- 50 mg COMPRESSA RIVESTITA
- 100 mg COMPRESSA RIVESTITA
Foglietto di un medicinale equivalente con lo stesso principio attivo.
A cosa serve questo medicinale?
SUMATRIPTAN DOC contiene il principio attivo sumatriptan, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati triptani (agonisti del recettore 5-HT1).
SUMATRIPTAN DOC è usato per trattare l’emicrania e una condizione rara chiamata cefalea a
grappolo.
I sintomi dell’emicrania e della cefalea a grappolo possono essere causati da una temporanea dilatazione dei vasi sanguigni della testa. Si ritiene che sumatriptan riduca la dilatazione di tali vasi
sanguigni. Questo a sua volta aiuta ad eliminare il mal di testa e allevia gli altri sintomi, quali sensazione di malessere o malessere (nausea o vomito) e sensibilità alla luce e ai rumori.
Cosa deve sapere prima di usarlo
Non usi SUMATRIPTAN DOC - se è allergico al sumatriptan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha problemi al cuore quali il restringimento delle arterie (cardiopatia ischemica) o dolore al
torace (angina), o ha già avuto un attacco di cuore;
- se ha problemi di circolazione alle gambe o alle braccia che causano dolori simili a crampi
quando cammina (malattia vascolare periferica);
- se ha avuto un ictus (chiamato anche accidente cerebrovascolare o CVA) o un ictus di lieve
entità (chiamato anche attacco ischemico transitorio o TIA);
- se ha la pressione arteriosa lievemente incontrollata o elevata. Lei può usare SUMATRIPTAN
DOC se la pressione arteriosa è leggermente elevata e se viene trattata;
- se ha una grave malattia del fegato;
- insieme ad altri medicinali per il trattamento dell’emicrania, inclusi quelli che contengono
ergotamina, o medicinali simili come metisergide maleato, oppure qualsiasi triptano/agonista
dei recettori 5-HT1 (come naratriptan, rizatriptan o zolmitriptan; vedere paragrafo “Altri
medicinali e SUMATRIPTAN DOC”);
- insieme ai seguenti antidepressivi:
• IMAO (inibitori delle monoamino ossidasi) o se ha preso un IMAO nelle ultime due
settimane; vedere paragrafo “Altri medicinali e SUMATRIPTAN DOC”.
Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, informi il medico e non usi SUMATRIPTAN DOC.
Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare SUMATRIPTAN DOC.
Ulteriori fattori di rischio
• Se è un forte fumatore o sta usando una terapia sostitutiva della nicotina, e in particolare
• se è un uomo con più di 40 anni o
• se è una donna che ha già superato la menopausa
In casi molto rari, alcune persone hanno sviluppato condizioni cardiache gravi dopo l’uso di
sumatriptan, anche se non avevano mai presentato prima segni di malattia cardiaca. Se uno qualsiasi dei punti precedenti la riguarda, questo potrebbe significare che lei ha un rischio maggiore di sviluppare malattie cardiache; pertanto: • Informi il medico in modo che possa controllare la sua funzionalità cardiaca prima di prescriverle SUMATRIPTAN DOC.
Se ha una storia di convulsioni (crisi epilettiche)
esempio una ferita alla testa o l’alcolismo: • Informi il medico in modo che possa controllarla più attentamente. o se presenta altre condizioni che possono rendere più probabile la comparsa di convulsioni, ad
Se ha avuto la pressione arteriosa elevata SUMATRIPTAN DOC può non essere adatto a lei. • Informi il medico o il farmacista prima di usare SUMATRIPTAN DOC.
Se soffre di una malattia al fegato o ai reni
Se uno di questi casi la riguarda: • Informi il medico o il farmacista prima di usare SUMATRIPTAN DOC.
Se è allergico agli antibiotici chiamati sulfamidici
Se lo è, potrebbe essere allergico anche al sumatriptan. Se sa di essere allergico a un antibiotico ma non è sicuro se sia un sulfamidico: • Informi il medico o il farmacista prima di usare SUMATRIPTAN DOC.
