meno efficaci di 50 mg e 100 mg. Sumatriptan rimane efficace nel trattamento dell'emicrania mestruale, cioè dell'emicrania senza aura che si verifica da 3 giorni prima e fino a 5 giorni dopo l'esordio delle mestruazioni. Popolazione pediatrica Un certo numero di studi clinici controllati con placebo ha valutato la sicurezza e l'efficacia di sumatriptan per via orale in circa 800 pazienti bambini e adolescenti con emicrania di età compresa tra 10 - 17 anni. Questi studi non hanno dimostrato differenze rilevanti nel rilevare mal di testa a 2 ore dal placebo e qualsiasi dose di sumatriptan. Il profilo degli effetti indesiderati di sumatriptan per via orale in adolescenti di età compresa tra 10 - 17 anni è stato simile a quello riportato da studi nella popolazione adulta.

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5.2 Proprietà farmacocinetiche

Gli attacchi di emicrania non sembrano avere un effetto significativo sulla farmacocinetica di sumatriptan somministrato per via orale. Assorbimento Dopo somministrazione orale, il sumatriptan viene assorbito rapidamente, la concentrazione massima è raggiunta approssimativamente dopo 45 minuti. La concentrazione plasmatica massima media dopo una dose di 100 mg è 54 ng/ml. La biodisponibilità assoluta media dopo somministrazione orale è del 14%, ciò è dovuto in parte al metabolismo di primo passaggio, in parte ad assorbimento incompleto. Distribuzione Il legame del sumatriptan con le proteine plasmatiche è basso (14-21%) e il volume di distribuzione medio è di 170 litri. Biotrasformazione ed eliminazione La clearance non renale è circa l’80% di quella totale. Sumatriptan è eliminato principalmente dal metabolismo ossidativo mediato dalla monoamino ossidasi A. Il metabolita principale, l’analogo acido indolacetico del sumatriptan, è principalmente escreto nelle urine come acido libero e glucuronide coniugato. Non possiede nessuna attività nota 5HT1 e 5HT2. Non sono stati identificati metaboliti minori. . La clearance plasmatica totale media è circa di 1160 ml/min e la clearance renale media è circa di 260 ml/min. L’emivita di eliminazione è di circa 2 ore. Popolazioni speciali Anziani (oltre 65 anni di età) La cinetica negli anziani non è stata sufficientemente studiata per consentire una dichiarazione sulle possibili differenze nella cinetica tra i volontari anziani e quelli giovani. Danno epatico Le farmacocinetiche di sumatriptan dopo una dose orale (50 mg) e una dose sottocutanea (6 mg) sono state studiate in 8 pazienti con danno epatico da lieve a moderato, confrontati per sesso, età e peso con 8 soggetti sani. A seguito di una dose orale, l'esposizione plasmatica di sumatriptan (AUC e Cmax ) è quasi raddoppiata (aumento dell'80% circa) nei pazienti con danno epatico da lieve a moderato rispetto ai soggetti di controllo con normale funzionalità epatica. Non c'era alcuna differenza tra i pazienti con danno epatico e soggetti di controllo dopo la dose s.c.. Ciò indica che il danno epatico da lieve a moderato riduce la clearance pre-sistemica e aumenta la biodisponibilità e l'esposizione a sumatriptan rispetto ai soggetti sani. Pertanto, dopo somministrazione orale, la clearance pre-sistemica è ridotta nei pazienti con danno epatico da lieve a moderato e l’esposizione sistemica è quasi raddoppiata. Non è stata studiata la farmacocinetica in pazienti con danno epatico grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Uno studio sulla fertilità sui ratti ha evidenziato una riduzione del successo di inseminazione in seguito a concentrazioni sufficientemente superiori alla concentrazione massima nell’uomo. Studi condotti sui conigli hanno evidenziato embrioletalità, senza difetti teratogeni marcati. La rilevanza di queste osservazioni per l’uomo non è nota. Negli studi condotti su animali e nei sistemi in vitro il sumatriptan si è dimostrato privo di attività genotossica e carcinogena.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

50 mg compresse rivestite con film: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrat

Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Lattosio monoidrato Amido di mais Amido solubile Mannitolo Aspartame Polisorbato 80 Titanio diossido (E_171) Ferro ossido rosso (E_172) Talco 100 mg compresse rivestite con film: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Lattosio monoidrato Amido di mais Amido solubile Mannitolo Aspartame Polisorbato 80 Titanio diossido (E_171) ferro ossido giallo (E172), talco.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente

6.3 Periodo di validità

5 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Le compresse rivestite con film sono confezionate in strip ALU/ALU o blister PVC/PE/PVDC/ALU e inserite in una scatola di cartone o in un contenitore PP con coperchio LDPE. 50 mg compresse rivestite con film: Strip ALU/ALU: 1, 2, 4, 6 e 12 compresse rivestite con film Blister PVC/PE/PVDC/ALU: 1, 2, 4, 6, 12 e 18 compresse rivestite con film Contenitore PP con coperchio LDPE: 12 compresse rivestite con film. 100 mg compresse rivestite con film: Strip ALU/ALU: 1, 2, 3, 4, 6, 12 e 18 compresse rivestite con film Blister PVC/PE/PVDC/ALU: 1, 2, 3, 4, 6, 12 e 18 compresse rivestite con film Contenitore PP con coperchio LDPE: 12 e 18 compresse rivestite con film È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit à alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

038636015 - "50 Mg Compresse Rivestite Con Film" 1 Compressa In Strip Al/Al 038636027 - "50 Mg Compresse Rivestite Con Film" 2 Compresse In Strip Al/Al 038636039 - "50 Mg Compresse Rivestite Con Film" 4 Compresse In Strip Al/Al 038636041 - "50 Mg Compresse Rivestite Con Film" 6 Compresse In Strip Al/Al 038636054 - "50 Mg Compresse Rivestite Con Film" 12 Compresse In Strip Al/Al 038636066 - "50 Mg Compresse Rivestite Con Film" 1 Compressa In Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al 038636078 - "50 Mg Compresse Rivestite Con Film" 2 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al 038636080 - "50 Mg Compresse Rivestite Con Film" 4 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al 038636092 - "50 Mg Compresse Rivestite Con Film" 6 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al 038636104 - "50 Mg Compresse Rivestite Con Film" 12 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al 038636116 - "50 Mg Compresse Rivestite Con Film" 18 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al 038636128 - "50 Mg Compresse Rivestite Con Film" 12 Compresse In Contenitore Pp 038636130 - "100 Mg Compresse Rivestite Con Film" 1 Compressa In Strip Al/Al 038636142 - "100 Mg Compresse Rivestite Con Film" 2 Compresse In Strip Al/Al 038636155 - "100 Mg Compresse Rivestite Con Film" 3 Compresse In Strip Al/Al 038636167 - "100 Mg Compresse Rivestite Con Film" 4 Compresse In Strip Al/Al 038636179 - "100 Mg Compresse Rivestite Con Film" 6 Compresse In Strip Al/Al 038636181 - "100 Mg Compresse Rivestite Con Film" 12 Compresse In Strip Al/Al 038636193 - "100 Mg Compresse Rivestite Con Film" 18 Compresse In Strip Al/Al 038636205 - "100 Mg Compresse Rivestite Con Film" 1 Compressa In Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al 038636217 - "100 Mg Compresse Rivestite Con Film" 2 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al 038636229 - "100 Mg Compresse Rivestite Con Film" 3 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al 038636231 - "100 Mg Compresse Rivestite Con Film" 4 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al 038636243 - "100 Mg Compresse Rivestite Con Film" 6 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al 038636256 - "100 Mg Compresse Rivestite Con Film" 12 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al 038636268 - "100 Mg Compresse Rivestite Con Film" 18 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al 038636270 - "100 Mg Compresse Rivestite Con Film" 12 Compresse In Contenitore Pp 038636282 - "100 Mg Compresse Rivestite Con Film" 18 Compresse In Contenitore Pp

9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 17/03/2009 Data del rinnovo più recente: 03/06/2011

10. Data di revisione del testo