Se sta assumendo antidepressivi chiamati SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o SNRI (inibitori della ricaptazione della
serotonina e della noradrenalina): • Informi il medico o il farmacista prima di usare SUMATRIPTAN DOC. Vedere anche “Altri medicinali e SUMATRIPTAN DOC” di seguito.
La penna di SUMATRIPTAN DOC può contenere latex (lattice) Il cappuccio trasparente di protezione dell'ago della penna può contenere lattice. • Informi il medico se è allergico al lattice.
Se usa SUMATRIPTAN DOC frequentemente
Usare SUMATRIPTAN DOC troppo spesso può far peggiorare i suoi mal di testa. • Informi il medico se questo la riguarda. Il medico potrà raccomandarle di interrompere l’uso di SUMATRIPTAN DOC.
Se prova dolore o costrizione al torace dopo aver usato SUMATRIPTAN DOC Questi effetti possono essere intensi ma di solito scompaiono rapidamente. Se non scompaiono rapidamente o si aggravano, cerchi immediatamente assistenza medica. Il paragrafo 4 (di seguito)
contiene ulteriori informazioni su questi possibili effetti indesiderati.
Bambini e adolescenti SUMATRIPTAN DOC non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Non ci sono dati disponibili.
Anziani (età superiore a 65 anni) SUMATRIPTAN DOC non è raccomandato negli anziani di età superiore ai 65 anni.
Altri medicinali e SUMATRIPTAN DOC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali non devono essere assunti con SUMATRIPTAN DOC e altri possono causare effetti avversi se sono assunti con SUMATRIPTAN DOC. Deve informare il medico se sta
assumendo: • ergotamina, anch’essa utilizzata per trattare l’emicrania, o medicinali simili come metisergide maleato (vedere paragrafo 2 “Non usi SUMATRIPTAN DOC”). Non usi SUMATRIPTAN DOC contemporaneamente a questi medicinali. Interrompa l’uso di questi medicinali almeno 24 ore prima di usare SUMATRIPTAN DOC. Non prenda alcun medicinale contenente ergotamina o composti simili all’ergotamina per almeno 6 ore dopo aver usato
•
SUMATRIPTAN DOC.
altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT1 (come naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan),
anch’essi usati per trattare l’emicrania (vedere paragrafo 2 “Non usi SUMATRIPTAN DOC”).
Non usi SUMATRIPTAN DOC contemporaneamente a questi medicinali. Interrompa l’uso di
questi medicinali almeno 24 ore prima di usare SUMATRIPTAN DOC. Non prenda nessun
altro triptano/agonista dei recettori 5-HT1 per almeno 24 ore dopo l’uso di SUMATRIPTAN
DOC.
• IMAO usati per trattare la depressione. Se li ha presi nelle ultime 2 settimane, non usi
SUMATRIPTAN DOC. Vedere paragrafo 2 “Non usi SUMATRIPTAN DOC”.
• SSRI e SNRI usati per trattare la depressione. Usare SUMATRIPTAN DOC con questi
medicinali può causare la sindrome serotoninergica (un insieme di sintomi che può includere irrequietezza, confusione, sudorazione, allucinazioni, aumento dei riflessi, spasmi muscolari, brividi, aumento del battito cardiaco e tremolio). Informi il medico immediatamente se manifesta questi sintomi. • erba di San Giovanni o iperico (Hypericum perforatum). L’assunzione di rimedi a base di erbe
contenenti iperico insieme a SUMATRIPTAN DOC può rendere più probabili gli effetti indesiderati.
Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Ci sono solo dati limitati sulla sicurezza di sumatriptan nelle donne in gravidanza, sebbene ad oggi non
ci sia evidenza di un aumentato rischio di malformazioni alla nascita. Il medico discuterà con lei della possibilità di usare o meno SUMATRIPTAN DOC durante la gravidanza.
Non allatti il suo bambino con latte materno per 12 ore dall’uso di SUMATRIPTAN DOC. Se raccoglie del latte materno durante questo periodo di tempo, scarti il latte e non lo dia al suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Sia i sintomi dell’emicrania che il medicinale possono provocarle sonnolenza. Se ne soffre, non guidi o usi macchinari.
SUMATRIPTAN DOC contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 0,5 mL, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
Come usarlo
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
SUMATRIPTAN DOC è per uso sottocutaneo e viene di solito iniettato nella parte superiore del braccio o nella coscia.
Le ISTRUZIONI DETTAGLIATE per l’uso della penna sono descritte alla fine di questo foglio (vedere paragrafo 7 “Istruzioni per l’uso”).
Quando usare SUMATRIPTAN DOC • È preferibile usare SUMATRIPTAN DOC non appena sente che sta arrivando un’emicrania o
una cefalea a grappolo, anche se può usarlo in qualsiasi momento durante l’attacco. • Non usi SUMATRIPTAN DOC per cercare di prevenire un attacco; lo usi solo dopo che sono iniziati i sintomi.
Quanto SUMATRIPTAN DOC usare Adulti dai 18 ai 65 anni •
• La dose raccomandata per gli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con emicrania o cefalea a grappolo è un’iniezione da 6 mg.
Se i sintomi iniziano a ripresentarsi, può usare una seconda iniezione di SUMATRIPTAN DOC se è trascorsa almeno 1 ora dalla prima iniezione. • Se la prima iniezione non ha effetto, non usi un’ulteriore iniezione o qualsiasi altra preparazione di sumatriptan iniettabile per lo stesso attacco.
• Se SUMATRIPTAN DOC non le dà sollievo, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Se usa più SUMATRIPTAN DOC di quanto deve Se usa troppo SUMATRIPTAN DOC può sentirsi male. Se ha usato più di due iniezioni in 24 ore: • chieda consiglio al medico.
Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni sintomi possono essere causati dall’emicrania stessa.
Reazioni allergiche: chieda immediatamente l’aiuto del medico
I seguenti effetti indesiderati si sono verificati ma la frequenza esatta non è nota. • I segni dell’allergia comprendono eruzione cutanea, orticaria (esantema pruriginoso); respiro
sibilante; gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra; collasso totale.
Se alcuni di questi sintomi compaiono immediatamente dopo l’uso di SUMATRIPTAN DOC: non lo usi più. Contatti un medico immediatamente.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) • Dolore transitorio al sito di iniezione
• Dolore pungente o bruciore, arrossamento, gonfiore, livido e sanguinamento a livello del sito di
iniezione.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Dolore, sensazione di pesantezza, pressione o costrizione al torace, alla gola o ad altre parti del
corpo o sensazioni anomale, incluso intorpidimento, formicolio e calore o freddo. Questi effetti possono essere intensi ma in generale passano rapidamente.
Se questi effetti continuano o si aggravano (specialmente il dolore al torace): Cerchi urgentemente assistenza medica. In un numero molto limitato di persone, questi sintomi possono essere causati da un attacco cardiaco.
Altri effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito), anche se possono essere dovuti
all’emicrania stessa
• Stanchezza o sonnolenza
• Capogiri, sensazione di debolezza o vampate di calore
• Aumento temporaneo della pressione arteriosa
• Respiro affannoso
• Dolore muscolare.
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000) • Alterazioni della funzionalità del fegato. Se deve sottoporsi ad un’analisi del sangue per controllare la funzionalità del fegato, informi il medico o l’infermiere che sta usando SUMATRIPTAN DOC.
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
• Crisi epilettiche /convulsioni, tremori, spasmi muscolari, rigidità del collo
• Disturbi della vista quali tremolio, visione ridotta, visione doppia, perdita della visione e, in
alcuni casi, anche difetti permanenti (sebbene questi possano comparire a causa dell’attacco di
emicrania stesso)
• Problemi al cuore, battito del cuore che può essere accelerato, rallentato o cambiare ritmo,
dolore al torace (angina) o attacco cardiaco
• Pelle pallida o bluastra e/o dolore alle dita delle mani, dei piedi, alle orecchie, al naso o alla
mandibola in risposta al freddo o allo stress (fenomeno di Raynaud)
• Sensazione di svenimento (la pressione arteriosa può calare)
•
Dolore nella parte inferiore sinistra dello stomaco e diarrea sanguinolenta (colite ischemica)
• Diarrea
• Dolore alle articolazioni
• Sensazione di ansia
• Sudorazione eccessiva
• Se recentemente ha riportato una ferita o se presenta un’infiammazione (come reumatismi o
infiammazione del colon) può accusare dolore o peggioramento del dolore nella sede della ferita o dell’infiammazione. • Difficoltà di deglutizione.
Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.
Come conservarlo
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla penna. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservi il medicinale a temperatura superiore a 25°C. Lo conservi nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Informazioni supplementari
Cosa contiene SUMATRIPTAN DOC
• Il principio attivo è sumatriptan. Ogni penna preriempita contiene 6 mg di sumatriptan (come
sumatriptan succinato).
• Gli altri componenti sono sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di SUMATRIPTAN DOC e contenuto della confezione SUMATRIPTAN DOC è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
Penna preriempita composta da un serbatoio della siringa in vetro trasparente di tipo I da 1 mL, con
flangia tagliata e ago premontato (29 Gauge, lunghezza ½ pollice, punta smussa da 5) chiuso con un cappuccio di protezione dell’ago trasparente rigido, tappo a stantuffo sterile in gomma clorobutilica di colore nero in una confezione di cartone. Ogni confezione contiene 1, 2, 6 o 12 penne preriempite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano, Italia.
Produttore Hormosan Pharma GmbH, Hanauer Landstrasse 139-143, 60314 Francoforte sul Meno, Germania.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Germania Sumatriptan Hormosan 6 mg Injektionslösung im Fertigpen Danimarca Sumatriptan "Advanz Pharma" Finlandia Sumatriptan Advanz Pharma 12 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Italia SUMATRIPTAN DOC Paesi Bassi Sumatriptan Advanz Pharma 6 mg/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
Norvegia Sumatriptan Advanz Pharma 12 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Spagna Sumatriptan CFOURHEALTH 6mg/0.5ml solución inyectable en pluma precargada Svezia Sumatriptan Advanz Pharma 12 mg/ml, injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
7. Istruzioni per l’uso
COME UTILIZZARE LA PENNA PRERIEMPITA Figura 1 (vista frontale della
penna preriempita) SUMATRIPTAN DOC Il presente paragrafo illustra come utilizzare la penna preriempita di sumatriptan. Leggerlo DUE volte prima di procedere con il primo passaggio. Per qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista. Usare unicamente per i pazienti ai quali è stata prescritta una dose da 6 mg.
PRECAUZIONI: • Controllare l’aspetto di sumatriptan attraverso la finestra di osservazione (Fig. 1). La soluzione deve essere limpida, da incolore a giallo pallido. Non iniettare la soluzione se presenta alterazioni del colore, appare torbida o contiene grumi, fiocchi o particolato.
• Non rimuovere il cappuccio trasparente di protezione dell’ago dalla penna preriempita
prima di essere pronti per l’iniezione.
• NON rimettere mai il cappuccio trasparente di protezione dell’ago sulla penna preriempita.
• NON toccare o premere mai il copriago grigio con il pollice, le dita o la mano.
Come utilizzare la penna preriempita Lavarsi accuratamente le mani. Scegliere un luogo comodo e ben illuminato e predisporre tutto l’occorrente a portata di mano (penna preriempita, alcol o tamponi sterili). c. Individuare un’area per l’iniezione con un adeguato strato di Figura 2 tessuto adiposo, ad esempio la parte superiore del braccio o la coscia (Fig. 2). Non eseguire l'iniezione in punti in cui la pelle è sensibile, presenta lividi, appare arrossata o risulta indurita.
d. Disinfettare il sito di iniezione con alcol o con un tampone sterile nuovo e lasciarlo asciugare. Non toccare più l’area fino al momento dell’iniezione. e. Estrarre la penna preriempita dalla confezione di cartone. Prelevare la penna preriempita con una mano e con l’altra
f. Figura 3 rimuovere delicatamente il cappuccio trasparente di protezione dell’ago, tenendolo ben dritto. Non ruotare il cappuccio e non rimetterlo sulla penna, onde evitare di danneggiare l’ago all’interno (Fig. 3).
Come eseguire l’iniezione: 1. Posizionare l’estremità aperta della penna preriempita sul sito di
iniezione perpendicolarmente, ossia formando un angolo retto (90º) e premere il copriago di sicurezza con decisione sulla pelle in modo da sbloccarlo. Una volta abbassato completamente il copriago di sicurezza, l’ago viene inserito nel tessuto sottocutaneo. 2. Un “click” udibile indica l’avvio dell’iniezione. Mantenere la penna preriempita immobile sul sito di iniezione. Figura 4
Continuare a premere saldamente la penna contro la pelle, fino a
quando si udirà un “click” che indica che l’iniezione è conclusa.
Tenere premuta la penna sulla pelle per altri 5 secondi, onde
assicurarsi che venga somministrata l’intera dose (Fig. 4).
3. Estrarre la penna tenendola perpendicolare rispetto al tessuto Figura 5
(Fig. 5).
4. Al termine dell’iniezione il pistoncino grigio è completamente
visibile nella finestra di osservazione.
Anche qualora la finestra di osservazione non fosse grigia, non tentare di utilizzare nuovamente la penna preriempita.
NON CERCARE MAI DI UTILIZZARE LA PENNA PRERIEMPITA DUE VOLTE
5. Il copriago di sicurezza sulla penna preriempita andrà a coprire Figura 6
automaticamente l’ago e si bloccherà in posizione. L’ago non sarà più visibile (Fig. 6).
Non ripetere l’iniezione con una nuova penna preriempita nel caso in cui vi sia il dubbio che non sia stata somministrata l’intera dose.
6. Pulire l’eventuale sangue presente nel sito di iniezione con un batuffolo di cotone o dei fazzoletti. Non strofinare il sito di iniezione. Se necessario, coprire il sito di iniezione con un cerotto.
Figura 1
Figura 2
Figura 3
Figura 4
Figura 5
Figura 6
Domande frequenti su SUMATRIPTAN DOC GENERICI
Come si usa SUMATRIPTAN DOC GENERICI?
SUMATRIPTAN DOC GENERICI si presenta in forma di Compressa rivestita e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.
SUMATRIPTAN DOC GENERICI è disponibile senza ricetta?
No, SUMATRIPTAN DOC GENERICI è soggetto a prescrizione medica.
Qual è il principio attivo di SUMATRIPTAN DOC GENERICI?
Il principio attivo di SUMATRIPTAN DOC GENERICI è SUMATRIPTAN.
Quali sono gli equivalenti di SUMATRIPTAN DOC GENERICI?
Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: SUMATRIPTAN AUROBINDO ITALIA, SUMATRIPTAN MYLAN, SUMATRIPTAN DOC, SUMATRIPTAN EG. Il farmacista può proporle un equivalente.
Chi produce SUMATRIPTAN DOC GENERICI?
SUMATRIPTAN DOC GENERICI è prodotto da DOC GENERICI SRL.
Da quando SUMATRIPTAN DOC GENERICI è autorizzato in Italia?
SUMATRIPTAN DOC GENERICI ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2009-03-17.
